1. V tính an toàn c a viên ề ủ nang Y10 trên th c nghi mự ệ
Đ c tính c p theo độ ấ ường u ng trên chu t nh t tr ng: ố ộ ắ ắ Ch a tìmư th y LD50 c a viên nang Y10 theo đấ ủ ường u ng trên chu t nh t tr ng.ố ộ ắ ắ
V i m c li u cao nh t có th cho chu t u ng là 20,0g cao dớ ứ ề ấ ể ộ ố ược li u/kg th tr ng (tệ ể ọ ương đương 25,0 g b t trong viên nang/kg thộ ể tr ng), mà không gây ch t chu t nào, không có bi u hi n nào c a đ cọ ế ộ ể ệ ủ ộ tính c p.ấ
Đ c tính bán trộ ường di n trên chu t c ng tr ng:ễ ộ ố ắ
Trên các lô chu t c ng tr ng u ng viên nang Y10 li u ộ ố ắ ố ề 224mg cao dược li u/kg/ngày ệ và li u ề 672mg cao dược li u/kg/ngày ệ cho th y:ấ Chu t kh e m nh, tăng tr ng t t, đ u, ch a th y nh hộ ỏ ạ ọ ố ề ư ấ ả ưởng các sóng đi n tim chu t. Không làm thay đ i các ch s huy t h c (h ngệ ộ ổ ỉ ố ế ọ ồ c u, huy t s c t , hematocrit, th tích trung bình h ng c u, b ch c u,ầ ế ắ ố ể ồ ầ ạ ầ ti u c u). Không làm thay đ i các ch tiêu sinh hóa đánh giá ch c năngể ầ ổ ỉ ứ gan, th n (ho t đ các enzym AST, ALT trong máu, Albumin huy tậ ạ ộ ế tương, bilirubin toàn ph n, Cholesterol toàn ph n trong máu, Creatininầ ầ máu. Không gây t n thổ ương mô b nh h c gan, lách, th n. ệ ọ ậ
Đ c tính trên sinh s n: ộ ả Viên nang Y10 cho chu t nh t tr ng u ngộ ắ ắ ố li u ề 384mg cao dược li u/kg/ngày ệ và li u ề 1152mg cao dược li u/kg/ngày ệ trong 60 ngày không gây nh hả ưởng đ n s phát tri nế ự ể bình thường c a thai và con sinh ra qua th h P và F1.ủ ế ệ
Đ c tính trên nhi m s c th : ộ ễ ắ ể Ở các lô chu t ộ nh t tr ng u ngắ ắ ố Y10 li u ề 384mg cao dược li u/kg/ngày ệ và li u ề 1152mg cao dược li u/kg/ngày ệ trong 28 ngày không có s khác nhau v t l xu t hi nự ề ỉ ệ ấ ệ các r i lo n s lố ạ ố ượng NST (l ch b i, đa b i), r i lo n c u trúc nhi mệ ộ ộ ố ạ ấ ễ s c th ; t n s các lo i đ t bi n nhi m s c th c a tinh hoàn các lôắ ể ầ ố ạ ộ ế ễ ắ ể ủ ở th nghi m so v i lô ch ng p > 0,05. Không th y hi n tử ệ ớ ứ ấ ệ ượng r i lo nố ạ c u trúc nhi m s c th và r i lo n c m NST.ấ ễ ắ ể ố ạ ụ
2. V tác d ng c i thi n kh năng sinh tinh c a viên nang Y10ề ụ ả ệ ả ủ
Trên đ ng v t th c nghi mộ ậ ự ệ
Trên chu t c ng trộ ố ắng đ c gây thi u năng tinh trùng b ng natriự ể ằ valproat, viên nang Y10 li u ề 224mg cao dược li u/kg/ngày ệ và 448mg cao dược li u/kg/ngày ệ cho chu t ộ u ng trong 6 tu nố ầ đã làm h i ph cồ ụ các ch s nghiên c u ỉ ố ứ (n ng đ testosterol huy t thanh, s lồ ộ ế ố ượng và ch t lấ ượng tinh trùng, tr ng lọ ượng các c quan sinh d c và mô h cơ ụ ọ tinh hoàn) v m c tề ứ ương đương so v i lô ch ng sinh lýớ ứ . Tác d ng nàyụ tương đương v i khi dùng testosteron li u 16mg/kg/ngày.ớ ề
Viên nang Y10 li u ề 4 viên/ngày, u ng 2 thángố có tính an toàn và tác d ng t t trong đi u tr b nh nhân b SGTT th ụ ố ề ị ệ ị ểth n tinh khuy t nậ ổ : Làm tăng n ng đồ ộ testosteron huy t thanhế , đi u hòa bài ti t LH vàề ế FSH. Làm tăng s lố ượng, ch t lấ ượng tinh trùng trên b nh nhân bệ ị SGTT.
K t qu đi u tr lâm sàng đ t r t t t (tinh d ch đ tăng ế ả ề ị ạ ấ ố ị ồ về bình thường) là 16,67%; T t (tăng c s lố ả ố ượng và ch t lấ ượng tinh trùng so v i trớ ước đi u tr ) là 6ề ị 6,67%; Trung bình (ch tăng s lỉ ố ượng ho c ch tặ ấ lượng tinh trùng so v i trớ ước đi u tr ) là 1ề ị 6,67%; Không k t qu là 0%.ế ả C i thi n các tri u ch ng c a b nh theo y h c c truy n.ả ệ ệ ứ ủ ệ ọ ổ ề
Không gây các tác d ng không mong mu n; không là bi n đ i cácụ ố ế ổ ch s sinh hóa ỉ ố máu; không làm thay đ i các ch s huy t h c.ổ ỉ ố ế ọ
KI N NGHẾ Ị
1. Có th tri n khai nghiên c u đánh giá tác d ng c a ch ph m trênể ể ứ ụ ủ ế ẩ các th SGTT khác theo YHCT, cũng nh nh ng tác d ng dể ư ữ ụ ược lý khác nh ch ng oxy hóa, b o v ch c năng gan, nâng cao h mi nư ố ả ệ ứ ệ ễ d ch, tác d ng lên tim m ch,…nh m nâng cao giá tr c a viên nangị ụ ạ ằ ị ủ Y10.
2. T nh ng k t qu thu đừ ữ ế ả ược, có th hể ướng t i vi c tri n khai dớ ệ ể ự án s n xu t ho c chuy n giao công ngh ả ấ ặ ể ệ đ có th đ a ể ể ư s n ph m ả ẩ ra s d ng r ng rãi trong c ng đ ng. ử ụ ộ ộ ồ