IV. Thụng tin về người trả lời.
- Họ và tờn: ……….Giới: Nam - Nữ - Cụng tỏc tại:………...
V. Nội dung phỏng vấn
1. ễng, bà cho biết một số tỡnh hỡnh hoạt động của cỏc doanh nghiệp (DN) Dược tại địa phương.(số doanh nghiệp, nhà thuốc…)
……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ………
2. Hiện nay SYT đang thực hiện bao nhiờu TTHC về lĩnh vực Dược theo danh mục đó được Bộ Y tế cụng bố? và bao nhiờu TTHC do địa phương qui định(nếu cú)? Cú và lưu trữ cỏc văn bản qui định TTHC này khụng? cỏc VB này nhận được từ đõu? ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… 3. Cỏc TTHC đang thực hiện tại địa phương cú khỏc với cỏc VB qui định khụng? nếu cú khỏc ở điểm nào? tại sao?
……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… 140
4. Việc tiếp nhận và giải quyết cỏc TTHC của cơ quan đó hợp lý chưa? Cú điểm nào chưa hợp lý, nờu cụ thể ? ……… ……… ……… ……… ……… 5. Cho biết ý kiến về việc thực thi cỏc TTHC tại địa phương .
Những thuận lợi ……… ……… ……… ……… ……… Những khú khăn ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ………
Về nội dung cỏc thủ tục hành chớnh được qui định đó đầy đủ cỏc thành phần theo qui định khụng? Tờn thủ tục hành chớnh cú rừ ràng khụng? ……… ……… Trỡnh tự thực hiện; ……… ……… ……… 141
Cỏch thức thực hiện;
……… ……… ………
Hồ sơ; (thành phần và số lượng bộ hồ sơ)
……… ……… ………
Thời hạn giải quyết;
……… ……… ………
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chớnh;
……… ……… ………
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chớnh;
……… ……… ……… Phớ và lệ phớ ……… ……… ………
Mẫu đơn, mẫu tờ khai
……… ……… ………
Yờu cầu, điều kiện
……… ……… ……… Kết quả thực hiện thủ tục hành chớnh; ……… ……… ………
Nờu cụ thể cỏc điểm chưa hợp lý và chưa qui định …..
……… ……… ……… Trong cỏc nội dung trờn, cú nội dung nào chưa hợp lý? Nờu cụ thể và nờu rừ tại sao? ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… Những kiến nghị ……… ……… ……… ……… ……… ……… ………
Phiếu điều tra xin gửi về: Phũng Kiểm soỏt thủ tục hành chớnh – Văn phũng Bộ Y tế - 138A Giảng Vừ, Ba Đỡnh, Hà Nội. Số điện thoại: 043.846.27.97
XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN!
KHUNG PHỎNG VẤN SÂU DOANH NGHIỆP-CÁ NHÂN
I. Thời gian phỏng vấn: ………
II. Địa điểm phỏng vấn: ………
III. Người phỏng vấn: ………
Thụng tin về người trả lời. - Họ và tờn: ………...Giới: Nam - Nữ - Cụng tỏc tại: ………
IV. Nội dung phỏng vấn 1. ễng, bà đó làm việc tại doanh nghiệp (DN) từ bao giờ? Và cụng việc cú liờn quan đến cỏc TTHC nào trong lĩnh vực dược-mỹ phẩm? ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ………
2. Trong thời gian thực hiện cỏc TTHC cú được phổ biến về nội dung cỏc TTHC hoặc sự thay đổi, bổ sung của cỏc TTHC này khụng? ……… ……… ……… ……… ……… ………
3. Cỏc TTHC được biết từ đõu? (từ cơ quan quản lý, trờn mạng, tự tỡm kiếm…) ……… ……… ……… ……… ……… ……… 144
4. Cú biết cỏc văn bản qui định TTHC này khụng và lấy cỏc VB này từ đõu? ……… ……… ……… ……… ……… ………
5. Cho biết ý kiến về việc thực hiện cỏc TTHC . Những thuận lợi ……… ……… ……… ……… ……… ……… Những khú khăn ……… ……… ………
6. Cỏc TTHC đang thực hiện cú khỏc với cỏc VB qui định khụng? nếu cú khỏc ở điểm nào? ……… ……… ……… ……… ……… ………
7. Việc tiếp nhận và giải quyết TTHC của cơ quan quản lý cú hợp lý khụng? Nờu cụ thể cỏc điểm chưa hợp lý (nếu cú)? ………
………
……… 145
……… ………
Về nội dung cỏc thủ tục hành chớnh cú qui định rừ cỏc thành phần sau khụng?
• Tờn thủ tục hành chớnh cú rừ ràng khụng? ……… ……… ……… • Trỡnh tự thực hiện; ……… ……… ……… • Cỏch thức thực hiện; ……… ……… ………
• Hồ sơ; (thành phần và số lượng bộ hồ sơ)
……… ……… ………
• Thời hạn giải quyết;
……… ……… ………
• Đối tượng thực hiện thủ tục hành chớnh;
……… ……… ………
• Cơ quan thực hiện thủ tục hành chớnh;
……… ……… ………
• Phớ và lệ phớ
………
………
………
• Mẫu đơn, mẫu tờ khai ………
………
………
• Yờu cầu, điều kiện ……… ……… ……… • Kết quả thực hiện thủ tục hành chớnh; ……… ……… ………
Nờu cụ thể cỏc điểm chưa hợp lý và chưa qui định …..
……… ……… ……… ……… ……… ……… Những kiến nghị ……… ……… ……… ……… ……… ………
Phiếu điều tra xin gửi về: Phũng Kiểm soỏt thủ tục hành chớnh – Văn phũng Bộ Y tế - 138 A Giảng Vừ – Ba đỡnh – Hà Nội. Số điện thoại: 043.846.27.97
XIN TRÂN TRỌNG CÁM ƠN !
PHỤ LỤC 4
Tình hình thực hiợ̀n thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược – Mỹ phõ̉m tại tuyờ́n tỉnh
TT Tờn TTHC Số SYT thực hiện TTHC Tần suất Tỷ lệ % Tần suất Tỷ lệ % 1 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cỏ nhõn là cụng dõn Việt Nam đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp).
53 100 0
2
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cỏ nhõn người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp).
17 32 36 68
3
Đổi Chứng chỉ hành nghề dược do hư hỏng, rỏch nỏt; thay đổi địa chỉ thường trỳ của cỏ nhõn cỏ nhõn đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp).
33 62 20 38
4
Gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược cho cỏ nhõn đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp).
51 96 2 4
5
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất) cho cỏ nhõn cỏ nhõn đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp).
37 70 16 30
6
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc cho cơ sở bỏn buụn thuốc. 6 88 7 12
7 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bỏn lẻ thuốc bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc; đại lý bỏn
53 100 0
thuốc của doanh nghiệp; tủ thuốc của trạm y tế và cơ sở bỏn lẻ của cỏc cơ sở khỏm chữa bờnh và cú sở bỏn buụn thuốc.
8
Đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (do hư hỏng, rỏch nỏt; thay đổi người quản lý chuyờn mụn về dược; thay đổi tờn cơ sở kinh doanh thuốc nhưng khụng thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh khụng phải là địa điểm1hoạt động kinh doanh đó được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc) cho cơ sở bỏn buụn và bỏn lẻ thuốc.
42 79 11 21
9
Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bỏn buụn và bỏn lẻ thuốc.
52 98 1 2
10
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất cho cơ sở bỏn buụn và bỏn lẻ thuốc .
35 66 18 34
11
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bỏn buụn và bỏn lẻ thuốc. 33 62 20 38 12 Cấp giấy chứng nhận "thực hành tốt nhà thuốc"(GPP). 49 92 4 8 13 Cấp giấy chứng nhận "thực hành tốt phõn phối thuốc" (GDP). 50 94 3 6 14 Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phõn phối thuốc” (GDP). 38 72 15 28
15 Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc cú
trỡnh độ chuyờn mụn đại học 31 58 22 42
16 Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc cú
trỡnh độ chuyờn mụn trung cấp 28 53 25 47
17 Tiếp nhận hồ sơ đăng ký Hội thảo giới
thiệu thuốc 44 83 9 17
18
Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký quảng cỏo Mỹ phẩm tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
37 70 16 30
19
Duyệt dự trự mua thành phẩm thuốc gõy nghiện, hướng tõm thần, tiền chất dựng làm thuốc cho cỏc cơ sở bỏn buụn, cơ sở bỏn lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiờn cứu, cơ sở đào tạo chuyờn ngành Y- dược, trung tõm cai nghiện.
48 91 5 9
20 Cấp số tiếp nhận Phiếu cụng bố sản
phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước 34 64 19 36
21
Tiếp nhận và xem xột hồ sơ kờ khai lại
giỏ thuốc sản xuất trong nước 30 57 23 43
22
Đăng ký và đăng ký lại cỏc thuốc dựng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V – Thụng tư 22/2009/TT-BYT
26 49 27 51
23
Nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhõn đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trực thuộc tỉnh và thuốc nhận viện trợ là cỏc thuốc Generic .
16 30 37 70
PHỤ LỤC 5
Tỡnh hỡnh tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đối với cỏc TTHC thực hiện năm 2010
TT Tờn TT Số hồ sơ năm 2010 Tổng số HS tiếp nhận Số HS đó giải quyết Tỷ lệ % 1 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cỏ nhõn là cụng dõn Việt Nam đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp ).
7522 7427 98.7
2
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cỏ nhõn người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp).
24 24 100
3
Đổi Chứng chỉ hành nghề dược do hư hỏng, rỏch nỏt; thay đổi địa chỉ thường trỳ của cỏ nhõn cỏ nhõn đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp).
100 99 99
4
Gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược cho cỏ nhõn đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp).
5161 5144 98.7
5
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất) cho cỏ nhõn cỏ nhõn đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp).
35 33 94.3
6 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc cho cơ sở bỏn buụn thuốc. 802 802 100
7
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bỏn lẻ thuốc bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc; đại lý bỏn thuốc của doanh nghiệp; tủ thuốc của trạm y tế và cơ sở bỏn lẻ của cỏc cơ sở khỏm chữa bờnh và cú sở bỏn buụn thuốc.
6420 6314 98.3
8
Đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (do hư hỏng, rỏch nỏt; thay đổi người quản lý chuyờn mụn về dược; thay đổi tờn cơ sở kinh doanh thuốc nhưng khụng thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh khụng phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đó được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc) cho cơ sở bỏn buụn và bỏn lẻ thuốc.
592 587 99.2
9
Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bỏn buụn và bỏn lẻ thuốc.
4581 4567 99.7
10
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất cho cơ sở bỏn buụn và bỏn lẻ thuốc .
19 17 89.5
11
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bỏn buụn và bỏn lẻ thuốc.
78 78 100
12 Cấp giấy chứng nhận "thực hành tốt
nhà thuốc"(GPP). 3659 3544 96.9
13 Cấp giấy chứng nhận "thực hành tốt
phõn phối thuốc" (GDP). 414 404 97.6
14 Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành
tốt phõn phối thuốc” (GDP). 124 124 100
15 Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc cú
trỡnh độ chuyờn mụn đại học 168 168 100
16 Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc cú
trỡnh độ chuyờn mụn trung cấp 0 0
17 Tiếp nhận hồ sơ đăng ký Hội thảo giới
thiệu thuốc 821 819 99.8
18
Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký quảng cỏo Mỹ phẩm tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
816 815 99.9
19
Duyệt dự trự mua thành phẩm thuốc gõy nghiện, hướng tõm thần, tiền chất dựng làm thuốc cho cỏc cơ sở bỏn buụn, cơ sở bỏn lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiờn cứu, cơ sở đào tạo chuyờn ngành Y-dược, trung tõm cai nghiện.
3355 3348 99.8
20 Cấp số tiếp nhận Phiếu cụng bố sản
phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước 3307 3091 93.5
21 Tiếp nhận và xem xột hồ sơ kờ khai lại
giỏ thuốc sản xuất trong nước 79 78 98.7
22
Đăng ký và đăng ký lại cỏc thuốc dựng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V – Thụng tư 22/2009/TT- BYT
47 47 100
23
Nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhõn đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trực thuộc tỉnh và thuốc nhận viện trợ là cỏc thuốc Generic .
6 6 100
Tổng số 38.130 37.519 98.4
PHỤ LỤC 6
í kiến của cơ quan thực thi cỏc TTHC tuyến tỉnh về cỏc nội dung của TTHC
Đối với cõu hỏi “Trong tống số cỏc TTHC cần thiết đang thực hiện, cú TTHC nào chưa đỏp ứng đầy đủ cỏc bộ phận tạo thành cơ bản của một TTHC khụng?”, cú tới 21% số tỉnh (11/52) trả lời là cú những thủ tục chưa đỏp ứng đầy đủ cỏc bộ phận tạo thành cơ bản của một TTHC. Qua kết quả thu được, nhúm đỏnh giỏ nhận thấy cỏc tỉnh đều cú ý kiến giống nhau là cần phải qui định phớ và lệ phớ cho cỏc thủ tục cấp giấy chứng nhận GDP và GPP.
Kết quả phỏng vấn trực tiếp với Sở Y tế của 6 tỉnh thu được khỏ nhiều ý kiến như sau:
- Cỏc thủ tục cấp giấy chứng nhận GDP,GPP, phần lớn cỏn bộ thực hiện đều thấy việc khụng thu phớ đối với cỏc thủ tục này là khụng hợp lý vỡ việc thẩm định cỏc cơ sở bỏn buụn và bỏn lẻ thuốc khụng chỉ một lần, cú khi phải đi đến 2-3 lần và nhiều cơ sở bỏn lẻ xa hàng trăm cõy số nờn rất khú khăn cho cỏn bộ. Cú 02/6 Sở y tế cú ý kiến đối với qui định cú sự tham gia của Cục Quản lý Dược trong thẩm định GPP:“ Theo Quyết định số 11/2007 thỡ phải thụng bỏo cho Cục Quản lý Dược để cử người tham gia thẩm định GPP là thiếu thực tế vỡ số lượng rất lớn, Cục Dược khụng thể tham gia và cũng chưa bao giờ tham gia”.
- Đối với thủ tục Cấp chứng chỉ hành nghề Dược, mỗi Sở Y tế cú những ý kiến về một khớa cạnh khỏc nhau, cụ thể:
“ Đề nghị giảm thời gian thực hành đối với Dược sỹ đại học khi cấp chứng chỉ hành nghề vỡ họ đó học nhiều rồi mà lại qui định thời gian thực hành nhiều hơn là khụng phự hợp”
“Cần cú quy định cụ thể về xỏc nhận quỏ trỡnh thực hành”
“ Đề nghị xem xột lại điều kiện về bằng cấp trong cấp chứng chỉ hành nghề Dược vỡ khụng cú qui định cấp chứng chỉ cho người cú bằng đào tạo liờn thụng mà chỉ cấp cho chuyờn tu nờn rất khú khăn cho cỏc Sở y tế”
“Đề nghị bỏ quy định xỏc nhận khụng hành nghề trong xin phộp chứng chỉ hành nghề”
Đối với thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
“Trong giấy phộp đủ điều kiện kinh doanh đối với cửa hàng thuốc quy định phải ghi cả tờn của nhõn viờn bỏn hàng, vỡ vậy khi thay đổi nhõn viờn phải xin cấp lại giấy chứng nhận nờn gõy khú khăn cho doanh nghiệp”.
Qua kết quả trờn, Sở y tế cỏc tỉnh mới chỉ đứng trờn gúc độ của người quản lý mà nờu những bất cấp cho việc thực thi cỏc TTHC, chưa đứng trờn gúc độ của cỏc cỏ nhõn doanh nghiệp để xem xột những TTHC này đó thật sự dễ tiếp cận, rừ ràng và dễ hiểu chưa? Những yờu cầu điều kiện nờu ra cú gõy khú khăn cho cỏc doanh nghiệp khụng?...
PHỤ LỤC 7
í kiến của cỏc doanh nghiệp về cỏc nội dung của TTHC và việc giải quyết cỏc TTHC năm 2011
Đối với kết quả phỏng vấn trờn 100 cỏ nhõn thuộc 50 doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh Dược, việc xỏc định tỷ lệ trả lời cỏc cõu hỏi là khụng cú ý nghĩa vỡ tuỳ theo phạm vi hoạt động của cỏc cỏ nhõn và doanh nghiệp trong lĩnh vực Dược- Mỹ phẩm mà họ chịu tỏc động của cỏc TTHC liờn quan. Do vậy điều mà cần quan tõm là tại sao họ đưa ra cỏc ý kiến đú để trờn cơ sở