Nếu đã chứng minh được tính tương tự vềhiệu quả và an toàn của SBP so với RBP trong một chỉ định lâm sàng cụ thể, có thể ngoại suy các dữ liệu này cho các chỉ định khác của RBP (không được nghiên cứu trong nghiên cứu lâm sàng độc lập đối với SBP) nếu đầy đủ các điều kiện sau:
- Mô hình thử lâm sàng đã sử dụng đủ độ nhạy để có thể phát hiện sự khác biệt giữa SBP và RBP.
- Cùng cơ chế tác dụng liên quan lâm sàng và/hoặc thụ thể tác động; ví dụ như tác dụng của GH trong các điều kiện khác nhau về tầm vóc thấp ở trẻ em; tác dụng kích thích sinh erythropoietin của epoetin trong các tình trạng có thiếu máu khác nhau hoặc cho mục đích truyền máu tự thân. Nếu khác biệt về cơ chế tác dụng hoặc chưa biết, cần phải có tính khoa học rõ ràng và dữ liệu bổ sung.
- Tính an toàn và tính sinh miễn dịch của SBP đã được nhận biết đầy đủ và không có vấn đề về tính an toàn riêng biệt/thêm vào có thể dự kiến đối với chỉ định ngoại suy; ví dụ như tính sinh miễn dịch ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch không cho phép ngoại suy chỉ định trên những đối tượng khỏe mạnh hoặc bệnh nhân có bệnh tự miễn trong khi có giá trị ngược lại;
- Nếu thử nghiệm lâm sàng so sánh hiệu quả sử dụng thiết kế nghiên cứu không thua kémvà đã chứng minh được tính an toàn và hiệu quả ở mức độ chấp nhận được khi so sánh SBP với RBP, cần đưa ra lý giải thuyết phục về có thể áp dụng cho ngoại suy chỉ định. Kết quả từ thử nghiệm không thua kém cho một chỉ định đã dùng liều thấp khó có thể ngoại suy cho một chỉ định dùng liều cao hơn, cả về mặt an toàn và hiệu quả.
Nếu những yêu cầu tiên quyết nêu trên để ngoại suy dữ liệu tính hiệu quả và tính an toàn của SBP cho các chỉ định khác của RBP không đầy đủ, nhà sản xuất cần bổ sung các dữ liệu lâm sàng hỗ trợ cho chỉ định được lựa chọn.
Nếu sử dụng kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng 1 chỉ định của SBP để ngoại suy một hoặc nhiều chỉ định dự kiến khác, cần có một đề cương chi tiết trong đó đề cập chi tiết tính khoa học, lợi ích nguy cơ trên cơ sở các đặc điểm nêu trên.