2. Thành phần dụng cụ. Nguyên liệu nên tuân theo Dược điển, nếu cần.
3. Giải trình cho kích cỡ và tính chính xác của dụng cụ là tương ứng liều dùng đã được duyệt trong mẫu nhãn.
4. Bản dự thảo thông tin sản phẩm và mẫu nhãn bao gồm thay đổi dự kiến (nếu cần).
MiV-PA 34 PA 34
Giảm hạn dùng của thuốc 1) Đóng gói để bán và/hoặc 1) Đóng gói để bán và/hoặc 2) Sau lần mở đầu tiên và/hoặc 3) Sau khi pha loãng/hoàn nguyên
Sau cuộc họp ACCSQ PPWG tại Singapore, thay đổi này cần AMS thảo luận thêm. luận thêm.
Việt Nam: “Công ty cần làm gì khi thành phẩm đã bán ra thị trường trước khi hạn dùng mới được chấp thuận?” trước khi hạn dùng mới được chấp thuận?”
C
1. Đối với (1) & (2) – các nghiên cứu phải cho thấy tính phù hợp với tiêu chuẩn tại thời điểm cuối hạn dùng đã được chấp thuận.
2. Đối với (3) – các nghiên cứu phải cho thấy tính phù hợp với tiêu chuẩn tại cuối hạn dùng đã được chấp thuận đối với thuốc đã hoàn nguyên.
3. Tham khảo MaV-15 nếu tăng hạn dùng.
D 1. Kết quả nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện dài hạn thích hợp với hạn dùng mới cho ít nhất 2 lô nghiên cứu/sản xuất thuốc được đóng gói trong bao bì đã được chấp thuận.
1) Đóng gói để bán và/hoặc 2) Sau lần mở đầu tiên và/hoặc 3) Sau lần pha loãng/hoàn nguyên
tuân theo Hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc; bao gồm kết quả xét nghiệm vi khuẩn học (nếu cần)
2. Bản dự thảo thông tin sản phẩm và mẫu nhãn bao gồm thay đổi dự kiến (nếu cần). 3. Giải trình cho sự thay đổi hạn dùng sản phẩm (nếu cần).
MiV-PA 35 PA 35
Thay đổi điều kiện bảo quản thuốc (tăng lên so với điều kiện bảo quản đã được chấp thuận) đã được chấp thuận)
1) Đóng gói để bán và/hoặc 2) Sau lần mở đầu tiên và/hoặc 2) Sau lần mở đầu tiên và/hoặc 3) Sau khi pha loãng/hoàn nguyên
Sau cuộc họp ACCSQ PPWG tại Singapore, thay đổi này cần AMS thảo luận thêm. luận thêm.