C. Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng 1 Các báo nghiên cứu sinh dược học
3. Các báo cáo nghiên cứu dược động học (PK) trên ngườ
Việc đánh giá PK của một thuốc trên người khoẻ mạnh và/hoặc bệnh nhân được coi là hết sức quan trọng trong việc thiết kế một chiến lược xác định liều lượng và các bước chuẩn liều, trong tiên đoán các tác động của các thuốc dùng đồng thời, trong việc diễn giải những khác biệt về dược lực học quan sát được. Những đánh giá này nên gồm mô tả vận mệnh của thuốc trong cơ thể theo thời gian, tập trung vào việc xác định nồng độ tối đa trong huyết tương (nồng độ đỉnh), diện tích dưới đường cong, sự thanh thải, và sự tích luỹ thuốc chưa chuyển hoá và chất chuyển hoá của nó, đặc biệt là những chất chuyển hoá có hoạt tính dược lý. Các nghiên cứu PK cần có báo cáo trình bày trong mục 3.1 và 3.2, nhìn chung được thiết kế để: (1) đo lường nồng độ thuốc và chất chuyển hoá trong huyết tương theo thời gian, (2) đo lường nồng độ thuốc và chất chuyển hoá trong nước tiểu hoặc trong phân khi phép đo lường này là cần thiết hoặc có ích, và /hoặc (3) đo lường sự gắn kết cuả thuốc và chất chuyển hoá với hồng cầu hoặc protein.
Đôi khi, các nghiên cứu PK có thể bao gồm phép đo lường sự phân bố của thuốc trong các mô khác, các cơ quan khác hoặc dịch khác của cơ thể (như hoạt dịch hoặc dịch não tủy), và kết quả của các nghiên cứu về sự phân bố trong mô này cần được đưa vào trong mục 3.1 đến 3.2, nếu thích hợp. Những nghiên cứu này cần xác định đặc tính PK của thuốc và cung cấp các thông tin về sự hấp thu, phân bố, chuyển hoá và thải trừ của một thuốc và bất kỳ chất chuyển hoá nào ở người khoẻ mạnh và/hoặc bệnh nhân. Cần đặc biệt quan tâm đến các nghiên cứu về sự cân bằng khối lượng và những thay đổi trong PK liên quan đến liều lượng (ví dụ xác định tỷ lệ liều lượng) hoặc thời gian (ví dụ do sự cảm ứng men hoặc sự hình thành kháng thể) và nên đưa vào mục 3.1 và hoặc 3.2. Ngoài việc mô
tả PK trung bình ở những bệnh nhân và người tình nguyện khoẻ mạnh, các nghiên cứu PK còn cần mô tả khoảng biến thiên ở các cá thể.
3.1. Các báo cáo nghiên cứu PK và sự dung nạp ban đầu trên người khoẻ mạnh
Các báo cáo nghiên cứu PK và sự dung nạp ban đầu trên người khoẻ mạnh nên được đưa vào phần này.
3.2. Các báo cáo nghiên cứu PK và sự dung nạp ban đầu trên bệnh nhân
Các báo cáo nghiên cứu PK và sự dung nạp ban đầu trên bệnh nhân nên được đưa vào phần này.
3.3 Các báo cáo nghiên cứu PK trên dân số
Các báo cáo nghiên cứu PK trên dân số dựa trên các mẫu rãi rác thu được qua các thử nghiệm lâm sàng, kể cả các thử nghiệm đánh giá hiệu quả và tính an toàn cần được đưa vào phần này.