D. Thông tin liên quan đn th vt b in đi gen ếổ
9. Nh ng thay đi ti mn trong mi ẩố ương tác gia GMP vi môi trữ ớ ường hu ữ
9.6 Các nh hả ưởng lên sc k he con ng ứỏ ười
Yêu c u m t b n đánh giá v các nh hầ ộ ả ề ả ưởng t c thì và/ho c sau đó có thứ ặ ể x y ra lên s c kh e con ngả ứ ỏ ười do các tác đ ng tr c ti p và gián ti p gi aộ ự ế ế ữ th c v t GM v i nh ng ngự ậ ớ ữ ười làm vi c v i, ti p xúc ho c vùng lân c nệ ớ ế ặ ở ậ
n i phóng thích th c v t GM. Đánh giá này đ c bi t đơ ự ậ ặ ệ ược yêu c u đ i v iầ ố ớ cây tr ng GM không d đ nh làm th c ăn cho con ngồ ự ị ứ ười và đ ng v t và ộ ậ ở n i các tác đ ng lên s c kh e con ngơ ộ ứ ỏ ười có th không để ược nghiên c u kứ ỹ càng.
Ngườ ội n p h s ph i nh c đ n M c III, D 7, n i v n đ này đồ ơ ả ắ ế ụ ơ ấ ề ược đề c p đ n.ậ ế
9.7 Các nh hả ưởng lên s c kh e đ ng v tứ ỏ ộ ậ
Yêu c u đánh giá các tác đ ng có th t c thì và/ho c sau đó lên s c kh eầ ộ ể ứ ặ ứ ỏ đ ng v t và h u qu c a s cho ăn/chu i th c ăn do s ph i nhi m ho cộ ậ ậ ả ủ ự ỗ ứ ự ơ ễ ặ s tiêu th th c v t GM và m i s n ph m có ngu n g c t th c v t GM,ự ụ ự ậ ọ ả ẩ ồ ố ừ ự ậ n u đế ược d đ nh s d ng làm th c ăn cho đ ng v t.ự ị ử ụ ứ ộ ậ
Ngườ ội n p h s c n nh c đ n M c III, D 7, n i v n đ này đồ ơ ầ ắ ế ụ ơ ấ ề ược đ a ra.ư
9.8 Các nh hả ưởng đ n các quá trình sinh-đ a-hóaế ị
Yêu c u đánh giá v các nh hầ ề ả ưởng có th t c thì và/ho c sau đó lên cácể ứ ặ quá trình sinh-đ a-hóa do các tác đ ng ti m năng tr c ti p và gián ti p c aị ộ ề ự ế ế ủ th c v t GM và các sinh v t đích và không ph i sinh v t đích trong cácự ậ ậ ả ậ vùng lân c n n i phóng thích th c v t GM.ậ ơ ự ậ
Ngườ ội n p đ n ph i ch ra, khi thích h p, các tác đ ng ti m năng lên cácơ ả ỉ ợ ộ ề chu trình sinh-đ a-hóa vì các y u t này nh hị ế ố ả ưởng đ n ch c năng h sinhế ứ ệ thái, ví d , liên quan đ n các qu n xã vi sinh v t đ t. Các ví d nh s tăngụ ế ầ ậ ấ ụ ư ự CO2, s quay vòng các v t ch t h u c , c đ nh đ m (Nannipieri ự ậ ấ ữ ơ ố ị ạ và cs., 2003). S phì nhiêu c a đ t nh hự ủ ấ ả ưởng m nh m đ n s sinh trạ ẽ ế ự ưởng và sinh s n c a th c v t. Vì các qu n xã vi sinh v t đ t và vi sinh v t liênả ủ ự ậ ầ ậ ấ ậ quan đ n th c v t (rhizosphere) perform s bi n đ i sinh h c quan tr ngế ự ậ ự ế ổ ọ ọ cho s s ng c ng c s màu m cho đ t, b t kỳ (các) tác đ ng tiêu c c nàoự ố ủ ố ự ỡ ấ ấ ộ ự đ n các vi sinh v t quan tr ng này c n đế ậ ọ ầ ược đánh giá th n tr ng. Chúng cóậ ọ th để ược đánh giá theo t ng trừ ường h p c b n v i các tham kh o riêngợ ơ ả ớ ả đ c đi m c a tính tr ng chuy n gen và k t qu c a vi c bi n đ i gen/thayặ ể ủ ạ ể ế ả ủ ệ ế ổ đ i gen trong th c v t GM.ổ ự ậ
Đánh giá r i ro này nh m c ng c li u (các) nh hủ ằ ủ ố ệ ả ưởng tr c ti p ho c giánự ế ặ ti p c a vi c bi n đ i gen trong th c v t GM có b t kỳ nh hế ủ ệ ế ổ ự ậ ấ ả ưởng có h iạ lâu dài ho c có kh năng b n v ng nào đ n các qu n xã vi sinh v t trongặ ả ề ữ ế ầ ậ
đ t và các ho t tính ch c năng liên quan ch u trách nhi m duy trì s màuấ ạ ứ ị ệ ự m cho đ t và quá trình sinh s n c a cây hay không. B n đánh giá cũng c nỡ ấ ả ủ ả ầ ch ra kh năng gây ch t c a b t kỳ s n ph m gen đỉ ả ế ủ ấ ả ẩ ược bi u hi n (m i) vàể ệ ớ nh ng gì phát sinh mà các thành ph n môi trữ ầ ường n i chúng đơ ược đ a ra vàư gây ra s ph i nhi m trên các sinh v t không ph i sinh v t đích (ví d ,ự ơ ễ ậ ả ậ ụ trong đ t sau khi h p nh t v t li u th c v t). S ph i nhi m cũng c nấ ợ ấ ậ ệ ự ậ ự ơ ễ ầ được đánh giá liên quan đ n các sinh v t ký sinh trong đ t (ví d , giun đ t,ế ậ ấ ụ ấ các vi sinh v t, các v t ch t h u c b phân h y) liên quan đ n tác đ ng lênậ ậ ấ ữ ơ ị ủ ế ộ quá trình phân h y. Đánh giá r i ro c n có c b n phân tích đ xác đ nh sủ ủ ầ ả ả ể ị ự thay đ i xu t hi n trong các qu n th sinh v t có h i cây bi n đ i gen.ổ ấ ệ ầ ể ậ ạ ở ế ổ
9.9 Các tác đ ng c a s canh tác đ c tr ng, các k thu t qu n lý vàộ ủ ự ặ ư ỹ ậ ả thu ho chạ
Yêu c u m t b n đánh giá v các tác đ ng môi trầ ộ ả ề ộ ường t c thì và/ho c vứ ặ ề sau, tr c ti p và gián ti p c a s canh tác đ c tr ng, các k th t qu n lý vaự ế ế ủ ự ặ ư ỹ ậ ả thu ho ch dùng cho th c v t GM khi có s khác bi t v i th c v t khôngạ ự ậ ự ệ ớ ự ậ bi n đ i gen. ế ổ
Ngườ ội n p đ n c n mô t cách th c qu n lý thơ ầ ả ứ ả ương m i d đ nh đ i v iạ ự ị ố ớ cây tr ng GM bao g m nh ng thay đ i trong h s c a s n ph m b o vồ ồ ữ ổ ồ ơ ủ ả ẩ ả ệ th c v t (thu c tr sâu và/ho c các y u t ki m soát sinh h c), s luânự ậ ố ừ ặ ế ố ể ọ ự canh và các bi n pháp qu n lý khác đ i v i th c v t GM n i s khác bi tệ ả ố ớ ự ậ ở ơ ự ệ v i th c v t không bi n đ i gen tớ ự ậ ế ổ ương đương dưới các đi u ki n đ i di n.ề ệ ạ ệ Ngườ ội n p h s c n đánh giá các nh hồ ơ ầ ả ưởng tr c ti p và gián ti p, t c thìự ế ế ứ và sau này c a vi c qu n lý th c v t GM, bao g m đa d ng sinh h c trongủ ệ ả ự ậ ồ ạ ọ vùng tr ng cây tr ng GM và các cây không bi n đ i gen li n k có khồ ồ ế ổ ề ề ả năng b nh hị ả ưởng b i cây tr ng GM và s canh tác chúng. ở ồ ự
Ph m vi c a các nghiên c u s ph thu c vào m c đ nh hạ ủ ứ ẽ ụ ộ ứ ộ ả ưởng liên quan đ n th c v t GM c th và vào ch t lế ự ậ ụ ể ấ ượng và tài li u có s n liên quan đ nệ ẵ ế đánh giá r i ro c th . Ví d , k t qu đã công b c a Đánh giá Quy môủ ụ ể ụ ế ả ố ủ Trang tr i Anh v cây tr ng bi n đ i gen kháng thu c di t c (Squire ạ ở ề ồ ế ổ ố ệ ỏ và cs., 2003) cung c p thông tin liên quan đ n các cây tr ng kháng thu c di tấ ế ồ ố ệ c khác. Tuy nhiên, c n so sánh các nh hỏ ầ ả ưởng liên quan c a các thu c di tủ ố ệ c khác và chỏ ương trình qu n lý các loài c d i c a chúng nh m đánh giáả ỏ ạ ủ ằ tác đ ng c a ch đ thu c di t c lên s đa d ng sinh h c. ộ ủ ế ộ ố ệ ỏ ự ạ ọ
Qu n lý và s d ng cây tr ng GM khác nhau gi a các vùng và các trangả ử ụ ồ ữ tr i. R t khó đoán trạ ấ ước ph m vi th c hi n trang tr i tri n khai v i câyạ ự ệ ở ạ ể ớ tr ng GM. Đánh giá r i ro c n đánh giá các h u qu c a vi c qu n lý trangồ ủ ầ ậ ả ủ ệ ả tr i không đoán trạ ước này và liên h chúng v i vi c giám sát (xem M c III,ệ ớ ệ ụ D 11.).
10. Các tác đ ng ti m n đ n môi trộ ề ẩ ế ường vô sinh
Các đánh giá v nh ng thay đ i ti m năng c a các tác đ ng c a th c v tề ữ ổ ề ủ ộ ủ ự ậ GM v i môi trớ ường vô sinh c n đầ ược th c hi n trong t ng trự ệ ừ ường h p cợ ụ th liên quan đ n các đ c đi m sinh h c c a cây nh n, các đ c đi m c aể ế ặ ể ọ ủ ậ ặ ể ủ v t li u di truy n đ a vào, các đ c tính và h u qu c a vi c bi n đ i gen,ậ ệ ề ư ặ ậ ả ủ ệ ế ổ quy mô phóng thích và đánh giá m i r i ro c a môi trọ ủ ủ ường vô sinh nh n cóậ th phát sinh t vi c phóng thích th c v t GM.ể ừ ệ ự ậ
Ví d v các tác đ ng có th có gi a th c v t GM v i môi trụ ề ộ ể ữ ự ậ ớ ường vô sinh c a nó là:ủ
(a) thay đ i các đi u ki n th i ti t (ví d : thay đ i s t o ra các lo i khíổ ề ệ ờ ế ụ ổ ự ạ ạ trong nhà kính),
(b) thay đ i tính m n c m ho c s c ch ng ch u v i các đi u ki n th i ti tổ ẫ ả ặ ứ ố ị ớ ề ệ ờ ế (ví d : l nh, nóng, m),ụ ạ ẩ
(c) thay đ i tính m n c m ho c s c ch ng ch u v i các thành ph n vô sinhổ ẫ ả ặ ứ ố ị ớ ầ trong đ t (ví d : đ m n, các ch t dinh dấ ụ ộ ặ ấ ưỡng khoáng, các đ c t khoáng),ộ ố (d) thay đ i tính m t c m ho c s c ch ng ch u v i các lo i khí (ví d : COổ ấ ả ặ ứ ố ị ớ ạ ụ 2, oxy, NH3)
(e) s thay đ i quá trình khoáng hóa (ví d : r cây ti t d ch làm thay đ i pHự ổ ụ ễ ế ị ổ đ t).ấ
Các thay đ i môi trổ ở ường vô sinh do GMO có th nh hể ả ưởng đ n môiế trường h u sinh nên các h u qu này c n đữ ậ ả ầ ược đánh giá.
Ngườ ội n p h s c n nh c đ n M c III, D 9, n i v n đ này đồ ơ ầ ắ ế ụ ơ ấ ề ược đ a ra.ư
11. K ho ch giám sát môi trế ạ ường11.1 T ng quanổ 11.1 T ng quanổ
Quy đ nh (EC) 1829/2003 ch ra nghĩa v c a ngị ỉ ụ ủ ườ ội n p h s đ thi hành,ồ ơ ể n u thích h p, k ho ch giám sát GMO cho Giám sát Môi trế ợ ế ạ ường theo Phụ
l c VII c a Ch th 2001/18/EC (Quy đ nh (EC) 1829/2003 Đi u 5(5)(b) vàụ ủ ỉ ị ị ề Đi u 17 (5)(b)) và đ xu t giám sát sau khi đ a ra th trề ề ấ ư ị ường liên quan đ nế vi c s d ng th c ph m và th c ăn cho ngệ ử ụ ự ẩ ứ ười và gia súc (Regulation (EC) 1829/2003 Đi u 5(3)(k) và Đi u 17(3)(k)). N i dung sau không đề ề ộ ược mô tả trong Quy đ nh (EC) 1829/2003. M c III, D 7.11 c a Tài li u Hị ụ ủ ệ ướng d nẫ này nh c đ n dám sát post-market c a th c ph m/th c ăn chăn nuôi GM.ắ ế ủ ự ẩ ứ Liên quan đ n Ch th 2001/18/EC, Giám sát Môi trế ỉ ị ường được áp d ngụ nh m nh n d ng m i nh hằ ậ ạ ọ ả ưởng b t l i tr c ti p ho c gián ti p, t c thìấ ợ ự ế ặ ế ứ và/ho c sau này c a GMOs, s n ph m c a chúng và s qu n lý chúng đ iặ ủ ả ẩ ủ ự ả ố v i s c kh e con ngớ ứ ỏ ười ho c v i môi trặ ớ ường, sau khi GMO được đ a vàoư th trị ường.
Vì Ch th (EC) 1829/2003 có nh c đ n Ph l c VII c a Quy đ nh 2001/18/ỉ ị ắ ế ụ ụ ủ ị EC, c u trúc và n i dung c a k ho ch giám sát môi trấ ộ ủ ế ạ ường này c n đầ ược phác th o d a theo Ngh quy t H i đ ng 2002/811/EC, b sung thêm Phả ự ị ế ộ ồ ổ ụ l c VII (chi n lụ ế ược, phương pháp, phân tích, báo cáo; EC, 2002b, xem thêm ACRE, 2004; Wilhelm và cs., 2003).
K ho ch giám sát môi trế ạ ường được yêu c u đ i v i h s đ a ra thầ ố ớ ồ ơ ư ị trường GMOs ho c th c ph m/th c ăn chăn nuôi có ch a GMOs theo Phặ ự ẩ ứ ứ ụ l c VII c a Ch th 2001/18/EC. Trong các chú ý c a Hụ ủ ỉ ị ủ ướng d n b sungẫ ổ Ph l c VII gi i thích quy mô c a vi c phóng thích ra th trụ ụ ả ủ ệ ị ường c n đầ ược quan tâm đ n. Vì v y, k ho ch giám sát c n xác đ nh m c tiêu h n là xemế ậ ế ạ ầ ị ụ ơ xét m i khía c nh môi trọ ạ ường. Các h s ch liên quan đ n th c ph m/th cồ ơ ỉ ế ự ẩ ứ ăn chăn nuôi ho c các thành ph n (ví d , nh p kh u nh ng không canh tácặ ầ ụ ậ ẩ ư trong EU) s đẽ ược yêu c u mô t k ho ch giám sát môi trầ ả ế ạ ường chi ti tế n u ngế ườ ội n p h s đồ ơ ược ch ra rõ ràng r ng không có s ph i nhi m ỉ ằ ự ơ ễ ở môi trường ho c m c đ ho c d ng không có r i ro v i các sinh v tặ ở ứ ộ ặ ở ạ ủ ớ ậ s ng khác ho c v i môi trố ặ ớ ường vô sinh.
Giám sát được đ nh nghĩa là phép đo h th ng các bi n d và quá trình quaị ệ ố ế ị th i gian và gi đ nh r ng có nh ng lý do c th đ thu th p các d li uờ ả ị ằ ữ ụ ể ể ậ ữ ệ đó, ví d , đ đ m b o r ng m t s tiêu chu n ho c đi u ki n nào đó đãụ ể ả ả ằ ộ ố ẩ ặ ề ệ đ t đạ ược ho c đ ki m tra các thay đ i ti m năng liên quan đ n gi i h nặ ể ể ổ ề ế ớ ạ nào đó. Ngượ ạc l i, c n nh n d ng các d ng c a nh ng nh hầ ậ ạ ạ ủ ữ ả ưởng ho cặ bi n d đế ị ược giám sát, m t kho ng th i gian thích h p cho các phép đo vàộ ả ờ ợ
các công c và h th ng quan tr ng đ đo chúng. Tuy nhiên, các k t quụ ệ ố ọ ể ế ả c a vi c giám sát có th d n đ n nh ng đi u ch nh m t s ph n c a kủ ệ ể ẫ ế ữ ề ỉ ộ ố ầ ủ ế ho ch giám sát ban đ u, ho c có th quan tr ng trong vi c phát tri n cácạ ầ ặ ể ọ ệ ể nghiên c u sâu h n. Ngh quy t H i đ ng 2002/811/EC (EC, 2002b) đ a raứ ơ ị ế ộ ồ ư nh ng s khác bi t không rõ ràng gi a các nguyên lý giám sát c a vi cữ ự ệ ữ ủ ệ giám sát trong t ng trừ ường h p c th ho c giám sát nói chung (Den Nijs vàợ ụ ể ặ Bartsch, 2004). Tài li u Hệ ướng d n này đ a ra các h tr b sung trong cácẫ ư ỗ ợ ổ m c sau.ụ
11.2 nh hẢ ưởng gi a đánh giá r i ro và giám sát môi trữ ủ ường
Giám sát các nh hả ưởng: Bi t trế ước và không bi t trế ước
Giám sát môi trường th c v t GM g m hai đi m tr ng tâm: (1) các nhự ậ ồ ể ọ ả hưởng có th c a th c v t GM, để ủ ự ậ ược xác đ nh trong th t c đánh giá r i roị ủ ụ ủ chính th c, và (2) xác đ nh s có m t các nh hứ ị ự ặ ả ưởng x u không bi t trấ ế ước c a GMO ho c vi c s d ng nó mà không bi t trủ ặ ệ ử ụ ế ước trong đánh giá r i roủ môi trường. N i có b ng ch ng khoa h c c a nh hơ ằ ứ ọ ủ ả ưởng x u ti m năngấ ề liên quan đ n vi c bi n đ i gen, thì giám sát trong trế ệ ế ổ ường h p c th c nợ ụ ể ầ được ti n hành sau khi đ t th trế ặ ị ường, nh m c ng c các gi đ nh c a đánhằ ủ ố ả ị ủ giá r i ro môi trủ ường. Do đó, giám sát trong trường h p c th là không b tợ ụ ể ắ bu c và độ ược yêu c u ch đ th m tra đánh giá r i ro, trong khi đó, kầ ỉ ể ẩ ủ ế ho ch giám sát r i ro nói chung ph i là m t ph n c a h s . Ngạ ủ ả ộ ầ ủ ồ ơ ườ ội n p hồ s đ ngh không có nh n giám sát trong trơ ề ị ữ ường h p c th đợ ụ ể ược khuy nế khích đ a ra nh ng lý l h tr cho quan đi m này. Nh ng lý l này ph iư ữ ẽ ỗ ợ ể ữ ẽ ả liên quan đ n các gi đ nh mà ngế ả ị ườ ội n p h s đ a ra trong đánh giá r i roồ ơ ư ủ môi trường, cũng nh s thi u b t kỳ nh hư ự ế ấ ả ưởng x u nào đã đấ ược phát hi n trong b c 1, 2 ho c 3 (xem M c II, 3 trong tài li u Hệ ậ ặ ụ ệ ướng d n này).ẫ Khung giám sát
Ngh quy t H i đ ng (2002/811/EC) (EC, 2002b) đ xu t r ng giám sátị ế ộ ồ ề ấ ằ chung c n bao g m giám sát dài h n đ các nh hầ ồ ạ ể ả ưởng không d đoánự trước có th xu t hi n sau nh ng kho ng th i gian dài sau khi ph i nhi mể ấ ệ ữ ả ờ ơ ễ môi trường.
Nh ng thay đ i trong k thu t qu n lý và canh tác cây tr ng GM m i cóữ ổ ỹ ậ ả ồ ớ th nh hể ả ưởng đ n môi trế ường, ví d : thông qua các thay đ i trong vi c sụ ổ ệ ử d ng hóa nông h c. Ch th 2001/18/EC yêu c u các tác đ ng c a b t kỳụ ọ ỉ ị ầ ộ ủ ấ
nh h ng gián ti p nào, ví d : các thay đ i v ph ng pháp canh tác, c n
ả ưở ế ụ ổ ề ươ ầ
được ch ra trong k ho ch giám sát d a vào k t qu c a đánh giá r i roỉ ế ạ ự ế ả ủ ủ môi trường.
K ho ch đánh giá r i ro môi trế ạ ủ ường c n mô t chi ti t chi n lầ ả ế ế ược, phương pháp, phân tích, báo cáo và th m đ nh nh đẩ ị ư ược ch ra trong Nghỉ ị quy t H i đ ng 2002/811/EC. Đ c bi t,ế ộ ồ ặ ệ
(a) Các thông s v th c v t GM s ph thu c vào t ng th c v t GM cố ề ự ậ ẽ ụ ộ ừ ự ậ ụ th , s k t h p gi a tính tr ng và môi trể ự ế ợ ữ ạ ường. Các thông s chính quan sátố