đầu bằng một cuộc điều tra để xác định các nguyên nhân chính của vấn đề.
Chú thích -Phân tích nguyên nhân là phần chính và đôi khi là phần khó nhất trong thủ tục về hành động khắc phục. Thông thường nguyên nhân chính lại không rõ ràng và vì thếđòi hỏi cần phân tích cẩn thận tất cả các nguyên nhân tiềm ẩn có thể xẩy ra. Các nguyên nhân tiềm ẩn có thể bao gồm: mẫu, các yêu cầu của khách hàng, qui định kĩ thuật về mẫu, phương pháp và thủ tục, tay nghề và đào tạo nhân viên, vật liệu tiêu thụ hoặc thiết bị và việc hiệu chuẩn thiết bị.
4.11.3 Lựa chọn và thực hiện hành động khắc phục phục Khi cần phải có hành động khắc phục thì PTN phải xác định các hành động khắc phục có thể có. PTN phải lựa chọn và thực hiện hành động khắc phục có nhiều khả năng nhất để loại trừ vấn đề tồn tại và ngăn chặn vấn đềđó tái diễn. Các hành động khắc phục phải được xem xét tương xứng với mức độ quan trọng và sự nguy hiểm của vấn đề.
PTN phải lập văn bản và áp dụng mọi thay đổi
được yêu cầu xuất phát từ việc điều tra nghiên cứu về hành động khắc phục.
được yêu cầu xuất phát từ việc điều tra nghiên cứu về hành động khắc phục.
4.11.5 Đánh giá bổ sung
Khi phát hiện có sự không phù hợp hoặc sai khác gây nghi ngờ về sự phù hợp của PTN với chính sách và thủ tục, hoặc nghi ngờ về sự phù hợp của
4.11.2 Cause analysis
The procedure for corrective action shall start with an investigation to determine the root cause(s) of the problem.
NOTE Cause analysis is the key and sometimes the most difficult part in the corrective action procedure. Often the root cause is not obvious and thus a careful analysis of all potential causes of the problem is required. Potential causes could include customer requirements, the samples, sample specifications, methods and procedures, staff skills and training, consumables, or equipment and its calibration.
4.11.3 Selection and implementation of corrective actions corrective actions
Where corrective action is needed, the laboratory shall identify potential corrective actions. It shall select and implement the action(s) most likely to eliminate the problem and to prevent recurrence.
Corrective actions shall be to a degree appropriate to the magnitude and the risk of the problem.
The laboratory shall document and implement any required changes resulting from corrective action investigations.
4.11.4 Monitoring of corrective actions
The laboratory shall monitor the results to ensure that the corrective actions taken have been effective.
4.11.5 Additional audits
Where the identification of nonconformities or departures casts doubts on the laboratory's compliance with its own policies and procedures,