2.3.1. Nội dung 1: Khảo sát tình hình dị ứng thuốc tại Trung tâm Dị ứng – Miễn dịch lâm sàng, Bệnh viện Bạch Mai từ tháng 6 đến tháng 11 năm 2013
Thông tin về số lượng báo cáo dị ứng thuốc
Số lượng báo cáo của từng tháng, so sánh với số lượng báo cáo ADR của toàn bộ Bệnh viện Bạch Mai trong tháng tương ứng.
Thông tin về đặc điểm bệnh nhân
-Phân loại bệnh nhân theo loại hình điều trị nội trú, ngoại trú.
-Tuổi, giới tính.
-Tiền sử dị ứng, bệnh mắc kèm.
-Chẩn đoán bệnh chính: sử dụng phân loại bệnh tật quốc tế lần thứ 10 (ICD – 10)
của WHO [5].
Thông tin về phản ứng dị ứng thuốc
-Chẩn đoán phản ứng dị ứng thuốc
-Mức độ nặng của phản ứng dị ứng thuốc: sử dụng thang đánh giá mức độ nặng
của phản ứng có hại của WHO [69]. Cụ thể, mức độ nặng của phản ứng dị ứng trên da và toàn thân được đánh giá theo 4 mức độ như sau:
Bảng 2.1. Mức độ nặng của phản ứng dị ứng trên da và toàn thân theo WHO
Loại phản ứng
Phản ứng dị ứng
toàn thân cấp tính Phản ứng trên da Mức độ 1 Ngứa nhưng không nổi ban Ban da, ngứa
Mức độ 2 Mày đay khu trú Ngứa, ban da lan rộng, bong vảy khô
Mức độ 3 Mày đay toàn thân, phù Quincke
Mụn nước, bong vảy ướt, loét
Mức độ 4 Sốc phản vệ Viêm da tróc vảy hoặc, hồng ban đa dạng, liên quan đến niêm mạc, hoặc SJS, TEN
-Thời gian xuất hiện phản ứng dị ứng thuốc: được tính từ lần cuối cùng dùng thuốc nghi ngờ đến khi xuất hiện biểu hiện dị ứng thuốc đầu tiên.
-Kết quả sau xử trí ADR.
Thông tin về thuốc nghi ngờ gây phản ứng dị ứng
-Tổng hợp các đường dùng thuốc nghi ngờ được báo cáo.
-Tổng hợp các nhóm thuốc nghi ngờ theo hệ thống phân loại ATC.
- Các họ dược lý (theo hệ thống phân loại ATC) được báo cáo nhiều nhất [76].
-Các thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất.
-Tổng hợp thuốc nghi ngờ và các ADR tương ứng gây ra do thuốc.
-Tổng hợp các ADR được báo cáo và các thuốc liên quan tương ứng .
2.3.2. Nội dung 2: Tổng kết về các phản ứng dị ứng của allopurinol trong cơ sở dữ liệu của Trung tâm DI&ADR Quốc gia
Thông tin về số lượng báo cáo dị ứng thuốc của allopurinol theo từng năm từ năm 2006 đến năm 2013.
Thông tin về đặc điểm bệnh nhân
-Tuổi, giới tính.
-Bệnh mắc kèm và thuốc dùng đồng thời.
Thông tin về phản ứng dị ứng
-Thời gian tiềm tàng xuất hiện phản ứng dị ứng do allopurinol: được tính từ lúc
bắt đầu dùng thuốc đến khi xuất hiện phản ứng.
-Biểu hiện lâm sàng của các phản ứng dị ứng do allopurinol xếp theo hệ cơ quan
chịu ảnh hưởng dựa vào thuật ngữ phản ứng có hại theo WHO (WHO-Adverse Reaction Terminology – WHO-ART) [71] .
-Các loại phản ứng dị ứng trên da và niêm mạc.
-Mức độ nặng của phản ứng dị ứng trên da và niêm mạc: sử dụng thang phân loại
của WHO về mức độ nặng của biến cố có hại [69] (Bảng 2.1).
-Thẩm định mối liên quan allopurinol-ADR Thông tin về allopurinol
-Liều dùng: Liều dùng 1 lần, tổng liều dùng trong ngày.
-Chỉ định và đánh giá sự phù hợp về chỉ định: căn cứ vào thông tin trong mục
“Lý do dùng thuốc” và các thông tin liên quan trong mục “Các xét nghiệm liên quan đến phản ứng” trong mẫu báo cáo ADR, đánh giá sự phù hợp của chỉ định allopurinol theo Dược thư Quốc gia Việt Nam 2012 [1].
Đánh giá hình thành tín hiệu phản ứng dị ứng da nghiêm trọng của allopurinol từ cơ sở dữ liệu của Việt Nam
Sử dụng phương pháp PRR (Proportional reporting ratio) trên cơ sở kết nối dữ liệu về báo cáo allopurinol liên quan tới phản ứng dị ứng da nghiêm trọng với toàn bộ dữ liệu về báo cáo ADR ở Việt Nam.
Tín hiệu sẽ được hình thành dựa trên 2 tiêu chí: cận dưới của khoảng tin cậy 95% ≥ 1 và số lượng báo cáo được đánh giá ≥ 3 [46].