MỤC LỤC
- Thực hành tốt sản xuất thuốc - Vệ sinh và điều kiện vệ sinh - Thẩm định. - Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng - Tự thanh tra và thanh tra chất lượng - Nhân viên.
- Dược của Nhà nước , nếu thuốc co chất lượng kém thì người sử dụng sẽ bị thiệt thòi hay nguy hiểm đến sức khỏe , người kê đơn bị mất uy tín và nhà sản xuất chịu trách nhiệm. - Do đó , mục tiêu áp dụng GMP là giúp nhà sanr xuất phòng ngừa hay giảm thiểu các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất như tình trạng lộn xộn , nhầm lẫn hay nhiễm chéo.
- Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện qui trình một cách chính xác - Có ghi chép lại hoặc thiết bị ghi chép trong khi sản xuất để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn nêu ra trong qui trình và hướng dẫn đều được thực hiện và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu , bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra. - Những khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra tìm ra nguyên nhân thiếu xót của chất lượng và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn lập lại các sai hỏng này.
- Trong quá trình đóng gói ,nhân viên đóng gói luôn tự kiểm tra sự phù hợp, chính xác của nguyên liệu bao gói,qui cách và chất lượng sanr phẩm chờ đóng gói,mọi sai lệch phát hiện đều được báo cáo lại với Quản đốc phân xưởng hoặc tổ trưởng đóng gói. - Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm thành phẩm đạt chất lượng và xem xét quá trình sản xuất và đóng gói thành phẩm đạt tiêu chuẩn,Trưởng phòng ĐBCL ra quyết định xuất xưởng thành phẩm được Phó giám đốc phê duyệt, tổ trưởng đóng gói thứ cấp treo biển xanh cho lô thành phẩm đạt chât lượng-Quản đốc phân xưởng kiêm tra.
- Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc , chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm..,chất có hoạt tính cao và chất nguy hiểm như ; các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ. - Khu vực bảo quản,xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đóng gói trong các hoạt động nư lấy mẫu hoặc cấp phát lẻ, cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác và phải được trang bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành công việc cũng như phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phòng chống nhiễm chéo.
- Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo qui định. 250mg - Điều trị trong bộ phận tiết niệu sinh dục ở nam và nữ - Dự phòng nhiễm khuẩn kỵ khí hậu phẫu hoặc sau các phẫu thật chọn lọc ruột kết đường mật, ruột thừa và sau phẫu thuật phụ khoa,chữa nghiện rượu.
Chữa các bệnh thoái hóa xương khớp thoái khớp nguyên phát, thứ phát như : thoái khớp gối, háng, tay, cột sống, loãng xương, viêm quanh khớp. - Dùng trong các trường hợp viêm nhiễm màng nhày, niêm mạc - Sát trùng phụ khoa : viêm âm đạo, khí hư, huyết trắng, ngứa âm đạo - Sát trùng răng, miệng, họng : viêm miệng, viêm họng đỏ.
- Lập kế hoạch cung ứng vàđảm bảo số luượng , chất lượng thuốc thông thường và thuốc chuyên khoa, hoá chất, vật dụng tiêu hao (bông, băng, gạc,cồn…)cho điều trị nội trí và ngoại trú, đáp ứng được yêu cầu điều trị hợp lý. - Pha chế một số thuốc dùng cho bệnh viện. - Kiểm tra, theo dừi việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý trong toàn bệnh viện. Trưởng kho dược và dược sỹ được uỷ nhiệm có quyền thay thế thuốc cùng chủng loại. - Tham gia quản lý kinh phí thuốc, thưc hiện tiết khiệm, có hiệu quả cao trong phục vụ người bệnh. - Là cơ sở thực hành của các trường Đại học Trung học y, dược, khoa Y trong các trương đại học. - Tham gia công tác nghiên cứu khoa học, thông tin về thuốc. Công tác cung ứng và quản lý thuốc : 1. Dự trù mua và kiểm nhập thuốc :. + Lập kế hoạch thuốc, hoá chất vật dụng y tế hàng năm phải đúng thời gian quy định, phải sát với yêu cầu và định mức của bệnh viện , phải làm theo đúng mẫu quy định. Trưởng khoa dược tổng hợp , giám đốc bênh viện ký duyệt sau khi đã có ý kiến tư vấn hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện. + Sau khi nhu cầu thuốc tăng đột xuất phải làm dự trù bổ sung. + Tờn thuốc ghi trong dự trự phải ghi theo đỳng tờn gốc rừ ràng đầy đủ đơn vị, nồng độ, hàm lượng , số lượng thuốc trong nhiều trường hợp thuốc nhiều hành phẩm và có thể dùng biệt dược. + Thực hiện đấu thầu trong cung ứng thuốc. + Thuốc được mua theo hợp đồng nhà thầu đã trúng thầu cung ứng thuốc cho bệnh viện với hình thức gọi hàng qua điện thoại và giao thuốc tại khoa dược. + Người phụ trách mua thuốc là Dược sỹ Đại học + Thuốc chủ yếu được mua ở doanh nghiệp nhà nước + Thuốc đảm bảo đúng chất lượng và số lượng dự trù. + Thực hiện đầy đủ các quy định về mua sắm hàng hoá của nhà nước + Thuốc phải còn nguyên vẹn bao bì. + Thuốc được bảo quản ở điều kiện theo đúng yêu cầu ghi trên nhãn thuốc kể cả trong lúc vận chuyển. + Mọi nguồn thuốc trong bệnh viện mua, viện trợ đều kiểm nhập. + Thuốc mua về trong ngày phải kiểm nhập nguyên đai kiện trong vòng một tuần lễ phải tiến hành kiểm nhập toàn bộ do hội đồng kiểm nhập thực hiện. + Thành lập ra hội đồng kiểm nhập gồm : Giám đốc bệnh viện là chủ tịch, trưởng khoa dược là thư ký, trưởng phòng tài chính kế toán, kế toan dược ,người đi mua thuốc và thu kho làm uỷ viên. + Việc kiểm nhập tiến hành đối chiếu hoá đơn, phiếu báo cáo số lượng thực tế + Biên bản kiểm nhập gồm các nội dung trên và có chữ ký của hội đồng + Hàng nguyên đai , nguyên kiện bị thiếu phải báo cho cơ sở sản xuất được bổ sung. + Thuốc gây nghiện phải có giấy báo, lô sản xuất làm biên bản kiểm nhập riêng theo quy chế thuốc độc. + Các lô thuốc nhập có tác dụng sinh học mạnh phải có giấy báo lô sản xuất và hạn dùng kèm theo. - Thuốc theo y lệnh lĩnh về phải được dùng trong ngày, riêng ngày lễ và chủ nhật thuốc được lĩnh vào hôm trước ngày nghỉ khoa dược tổ chức thường trực phát thuốc cấp cứu 24 giờ trong ngày. - Phiễu lĩnh thuốc thường phải theo đúng mẫu quy định, thuốc gây nghiện có phiếu riêng theo qui chế thuốc độc. - Bông, băng, vật dụng y tế tiêu hao lĩnh hàng tuần. - Hoá chất chuyên khoa llĩnh hàng tháng, hàng quí không được san lẻ các hoá chất tinh khiết và hoá chất tinh khiết kiểm nghiểm. - Thuốc cấp phát theo đơn ở khoa khám bệnh cuối tháng sẽ thanh toán với phòng tài chính kế toán bệnh viện. - Trưởng khoa điều trị cú trỏch nhiệm kiểm tra, theo dừi, bảo quản sử dụng thuốc, hoá chất, vật dụng y tế tiêu hao trong khoa. - Tuỳ nhiệm vụ yêu cầu cấp cứu được giao cho các khoa điều trị cận lâm sàng có tủ thuốc trưc cấp cứu, được sử dụng và bảo quản đúng qui định. - Hoá chất độc tại kho do dược sỹ giữ,tại các khoa khác người giữ hoá chất độc ít nhất phải trình độ dược sỹ trở lên giám đốc bệnh viện có văn bản quyết định bằng văn bản phân công người giữ. - Thực hiện đúng qui chế nhãn về nội dung và hình thức. - Thuốc dư ra trong ngày phải thực hiện theo qui chế sử dụng thuốc nghiiên cứu các hình thức tư nhân khoa phòng bán thuốc trong bệnh viện. Thống kê, báo cáo sử dụng thuốc :. - Khoa dược có nhiệm vụ thực hiện báo cáo 3 tháng, 6 tháng, 9 tháng và 12 tháng theo qui định và báo cáo đột xuất khi cần thiết. - Báo cáo gửi lên cấp trên phải được giám đốc bệnh viện thông qua và ký duyệt. - Phải ghi đầy đủ các mục đúng qui cách , đúng mẫu báo cáo. - Phòng pha chế phải đảm bảo bố trí theo hệ thống một chiều, đảm bảo vệ sinh vô khuẩn. Phải có phòng pha chế thuốc thường và thuốc vô khuẩn. - Người pha chế phải đảm bảo tiêu chuẩn sức khỏe và chuyên môn theo quy định. Khi vào phòng pha chế phải thực hiện quy định chế độ vệ sinh vô khuẩn trong pha chế thuốc. - Bố trí khu vực hoặc phòng pha chế riêng cho các dạng thuốc khác nhau - Trang bị tủ lạnh, tủ thuôc thường, nguyên liệu và thành phẩm. - Nước cất dùng để pha chế phải đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, có buồng cất nước, hứng nước cất riêng. - Hóa chất đảm bảo chất lượng, có phiếu kiểm nghiệm kèm theo - Chai, lọ, nút phải đạt tiêu chuẩn ngành y tế, xử lý đúng kỹ thuật. - Trước khi pha chế phải kiểm tra lại đơn thuốc, công thức vào sổ pha chế. Nếu có thay đổi nguyên liệu phải báo cáo với bác sĩ kê đơn biết. - Sau khi pha chế phải đối chiếu lại đơn, kiểm tra liều lượng, tên hoạt chất đã dùng và dán nhãn ngay. + Đóng gói thuốc bột. * Một số công thức pha chế thường pha tại phòng pha chế của khoa Dược : a) Pha chế Cồn 70°. - Hiệu quả là khả năng khỏi bệnh tốt ( tỷ lệ bệnh nhân được chữa bệnh cao ) - An toàn là khả năng xuất hiện tác dụng phụ ,tác dụng không mong muốn thấp ( tỷ lệ hiệu quả trên dủi do cao ). - Tiện dụng bao gồm các cách đưa thuốc , số lần dùng thuốc trong ngày càng ít cáng đơn giản thì càng tốt. - Kinh tế có thể tính cho một lần dùng, một ngày dùng, một đợt dùng, có thể là thuốc nội hay thuốc ngoại hoặc cả chi phí cho cận lâm sàng. Các kỹ năng cần có của dược sĩ dược lâm sàng khi hướng dẫn điều trị : a) Kỹ năng giao tiếp với bệnh nhân. - Tạo lập mối quan hệ gần gũi với bệnh nhân. - Phải làm cho bệnh nhân hiểu được lý do điều trị ,phương thức điều trị, những việc mà bệnh nhân phải làm. b) Kỹ năng thu thập thông tin. - Các thông tin liên quan đến các đặc điểm của bệnh nhân như tuổi, giới tính, thói quen , nghề nghiệp. - Các thông tin phải chính xác và tỷ mỉ c) Kỹ năng đánh giá thông tin và thu thập. - Đánh giá thông tin liên quan đến việc sử dụng thuốc trong quá trình điều trị - nếu quá trình dùng thuốc thất bại phải phân tích cụ thể:. + Do bệnh nhân tự bỏ thuốc. + Sử dụng thuốc không đúng liều, không đủ thời gian + Giá thành thuốc quá cao. + Do tiến triển của bệnh. Từ đó tìm ra nguyên nhân kết hợp với bác sĩ điều chỉnh lại y lệnh d) Kỹ năng truyền đạt thông tin.
- Các thông tin phải chính xác và tỷ mỉ c) Kỹ năng đánh giá thông tin và thu thập. - Đánh giá thông tin liên quan đến việc sử dụng thuốc trong quá trình điều trị - nếu quá trình dùng thuốc thất bại phải phân tích cụ thể:. + Do bệnh nhân tự bỏ thuốc. + Sử dụng thuốc không đúng liều, không đủ thời gian + Giá thành thuốc quá cao. + Do tiến triển của bệnh. Từ đó tìm ra nguyên nhân kết hợp với bác sĩ điều chỉnh lại y lệnh d) Kỹ năng truyền đạt thông tin. - Hướng dẫn chính xác và tỷ mỉ cách thực hiện y lệnh + cách dùng thuốc như giờ uống thuốc, cách uống thuốc.
- Liờn quan đến hạn dựng của thuốc hướng dẫn và theo dừi trong quỏ trỡnh điều trị. + Cỏch theo dừi tiến triển của người bệnh như kiểm tra huyết ỏp ,kiểm tra nhiệt độ, kiểm tra mạch.