I. TCVN đã được công bố
- Trong 4 năm xây dựng được 87 dự thảo TCVN trình công bố ( năm 2007 Công bố 28 TCVN )
- Giai đoạn 2008 - 2010 xây dựng được 59 dự thảo TCVN trình công bố
- Thay đổi so với dự kiến 41 TCVN và 4 QCKT . Viện đã lập lại thuyết minh xây dựng 48 TCVN và được Bộ Y Tế cho phép tại công văn số 5422/BYT-K2ĐT ngày 13 tháng 8 năm 2009
Kết quả so với thuyết minh ban đầu :
Năm 2008 : Không thay đổi số lượng và tên Tiêu chuẩn Năm 2009 :
a.Kế hoạch nâng cấp TCN : không thay đổi số lượng và tên 07 TCVN b.Kế hoạch xây dựng TCVN như sau :
1. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim
IEC 601-2-4 2. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của dụng cụ đo
liều lượng dùng trong điều trị bằng tia X nối điện với máy dò phát xạ
IEC 601-2-9
3. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của bộ kích thích thần kinh và cơ bắp
IEC 601-2-10 4. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu về an toàn cho thiết bị nội khoa
co giật điện
IEC 601-2-14 5. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu về an toàn cho điện dung máy
phát tia X tháo điện
IEC 601-2-15 6. Thiết bị điện y tế - Phần 17: Yêu cầu riêng về an toàn của
thiết bị tự động điều khiển xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn
IEC 601-2-17 7. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị
cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa
IEC 601-1-33 8. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn vàd tính năng IEC 601-2-23
thiết yếu của thiết bị theo dõi phần áp suất riêng phần qua da qua da
9. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn lắp ráp nguồn tia X và ống tia X trong chẩn đoán y tế
IEC 601-2-28 10. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của cơ bản và
tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X
IEC 601-2-29 11. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng
thiết yếu của máy đo huyết áp tự động không xâm nhập
IEC 601-2-30 12. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng
thiết yếu của thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong
IEC 601-2-31
13. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phụ trợ máy X quang
IEC 601-2-32 14. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng
thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập
IEC 601-2-34
c. Thực hiện :
- Không Xây dựng 2 dự thảo
+ Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của dụng cụ đo liều lượng dùng trong điều trị bằng tia X nối điện với máy dò phát xạ IEC 601-2-9
+Thiết bị điện y tế - Yêu cầu về an toàn cho thiết bị nội khoa co giật điện IEC 601-2-14
d. Thay thế :
+ Thiết bị y tế - hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)
+ Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về an toàn ISO 15190 - 2003
e.Tăng thêm : 4 dự thảo
+ Máy đo huyết áp không xâm nhập – Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với máy đo không tự động ISO 81060 -1-2007
+ Khẩu trang y tế - phần 2 - Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn + Khẩu trang y tế - phần 3 - Khẩu trang y tế phòng độc hoá chất
Năm 2010
a. Kế hoạch : Xây dựng mới 12
Ghế khám chữa răng ISO 6875:95
Dụng cụ phẫu thuật răng ISO 6875:95
Dụng cụ nha khoa - Phương pháp thử ISO 8325:85
Dụng cụ dùng cấy ghép phẫu thuật tĩnh - Yêu cầu chung ISO 16061:00 Cấy ghép phẫu thuật - Chất dẻo axit acrylic ISO 5833:92 Cấy ghép phẫu thuật xương kim loại khớp nối sáu cạnh mặt cầu -
bulong không đối xứng - Kích thước
ISO 5835:91 Cấy ghép phẫu thuật xương kim loại - Lỗ tương đương đinh ốc và
bulong không đối xứng và mặt cầu
ISO 5836:88 Cấy ghép trong phẫu thuật - Vật liệu kim loại - Phần 1: Thép
không rỉ
ISO 5832- 1:97 Nha khoa - Thuật ngữ - Thuật ngữ chung và lâm sàng ISO 1942-
1:89
Nha khoa - Thuật ngữ - Thuật ngữ về thử nghiệm ISO 1942- 5:89
Nha khoa - áp dụng mã số OSI để phân loại và ghi nhận sản phẩm răng
ISO 15300:01 Nguyên liệu nha khoa - Hợp kim pha ISO 1559:95
TTB0021:2003 Máy lazer He-Ne chiếu ngoài hai đầu phát
TTB0022:2003 Máy lazer bán dẫn hồng ngoại chiếu ngoài nhiều đầu phát tập trung
TTB0023:2003 Máy từ trị liệu
TTB0024:2003 Máy điều trị tần số thấp
c. Thưc hiện :
+ Chuyển đổi : 4 TCN - TCVN không chuyển đổi thành Quy chuẩn KT
+ Xây dựng mới : 23 TCVN - Vượt 11 TCVN
Thay đổi toàn bộ danh mục dự kiến do vấn đề cấp bách đối với lĩnh vực xây dựng các phòng thí nghiệm y tế, phòng sạch y tế, máy đo huyết áp nhằm thực hiện việc hài hoà tiêu chuẩn khu vực ASEAN.
Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Phần 1: Yêu cầu chung
ISO 13408- 1:2008
Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 4: Bộ điều áp thấp ISO 10524- 4:2008
Khối đầu nối cho hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Khối đầu nối sử dụng cho khí nén y tế và chân không
ISO 9170- 1:2008 Khối đầu nối cho hệ thống đường ống khí y tế - Phần 2: Khối
đầu nối cho hệ thống thu hồi khí gây mê
ISO 9170- 2:2008
Mối nối mềm áp suất cao dùng cho hệ thống khí y tế ISO 21969:2009 Dụng cụ đo lưu lượng để nối với khối đầu nối của hệ thống khí
y tế
ISO 15002:2008 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Chất chỉ thị sinh học
– Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả
ISO 14161:2009 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị hóa học
– Phần 3: Hệ thống chỉ thị bậc 2 để sử dụng trong phép thử hơi nước dạng Bowie và Dick
ISO 11140- 3:2007 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị hóa học ISO 11140-
và Dick để xác định sự thâm nhập hơi nước
Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị hóa học – Phần 5: Chất chỉ thị bậc 2 cho phép thử đuổi không khí dạng Bowie và Dick
ISO 11140-5:2007
Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Phương pháp vi sinh vật - Phần 2:Thử nghiệm vô khuẩn thực hiện trong xác định, đánh giá xác nhận và duy trì quá trình tiệt khuẩn
ISO 11737-2:2009
Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, việc triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế
ISO 14937:2009
Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị hóa học - Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả
ISO 15882:2008
Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Hơi nhiệt độ thấp và formaldehyd – Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn
ISO 25424:2009
Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 1:Phân loại độ sạch không khí
ISO 14644-1:1999
Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với ISO 14644-1
ISO 14644-2:2000
Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 3: Phương pháp thử
ISO 14644-3:2010
Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động
ISO 14644-4:2001
Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 5: Vận hành
ISO 14644-5:2004
Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 6: Từ vựng
ISO 14644-6:2007
bị phân tách (tủ hút, hộp găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ)
Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí
ISO 14644-8:2004
Máy đo huyết áp không xâm nhập – Phần 2: Đánh giá lâm sàng của máy đo kiểu tự động
ISO 81060-2:2009
Bảng 3 : Danh mục tiêu chuẩn quốc gia về TBYT được công bố
STT Số hiệu ISO Số hiệu
TCVN Tên tiêu chuẩn Ghi chú
Năm 2007
1.
ISO 10993-6 TCVN 7391- 6:2007
Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 6 : Phép thử tác động cục bộ sau cấy dưới da
2.
ISO 10993-11 TCVN 7391- 11:2007
Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11 : Phép thử độ độc hệ thống
3.
ISO 10993-12 TCVN 7391- 12:2007
Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12 : Chuẩn bị mẫu và vật liệu tham khảo
4.
IEC 60601-2-1 TCVN 7303- 2-1:2007
Thiết bị điện y tế – Phần 2-1 : Yêu cầu riêng về an toàn của máy gia tốc điện tử trong giải từ 1 MeV đến 50 MeV
IEC 60601-2-6 TCVN 7303- Thiết bị điện y tế – Phần 2-6 : Yêu
QĐ 732/QĐ- BKHCN Ngày 8 tháng 5 năm 2007
trị bằng sóng viba 6. IEC 60601-2- 11 TCVN 7303- 2-11:2007
Thiết bị điện y tế – Phần 2-11 : Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng tia gama 7. IEC 60601-1- 16 TCVN 7303- 2-16:2007
Thiết bị điện y tế – Phần 2-16 : Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu
8.
IEC 7303-2-20 TCVN 7303- 2-20:2007
Thiết bị điện y tế – Phần 2-20 : Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp vận chuyển
9. ISO 10555-1 TCVN 7609- 1:2007
Ống thông mạch vô trùng dùng một lần − Phần 1 : Yêu cầu chung
10 ISO 10555-2 TCVN 7609- 2:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 2 : Ống thông chụp tia X mạch 11 ISO 10555-3 TCVN 7609- 3:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 3 : Ống thông tĩnh mạch giữa 12 ISO 10555-4 TCVN 7609- 4:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 4 : Ống thông dãn nở hình cầu 13 ISO 10555-5 TCVN 7609- 5:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 5 : Ống thông ngoại biên kim quá cỡ
14 ISO 1135-3 TCVN 7610- 3:2007
Thiết bị truyền dùng trong y tế − Phần 3 : Bộ lấy máu
15 ISO 3826 TCVN 7611:2007
Túi nhựa xẹp để chứa máu và thành phần máu người QĐ 1673/QĐ- BKHCN Ngày 14 tháng 8 năm 2007
16 ISO 6710 TCVN 7612:2007
Túi chứa lấy mẫu máu tính mạch dùng một lần
17 ISO 14155-1 TCVN 7740- 1:2007
Thử lâm sàng trang thiêt bị y tế - Phần 1 : Yêu cầu chung
18 ISO 14155-2 TCVN 7740- 2:2007
Thử lâm sàng trang thiêt bị y tế - Phần 2 : Kế hoạch thử lâm sàng
19
ISO 13991-10 TCVN 7391- 10:2007
Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10 : Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
20
ISO 13991-14 TCVN 7391- 14:2007
Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14 : Xác định và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
21
ISO 13991-15 TCVN 7391- 15:2007
Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15 : Xác định và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
22
ISO 13991-16 TCVN 7391- 16:2007
Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16 : Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết
23
ISO 13991-17 TCVN 7391- 17:2007
Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17 : Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
24
ISO 13991-18 TCVN 7391- 18:2007
Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18 : Đặc trưng hoá học của vật liệu 25 ISO 10083 TCVN 7742 : 2007 Hệ thống làm giàu ôxy để sử dụng với hệ thống ống dẫn khí y tế
ISO 10524-1 TCVN 7741- Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần
QĐ 3293/QĐ - BKHCN Ngày 31 tháng 12 năm 2007
1 : 2007 1 : Bộ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng
27
ISO 10524-2 TCVN 7741- 2 : 2007
Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 2 : Bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng
28
ISO 10524-3 TCVN 7741- 3 : 2007
Bộ điều áp dùng cho khí y tế -Phần 3 : Bộ điều áp có van điều chỉnh
Năm 2009 1. IEC 60601- 1:2005 TCVN 7303- 1:2009
Thiết bị điện y tế - Phần 1 : Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu 2. ISO 7396- 1:2007 TCVN 8022- 1:2009 Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Đường ống cho khí nén y tế và chân không 3. ISO 7396- 2:2007 TCVN 8022- 2:2009 Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 2: Hệ thống xử lý thải khí gây mê
4. ISO
14971:2007
TCVN 8023:2009
Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
5. ISO 13408- 3:2006 TCVN 8026- 3:2009
Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 3 : Sự đông khô
6. ISO 13408- 4:2006 TCVN 8026- 4:2009
Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4 : Công nghệ làm sạch tại chỗ 7. ISO 13408- 5:2006 TCVN 8026-
Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 5: Tiệt khuẩn tại
QĐ 894/QĐ- BKHCN Ngày 27 tháng 5 năm 2009
5:2009 chỗ 8. ISO/TR 16142:2006 TCVN 8027:2009
Trang thiết bị y tế – Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế 9. IEC 60601- 2-4 TCVN 7303-2- 4:2009
Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim
10. IEC 60601- 2-17 TCVN 7303-2- 17:2009
Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị tự động điều khiển xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn.
11. IEC 60601- 2-23 TCVN 7303-2- 23:2009
Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da
12. IEC 60601- 2-28 TCVN 7303-2- 28:2009
Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng về an toàn cho nguồn tia X và bóng phát tia X của máy X-quang chẩn đoán
13. IEC 60601- 2-29 TCVN 7303-2- 29:2009
Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X 14. IEC 60601- 2-32 TCVN 7303-2- 32:2009
Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phụ trợ máy X quang
15. ISO
10343:2009
TCVN 8292:2009
Dụng cụ nhãn khoa - Máy đo thị giác