YÊU CẦU BỔ SUNG CÔNG NHẬN CÁC PHÒNG THỬ NGHIỆM LĨNH VỰC DƯỢC

VIỆN CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG VIỆT NAM YÊU CẦU BỔ SUNG CƠNG NHẬN CÁC PHỊNG THỬ NGHIỆM LĨNH VỰC DƯỢC Mã số: YC.VACI.06 Người soạn thảo Người kiểm tra Người phê duyệt Họ tên Phạm Văn Tứ La Văn Toàn Hoàng Hữu Thám Chức vụ Chuyên gia kỹ thuật Chuyên gia đánh giá Viện trưởng Chữ ký Yêu cầu bổ sung cơng nhận phịng thử nghiệm lĩnh vực dược YC.VACI.06 Người có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thi hành đạo Lãnh đạo Viện Mỗi đơn vị phân phối 01 (có đóng dấu kiểm sốt), khơng có giá trị sử dụng cần phải loại bỏ Khi đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký để có đóng dấu kiểm sốt NƠI NHẬN □ □ □ □ □ □ □ □ Ban Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ □ Phịng Hành Tổng hợp □ □ □ □ □ □ □ □ Phòng Nghiệp vụ □ □ □ □ □ □ □ Phòng Dịch vụ Khách hàng THEO DÕI NỘI DUNG SỬA ĐỔI Lần sửa đổi Ngày sửa đổi Ngày ban hành: 10/05/2019 Nội dung hạng mục sửa đổi Lần ban hành: 01 u cầu bổ sung cơng nhận Phịng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 MỤC LỤC PHẦN 1: GIỚI THIỆU Mục đích Phạm vi áp dụng 3 Chuẩn mực công nhận Cấu trúc PHẦN 2: YÊU CẦU BỔ SUNG ĐỂ CÔNG NHẬN PTN LĨNH VỰC DƯỢC Yêu cầu tính khách quan (tương ứng mục 4.1 theo ISO/IEC 17025:2017) Yêu cầu cấu (tương ứng mục theo ISO/IEC 17025:2017) Yêu cầu nguồn lực (tương ứng mục theo ISO/IEC 17025:2017) 3.1 Nhân (tương ứng mục 6.2 theo ISO/IEC 17025:2017) 3.2 Cơ sở vật chất điều kiện môi trường (tương ứng mục 6.3 theo ISO/IEC 17025:2017) 3.3 Thiết bị hóa chất (tương ứng mục 6.4 theo ISO/IEC 17025:2017) 3.4 Liên kết chuẩn đo lường (tương ứng mục 6.5 theo ISO/IEC 17025:2017) 3.5 Sản phẩm dịch vụ bên cung cấp (tương ứng mục 6.6 theo ISO/IEC 17025:2017) Yêu cầu trình (tương ứng mục theo ISO/IEC 17025:2017) 4.1 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng phương pháp (tương ứng mục 7.2 theo ISO/IEC 17025:2017) 4.2 Lấy mẫu (tương ứng mục 7.3 theo ISO/IEC 17025:2017) 4.3 Xử lý đối tượng thử nghiệm (tương ứng mục 7.4 theo ISO/IEC 17025:2017) 10 4.4 Hồ sơ kỹ thuật (tương ứng mục 7.5 theo ISO/IEC 17025:2017) 10 4.5 Đánh giá độ không đảm bảo đo (tương ứng mục 7.6 theo ISO/IEC 17025:2017) 11 4.6 Đảm bảo giá trị sử dụng kết (tương ứng mục 7.7 theo ISO/IEC 17025:2017) 11 4.7 Báo cáo kết (tương ứng mục 7.8 theo ISO/IEC 17025:2017) 12 Yêu cầu hệ thống quản lý (tương ứng mục theo ISO/IEC 17025:2017) 12 5.1 Đánh giá nội (tương ứng mục 8.3 theo ISO/IEC 17025:2017) 12 5.2 Xem xét Lãnh đạo (tương ứng mục 8.4 theo ISO/IEC 17025:2017) 12 PHẦN 3: CHU KỲ HIỆU CHUẨN, KIỂM TRA THIẾT BỊ THÔNG THƯỜNG 12 Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 u cầu bổ sung cơng nhận Phịng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 PHẦN 1: GIỚI THIỆU Mục đích Tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2017 - “Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn” đề cập yêu cầu hệ thống quản lý yêu cầu kỹ thuật cho phòng thử nghiệm áp dụng Các yêu cầu tiêu chuẩn xây dựng để áp dụng cho tất lĩnh vực thử nghiệm hiệu chuẩn Viện Công nhận Chất lượng Việt Nam (Sau gọi tắt VACI) xây dựng thêm tài liệu bổ sung để diễn giải cho lĩnh vực hiệu chuẩn thử nghiệm cho kỹ thuật thử nghiệm, hiệu chuẩn Phạm vi áp dụng Tài liệu đề cập yêu cầu chi tiết cụ thể để áp dụng cho cơng nhận phịng thử nghiệm (PTN) thuộc lĩnh vực dược Các yêu cầu công nhận cho PTN dược không phụ thuộc vào quy mô PTN, số lượng phép thử nghiệm mà PTN thực số lượng nhân viên Chuẩn mực công nhận Chuẩn mực để công nhận PTN lĩnh vực dược bao gồm: - TCVN ISO/IEC 17025:2017 - “Yêu cầu chung lực PTN hiệu chuẩn”; - Yêu cầu bổ sung để công nhận cho PTN lĩnh vực dược; - Các sách VACI liên quan công nhận PTN; - Các văn pháp quy liên quan đến hoạt động thử nghiệm lĩnh vực dược; - Quy trình đánh giá cơng nhận PTN theo tài liệu QT.VACI.13; - Ngồi cịn có tài liệu kỹ thuật để hỗ trợ PTN liên quan tới lĩnh vực kỹ thuật cụ thể Một số tài liệu kỹ thuật viện dẫn tài liệu Các tài liệu kỹ thuật nhằm đưa hướng dẫn, khơng phải u cầu để công nhận trừ chúng nêu cụ thể tài liệu Cấu trúc Tài liệu có phần chính: Phần 1: Giới thiệu Phần 2: Các yêu cầu bổ sung để công nhận cho PTN thuộc lĩnh vực dược Phần 3: Chu kỳ hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị Phụ lục 1: Hướng dẫn kiểm tra, hiệu chuẩn số thiết bị thông thường Phụ lục 2: An tồn PTN dược Phụ lục 3: Thơng số xác nhận phương pháp Phụ lục 4: Quy định mẫu cần thực xác nhận giá trị sử dụng phương pháp Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 u cầu bổ sung cơng nhận Phịng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 Các yêu cầu phần tài liệu trình bày theo thứ tự yêu cầu tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2017, có số yêu cầu tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2017 khơng có u cầu bổ sung Các nội dung có ký hiệu điều mục dấu ngoặc ( ) yêu cầu bắt buộc nội dung in chữ nghiêng hướng dẫn, giải thích thêm để làm rõ nghĩa yêu cầu PHẦN 2: YÊU CẦU BỔ SUNG ĐỂ CÔNG NHẬN PTN LĨNH VỰC DƯỢC Yêu cầu tính khách quan (tương ứng mục 4.1 theo ISO/IEC 17025:2017) (1) Nhân viên PTN có trách nhiệm liên quan đến hoạt động sản xuất bán hàng, quảng cáo phải có sách rõ ràng để xác định cách thức đảm bảo tính khách quan họ trách nhiệm thử nghiệm (2) PTN phải lưu giữ hồ sơ xác định khả rủi ro hoạt động ảnh hưởng tới tính khách quan chứng giảm thiểu rủi ro Yêu cầu cấu (tương ứng mục theo ISO/IEC 17025:2017) (1) Trong tài liệu hệ thống quản lý phải viện dẫn tới người có thẩm quyền ký phê duyệt, phạm vi áp dụng hệ thống quản lý theo TCVN ISO/IEC 17025:2017, phạm vi cơng nhận sách sử dụng biểu tượng công nhận VACI (2) Trường hợp PTN có thực thử nghiệm trường, PTN di động phải có thủ tục đảm bảo quản lý cho hoạt động thử nghiệm (3) Các sách hệ thống quản lý PTN liên quan tới chất lượng phải xác định sổ tay chất lượng (hoặc với tên gọi khác) Sổ tay chất lượng phải bao gồm phải viện dẫn thủ tục PTN Yêu cầu nguồn lực (tương ứng mục theo ISO/IEC 17025:2017) 3.1 Nhân (tương ứng mục 6.2 theo ISO/IEC 17025:2017) (1) Cán quản lý hoạt động xây dựng, sửa đổi, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng phương pháp, phân tích kết quả, thực xem xét phê duyệt kết phải có trình độ chun mơn chun ngành liên quan đối tượng thử kỹ thuật thử có năm kinh nghiệm liên tục lĩnh vực thử nghiệm phân cơng kiểm sốt Trường hợp trình độ chun mơn lĩnh vực khác cần năm kinh nghiệm liên tục lĩnh vực thử nghiệm (2) Nhân viên cần đào tạo thực hành thử nghiệm tháng cần có hồ sơ thể kiểm tra việc thực thử nghiệm đạt độ xác theo yêu cầu phép thử cụ thể trước giao nhiệm vụ thử nghiệm thức Các cán giao nhiệm vụ thử nghiệm cụ thể cần giám sát năm Kiểm tra việc thực thử nghiệm áp dụng hình thức thử nghiệm lặp lại, tái lập, tham gia so sánh liên phòng, thử nghiệm mẫu chuẩn, mẫu thêm chuẩn… Thị lực nhân viên nhận biết mầu gặp khó khăn thực vài phép thử Nhận biết mầu yêu cầu mà quản lý PTN nên cân nhắc xác định nhân viên thích hợp để thực phép thử Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 Yêu cầu bổ sung công nhận Phòng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 (3) Bất kỳ thử nghiệm khơng thực PTN (như thử nghiệm trường, PTN di động, PTN tạm thời) phải kiểm soát kỹ thuật đầy đủ PTN phải có người có thẩm quyền ký kết thử nghiệm địa điểm thử nghiệm (4) Nhân viên phải thông báo, hướng dẫn văn thông tin liên quan vấn đề vệ sinh, an toàn PTN 3.2 Cơ sở vật chất điều kiện môi trường (tương ứng mục 6.3 theo ISO/IEC 17025:2017) (1) PTN cần kiểm sốt mơi trường thử nghiệm để đảm bảo không xảy nhiễm bẩn mẫu cần có chứng kiểm tra đảm bảo kiểm sốt nhiễm bẩn cho tiêu thử nghiệm hàm lượng vết/ dư lượng (2) PTN sinh học/vi sinh vật hay chất phóng xạ phải cách biệt với PTN khác Riêng PTN vi sinh vật, hệ thống cấp khí phải đảm bảo tiêu chuẩn kĩ thuật quy định Các khu vực nuôi cấy thử nghiệm phải kiểm tra khơng khí bề mặt tuần/lần có hoạt động thử nghiệm (3) PTN dược lý phải có khu chăn ni súc vật thử nghiệm thiết kế với yêu cầu kỹ thuật quy định (4) Bố trí PTN vi sinh theo nguyên tắc chiều cho đường mẫu thử Trường hợp tạm thời chưa đáp ứng nguyên tắc trên, PTN cần có quy định, thực lưu hồ sơ chứng minh mẫu không bị nhiễm (5) Có khu vực để bảo quản thuốc thử chất chuẩn, phịng để lưu mẫu, khu vực chứa dung mơi cháy nổ dược chất độc hại Những khu vực phải biệt lập với khu vực tiến hành phân tích phải trang bị chống mối mọt, côn trùng, ô nhiễm, cháy nổ… Điều kiện không khí: Độ ẩm, nhiệt độ thích hợp (6) Mơi trường tiến hành thử nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch kết gây ảnh hưởng đến độ xác phép đo PTN phải bảo vệ tránh ảnh hưởng mức nhiệt độ, độ ẩm, bụi bặm, tiếng ồn, rung động nhiễu điện từ (7) Việc lại nhân viên khu vực thử nghiệm PTN phải kiểm sốt giới hạn theo mục đích điều kiện quy định Phải có biện pháp thích hợp giữ cho PTN sẽ, gọn gàng ngăn nắp (8) PTN cần tuân thủ quy định xử lý chất thải theo quy định pháp luật hành (9) PTN cần lưu hồ sơ thể kiểm sốt tiếp cận khu vực thử nghiệm có nguy bị nhiễm chéo ảnh hưởng tới kết (10) Đối với khu vực thử nghiệm động vật cần trang bị hệ thống giám sát lưu trữ hình ảnh tồn q trình thử nghiệm Việc quy định truy xuất liệu giám sát coi hồ sơ thử nghiệm (có thể ghi nhận cơng đoạn quan trọng tồn q trình) 3.3 Thiết bị hóa chất (tương ứng mục 6.4 theo ISO/IEC 17025:2017) (1) PTN tự thực hiệu chuẩn, kiểm tra bảo trì thiết bị cần có: Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 Yêu cầu bổ sung cơng nhận Phịng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 - Phương pháp hiệu chuẩn, bảo trì, kiểm tra lập thành văn bản; - Toàn liệu thể việc thực hoạt động hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì người thực phải lưu hồ sơ; (2) PTN thực hiệu chuẩn nội phải thực đánh giá đo lường đánh giá kỹ thuật để đảm bảo tất yêu cầu tương ứng TCVN ISO/IEC 17025 cho phòng hiệu chuẩn đáp ứng Tham khảo APL 02 (3) Các dược chất, thuốc thử PTN phải có thủ tục kiểm sốt việc tiếp nhận, kiểm tra, sử dụng, bảo quản lý Dược chất thuốc thử mua nên có CoA nhà sản xuất (4) Các chất chuẩn, dược chất, thuốc thử PTN pha cần có hồ sơ thể hoạt động pha dược chất Trên chai chất chuẩn, dược chất, thuốc thử cần có nhãn với đủ nội dung tối thiểu sau: - Tên dược chất/ thuốc thử; - Nồng độ; - Ngày pha; - Người pha; - Hạn sử dụng (nếu có); - Cảnh báo (nếu cần thiết) (5) Nước tinh khiết phải có coi loại thuốc thử Nước phải kiểm tra trước sử dụng nhằm đảm bảo chất lượng nước đạt yêu cầu tiêu chuẩn Dược điển, không ảnh hưởng đến kết phân tích (6) Tất dược chất phải tập trung bảo quản kho Kho dược chất, thuốc thử phải đáp ứng yêu cầu theo tính chất dược chất, thuốc khử (7) Khu vực kho phải đặt vị trí ngăn ngừa hỏa hoạn trang bị phương tiện phòng cháy, chữa cháy thích hợp Để đảm bảo an tồn tránh gây ô nhiễm cho PTN, không nên tồn trữ thuốc thử phịng khơng thực cần thiết Chất chuẩn/ Chất đối chiếu (8) Các chất đối chiếu dùng PTN gồm có chất đối chiếu gốc chất chuẩn thứ cấp PTN thiết lập Đối với chất chuẩn thứ cấp PTN thiết lập phải có thủ tục thiết lập quản lý chất chuẩn thứ cấp (9) Việc quản lý chất đối chiếu phải người chịu trách nhiệm phải có sổ theo dõi Sổ theo dõi chất đối chiếu phải ghi lại thông tin sau: Số thứ tự chất đối chiếu, tên chất đối chiếu, nguồn cung cấp, số lơ hay mã nhận dạng (nếu có) thời hạn sử dụng, mục đích sử dụng (chất đối chiếu cho phổ hồng ngoại, chất đối chiếu tạp chất cho sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu cao…), quy cách đóng gói điều kiện bảo quản (10) Tất chất đối chiếu phải bảo quản điều kiện quy định phải đánh giá định kỳ theo quy trình đánh giá chất đối chiếu ASEAN để đảm bảo Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 Yêu cầu bổ sung công nhận Phịng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 khơng bị hư hỏng Kết kiểm tra phải lưu lại sổ theo dõi chất đối chiếu với người kiểm tra (11) Tất loại chất đối chiếu thứ cấp phải đóng gói theo nguyên tắc đủ để dùng cho lần thử nghiệm nhằm loại trừ yếu tố môi trường ảnh hưởng đến ổn định sản phẩm (12) Tất PTN tự sản xuất chuẩn phải có SOP, đánh giá phải có đầy đủ trang thiết bị phương tiện để đánh giá thiết lập chuẩn PTN Động vật thử nghiệm (13) Động vật thử nghiệm phải nuôi theo tiêu chuẩn hành chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc… (14) Chuồng trại phải đảm bảo tiêu chuẩn hành (15) Việc đánh giá chất lượng động vật thử nghiệm phải thực định kỳ theo quy trình thao tác chuẩn ban hành thức Chủng vi sinh (16) Chủng vi sinh phải biết rõ nguồn gốc, có Certificate có SOP bảo quản, nhân chủng Tham khảo YC.VACI.08 – Yêu cầu bổ sung để công nhận PTN lĩnh vực Sinh (17) Đối với môi trường nuôi cấy phải bao gồm tên, số lô, số lượng chuẩn bị, pH, thời gian nhiệt độ hấp tiệt trùng Phải kiểm tra chất lượng môi trường nuôi cấy phù hợp với yêu cầu quy định nhà sản xuất Các môi trường sau nuôi cấy phải hấp tiệt trùng trước thải Tham khảo YC.VACI.08, TCVN 8128-1,2 (ISO 111331,2) TCVN 6404 (ISO 7218) 3.4 Liên kết chuẩn đo lường (tương ứng mục 6.5 theo ISO/IEC 17025:2017) (1) Các thiết bị thử nghiệm hiệu chuẩn có ảnh hưởng đáng kể đến kết thử nghiệm (kể thiết bị sử dụng kiểm sốt điều kiện mơi trường có tác động quan trọng, cần) phải hiệu chuẩn tổ chức hiệu chuẩn theo quy định “Chính sách liên kết chuẩn đo lường – CS.VACI.01” VACI (2) Thiết bị hiệu chuẩn cách sử dụng mẫu chuẩn, chất chuẩn phải đảm bảo: - Các mẫu chuẩn đủ khả để hiệu chuẩn hạng mục liên quan thiết bị phạm vi đo mà thiết bị yêu cầu; - Có đủ hồ sơ nhận dạng nguồn gốc mẫu chuẩn; - Có đầy đủ văn giá trị quy chiếu xác định (và độ không đảm bảo đo liên quan) chất chuẩn bao gồm chi tiết tính hiệu lực; - Có thực phịng ngừa cần thiết để biết khác dạng mẫu chất chuẩn với dạng mẫu thử nghiệm thực tế PTN, xác định tính tốn ảnh hưởng dạng mẫu thử (3) PTN thực hiệu chuẩn thiết bị theo hướng dẫn nhà sản xuất thiết bị theo quy định hiệu chuẩn PTN (nếu có) (4) Mẫu chuẩn phải có thơng tin sau: Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 Yêu cầu bổ sung công nhận Phòng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 - Đặc tính (độ khơng đảm bảo đo, chất chuẩn chứng nhận); - Kỹ thuật để xác định đặc tính; - Thời hạn chứng nhận có hiệu lực; - Thời hạn sử dụng chất chuẩn; - Các điều kiện lưu giữ; ISO Guide 31 có quy định chi tiết nội dung chứng chất chuẩn 3.5 Sản phẩm dịch vụ bên cung cấp (tương ứng mục 6.6 theo ISO/IEC 17025:2017) (1) PTN phải tuân thủ yêu cầu tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2017 yêu cầu báo cáo kết thử nghiệm PTN bên (2) Trường hợp PTN sử dụng kết PTN bên phép thử đăng ký cơng nhận phải sử dụng PTN có lực PTN có lực phải PTN VACI công nhận PTN công nhận tổ chức công nhận tham gia thoả ước thừa nhận lẫn với VACI Tất kết PTN bên thực phải nhận diện rõ ràng báo cáo thử nghiệm PTN (3) Trường hợp PTN sử dụng PTN bên để thực phần phép thử sử dụng thiết bị thử nghiệm PTN cần đánh giá đảm bảo thiết bị đáp ứng yêu cầu phương pháp thử quy định kiểm soát thiết bị PTN (4) PTN phải định kỳ xem xét tình trạng cơng nhận PTN bên ngồi Các thơng tin tình trạng phạm vi cơng nhận PTN tìm website www.vaci.gov.vn liên hệ với tổ chức cơng nhận PTN sử dụng nhà thầu phụ chưa công nhận cho tiêu thử nghiệm mà PTN không đăng ký cơng nhận u cầu q trình (tương ứng mục theo ISO/IEC 17025:2017) 4.1 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng phương pháp (tương ứng mục 7.2 theo ISO/IEC 17025:2017) (1) Các phương pháp thử dựa vào Dược điển Việt Nam, Dược điển nước phương pháp nhà sản xuất áp dụng PTN phải thẩm định chứng đạt kết thử nghiệm có độ xác phương pháp u cầu và/hoặc phù hợp với yêu cầu cụ thể đối tượng thử trước áp dụng thức (2) PTN phải thực nghiên cứu xác nhận giá trị sử dụng phương pháp chưa tiêu chuẩn phương pháp tiêu chuẩn có sửa đổi, mở rộng phạm vi so với phương pháp tiêu chuẩn PTN phải lưu hồ sơ liên quan đến trình nghiên cứu, xác nhận giá trị sử dụng bao gồm: - Kế hoạch thực hiện; - Đánh giá điều kiện bao gồm nguồn lực để thực phương pháp thử; - Thực thu thập hồ sơ; Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 Yêu cầu bổ sung cơng nhận Phịng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 - Cơng bố độ xác phương pháp; (3) PTN xác nhận giá trị sử dụng phương pháp cách sử dụng mẫu chuẩn hay chất chuẩn chứng nhận so sánh với phương pháp tiêu chuẩn Quy định thông số PTN cần thực xác nhận giá trị sử dụng phương pháp theo WHO tham khảo thông số phụ lục 2, phụ lục (4) VACI công nhận phương pháp thử nhanh, phương pháp thử theo Kit nhà cung cấp PTN có đủ hồ sơ xác nhận tính đắn phương pháp cho đối tượng thử PTN phải có khả khẳng định phương pháp trường hợp có tranh cãi (5) PTN đăng ký công nhận phép thử phạm vi mở (theo kỹ thuật) cần lựa chọn đại diện mẫu đại diện cho chất đối tượng thử thường thực PTN để thực xác nhận giá trị sử dụng Chú ý: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe bào chế dạng thuốc xác nhận giá trị sử dụng dạng bào chế: Dạng bào chế rắn, lỏng, thân dầu/ưa dầu, cốm Mỹ phẩm thực xác nhận giá trị sử dụng mẫu theo dạng sản phẩm quy định thông tư 06/2011/TT-BYT (6) PTN cần xây dựng văn hướng dẫn thử nghiệm đảm bảo nhân viên thực thống theo thực tế PTN phương pháp gốc chưa thể đủ nội dung theo quy định TCVN 6900-2 (ISO 78-2) – Cách trình bày tiêu chuẩn - Phần 2: Các phương pháp phân tích hóa học 4.2 Lấy mẫu (tương ứng mục 7.3 theo ISO/IEC 17025:2017) (1) Lấy mẫu PTN thực theo tiêu chuẩn quốc gia (thông tư lấy mẫu hành Bộ Y tế tham khảo 11/2018/TT- BYT ngày 04 tháng 05 năm 2018) tiêu chuẩn Quốc tế Tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 áp dụng cho PTN bao gồm hoạt động lấy mẫu áp dụng lấy mẫu Hoạt động lấy mẫu PTN khác Hoạt động phận khác tổ chức với PTN thực tổ chức hồn tồn độc lập thực VACI khuyến khích PTN đăng ký công nhận hoạt động lấy mẫu Trường hợp PTN khơng thực lấy mẫu hướng dẫn cho đơn vị, người lấy mẫu cách thức lấy mẫu bảo quản mẫu để đảm bảo tính hiệu hoạt động thử nghiệm (2) Đối với quy trình sản xuất, PTN phải xây dựng hướng dẫn lấy mẫu kiểm tra chất lượng văn (3) Nếu PTN khơng thực lấy mẫu báo cáo kết thử nghiệm cần ghi rõ kết với mẫu thử Hồ sơ tiếp nhận mẫu cần ghi rõ thông tin liên quan đến mẫu thử như: loại mẫu, ngày tiếp nhận, tình trạng mẫu, lượng mẫu, điều kiện bảo quản (nếu có) (4) Báo cáo kết thử nghiệm phải viện dẫn đến biên phương pháp lấy Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 Yêu cầu bổ sung công nhận Phòng thử nghiệm lĩnh vực Dược Chu kỳ kiểm tra Phương pháp khuyến nghị Loại thủy tinh công tác 12 tháng Kiểm tra so với tỷ trọng kế chuẩn chuẩn bị dung dịch biết tỷ trọng ASTM-E126 Loại kim loại công tác tháng ISO 649.1,.2, ISO 650 Thiết bị Chu kỳ hiệu chuẩn YC.VACI.06 Khi sử dụng Kiểm tra độ trượt thước Ẩm kế Ẩm kế Assmann & Sling Nhiệt-ẩm kế 10 năm năm So sánh với cặp nhiệt điện nhiệt độ phịng với bấc khơ năm tháng So với ẩm kế chuẩn Loại điện tử Áp kế Chuẩn, dung dịch 10 năm Công tác, dung dịch năm 36 tháng Kiểm tra độ dầu Điện tử năm 36 tháng Kiểm tra độ dầu Vi kế năm 12 tháng Kiểm tra điểm điểm so với máy đo gió Penetration hình nón hình tháp năm sử dụng ASTM D 217; ASTM D 5; ASTM D 1321 Chuẩn đầu năm Điện tử năm BS 1041 phần Hiệu chuẩn quan có thẩm quyền Cặp nhiệt điện Công tác tháng Tháng sử dụng Máy đo khúc xạ Ngày ban hành: 10/05/2019 Kiểm tra chuẩn đầu Kiểm tra bromonaphthalene chất chuẩn khác biết trước số khúc xạ Lần ban hành: 01 17 Yêu cầu bổ sung công nhận Phòng thử nghiệm lĩnh vực Dược Thiết bị Chu kỳ hiệu chuẩn YC.VACI.06 Chu kỳ kiểm tra Phương pháp khuyến nghị Tủ có điều khiển nhiệt độ Tủ lão dược BOD năm năm Hàng ngày Khi sử dụng 12 tháng Kiểm tra nhiệt độ với đầu dò thích hợp Kiểm tra nhiệt độ lúc bắt đầu, nhiệt độ tối đa tối thiểu tủ phải kiểm tra trình thử nghiệm Phải kiểm tra thay đổi nhiệt độ tỷ lệ bay BS 2648 Tủ sấy Kiểm tra thay đổi nhiệt độ khu vực làm việc Ban đầu Khi sử dụng Tủ lạnh 24 tháng Cất chân không Kiểm tra nhiệt độ với đầu dị thích hợp Khi nhiệt độ tủ lạnh cần kiểm sốt thực kiểm sốt nhiệt độ quy định đầu dị nhiệt độ 24 tháng Trường hợp sử dụng có yêu cầu kỹ thuật tốc độ Máy ly tâm Sử dụng máy đo tốc độ để kiểm tra năm Máy đọc ELISA 12 tháng Thực kiểm tra theo khuyến cáo nhà sản xuất Thực kiểm tra đĩa chuẩn hàng năm tốt tháng lần Đối với đĩa đọc cũ khơng có hệ thống kiểm tra đĩa chuẩn cần sử dụng với tần suất nhiều Hệ thống thị nhiệt độ (dạng số) Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 18 Yêu cầu bổ sung cơng nhận Phịng thử nghiệm lĩnh vực Dược Thiết bị Cầm tay, bench type, dạng tự ghi Chu kỳ hiệu chuẩn Chu kỳ kiểm tra Ban đầu năm Phương pháp khuyến nghị Hiệu chuẩn theo hệ thống đo nhiệt độ chuẩn Kiểm tra hiệu bù lạnh tự động với đầu đo nhiệt độ điểm đóng băng năm tháng Chuẩn – digital display RTDs YC.VACI.06 tháng Kiểm tra điểm đóng băng Hiệu chuẩn theo hệ thống đo nhiệt độ chuẩn Kiểm tra điểm đóng băng điểm dải thường sử dụng theo hệ thống đo nhiệt độ chuẩn Sử dụng tới 250ºC Chuẩn, điện trở Platin năm Trước sử dụng Chuẩn nhiệt kế thủy tinh năm Trước sử dụng Nhiệt kế thủy tinh Ban đầu năm tháng Các đồng hồ Đồng hồ bấm, đồng hồ tháng Sử dụng 250ºC Kiểm tra điểm băng Kiểm tra điểm băng Kiểm tra điểm băng điểm dải làm việc so với nhiệt kế chuẩn Kiểm tra điểm đóng băng vài điểm dải làm việc so với nhiệt kế chuẩn Nghe kiểm tra so với đồng hồ phát tín hiệu Telstra Hai lần kiểm tra phải thực cách (tức chu kỳ giờ) Máy đo độ nhớt Ống xi phông (ống hình chữ V) Chuẩn Ban đầu ASTM 2162 10 năm Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 19 Yêu cầu bổ sung cơng nhận Phịng thử nghiệm lĩnh vực Dược Thiết bị Chu kỳ hiệu chuẩn Chu kỳ kiểm tra Ban đầu năm Công tác YC.VACI.06 Phương pháp khuyến nghị Sử dụng dầu đảm bảo chất lượng so với chuẩn đầu Máy đo điện Chuẩn đầu năm BS 1041 phần Hiệu chuẩn quan có thẩm quyền Chuẩn cơng tác năm Kiểm tra chuẩn đầu Hiệu chuẩn ban đầu mẫu chuẩn chứng nhận Ban đầu Tham khảo theo quy định nhà sản xuất thiết bị, phương pháp thử Định kỳ (theo quy định phương pháp thử, nhà sản xuất thiết bị) Hiệu chuẩn mẫu chuẩn (Reference Material - RM) tham khảo theo quy định nhà sản xuất thiết bị, phương pháp thử Trước sử dụng (theo quy định phương pháp thử, nhà sản xuất thiết bị) Theo quy định nhà sản xuất thiết bị và/hoặc phương pháp thử CÁC THIẾT BỊ HÓA LÝ: AAS, GC, HPLC, ICP… định kỳ (theo quy Ngày ban hành: 10/05/2019 Bảo trì/kiểm tra tồn hệ thống theo quy định nhà sản xuất Lần ban hành: 01 20 Yêu cầu bổ sung công nhận Phòng thử nghiệm lĩnh vực Dược Thiết bị Chu kỳ hiệu chuẩn YC.VACI.06 Chu kỳ kiểm tra định phương Phương pháp khuyến nghị pháp thử, nhà sản xuất thiết bị) Theo khuyến cáo NSX Sắc ký lớp mỏng Máy đo phân cực Kiểm tra độ lặp lại cường độ vết sắc ký Kiểm tra độ tuyến tính; Kiểm tra độ đúng; 12 tháng Kiểm tra nhiệt độ (nếu có điều nhiệt) Máy đo điểm chảy Máy quang phồ hồng ngoại IR Kiểm tra độ 12 tháng Khi sử dụng Độ xác bước sóng; Độ lặp lại bước sóng 12 tháng Độ xác bước sóng (+ Khuyến cáo NSX) Máy đo khúc xạ kế Máy chuẩn độ điện Khi sử dụng Dùng nước cất Độ lặp lại hệ thống; 12 tháng Độ đúng; Độ tuyến tính Hiệu chuẩn Vật lý + Hóa học (sử dụng viên chuẩn) Thiết bị đo độ hòa tan tháng Đầu dò khúc xạ Kiểm tra độ thăng thiết bị 12 tháng Huỳnh quang kế tháng 12 tháng Hiệu chuẩn Vật lý Độ xác bước sóng Tỷ lệ tín hiệu/nhiễu đường nền; Độ trôi Các loại khác Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 21 Yêu cầu bổ sung công nhận Phòng thử nghiệm lĩnh vực Dược Thiết bị Chu kỳ hiệu chuẩn Brookfield YC.VACI.06 Chu kỳ kiểm tra Ban đầu năm tháng Phương pháp khuyến nghị Sử dụng dầu chuẩn Sử dụng dầu đảm bảo chất lượng (ví dụ: nhà sản xuất) Ferranti Ban đầu tháng Sử dụng dầu chuẩn Zahn Ban đầu năm Sử dụng dầu chuẩn PHỤ LỤC 1: HƯỚNG DẪN KIỂM TRA, HIỆU CHUẨN MỘT SỐ THIẾT BỊ Các hạng mục cụ thể số thiết bị kiệt kê với hướng dẫn để hiệu chuẩn nội bộ, vận hành bảo dưỡng NHIỆT LƯỢNG KẾ Xác định đương lượng nước axít benzoic theo chu kỳ tháng THIẾT BỊ ĐO ĐỘ DẪN Đo độ dẫn điểm kiểm tra sử dụng kiểm tra toàn thang chia năm Theo ASTM D 1125 theo hướng dẫn sử dụng nhà sản xuất THIẾT BỊ ĐO LƯỢNG OXI HÒA TAN Đo độ dẫn điểm điểm sử dụng phương pháp sau: - Kiểm tra với nước bão hoà - Kiểm tra với khí bão hịa nước - Kiểm tra với chuẩn độ Winkler Kiểm tra điểm thực cách đo DO dung dịch chuẩn bị sẵn cách cân 1g sunphit natri chút tinh thể clorit coban lít nước Thực đo để hiệu chuẩn số đọc DO phải đảm bảo không lớn 0,2 mg/L THIẾT BỊ ĐO pH Kiểm tra trước lần đo dùng dung dịch đệm chuẩn ứng với pH tương ứng với khoảng pH mẫu thử nghiệm tháng lần kiểm tra đệm chuẩn Hồ sơ thể việc kiểm tra cần lưu Tham khảo tài liệu APHA 4500-H BS 1647 Điện cực phải kiểm tra hàng tuần, tần suất lớn Tham khảo theo hướng dẫn sử dụng nhà sản xuất THIẾT BỊ ĐO ĐỘ ĐỤC Đo độ dẫn điểm tương ứng với độ đục mẫu thử, hiệu chuẩn đầy đủ năm Theo APHA 2130B (Chất chuẩn mua PTN tự tạo Kiểm tra lại chất chuẩn nhà cung cấp hàng năm chuẩn formazin) Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 22 Yêu cầu bổ sung công nhận Phòng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 THIẾT BỊ PHÂN TÍCH TỰ ĐỘNG Tồn hệ thống cần kiểm tra/hiệu chuẩn (tham khảo hướng dẫn nhà sản xuất) lần sử dụng kèm theo việc kiểm soát chất lượng chất chuẩn, hiệu chuẩn đường mẫu trắng Cần có kế hoạch làm mẫu lặp kiểm tra độ thu hồi mẫu thêm Trong trường hợp phân tích chuỗi mẫu, phải áp dụng biện pháp thích hợp bảo đảm thiết bị vận hành tốt suốt thời gian phân tích mẫu Thủ tục kiểm sốt chất lượng cần kiểm tra tính hiệu phản ứng trình thử nghiệm ví dụ cột khử cadmium sử dụng cho phân tích nitrate Nói chung thiết bị phải bảo trì theo quy định nhà sản xuất Nếu có u cầu kiểm sốt nhiệt độ (ví dụ bể điều nhiệt) phải theo dõi thiết bị hiệu chuẩn (nhiệt kế cặp nhiệt điện công tác) Các phận thiết bị cần kiểm tra định kỳ cách kiểm soát chất lượng có vấn đề khơng phù hợp THIẾT BỊ ĐO PHỔ Đa số phép phân tích định lượng PTN hóa có sử dụng thiết bị đo quang phổ so màu Do PTN cần thực thường xuyên ghi nhận hồ sơ kiểm tra hiệu chuẩn cho thiết bị quang phổ tự động so màu Đường cong hiệu chuẩn sử dụng khoảng thời gian phải kiểm soát mẫu trắng mẫu chuẩn cho lần thử nghiệm phải thiết lập lại tháng lần Thiết bị phải kiểm tra/hiệu chuẩn định kỳ phải bao gồm việc kiểm tra xác bước sóng, độ hấp thụ, tính tuyến tính, độ lặp lặi, độ phân giải, ánh sáng phân tán, tình trạng đèn phù hợp tế bào quang điện Việc kiểm tra/hiệu chuẩn phải thực phù hợp với hướng dẫn nhà sản xuất và/hoặc số liệu, tài liệu liệt kê khoảng phù hợp với thủ tục thử nghiệm điều kiện môi trường sử dụng thiết bị (nhưng ba tháng lần) Tất thiết bị phải kiểm tra chất chuẩn phù hợp Mẫu trắng điểm đường cong hiệu chuẩn phải kiểm tra Việc hiệu chuẩn phải giúp theo dõi tình trạng hệ thống thiết bị qua lần kiểm tra để phát khác biệt hệ thống Một số phương pháp phân tích sử dụng thiết bị có đề cập cách kiểm tra sử dụng thiết bị gồm có: a) Tử ngoại/ khả kiến: ASTM E131 Thuật ngữ liên quan đến phép ghi quang phổ phân tử ASTM E169 Thực hành kỹ thuật chung phân tích định lượng quang phổ tử ngoại ASTM E275 Thực hành mô tả đo quang phổ kế tử ngoại, khả kiến hồng ngoại gần ASTM E925 Thực hành hiệu chuẩn theo định kỳ quang phổ kế có dải phổ dải hẹp không lớn 2nm Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 23 Yêu cầu bổ sung công nhận Phòng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 ASTM E958 Thực hành đo dải rộng quang phổ quang phổ kế tử ngoại khả kiến b) Hồng ngoại: ASTM E168 Thực hành kỹ thuật chung phân tích định lượng quang phổ hồng ngoại ASTM E932 Thực hành mô tả đo quang phổ kế hồng ngoại tán xạ THIẾT BỊ QUANG PHỔ Đặc tính thiết bị phải kiểm soát sử dụng chất chuẩn Đồ thị hiệu chuẩn phải chuẩn bị sử dụng mẫu trắng từ 03 đến 05 dung dịch chuẩn bao phủ khoảng nồng độ có mẫu phân tích Kiểm tra đường tuyến tính phải thực hiện; nhiên để có hàm tuyến tính cần chuẩn bị điểm trắng điểm nồng động dung dịch chuẩn Đối với hấp thụ nguyên tử, đường tuyến tính phải dựng dựa vào dựa tín hiệu đo (độ hấp thụ) Các phận thiết bị thiết bị phụ trợ phải bảo dưỡng kiểm tra định kỳ theo thủ tục văn hóa để đảm bảo đặc tính thiết bị quang học (Điều thực kỹ thuật viên bên ngoài) Các tiêu chuẩn liên quan để kiểm tra sử dụng quang phổ kế bao gồm: a) Hấp thụ nguyên tử: ASTM E 1184 Thực hành phân tích hấp thụ ngun tử lị graphit APHA 3111 Phân tích kim loại quang phổ hấp thự nguyên tử lửa APHA 3112 Phân tích kim loại quang phổ hấp thụ nguyên tử bay lạnh APHA 3113 Phân tích kim loại quang phổ hấp thụ nguyên tử nhiệt điện APHA 3114 Phân tích asen selen quang phổ hấp thụ nguyên tử/ phát sinh hyđrua b) Phát xạ nguyên tử huỳnh quang tia X: AS 2563 Bước sóng phân tán quang phổ huỳnh quang tia X –Xác định độ chụm AS 2883 Phân tích kim loại – phương pháp thiết lập, hiệu chuẩn chuẩn hóa phát xạ nguyên tử sử dụng hồ quang/tia lửa điện ASTM E135 Thuật ngữ liên quan đến hóa phân tích kim loại, quặng vật liệu liên quan c) Plasma liên hợp cảm ứng: APHA 3120 Phân tích kim loại quang phổ phát xạ plasma d) Cộng hưởng từ hạt nhân: ASTM E386 Thực hành trình bày liệu liên quan đến quang phổ cộng hưởng từ hạt nhân phân giải cao SẮC KÝ a) Sắc ký khí Các thơng số đặc trưng thiết bị phải kiểm tra/hiệu chuẩn định kỳ chất chuẩn Các thành phần hệ thống (máy tích phân, nhiệt độ lị cột, chương Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 24 u cầu bổ sung cơng nhận Phịng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 trình nhiệt độ, tốc độ dịng khí, detector) phải kiểm tra theo chu kỳ, hồ sơ kiểm tra phải lưu giữ b) Sắc ký lỏng, bao gồm sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) sắc ký ion Toàn hệ thống phải kiểm tra/hiệu chuẩn chuẩn Sự giảm khả phát phát việc so sánh kết theo thời gian thử chất chuẩn Các thành phần hệ thống phải kiểm tra định kỳ nôi dụng lưu giữ hồ sơ kiểm tra Các tiêu chuẩn liên quan đến việc kiểm tra sử dụng thiết bị sắc ký gồm: ASTM D1945: Các Phương pháp phân tích khí tự nhiên sắc ký khí ASTM D4626: Thực hành tính tốn hệ số đáp ứng sắc ký khí ASTM E260: Thực hành sắc ký khí cột nhồi ASTM E355: Thực hành hạng mục sắc ký khí vấn đề liên quan ASTM E516: Thực hành kiểm tra detector dẫn nhiệt dùng sắc ký khí ASTM E594: Thực hành kiểm tra detector ion hóa lửa dùng sắc ký khí ASTM E682: Thực hành hạng mục sắc ký lỏng vấn đề liên quan ASTM E685: Thực hành thử nghiệm detector UV/VIS bước sóng cố định dùng sắc ký lỏng ASTM E697: Thực hành sử dụng cộng kết điện tử ECD sắc ký khí ASTM E840: Thực hành sử dụng detector trắc quang lửa FPD sắc ký khí ASTM E1151: Thực hành loại sắc ký ion nhũng vấn đề liên quan ISO 10301: sắc ký khí Chất lượng nước - Xác định hyđrocacbon halogen dễ bay BS 5443: Khuyến cáo sơ đồ tiêu chuẩn cho phương pháp phân tích hóa học sắc kí khí Phân tích kích thước hạt: Đặc tính thiết bị phải kiểm soát định kỳ sử dụng với chất chuẩn ASTM F660: Thực hành so sánh kích thước hạt việc sử dụng loại máy đếm hạt khác TỦ AN TOÀN SINH HỌC Tần suất hiệu chuẩn kiểm tra - hàng năm Các tủ an toàn sinh học phải kiểm tra trước sử dụng tiến hành hiệu chuẩn kiểm tra hàng năm quan hiệu chuẩn có thẩm quyền, phịng hiệu chuẩn cơng nhận PTN tự thực theo hướng dẫn nhà sản xuất Các thông số phải kiểm tra giám sát như: tính nguyên vẹn màng lọc; tốc độ độ đồng dịng khí; rị rỉ khơng khí cảm ứng; xạ UV; cường độ ánh sáng mức ồn Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 25 u cầu bổ sung cơng nhận Phịng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 Tủ an toàn sinh học tủ cấy vô trùng phải vệ sinh làm trước sau sử dụng Tình trạng phải giám sát phương pháp thích hợp sử dụng đĩa tiếp xúc trực tiếp bề mặt phương pháp đĩa Swab (dùng tăm bông) Trong sử dụng, tủ cần kiểm tra nhiễm khuẩn không khí cách sử dụng đĩa thạch thiết bị lấy mẫu khơng khí phù hợp với tiêu chuẩn quy định KÍNH HIỂN VI Cần thường xuyên lau bảo trì kính hiển vi để đáp ứng nhu cầu sử dụng Bàn soi kính hiển vi thấu kính phải lau sau sử dụng việc bảo trì bảo quản phải thực nhân viên có lực THIẾT BỊ ĐO pH Kiểm tra/chuẩn thiết bị đo pH hàng ngày trước lần đo dùng dung dịch đệm chuẩn ứng với khoảng pH mẫu thử nghiệm, tháng lần kiểm tra thiết bị dung dịch đệm chuẩn Hồ sơ kiểm tra/hiệu chuẩn phải lưu giữ Điện cực phải kiểm tra (độ dốc) hàng tuần, tần suất lớn Tham khảo theo hướng dẫn sử dụng nhà sản xuất, SMEWW 4500-H+ BS 1647 để kiểm tra/chuẩn thiết bị đo pH PHỤ LỤC 2: AN TOÀN TRONG PTN DƯỢC Các quy định chung - Hướng dẫn chung cụ thể an toàn liên quan xác định rủi ro phải thiết lập sẵn có cho nhân viên bổ sung định kỳ thích hợp (Ví dụ dạng tài liệu viết, tranh, video tình cụ thể) - Bảng thơng tin an tồn phải cung cấp cho nhân viên trước thực thử nghiệm - Không hút thuốc, ăn uống phòng kiểm nghiệm - Phòng kiểm nghiệm phải trang bị thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, vịi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu, - Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải biết sử dụng thành thạo tủ hút phương tiện phòng cháy, chữa cháy - Dây điện, thiết bị điện, tủ lạnh phải cách điện, nối đất phòng chống phát sinh tia lửa điện - Trong làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo choàng dùng cho phòng kiểm nghiệm trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác - Tất bình đựng dược chất phải dán nhãn ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, “Dễ cháy”, “Ăn mịn” ) - Kiểm nghiệm viên không làm việc phịng kiểm nghiệm - Tất nhân viên phòng kiểm nghiệm phải huấn luyện cách sơ cứu, cấp cứu dùng chất giải độc Các phương tiện bảo hộ lao động kính bảo hộ, trang, găng tay phải trang bị đầy đủ Phải dùng bóp cao su sử dụng pipet ống siphon Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải hướng dẫn cách sử dụng an toàn dụng cụ thủy Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 26 Yêu cầu bổ sung cơng nhận Phịng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 tinh, dược chất ăn mịn, dung mơi quy định an toàn lao động pha chế tiến hành thử nghiệm Khi tiến hành phản ứng dược học mạnh, nguy hiểm khó kiểm sốt hịa lẫn nước với acid hay hỗn hợp aceton – cloroform với amoniac, trộn chất dễ cháy hay tác nhân oxy dược phải đặc biệt thận trọng tuân theo hướng dẫn - Hoá chất độc hại phải để riêng dán nhãn cẩn thận Tránh tiếp xúc không cần thiết với thuốc thử, đặc biệt dung môi dung môi Hạn chế sử dụng chất gây ung thư gây đột biến biết, chất phải loại bỏ hoàn toàn Cố gắng thay thuốc thử dung môi độc hại chất độc hơn, đặc biệt nghiên cứu phương pháp thử Xử lý chất thải - Cố gắng sử dụng dược chất nhằm giảm thiểu lượng chất thải - Tất hố chất, dung mơi thải gây ảnh hưởng xấu đến môi trường tuyệt đối không thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh hoạt mà phải xử lý phương tiện, dụng cụ thích hợp, đặc biệt kim loại độc thủy ngân, chì, arsen - Các dược chất độc, ăn mòn, cháy nổ, acid, base mạnh phải vơ hiệu dược, làm lỗng trung hòa trước thải Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 27 Yêu cầu bổ sung công nhận Phòng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 PHỤ LỤC 3: THÔNG SỐ XÁC NHẬN PHƯƠNG PHÁP Phương pháp thử vi sinh vật Các thơng số Định danh Độ xác tương đối Có Định lượng Xác nhận lại (nếu thích hợp) Định tính Có Khơng Khơng Ảnh hưởng mẫu Khơng Có Có Có Độ chụm Khơng Có Khơng Có Độ chọn lọc Khơng Có Có Khơng Độ đặc hiệu Có Có Có Khơng Độ chọn lọc mục tiêu Có Có Có Khơng Độ chọn lọc ngoại trừ Có Có Có Khơng Tỷ lệ dương tính giả Khơng Có Có Khơng Tỷ lệ âm tính giả Khơng Có Có Khơng Giới hạn phát Khơng Có Có Khơng Giới hạn định lượng Khơng Có Khơng Khơng Có Có Có Khơng Khơng Có Khơng Khơng Có Khơng Có Độ thơ Tính tuyến tính/ Dải đo Độ khơng đảm bảo đo Ngày ban hành: 10/05/2019 Không Lần ban hành: 01 28 Yêu cầu bổ sung cơng nhận Phịng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 Phương pháp thử Hóa Hàm lượng Hàm lượng/ Thơng số < 100g/kg ≥ 100g/kg Định tính Định danh Khoảng áp dụng/ tuyến tính + + + + - - Độ chụm: lặp lại, tái lập độ chụm trung gian (tái lập PTN) + + + + + - Độ chệcha + + + + - - Độ thu hồi + + + + - - Tính đặc hiệu/chọn lọc + + + + + + Giới hạn phát (LOD) - - + + - + Giới hạn định lượng (LOQ) + + + + - - Khả phát (POD) - - - - +b Khả định danh (POI) Độ không đảm bảo đo + + + + + - - a: Nếu có sẵn chất chuẩn/ b: POD điểm giới hạn/ Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 29 u cầu bổ sung cơng nhận Phịng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 Tài liệu trích dẫn European: Accreditation for Microbiological Laboratories Quality assurance of pharmaceuticals A compendium of guidelines and related materials Vol 2, 2nd updated edition Good manufacturing practices and inspection Geneva, World Health Organization Model certifi cate of analysis In: WHO Expert Committee on Specifi cations for Pharmaceutical Preparations Thirty-sixth report Geneva, World Health Organization, 2002, Annex 10 (WHO Technical Report Series, No 902) AOAC INTERNATIONAL Accreditation performing Food Microbiological Testing AOAC INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Standard Method Performance Requyrement AOAC INTERNATIONAL Qualitative and Quantitative Microbiology Guidelines for Methods Validation Guidance for industry — Investigating out-of-specifi cation test results for pharmaceutical production US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), October 2006 (http://www.fda.gov/ downloads/Drugs/ ISO 7218 Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examinations ISO/TS 11133-1, Microbiology of food and animal feeding stuffs – Guidelines on preparation and production of culture media 10 Good manufacturing practices: supplementary guidelines for the manufacture of pharmaceutical excipients 11 International Organization for Standardization Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty estimation 2004 (ISO Guide 21748) 12 Supplementary guidelines in good manufacturing practice: validation cation of systems and equypment In: WHO Expert Committee on cations for Pharmaceutical Preparations Fortieth report Geneva, Health Organization, 2006, Annex 4, Appendix (WHO Technical Series, No 937) 13 WHO, Techinal Report Series No.961, Annex 2, 2011 – WHO good practice for pharmaceutical microbiology laboratories 14 Validation of laboratory computerized systems International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), 2005 15 Good automated manufacturing practice (GAMP) Good Practice Guides: Electronic data archiving International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE),2007 16 Computerised systems In: The rules governing medicinal products in the Ngày ban hành: 10/05/2019 Criteria Lần ban hành: 01 for Laboratories Qualifi Specifi World Report 30 Yêu cầu bổ sung công nhận Phòng thử nghiệm lĩnh vực Dược YC.VACI.06 European Union Vol Good manufacturing practice (GMP) guidelines Annex 11 (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-4/ pdfsen/anx11en.pdf) 17 The International Pharmacopoeia, Fourth Edition (including First Supplement) Vol Methods of analysis Geneva, World Health Organization, 2008 (http://www.who.int/phint) 18 Offi cial Medicines Control Laboratories Network of the Council of Europe, Quality Assurance Documents 19 ISO 5725-3 Accuracy (trueness and precision) of measurement method and results Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method 20 ISO 5725-6 Accuracy (trueness and precision) of measurement method and results Part 6: Use in practice of accuracy values 21 EURACHEM/CITAC Measurement 22 NATA Guidelines for the quality management of microbiological media 23 Seppo I Niemelä, Centre for Metrology and Accreditation, Publication J3/2002: Uncertainty of quantitative determinations derived by cultivation of microorganisms 24 Australian/New Zealand Standard AS/NZS 2243.3: 2002 Safety in laboratories Part 25 Microbiological aspects and containment facilities 26 World Health Organization 2004 Laboratory Biosafety Manual, Third edition 27 OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) Series on principal of good laboratory practice and compliance monitoring – Number 11998 28 World Health Organization Technical report series No 902-2002 Annex – Good practices for national pharmaceutical control laboratories Guide Quantifying Uncertainty in Analytical 29 Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng năm 2018 Bộ Y tế 30 Annex – Good Practices for Netional Pharmaceutical Control Laboratories Ngày ban hành: 10/05/2019 Lần ban hành: 01 31 ... nhận PTN lĩnh vực dược bao gồm: - TCVN ISO/IEC 17025:2017 - ? ?Yêu cầu chung lực PTN hiệu chuẩn”; - Yêu cầu bổ sung để công nhận cho PTN lĩnh vực dược; - Các sách VACI liên quan công nhận PTN; - Các. .. nghiệm (PTN) thuộc lĩnh vực dược Các yêu cầu công nhận cho PTN dược không phụ thuộc vào quy mô PTN, số lượng phép thử nghiệm mà PTN thực số lượng nhân viên Chuẩn mực công nhận Chuẩn mực để công nhận. .. PHẦN 2: YÊU CẦU BỔ SUNG ĐỂ CÔNG NHẬN PTN LĨNH VỰC DƯỢC Yêu cầu tính khách quan (tương ứng mục 4.1 theo ISO/IEC 17025:2017) Yêu cầu cấu (tương ứng mục theo ISO/IEC 17025:2017) Yêu cầu nguồn