4.6.1 Sàng lọc
Sàng lọc nhằm phát hiện các loài sung có tác dụng chữa sỏi mật. Phương pháp sàng lọc:
o Sàng lọc ngẫu nhiên.
o Sàng lọc dựa trên đa dạng sinh học.
o Sàng lọc dựa trên tác dụng dược lý dân tộc học.
o Sàng lọc hóa thực vật.
Với việc NC&PT sản phẩm điều trị sỏi mật từ cây sung này, phương pháp sàng lọc dựa trên tác dụng dược lý dân tộc được lựa chọn. Ý tưởng này xuất phát từ kinh
nghiệm chữa sỏi mật lưu truyền trong dân gian. Phương pháp sàng lọc này trải qua 3 giai đoạn: Tổng quan. Thu mẫu. Sàng lọc (phòng thí nghiệm). 4.6.2 Thử độc tính
Trước khi bước vào sản xuất, cần thử độc tính của dịch chiết dược liệu. Với quả sung, có thể lấy cao chiết quả sung để thử độc tính trên động vật. Các thử nghiệm cần làm như:
Thử giới hạn độc tính (cửa sổ điều trị): thử với các liều tăng dần trên các lô động vật, sau 1 thời gian nhất định kiểm tra lại sức khỏe động vật thí nghiệm ở các lô.
Thử độc tính khi dùng thời gian dài: 1 lô chứng cho uống nước mối sinh lý, 1 lô cho uống cao chiết (ở nồng độ điều trị) trong một thời gian dài (4-6 tháng chẳng hạn). Sau đó kiểm tra lại sức khỏe động vật thí nghiệm.
Một số thử nghiệm khác.
Khi các thử nghiệm độc tính trên cho kết quả an toàn thì sẽ tiếp tục các thử nghiệm tiền lâm sàng khác và thử nghiệm lâm sàng.
4.6.3 Thử nghiệm lâm sàng
Các thử nghiệm tiền lâm sàng cho kết quả tốt, tiếp tục tiến hành thử nghiệm lâm sàng nếu điều kiện cho phép và cần thiết. Mục đích là để theo dõi, kiểm chứng lại các kết quả tiền lâm sàng đã chứng minh và chứng minh hiệu quả điều trị lâm sàng.
4.6.4 Đăng ký
Gồm 2 đăng ký:
- Đăng ký sở hữu trí tuệ cho sản phẩm mới. - Đăng ký SỐ ĐĂNG KÝ cho sản phẩm mới.
4.6.5 Công bố
Nhà sản xuất tự sản xuất, tự công bố chỉ tiêu, tiêu chuẩn của sản phẩm.