8.1. Khái quát
Ban ATTP phải lập kế hoạch và thực hiện các quá trình cần thiết để xác nhận giá trị sử dụng của các biện pháp kiểm soát và sự kết hợp giữa các biện pháp kiểm soát để thẩm tra và cải tiến hệ thống quản lý ATTP.
8.2. Xác nhận giá trị sử dụng của sự kết hợp các biện pháp kiểm soát
Trước khi thực hiện các biện pháp kiểm soát trong PRP vận hành và kế hoạch HACCP và sau bất cứ thay đổi nào của chúng (8.5.2), tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng (3.15).
a) Các biện pháp kiểm soát được lựa chọn có đạt được việc kiểm soát dự định cho mối nguy ATTP theo chức năng như thiết kế và
b) Biện pháp kiểm soát có hiệu lực và năng lực với sự kết hợp, đảm bảo kiểm soát của mối nguy ATTP nhất định để sản phẩm cuối cùng có khả năng đáp ứng mức chấp nhận.
Nếu kết quả của xác nhận giá trị sử dụng chỉ ra một trong hai vấn đề trên không thể xác nhận được, các biện pháp kiểm soát và/ hoặc sự kết hợp của chúng phải được sửa đổi và đánh giá lại (7.4.4).
Việc sửa đổi có thể bao gồm sự thay đổi trong biện pháp kiểm soát (ví dụ: thông số quá trình, mức độ nghiêm ngặt và/ hoặc sự kết hợp của chúng) và/ hoặc sự thay đổi trong khâu nguyên liệu thô, công nghệ sản xuất, đặc tính của sản phẩm cuối cùng, phương pháp phân phối và/ hoặc mục đích sử dụng dự kiến của sản phẩm cuối cùng.
8.3. Kiểm soát theo dõi và đo lường
Tổ chức phải cung cấp bằng chứng các phương pháp đo lường và theo dõi cụ thể và các thiết bị là đầy đủ để thực hiện các quy trình đo lường và theo dõi. Khi cần thiết để đảm bảo kết quả chính xác, thiết bị và phương pháp đo lường được sử dụng.
a) Phải được hiệu chuẩn hay xác nhận định kỳ, trước khi sử dụng, theo các chuẩn đo lường có liên quan tới tiêu chuẩn đo lường trong nước hay quốc tế; nếu không có tiêu chuẩn nào như vậy, cơ sở để hiệu chuẩn hay thẩm tra phải được lưu hồ sơ;
c) Được nhận biết để giúp xác định trạng thái hiệu chuẩn;
d) Được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm mất tính đúng đắn của các kết quả đo;
e) Được bảo vệ để tránh hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng trong khi di chuyển, bảo dưỡng và lưu giữ.
Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá và ghi nhận giá trị hiệu lực của các kết quả đo lường trước đó khi thiết bị được phát hiện không phù hợp với yêu cầu. Tổ chức phải tiến hành các hành động thích hợp đối với thiết bị đó và bất kỳ sản phẩm nào bị ảnh hưởng. Phải duy trì hồ sơ của các kết quả hiệu chuẩn và kiểm tra xác nhận.
Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi và đo lường các yêu cầu đã qui định, phải khẳng định khả năng thỏa mãn việc áp dụng nhằm tới của chúng. Việc này phải được tiến hành trước lần sử dụng đầu tiên và được xác nhận lại khi cần thiết.
8.4. Thẩm tra hệ thống quản lý ATTP8.4.1. Đánh giá nội bộ 8.4.1. Đánh giá nội bộ
Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội bộ định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ thống ATTP:
a) Có phù hợp với các bố trí sắp xếp được hoạch định đối với các yêu cầu của tiêu chuẩn này và với các yêu cầu của hệ thống chất lượng được tổ chức thiết lập và
b) Có được áp dụng một cách hiệu lực và được duy trì.
Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có chú ý đến tình trạng và tầm quan trọng của các quá trình và các khu vực được đánh giá, cũng như kết quả của các cuộc đánh giá trước (xem 8.5.2 và 5.8.2). Chuẩn mực, phạm vi, tần suất và phương pháp đánh giá phải được xác định. Việc lựa chọn các chuyên gia đánh giá và tiến hành đánh giá phải đảm bảo được tính khách quan và vô tư của quá trình đánh giá. Các chuyên gia đánh giá không được đánh giá công việc của mình.
Trách nhiệm và các yêu cầu về việc hoạch định và tiến hành các đánh giá, về việc báo cáo kết quả và duy trì hồ sơ phải được xác định trong một thủ tục dạng văn bản.
Lãnh đạo chịu trách nhiệm về khu vực được đánh giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ các hành động để loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện trong khi đánh giá và nguyên nhân của chúng. Các hành động tiếp theo phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận các hành động được tiến hành và báo cáo kết quả kiểm tra xác nhận.
8.4.2. Đánh giá kết quả thẩm tra riêng lẻ
Ban ATTP phải đánh giá một cách có hệ thống các kết quả riêng lẻ của thẩm tra theo hoạch định(7.8). Nếu sự thẩm tra không chứng minh được sự phù hợp với sự sắp xếp theo hoạch định, tổ chức phải hành động để đạt được sự phù hợp theo yêu cầu. Những hành động ấy phải bao gồm, nhưng không bị giới hạn bởi, việc xem xét:
a) Quy trình sẵn có và các kênh truyền thông tin (5.6 và 7.7).
b) Kết luận của sự phân tích mối nguy (7.4), sự thiết lập PRP vận hành (7.5) và kế hoạch HACCP (7.6.1).
c) Chương trình PRP (7.2) và
d) Tính hiệu lực của quản lý nguồn nhân lực và các hoạt động đào tạo (6.2).
8.4.3. Phân tích kết quả của hoạt động thẩm tra
Ban ATTP phải phân tích kết quả của hoạt động thẩm tra, bao gồm kết quả của kiểm tra nội bộ (8.4.1) và kiểm tra từ bên ngoài. Sự phân tích phải được tiến hành để : (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
a) Để chứng thực việc thực hiện nói chung của hệ thống đáp ứng sự sắp xếp theo hoạch định và yêu cầu của hệ thống quản lý ATTP do tổ chức thiết lập.
b) Để xác định nhu cầu cho cập nhật hay cải tiến hệ thống quản lý ATTP.
c) Để xác định những xu hướng cho thấy khả năng xảy ra cao hơn của các sản phẩm không an toàn tiềm ẩn.
d) Thiết lập thông tin để hoạch định chương trình đánh giá nội bộ liên quan tới tình trạng và tính quan trọng của khu vực được đánh giá và
e) Cung cấp bằng chứng là các hành động khắc phục hay sự sửa chữa có hiệu lực.
Kết quả của việc phân tích và các hoạt động kèm theo phải được lưu hồ sơ và phải được báo cáo, tới lãnh đạo cao nhất như đầu vào của xem xét của lãnh đạo (5.8.2). Đây cũng phải là đầu vào cho việc cập nhật hệ thống quản lý ATTP (8.5.2).
8.5. Cải tiến
8.5.1. Cải tiến liên tục
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo tổ chức cải tiến liên tục tính hiệu lực của hệ thống quản lý ATTP thông qua sử dụng việc truyền đạt thông tin (5.6), xem xét của lãnh đạo (5.8), đánh giá nội bộ (8.4.1), đánh giá các kết quả thẩm tra riêng lẻ (8.4.2), phân tích các kết quả của hoạt động thẩm tra (8.4.3), xác nhận giá trị sử dụng của sự kết hợp giữa các biện pháp kiểm soát (8.2), hành động khắc phục (7.10.2) và việc cập nhật của hệ thống quản lý ATTP (8.5.2).
Chú ý: ISO 9001 đưa ra sự cải tiến liên tục tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. ISO 9004 cung cấp hướng dẫn cải tiến liên tục tính hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng trên cơ sở những vấn đề đã nêu trong hệ thống ISO 9001.
8.5.2. Cập nhật hệ thống quản lý ATTP
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo hệ thống quản lý ATTP phải được liên tục cập nhật. Để đạt được điều này, Ban ATTP phải đánh giá hệ thống quản lý ATTP định kỳ. Ban phải đánh giá mức độ cần thiết, xem xét việc phân tích mối nguy (7.4), PRP vận hành đã thiết lập (7.5) và kế hoạch HACCP (7.6.1). Các hoạt động đánh giá và cập nhật phải dựa trên:
a) Đầu vào từ trao đổi thông tin, bên ngoài cũng như nội bộ, như đã đề cập ở mục 5.6.
b) Đầu vào từ thông tin khác liên quan đến sự thích hợp, đầy đủ và hiệu lực của hệ thống quản lý ATTP.
c) Đầu ra từ việc phân tích kết quả của các hoạt động thẩm tra (8.4.3) và d) Đầu ra từ việc xem xét của lãnh đạo (5.8.3).
Các hoạt động cập nhật hệ thống phải được lưu hồ sơ và báo cáo theo một cách thức thích hợp, như đầu vào của việc xem xét của lãnh đạo.