Chọn cỡ mẫu nghiên cứu

- Cỡ mẫu nghiên cứu dựa trên tỷ lệ hay gặp nhất của THKXB mà các tác giả trên thế giới cũng như ở Việt Nam đã báo cáo.

Cỡ mẫu tính theo công thức:

n Z21α/2.p1

p E2

Mục tiêu 1 và 2: Xác định tỷ lệ THKXB chúng tôi giả thiết như sau. Với độ tin cậy 95%, Z1- α/2 = 1,96.

+ Với trẻ non tháng lấy p = 25%, sai số E = 5%; n = 289, làm tròn n = 300

+ Với trẻ đủ tháng: p= 3%, sai số E = 0,5%, tính ra n= 6987, làm tròn n = 7000

Mục tiêu 3: Dựa vào tỷ lệ điều trị bằng nội tiết tố TH xuống bìu thành công của Pyorala (1995) 19-21% [102], Henna (2004) 18-24% [103],

Thay số vào công thức:

Chúng tôi tính được cỡ mẫu lý thuyết n = 75 bệnh nhân. Vậy số bệnh nhân tối thiểu tham gia điều trị bằng nội tiết tố phải là 75.

1

2:

- : Với lực mẫu 90% thì Z1 - =

: Tỷ lệ THKXB tồn tại sau 12 tháng, khi không được điều trị bằng nội tiết tố. Theo số liệu của Pyola và cộng sự tỷ lệ THKXB sau 1 tuổi tự xuống bìu khoảng 2-6% [102], như vậy chúng tôi giả định P1 = 95% (0,95).

Tỷ lệ tinh hoàn không xuống bìu kỳ vọng sau điều trị bằng nội tiết tố dự kiến P2 = 80% (0,80).

-/2 : Hệ số tin cậy, với ngưỡng xác xuất α = 0,05 (độ tin cậy 95%) thì Z1 -/2 = 1,96.

Tro ng đó:

n : Cỡ mẫu tối thiểu cần nghiên cứu z

(2000) 22,2% [21], Trần Long Quân (2013) 14,1% [22] để tính cỡ mẫu điều trị bằng nội tiết tố theo công thức sau:

Công thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu can thiệp điều trị: