File - 39659

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, chứng chỉ h[r]

(1)

CHÍNH PHỦ

Số: 93/2011/NĐ-CP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc

_

Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2011

NGHỊ ĐỊNH

Quy định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế

CHÍNH PHỦ

Căn Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001; Căn Luật Dược ngày 14 tháng năm 2005;

Căn Luật Thương mại ngày 14 tháng năm 2005;

Căn Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007; Căn Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành ngày 02 tháng năm 2002 Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung số điều Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành ngày 02 tháng năm 2008;

Căn Nghị định số 128/2008/NĐ-CP ngày 16 tháng 12 năm 2008 quy định chi tiết thi hành số điều Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành năm 2002 Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung số điều Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành năm 2008;

Xét đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế,

NGHỊ ĐỊNH:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh

1 Nghị định quy định hành vi vi phạm, hình thức mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả, thẩm quyền thủ tục xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế

2 Các hành vi vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế bao gồm:

(2)

b) Vi phạm quy định sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo mỹ phẩm;

c) Vi phạm quy định sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế

Điều Đối tượng áp dụng

1 Cá nhân, tổ chức có hành vi cố ý vơ ý vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế quy định Chương II Nghị định mà tội phạm

Không áp dụng xử phạt vi phạm hành hành vi vi phạm quy định Nghị định cán bộ, công chức, viên chức thực thi hành công vụ, nhiệm vụ giao Việc xử lý hành vi vi phạm họ thực theo quy định pháp luật cán bộ, công chức, viên chức

2 Cá nhân, tổ chức nước hoạt động lãnh thổ Việt Nam có hành vi vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế quy định Chương II Nghị định này, trừ trường hợp Điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên có quy định khác thực theo Điều ước quốc tế

Điều Giải thích từ ngữ

1 Sản phẩm mỹ phẩm chất chế phẩm sử dụng để tiếp xúc với phận bên thể người (da, hệ thống lơng tóc, móng tay, móng chân, mơi quan sinh dục ngoài) niêm mạc miệng với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi thể, bảo vệ thể giữ thể điều kiện tốt

2 Trang thiết bị y tế loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế (cấy ghép, tiêu hao), hóa chất, sinh phẩm chẩn đốn (đi kèm với thiết bị y tế), phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc, bảo vệ nâng cao sức khỏe nhân dân

Điều Áp dụng quy định pháp luật xử phạt vi phạm hành chính

(3)

2 Các trường hợp vi phạm bị tạm ngừng tiếp nhận, xem xét: hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đăng ký hoạt động cơng ty nước ngồi hoạt động thuốc Việt Nam; hồ sơ đăng ký thực hành tốt lĩnh vực thuốc; hồ sơ nhập thuốc chưa có số đăng ký; hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm; hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm biện pháp quản lý nhà nước khác áp dụng theo quy định Bộ Y tế

3 Nguyên tắc xử phạt; xử lý người chưa thành niên vi phạm hành chính; tình tiết giảm nhẹ tình tiết tăng nặng; thời hiệu thời hạn xử phạt; thời hạn coi chưa bị xử phạt; cách tính thời hạn, thời hiệu; việc xác định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính; lập biên vi phạm hành chính; định xử phạt vi phạm hành chính; thủ tục phạt tiền, thu nộp tiền phạt; thủ tục tịch thu xử lý tang vật, phương tiện vi phạm hành chính; việc chấp hành định xử phạt vi phạm hành chính, hoãn chấp hành định phạt tiền, cưỡng chế thi hành định xử phạt vi phạm hành chuyển định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế để thi hành thực theo quy định pháp luật xử lý vi phạm hành Nghị định số 128/2008/NĐ-CP ngày 16 tháng 12 năm 2008 quy định chi tiết thi hành số điều Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành năm 2002 Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung số điều Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành năm 2008 (sau gọi tắt Nghị định số 128/2008/NĐ-CP)

Điều Các hình thức xử phạt

1 Đối với hành vi vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế, cá nhân, tổ chức vi phạm phải chịu hình thức xử phạt sau đây:

a) Cảnh cáo;

b) Phạt tiền: Mức phạt tiền tối đa xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế 40.000.000 đồng (bốn mươi triệu đồng)

2 Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cá nhân, tổ chức vi phạm hành cịn bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung sau đây:

(4)

b) Tịch thu tang vật, phương tiện sử dụng để vi phạm hành Ngồi hình thức xử phạt quy định khoản khoản Điều này, cá nhân, tổ chức vi phạm hành cịn bị áp dụng nhiều biện pháp khắc phục hậu sau:

a) Buộc hủy bỏ báo cáo, cung cấp xác thông tin, quảng cáo sản phẩm;

b) Buộc đính xin lỗi cơng khai phương tiện thông tin đại chúng;

c) Buộc thực theo quy định chuyên môn Bộ Y tế quy định; d) Buộc khắc phục hậu sản phẩm có lỗi gây ra;

đ) Buộc làm thủ tục cấp lại chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận thực hành tốt (GP), giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam;

e) Buộc thu hồi, tiêu hủy tái chế thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thuốc trang thiết bị y tế vi phạm; buộc thu hồi, tiêu hủy tài liệu, phương tiện vi phạm, trừ trường hợp phải thu giữ để làm tang chứng, vật chứng cho việc xử lý tiếp theo;

g) Rút số đăng ký thuốc thời hạn số đăng ký hiệu lực vi phạm quy định chuyên môn;

h) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; i) Rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm;

k) Buộc nộp lại tồn số tiền có số tiền chênh lệch có thực hành vi vi phạm;

l) Buộc tái xuất đưa khỏi lãnh thổ Việt Nam

(5)

Chương II

HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ THUỐC, MỸ PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT

Mục 1

HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ SẢN XUẤT, KINH DOANH, THƠNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT

Điều Vi phạm quy định điều kiện kinh doanh sử dụng chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam

1 Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng sở bán lẻ thuốc từ 5.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng sở bán buôn, sở làm dịch vụ bảo quản, sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; công ty nước hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam thực hành vi sau đây:

a) Người quản lý chuyên môn vắng mặt không thực việc ủy quyền cử người thay theo quy định pháp luật;

b) Sản xuất, bán buôn, bán lẻ, làm dịch vụ bảo quản, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc khơng có giấy chứng nhận thực hành tốt theo lộ trình Bộ Y tế giấy chứng nhận thực hành tốt hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định Bộ Y tế;

c) Kinh doanh thuốc có chứng hành nghề hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định;

d) Kinh doanh cung cấp thuốc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định;

đ) Kinh doanh cung cấp thuốc chứng hành nghề giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam bị quan quản lý nhà nước thu hồi bị tước quyền sử dụng theo quy định pháp luật;

e) Cơ sở kinh doanh thuốc khơng có biển hiệu biển hiệu có nội dung khơng theo quy định;

(6)

2 Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng sở bán lẻ thuốc từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng sở bán buôn, sở làm dịch vụ bảo quản, sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, cơng ty nước ngồi hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam thực hành vi sau đây:

a) Kinh doanh thuốc khơng có chứng hành nghề;

b) Kinh doanh thuốc khơng có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cung cấp thuốc khơng có giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam;

c) Giả mạo, thuê, mượn cho cá nhân, tổ chức khác thuê, mượn chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cấp chuyên môn có liên quan giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam;

d) Kinh doanh thuốc không địa ghi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

đ) Kinh doanh thuốc khơng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh ghi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cung cấp thuốc không với phạm vi hoạt động ghi giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam

3 Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng hành nghề thời hạn tháng hành vi quy định điểm a khoản Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, chứng hành nghề thời hạn từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định điểm c, d đ khoản Điều

4 Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thực theo quy định pháp luật hành vi quy định điểm a, đ, e g khoản 1, điểm a, b, d đ khoản Điều này;

(7)

c) Buộc thu hồi trường hợp giả mạo chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp chun mơn có liên quan quy định điểm c khoản Điều

Điều Vi phạm quy định đăng ký thuốc

1 Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng hành vi sau đây:

a) Không thực yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền báo cáo liên quan đến thuốc q trình lưu hành mà khơng có văn giải trình lý do;

b) Khơng lưu trữ đủ hồ sơ cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có yêu cầu;

c) Cơ sở đăng ký thuốc không phối hợp với sở sản xuất, sở nhập thuốc thu hồi khỏi thị trường thuốc khơng bảo đảm chất lượng, an tồn theo yêu cầu quan quản lý sở tự phát

a) Không thông báo cho quan có thẩm quyền Việt Nam trường hợp thuốc bị rút số đăng ký bị ngừng lưu hành nước xuất xứ nước có liên quan lý an tồn, hiệu chất lượng thuốc;

b) Cung cấp hồ sơ, liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế sở sản xuất sở đăng ký thuốc;

c) Nộp mẫu thuốc đăng ký sở nghiên cứu sản xuất ghi hồ sơ đăng ký thuốc;

d) Cung cấp hồ sơ, liệu, thông tin tác dụng, an tồn hiệu thuốc mà khơng có tài liệu, chứng khoa học để chứng minh

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam thời hạn từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định điểm c khoản Điều từ lần trở lên

(8)

a) Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định khoản Điều này;

b) Rút số đăng ký buộc tiêu hủy toàn thuốc vi phạm hành vi quy định khoản Điều

Điều Vi phạm quy định sản xuất thuốc

1 Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng hành vi sau:

a) Sản xuất thuốc không bảo đảm đủ điều kiện vệ sinh theo quy định Bộ Y tế;

b) Sản xuất thuốc mà khơng báo cáo với quan nhà nước có thẩm quyền có thay đổi thuộc mức độ thay đổi nhỏ (theo quy định Bộ Y tế) so với hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất không địa ghi hồ sơ đăng ký thuốc;

c) Cơ sở sản xuất thuốc khơng có cán chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc quản lý thuốc;

d) Cơ sở sản xuất thuốc không lưu giữ mẫu thuốc theo quy định;

đ) Cơ sở sản xuất thuốc không lưu hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền;

e) Cơ sở sản xuất thuốc không tuân thủ quy định sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu theo quy định Bộ Y tế;

g) Sản xuất đưa lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ theo quy định quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế

2 Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng hành vi sau cho sản phẩm thuốc:

a) Sản xuất thuốc mà không báo cáo với quan nhà nước có thẩm quyền có thay đổi thuộc mức độ thay đổi lớn thay đổi khác (theo quy định Bộ Y tế) so với hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất thuốc không với hồ sơ đăng ký thuốc thẩm định quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, trừ điểm b khoản Điều hành vi khác quy định Điều 14 Nghị định này;

(9)

c) Sản xuất sản phẩm thuốc dây chuyền sản xuất thuốc;

d) Sản xuất đưa lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ theo quy định quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế;

đ) Sản xuất thuốc số đăng ký hết hiệu lực để đưa lưu hành thị trường, trừ trường hợp đặc biệt Bộ Y tế cho phép

3 Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng hành vi sau cho sản phẩm thuốc:

a) Sản xuất thuốc khơng có số đăng ký quan y tế có thẩm quyền để đưa lưu hành thị trường, trừ thuốc thang, thuốc cân theo đơn sở khám bệnh, chữa bệnh đông y, dược liệu thô thuốc phiến;

b) Sử dụng nguyên liệu làm thuốc hạn dùng ngun liệu khơng phải mục đích dùng để sản xuất thuốc cho người nguyên liệu hoạt chất tổ chức y tế giới quan chức khuyến cáo khơng an tồn sử dụng cho người để sản xuất thuốc;

c) Sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu không kiểm tra chất lượng, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc;

d) Sản xuất đưa lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ theo quy định quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế;

đ) Sản xuất thuốc sở (địa chỉ) chưa cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (loại hình sản xuất thuốc)

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thời hạn từ tháng đến tháng hành vi quy định điểm a, b, c, e g khoản Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thời hạn hành vi quy định khoản 2, Điều

a) Buộc thu hồi, tiêu hủy toàn thuốc sản phẩm thuốc thực hành vi quy định điểm a, e g khoản khoản 2, Điều này;

(10)

Điều Vi phạm quy định bán buôn, bán lẻ thuốc

1 Cảnh cáo phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng hành vi sau:

a) Bán lẻ loại thuốc phải kê đơn mà khơng có đơn bác sỹ; bán lẻ dược liệu qua sơ chế không bảo đảm chất lượng;

b) Người bán thuốc tham gia bán thuốc khơng có hồ sơ lý lịch có khơng đầy đủ theo quy định

a) Bán thuốc không với định điều trị thầy thuốc thuốc thay theo quy định điểm c khoản Điều 27 Luật Dược không đồng ý người mua;

b) Cơ sở bán bn, bán lẻ thuốc khơng có hóa đơn chứng từ hợp lệ; c) Bán buôn thuốc nơi sở bán thuốc hợp pháp Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng hành vi sau đây:

a) Không thực không báo cáo kết thu hồi thuốc theo yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Bán bn dược liệu qua sơ chế không bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn quy định;

c) Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc hết hạn sử dụng;

d) Khơng có phịng pha chế riêng biệt với sở bán lẻ thuốc có pha chế theo đơn;

đ) Khơng có kho bảo quản sở bán lẻ thuốc có đăng ký kho bảo quản;

e) Buôn bán thuốc sử dụng chương trình quốc gia thuốc bảo hiểm y tế chi trả buôn bán thuốc viện trợ mà quy định không bán, thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc nhập phi mậu dịch

(11)

b) Bn bán thuốc có thơng báo thu hồi không tiến hành thu hồi thuốc theo yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Buôn bán thuốc đưa lưu hành rộng rãi thị trường thuốc giai đoạn thử nghiệm, theo dõi đánh giá lâm sàng thuốc pha chế theo đơn sử dụng phạm vi nhà thuốc sở điều trị;

d) Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật, lợi dụng độc quyền kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính;

đ) Bn bán thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký

5 Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến gấp đôi giá trị toàn số thuốc thu theo giá bán sở kinh doanh không 40.000.000 đồng hành vi buôn bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc nhập lậu, thuốc không phép lưu hành thị trường

a) Tước quyền sử dụng chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thời hạn từ tháng đến tháng hành vi quy định điểm b khoản điểm a khoản Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thời hạn từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định điểm d, đ e khoản 3, điểm a, b, d đ khoản 4, khoản Điều này;

c) Tịch thu toàn số thuốc thực hành vi quy định điểm b c khoản 3, khoản khoản Điều

a) Buộc nộp lại toàn số tiền thu thực hành vi quy định điểm e khoản 3, khoản khoản Điều này;

b) Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định điểm d đ khoản Điều

Điều 10 Vi phạm quy định xuất khẩu, nhập thuốc

(12)

b) Nhập thuốc sau nước sản xuất công bố cấm lưu hành thị trường;

c) Nhập thuốc khơng cịn nguyên bao bì xuất xứ đăng ký cấp phép nhập Bộ Y tế (hay thương phẩm thuốc);

d) Nhập thuốc có hạn dùng khơng đáp ứng quy định hạn dùng lại đến cảng Việt Nam mà chưa phép Bộ Y tế;

đ) Nhập khẩu, xuất loại thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, xuất nhập khẩu, xuất không thẩm quyền;

e) Nhập khẩu, xuất thuốc hết hạn sử dụng;

g) Cơ sở nhập không thu hồi phối hợp thu hồi thuốc khơng đảm bảo chất lượng, an tồn theo u cầu quan quản lý sở tự phát

a) Tước quyền sử dụng giấy phép nhập thuốc Việt Nam thời hạn từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định điểm c, d khoản Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng hành nghề; giấy phép xuất khẩu, nhập thuốc; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; giấy phép đăng ký hoạt động thuốc Việt Nam không thời hạn hành vi quy định điểm a, b, đ, e g khoản Điều

Thu hồi buộc đưa khỏi lãnh thổ Việt Nam buộc tái xuất, tiêu hủy thuốc nguyên liệu làm thuốc thực hành vi quy định khoản Điều

Điều 11 Vi phạm quy định bảo quản thuốc

1 Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng sở bán lẻ thực hành vi sau đây:

(13)

a) Không đáp ứng quy định GSP Bộ Y tế sở làm dịch vụ bảo quản thuốc;

b) Không đáp ứng điều kiện bảo quản thuốc trình bảo quản vận chuyển thuốc sở bán buôn;

c) Không đáp ứng yêu cầu điều kiện bảo quản vắc xin sinh phẩm y tế vận chuyển, giao nhận, đóng gói bảo quản vắc xin sinh phẩm y tế;

d) Để lẫn mặt hàng thuốc với thuốc sở bán bn thuốc

Tước quyền sử dụng chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định điểm a, b c khoản Điều

a) Buộc tiêu hủy toàn số thuốc không đảm bảo chất lượng thực hành vi quy định điểm a khoản 1, điểm b, c d khoản Điều này;

b) Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định khoản Điều

Điều 12 Vi phạm quy định kiểm nghiệm thuốc

a) Không đáp ứng quy định GLP Bộ Y tế sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

b) Không tuân thủ quy định thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi sau:

a) Làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc chưa phép Bộ Y tế; b) Sửa chữa, làm sai lệch man trá số liệu phân tích;

(14)

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định khoản Điều

Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định khoản Điều

Điều 13 Vi phạm quy định thông tin, quảng cáo thuốc

1 Cảnh cáo hành vi người giới thiệu thuốc không đeo thẻ người giới thiệu thuốc hoạt động

a) Không gửi công văn thông báo với Sở Y tế người giới thiệu thuốc hoạt động địa bàn tỉnh khác với tỉnh cấp thẻ;

b) Không gửi công văn thông báo kèm giấy tiếp nhận nội dung quảng cáo tới Sở Y tế quảng cáo thuốc đài phát thanh, truyền hình địa phương;

c) Tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thời hạn xem xét, giải hồ sơ theo quy định

a) Thông tin, quảng cáo thuốc không với nội dung đăng ký quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thơng tin, quảng cáo thuốc thời hạn xem xét, giải hồ sơ theo quy định; thông tin, quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đăng ký hết giá trị; thông tin, quảng cáo thuốc chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (trừ trường hợp thông tin thuốc đăng ký);

b) Quảng cáo, thông tin thuốc chưa cấp số đăng ký số đăng ký hết hiệu lực, trừ trường hợp thông tin thuốc đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán y tế;

c) Không theo dõi, báo cáo kịp thời Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) Trung tâm quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc thông tin phát thuốc, phản ứng có hại thuốc biểu suy giảm chất lượng thuốc đơn vị kinh doanh;

(15)

a) Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc kê đơn quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo văn sử dụng hạn chế sử dụng có giám sát thầy thuốc;

b) Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức sản phẩm thuốc với nội dung không rõ ràng khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm thuốc;

c) Sử dụng lợi ích vật chất hay tài hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc;

d) Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hướng dẫn sử dụng thuốc viết báo, chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc;

đ) Người giới thiệu thuốc hoạt động chưa cấp thẻ người giới thiệu thuốc;

e) Khơng báo cáo giải trình thực biện pháp khắc phục theo yêu cầu quan quản lý nhà nước có hành vi vi phạm thơng tin, quảng cáo thuốc

a) Tước quyền sử dụng chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam thời hạn từ tháng đến tháng hành vi quy định khoản Điều từ lần trở lên vòng 12 tháng

b) Tước quyền sử dụng chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam thời hạn từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định khoản Điều từ lần trở lên vòng 12 tháng;

a) Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định khoản 1, điểm c khoản Điều này;

(16)

c) Buộc hủy bỏ đính thơng tin, quảng cáo thuốc hành vi quy định điểm a, b d khoản 3, điểm a, b d khoản Điều này;

d) Buộc tiêu hủy toàn tài liệu, phương tiện vi phạm hành vi quy định khoản 2, Điều

Điều 14 Vi phạm quy định bao bì, nhãn thuốc (bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc)

a) Nhãn thuốc có nội dung, hình thức không hồ sơ phê duyệt, trừ nội dung quy định khoản Điều này;

b) Thay đổi bao bì nhãn thuốc mà không Bộ Y tế đồng ý văn bản;

c) Kinh doanh thuốc khơng cịn ngun vẹn bao bì nhãn thuốc hồ sơ phê duyệt

2 Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng hành vi tẩy, xóa sửa chữa nội dung hạn dùng, định, chống định, liều dùng, tính năng, cơng dụng nhãn thuốc so với hồ sơ phê duyệt

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thời hạn sở kinh doanh thuốc tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam không thời hạn sở cung cấp thuốc thực hành vi quy định khoản Điều

b) Buộc tiêu hủy toàn thuốc vi phạm hành vi quy định khoản Điều

Điều 15 Vi phạm quy định thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc

(17)

a) Mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc khơng có dự trù phê duyệt;

b) Bảo quản, cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc không quy định Bộ Y tế;

c) Vận chuyển, giao nhận, đóng gói khơng quy định; d) Hủy thuốc không quy định;

đ) Không ghi chép, lưu giữ đầy đủ chứng từ, hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc;

e) Xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất khơng có giấy phép quan nhà nước có thẩm quyền khơng cửa theo quy định

3 Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng sở bán lẻ phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng sở bán buôn thực hành vi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc không đối tượng sử dụng sở khơng có chức kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc theo quy định

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thời hạn tháng đến 12 tháng hành vi quy định khoản 2, Điều lần trở lên vòng 12 tháng;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thời hạn hành vi quy định khoản Điều lần trở lên vòng 12 tháng

a) Buộc thu hồi tiêu hủy toàn số thuốc thực hành vi quy định điểm e khoản khoản Điều này;

(18)

Điều 16 Vi phạm quy định nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm và thử thuốc lâm sàng

1 Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng hành vi che dấu thông tin không cung cấp thông tin đầy đủ trung thực nghiên cứu thử thuốc lâm sàng cho người tham gia thử thuốc, q trình thử nghiệm rủi ro xảy ra;

a) Cung cấp thông tin cá nhân người thử lâm sàng chưa đồng ý người đó;

b) Khơng báo cáo trình, kết thử lâm sàng theo quy định;

c) Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng hành vi sau đây:

a) Thử thuốc lâm sàng chưa phép Bộ Y tế;

b) Thay đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc lâm sàng Bộ Y tế phê duyệt;

c) Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào mục đích khác; d) Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu thử thuốc;

đ) Làm sai lệch kết kiểm nghiệm mẫu thuốc kiểm nghiệm Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc lâm sàng thời hạn từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định khoản khoản Điều

Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định khoản 1, điểm b c khoản 2, khoản Điều

Điều 17 Vi phạm quy định quản lý giá thuốc Vi phạm kê khai giá thuốc:

(19)

a) Không kê khai, kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định;

b) Không điều chỉnh lại giá kê khai sau có ý kiến văn quan quản lý nhà nước giá thuốc;

c) Bán thuốc cao giá thuốc kê khai;

d) Không thông báo cho khách hàng giá thuốc kê khai Vi phạm quy định niêm yết giá thuốc:

Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng hành vi sau đây:

a) Không niêm yết niêm yết không đầy đủ giá mặt hàng thuốc bày bán niêm yết không quy định;

b) Bán thuốc cao giá niêm yết

3 Vi phạm quy định thặng số bán lẻ quy định giá thuốc nhà thuốc bệnh viện:

Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng hành vi bán cao thặng số bán lẻ tối đa quan có thẩm quyền quy định

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam từ tháng đến tháng hành vi quy định điểm a, c d khoản 1, điểm b khoản Điều từ lần trở lên vòng 12 tháng kể từ ngày phát hành vi vi phạm lần thứ

a) Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định điểm a khoản 1, điểm a khoản khoản Điều này;

(20)

Mục 2

HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ SẢN XUẤT, KINH DOANH, THƠNG TIN, QUẢNG CÁO MỸ PHẨM,

HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT

Điều 18 Vi phạm quy định kinh doanh mỹ phẩm

1 Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm 10.000.000 đồng phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm từ 10.000.000 đồng trở lên tính theo giá bán sở kinh doanh tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường thực hành vi sau đây:

a) Kinh doanh mỹ phẩm khơng cịn ngun vẹn bao bì;

b) Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ; c) Kinh doanh mỹ phẩm hạn dùng;

d) Kinh doanh mỹ phẩm chưa thực công bố sản phẩm mỹ phẩm;

đ) Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng mỹ phẩm vượt giới hạn cho phép chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hành pháp luật;

e) Kinh doanh mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;

g) Kinh doanh mỹ phẩm bị quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thơng báo thu hồi vi phạm quy định pháp luật

2 Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường thực hành vi sau đây:

a) Kinh doanh mỹ phẩm có hồ sơ thơng tin sản phẩm (PIF) lưu doanh nghiệp không đáp ứng quy định;

b) Kinh doanh mỹ phẩm không bảo đảm chất lượng, khơng an tồn cho người sử dụng;

c) Kinh doanh mỹ phẩm khơng cịn ngun vẹn bao bì, xuất xứ;

(21)

3 Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường thực hành vi sau đây:

a) Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng mỹ phẩm vượt giới hạn cho phép chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hành pháp luật;

b) Kinh doanh mỹ phẩm khơng có hồ sơ thơng tin sản phẩm (PIF) theo quy định;

c) Kinh doanh mỹ phẩm có cơng thức khơng với hồ sơ công bố duyệt;

d) Kinh doanh mỹ phẩm bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông thị trường;

đ) Không thực thu hồi mỹ phẩm vi phạm quy định theo yêu cầu quan quản lý nhà nước có thẩm quyền

a) Buộc thu hồi tiêu hủy toàn mỹ phẩm thực hành vi quy định khoản 1, điểm b, c d khoản 2, điểm a, c d khoản Điều này;

b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm hành vi quy định điểm a, b, c d khoản Điều này;

c) Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định điểm a khoản 2, điểm đ khoản Điều

Điều 19 Vi phạm quy định nhập mỹ phẩm

1 Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi nhập mỹ phẩm không cịn ngun vẹn bao bì, xuất xứ

a) Nhập mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng mỹ phẩm vượt giới hạn cho phép chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hành pháp luật;

(22)

a) Buộc thu hồi tiêu hủy toàn mỹ phẩm thực hành vi quy định khoản 1, Điều này;

b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm hành vi quy định khoản Điều

Điều 20 Vi phạm quy định sản xuất mỹ phẩm

a) Sản xuất mỹ phẩm không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” Hiệp hội nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) tương đương Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;

b) Sản xuất mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng mỹ phẩm vượt giới hạn cho phép chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hành pháp luật sản xuất mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng, khơng an tồn cho người sử dụng;

c) Sản xuất mỹ phẩm có cơng thức khơng hồ sơ công bố Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi tiêu hủy toàn mỹ phẩm thực hành vi quy định điểm b c khoản Điều này;

b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm hành vi quy định điểm b, c khoản Điều này;

c) Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định điểm a khoản Điều

Điều 21 Vi phạm quy định công bố mỹ phẩm

a) Kê khai không trung thực nội dung cam kết phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

(23)

a) Buộc thu hồi tiêu hủy toàn mỹ phẩm thực hành vi quy định khoản Điều này;

b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm hành vi quy định điểm b khoản Điều

Điều 22 Vi phạm quy định thông tin, quảng cáo mỹ phẩm

a) Quảng cáo mỹ phẩm không với hồ sơ đăng ký quảng cáo quan quản lý phê duyệt không phù hợp với tài liệu chứng minh tính an tồn hiệu sản phẩm mỹ phẩm;

b) Tổ chức hội thảo, tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm không với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm quan quản lý phê duyệt;

c) Quảng cáo mỹ phẩm với nội dung đăng ký hết giá trị quảng cáo mỹ phẩm thời hạn xem xét, giải hồ sơ theo quy định;

d) Tổ chức hội thảo, tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm với nội dung đăng ký hết giá trị; tổ chức hội thảo, tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm thời hạn xem xét, giải hồ sơ theo quy định;

đ) Quảng cáo mỹ phẩm Sở Y tế sở cấp giấy tiếp nhận quảng cáo địa phương khác mà không thông báo cho Sở Y tế địa phương nơi quảng cáo biết;

e) Tổ chức hội thảo, tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm Sở Y tế sở cấp giấy tiếp nhận có thay đổi thời gian địa điểm tổ chức thức mà không thông báo trước cho Sở Y tế sở trước tiến hành tổ chức

(24)

b) Tổ chức hội thảo, tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm chưa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm;

c) Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm có tác dụng thuốc, làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm thuốc

Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định khoản 1, khoản Điều

Điều 23 Vi phạm quy định nhãn mỹ phẩm

a) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có nhãn khơng đáp ứng u cầu ghi nhãn mỹ phẩm theo quy định hành;

b) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có nhãn nêu tính năng, công dụng sản phẩm không phù hợp với hồ sơ công bố

a) Giả mạo nhãn sản phẩm khác phép lưu hành; b) Nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ hàng hóa;

c) Nhãn không ghi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường;

d) Nhãn ghi tính năng, cơng dụng sai lệch với chất vốn có sản phẩm

a) Buộc thu hồi tiêu hủy toàn mỹ phẩm thực hành vi quy định điểm a, b d khoản Điều này;

b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm hành vi vi phạm quy định điểm a, b d khoản Điều này;

(25)

Mục 3

HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ SẢN XUẤT, KINH DOANH, THƠNG TIN, QUẢNG CÁO

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT

Điều 24 Vi phạm quy định điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

a) Kinh doanh trang thiết bị y tế khơng có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

b) Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân cho việc sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế không theo quy định Bộ Y tế;

c) Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế không niêm yết giá; d) Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế bán cao giá niêm yết

a) Kinh doanh trang thiết bị y tế số đăng ký lưu hành; khơng có giấy phép nhập Bộ Y tế khơng có giấy tờ chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ;

b) Kinh doanh phạm vi đăng ký kinh doanh Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu trang thiết bị y tế hành vi quy định điểm a khoản Điều

b) Buộc nộp lại số tiền chênh lệch có thực hành vi quy định điểm d khoản Điều này;

(26)

Điều 25 Vi phạm quy định sản xuất trang thiết bị y tế

1 Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng hành vi không thông báo kịp thời với quan quản lý có thẩm quyền có thay đổi mặt hàng sản xuất, sở sản xuất, người chịu trách nhiệm sản xuất

2 Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi trốn tránh, không chịu trách nhiệm khắc phục hậu sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây

3 Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng hành vi sản xuất trang thiết bị y tế không tiêu chuẩn, chất lượng công bố

a) Sản xuất trang thiết bị y tế khơng có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế khơng có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) để lưu hành thị trường xuất khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng tiến hành thử nghiệm lâm sàng không sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng

Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động từ tháng đến tháng hành vi quy định khoản 3, điểm b c khoản Điều

a) Buộc chịu trách nhiệm khắc phục hậu sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây hành vi quy định khoản Điều này;

b) Buộc thu hồi tiêu hủy tái chế toàn trang thiết bị y tế thực hành vi quy định khoản 3, Điều này;

c) Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định khoản Điều

Điều 26 Vi phạm quy định nhập thiết bị, dụng cụ y tế

(27)

a) Nhập thiết bị, dụng cụ y tế khơng có giấy phép nhập theo quy định Bộ Y tế;

b) Nhập vào Việt Nam thiết bị, dụng cụ y tế không phép lưu hành nước sản xuất, cấm lưu hành Việt Nam Tổ chức Y tế giới cấm lưu hành;

c) Nhập thiết bị, dụng cụ y tế không qua thử nghiệm lâm sàng số sở y tế theo thông lệ quốc tế quy định pháp luật thử lâm sàng Việt Nam;

d) Nhập thiết bị, dụng cụ y tế không kiểm tra chất lượng quan kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng nhà nước thiết bị cần độ xác số thiết bị khác theo quy định pháp luật;

đ) Nhập thiết bị, dụng cụ y tế có khiếm khuyết chất lượng, hiệu khám bệnh, chữa bệnh gây tác dụng phụ có hại cho người;

e) Nhập trang thiết bị y tế qua sử dụng (với mục đích kinh doanh, khơng phải q tặng q biếu)

a) Tước quyền sử dụng giấy phép nhập trang thiết bị y tế không thời hạn hành vi quy định khoản Điều này;

b) Tịch thu thiết bị, dụng cụ y tế hành vi quy định khoản Điều

Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định điểm d khoản Điều

Điều 27 Vi phạm quy định thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế

a) Nội dung thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế không với hồ sơ đăng ký không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu quan y tế có thẩm quyền;

(28)

a) Quảng cáo trang thiết bị y tế không với tính năng, tác dụng trang thiết bị y tế;

b) Quảng cáo trang thiết bị y tế chưa có phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo quan y tế có thẩm quyền chưa phép lưu hành Việt Nam;

c) Cố tình giấu, khơng thơng tin kịp thời tới quan quản lý, khách hàng cảnh báo cố, tác dụng không mong muốn sản phẩm trang thiết bị y tế

Buộc báo cáo, cung cấp xác thơng tin xin lỗi, đính cơng khai phương tiện thơng tin đại chúng hành vi quy định điểm a khoản 1, khoản Điều

Chương III

THẨM QUYỀN VÀ THỦ TỤC XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH Điều 28 Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp

1 Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn có quyền: a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 2.000.000 đồng;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện, cơng cụ vi phạm có giá trị đến 2.000.000 đồng;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quy định điểm a, b, c, d, e k khoản Điều Nghị định

2 Chủ tịch Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

(29)

3 Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có quyền:

c) Áp dụng hình thức xử phạt bổ sung theo quy định pháp luật xử lý vi phạm hành chính;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quy định khoản Điều Nghị định

Điều 29 Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành Thanh tra y tế Thanh tra viên y tế thi hành công vụ phạm vi chức có quyền:

b) Phạt tiền đến 500.000 đồng;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện, cơng cụ vi phạm có giá trị đến 2.000.000 đồng;

2 Chánh Thanh tra Sở Y tế có quyền: a) Phạt cảnh cáo;

3 Chánh Thanh tra Bộ Y tế có quyền: a) Phạt cảnh cáo;

(30)

4 Thủ trưởng quan giao thực chức tra chuyên ngành, người giao thực nhiệm vụ tra chuyên ngành có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành theo quy định pháp luật xử lý vi phạm hành pháp luật có liên quan

Điều 30 Thẩm quyền xử phạt quan khác

Ngoài người quy định Điều 28 Điều 29 Nghị định này, người khác theo quy định Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành ngày 02 tháng năm 2002 Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung số điều Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành ngày 02 tháng năm 2008 (sau gọi tắt Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính) chức năng, nhiệm vụ giao mà phát hành vi vi phạm hành quy định Nghị định thuộc lĩnh vực địa bàn quản lý có quyền xử phạt theo quy định Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành

Điều 31 Ủy quyền nguyên tắc phân định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế

1 Ủy quyền xử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế áp dụng theo quy định Điều 41 Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành

2 Nguyên tắc xác định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế áp dụng theo quy định Điều 42 Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành

Điều 32 Thủ tục xử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế

1 Thủ tục, trình tự xử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế thực theo quy định Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành Nghị định số 128/2008/NĐ-CP

2 Các tài liệu liên quan đến việc xử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế phải lưu giữ đầy đủ quan xử phạt Biên vi phạm hành lập theo mẫu quy định hành

3 Cá nhân, tổ chức bị phạt tiền phải nộp tiền phạt thời hạn nơi ghi định xử phạt trừ trường hợp nộp tiền phạt chỗ theo quy định Điều 54 Điều 58 Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành nhận biên lai thu tiền phạt

(31)

Điều 33 Chấp hành định xử phạt cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế

1 Cá nhân, tổ chức bị xử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế theo Nghị định phải nghiêm chỉnh chấp hành định xử phạt thời hạn 10 ngày, kể từ ngày giao định xử phạt, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác Nếu cá nhân, tổ chức bị xử phạt không tự nguyện chấp hành định xử phạt bị cưỡng chế thi hành định xử phạt theo quy định Điều 66 Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành quy định cưỡng chế thi hành định xử phạt vi phạm hành pháp luật

2 Khi áp dụng biện pháp cưỡng chế thi hành định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế, quan người có thẩm quyền phải tuân thủ trình tự, thủ tục cưỡng chế theo quy định Điều 66 Điều 67 Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành quy định cưỡng chế thi hành định xử phạt vi phạm hành pháp luật

Điều 34 Mẫu biên bản, mẫu định sử dụng xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế

Ban hành kèm theo Nghị định Phụ lục mẫu biên định sử dụng xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 35 Hiệu lực thi hành

Nghị định có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2011

Bãi bỏ Điều 19, 20, 21, 22, 23, 24 Điều 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44 Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06 tháng năm 2005 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế

(32)

1 Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức kiểm tra việc thi hành Nghị định

2 Các Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang Bộ, Thủ trưởng quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./

Nơi nhận:

- Ban Bí thư Trung ương Đảng;

- Thủ tướng, Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc CP; - VP BCĐTW phòng, chống tham nhũng; - HĐND, UBND tỉnh, TP trực thuộc TW; - Văn phòng Trung ương Ban Đảng; - Văn phòng Chủ tịch nước;

- Hội đồng Dân tộc Ủy ban Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội;

- Tòa án nhân dân tối cao; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán Nhà nước;

- Ủy ban Giám sát tài Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách Xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - UBTW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương đoàn thể; - VPCP: BTCN, PCN, Cổng TTĐT, Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: Văn thư, KGVX (5b)

TM CHÍNH PHỦ THỦ TƯỚNG

(đã ký)