8 Vận hành
8.4.2 Cách thức và mức độ kiểm soát
Tổ chức phải đảm bảo rằng nhà cung cấp từ bên ngoài cung cấp các quá trình, sản phẩm và dịch vụ không gây ảnh hưởng xấu đến khả năng của tổ chức trong việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho khách hàng. Tổ chức phải:
a) đảm bảo rằng các quá trình được cung cấp từ bên ngoài vẫn thuộc kiểm soát của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức;
b) xác định các biện pháp kiểm soát dự kiến đối với cả nhà cung cấp bên ngoài và các kết quả đầu ra;
c) xem xét:
1) các tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài
services on the organization’s ability to consistently meet customer and applicable statutory and regulatory requirements;
2) the effectiveness of the controls applied by the external provider;
d) determine the verification, or other activities, necessary to ensure that the externally provided processes, products and services meet requirements.
8.4.3 Information for external providers
The organization shall ensure the adequacy of requirements prior to their communication to the external provider. The organization shall communicate to external providers its requirements for:
a) the processes, products and services to be provided;
b) the approval of:
1) products and services;
2) methods, processes and equipment; 3) the release of products and services; c) competence, including any required qualification of persons;
d) the external providers’ interactions with the organization;
e) control and monitoring of the external providers’ performance to be applied by the organization;
f ) verification or validation activities that the organization, or its customer, intends to perform at the external providers’ premises.
8.5 Production and service provision 8.5.1 Control of production and service provision
The organization shall implement production and service provision under controlled conditions.
cung cấp đến khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, luật định và chế định của tổ chức;
2) hiệu lực của các biện pháp kiểm soát mà