Ñònh löôïng cheá phaåm

Một phần của tài liệu Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất thuốc tiêm đông khô METHYLPREDNISOLON SODIUM SUCCINATE (Trang 62 - 64)

Tiến hành định lượng 2 công thức 1 và 2 , mỗi công thức thử 6 mẫu. Kết quả hàm lượng theo bảng 4.21

Bảng 4.21-Kết quả định lượng trên 2 công thức 1 và 2

Hàm lượng (%) Số mẫu

Công thức 1 Công thức 2

Kết quả thống kê 1 106,14 100,61 F = 5,225 2 105,65 102,68 Fc = 4,965 3 101,80 102,55 4 102,83 103,04 5 103,51 102,63 6 104,07 102,00 Trung bình 104,00 102,25 SD 1,659 0,871 RSD% 1,595 0,852

Anova: Single Factor SUMMARY

Groups Count Sum Average Variance

CT 1 6 624 104 2,7512

CT 2 6 613,51 102,2517 0,759097

Nguồn sai số SS Độ tự do MS F P-value F crit

Giữa các nhóm 9,1700 1 9,170008 5,225 0,0453 4,965 Trong nhóm 17,5515 10 1,755148

Tổng 26,7215 11

Kết quả định lượng cho thấy hàm lượng đạt sự đồng đều trong mỗi công thức. Độ lệch chuẩn đều  2%

Bảng kết quả phân tích ANOVA cho thấy có sự khác biệt về hàm lượng giữa các công thức với mức ý nghĩa  = 0,05 (F =5,225  F0,05 =4,965).

Nhận xét: Hàm lượng trong 2 công thức đều đạt. Sự khác biệt về hàm lượng giữa 2 công thức khác nhau có ý nghĩa. Điều này cho thấy ảnh hưởng của các yếu tố trong qui trình, đặc biệt là thành phần công thức trước khi tiến hành đông khô. Hệ đệm đóng vai trò quyết định đến pH, cũng như mức độ thủy phân hoạt chất ngay trong quá trình đông khô.

Từ kết quả khảo sát pH dung dịch pha lại của 2 công thức trong bảng 4.16, cả 2 yếu tố pH trung bình và độ lệch chuẩn trong công thức 2 đều cao hơn so với công thức 1.

Các kết thử nghiệm đều cho kết quả đạt các chỉ tiêu về hàm lượng, nội độc tố và độ vô khuẩn trong các công thức 1 và 2

Một phần của tài liệu Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất thuốc tiêm đông khô METHYLPREDNISOLON SODIUM SUCCINATE (Trang 62 - 64)

Tải bản đầy đủ (PDF)

(93 trang)