Công ty hiện đang sản xuất các loại thuốc viên, do đó các phân xưởng sản xuất cũng định hướng sản xuất thuốc viên với tiêu chí là đạt tiêu chuẩn GMP WHO.
Trước đây phân xưởng này là 2 xưởng nhỏ: xưởng sản xuất thuốc viên và xưởng sản xuất đông dược.
1. Yêu cầu về GMP
Để đạt được tiêu chuẩn GMP (hiện nay là GMP WHO) thì có rất nhiều yêu cầu nhưng cơ bản nhất là những yếu tố sau:
Yếu tố con người: Được đào tạo đúng theo nghề nghiệp, có năng lực, nhiệt tình và quyết tâm (yếu tố con người là yếu tố quan trọng nhất).
Yếu tố trang thiết bị nhà xưởng: Có một số yêu cầu cụ thể như diện tích mặt
bằng, bề mặt nhà xưởng (tường, trần, sàn nhà...), cường độ ánh sáng, độ ồn tối đa cho phép, mức độ phát thải bụi của thiết bị…
Yếu tố môi trường:
− Môi trường đầu vào: Đối với tuỳ từng loại mặt hàng, chủng loại thuốc, từng giai đoạn sẽ có những yêu cầu khác nhau. Ví dụ đối với phân xưởng này thì mức độ cấp lọc không khí cuối cùng trước khi vào trong xưởng là màng lọc Hepa H-13 tức là các hạt bụi có kích thước lớn hơn 5µ m là nhỏ hơn 100.000 hạt/m3.
− Mức độ thông khí (trao đổi không khí với môi trường bên ngoài) thông thường được quy định phải lớn hơn 20 lần/giờ. Mức độ ô nhiễm không khí sau khi ra khỏi xưởng cũng có quy định riêng để không gây ô nhiễm môi trường.
− Yếu tố về hồ sơ quy trình: Tất cả các quy trình làm việc đều được ghi chép lại đầy đủ. Đầu tiên là viết ra những cái gì mình định sẽ làm, sau đó làm theo những gì đã viết, cuối cùng ghi chép lại những gì đã làm.
ii. Cơ cấu tổ chức và dây chuyền sản xuất của xưởng GMP
Trước khi được vào các phòng sản xuất, công nhân phải đi qua phòng thay quần áo, phòng khử trùng. Các phòng này được cách biệt nhau bởi các cửa hoạt động theo nguyên tắc chỉ mở được một cửa, tức là khi của này đang mở thì không thể mở được cánh cửa kia. Nguyên nhân của việc này là để các loại côn trùng không vào được khu vực sản xuất và làm sạch mọi bụi bẩn trên người trước khi vào làm việc.
Dây chuyền sản xuất trong xưởng GMP được chia 5 tổ đó là :
Tổ phục vụ : Phụ trách cơ, điện, hơi đốt, vệ sinh công nghiệp ....
Tổ pha chế : Nhiệm vụ chính là cân đong nguyên liệu và pha chế chúng lại theo quy trình của từng loại sản phẩm. Tổ này được liệt vào khu vực kín và được kiểm soát chặt chẽ theo các điều kiện tiêu chuẩn GMP.
Nguyên liệu được mua về đưa vào phòng giao nhận nguyên liệu theo một đường đi riêng, được xử lí và chuẩn bị cho pha chế tạo cốm trước khi dập
viên. Các nguyên liệu nếu đã được kiểm tra đạt tiêu chuẩn sẽ được dán nhãn xanh rồi chuyển vào các thùng để vào nơi tập trung nguyên liệu cho sản xuất.
Nguyên liệu tồn tại ở nhiều dạng: dạng bột, dạng hạt… được đưa vào máy xay (B03). Chú ý các máy xay không được chế tạo bằng Fe tránh cho nguyên liệu phản ứng khi tiếp xúc với Fe.
Với các nguyên liệu dạng hạt cứng với số lượng nhiều thì chuyển vào máy xay có hệ thống bánh răng và trục quay li tâm để xay hạt, hạt sau đó chui qua các lỗ rây thích hợp để thành hạt phù hợp mục đích yêu cầu.
Với các nguyên liệu ít, hạt không cứng quá, chuyển vào máy xay của Trung Quốc xay theo nguyên tắc chem. hạt để tạo dạng bột mịn.
Các tá dược trộn cũng được xử lí bằng máy rung để hạt tá dược rơi xuống các lỗ rây. Tá dược gồm các loại như bột Talc, magiestearat, bột sắn…
Nguyên liệu và tá dược sau khi xử lí như trên sẽ được chuyển qua phòng cân (B07). Ở đây có 2 cân điện tử, một cân là cân số lượng lớn, một cân cân số lượng nhỏ để cân chia nguyên liệu cho từng mẻ. Các cân phải tuyệt đối sạch, tránh bụi và ẩm. Sau khi đã cân chia lô, chia mẻ nguyên liệu được đưa vào phòng B09 để chờ pha chế cho các công đoạn tiếp theo.
Tiếp theo các nguyên liệu được chuyển sang phòng pha chế. Đầu tiên dược chất, tá dược và chất kết dính được trộn với nhau trong máy nhào cao tốc ( C02) để tạo thành một hỗn hợp ướt. Chất kết dính ở đây cũng là một loại tá dược được nấu tại nồi nấu để tạo thành một loại hồ dính. Máy nhào cao tốc có 1 cánh quạt quay trộn và 1 trục phụ làm đảo đều khối nguyên liệu. Ban đầu nguyên liệu được trộn khô, khi cho hồ vào sẽ không đảo đều được khối bột vì vậy trục phụ có nhiệm vụ làm đều hỗn hợp này. Công suất của máy là 80kg/mẻ.
Với các loại thuốc viên nhộng (viên nang) thì dược chất và tá dược không cần phải trộn thành hỗn hợp ướt nên được trộn trong máy trộn bột kép: cốm và tá dược được đưa vào máy trộn hình lập phương và đổ theo nguyên tắc lớp một (dược chất -> tá dược -> dược chất…). Hỗn hợp không được trộn quá lâu.
Sau khi tạo hỗn hợp ướt đạt yêu cầu, hỗn hợp được đem đi sấy khô bằng máy sấy tầng sôi để đạt độ ẩm 1- 3% và đạt kích thước hạt cốm theo yêu cầu rồi lại
được trộn đều trong máy trộn lô đồng nhất để đồng nhất trong cả lô. Công suất của máy trộn lô đồng nhất là 300kg/mẻ.
Trước khi được đóng thành viên, cốm được đưa vào phòng biệt trữ cốm và đưa mẫu qua phòng kiểm tra chất lượng để kiểm tra các chỉ tiêu. Nếu đạt các chỉ tiêu theo yêu cầu cốm được đem đi đóng nang hoặc dập viên, nếu không đạt yêu cầu thì phải đem đi pha chế lại.
Tổ dập viên : Nhiệm vụ là đóng viên cho thuốc bao, gồm cả thuốc viên dập thẳng lẫn viên nang. Tổ này cũng thuộc khu vực cần được kiểm soát chặt chẽ theo các tiêu chuẩn GMP nhưng có phần bớt nghiêm ngặt hơn.
Ở công đoạn này, với các loại thuốc viên thì cốm được dập viên bằng 2 máy dập viên siêu tốc với một vòng quay cho 200 viên thuốc. Đối với các loại thuốc nang thì cốm được đóng vào nang bằng 2 máy đóng nang.
Với các thuốc viên, sau khi đã được dập viên còn có một công đoạn không thể thiếu là bao phim cho viên. Mục đích của việc bao phim là để che giấu mùi vị thật của dược chất hoặc để tạo một lớp vỏ bảo vệ viên thuốc và điều khiển sự tan của thuốc ở trong dạ dày hay trong ruột.
Tổ đóng vỉ: Nhiệm vụ của tổ này là đóng vỉ cho các viên thuốc sau khi đã được dập viên hoặc đã được bọc nang. Lúc này viên thuốc tiếp xúc trực tiếp với bao bì nên còn được gọi là đóng gói cấp 1
Tổ đóng gói thành phẩm : Nhiệm vụ của tổ này là đóng gói cấp 2 và cấp3. Các vỉ sau khi được dập sẽ được đóng gói thành từng hộp (đóng gói cấp 2) rồi thành từng thùng (đóng gói cấp 3) để thuận tiện cho việc lưu kho, vận chuyển đến tận tay người tiêu dùng.