3.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả loạt ca
3.2.2. Lưu đồ nghiên cứu
Sơ đồ 2.2. Lưu đồ nghiên cứu 3.2.3. Định nghĩa các biến số nghiên cứu
Bảng 2.1. Định nghĩa các biến số
Tên biến số Loại biến số Giá trị/ đơn vị
Tuổi Liên tục Năm
Giới Nhị giá Nam, nữ
Xuất huyết Nhị giá Có, không
Bệnh nhân chẩn đoán ITP kháng corticoid có chỉ định cắt lách
Tư vấn bệnh nhân tham gia nghiên cứu
Xét nghiệm đánh giá
trước làm thủ thuật Chích ngừa
Làm thủ thuật Theo dõi sau thủ thuật Xét nghiệm CTM vào ngày 1,3,7 Ghi nhận biến chứng sau thủ thuật
Tiểu cầu trước thủ thuật Liên tục x109/L Thời gian điều trị trước thủ
thuật
Liên tục Tháng
Chích ngừa trước thủ thuật Nhị giá Có, không
Tiểu cầu sau thủ thuật 1 ngày, 3 ngảy, 7 ngày
Liên tục x109/L
Đắnh giá đáp ứng sau 1 tuần Định danh CR, PR, NR
Đánh giá sau thủ thuật 12 tuần
Định danh CR, PR, NR
Đánh giá đáp ứng sau 1 năm Định danh CR, PR, NR
Biến chứng trong lúc thủ thuật
Định danh Có, không
Biến chứng sau thủ thuật ngày 1 - ngày 7
Định danh Có, không
Ghi chú: CR: lui bệnh hoàn toàn, PR: lui bệnh một phần, NR: không đáp ứng.
Bảng 2.2. Các định nghĩa về đáp ứng
Đáp ứng Định nghĩa (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Đáp ứng hoàn toàn (CR) SLTC > 100 G/L và không chảy máu (đánh giá 2 lần cách nhau 7 ngày).
Đáp ứng một phần (PR) SLTC > 30 G/L và tăng ít nhất gấp 2 lần SLTC ban
đầu và không chảy máu (đánh giá cách nhau 7 ngày)
Không đáp ứng (NR) SLT < 30 G/L hoặc tăng ít hơn gấp 2 lần SLTC ban
đầu hoặc có chảy máu (đánh giá cách nhau 1 ngày).
Thời gian đáp ứng Tính từ lúc bắt đầu điều trị đến lúc đạt đáp ứng CR
hoặc PR Thời gian đáp ứng kéo
dài
3.3. Phương pháp thu thập và xử lý số liệu3.3.1. Phương pháp thu thập số liệu3.3.1. Phương pháp thu thập số liệu3.3.1. Phương pháp thu thập số liệu 3.3.1. Phương pháp thu thập số liệu
Hồ sơ bệnh án của các bệnh nhân người lớn được chẩn đoán ITP thất nại với điều trị corticoid tại bệnh viện Chợ Rẫy, hội đủ các tiêu chuẩn chọn mẫu. Các dữ liệu được thu thập theo phiếu thu thập dữ liệu.
3.3.2. Xử lý số liệu
- Sử dụng phần mềm vi tính SPSS 22.0 để xử lý và phân tích số liệu. - Kết quả trình bày dưới dạng bảng tần số, biểu đồ.
- Kết quả xử lý thống kê: trung bình, tỉ lệ.
- Số trung bình và độ lệch chuẩn được tính cho biến định lượng. - Tỉ lệ phần trăm (%) được tính cho biến định tính.
- Giá trị p < 0,05 được xem là có ý nghĩa thống kê.
- So sánh SLTC giữa các mốc thời gian so với trước can thiệp, sử dụng phương pháp Student T-Test bắt cặp.
- So sánh SLTC giữa các biến số nền sử dụng phương pghaps T-test và ANOVA.
3.4. Vấn đề y đức
Nghiên cứu được thực hiện trên tinh thần tự nguyện tham gia, bệnh nhân được quyền rút khỏi nghiên cứu bất kỳ khi nào.
Người tham gia nghiên cứu sẽ không gặp phải những nguy cơ và bất lợi nào trong suốt quá trình tham gia nghiên cứu.
Bệnh nhân không phải thanh toán thêm khoản chi phí nào khi tham gia nghiên cứu.
Thông tin về hồ sơ bệnh án của bệnh nhân được bảo mật bởi tác giả. Tiến trình nghiên cứu không can thiệp đến kết quả điều trị của bệnh nhân.
3.5. Triển vọng của đề tài
Nghiên cứu bước đầu sẽ giúp các bác sĩ lâm sàng chọn được phương pháp điều trị tối ưu, giảm tai biến và chi phí nằm viện cho bệnh nhân ITP kháng corticoid.
Chúng tôi hi vọng kết quả nghiên cứu sẽ tương đồng với các nghiên cứu nước ngoài, nhằm góp phần thúc đẩy các nghiên cứu tiếp theo về vai trò của kĩ thuật nút mạch trong điều trị một số bệnh mà bệnh nhân chống chỉ định cắt lách.
3.6. Kế hoạch thực hiện đề tài3.6.1. Nơi thực hiện đề tài3.6.1. Nơi thực hiện đề tài3.6.1. Nơi thực hiện đề tài 3.6.1. Nơi thực hiện đề tài
Khoa Huyết học Bệnh viện Chợ Rẫy và khoa Chẩn đoán hình ảnh - phòng DSA.
3.6.2. Thời gian thực hiện đề tài
Từ tháng 6/2019 đến tháng 6/2021, cụ thể như sau:
Bảng 2.3. Kế hoạch thực hiện đề tài (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
STT Nội dung Thời gian dự kiến
1 Viết và trình đề cương Tháng 10/2019 đến tháng 12/2019
2 Thu thập số liệu Tháng 12/2019 đến tháng 12/2020
3 Xử lý số liệu Tháng 01/2021 đến tháng 02/2021
4 Viết luận văn Tháng 03/2021 đến tháng 06/2021
5 Báo cáo luận văn Tháng 06/2021
3.6.3. Dự trù kinh phí, nhân lực, công cụ, trang thiết bị, hóa chất
Nghiên cứu được thực hiện bởi nguồn kinh phí tự túc của tác giả, không có sự tài trợ của các cá nhân, cơ quan, tổ chức trong và ngoài nước nào khác.
TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT
1. Đỗ Văn Dũng (2012) Phương pháp nghiên cứu khoa học với phần mềm Stata,
Bộ môn Thống kê Y học và Tin học, khoa Y tế Công cộng, Đại học Y Dược
TP HCM, tr. 41.
2. Nguyễn Phương Liên (2004) "Đánh giá hiệu quả cắt lách trong điều trị bệnh
xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch mạn tính". Tạp Chí Y học Việt Nam, (6),
13-22.
TIẾNG ANH
3. Abrahamson, P. E., Hall, S. A., Feudjo Tepie, M., Mitrani Gold, F. S., Logie, J.‐ ‐
(2009) "The incidence of idiopathic thrombocytopenic purpura among
adults: a population based study and literature review". ‐ European journal of
haematology, 83, (2), 83-89.
4. Antel, K. R., Panieri, E., Novitzky, N. (2015) "Role of splenectomy for immune thrombocytopenic purpura (ITP) in the era of new second-line therapies and
in the setting of a high prevalence of HIV-associated ITP". S Afr Med J, 105,
(5), 408-12.
5. Cai, M., Huang, W., Lin, C., Li, Z., Qian, J., Huang, M., Zeng, Z., Huang, J., Shan, H., Zhu, K. (2016) "Partial splenic embolization for thrombocytopenia in liver cirrhosis: predictive factors for platelet increment and risk factors for
major complications". Eur Radiol, 26, (2), 370-80.
6. Chaturvedi, S., Arnold, D. M., McCrae, K. R. (2018) "Splenectomy for immune
thrombocytopenia: down but not out". Blood, 131, (11), 1172-1182.
7. Cuker, A. (2018) "Transitioning patients with immune thrombocytopenia to
second-line therapy: Challenges and best practices". Am J Hematol, 93, (6),
8. George, J. N., Woolf, S. H., Raskob, G. E., Wasser, J. S., Aledort, L. M., Ballem, P. J., Blanchette, V. S., Bussel, J. B., Cines, D. B., Kelton, J. G. (1996) "Idiopathic thrombocytopenic purpura: a practice guideline developed by (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
explicit methods for the American Society of Hematology". Blood, 88, (1),
3-40.
9. Guan, Y. S., Hu, Y. (2014) "Clinical application of partial splenic embolization".
TheScientificWorldJournal, 2014, 961345-961345.
10. Hadduck, T. A., McWilliams, J. P. (2014) "Partial splenic artery embolization
in cirrhotic patients". World journal of radiology, 6, (5), 160-168.
11. Hayashi, H., Beppu, T., Okabe, K., Masuda, T., Okabe, H., Baba, H. (2008) "Risk factors for complications after partial splenic embolization for liver
cirrhosis". Br J Surg, 95, (6), 744-50.
12. Kato, M., Shimohashi, N., Ouchi, J., Yoshida, K., Tanabe, Y., Takenaka, K., Nakamuta, M. (2005) "Partial splenic embolization facilitates completion of interferon therapy in patients with chronic HCV infection and
hypersplenism". J Gastroenterol, 40, (11), 1076-7.
13. Kim, H., Suh, K. S., Jeon, Y. M., Park, M. S., Choi, Y., Mori, S., Hong, G., Lee, H. W., Yi, N. J., Lee, K. W. (2012) "Partial splenic artery embolization for thrombocytopenia and uncontrolled massive ascites after liver
transplantation". Transplant Proc, 44, (3), 755-6.
14. Kimura, F., Itoh, H., Ambiru, S., Shimizu, H., Togawa, A., Yoshidome, H., Ohtsuka, M., Shimizu, Y., Shimamura, F., Miyazaki, M. (2002) "Long-term results of initial and repeated partial splenic embolization for the treatment
of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura". American Journal of
15. Koconis, K. G., Singh, H., Soares, G. (2007) "Partial splenic embolization in the treatment of patients with portal hypertension: a review of the english
language literature". J Vasc Interv Radiol, 18, (4), 463-81.
16. Kojouri, K., Vesely, S. K., Terrell, D. R., George, J. N. (2004) "Splenectomy for adult patients with idiopathic thrombocytopenic purpura: a systematic review to assess long-term platelet count responses, prediction of response,
and surgical complications". Blood, 104, (9), 2623-2634.
17. Kwiatkowska, A., Radkowiak, D., Wysocki, M., Torbicz, G., Gajewska, N., Lasek, A., Kulawik, J., Budzynski, A., Pedziwiatr, M. (2019) "Prognostic Factors for Immune Thrombocytopenic Purpura Remission after
Laparoscopic Splenectomy: A Cohort Study". Medicina (Kaunas), 55, (4).
18. Maddison, F. E. (1973) "Embolic Therapy of Hypersplenism". Investigative
Radiology, 8, (4), 280-281.
19. Miyazaki, M., Itoh, H., Kaiho, T., Ohtawa, S., Ambiru, S., Hayashi, S., Nakajima, N., Oh, H., Asai, T., Iseki, T. (1994) "Partial splenic embolization
for the treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura". AJR.
American journal of roentgenology, 163, (1), 123-126.
20. Moulis, G., Palmaro, A., Montastruc, J., Godeau, B., Lapeyre-Mestre, M., Sailler, L. (2014) "Epidemiology of incident immune thrombocytopenia: a
nationwide population-based study in France". Blood, 124, (22), 3308-3315.
21. Nakaseko, C., Togasaki, E., Shimizu, N., Sakaida, E., Takeuchi, M., Ohwada, C., Takeda, Y., Sakai, S, Tsukamoto, S., Kawaguchi, T, Muto, T (2013) "Partial Splenic Embolization For The Treatment Of Steroid-Resistant
Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura". Blood, 122, (21), 3543-
3543. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
22. Rodeghiero, F., Stasi, R., Gernsheimer, T., Michel, M., Provan, D., Arnold, D. M., Bussel, J. B., Cines, D. B., Chong, B. H., Cooper, N. (2009)
"Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an
international working group". Blood, 113, (11), 2386-2393.
23. Segal, J. B., Powe, N. R. (2006) "Prevalence of immune thrombocytopenia:
analyses of administrative data". Journal of Thrombosis and Haemostasis, 4,
(11), 2377-2383.
24. Semple, J. W., Italiano, J. E., Freedman, J. (2011) "Platelets and the immune
continuum". Nature Reviews Immunology, 11, (4), 264.
25. Smith, M., Ray, C. E. (2012) "Splenic artery embolization as an adjunctive
procedure for portal hypertension". Seminars in interventional radiology, 29,
(2), 135-139.
26. Togasaki, E., Shimizu, N., Nagao, Y., Kawajiri-Manako, C., R. Shimizu, Oshima-Hasegawa, N., Muto, T., Tsukamoto, S., Mitsukawa, S., Takeda, Y., Mimura, N., Nakaseko, C. (2018) "Long-term efficacy of partial splenic embolization for the treatment of steroid-resistant chronic immune
thrombocytopenia". Ann Hematol, 97, (4), 655-662.
27. Tulsyan, N., Kashyap, V. S., Greenberg, R. K., Sarac, T. P., Clair, D. G., Pierce, G., Ouriel, K. (2007) "The endovascular management of visceral artery
aneurysms and pseudoaneurysms". J Vasc Surg, 45, (2), 276-83; discussion
283.
28. Zhu, K., Meng, X., Li, Z., Huang, M., Guan, S., Jiang, Z., Shan, H. (2008) "Partial splenic embolization using polyvinyl alcohol particles for
hypersplenism in cirrhosis: a prospective randomized study". Eur J Radiol,
66, (1), 100-6.
29. Kiarash Kojouri, Sara K Vesely, Deirdra R Terrell, James N George (2004) "Splenectomy for adult patients with idiopathic thrombocytopenic purpura: a
systematic review to assess long-term platelet count responses, prediction of
PHỤ LỤC 1. BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU 1. Hành chính
Họ và tên: Năm sinh
Giới: Nam Nữ
Ngày nhập viện: Số nhập viện:
2. Tiền căn
Thời điểm phát hiện bệnh: Đã điều trị
1. Corticoid: Thời gian điều trị: 6 tháng >12 tháng Thất bại corticoid lệ thuộc corticoid 2. Phương pháp khác: Độc tế bào dexa liều cao IVIg
Chích ngừa trước PSE: Có Không
3. Lâm sàng (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Cushing: Có Không
Xuất huyết da: Có Không
Bệnh kèm theo:
4. Cận lâm sàng tại thời điềm nhập viện
WBC:
RBC: Hb:
PLT: < 30 < 20 < 10
Kích thước lách trên CT scan:
5. Cận lâm sàng sau thủ thuật PSE
Số lượng tiểu cầu: Trước PSE: Ngày 1 sau PSE:
Ngày 3: Ngày 7:
Sau 1 tháng: < 20G/L > 50 G/L > 100G/L
Sau 2 tháng: < 20G/L > 50G/L >100G/L
Kích thước lách trên CT scan sau PSE 4 tuần:
6. Biến chứng của PSE
Đau hạ sườn trái: Có Không
Nôn ói: Có Không
Tụt huyết áp: Có Không
Tụ dịch quanh lách: Có Không
Tràn dịch màng phổi trái: Có Không
Áp xe lách: Có Không Vỡ lách: Có Không Huyết khối: Có Không
7. Đánh giá hiệu quả sau 2 tháng theo dõi
Lui bệnh hoàn toàn Lui bệnh một phần
Không đáp ứng Mất đáp ứng
8. Đánh giá sau 1 năm theo dõi
Lui bệnh hoàn toàn Lui bệnh một phần