T LU NẾ Ậ

Một phần của tài liệu Tóm tắt luận án Tiến sĩ Y học: Nghiên cứu tính an toàn và tác dụng cải thiện khả năng sinh tinh của viên nang Y10 (Trang 25 - 27)

1. V  tính an toàn c a viên  nang Y10 trên th c nghi m  

­ Đ c tính c p theo đ ường u ng trên chu t nh t tr ng:  Ch a tìmư   th y LD50 c a viên nang Y10 theo đấ ủ ường u ng trên chu t nh t tr ng.ố ộ ắ ắ  

V i m c li u cao nh t có th  cho chu t u ng là 20,0g cao dớ ứ ề ấ ể ộ ố ược  li u/kg th  tr ng (tệ ể ọ ương đương 25,0 g b t trong viên nang/kg thộ ể  tr ng), mà không gây ch t chu t nào, không có bi u hi n nào c a đ cọ ế ộ ể ệ ủ ộ   tính c p.ấ

­ Đ c tính bán tr ường di n trên chu t c ng tr ng: ộ ố

Trên các lô chu t c ng tr ng u ng viên nang Y10 li u  ộ ố ắ ố ề 224mg cao  dược li u/kg/ngày ệ và li u ề 672mg cao dược li u/kg/ngày ệ cho th y:ấ ­ Chu t kh e m nh, tăng tr ng t t, đ u, ch a th y  nh hộ ỏ ạ ọ ố ề ư ấ ả ưởng các  sóng đi n tim chu t. Không làm thay đ i các ch  s  huy t h c (h ngệ ộ ổ ỉ ố ế ọ ồ   c u, huy t s c t , hematocrit, th  tích trung bình h ng c u, b ch c u,ầ ế ắ ố ể ồ ầ ạ ầ   ti u c u). Không làm thay đ i các ch  tiêu sinh hóa đánh giá ch c năngể ầ ổ ỉ ứ   gan, th n (ho t đ  các enzym AST, ALT trong máu, Albumin huy tậ ạ ộ ế  tương, bilirubin toàn ph n, Cholesterol toàn ph n trong máu, Creatininầ ầ   máu. Không gây t n thổ ương mô b nh h c gan, lách, th n. ệ ọ ậ

­ Đ c tính trên sinh s n:   Viên nang Y10 cho chu t nh t tr ng u ngộ ắ ắ ố   li u  ề 384mg   cao   dược   li u/kg/ngày  ệ và   li u  ề 1152mg   cao   dược  li u/kg/ngày  ệ trong 60 ngày không gây  nh hả ưởng đ n s  phát tri nế ự ể   bình thường c a thai và con sinh ra qua th  h  P và F1.ủ ế ệ

­ Đ c tính trên nhi m s c th :   Ở các lô chu t  ộ nh t tr ng u ngắ ắ ố   Y10 li u  ề 384mg cao dược li u/kg/ngày  ệ và li u  ề 1152mg cao dược  li u/kg/ngày ệ trong 28 ngày không có s  khác nhau v  t  l  xu t hi nự ề ỉ ệ ấ ệ   các r i lo n s  lố ạ ố ượng NST (l ch b i, đa b i), r i lo n c u trúc nhi mệ ộ ộ ố ạ ấ ễ   s c th ; t n s  các lo i đ t bi n nhi m s c th  c a tinh hoàn   các lôắ ể ầ ố ạ ộ ế ễ ắ ể ủ ở   th  nghi m so v i lô ch ng p > 0,05. Không th y hi n tử ệ ớ ứ ấ ệ ượng r i lo nố ạ   c u trúc nhi m s c th  và r i lo n c m NST.ấ ễ ắ ể ố ạ ụ  

2. V  tác d ng c i thi n kh  năng sinh tinh c a viên nang Y10

­  Trên đ ng v t th c nghi m

Trên   chu t   c ng   trộ ố ắng   đ c   gây   thi u   năng   tinh   trùng   b ng   natriự ể ằ   valproat, viên nang Y10 li u ề 224mg cao dược li u/kg/ngày ệ và 448mg  cao dược li u/kg/ngày ệ cho chu t ộ u ng trong 6 tu nố ầ  đã làm h i ph cồ ụ   các ch  s  nghiên c u ỉ ố ứ (n ng đ  testosterol huy t thanh, s  lồ ộ ế ố ượng và  ch t lấ ượng tinh trùng, tr ng lọ ượng các c  quan sinh d c và mô h cơ ụ ọ   tinh hoàn) v  m c tề ứ ương đương so v i lô ch ng sinh lýớ ứ . Tác d ng nàyụ   tương đương v i khi dùng testosteron li u 16mg/kg/ngày.ớ ề  

Viên nang Y10 li u ề 4 viên/ngày, u ng 2 thángố  có tính an toàn và tác  d ng t t trong đi u tr  b nh nhân b  SGTT th  ụ ố ề ị ệ ị ểth n tinh khuy t nậ ổ : ­ Làm tăng n ng đồ ộ testosteron huy t thanhế , đi u hòa bài ti t LH vàề ế   FSH.  Làm  tăng  s  lố ượng, ch t lấ ượng tinh trùng trên b nh nhân bệ ị  SGTT. 

­  K t qu  đi u tr  lâm sàng đ t r t t t (tinh d ch đ  tăng  ế ả ề ị ạ ấ ố ị ồ về  bình  thường) là 16,67%; T t (tăng c  s  lố ả ố ượng và ch t lấ ượng tinh trùng so  v i trớ ước đi u tr ) là 6ề ị 6,67%; Trung bình (ch  tăng s  lỉ ố ượng ho c ch tặ ấ  lượng tinh trùng so v i trớ ước đi u tr ) là 1ề ị 6,67%; Không k t qu  là 0%.ế ả ­ C i thi n các tri u ch ng c a b nh theo y h c c  truy n.ả ệ ệ ứ ủ ệ ọ ổ ề

­ Không gây các tác d ng không mong mu n; không là bi n đ i cácụ ố ế ổ   ch  s  sinh hóa ỉ ố máu; không làm thay đ i các ch  s  huy t h c.ổ ỉ ố ế ọ

KI N NGH

1. Có th  tri n khai nghiên c u đánh giá tác d ng c a ch  ph m trênể ể ứ ụ ủ ế ẩ   các th  SGTT khác theo YHCT, cũng nh  nh ng tác d ng dể ư ữ ụ ược lý  khác nh  ch ng oxy hóa, b o v  ch c năng gan, nâng cao h  mi nư ố ả ệ ứ ệ ễ   d ch, tác d ng lên tim m ch,…nh m nâng cao giá tr  c a viên nangị ụ ạ ằ ị ủ   Y10. 

2. T  nh ng k t qu  thu đừ ữ ế ả ược, có th  hể ướng t i vi c tri n khai dớ ệ ể ự  án s n xu t ho c chuy n giao công ngh  ả ấ ặ ể ệ đ  có th  đ a ể ể ư s n ph m ả ẩ ra  s  d ng r ng rãi trong c ng đ ng. ử ụ ộ ộ ồ

Một phần của tài liệu Tóm tắt luận án Tiến sĩ Y học: Nghiên cứu tính an toàn và tác dụng cải thiện khả năng sinh tinh của viên nang Y10 (Trang 25 - 27)