Đang tải... (xem toàn văn)
5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đưa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với vật nuôi lên trang thông tin điện tử của B[r]
(1)CHÍNH PHỦ
Số: 69/2010/NĐ-CP
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc
_
Hà Nội, ngày 21 tháng năm 2010
NGHỊ ĐỊNH
Về an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền sản phẩm sinh vật biến đổi gen
_
CHÍNH PHỦ
Căn Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001; Căn Luật Bảo vệ môi trường ngày 29 tháng 11 năm 2005; Căn Luật Đa dạng sinh học ngày 13 tháng 11 năm 2008; Xét đề nghị Bộ trưởng Bộ Tài nguyên Môi trường,
NGHỊ ĐỊNH: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Đi u Ph m vi u ch nhề ạ ề ỉ
Nghị định quy định an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền sản phẩm sinh vật biến đổi gen
Việc quản lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền sản phẩm sinh vật biến đổi gen sử dụng làm dược phẩm thực theo quy định pháp luật dược phẩm
Đi u Đ i tề ố ượng áp d ngụ
Nghị định áp dụng tổ chức, cá nhân nước; tổ chức, cá nhân nước (sau gọi tắt tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền sản phẩm sinh vật biến đổi gen lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
Đi u Gi i thích t ngề ả ừ ữ
Trong Nghị định này, từ ngữ hiểu sau:
1 Giấy chứng nhận an toàn sinh học văn quan nhà nước có
thẩm quyền cấp để chứng nhận sinh vật biến đổi gen an tồn mơi
(2)2 Sản phẩm sinh vật biến đổi gen sản phẩm có chứa tồn phần thành phần có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, bao gồm mẫu vật di truyền sinh vật biến đổi gen khơng có khả tự tạo cá thể điều kiện tự nhiên
3 Sinh vật cho sinh vật cung cấp gen cần chuyển để tạo sinh vật biến đổi gen
4 Sinh vật nhận sinh vật nhận gen chuyển để tạo sinh vật biến đổi gen
5 An toàn sinh học biện pháp quản lý để bảo đảm an tồn mơi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe người vật ni
Đi u An tồn sinh h c đ i v i m u v t di truy n c a sinh v t bi n đ i genề ọ ố ớ ẫ ậ ề ủ ậ ế ổ
1 Mẫu vật di truyền sinh vật biến đổi gen có khả tự tạo cá thể điều kiện tự nhiên quản lý theo quy định pháp luật an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen
2 Mẫu vật di truyền sinh vật biến đổi gen khơng có khả tự tạo cá thể điều kiện tự nhiên quản lý theo quy định pháp luật an toàn sinh học sản phẩm sinh vật biến đổi gen
Chương II
ĐÁNH GIÁ RỦI RO VÀ QUẢN LÝ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Đi u ề Nguyên t c đánh giá r i roắ ủ c aủ sinh v t bi n đ i gen đ i v i môi trậ ế ổ ố ớ ường, đa d ng sinh ạ
h cọ , s c kh e ngứ ỏ ườ v t nuôii ậ
1 Việc đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen phải bảo đảm tính khoa học, minh bạch; tiến hành theo phương pháp, kỹ thuật nước quốc tế quan có thẩm quyền cơng nhận
2 Việc đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen tiến hành theo trường hợp cụ thể phụ thuộc vào sinh vật biến đổi gen, mục đích sử dụng mơi trường tiếp nhận sinh vật biến đổi gen
3 Rủi ro sinh vật biến đổi gen đánh giá sở so sánh khác biệt sinh vật biến đổi gen sinh vật nhận điều kiện
Đi u N i dung đánh giá r i ro c a sinh v t bi n đ i gen đ i v i môi trề ộ ủ ủ ậ ế ổ ố ớ ường, đa d ng sinh h c, ạ ọ
s c kh e ngứ ỏ ười v t nuôiậ
(3)2 Xác định biện pháp an toàn để phòng ngừa, xử lý khắc phục rủi ro sinh vật biến đổi gen môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe người vật nuôi
Đi u Báo cáo đánh giá r i ro c a sinh v t bi n đ i gen đ i v i môi trề ủ ủ ậ ế ổ ố ớ ường, đa d ng sinh h c, ạ ọ
s c kh e ngứ ỏ ười v t nuôiậ
1 Thông tin v đánh giá r i ro c a sinh v t bi n đ i genề ủ ủ ậ ế ổ đ cượ th hi nể ệ Báo cáo đánh giá r i ro ủ c a sinh v t bi n đ i gen đ i v i môi tr ng, đa d ng sinh h c, s c kh e ng i v t nuôi.ủ ậ ế ổ ố ườ ọ ứ ỏ ườ ậ
2 Báo cáo đánh giá r i ro c a sinh v t bi n đ i gen đ i v i môi tr ng, đa d ng sinh h c, s c kh e ủ ủ ậ ế ổ ố ườ ọ ứ ỏ ng i v t nuôi đ c l p theo m u quy đ nh t i Ph l c IV, Ph l c V Ph l c VI c a Ngh đ nh này.ườ ậ ượ ậ ẫ ị ụ ụ ụ ụ ụ ụ ủ ị ị
3 Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe người vật ni phải quan nhà nước có thẩm quyền thẩm định
4 Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe người vật nuôi để cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học; Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi
Đi u Trách nhi m qu n lý r i ro c a sinh v t bi n đ i gen đ i v i môi trề ệ ả ủ ủ ậ ế ổ ố ớ ường, đa d ng sinh ạ
h c, s c kh e ngọ ứ ỏ ười v t nuôiậ
1 Tổ chức, cá nhân hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ; khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, lưu giữ sinh vật biến đổi gen phải thực biện pháp quản lý rủi ro để bảo đảm an toàn sinh học theo quy định pháp luật
2 Khi xảy rủi ro, tổ chức, cá nhân phải khẩn trương thực biện pháp khắc phục rủi ro, kịp thời báo cáo với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy rủi ro
3 Tổ chức, cá nhân không tuân thủ biện pháp quản lý rủi ro tùy theo mức độ vi phạm bị xử phạt vi phạm hành chính, bị truy cứu trách nhiệm hình bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật
4 Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm đạo, tổ chức thực quản lý rủi ro báo cáo với Bộ Tài nguyên Mơi trường có rủi ro xảy
Đi u Thanh tra, ki m tra vi c th c hi n bi n pháp qu n lý r i ro c a sinh v t bi n đ i genề ể ệ ự ệ ệ ả ủ ủ ậ ế ổ
(4)2 Bộ Tài nguyên Môi trường tổ chức kiểm tra, tra liên ngành, đột xuất việc thực biện pháp quản lý rủi ro sinh vật biến đổi gen
Chương III
NGHIÊN CỨU KHOA HỌC, PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Đi u 10 ề Yêu c u đ i v i ho t đ ng nghiên c u khoa h c, phát tri n công ngh v sinh v t bi n ầ ố ớ ạ ộ ứ ọ ể ệ ề ậ ế
đ i gen, s n ph m c a sinh v t bi n đ i genổ ả ẩ ủ ậ ế ổ
1 Hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi genphải tuân thủ quy định hành quản lý khoa học công nghệ quy định pháp luật khác có liên quan
2 Hoạt động nghiên cứu tạo ra, phân tích, thử nghiệm cách ly sinh vật
biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen phép thực Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen Bộ Khoa học Công nghệ công nhận theo quy định Điều 11 Điều 12 Nghị định
Đi u 11 Đi u ki n đ i v i Phịng thí nghi m nghiên c u v sinh v t bi n đ i genề ề ệ ố ớ ệ ứ ề ậ ế ổ
1 Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ điều kiện sau đây:
a) Có cán chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen;
b) Có trang thiết bị phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen;
c) Có quy trình vận hành Phịng thí nghiệm bảo đảm u cầu an tồn sinh học
2 Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn cụ thể nội dung quy định khoản Điều
Đi u 12 Th m quy n, trình t , th t c cơng nh n, thu h i quy t đ nh công nh n Phịng thí ề ẩ ề ự ủ ụ ậ ồ ế ị ậ
nghi m nghiên c u v sinh v t bi n đ i genệ ứ ề ậ ế ổ
1 Bộ Khoa học Công nghệ cơng nhận, thu hồi định cơng nhận Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen
2 Tổ chức đăng ký cơng nhận Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen phải nộp ba (03) hồ sơ cho Bộ Khoa học Công nghệ Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cơng nhận Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen theo mẫu Bộ Khoa học Công nghệ;
(5)c) Thuyết minh lực Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen theo mẫu Bộ Khoa học Công nghệ;
d) Tài liệu liên quan chứng minh Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen đáp ứng điều kiện quy định Điều 11 Nghị định
3 Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Khoa học Công nghệ thông báo cho tổ chức việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ khơng tính vào thời gian thẩm định hồ sơ
4 Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Khoa học Công nghệ tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký cơng nhận Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen
Kết thẩm định Hội đồng để Bộ trưởng Bộ Khoa học Cơng nghệ định cơng nhận Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen
5 Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học Cơng nghệ xem xét định cơng nhận Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen Trường hợp khơng cơng nhận Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen phải thơng báo văn nêu rõ lý cho tổ chức đăng ký công nhận biết
6 Bộ Khoa học Cơng nghệ hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục cơng nhận Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen; định kỳ kiểm tra hoạt động Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen Trường hợp vi phạm điều kiện quy định Điều 11 Nghị định này, Bộ Khoa học Công nghệ xem xét thu hồi định cơng nhận Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen
7 Bộ Khoa học Công nghệ thông báo cho Bộ Tài nguyên Môi trường Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan việc công nhận thu hồi định cơng nhận Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen
Đi u 13 An toàn sinh h c đ i v i ho t đ ng nghiên c u khoa h c, phát tri n công ngh v sinh ề ọ ố ớ ạ ộ ứ ọ ể ệ ề
v t bi n đ i gen, s n ph m c a sinh v t bi n đ i gen ậ ế ổ ả ẩ ủ ậ ế ổ
(6)ảnh hưởng lớn tới môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe người vật ni phải Bộ Khoa học Công nghệ cấp phép
2 Thuyết minh đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen phải có nội dung an tồn sinh học Trường hợp đề tài, dự án cần nhập sinh vật biến đổi gen để nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ thuyết minh đề tài, dự án phải cung cấp thông tin theo quy định Phụ lục I Nghị định
3 Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ quy định an toàn sinh học
Bộ Khoa học Công nghệ quy định cụ thể nội dung an tồn sinh học Phịng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen
Chương IV
KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Đi u 14 Yêu c u đ i v i ho t đ ng kh o nghi m sinh v t bi n đ i genề ầ ố ớ ạ ộ ả ệ ậ ế ổ
1 Sinh vật biến đổi gen sử dụng để phóng thích, bao gồm ni, trồng, thả có chủ đích vào mơi trường phải khảo nghiệm
2 Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải thực bước, từ khảo nghiệm hạn chế đến khảo nghiệm diện rộng Khu vực khảo nghiệm phải cách xa khu bảo tồn khu vực đông dân cư theo quy định
Khảo nghiệm hạn chế thực điều kiện cách ly theo quy định
Khảo nghiệm diện rộng triển khai vùng sinh thái, không cần phải cách ly phải có biện pháp quản lý, giám sát phù hợp
3 Khi phát sinh vật biến đổi gen gây rủi ro môi trường, đa dạng sinh học, sức khoẻ người vật ni mà khơng kiểm sốt được, tổ chức, cá nhân cấp Giấy phép khảo nghiệm sở khảo nghiệm phải chấm dứt khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen áp dụng biện pháp khẩn cấp để xử lý rủi ro, đồng thời tiêu hủy sinh vật biến đổi gen
4 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết nội dung quy định khoản Điều
Đi u 15 N i dung kh o nghi m sinh v t bi n đ i gen ề ộ ả ệ ậ ế ổ
1 Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen trình theo dõi, đánh giá ảnh hưởng sinh vật biến đổi gen môi trường đa dạng sinh học điều kiện cụ thể Việt Nam
(7)b) Nguy ảnh hưởng xấu đến sinh vật không chủ đích;
c) Nguy làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh;
d) Các tác động bất lợi khác
3 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết nội dung quy định khoản Điều
Đi u 16 Đi u ki n công nh n C s kh o nghi m sinh v t bi n đ i genề ề ệ ậ ơ ở ả ệ ậ ế ổ
1 Tổ chức công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ điều kiện sau đây:
a) Có sở vật chất, kỹ thuật trang thiết bị phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
b) Có cán chuyên môn phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
c) Có quy trình khảo nghiệm bảo đảm yêu cầu an toàn sinh học
2 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn hướng dẫn cụ thể điều kiện công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen quy định khoản Điều
Đi u 17.ề Th m quy n, trình t , th t c công nh n, thu h i quy t đ nh công nh n C s kh o ẩ ề ự ủ ụ ậ ồ ế ị ậ ơ ở ả
nghi m sinh v t bi n đ i genệ ậ ế ổ
1 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn công nhận, thu hồi định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
2 Tổ chức đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải nộp ba (03) hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
b) Bản định chức năng, nhiệm vụ tổ chức;
c) Thuyết minh lực Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo mẫu Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn;
d) Tài liệu liên quan chứng minh Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đáp ứng điều kiện quy định Điều 16 Nghị định
(8)4 Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
Kết thẩm định Hội đồng để Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
5 Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông thôn xem xét định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Trường hợp không công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải thơng báo văn nêu rõ lý cho tổ chức đăng ký công nhận biết
6 Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục công nhận; định kỳ kiểm tra hoạt động Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Trường hợp vi phạm điều kiện quy định Điều 16 Nghị định này, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn xem xét thu hồi định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
7 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn thông báo cho Bộ Tài nguyên Môi trường Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan việc công nhận thu hồi định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
Đi u 18 Th m quy n, trình t , th t c c p, thu h i Gi y phép kh o nghi mề ẩ ề ự ủ ụ ấ ồ ấ ả ệ
1 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn cấp, thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
2 Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen nộp ba (03) hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo mẫu Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định;
b) Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bao gồm thông tin quy định Phụ lục II Nghị định này;
c) Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo quy định Phụ lục III Nghị định này;
d) Bản định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
(9)học quan nhà nước có thẩm quyền cơng nhận
e) Văn Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn công nhận kết khảo nghiệm hạn chế trường hợp đăng ký khảo nghiệm diện rộng
3 Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hồn thiện hồ sơ khơng tính vào thời gian thẩm định hồ sơ
4 Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
Kết thẩm định Hội đồng để Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
5 Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Trường hợp từ chối cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông thôn thông báo văn nêu rõ lý cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen biết
6 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; định kỳ kiểm tra việc tuân thủ yêu cầu Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Trường hợp vi phạm yêu cầu Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn xem xét thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
7 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn thông báo cho Bộ Tài nguyên Môi trường Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan việc cấp thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
8 Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Bộ Tài chủ trì, phối hợp với Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông thôn quy định cụ thể mức phí, việc quản lý sử dụng phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
Đi u 19 N i dung Gi y phép kh o nghi m sinh v t bi n đ i genề ộ ấ ả ệ ậ ế ổ
(10)a) Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, kiện chuyển gen mã nhận dạng nhất, có;
b) Thời gian, địa điểm quy mô khảo nghiệm;
c) Số lượng, khối lượng sinh vật biến đổi gen sử dụng cho khảo nghiệm số lần nhập trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập vào Việt Nam để khảo nghiệm;
d) Yêu cầu cụ thể tuân thủ Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phê duyệt
2 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định chi tiết mẫu Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
Đi u 20 Trách nhi m th c hi n kh o nghi m sinh v t bi n đ i gen ề ệ ự ệ ả ệ ậ ế ổ
1 Tổ chức, cá nhân cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ quy định Giấy phép Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phê duyệt; định kỳ báo cáo Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn tình hình triển khai khảo nghiệm theo Kế hoạch khảo nghiệm phê duyệt
2 Tổ chức, cá nhân cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen sau hoàn thành dừng việc khảo nghiệm phải tiến hành biện pháp xử lý bảo đảm an toàn sinh học
3 Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày hoàn thành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, tổ chức, cá nhân cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải lập báo cáo kết khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gửi Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn xem xét công nhận
Trong trường hợp dừng việc khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen chậm 30 ngày, kể từ ngày dừng khảo nghiệm, tổ chức, cá nhân cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải gửi cho Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn báo cáo trình khảo nghiệm nêu rõ lý dừng khảo nghiệm
4 Tổ chức, cá nhân cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải chịu trách nhiệm nội dung báo cáo kết khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải cung cấp liệu liên quan đến khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen cho quan nhà nước có thẩm quyền có yêu cầu
Đi u 21 Công nh n k t qu kh o nghi mề ậ ế ả ả ệ
(11)nhân đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen văn bản; đồng thời thông báo cho Bộ Tài nguyên Môi trường, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tiến hành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
Chương V
GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC
Đi u 22 ề Đi u ki n c p Gi y ch ng nh n an toàn sinh h c ề ệ ấ ấ ứ ậ ọ
Sinh vật biến đổi gen cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải đáp ứng điều kiện sau đây:
1 Sinh vật biến đổi gen khảo nghiệm điều kiện cụ thể Việt Nam Kết khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu
2 Sinh vật biến đổi gen Hội đồng an toàn sinh học kết luận an tồn mơi trường đa dạng sinh học
Đi u 23 Th m quy n, trình t , th t c c p, thu h i Gi y ch ng nh n an toàn sinh h c ề ẩ ề ự ủ ụ ấ ồ ấ ứ ậ ọ
1 Bộ Tài nguyên Môi trường cấp, thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học
2 Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp ba (03) hồ sơ cho Bộ Tài nguyên Môi trường Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu Bộ Tài nguyên Môi trường quy định;
b) Báo cáo kết khảo nghiệm Bộ Nông nghiệp Phát triển
nông thôn công nhận đạt yêu cầu;
c) Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen môi trường đa dạng sinh học theo quy định Phụ lục IV Nghị định
3 Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Tài nguyên Môi trường thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hồn thiện hồ sơ khơng tính vào thời gian thẩm định hồ sơ
4 Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Tài nguyên Môi trường tổ chức Hội đồng an toàn sinh học thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
(12)dạng sinh học lên trang thông tin điện tử an toàn sinh học để lấy ý kiến công chúng tổng hợp báo cáo Hội đồng an tồn sinh học Thời gian lấy ý kiến cơng chúng tối đa 30 ngày, kể từ ngày thông tin đăng tải
6 Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết thẩm định, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên Môi trường xem xét cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận an tồn sinh học phải thông báo nêu rõ lý cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học biết
7 Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải nộp phí đăng ký cấp Giấy chứng nhận an tồn sinh học Bộ Tài chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên Môi trường quy định cụ thể mức phí, việc quản lý sử dụng phí thẩm định Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
8 Bộ Tài nguyên Môi trường quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
9 Hội đồng an toàn sinh học tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Tài nguyên Môi trường xem xét cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học Hội đồng an toàn sinh học bao gồm đại diện Bộ: Công Thương; Khoa học Công nghệ; Nông nghiệp Phát triển nông thôn; Tài nguyên Môi trường, Y tế số chuyên gia
Bộ trưởng Bộ Tài nguyên Môi trường định thành lập quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ chế hoạt động Hội đồng an toàn sinh học
Đi u 24 Thu h i Gi y ch ng nh n an toàn sinh h cề ồ ấ ứ ậ ọ
1 Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị xem xét thu hồi trường hợp sau đây:
a) Có chứng khoa học rủi ro sinh vật biến đổi gen cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thơng tin có tính chất định cho việc cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
c) Có chứng chứng minh kết luận Hội đồng an toàn sinh học thiếu sở khoa học
(13)3 Kể từ ngày có định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, tổ chức, cá nhân khơng phóng thích mơi trường sinh vật biến đổi gen bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học
Đi u 25 ề N i dung c a Gi y ch ng nh n an toàn sinh h cộ ủ ấ ứ ậ ọ
1 Giấy chứng nhận an toàn sinh học gồm nội dung sau đây:
a) Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, kiện chuyển gen mã nhận dạng nhất, có;
b) Thơng tin chi tiết tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
c) Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an toàn sinh học trình sử dụng sinh vật biến đổi gen
2 Bộ Tài nguyên Môi trường quy định mẫu Giấy chứng nhận an toàn sinh học
Đi u 26 Danh m c sinh v t bi n đ i gen đề ụ ậ ế ổ ược c p Gi y ch ng nh n an toàn sinh h cấ ấ ứ ậ ọ
1 Bộ Tài nguyên Môi trường lập Danh mục sinh vật biến đổi gen cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học công bố Danh mục trang thông tin điện tử an toàn sinh học Bộ Tài nguyên Môi trường
2 Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Tài nguyên Mơi trường bổ sung xóa tên sinh vật biến đổi gen Danh mục
Chương VI
SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI
Mục 1
SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM
Đi u 27 Đi u ki n c p Gi y xác nh n sinh v t bi n đ i gen đ u ki n s d ng làm th c ph mề ề ệ ấ ấ ậ ậ ế ổ ủ ề ệ ử ụ ự ẩ
Sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm phải đáp ứng điều kiện sau đây:
(14)2 Sinh vật biến đổi gen năm (05) nước phát triển cho phép sử dụng làm thực phẩm chưa xảy rủi ro nước
Đi u 28 Th m quy n, trình t , th t c c p, thu h i Gi y xác nh n sinh v t bi n đ i gen đ u ề ẩ ề ự ủ ụ ấ ồ ấ ậ ậ ế ổ ủ ề
ki n s d ng làm th c ph mệ ử ụ ự ẩ
1 Bộ Y tế cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm
2 Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm nộp ba (03) hồ sơ cho Bộ Y tế Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm theo mẫu Bộ Y tế quy định;
b) Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen sức khỏe người theo quy định Phụ lục V Nghị định này;
c) Trường hợp sinh vật biến đổi gen quy định khoản Điều 27 Nghị định phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen phép sử dụng làm thực phẩm năm (05) nước phát triển
3 Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Y tế thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hồn thiện hồ sơ khơng tính vào thời gian thẩm định hồ sơ
4 Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen để thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm Trường hợp sinh vật biến đổi gen thuộc đối tượng quy định khoản Điều 27 Nghị định thời gian xem xét cấp từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm tối đa 60 ngày
5 Sau nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế đưa thông tin Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen sức khỏe người lên trang thông tin điện tử Bộ Y tế để lấy ý kiến công chúng tổng hợp báo cáo Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa 30 ngày, kể từ ngày thông tin đăng tải
(15)do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm biết
7 Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm phải nộp phí thẩm định hồ sơ Bộ Tài chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế quy định cụ thể mức phí, việc quản lý sử dụng phí thẩm định hồ sơ
8 Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm
9 Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen bao gồm đại diện Bộ: Công Thương, Khoa học Công nghệ, Nông nghiệp Phát triển nông thôn, Tài nguyên Môi trường, Y tế số chuyên gia
Bộ trưởng Bộ Y tế định thành lập quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ chế hoạt động Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen
Đi u 29 Thu h i Gề ồ i y xác nh n sinh v t bi n đ i gen đ u ki n s d ng làm th c ph m ấ ậ ậ ế ổ ủ ề ệ ử ụ ự ẩ
1 Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm bị xem xét thu hồi trường hợp sau đây:
a) Có chứng khoa học rủi ro sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;
b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thơng tin có tính chất định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;
c) Có chứng chứng minh kết luận Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen thiếu sở khoa học
2 Bộ Y tế định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; thông báo văn cho tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thông tin phương tiện thông tin đại chúng
3 Kể từ ngày có định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, tổ chức, cá nhân không sử dụng sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen làm thực phẩm
(16)1 Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm bao gồm nội dung sau đây:
a) Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, kiện chuyển gen mã nhận dạng nhất, có;
b) Thơng tin chi tiết tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;
c) Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an tồn q trình sử dụng sinh vật biến đổi gen
2 Bộ Y tế quy định mẫu Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm
Đi u 31 Danh m c sinh v t bi n đ i gen đề ụ ậ ế ổ ược c p gi y xác nh n đ u ki n s d ng làm th c ấ ấ ậ ủ ề ệ ử ụ ự
ph mẩ
1 Bộ Y tế lập Danh mục sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm công bố Danh mục trang thông tin điện tử Bộ Y tế
2 Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, Bộ Y tế bổ sung xóa tên sinh vật biến đổi gen Danh mục
Mục 2
SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỨC ĂN CHĂN NUÔI
Đi u 32 Đi u ki n c p Gi y xác nh n sinh v t bi n đ i gen đ u ki n s d ng làm th c ăn ề ề ệ ấ ấ ậ ậ ế ổ ủ ề ệ ử ụ ứ
chăn nuôi
1 Sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải đáp ứng điều kiện sau đây:
a) Sinh vật biến đổi gen Hội đồng an tồn thức ăn chăn ni biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi kết luận sinh vật biến đổi gen khơng có rủi ro khơng kiểm sốt vật nuôi
b) Sinh vật biến đổi gen năm (05) nước phát triển cho phép sử dụng làm thức ăn chăn nuôi chưa xảy rủi ro nước
(17)Đi u 33 Th m quy n, trình t , th t c c p, thu h i Gi y xác nh n sinh v t bi n đ i gen đ u ề ẩ ề ự ủ ụ ấ ồ ấ ậ ậ ế ổ ủ ề
ki n s d ng làm th c ăn chăn nuôiệ ử ụ ứ
1 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi
2 Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi nộp ba (03) hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi theo mẫu Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định;
b) Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen vật nuôi theo quy định Phụ lục VI Nghị định này;
c) Trường hợp sinh vật biến đổi gen quy định điểm b khoản Điều 32 Nghị định phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen phép sử dụng làm thức ăn chăn nuôi năm (05) nước phát triển
3 Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hồn thiện hồ sơ khơng tính vào thời gian thẩm định hồ sơ
4 Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng an tồn thức ăn chăn ni biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi Trường hợp sinh vật biến đổi gen thuộc đối tượng quy định điểm b khoản Điều 32 Nghị định này, thời gian xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi tối đa 60 ngày
5 Sau nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn đưa thông tin Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen vật nuôi lên trang thông tin điện tử Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn để lấy ý kiến công chúng tổng hợp báo cáo Hội đồng an tồn thức ăn chăn ni biến đổi gen Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa 30 ngày, kể từ ngày thông tin đăng tải
(18)Tr ng h p t ch i c p Gi y xác nh n sinh v t bi n đ i gen đ u ki n s d ng làm th c ăn chăn ni ườ ợ ố ấ ấ ậ ậ ế ổ ủ ề ệ ụ ứ B Nông nghi p Phát tri n nông thôn thông báo nêu rõ lý cho t ch c, cá nhân đăng ký c p Gi y ộ ệ ể ổ ứ ấ ấ xác nh n ậ sinh v t bi n đ i gen đ u ki n s d ng làm ậ ế ổ ủ ề ệ ụ th c ăn chăn nuôi bi t.ứ ế
7 Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải nộp phí thẩm định hồ sơ Bộ Tài chủ trì, phối hợp với Bộ Nơng nghiệp Phát triển nơng thơn quy định cụ thể mức phí, việc quản lý sử dụng phí thẩm định hồ sơ
8 B Nông nghi p Phát tri n nơng thơn quy đ nh c th trình t , th t c c p Gi y xác nh n sinh ộ ệ ể ị ụ ể ự ủ ụ ấ ấ ậ v t bi n đ i gen đ u ki n s d ng làm th c ăn chăn nuôi.ậ ế ổ ủ ề ệ ụ ứ
9 Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn ni Hội đồng an tồn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen bao gồm đại diện Bộ: Công Thương, Khoa học Công nghệ, Nông nghiệp Phát triển nông thôn, Tài nguyên Môi trường, Y tế số chuyên gia
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn định thành lập quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ chế hoạt động Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen
Đi u 34 Thu h i Gi y xác nh n sinh v t bi n đ i gen đ u ki n s d ng làm th c ăn chăn ề ồ ấ ậ ậ ế ổ ủ ề ệ ử ụ ứ
nuôi
1 Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi bị xem xét thu hồi trường hợp sau đây:
a) Có chứng khoa học rủi ro sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;
b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thơng tin có tính chất định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn ni;
c) Có chứng chứng minh kết luận Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thiếu sở khoa học
2 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi; thông báo văn cho tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi thông tin phương tiện thông tin đại chúng
(19)dụng sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen làm thức ăn chăn nuôi
Đi u 35 N i dung Gi y xác nh n sinh v t bi n đ i gen đ u ki n s d ng làm th c ăn chăn ề ộ ấ ậ ậ ế ổ ủ ề ệ ử ụ ứ
nuôi
1 Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi bao gồm nội dung sau đây:
a) Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, kiện chuyển gen mã nhận dạng nhất, có;
b) Thông tin chi tiết tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;
c) Các yêu cầu cụ thể để đảm bảo an tồn q trình sử dụng sinh vật biến đổi gen
2 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định mẫu Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi
Đi u 36 Danh m c sinh v t bi n đ i gen đề ụ ậ ế ổ ược c p gi y xác nh n đ u ki n s d ng làm th c ấ ấ ậ ủ ề ệ ử ụ ứ
ăn chăn nuôi
1 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn lập Danh mục sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi công bố Danh mục trang thông tin điện tử Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn
2 Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn bổ sung xóa tên sinh vật biến đổi gen Danh mục
Chương VII
SẢN XUẤT, KINH DOANH, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU VẬN CHUYỂN, LƯU GIỮ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN,
SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Đi u 37 ề Đi u ki n s n xu t, kinh doanh sinh v t bi n đ i gen s d ng đ phóng thíchề ệ ả ấ ậ ế ổ ử ụ ể
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen để phóng thích có chủ đích (ni, trồng, thả) vào môi trường phải bảo đảm điều kiện sau đây:
1 Sinh vật biến đổi gen cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học có tên Danh mục sinh vật biến đổi gen cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, trừ trường hợp quy định Điều 24 Nghị định
2 Tuân thủ quy định pháp luật sản xuất, kinh doanh
(20)gen s d ng làm th c ph mử ụ ự ẩ
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm phải tuân thủ điều kiện sau đây:
1 Sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm có tên Danh mục sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; sản phẩm sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm có tên Danh mục sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, trừ trường hợp quy định Điều 29 Nghị định này;
2 Tuân thủ quy định pháp luật sản xuất, kinh doanh thực phẩm
Đi u 39 Đi u ki n s n xu t, kinh doanh sinh v t bi n đ i gen, s n ph m c a sinh v t bi n đ i ề ề ệ ả ấ ậ ế ổ ả ẩ ủ ậ ế ổ
gen s d ng làm th c ăn chăn nuôiử ụ ứ
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải tuân thủ điều kiện sau đây:
1 Sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn ni có tên Danh mục sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi; sản phẩm sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn ni có tên Danh mục sinh vật biến đổi gen cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, trừ trường hợp quy định Điều 34 Nghị định
2 Tuân thủ quy định pháp luật sản xuất, kinh doanh thức ăn chăn nuôi
Đi u 40 Nh p kh u sinh v t bi n đ i gen, s n ph m c a sinh v t bi n đ i genề ậ ẩ ậ ế ổ ả ẩ ủ ậ ế ổ
1 Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen nhập vào Việt Nam cho mục đích nghiên cứu phải thuộc đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ cấp có thẩm quyền phê duyệt cho phép nhập văn
2 Sinh vật biến đổi gen nhập vào Việt Nam cho mục đích khảo nghiệm phải có Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
(21)4 Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen nhập vào Việt Nam cho mục đích sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn ni chế biến làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi phải đáp ứng điều kiện quy định Điều 38 Điều 39 Nghị định này.
5 Thủ tục nhập sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen thực theo quy định pháp luật
Đi u 41 Xu t kh u sinh v t bi n đ i gen, s n ph m c a sinh v t bi n đ i genề ấ ẩ ậ ế ổ ả ẩ ủ ậ ế ổ
Việc xuất sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen phải tuân theo quy định xuất hàng hóa pháp luật Việt Nam điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên
Đi u 42 L u gi , đóng gói, v n chuy n sinh v t bi n đ i gen, s n ph m c a sinh v t bi n đ i ề ư ữ ậ ể ậ ế ổ ả ẩ ủ ậ ế ổ
gen
1 Việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi sản phẩm sinh vật biến đổi gen phải tuân theo quy định pháp luật
2 Việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định khoản Điều phải đảm bảo biện pháp an tồn mơi trường, khơng để xảy cố, thất thoát đường vận chuyển phải cung cấp thông tin theo quy định Phụ lục I Nghị định
Trường hợp xảy cố, tổ chức, cá nhân lưu giữ, đóng gói, vận chuyển có trách nhiệm thu gom tiêu hủy biện pháp thích hợp, đánh dấu điểm xảy cố thông báo cho Bộ Tài nguyên Môi trường, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy cố Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có liên quan để có biện pháp khắc phục
(22)4 Bộ Tài nguyên Môi trường quy định cụ thể việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định khoản Điều
Chương VIII
THÔNG TIN VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Đi u 43 Ghi nhãn đ i v i hàng hoá ch a sinh v t bi n đ i gen, s n ph m c a sinh v t bi n đ i ề ố ớ ứ ậ ế ổ ả ẩ ủ ậ ế ổ
gen
1 Tổ chức, cá nhân lưu thông hàng hố có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen thị trường với tỷ lệ lớn 5% thành phần việc phải tuân thủ quy định pháp luật ghi nhãn hàng hóa cịn phải thể thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen nhãn hàng hóa
2 Bộ quản lý ngành, lĩnh vực chủ trì phối hợp với Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn chi tiết việc ghi nhãn hàng hóa có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi quản lý Bộ quản lý ngành, lĩnh vực
Đi u 44 B o m t thông tin v sinh v t bi n đ i genề ả ậ ề ậ ế ổ
1 Tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen đề nghị Bộ quản lý ngành, lĩnh vực bảo mật thông tin hồ sơ
2 Thông tin tổ chức, cá nhân yêu cầu bảo mật phải Hội đồng Bộ quản lý ngành, lĩnh vực thành lập công nhận thông tin cần bảo mật theo quy định pháp luật
3 Cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải thực bảo mật thơng tin quy định khoản Điều Trường hợp tổ chức, cá nhân cấp văn bảo hộ sinh vật biến đổi gen việc bảo mật thơng tin sinh vật biến đổi gen thực theo quy định pháp luật sở hữu trí tuệ
Đi u 45 Cơng khai thơng tin v sinh v t bi n đ i gen đ i v i môi trề ề ậ ế ổ ố ớ ường, đa d ng sinh h c, s c ạ ọ ứ
kh e ngỏ ười v t nuôiậ
(23)2 Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin sinh vật biến đổi gen phải chịu trách nhiệm tính xác thông tin cung cấp
Đi u 46 Qu n lý c s d li u v sinh v t bi n đ i gen ề ả ơ ữ ệ ề ậ ế ổ
1 Bộ Tài nguyên Môi trường thống quản lý sở liệu sinh vật biến đổi gen; trì trang thơng tin điện tử an tồn sinh học sinh vật biến đổi gen
Bộ quản lý ngành, lĩnh vực quản lý sở liệu sinh vật biến đổi gen theo lĩnh vực quản lý, có trách nhiệm cung cấp, trao đổi thông tin, liệu sinh vật biến đổi gen với Bộ Tài nguyên Môi trường
3 Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quản lý sở liệu sinh vật biến đổi gen địa bàn, có trách nhiệm cung cấp thơng tin, liệu cho Bộ Tài nguyên Môi trường
4 Bộ Tài nguyên Môi trường hướng dẫn cụ thể việc trao đổi, cung cấp thông tin quy định khoản 1, khoản khoản Điều
Chương IX
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Đi u 47 Đi u kho n thi hànhề ề ả
1 Nghị định có hiệu lực từ ngày 10 tháng năm 2010, hủy bỏ Quyết định số 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng năm 2005 Thủ tướng Chính phủ việc ban hành Quy chế quản lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen
2 Tổ chức, cá nhân quan nhà nước có thẩm quyền cho phép thực nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm, phóng thích mơi trường sinh vật biến đổi gen trước ngày Nghị định có hiệu lực tiếp tục thực đăng ký xin cấp phép lại thời hạn không 01 năm, kể từ ngày Nghị định có hiệu lực
3 Các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực phạm vi chức năng, nhiệm vụ hướng dẫn chi tiết việc thực Nghị định này./
TM CHÍNH PHỦ THỦ TƯỚNG
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc CP; (đã ký)
(24)- Văn phòng Trung ương Ban Đảng;
- Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc Ủy ban Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao; Nguyễn Tấn Dũng - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
(25)Phụ lục I
THÔNG TIN CẦN CUNG CẤP TRONG TRƯỜNG HỢP VẬN CHUYỂN, VẬN CHUYỂN QUÁ CẢNH, NHẬP KHẨU SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(Ban hành kèm theo Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng năm 2010 Chính phủ)
_
1 Tên, địa liên lạc tổ chức, cá nhân sở hữu hàng hóa vận chuyển, vận chuyển cảnh nhập
2 Tên, địa liên lạc tổ chức, cá nhân nhập
3 Tên sinh vật biến đổi gen: tên thông thường; tên khoa học; mã kiện chuyển gen mã nhận dạng nhất, có
4 Thời gian dự kiến vận chuyển, vận chuyển cảnh nhập
5 Tên thông thường, tên khoa học đặc tính sinh vật nhận
6 Các trung tâm phát sinh, trung tâm đa dạng di truyền sinh vật nhận mô tả nơi cư trú mà sinh vật tồn sinh sản
7 Hiện trạng phân loại, tên thông thường đặc tính sinh vật cho
8 Mục đích sử dụng sinh vật biến đổi gen sản phẩm sinh vật biến đổi gen
9 Khối lượng số lượng sinh vật biến đổi gen vận chuyển, vận chuyển cảnh nhập
10 Các phương pháp áp dụng để xử lý, lưu giữ, vận chuyển ứng phó khẩn cấp trình vận chuyển, vận chuyển cảnh nhập
11 Thơng tin tình hình quản lý sinh vật biến đổi gen nước xuất (ví dụ: sinh vật có bị cấm, có hạn chế sử dụng có chấp nhận phóng thích hay khơng nước xuất khẩu); sinh vật biến đổi gen bị cấm nước xuất nêu lý cấm
Xác nhận tổ chức, cá nhân sở hữu hàng hóa vận chuyển, vận chuyển
quá cảnh nhập
(26)Phụ lục II
THUYẾT MINH ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(Ban hành kèm theo Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng năm 2010 Chính phủ)
_
I THÔNG TIN CHUNG
1 Tên, địa liên lạc tổ chức đăng ký khảo nghiệm, người đứng đầu người đầu mối liên lạc
2 Tên, địa liên lạc Cơ sở khảo nghiệm, người đứng đầu người đầu mối liên lạc
3 Sinh vật biến đổi gen đăng ký khảo nghiệm: tên thông thường; tên khoa học; mã kiện chuyển gen mã nhận dạng nhất, có
4 Loại hình khảo nghiệm dự kiến thực hiện: (diện rộng, hạn chế)
5 Địa điểm dự kiến khảo nghiệm
6 Dự kiến thời gian khảo nghiệm: ngày bắt đầu kết thúc khảo nghiệm
II THÔNG TIN VỀ SINH VẬT NHẬN
1 Tên sinh vật nhận: tên khoa học, tên thông thường
2 Thông tin khả gây bệnh sinh vật nhận cho người, động vật, thực vật
3 Mô tả chi tiết nguồn gốc, trung tâm phát sinh loài, trung tâm đa dạng di truyền, nơi cư trú tự nhiên phạm vi phân bố sinh vật nhận lồi có quan hệ họ hàng Việt Nam
4 Mô tả đặc điểm sinh học mối quan hệ sinh vật nhận đối với
môi trường tự nhiên đa dạng sinh học Việt Nam
5 Thông tin lịch sử sử dụng sinh vật nhận
III THÔNG TIN VỀ SINH VẬT CHO
1 Tên sinh vật cho: tên thông thường, tên khoa học
(27)IV THƠNG TIN VỀ Q TRÌNH CHUYỂN GEN
1 Phương pháp chuyển gen
2 Véc tơ sử dụng, có: Các đặc tính véc tơ, có đặc điểm nhận dạng, nguồn cung cấp hay nguồn gốc, phổ vật chủ véc tơ
3 Kích thước, trình tự, chức gen đoạn gen đưa vào
4 Phương pháp xác định, phát gen đoạn gen đưa vào, tính đặc trưng gen
V THÔNG TIN VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
1 Tính trạng đặc điểm nhận dạng sinh vật biến đổi gen Sự biểu tính trạng gen đưa vào
3 Thông tin khác biệt sinh vật biến đổi gen so với sinh vật nhận Phương pháp phát sinh vật biến đổi gen
5 Thông tin lịch sử cấp phép sử dụng sinh vật biến đổi gen giới Mô tả nguy cơ, khả xảy nguy phóng thích sinh vật biến đổi gen mơi trường Những nguy phải kiểm định thông qua khảo nghiệm thực tế điều kiện môi trường Việt Nam
VI THƠNG TIN TĨM TẮT VỀ HOẠT ĐỘNG KHẢO NGHIỆM
1 Bản đồ khu vực khảo nghiệm, lý lựa chọn khu vực khảo nghiệm, diện tích khảo nghiệm, số điểm khảo nghiệm
2 Nội dung phương pháp khảo nghiệm: tiêu đánh giá, thiết kế thí nghiệm, phương pháp thí nghiệm
3 Số lượng/khối lượng sinh vật biến đổi gen sử dụng khảo nghiệm
VII THÔNG TIN VỀ NGUY CƠ ẢNH HƯỞNG CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC TẠI KHU VỰC KHẢO NGHIỆM
1 Khả phát tán, tồn sinh vật biến đổi gen bên khu vực khảo nghiệm chế phát tán
2 Khả trôi gen sinh vật biến đổi gen tác động trôi gen đến môi trường đa dạng sinh học khu vực khảo nghiệm
3 Mô tả môi trường xung quanh địa điểm khảo nghiệm: khu dân cư, trung tâm canh tác nông nghiệp, đặc điểm đa dạng sinh học lồi bị ảnh hưởng từ hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
(28)VIII THÔNG TIN VỀ CÁC NGUY CƠ CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐẾN SỨC KHỎE CON NGƯỜI
1 Thông tin chất độc chất gây dị ứng có sinh vật biến đổi gen mà khơng có sinh vật nhận
2 Thơng tin khả sinh vật biến đổi gen gây bệnh cho người, động vật, thực vật
3 Nguy sinh vật biến đổi gen người thực khảo nghiệm cộng đồng dân cư xung quanh khu vực khảo nghiệm
IX THÔNG TIN VỀ BIỆN PHÁP QUẢN LÝ RỦI RO
Mô tả biện pháp quản lý rủi ro, bao gồm:
- Cán thường trực, giám sát: tên, thông tin liên hệ
- Biện pháp quản lý việc thất thoát sinh vật biến đổi gen vật liệu di truyền sinh vật biến đổi gen phạm vi khu vực khảo nghiệm trình vận chuyển
- Biện pháp bảo vệ an toàn cán thực khảo nghiệm khu vực khảo nghiệm
- Biện pháp quản lý rủi ro, cố xảy khu vực khảo nghiệm
- Biện pháp tiêu hủy sinh vật biến đổi gen sản phẩm sinh vật biến đổi gen sau kết thúc khảo nghiệm
Các phụ lục kèm theo thuyết minh
(29)Phụ lục III
KẾ HOẠCH KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(Ban hành kèm theo Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng năm 2010 Chính phủ)
_
I THÔNG TIN CHUNG
1 Sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã kiện chuyển gen mã nhận dạng nhất, có
2 Tên, địa liên lạc tổ chức đăng ký khảo nghiệm, người đứng đầu người đầu mối liên lạc
3 Tên, địa liên lạc Cơ sở khảo nghiệm, người đứng đầu người đầu mối liên lạc
4 Loại hình khảo nghiệm dự kiến thực hiện: (diện rộng, hạn chế)
II KẾ HOẠCH KHẢO NGHIỆM
1 Thời gian khảo nghiệm
2 Địa điểm quy mô khảo nghiệm, lý lựa chọn khu vực khảo nghiệm, diện tích khảo nghiệm, số điểm khảo nghiệm, khối lượng sinh vật biến đổi gen sử dụng cho khảo nghiệm
3 Nội dung khảo nghiệm: nêu tiêu cần đánh giá khảo nghiệm, phương pháp khảo nghiệm; mô tả việc thiết kế thí nghiệm q trình theo dõi, đánh giá
4 Các kết dự kiến đạt giai đoạn khảo nghiệm sau khảo nghiệm
III QUẢN LÝ RỦI RO TRONG QUÁ TRÌNH KHẢO NGHIỆM
Mô tả biện pháp quản lý rủi ro, bao gồm:
- Cán thường trực, giám sát: tên, thông tin liên hệ
- Biện pháp quản lý việc thất thoát sinh vật biến đổi gen vật liệu di truyền sinh vật biến đổi gen phạm vi khu vực khảo nghiệm trình vận chuyển
- Biện pháp bảo vệ an toàn cán thực khảo nghiệm khu vực khảo nghiệm
- Biện pháp quản lý rủi ro, cố xảy khu vực khảo nghiệm
(30)Phụ lục IV
CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC
(Ban hành kèm theo Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng năm 2010 Chính phủ)
I THÔNG TIN CHUNG
1 Tên, địa liên lạc tổ chức đăng ký, người đứng đầu người đầu mối liên lạc
2 Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã kiện chuyển gen mã nhận dạng nhất, có
II THƠNG TIN VỀ SINH VẬT NHẬN
1 Tên sinh vật nhận: tên khoa học, tên thông thường
2 Thông tin khả gây bệnh sinh vật nhận cho người, động vật, thực vật
3 Mô tả chi tiết nơi cư trú tự nhiên phạm vi phân bố sinh vật nhận lồi có quan hệ họ hàng Việt Nam
4 Mô tả đặc điểm sinh học mối quan hệ sinh vật nhận môi trường tự nhiên đa dạng sinh học Việt Nam
5 Thông tin lịch sử sử dụng sinh vật nhận
III THƠNG TIN VỀ Q TRÌNH CHUYỂN NẠP GEN
1 Phương pháp chuyển gen
2 Véc tơ sử dụng, có: Các đặc tính véc tơ, có đặc điểm nhận dạng, nguồn cung cấp hay nguồn gốc, phổ vật chủ véc tơ
3 Kích thước, trình tự, chức gen đoạn gen đưa vào
4 Phương pháp xác định, phát gen đoạn gen đưa vào, tính đặc trưng gen
IV THÔNG TIN VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
1 Tính trạng đặc điểm nhận dạng sinh vật biến đổi gen
(31)3 Thông tin khác biệt sinh vật biến đổi gen so với sinh vật nhận
4 Phương pháp, công nghệ phát sinh vật biến đổi gen
5 Thông tin lịch sử cấp phép sử dụng sinh vật biến đổi gen giới
6 Mô tả nguy cơ, khả xảy nguy để xác định rủi ro xảy phóng thích sinh vật biến đổi gen
V ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ ẢNH HƯỞNG CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC
1 Đánh giá nguy ảnh hưởng sinh vật biến đổi gen tới sinh vật khơng chủ đích; xuất lồi thay đổi mắt xích chuỗi thức ăn
2 Đánh giá nguy trôi gen từ sinh vật biến đổi gen sang sinh vật khác hậu xảy
3 Đánh giá nguy lan tràn xâm lấn sinh vật biến đổi gen gây ảnh hưởng tới môi trường đa dạng sinh học Việt Nam
4 Đánh giá nguy khác gây ảnh hưởng tới môi trường hệ sinh thái Việt Nam
5 Đánh giá điều kiện môi trường làm tăng cường hạn chế điểm bất lợi sinh vật biến đổi gen
VI THÔNG TIN VỀ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐẾN SỨC KHỎE CON NGƯỜI
1 Sự khác biệt sinh vật biến đổi gen sinh vật nhận gây rủi ro sức khoẻ người
2 Các rủi ro sinh vật biến đổi gen gây sức khoẻ người ghi nhận
VII ĐỀ XUẤT CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC
(32)Phụ lục V
CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI
(Ban hành kèm theo Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng năm 2010 Chính phủ)
_
I THÔNG TIN CHUNG
1 Tên, địa liên lạc tổ chức đăng ký người đầu mối liên lạc Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã kiện chuyển gen mã nhận dạng nhất, có
II THƠNG TIN VỀ SINH VẬT NHẬN
1 Tên sinh vật nhận: tên khoa học, tên thông thường
2 Thông tin ảnh hưởng bất lợi đến sức khỏe người bao gồm: độc tính, dị ứng ảnh hưởng bất lợi khác
3 Lịch sử sử dụng sinh vật nhận làm thực phẩm
III THÔNG TIN VỀ SINH VẬT BIẾN BIẾN ĐỔI GEN
1 Mô tả chi tiết gen chuyển vào: trình tự, nguồn gốc
2 Mơ tả chi tiết q trình biến đổi gen bao gồm: phương pháp biến đổi gen sử dụng, vị trí chèn số gen chèn vào
3 Thơng tin chi tiết tính ổn định di truyền sinh vật biến đổi gen Mơ tả thay đổi kiểu hình sinh vật biến đổi gen so với sinh vật nhận
5 Mô tả phương pháp nhận biết sinh vật biến đổi gen
6 Thông tin lịch sử sử dụng sinh vật biến đổi gen lịch sử cấp phép liên quan tới sinh vật biến đổi gen
IV ĐÁNH GIÁ VỀ NGUY CƠ ẢNH HƯỞNG CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI
1 So sánh khác biệt thành phần dinh dưỡng sinh vật biến đổi gen sinh vật nhận
2 Khả gây ngộ độc gây dị ứng sinh vật biến đổi gen người
3 Khả sinh vật biến đổi gen gây bệnh tác động bất lợi khác cho người
4 Các rủi ro khác có sử dụng sinh vật biến đổi gen làm thực phẩm
V ĐỀ XUẤT CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI
(33)Phụ lục VI
CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI VẬT NUÔI
(Ban hành kèm theo Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng năm 2010 Chính phủ)
I THÔNG TIN CHUNG
1 Tên, địa liên lạc tổ chức đăng ký người đầu mối liên lạc
2 Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã kiện chuyển gen mã nhận dạng nhất, có
II THƠNG TIN VỀ SINH VẬT NHẬN
1 Tên sinh vật nhận: tên khoa học, tên thông thường
2 Thông tin ảnh hưởng bất lợi đến sức khỏe người vật nuôi
3 Lịch sử sử dụng sinh vật nhận làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi
III THÔNG TIN VỀ SINH VẬT BIẾN BIẾN ĐỔI GEN
1 Mô tả chi tiết gen chuyển vào: trình tự, nguồn gốc
2 Mơ tả chi tiết trình biến đổi gen bao gồm: phương pháp biến đổi gen sử dụng, vị trí chèn số gen chèn vào
3 Thơng tin chi tiết tính ổn định di truyền sinh vật biến đổi gen
4 Mô tả thay đổi kiểu hình sinh vật biến đổi gen so với sinh vật nhận
5 Mô tả phương pháp nhận biết sinh vật biến đổi gen
6 Thông tin lịch sử sử dụng sinh vật biến đổi gen lịch sử cấp phép liên quan tới sinh vật biến đổi gen
IV ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ ẢNH HƯỞNG CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI VẬT NUÔI
1 So sánh khác biệt thành phần dinh dưỡng sinh vật biến đổi gen sinh vật nhận
2 Đánh giá khả chuyển hoá thành phần sinh vật biến đổi gen thể vật ni
(34)V THƠNG TIN VỀ NGUY CƠ ẢNH HƯỞNG CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI NẾU VƠ TÌNH BỊ SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM
1 Khả gây ngộ độc gây dị ứng sinh vật biến đổi gen người
2 Khả sinh vật biến đổi gen gây bệnh tác động bất lợi khác cho người
VI ĐỀ XUẤT CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI VẬT NUÔI VÀ SỨC KHỎE CON NGƯỜI