Quy trình Thực hành tốt phân phối thuốc

Giải thích từ ngữ

Các thuốc gây nghiện, thuốc hớng tâm thần,và tiền chất, thuốc độc A,B phải tuân thu các quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hớng tâm thầnvà tiền chất, thuốc độcA,B đã đợc bộ y tế ban hành. Thông tin đến với bộ y tế và ngời sử dụng phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, khụng đợc gõy hiểu lầm về tỏc dụng của thuốc, phải nờu rừ đợc cỏc điểm mạnh, điểm yếu của thuốc, phạm vi điều trị của thuốc, thuyết phục đợc các cơ sở y tế có nhu cầu sử dụng thuóc của công ty.

Phạm vị áp dụng

- Quy định sử dụng, bảo quản, kiểm định dùng trong giao nhận/ kiểm hàng của Công ty.

Giải thichs từ ngữ

- Thiết bị không đo lờng: Thiết bị văn phòng (máy tính, máy in..) thiết bị chuyên dùng nếu có (xe vận chuyển hàng, xe nâng hàng, xe đẩy, thiết bị làm lạnh). Trởng các phòng ban phân công ngời chuyên trách quản lý thiết bị, ngời đợc phân công phải lập lý lịch hoặc sổ theo dừi thiết bị tựy theo đặc tớnh của thiết bị, lu hồ sơ. Căn cứ vào tần suất sử dụng và yêu cầu bảo dỡng, kiểm định, hiệu chuẩn, cán bộ QLTB của từng bộ phận lập kế hoạch bảo dỡng chi tiết.

Khi có sai hỏng thiết bị: ngời phát hiện báo cáo cho cán bộ QLTB của phòng và ghi vào phiếu “Thông báo sau hỏng thiết bị” BM04/BLTB đối với thiết bị đo lờng, phiếu này giao cho cán bộ QLTB tại phòng kế toán – hành chính.

Hồ sơ

- Với các thiết bị không có khả năng hiệu chuẩn nội bộ thì cũng sẽ đợc liện hệ với tổ chức có uy tín để thực hiện hiệu chuẩn. Các thiết bị đạt yêu phải dán tem hiệu chuẩn bảo dỡng của cơ quan hiệu chuẩn hoặc tem của Công ty. - Chỉ những ngời đã đợc huấn luyện và có trách nhiệm mới vận hành kiểm tra và bảo dỡng cũng nh hiệu chỉnh máy móc thiết bị.

- Các máy móc thiết bị hoạt động thờng sinh nhiệt, do vậy việc bảo dỡng kiểm tra sửa chữa hải đợc thực hiện khi máy móc thiết bị đã ngừng hoạt động một thời gian đủ nguội.

Nội dung quy trình 1.Sơ đồ tiến trình

- Trởng đoàn thanh tra có trách nhiệm thống nhất kế hoạch thanh tra với nhà phân phối va thông báo lại cho các thành viên đoàn thanh tra trớc ngày dự định thanh tra ít nhất 1 tuÇn. - Báo cáo kết quả thanh tra nhà phân phối phải đợc phòng KD lu vào hồ sơ để làm căn cứ xem xét, lựa chọn nhà phân phối năm sau. - Đoàn thanh tra xem xét việc tiếp tục hay không tiếp tục phân phối , và quyết định thêm hoặc bớt nhà phân phối trong danh sách các nhà phân phối đã xác định.

Tất cả các cán bộ, công nhân viên bắt buộc phải đợc huấn luyện & thấu hiểu qiu trình này mới đợc vào làm việc trong Công ty.

Sửa đổi và bổ sung

Trởng phòng kho có trách nhiệm nghiên cứu kỹ và phổ biến quy định này đến toàn cầu, nhân viên dới quyền.

Mô tả

Trong tất cả các trờng hợp trên, cán bộ quản lý chất lợng của công ty khi tiếp nhận thông tin cần nhanh chóng phối hợp với các bộ phận trong công ty (phòng KD ,kho,các hiệu thuốc, phòng TC-HC ) triển khai công tác thu hồi hàng.…. - Cán bộ QLCL phối hợp với phòng KD,các hiệu thuốc tập danh sách tất cả các khách hàng đã mua hàng đó của công ty.Tuyệt đối không để sót khách hàng.Thống kê số lợng hàng mỗi khỏch mua để theo dừi khi thu hồi. - Khi giao nhận hàng thu hồi,phải tuân thủ theo các quy trình kiểm nhận hàn(QT-NKH- HP).Chú ý đối chiếu tên thuốc,số lô sản xuất,đếm đủ số lợng từng đơn vị đóng gói nhỏ nhất nếu đã là hàng đã không còn nguyên niêm phong của hãng,của Công Ty (khi xuất ra) Hoặc thành phẩm độc.

- Đối với hàng thu hồi do công ty hoặc nhà cung cấp phát hiện hoặc do khiếu lại của khách hàng thì ngoài 2 biểu mẫu trên đây cán bộ QLCL còn phải lập báo cáo gửi cục QLD .Sở y tế nờu rừ lý do,nguyờn nhõn và hậu quả của lụ hàng khụng phự hợp đú.

Tài liệu liên quan

- Đối với các sản phẩm bị loại trong quá trình nhập hàng, bảo quản, lu thông có các kiếm quyết nhỏ không ảnh hởng đến hiệu lực của thuốc và tính an toàn sử dụng thuốc đó, cán bộ quản lý chất lợng thuốc kiến nghi Ban giám đốc Công ty có biện pháp xử lý tiếp theo để đa tiếp sản phẩm vào sử dụng. - Nay phỏt hiện cú khuyết tật lớn, rừ ràng, khụng đạt một trong c ỏc chỉ tiờu nờu trờn chuẩn kiểm nghiệm, không phù hợp các quy định về quản lý chất lợng => kiến nghị Ban giám đốc thực: thu hồi sản phẩm, đa ra quyết định trả lại nhà sản xuất, phân phối ( nếu đ- ợc) hoặc ra quyết định hủy. Nừu thông tin sai phải thông báo bằng văn bản tới khách hàng, các cơ quan chức năng, nếu thông tin là chính xác phải có quyết định dừng hẳn việc cấp phát, tiếp tục tách riêng, niêm phong sản phẩm đó (nều tồn kho), đa ra quyết định thu hồi, quyết định hủy bỏ số lợng hàng thuốc lu thông.

- Với việc bao bì h hại hoặc bể vỡ thủ kho pải ngay lập tức cách ly hàng hóa đó ra khỏi hàng háo khác, lập biên bản và báo cáo lên ngời phụ trách chuyên môn của công ty để có biện pháp xử lý, xem xét mức độ hu hại hoặc bể vỡ để đa ra quyết định xử lý hạơc báo cáo Giám đốc xin hớng xử lý tổn hại.

Phôc lôc

Đảm bảo đúng số lợng, chủng loại, hình thức, tuân thủ đúng các quy định trong quá trình giao nhận vận chuyển đảm bảo giữ nguyên tính toàn vẹn của chất lợng thuốc, không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm, không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm với các sản phẩm khác, sản phẩm không bị đổ vỡ,. + Trờng hợp thất thoát thuốc không ảnh hởng đến chất lợng của thuốc còn lại (mất,. đánh rơi ) đền bù về mặt vật chất ngang bằng với giá trị của thuốc đã thất thoát.… Xử lý vi phạm: Lần 1: Nhắc nhở. + Trờng hợp thất thoát ảnh hởng đến chất lợng của các thuốc còn lại (đổ vỡ trong vận chuyển) mức xử lý tơng tự nh truờng hợp thất thoát không ảnh hởng đến chất lợng thuốc còn lại cộng thêm tổn hại về vật chất đối với các thuốc khác (nếu có) sau khi đánh giá chính thức của BGĐ Công ty.

+ Ngời giao nhận vận chuyển của Công ty hoặc trung gian giao nhận chịu trách nhiệm đền bù toàn bộ tổn hại trong quá trình xử lý và giá trị kinh tế của các loại hàng hoá.