Một số chỉ tiêu nghiên cứu - Đánh giá một số điều- 123docz.net

1. Đánh giá một số điều kiện liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng TPCN

2.2.3. Một số chỉ tiêu nghiên cứu

Đánh giá một số điều kiện liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng TPCN

- Nhân lực - Cơ sở vật chất -Trang thiết bị

Mô tả thực trạng công tác đảm bảo chất lượng TPCN

- Công tác phòng thí nghiệm

- Công tác phối hợp chuyên môn của trung tâm với đoàn kiểm tra liên ngành

2.2.4. Phân tích và xử lý số liệu

- Toàn bộ các số liệu thu thập, được nhập vào máy tính bằng phần mềm Microsoft Excel;

- Tính các tỷ lệ %.

2.2.5. Sai số và các biện pháp hạn chế sai số

- Thu thập thông tin bằng phương pháp quan sát, phỏng vấn và điền vào phiếu, các tiêu chí đánh giá đều do điều tra viên quan sát và tự điền vào phiếu đánh giá do đó có thể có sai số trong quá trình quan sát và tự điền.

- Để khắc phục sai số trên, tập huấn kỹ cho điều tra viên, thống nhất về bộ công cụ và cách đánh giá các tiêu chí, cách điền phiếu để không gặp sai số khi thu thập thông tin.

2.2.6. Khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu

- Tất cả các đối tượng điều tra sẽ được điều tra viên giải thích cụ thể về mục đích, nội dung nghiên cứu để tự nguyện tham gia và hợp tác tốt trong quá trình nghiên cứu. Đối tượng nghiên cứu có quyền từ chối tham gia nghiên cứu.

- Các thông tin thu được của các đối tượng sẽ được giữ bí mật và chỉ sử dụng cho mục đích nghiên cứu.

- Các thông tin khác trong mẫu phiếu điều tra không có nội dung phương hại đến cá nhân, tập thể nào.

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1. Đánh giá một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác đảm bảo chất lượng TPCN

Sơ đồ 3.1. Tổ chức và cơ cấu nhân sự của trung tâm Giám đốc

Phó Giám đốc

Phòng Kế hoạch - Tài chính

Phòng Tổ chức- Hành chính

Khoa Kiểm nghiệm Hóa Lý

Khoa Kiểm nghiệm Đông Dược

Khoa Kiểm nghiệm Vi sinh

- Nhận xét

- Tổ chức của đơn vị gồm 2 phòng chức năng và 4 phòng chuyên môn, Khoa kiểm nghiệm mỹ phẩm

Bảng 3.1. Cơ cấu nhân lực tại trung tâm

Trình độ học vấn Phòng ban Khoa chức năng Chung

SL % SL % SL %

Cao đẳng/trung cấp 6 50,0 5 26,3 11 35,5

Dược sĩ ĐH và tương đương 3 25,0 13 68,4 16 51,6

Dược sĩ CK1 và tương đương 3 25,0 1 5,3 4 13,0

Tổng 12 100,0 19 100,0 31 100,0

Tổng số cán bộ viên chức Trung tâm 31 người trong đó DSCKI và tương đương là 04 người ( tỉ lệ 13,0%) ; DSĐH và tương đương 16 người (tỉ lệ 51,6%) Cao đẳng và Trung cấp 11 người (tỉ lệ 35,5%);

Bảng 3.2. Danh mục trang thiết bị tại trung tâm

Tên thiết bị Số lượng hiện có

Cân kỹ thuật 03

Cân phân tích 03

Lab vô trùng 02

Máy chuẩn độ thế 02

Máy đo pH 01

Máy lắc siêu âm 02

Máy phân cực kế tự động 01

Máy thử độ hoà tan 01

Máy thử độ rã 02

Máy sác ký lỏng hiệu năng cao 02

Máy quang phổ hồng ngoại 01

Nồi hấp vô trùng 02

Tủ sấy 05

Tủ nuôi cấy vi sinh vật 4

Nhận xét:

- Số lượng trang thiết bị hiện có tại Trung tâm so với yêu cầu của Phòng thí nghiệm GLP hoặc ISO còn chưa được đầy đủ. Tuy nhiên, so với các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác trên cả nước thì Trung tâm kiểm nghiệm Thái

Bình là một trong những trung tâm được trang bị máy móc tương đối đầy đủ và phù hợp với yêu cầu phân tích, kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm chức năng tại labo.

Bảng 3.3. Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại Trung tâm

Loại hoá chất thuốc thử Đạt tiêu chuẩn Không đạt tiêu chuẩn Chung SL % SL % SL % Các dung dịch chuẩn độ 17 5,5 0 0,0 17 5,5 Các dung dịch mẫu 0 0,0 0 0,0 0 0,0 Các chất chỉ thị 20 6,5 0 0,0 20 6,5

Các dung môi, hoá chất và

thuốc thử 270 88,0 0 0,0 270 88,0

Tổng 307 100,0 0 0,0 307 100,0

Trung tâm có tương đối đầy đủ các loại hoá chất, thuốc thử phục vụ công tác kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm chức năng. Tất cả các hoá chất, thuốc thử sử dụng trong phân tích, kiểm nghiệm tại đơn vị dùng đều đạt tiêu chuẩn DĐVN IV.

Bảng 3.4. Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung tâm

Loại chuẩn Đạt tiêu chuẩn Không đạt tiêu chuẩn Chung

SL % SL % SL %

Chuẩn dược liệu 69 25,6 0 0,0 69 25,6

Chuẩn hóa học 190 70,1 0 0,0 190 70,1

Chuẩn vi sinh vật 9 3,3 0 0,0 9 3,3

Tổng 268 100,0 0 0,0 268 100,0

Trung tâm hiện có 190 loại chuẩn hóa học quốc gia, 69 chuẩn dược liệu. So với quỹ chuẩn của Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương là 235 hoạt chất tân dược và 108 chuẩn dược liệu. Bên cạnh đó trung tâm có 9 chuẩn chủng vi sinh chuẩn quốc tế. Số lượng và chủng loại chuẩn mà Trung tâm hiện có là

tương đối, có khả năng đáp ứng yêu cầu phân tích kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm chức năng khá phù hợp với năng lực về thiết bị hiện có của Trung tâm.

3.2. Mô tả thực trạng công tác đảm bảo chất lượng TPCN

Bảng 3.5. Số cơ sở kinh doanh TPCN

Loại chuẩn Quầy thuốc/nhà thuốc

Các công ty Chung

SL % SL % SL %

Số cơ sở kiểm tra 267 22,9 27 15,5 294 21,9

Số cơ sở chưa

kiểm tra 899 77,1 147 84,5 1046 78,1

Số cơ sở kinh

doanh TPCN 1166 100,0 174 100,0 1340 100,0

Trong 6 tháng đầu năm trung tâm đã tiến hành kiểm tra được 294 cơ sở kinh doanh thuốc, thực phẩm chức năng, đạt 21,9%. Như vậy tỉ lệ cơ sở kiểm tra còn hạn chế. Bên cạnh đó số cơ sở kinh doanh nằm phân tán trong khu dân cư nên rất khó để trung tâm giám sát hết. Công tác kiểm tra tuyến chỉ tiến hành 2 ngày trên 1 huyện nên không thể rà soát hết các cơ sở kinh doanh.

Bảng 3.6. Tổng kết số mẫu kiểm tra 6 tháng đầu năm 2020

Đặc điểm Đa thành phần Đơn thành phần Chung

SL % SL % SL %

Mẫu lấy giám sát 25 53,2 14 58,3 39 54,9

Mẫu các đơn vị gửi

kiểm tra chất lượng 22 46,8 10 41,7 32 45,1

Tổng 47 100,0 24 100,0 71 100,0

Nhận xét: Trong 6 tháng đầu năm trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm 71 mẫu thực phẩm chức năng. Trong đó có 24 mẫu đơn thành phần, 47 mẫu đa thành phần. Như vậy tỉ lệ mẫu đa thành phần chiếm tỉ lệ tương đối lớn do đó đòi hỏi quy trình kiểm nghiệm phức tạp do quá trình chiết tách.

Trong tổng số 71 mẫu có 39 mẫu là mẫu lấy giám sát, 32 mẫu các đơn vị gửi mẫu để kiểm tra chất lượng. Với số lượng mẫu giám sát như trên so với thị

trường thực phẩm chức năng trên toàn tỉnh còn khiêm tốn. Tuy nhiên trung tâm đã cố gắng lấy mẫu sàng lọc để giám sát chất lượng.

Bảng 3.7. Đặc điểm hoạt chất của các mẫu kiểm tra 6 tháng đầu năm 2020

Hoạt chất Số lượng Tỷ lệ % TH dược liệu 47 66,2 Dạng vitamin 17 23,9 Berberin clorid 4 5,6 Ginkgo Biloba 3 4,3 Tổng 71 100,0

Kết quả bảng trên cho thấy trong tổng số 71 mẫu kiểm tra có 47 mẫu có hoạt chất là TH dược liệu chiếm 66,2%. 17 mẫu có hoạt chất là dạng vitamin chiếm 23,9%.

Bảng 3.8. Đặc điểm dạng bào chế của các mẫu kiểm tra

Dạng bào chế Số lượng Tỷ lệ %

Viên nang mềm 24 33,8

Viên nén bao phin 2 2,8

Viên nang cứng 11 15,5

Lọ 23 32,4

Chai/Hộp/gói 11 15,5

Tổng 71 100,0

Kết quả bảng trên cho thấy trong tổng số 71 mẫu kiểm tra có 24 mẫu có dạng bào chế là viên nang mềm chiếm 33,8%. 23 mẫu có dạng bào chế là dạng lọ chiếm 32,4%. 11 mẫu có dạng bào chế là viên nang cứng với 15,5%. 11 mẫu có dạng bào chế là chai/hộp/gói chiếm 15,5% và chỉ có 2 mẫu dưới dạng viên nén bao phin với 2,8%.

Bảng 3.9. Chỉ tiêu thực hiện trên các mẫu

Chỉ tiêu phân tích Số lượng mẫu thực hiện phân tích

Tỷ lệ

Tính chất 71 100,0

Định tính 51 71,8

pH 0 0,0

Đồng đều khối lượng/ thể tích 47 66,2

Định lượng 18 25,4

Kim loại nặng 11 15,5

Vi sinh( vi khuẩn và nấm) 57 80,3

Độ rã 24 33,8

Tro tổng 6 8,5

Tro không tan 6 8,5

Qua kết quả trên cho thấy chỉ tiêu thực hiện trên mỗi mẫu còn hạn chế. Chỉ tiêu định lượng tiến hành định lượng được 21 mẫu trên tổng số 71 mẫu. Nguyên nhân vấn đề trên do thiết bị cơ quan còn thiếu. Mặt khác các sản phẩm thực phẩm chức năng có nguồn gốc thực vật gồm nhiều tạp chất rất khó tách chiết.

Chỉ tiêu vi sinh vật mới tiến hành phân tích được chỉ tiêu tổng số vi khuẩn hiếu khí sống lại và tổng số nấm men nấm mốc mà chưa tiến hành tìm vi khuẩn gây bệnh. Nguyên nhân của vấn đề trên do trung tâm chưa đủ trang thiết bị để tiến hành như: chưa có KIT để thử, chưa có tủ lạnh sâu để bảo quản chủng vi sinh vật.

Chỉ tiêu kim loại nặng tiến hành định tính chứ chưa định lượng được do cơ quan chưa có thiết bị để tiến hành phép thử.

Qua 6 tháng đầu năm chưa phát hiện mẫu kém chất lượng. Đây là thực tế đáng lo ngại. Thị trường thực phẩm chức năng rất đa dạng về chủng loại sản phẩm. Tuy nhiên trung tâm chưa có đầy đủ trang thiết bị để tiến hành hết các chỉ tiêu. Mặt khác trung tâm không có chức năng thanh tra kiểm tra nên vấn đề lấy mẫu kém chất lượng gặp khó khăn. Các cơ sở kinh doanh có thể bảo quản trong kho hàng mà không trưng bày trên quầy.

Bảng 3.10. Tỷ lệ sản phẩm có công bố và ghi nhãn đúng tiêu chuẩn

Đặc điểm Đa thành phần (n=47) Đơn thành phần (n=24) Chung (n=71) SL % SL % SL % Sản phẩm có công 45 95,7 23 95,8 68 95,8

bố tiêu chuẩn Sản phẩm ghi nhãn

đúng tiêu chuẩn 41 87,2 21 87,3 62 87,3

Kết quả bảng trên cho thấy có 95,8% sản phẩm có công bố tiêu chuẩn đúng theo mẫu quy định. 87,3% sản phẩm được kiểm tra có ghi nhãn đúng tiêu chuẩn.

Chương 4: BÀN LUẬN

4.1. Về một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình.

Tổ chức của đơn vị gồm 2 phòng chức năng và 4 phòng chuyên môn, được bố trí nhân lực hợp lý về số lượng và trình độ chuyên môn, được quy định chức năng, nhiệm vụ cụ thể, rõ ràng.

Trung tâm thực hiện quản lý theo cơ chế thủ trưởng, hệ thống quản lý phù hợp với yêu cầu của ISO/IEC 17025, giúp tinh gọn bộ máy và hoạt động hiệu quả. Một Phó giám đốc vừa là quản lý chất lượng của hệ thống quản lý, một Phó Giám đốc phụ trách kinh tế, các Trưởng phòng được giao quyền tối đa nhằm phát huy tính chủ động, giám nghĩ, giám làm, giám chịu trách nhiệm. Cán bộ quản lý kỹ thuật giám sát và tham mưu về kỹ thuật tại các phòng chuyên môn cùng với Trưởng phòng giải quyết các vấn đề kỹ thuật.

Có quy định rõ về tiêu chuẩn, trách nhiệm, quyền hạn của các cán bộ từ chức danh Giám đốc, Phó giám đốc, Trưởng phòng, Phó Trưởng phòng, Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên, Thủ kho, Văn thư,…

Qua sự phân bổ nhân lực, căn cứ vào chức năng nhiệm vụ của từng khoa, phòng về mặt số lượng cơ cấu nguồn nhân lực như trên là tương đối hợp lý.

Về cơ sở hạ tầng:

Trung tâm gồm 2 đơn nguyên: 1 đơn nguyên 2 tầng và 1 đơn nguyên 3 với tổng diện tích sử dụng khoảng 2000m2 được bố trí thành các khu như sau:

+ Khu văn phòng và khu nuôi súc vật thí nghiệm (tầng 1 của 02 đơn nguyên)

+ Hội trường

+ Khu Labo phòng thí nghiệm + Khu vực bảo quản mẫu lưu

+ Kho chứa hoá chất thường và kho chứa hoá chất độc hại nguy hiểm. Trong đó toàn bộ tầng 2 và 3 được bố trí làm Labo phòng thí nghiệm: Tầng 2 đơn nguyên 3 tầng và 1 phần tầng 2 đơn nguyên 2 tầng: Khu vực khoa Hoá lý và phòng Mỹ phẩm được chia thành các phòng: Phòng cân, phòng máy, phòng phân tích hoá học và kho hoá chất.

Tầng 3: Khu vực Đông dược – Vi sinh được chia làm 2 khoa: khoa đông dược và khoa vi sinh.

Năm 2011 Trung tâm đã được lắp đặt hệ thống xử lý khí thải, nước thải đạt TCVN và xây dựng Phòng sạch cho khoa kiểm nghiệm vi sinh. Các phòng thí nghiệm đều được trang bị máy điều hoà, máy hút ẩm, máy hút hơi độc để bảo quản thiết bị và đảm bảo môi trường làm việc tốt.

Như vậy, so với yêu cầu cơ sở vật chất theo tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 thì Trung tâm đã cơ bản đáp ứng được điều kiện về cơ sở vật chất. So với mặt bằng chung hiện nay của một Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thì Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Thực phẩm, Mỹ phẩm Thái Bình được đánh giá là một

trong những trung tâm lớn của hệ thống kiểm nghiệm. Phòng thí nghiệm đã được nâng cấp đạt chuẩn ISO, điều kiện làm việc sạch sẽ, an toàn và thuận tiện.

Số lượng trang thiết bị hiện có tại Trung tâm so với yêu cầu của Phòng thí nghiệm GLP hoặc ISO còn chưa được đầy đủ. Tuy nhiên, so với các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác trên cả nước thì Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình là một trong những trung tâm được trang bị máy móc tương đối đầy đủ và phù hợp với yêu cầu phân tích, kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm chức năng tại labo. Các thiết bị trong Trung tâm được lắp đặt một cách khoa học, tránh ô nhiễm và các tác động không mong muốn ảnh hưởng tới kết quả phân tích, đảm bảo thuận tiện trong sử dụng, giảm thiểu tối đa sai số, vệ sinh và bảo trì, bảo dưỡng được dễ dàng. Hiện tại một số thiết bị của Trung tâm đang bị hỏng, cần được sửa chữa để tiếp tục đưa vào khai thác sử dụng. Tuy nhiên, công tác sửa chữa, bảo dưỡng các thiết bị này gặp rất nhiều khó khăn do một số loại máy cũ đã hết hạn bảo hành, đã dừng sản xuất, vì vậy kiểu model này rất khó tìm phụ tùng thay thế sửa chữa, mặt khác kinh phí cấp cho hoạt động bảo trì, bảo dưỡng không có, nên rất khó đáp ứng đủ yêu cầu. Để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm, các trang thiết bị cần phải được kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ. Hiện tại Trung tâm đã và đang cố gắng làm tốt công tác này để thiết bị vận hành cho kết quả phân tích chính xác và được công nhận, thừa nhận.

Về Hóa chất, chất chuẩn, chất đối chiếu

Các dung môi, hoá chất, dung dịch chuẩn độ, dung dịch mẫu, thuốc thử, dung dịch thử, dung dịch đệm ( sau đây gọi chung là hoá chất, thuốc thử ) được sử dụng để tiến hành các phép thử nghiệm như: định tính, định lượng, thử tinh khiết,.. thuốc thử phải có chất lượng theo đúng quy định của tiêu chuẩn để kết quả phân tích đảm bảo chắc chắn và có độ tin cậy cao. Vì vậy, việc cập nhật, bổ sung, quản lý và sử dụng hoá chất, thuốc thử được đơn vị đặc biệt chú trọng không kém các hạng mục khác như thiết bị, chất chuẩn, phương pháp

IV. Trung tâm xây dựng đầy đủ các quy trình mua, quản lý, pha chế, sử dụng hoá chất, thuốc thử nhằm đảm bảo hoá chất, thuốc thử được sử dụng đều đạt chất lượng, an toàn, tiết kiệm. Trong thời gian gần đây giá cả của các loại hoá chất, thuốc thử tăng cao gấp nhiều lần, đặc biệt là những loại tinh khiết phân tích