C. Phơng hớng phát triển trong thời gian tới nhằm nâng cao
4.1 Các yêu cầu chung
Tổ chức phải thiết lập, viết thành văn bản, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lợng và liên tục cải tiến hiệu quả của nó nhằm đáp ứng các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này.
Tổ chức phải:
a) Xác định các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lợng và áp dụng chúng trong toàn tổ chức.
b) Xác định trình tự và sự tác động qua lại của các quá trình này.
c) Xác định tiêu chuẩn và phơng pháp cần thiết để đảm bảo rằng cả ha viện kiểm soát và điều hành các quá trình có hiệu quả.
d) Đảm bảo tính sẵn có của nguồn lực thông tin cần thiết để hỗ trợ cho việc điều hành và theo dõi các quá trình này
e) Theo dõi, đo lờng và phân tích các quá trình này
f) Thực hiện các hoạt động cần thiết để đạt đợc các kết quả đã lập kế hoạch và cải tiến liên tục các quá trình.
Các quá trình này phải đợc tổ chức quản lý nhằm đáp ứng các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này.
Chú thích: các quá trình cần theo dõi với hệ thống quản lý chất lợng ở trên phải bao gồm các quá trình cho các hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, sản xuất đo lờng sản phẩm.
Khi tổ chức lựa chọn bất kỳ quá trình bên ngoài nào có ảnh hởng tới sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm, tổ chức phải đảm bảo việc kiểm soát chặt chẽ các quá trình. Việc kiểm soát từng quá trình bên ngoài phải đợc xác định trong hệ thống quản lý chất lợng.
4.2 Các yêu cầu về hệ thống văn bản
4.2.1 Tổng quát
Văn bản của hệ thống quản lý chất lợng phải bao gồm
a) Văn bản tuyên bố về chính sách chất lợng và mục tiêu chất lợng b) Sổ tay chất lợng
c) Các thủ tục dạng văn bản đợc yêu cầu bởi Tiêu chuẩn Quốc tế này. d) Các văn bản cần thiết do tổ chức tự yêu cầu nhằm đảm bảo hiệu quả
của việc hoạch định, điều hành và kiểm soát các quá trình e) Các hồ sơ chất lợng do Tiêu chuẩn Quốc tế này yêu cầu
Chú thích1: Khi thuật ngữ “ thủ tục dạng văn bản ” xuất hiện trong Tiêu chuẩn Quốc tế này có nghĩa rằng các thủ tục nay đợc thiết lập, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì.
Chú thích 2: Quy mô của văn bản hệ thống quản lý chất lợng của từng tổ chức có thể khác nhau về:
a) Độ lớn và hình thức hoạt động của tổ chức
b) mức độ phức tạp và tác động qua lại của các quá trình c) năng lực của nhân viên
chú thích 3: Các văn bản có thể ở bất kỳ hình thức nào hoặc loại phơng tiện thông tin nào.
4.2.2 Sổ tay chất l ợng
Tổ chức phải thiết lập và duy trì sổ tay chất lợng, trong đó bao gồm:
a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lợng bao gồm các chi tiết và dẫn giải đối với bất kỳ ngoại lệ nào
b) các thủ tục dạng văn bản đã thiết lập cho hệ thống quản lý chất lợng hoặc tham chiếu với chúng
c) mô tả sự tác động lẫn nhau giữa các quá trình của hệ thống quản lý chất lợng.
4.2.3 Kiểm soát tài liệu
các văn bản cần thiết của hệ thống quản lý chất lợng phải đợc kiểm soát. các loại hồ sơ chất lợng là một dạng văn bản đặc biệt và phải kiểm soát phù hợp với các yêu cầu dựa trong mục 4.2.4
Một thủ tục dạng văn bản phải đợc thiết lập để xác định các biện pháp kiểm soát cần thiết
a) phê duyết các tài liệu về sự phù hợp trớc khi ban hành
b) xem xét và cập nhật nếu cần thiết và phê duyệt lại các tài liệu
c) đảm bảo rằng những thay đổi và tình trạng ban hành hiện thời của tài liệu phải đợc nhận biết
d) phải đảm bảo rằng các ấn bản liên quan của các tài liệu đợc áp dụng luôn có sẵn tại nơi s dụng
e) phải đảm bảo rằng việc duy trì các văn bản dễ tìm, dễ đọc và dễ nhận biết
f) đảm bảo rằng các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài phải đợc nhận biết và việc phân phối chúng phai đợc kiểm soát.
g) ngăn ngừa việc vô tình sử dụng các tài liệu hết hiệu lực và áp dụng các biện pháp nhận biết phù hợp nếu các tài liệu này đợc lu trữ cho bất kỳ mục đich nào.
4.2.4 Kiểm soát hồ sơ chất l ợng
Các hồ sơ chất lợng phải đợc thiết lập và duy trì để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yếu cầu và sự thi hành cò hiệu quả của hệ thống quản lý chất lợng. Các hồ sơ chất lợng đợc lu giữ phải dễ