- Vỉ xé và vỉ bấm.
2. Độ cứng của viên là gì?
- Là lực tối thiểu làm vỡ viên theo hƣớng chịu lực kém nhất tức theo đƣờng kính của viên.
3. Tá dược trơn chảy được cho vào giai đoạn nào trong quá trình dập viên?
- Trƣớc khi dập viên.
4. Kể tên các giai đoạn của quá trình xát hạt ướt?
1. Cân nguyên, phụ liệu. 2. Trộn bột. 3. Làm ẩm. 4. Làm cốm ƣớt. 5. Sấy. 6. Sửa hạt. 7. Thêm TD trơn bóng. 8. Dập viên.
5. Kể tên các giai đoạn của quá trình xát hạt khô?
1. Cân
2. Trộn: hoạt chất + TD độn + TD dính + TD trơn. 3. Dập viên to tạm thời (d = 20 – 25mm).
4. Nghiền viên và sửa hạt. 5. Thêm TD trơn bóng.
6. Dập viên hoàn chỉnh ( d = 7 – 9mm).
6. Tá dược màu được cho vào lúc nào trong quá trình điều chế viên nén?
- Tá dƣợc màu đƣợc trộn với tá dƣợc dính cho vào giai đoạn làm ẩm.
7. Tá dược rã được cho vào lúc nào trong quá trình điều chế viên nén?
- Rã nội: giai đoạn trộn bột kép.
- Rã ngoại: giai đoạn trộn hoàn tất (trƣớc khi thêm tá dƣợc trơn bóng).
8. Kể tên các loại tá dược dính?
- Dính khô: PVP, avicel.
- Dính ƣớt: hồ tinh bột, gelatin, PVP.
9. Tại sao phải dập thẳng? Quy mô của phương pháp dập thẳng?
- Phƣơng pháp dập thẳng thƣờng gặp trong 2 trƣờng hợp:
o Trƣờng hợp chỉ có 1 hoạt chất: hoạt chất có cấu trúc tinh thể.
o Trƣờng hợp phối hợp với tá dƣợc: bản thân hoạt chất không thể dập trực tiếp, nhƣng khi thêm tá dƣợc đa năng (độn, rã, dính, trơn…) thì có thể dập viên.
phƣơng pháp đạp thẳng thích hợp cho viên có liều nhỏ (tỉ lệ hoạt chất < 30%). - Quy mô: đơn giản dễ thực hiện (máy nghiền, trộn, rây, dập viên…)
10.Trình bày cơ chế của các loại tá dược rã?
- Theo cơ chế lý học:
o Trƣơng nở:
Khi tá dƣợc hút nƣớc sẽ trƣơng phòng lên, làm tăng thể tích, có khi tới 200 – 500%.
Các chất thƣờng dùng: tinh bột và dẫn chất, bentonit, pectin, dẫn chất cellulose và dẫn chất PVP...
o Hòa tan:
Tá dƣợc tan trong nƣớc giúp hoạt chất phóng thích nhanh, hoặc khi phối hợp với nhóm tá dƣợc trƣơng nở sẽ góp phần tăng tốc độ hòa tan.
Các chất: NaCl, các loại đƣờng glucose, saccharose.
Các chất vừa trƣơng nở vừa hòa tan: tinh bột thủy phân, cellulose thủy phân. - Theo cơ chế hóa học bằng phản ứng tạo khí carbonic hoặc oxy:
o Khí có thể đƣợc tạo ra do phối hợp muối carbonat với acid citric hoặc những chất thay thế. Các bọt khí tạo ra có áp suất hơi lớn hơn áp suất bề mặt của nƣớc, khiến bọt khí chuyển động mạnh hƣớng lên trên, đẩy nhanh quá trình rã.
o Thƣờng dùng: hỗn hợp sinh khí carbon dioxid gồm muối carbonat, bicarbonat… và một số thực phẩm citric, tartric, fumaric…
11.Viên nang mềm được điều chế theo phương pháp nhúng khuôn có hình gì?
- Hình quả trám.
12.Độ hòa tan là gì?
- Là tỷ lệ % hoạt chất hòa tan vào môi trƣờng thử nghiệm so với hàm lƣợng ghi trên nhãn sau một khoảng thời gian quy định.
- DĐVN III quy định: Sau 45 phút, thì độ hòa tan tối thiểu của thuốc phải là 70%. VD: Viên Paracetamol 500mg, thì sau 45 phút, tối thiểu phải có 350 mg hòa tan vào môi trƣờng thử.
13.Độ tan rã của viên là gì?
- Là thời gian viên rã thành các hạt nhỏ khi đặt viên trong môi trƣờng thử nghiệm hay nƣớc của thiết bị mô phỏng và nhu động ruột – dạ dày.
14.Thời gian rã của các loại viên?
Viên Thời gian rã
Viên nén không bao hay viên nén trần 15 p
VN hòa tan hoặc phân tán nhanh 3p
Viên sủi bọt: rã và tan hoàn toàn / nƣớc ở 20 – 250C 5 p
Viên ngậm 4 giờ
Viên tan trong ruột:
- Dd HCl 0,1M (pH = 1 – 2) - Dd đệm phosphat pH = 6,8
- Bền / 2 giờ - Rã trong 60
15.Viên nang và viên nén, viên nào rã nhanh hơn?
- Viên nén: rã trong vòng 15 p.
16.Độ ẩm của cốm trước khi dập viên là bao nhiêu?
- Nên thấp hơn 7%.
17.Tại sao hiện nay các công ty Dược không dùng các tá dược dập thẳng?
- Tá dƣợc dập thẳng chỉ thích hợp với liều nhỏ, tỉ lệ hoạt chất < 30%, kho áp dụng cho viên có liều cao.
- Tá dƣợc thƣờng đắt tiền, khó thu hồi, sửa chữa khi dập viên không đạt.
18.Các vần đề cần quan tâm khi dập viên?
- Kiểm soát khối lƣợng viên. - Độ cứng của viên.
19.Đơn vị của độ hòa tan là gì?
- Đơn vị: % (Độ hòa tan là tỷ lệ % hoạt chất hòa tan trong môi trƣờng thử nghiệm so với hàm lƣợng ghi trên nhãn trong điều kiện quy định).
20.Một thuốc đạt độ hòa tan thì có thể bỏ qua chỉ tiêu nào?
- Đạt độ hòa tan thì không cần thử độ rã.
21.Viên nén có kích thước lớn hơn 18 mm (tương đương viên sủi bọt) dùng để:
- Viên nhai.
22.Ưu, nhược điểm của máy dập viên xoay tròn?
- Ƣu điểm:
o Năng suất cao: 100.000 – 1 triệu viên/ giờ.
o Vận hành êm, ít bụi.
o Hạt khoogn phân lớp trong phễu. - Nhƣợc điểm:
o Lực nén vừa phải.
o Không dùng trong nghiên cứ qui mô nhỏ.
o Nhiều bộ cối chày: tháo ráp lâu.
o Đắt tiền.
CHÚC CÁC BẠN HỌC ĐẾN ĐÂU NHỚ ĐẾN ĐÓ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!