- Đã thẩm định được phương pháp định lượng VER.HCl trong huyết tương chó bằng phương pháp HPLC. Phương pháp chiết có hiệu suất cao, độ chọn lọc, độ đặc hiệu, độ tuyến tính, độ đúng, độ lặp lại, giới hạn định lượng dưới và độ ổn định của phương pháp đáp ứng được các yêu cầu của một phương pháp phân tích trong dịch sinh học. Đã đánh giá được độ ổn định của mẫu huyết tương chó.
- The quantitative method of VER.HCl in dog plasma was validated by HPLC method. The extraction method had a high efficiency, selectivity, specificity, linearity, precision, repeatability, lower limit of quantification and method stability that met the requirements of an analytical method in the bio-dripslogical fluid. The stability of dog plasma samples was evaluated.
- Trên cơ sở xác định nồng độ VER.HCl trong huyết tương chó, đã xác định được một số thông số DĐH của VER.HCl từ viên nang VER.HCl 120 mg GPKD và viên nén Vérapamil MYLAN L.P 120mg (đối chiếu) như: AUC0-24h, AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2, λZ, AUMC0-∞, MRT. Giá trị Cmax của VER.HCl khi uống viên nang VER.HCl 120mg GPKD và viên nén Vérapamil MYLAN L.P 120mg là tương đương nhau. Nhưng các giá trị AUC0-∞, Tmax và MRT giữa hai thuốc là khác nhau.
- On the basis of determining the concentration of VER.HCl in the plasma of dogs, some pharmacokinetics parameters of VER.HCl were determined from VER.HCl 120 mg GPKD capsules and Vérapamil MYLAN LP 120 mg tablets (comparison) such as : AUC0- 24h , AUC0-∞ , Cmax , Tmax , T1/2, λZ , AUMC0-∞ , MRT. Cmax values of VER.HCl when taking VER.HCl 120 mg GPKD capsules and Vérapamil MYLAN L.P 120mg tablets were similar. But the values of AUC0-∞, Tmax and MRT between two drugs were different.
RECOMMENDATIONS
Kết quả của luận án mới chỉ là bước đầu của quá trình nghiên cứu bào chế một dược phẩm nói chung và của viên nang VER.HCl 120 mg GPKD nói riêng. Để kết quả được áp dụng vào sản xuất, xin được kiến nghị một số vấn đề sau:
The result of the thesis is just the beginning first step of the research process of preparing a pharmaceutical product in general and of VER.HCl 120 mg GPKD capsules in particular. In order to apply the result to production, the following issues are recommended:
- Hoàn thiện công thức và quy trình bào chế có quy mô lớn hơn. - Completeing the formulation and preparation pharmacteutics process on a larger scale.
- Tiếp tục đánh giá độ ổn định và đánh giá SKD, TĐSH trên người tình nguyện.
- Continueing to evaluatinge the stability and evaluate the bioavailability and bioequivalence on volunteers.