3. KẾT QUẢ THựC NGHIỆM
3.3.1.Ảnh hưởng của loại tá dược dập thẳng đến khả năng hoà tan Te.HCI ra khỏi viên nén.
ra khỏi viên nén.
Kết quả thử nghiệm khả năng hoà tan của các mẫu viên nén dập thẳng với 40% của 4 loại tá dược dập thẳng được ghi ở bảng 4.
Bảng 4: % Te.HCl đã ho à tan từ các mẫu viên Te.HCỈ 0,250g dập thẳng với 40% các loại tá dược khác nhau
Thời gian (phút) Avicel Lycatab Emcompress Era-tab Mẫu đối chứng
• 15 86,7 ± 0,6 ■56,0 ± 0 ,2 70,1 ± 0 ,6 75,7 ± 0,1 88,8 ± 0 ,2 30 92,5 ± 0,4 68,0 ± 0 ,6 81,0 + 1,1 87,8 ± 0,5 95,5 ± 0,4 45 96,9 ± 0,4 84,0 ± 0,8 83,0+ 0,1 95,7 ± 0,9 99,4 ± 0,5 60 93,4 ± 0,4 96,4 ± 0,2 85,2 ± 0 ,5 98,5 ± 0,5 98,9 + 0,1 75 89,9 ± 0,3 97,8 + 0,7 86,0 ± 0,8 97,9 ± 0,5 98,5 + 0,3
Hình 2: Đồ thị biểu diễn khả năng ho à tan của viên nén Te.HCl dập thẳng vói 40% các tá dược khác nhau
Nhận xét:
- Đối chiếu với qui định của DĐ Mỹ 24, các mẫu viên đều đạt tiêu chuẩn về độ hoà tan sau 60 phút.
- So với viên đối chứng (viên chỉ có Te.HCl và tá dược trơn), các tá dược dập thẳng đều làm giảm khả năng hoà tan dược chất từ viên tuy không nhiều.
- Viên nén Te.HCl 0,250g dập thẳng với các tá dược khác nhau có tốc độ và mức độ hoà tan dược chất khác nhau:
Với tá dược Avìceh Viên rã nhanh nên tốc độ hoà tan dược chất từ viên cũng rít nhanh, sau 15 phút đã có trên 86% lượng dược chất trong viên được hoà tan và đạt giá trị tối đa sau khoảng 45 phút, nhưng sau đó nồng độ Te.HCl trong môi trường hoà tan lại giảm đi (đồ thị hoà tan đi xuống). Sở dĩ có hiện tượng này có thể do Te.HCl đã hoà tan trong môi trường tạo phức không tan với Avicel. Nhận xét này của chúng tôi cũng phù hợp với kết luận của Aly và Megway khi nghiên cứu về đặc tính hoà tan của viên nén Oxytetracyclin hydroclorid dập thẳng với tá dược Avicel [14].
Với tá dược Lycataìr. Tốc độ hoà tan Te.HCI từ viên dập thẳng với tá dược này chậm do viên khó rã và rã thô, nhưng mức độ hoà tan hầu như không giảm so với mẫu đối chứng sau 75 phút thí nghiệm.
Với tá dược Emcompress: % lượng dược chất hoà tan sau 60 phút chỉ bằng khoảng 87% so với mẫu viên đối chứng. Điều này có thể giải thích là do ion Ca2+ tự do có trong tá dược Emcompress đã tạo phức chelat không tan với Te.HCl nên đã làm giảm mức độ hoà tan Te.HCl từ viên nén dập thẳng với tá dược này. Kết quả này hoàn toàn phù hợp với thông tin đã được ghi nhận trong các sách về kỹ thuật bào chế thuốc viên nén.
Với tá dược Era-tơh: Tốc độ hoà tan Te.HCl từ viên khá nhanh, chỉ sau 15 phút đã có trên 75% lượng dược chất được hoà tan, mức độ hoà tan cao đạt tới 98,5% sau 75 phút thí nghiệm. Tốc độ và mức độ hoà tan dược chất từ viên dập thẳng với tá dược này rất phù hợp với đặc tính rã của viên là rã nhanh và rã keo. Era-tab hầu như không làm cản trở quá trình hoà tan của Te.HCl từ viên nén.
Để có thể nhận xét một cách chắc chắn hơn về ảnh hưởng của 4 loại tá dược dâp thẳng trên đến khả năng hoà tan của viên nén Te.HCl, chúng tôi đã bào chế các mẫu viên nén Te.HCl 0,250g dập thẳng với 4 loại tá dược nhưng
với các tỷ lệ tá dược là 30% và 50%. Các kết quả thí nghiệm đánh giá khả năng hoà tan được chất từ các mẫu viên này được ghi trong bảng 5 và 6.
Bảng 5: % Te.HCl đã hoà tan từ cắc mẫu viên Te.HCỈ 0,25g dập thẳng với 30% các loại tít dược khác nhau
Thời gian(phút) Avicel Lycatab Eratab Emcompress
15 77,9 ± 0,2 60,1) ± 0,5 76,1 ± 0,4 70,1 ± 0,530 89,0 ± 0,4 75,2 ± 0,4 8 3 ,1 + 0 ,3 83,1 ±0,1 30 89,0 ± 0,4 75,2 ± 0,4 8 3 ,1 + 0 ,3 83,1 ±0,1 45 95,8 ± 0,4 95,5 ± 0,7 89,5 ± 0,6 85,2 ± 0,2 60 94,3 ± 0,6 97,9 ± 0,3 98,3 + 0,6 86,3 + 0,1 75 92,1 ± 0 ,5 98,2 ± 0 ,5 98,5 ± 0,4 87,4 ± 0,3
Bảng 6: % Te.HCl đã ho à tan từ cắc mẫu viên Te.HCl 0,25 g dập thẳng với 50% các loại tá dược khác nhau
Thời gian(phút) Avicel Lycatab Eratab Emcompress 15 89,0 ± 0,2 57,3 ± 0 ,5 82,6 ± 0,4 60,6 ± 0,5 30 97,1 ±0,1 60,4 ± 0,6 90,5 ± 0,3 70,5 ± 0,4 45 93,3 + 0,4 85,5 ± 0,5 93,5± 0.6 79,5 ± 0,4 60 90,4 ± 0,3 96,4 ± 0,8 97,8 ± 0,5 82,4 ± 0,7 75 88,0 ± 0 ,2 97,0 ± 0,7 98,2 + 0,4 84,2 ± 0,2
Từ các kết quả thí nghiệm ghi ở bảng 5, 6 cho phép chúng tôi rút ra các nhận xét tương tự như đã nêu trên.