2.2.3.1. Thiết kế nghiên cứu
Đây là nghiên cứu lâm sàng có can thiệp có đối chứng và theo dõi dọc. Nghiên cứu được thiết kế song song hai nhóm:
- Nhóm can thiệp: Mổ cốđịnh, giải ép và ghép TBG - Nhóm đối chứng: Mổ cốđịnh, giải ép
Thời điểm kết thúc (rút khỏi) nghiên cứu: Có thể là một trong những trường hợp sau:
- Thời điểm kết thúc (rút khỏi) nghiên cứu quy ước - Ngày chết do nguyên nhân ngoài nghiên cứu - Ngày mất theo dõi
- Ngày đối tượng nghiên cứu xin rời nghiên cứu vì lý do cá nhân không liên quan đến các can thiệp nghiên cứu
Sơ đồ2.1. Sơ đồ nghiên cứu 2.2.3.2 . Sơ đồ tiến độ của nghiên cứu
ngày -14 ngày 0 ngày 15 1 th 1,5th 2 th 3 th 6 th 9th 12 th 18th 24th
Ghi chú:
Ngày -14 - Ngày -3: Lọc bệnh nhân, tiến hành kiểm nghiệm các xét nghiệm (MRI (baseline), X-Ray, máu, v.v.).
Ngày -2: Bệnh nhân hoàn thành hợp đồng và các cam kết tham gia nghiên cứu.
Ngày 0: Mổ, lấy 80cc mỡ, phân lập TBG, tiêm lần 1 trực tiếp ở vùng tổn thương 1.5x106 - 4x106 TBG (ADSC), 4x106 TBG (ADSC) được tiến hành nuôi cấy.
Ngày 7: Tiến hành tập vật lý trị liệu tại Bệnh viện Bạch Mai, mỗi ngày một lần đến ngày 14.
lịch trình cụ thể của Bác Sĩ đến thời gian chỉđịnh.
Ngày 30: Tiêm lần 2 số lượng 20-30x106 TBG (ADSC)/8cc vào khoang dưới nhện vùng L2.
Ngày 45: Tiêm lần 3 số lượng 20-30x106 TBG (ADSC)/8cc vào khoang dưới nhện vùng L2.
Ngày 52: Chụp MRI lần 1.
Ngày 60: Tiêm lần 4 qua đường tĩnh mạch, số lượng 1x108 TBG (ADSC)/100cc. Chụp MRI kiểm tra lần 2 ở chu kỳ 1.
Ngày 90 (3 tháng): Theo dõi bệnh nhân chu kỳ 1. Đánh giá chức năng bàng quang và điện cơ – SSEP.
Ngày 120 (4 tháng): Theo dõi bệnh nhân chu kỳ 2. Chụp MRI kiểm tra lần 3 ở chu kỳ 2.
Ngày 180 (6 tháng): Theo dõi bệnh nhân chu kỳ 3. Ngày 365 (12 tháng): Theo dõi bệnh nhân chu kỳ 4. Ngày 548 (18 tháng): Theo dõi bệnh nhân chu kỳ 5. Ngày 730 (24 tháng): Theo dõi bệnh nhân chu kỳ 6.