Thiết kế nghiên cứu

2.4.1. Tiêu chuẩn chọn đối tượng

* Những bệnh nhân chẩn đoán xác định là ĐTĐ theo tiêu chuẩn ADA (American Diabetes Association) năm 1997 và được WHO công nhận năm 1998 chẩn đoán ĐTĐ:

- Khi hàm lượng glucose máu tĩnh mạch >11,1 mmol/l ở bất kỳ thời điểm nào kèm theo các triệu chứng: uống nhiều, đái nhiều, giảm cân, đường niệu.

- Hàm lượng glucose máu lúc đói >7 mmol/l xét nghiệm khi bệnh nhân nhịn đói trên 8 giờ.

* Tiêu chuẩn chẩn đoán ĐTĐ týp 2 theo Thái Hồng Quang, Lê Huy Liệu, và hiệp hội ĐTĐ quốc tế (IDF) năm 2005 [2], [28]:

- Khởi phát bệnh ≥ 40 tuổi - Thể trạng béo

- Không có nhiễm toan ceton

- Tiền sử gia đình có người mắc bệnh ĐTĐ typ 2 - Điều trị insulin đáp ứng và kháng

- Đáp ứng với thay đổi lối sống và các thuốc uống hạ đường huyết * Có rối loạn một trong các thành phần lipid máu.

Giới hạn bệnh lý các thành phần lipid máu

Bảng 2.1. Giới hạn bệnh lý các thành phần lipid máu

Thông số Đơn vị Giới hạn bệnh lý

CT mmol/l  5,2

TG mmol/l  2,3

HDL – C mmol/l  0,9

LDL – C mmol/l  3,4

CT / HDL - C  5

* Các bệnh nhân này chưa được dùng thuốc hạ lipid máu.

* Bệnh nhân đồng ý và tự nguyện tham gia vào nhóm uống Mediator.

2.4.2. Tiêu chuẩn loại trừ

Bệnh nhân ĐTĐ týp 2 có rối loạn chuyển hóa lipid máu, có một trong các chỉ số sinh hoá sau:

- Urê > 8,3 mmol/l.

- Creatinin > 115mol/l đối với nam, >97 mol/l đối với nữ. - SGOT nam ≥ 100u/l, SGOT nữ ≥ 86u/l.

- SG PT nam ≥ 100u/l, SG PT nữ ≥ 86u/l. - Các bệnh nhân ĐTĐ týp 1.

2.4.3. Dự kiến kế hoạch thực hiện

- Các đối tượng nghiên cứu đều có chung mẫu bệnh án điều trị thống nhất, theo mục tiêu nghiên cứu, và được phân vào 2 nhóm khác nhau.

- Nhóm thứ tự chẵn điều trị bằng Mediator.

- Nhóm thứ tự lẻ điều trị bằng các thuốc hạ đường huyết khác mà không dùng Mediator.

- Tất cả đối tượng nhiên cứu được điều trị nội trú ít nhất 3 tuần.

- Chế độ dinh dưỡng bệnh nhân của 2 nhóm ăn theo chế độ ăn DDO2x, chế độ ăn cho bệnh nhân ĐTĐ theo qui định của bộ Y tế 2006, được qui định theo mã số DD01x - DD09x.

2.4.4. Các chỉ tiêu nghiên cứu

- Thông tin chung: + Tuổi ≥ 40 tuổi

+ Giới, tiền sử mắc bệnh

- Triệu chứng lâm sàng: chóng mặt, buồn nôn, ăn nhiều, tiểu nhiều, rối loạn tiêu hóa, tê bì, đau đầu, sút cân, mệt mỏi, uống nhiều, tức ngực, nhiễm trùng, khó ngủ, ngủ li bì.

Bảng 2.2. Phân loại thể trạng(BMI) áp dụng cho người Châu Á [19]

Thể trạng BMI (kg/m2) Nam Nữ Gầy ≤ 20 ≤ 18,5 Trung bình 20,1 – 22,9 17,8 -23 Béo > 25 > 23 - Chỉ tiêu cận lâm sàng

+ Máu: Glucose, ure, creatinin, cholesterol, triglycerid, HDL - C, LDL - C, SGOT, SGPT.