Index of wp-content uploads 2017 03

Index of wp-content uploads 2017 03 tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các l...

BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 11/2016/TT-BYT Hà Nội, ngày 11 tháng 05 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP Căn Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2013; Căn Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016; Căn Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng năm 2014 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số Điều Luật Đấu thầu lựa chọn nhà thầu; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Quyết định số 08/2016/QĐ-TTg ngày 26 tháng 02 năm 2016 Thủ tướng Chính phủ quy định việc mua sắm tài sản nhà nước theo phương thức tập trung; Trên sở ý kiến Bộ Tài Cơng văn số 441/BTC-HCSN ngày 12 tháng 01 năm 2016; ý kiến Bộ Kế hoạch Đầu tư Công văn số 10485/BKHĐT-QLĐT ngày 26 tháng 11 năm 2015; Theo đề nghị Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc sở y tế công lập Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi Điều chỉnh, đối tượng áp dụng Thông tư quy định cụ thể số nội dung đấu thầu thuốc sử dụng vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập Thông tư không áp dụng trường hợp sau đây: a) Thuốc Nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch: thực theo Nghị định số 130/2013/NĐ-CP ngày 16 tháng 10 năm 2013 Chính phủ sản xuất cung ứng sản phẩm, dịch vụ cơng ích; b) Oxy y tế, Nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro: thực theo quy định pháp luật đấu thầu gói thầu mua sắm hàng hóa nhằm trì hoạt động thường xuyên quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị nghiệp cơng lập, tổ chức trị, tổ chức trị - xã hội, tổ chức trị xã hội - nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội - nghề nghiệp; c) Máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn: thực theo Thông tư số 33/2014/TT-BYT ngày 27 tháng 10 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa chi phí phục vụ cho việc xác định giá đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn Thông tư áp dụng quan, tổ chức, cá nhân tham gia có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc quy định Khoản Điều Các sở y tế tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế áp dụng quy định Thơng tư Điều Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Thuốc biệt dược gốc thuốc cấp phép lưu hành sở có đầy đủ liệu chất lượng, an toàn hiệu Thuốc generic thuốc có dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc thường sử dụng thay biệt dược gốc Sinh khả dụng đặc tính biểu thị tốc độ mức độ hấp thu dược chất chất có tác dụng từ thuốc vào thể để dược chất chất có tác dụng xuất nơi có tác dụng thể Tương đương sinh học tương tự sinh khả dụng hai thuốc so sánh Điều kiện thử nghiệm Dược liệu nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc 6 Vị thuốc cổ truyền dược liệu chế biến theo lý luận phương pháp y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh Thuốc dược liệu thuốc có thành phần từ dược liệu có tác dụng dựa chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền (bao gồm vị thuốc cổ truyền) thuốc có thành phần dược liệu chế biến, bào chế phối ngũ theo lý luận phương pháp y học cổ truyền theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống đại Tương đương Điều trị thuốc tương đương bào chế tương đương sinh học, sau sử dụng liều lượng tác dụng thuốc bao gồm hiệu lực an toàn 10 Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP PIC/s-GMP sở sản xuất thuốc quan quản lý có thẩm quyền nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) nước tham gia Hội nghị quốc tế hài hòa hóa thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (ICH) nước tham gia Hệ thống hợp tác tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP PIC/s-GMP tương đương 11 ICH (International Conference on Harmonization) Hội nghị quốc tế hài hòa hóa thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người 12 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Hệ thống hợp tác tra dược phẩm Điều Trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc sở y tế Thủ trưởng sở y tế vào nhu cầu sử dụng thuốc ý kiến tư vấn Hội đồng Thuốc Điều trị để định chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc đơn vị, gồm đầy đủ thông tin quy định Điều Thông tư quy định sau: a) Đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh Mục thuốc đàm phán giá: kế hoạch lập theo thông báo Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia, cho thời gian tối đa 36 tháng, có phân chia theo nhóm thuốc tiến độ cung cấp theo quý, năm; b) Đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: kế hoạch lập theo thông báo Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương, cho thời gian tối đa 36 tháng, có phân chia theo nhóm thuốc tiến độ cung cấp theo quý, năm; c) Kế hoạch sử dụng thuốc sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: lập định kỳ cho thời gian tối đa 12 tháng đột xuất có nhu cầu, có phân chia theo nhóm thuốc Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Chương II Thông tư để bảo đảm hoạt động thường xuyên đơn vị thuốc Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương Danh Mục thuốc đàm phán giá Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương áp dụng cho sở y tế địa phương sở y tế trung ương đóng địa phương Cơ sở y tế trung ương có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ quy định đấu thầu thuốc tập trung địa phương sở y tế thuộc địa phương quản lý Sở Y tế đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổng hợp tổ chức đấu thầu thuốc cho sở y tế trung ương đóng địa phương sở y tế thuộc địa phương quản lý Chương II LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ Mục LẬP KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC Điều Căn lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc sở y tế trực tiếp lựa chọn nhà thầu lập, trình người có thẩm quyền phê duyệt Kế hoạch lập hàng năm có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với sau đây: a) Nguồn ngân sách nhà nước: Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch cấp có thẩm quyền giao Trường hợp chưa giao dự tốn vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm trước liền kề dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc năm để lập kế hoạch; b) Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm nguồn thu quan Bảo hiểm xã hội toán): - Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế năm kế hoạch ký sở y tế quan Bảo hiểm xã hội; - Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh năm trước liền kề dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật sở y tế c) Đối với thuốc mua từ nguồn thu khác đơn vị: vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu khác năm trước liền kề dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật sở y tế Trường hợp sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu ký hợp đồng nhu cầu sử dụng vượt 20% số lượng hợp đồng ký (tính theo thuốc) sở y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh đơn vị Điều Phân chia gói thầu, nhóm thuốc Thủ trưởng sở y tế vào nhu cầu sử dụng thuốc để định việc phân chia gói thầu Có thể phân chia thành gói thầu sau: Gói thầu thuốc generic: Gói thầu thuốc generic có nhiều thuốc generic, danh Mục thuốc generic phải phân chia thành nhóm, thuốc generic nhóm thuốc phần gói thầu Việc phân chia nhóm thuốc dựa tiêu chí kỹ thuật tiêu chuẩn cơng nghệ cấp phép sau: a) Phân chia nhóm thuốc: - Nhóm gồm: + Thuốc sản xuất dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP PIC/s-GMP sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH Australia; + Thuốc sản xuất dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành nước tham gia ICH Australia; - Nhóm 2: Thuốc sản xuất dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP PIC/s-GMP không thuộc nước tham gia ICH Australia; - Nhóm 3: Thuốc sản xuất dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; - Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế cơng bố; - Nhóm 5: Thuốc khơng đáp ứng tiêu chí nhóm 1, 2, quy định Điểm a Khoản Điều b) Trong gói thầu thuốc generic, nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật nhóm dự thầu vào nhóm Trường hợp thuốc đáp ứng tiêu chí nhiều nhóm nhà thầu dự thầu vào nhiều nhóm mà thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật phải có giá chào thống tất nhóm mà nhà thầu dự thầu, cụ thể: - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm 1, dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm nhóm khác đáp ứng tiêu chí nhóm đó; - Nhà thầu có thuốc khơng đáp ứng tiêu chí Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3, Nhóm dự thầu vào Nhóm c) Trường hợp thuốc dự thầu có nhiều sở tham gia vào trình sản xuất, để tham gia vào nhóm thuốc sở tham gia vào trình sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chí nhóm thuốc Gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương Điều trị: a) Thủ trưởng sở y tế định việc mua thuốc biệt dược gốc tương đương Điều trị có ý kiến đề xuất Hội đồng Thuốc Điều trị; b) Các thuốc đưa vào gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương Điều trị gồm thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương Điều trị với thuốc biệt dược gốc thuộc danh Mục Bộ Y tế công bố Gói thầu thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền quy định Khoản Điều này), thuốc dược liệu: phân chia thành nhóm theo tiêu chí kỹ thuật công nghệ cấp phép sau: a) Nhóm 1: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu sản xuất dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; b) Nhóm 2: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu sản xuất dây chuyền sản xuất chưa Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO- GMP Nhà thầu có thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đáp ứng tiêu chí Nhóm tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợp tham gia nhóm phải có giá chào thống nhóm Gói thầu dược liệu: a) Nhóm 1: Dược liệu trồng trọt thu hái đạt tiêu chuẩn GACP-WHO; b) Nhóm 2: Dược liệu khơng đáp ứng tiêu chí Điểm a Khoản Điều Nhà thầu có dược liệu đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợp tham gia nhóm phải có giá chào thống nhóm Gói thầu vị thuốc cổ truyền: a) Nhóm 1: Vị thuốc cổ truyền chế biến sở đủ Điều kiện chế biến dược liệu, công bố Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; b) Nhóm 2: Vị thuốc cổ truyền khơng đáp ứng tiêu chí Điểm a Khoản Điều Nhà thầu có vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí Nhóm tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm phải có giá chào thống nhóm Thuốc nước ngồi gia cơng Việt Nam sau hồn thành thủ tục đăng ký theo quy định phân chia vào nhóm tương ứng với tiêu chí kỹ thuật tiêu chuẩn công nghệ quan quản lý có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận bên đặt gia công bên nhận gia công theo nguyên tắc xét theo tiêu chí kỹ thuật bên thấp Nếu thuốc bên đặt gia công bên nhận gia công đáp ứng tiêu chuẩn WHO-GMP xếp vào Nhóm Nếu sở sản xuất thuốc nước ngồi thuốc đặt gia cơng Bộ Y tế Việt Nam kiểm tra cấp giấy chứng nhận xếp vào Nhóm Trường hợp thuốc nước đạt tiêu chuẩn EU-GMP PIC/s-GMP sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH Australia gia cơng Việt Nam sau hồn thành thủ tục đăng ký theo quy định xếp vào nhóm tương ứng với tiêu chí kỹ thuật tiêu chuẩn công nghệ quan quản lý có thẩm quyền bên đặt gia cơng cấp giấy chứng nhận đáp ứng Điều kiện sau đây: a) Việc gia cơng phải bao gồm tồn số cơng đoạn q trình sản xuất thuốc Trong hợp đồng gia công phải quy định cụ thể lộ trình để bên đặt gia cơng chuyển giao cơng nghệ tồn diện cho bên nhận gia cơng, tiến tới sản xuất 100% Việt Nam, thời gian hồn thành việc chuyển giao tồn diện cơng nghệ sản xuất thuốc gia công tối đa 05 năm; b) Đối với thuốc thực việc gia công cơng đoạn cuối (đóng gói, dán nhãn) để tiêu thụ Việt Nam thời gian thực gia cơng công đoạn cuối tối đa không 03 năm; đồng thời hợp đồng gia công phải quy định cụ thể lộ trình để bên đặt gia cơng chuyển giao tồn diện cơng nghệ cho bên nhận gia cơng theo lộ trình quy định Điểm a Khoản Điều Điều Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu Tên gói thầu: Phải thể tính chất, nội dung phạm vi cơng việc gói thầu; phù hợp với nhu cầu sử dụng phân tuyến kỹ thuật sở y tế Việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc phù hợp với quy định Điều Thơng tư Trường hợp gói thầu phân chia thành nhiều phần tên phần phải phù hợp với nội dung phần Các thông tin cụ thể phụ lục kèm theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu sau: a) Tên phần gói thầu thuốc generic gồm thơng tin sau: tên hoạt chất; nhóm thuốc (hay nhóm kỹ thuật); nồng độ/hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá tổng giá trị thuốc đó; b) Tên phần gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương Điều trị gồm: tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương Điều trị”; tên hoạt chất; nồng độ/hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá tổng giá trị thuốc Trường hợp hoạt chất có nhiều tên biệt dược Bộ Y tế công bố Danh Mục thuốc biệt dược gốc Mục tên thuốc cần ghi đủ tên biệt dược; c) Tên phần gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu gồm thông tin sau: tên thuốc; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; nhóm thuốc; đơn giá tổng giá trị thuốc Việc ghi tên thuốc gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu sau: - Chỉ ghi tên thành phần thuốc, không ghi tên thương mại; - Trường hợp thuốc có thành phần, dạng bào chế: ghi nồng độ, hàm lượng thành phần thuốc khác nồng độ, hàm lượng dẫn tới khác liều dùng, định Điều trị thuốc phải có ý kiến tư vấn Hội đồng Thuốc Điều trị d) Tên phần gói thầu dược liệu, gói thầu vị thuốc cổ truyền gồm thông tin: tên dược liệu/vị thuốc cổ truyền; tên khoa học; nguồn gốc; tiêu chuẩn chất lượng; dạng sơ chế/phương pháp chế biến; quy cách đóng gói; phân nhóm kỹ thuật; đơn vị tính; số lượng; đơn giá tổng giá trị thuốc Giá gói thầu: a) Giá gói thầu tổng giá trị gói thầu, bao gồm tồn chi phí để thực gói thầu; b) Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần ngồi việc ghi tổng giá trị gói thầu, phần phải ghi rõ đơn giá tổng giá trị phần theo quy định Khoản Điều Đơn giá thuốc kế hoạch lựa chọn nhà thầu sở y tế lập kế hoạch đề xuất chịu trách nhiệm; c) Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị phải tham khảo giá thuốc trúng thầu vòng 12 tháng trước sở y tế Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) Bảo hiểm xã hội Việt Nam cập nhật công bố Trang Thông tin điện tử để làm sở xây dựng đơn giá thuốc, cụ thể: - Tham khảo giá thuốc trúng thầu Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bảo hiểm xã hội Việt Nam làm sở xây dựng đơn giá thuốc theo nguyên tắc: Giá kế hoạch thuốc không cao giá trúng thầu cao thuốc nhóm thuốc cơng bố; - Đối với thuốc chưa có giá trúng thầu cơng bố giá thuốc thời điểm lập kế hoạch cao giá thuốc trúng thầu Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) Bảo hiểm xã hội Việt Nam công bố vòng 12 tháng trước đó, sở y tế phải tham khảo báo giá hóa đơn bán hàng 03 đơn vị cung cấp thuốc thị trường thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu; đồng thời bảo đảm giá kế hoạch sở y tế đề xuất không vượt giá bán bn kê khai/kê khai lại hiệu lực thuốc tham khảo Những thuốc có đơn vị cung cấp, khơng đủ 03 báo giá hóa đơn bán hàng, Thủ trưởng sở y tế vào báo giá hóa đơn bán hàng nhà cung cấp, giải trình chịu trách nhiệm giá kế hoạch sở y tế đề xuất phù hợp với giá thuốc thị trường thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu Nguồn vốn: sở y tế phải ghi rõ nguồn vốn dùng để mua thuốc, trường hợp sử dụng vốn hỗ trợ phát triển thức, vốn vay ưu đãi phải ghi rõ tên nhà tài trợ cấu nguồn vốn, bao gồm vốn tài trợ, vốn đối ứng nước (nếu có) Hình thức phương thức lựa chọn nhà thầu: a) Hình thức lựa chọn nhà thầu: sở y tế quy mơ, tính chất gói thầu để lựa chọn hình thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 20 đến Điều 25 Luật Đấu thầu hướng dẫn cụ thể Thông tư b) Phương thức lựa chọn nhà thầu: sở y tế vào hình thức lựa chọn nhà thầu, quy mơ gói thầu để đề xuất phương thức lựa chọn nhà thầu theo quy định Điều 28, Điều 29 Luật Đấu thầu Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng năm 2014 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số Điều Luật Đấu thầu lựa chọn nhà thầu (sau viết tắt Nghị định số 63/2014/NĐ-CP) hướng dẫn cụ thể Thông tư Đối với gói thầu mua thuốc quy mơ nhỏ cần lựa chọn sở kết hợp chất lượng giá áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu giai đoạn hai túi hồ sơ Thời gian bắt đầu tổ chức lựa chọn nhà thầu: ghi thời gian dự kiến phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo tháng quý năm Loại hợp đồng: quy mơ, tính chất gói thầu phương thức cung cấp để lựa chọn áp dụng hình thức hợp đồng theo quy định Điều 62 Luật Đấu thầu cho phù hợp Thời gian thực hợp đồng: quy định kế hoạch lựa chọn nhà thầu tối đa không 12 tháng, kể từ ngày hợp đồng có hiệu lực đến ngày bên hồn thành nghĩa vụ theo quy định hợp đồng Điều Trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu Trách nhiệm trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: chậm 03 tháng trước hợp đồng cung cấp thuốc ký trước hết hiệu lực, Thủ trưởng sở y tế có trách nhiệm trình kế hoạch lựa chọn nhà thầu lên người có thẩm quyền xem xét, phê duyệt Văn trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc gồm nội dung sau: a) Căn lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Điều Thông tư này; b) Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu quy định Điều Thông tư này, phải ghi cụ thể: - Tên gói thầu, giá phần giá gói thầu, tổng giá trị gói thầu kế hoạch lựa chọn nhà thầu sở việc phân chia gói thầu Trường hợp mua thuốc từ dự tốn ngân sách nhà nước giao tổng giá trị gói thầu kế hoạch lựa chọn nhà thầu khơng vượt tổng dự tốn mua thuốc phê duyệt; - Hình thức phương thức lựa chọn nhà thầu gói thầu theo hình thức phương thức lựa chọn nhà thầu quy định Điều 10, 12, 13, 14, 15, 16 17 Thông tư Trường hợp không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi văn trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý đề xuất áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để người có thẩm quyền xem xét, định; - Danh Mục số lượng thuốc phần kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải tuân thủ quy định Điều Thông tư có lộ trình tăng tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất Việt Nam Tài liệu kèm theo văn trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: a) Báo cáo tóm tắt kết thực kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc năm trước liền kề giải trình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trình duyệt; b) Các tài liệu làm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc quy định Điều Thông tư này; c) Biên họp ý kiến tư vấn Hội đồng Thuốc Điều trị sở y tế danh Mục, số lượng thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc biệt dược gốc tương đương Điều trị, việc ghi tên hàm lượng thuốc gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, ghi nguồn gốc thuốc gói thầu dược liệu vị thuốc cổ truyền Hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu gửi theo đường bưu điện gửi trực tiếp qua văn thư quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu để quản lý theo quy định pháp luật Điều Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải thẩm định trước trình người có thẩm quyền xem xét, phê duyệt Tổ chức thẩm định: a) Đối với sở y tế công lập thuộc Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ quản lý: Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ định đơn vị làm đầu mối tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu; b) Đối với sở y tế công lập thuộc địa phương quản lý: Sở Y tế chủ trì, phối hợp với quan liên quan địa phương tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu; Nhiệm vụ đơn vị thẩm định: a) Kiểm tra, đánh giá nội dung quy định Điều 4, 5, Thông tư thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ tài liệu có liên quan Trường hợp chưa đủ tài liệu theo quy định, đơn vị thẩm định có trách nhiệm thơng báo, u cầu bổ sung tài liệu trả lại hồ sơ cho sở y tế thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận tài liệu; b) Lập báo cáo thẩm định theo Mẫu số ban hành kèm theo Thông tư 10/2015/TT-BKHĐT ngày 26 tháng 10 năm 2015 Bộ Kế hoạch Đầu tư quy định chi tiết kế hoạch lựa chọn nhà thầu kèm theo 01 hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu sở y tế thẩm định (bản chính), trình người có thẩm quyền quy định Điều Thông tư xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu Điều Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu Thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: a) Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cho sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý; b) Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cho sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý tỉnh, thành phố; c) Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phân cấp việc phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định pháp luật mua sắm thường xuyên Người có thẩm quyền quy định Khoản Điều có trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận báo cáo thẩm định hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu sở y tế Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải đăng tải hệ thống mạng đấu thầu quốc gia theo quy định Điều Luật Đấu thầu văn hướng dẫn thi hành Mục CÁC HÌNH THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU Điều 10 Đấu thầu rộng rãi Đấu thầu rộng rãi áp dụng cho tất gói thầu thuộc phạm vi Điều chỉnh Thông tư này, trừ trường hợp quy định Điều 11, 12, 13, 14 15 Thông tư Điều 11 Đấu thầu hạn chế Đấu thầu hạn chế áp dụng trường hợp gói thầu mua thuốc có yêu cầu cao kỹ thuật thuốc có tính đặc thù mà có số nhà thầu đáp ứng yêu cầu gói thầu Các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc Bộ Y tế sơ tuyển lựa chọn vào danh sách nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu lực, kinh nghiệm uy tín theo quy định Điểm đ Khoản Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP mời tham gia vào q trình đấu thầu hạn chế có thuốc phù hợp với gói thầu Điều 12 Chỉ định thầu Các trường hợp định thầu bao gồm: a) Gói thầu quy định Điểm a Khoản Điều 22 Luật Đấu thầu; b) Gói thầu quy định Điều 79 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Trường hợp định thầu theo quy định Điểm a Khoản Điều 22 Luật Đấu thầu (trừ gói thầu cần thực để bảo đảm bí mật nhà nước), sau chủ đầu tư quan trực tiếp có trách nhiệm quản lý gói thầu xác định giao cho nhà thầu có đủ lực, kinh nghiệm thực gói thầu thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày giao thầu, chủ đầu tư phải hồn thiện thủ tục trình người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu; trường hợp không bắt buộc phải thực thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu Quy trình định thầu thực theo quy định Điều 55, Điều 56 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Điều 13 Chào hàng cạnh tranh Các gói thầu thực theo hình thức chào hàng cạnh tranh có đủ Điều kiện sau đây: a) Giá trị gói thầu khơng 05 tỷ đồng; b) Thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu Bộ Y tế ban hành thuốc thơng dụng, sẵn có thị trường với đặc tính kỹ thuật, chất lượng thuốc tiêu chuẩn hóa tương đương chất lượng; c) Có kế hoạch lựa chọn nhà thầu người có thẩm quyền phê duyệt; d) Trường hợp mua từ nguồn ngân sách nhà nước phải có dự tốn mua thuốc phê duyệt Trường hợp mua thuốc từ nguồn thu khác sở y tế phải bảo đảm nguồn vốn để tốn theo tiến độ thực gói thầu Quy trình chào hàng cạnh tranh thực theo quy định Điều 58, Điều 59 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Điều 14 Mua sắm trực tiếp Gói thầu áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp đáp ứng đủ Điều kiện sau đây: a) Nhà thầu trúng thầu cung cấp thuốc thông qua đấu thầu rộng rãi đấu thầu hạn chế ký hợp đồng thực gói thầu trước đó; b) Gói thầu có thuốc tương tự quy mơ nhỏ 130% so với gói thầu ký hợp đồng trước Trường hợp thuốc thuộc gói thầu mua sắm trực tiếp nhiều thuốc thuộc gói thầu tương tự ký hợp đồng trước quy mô thuốc áp dụng mua sắm trực tiếp phải nhỏ 130% quy mô thuốc loại thuộc gói thầu tương tự ký hợp đồng trước đó; c) Đơn giá thuốc thuộc gói thầu áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp khơng vượt đơn giá thuốc tương ứng thuộc gói thầu ký hợp đồng trước đó, đồng thời phải phù hợp với giá thuốc trúng thầu công bố thời điểm thương thảo hợp đồng; d) Thời hạn từ ký hợp đồng gói thầu trước đến ngày phê duyệt kết mua sắm trực tiếp không 12 tháng Trong thời hạn 12 tháng, sở y tế mua sắm trực tiếp lần với mặt hàng thuộc gói thầu ký hợp đồng trước đó, trường hợp đặc biệt, sở y tế có phải văn trình người có thẩm quyền quy định Khoản Điều Thông tư để xem xét, định Trường hợp nhà thầu thực hợp đồng trước khơng có khả tiếp tục thực gói thầu mua sắm trực tiếp áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp nhà thầu khác đáp ứng yêu cầu lực, kinh nghiệm, kỹ thuật, giá theo yêu cầu hồ sơ mời thầu kết lựa chọn nhà thầu trước Quy trình mua sắm trực tiếp thực theo quy định Điều 60 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Điều 15 Tự thực Tự thực áp dụng gói thầu quy định Điều 25 Luật Đấu thầu đáp ứng đủ Điều kiện quy định Điều 61 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Quy trình tự thực áp dụng theo quy định Điều 62 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Mục PHƯƠNG THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC Điều 16 Phương thức giai đoạn túi hồ sơ Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc giai đoạn túi hồ sơ áp dụng trường hợp sau đây: Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có quy mơ nhỏ (giá gói thầu khơng q 10 tỷ đồng) theo quy định Điều 63 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Gói thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh Gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp Gói thầu mua thuốc theo hình thức định thầu thơng thường Điều 17 Phương thức giai đoạn hai túi hồ sơ Phương thức lựa chọn nhà thầu giai đoạn hai túi hồ sơ áp dụng trường hợp sau: Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu 10 tỷ đồng Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu khơng q 10 tỷ đồng thuốc cần lựa chọn sở kết hợp chất lượng giá Mục Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc Điều 18 Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc phải thực theo quy định Luật Đấu thầu, văn hướng dẫn thi hành mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc áp dụng phương thức giai đoạn túi hồ sơ quy định Phụ lục 03 mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc áp dụng phương thức giai đoạn hai túi hồ sơ quy định Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư Căn vào kế hoạch lựa chọn nhà thầu cấp có thẩm quyền phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc gửi hồ sơ trình duyệt đến đơn vị chủ trì thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu Đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốc sản xuất nước đáp ứng yêu cầu Điều trị, giá thuốc khả cung cấp Bộ Y tế cơng bố thuộc tiêu chí kỹ thuật nhóm thuốc hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không chào thuốc nhập thuộc nhóm Điều 19 Thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cung cấp thuốc phải thẩm định trước trình Thủ trưởng sở y tế xem xét, phê duyệt Đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu Thủ trưởng sở y tế định Nhiệm vụ đơn vị thẩm định: a) Kiểm tra nội dung hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định Luật Đấu thầu, văn hướng dẫn thi hành lựa chọn nhà thầu quy định Thông tư này; b) Lập báo cáo thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định pháp luật lựa chọn nhà thầu, kèm theo 01 hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chính) trình Thủ trưởng sở y tế xem xét, phê duyệt thời hạn 20 ngày, kể từ nhận đủ tài liệu có liên quan Điều 20 Phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu Thủ trưởng sở y tế có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thời hạn không 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ báo cáo thẩm định đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu Mục TỔ CHỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC Điều 21 Bảo đảm dự thầu, nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất Thủ trưởng sở y tế (hoặc bên mời thầu) phải quy định giá trị bảo đảm dự thầu số tiền cụ thể hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu Giá trị bảo đảm dự thầu gói thầu tương đương từ 1% đến 3% giá gói thầu, gói thầu quy mơ nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá gói thầu Trường hợp gói thầu dược chia thành nhiều phần giá trị bảo đảm dự thầu phần thể giá trị cụ thể tương đương từ 1% đến 3% giá phần giá gói thầu, gói thầu quy mơ nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá phần giá gói thầu 2 Nhà thầu tham gia toàn phần gói thầu Trường hợp tham gia số phần gói thầu giá trị bảo đảm dự thầu mà nhà thầu phải bảo đảm tổng giá trị bảo đảm dự thầu phần mà nhà thầu tham dự Nhà thầu lựa chọn hình thức bảo đảm dự thầu sau đây: a) Thư bảo lãnh ngân hàng tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp Việt Nam phát hành; b) Đặt cọc séc Thời hạn hiệu lực hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất bên mời thầu quy định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu tối đa 180 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu Trường hợp cần thiết, yêu cầu gia hạn thời gian có hiệu lực hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc sở y tế Các nhà thầu phải nộp 02 (01 01 sao) Hồ sơ dự thầu Hồ sơ đề xuất theo quy định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cho bên mời thầu trước thời điểm đóng thầu Điều 22 Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất Tùy theo tính chất, quy mơ gói thầu hình thức, phương thức lựa chọn nhà thầu, Thủ trưởng sở y tế lựa chọn phương pháp đánh giá Hồ sơ dự thầu, Hồ sơ đề xuất quy định Điều 39 Điều 41 Luật Đấu thầu cho phù hợp Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất phải quy định cụ thể hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu Bên mời thầu đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất theo phần gói thầu sở tuân thủ quy định Luật đấu thầu quy định Bộ Y tế lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc sở y tế Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất thực theo quy định mẫu hồ sơ mời thầu Phụ lục 03 Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư phải ghi cụ thể hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu Phải có trách nhiệm thực ưu đãi lựa chọn nhà thầu theo quy định Điều 3, 4, Nghị định 63/2014/NĐ-CP Quy trình đánh giá Hồ sơ dự thầu, Hồ sơ đề xuất: tùy thuộc vào phương thức lựa chọn nhà thầu cấp có thẩm quyền phê duyệt, cụ thể: a) Phương thức giai đoạn túi hồ sơ: thực theo quy định Điều 15, 16, 17 18 Nghị định 63/2014/NĐ-CP; b) Phương thức giai đoạn hai túi hồ sơ: thực theo quy định Điều 27, 28, 29 30 Nghị định 63/2014/NĐ-CP Thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất tối đa 30 ngày; hồ sơ dự thầu tối đa 45 ngày; gói thầu quy mơ nhỏ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu tối đa 25 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng sở y tế phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu Trường hợp đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế theo phương thức giai đoạn hai túi hồ sơ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu tổng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất kỹ thuật (được tính từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng sở y tế phê duyệt danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu kỹ thuật) cộng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất tài (được tính từ ngày mở hồ sơ đề xuất tài đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng sở y tế phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu) Trường hợp cần thiết, thời hạn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất kéo dài khơng q 20 ngày phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc cho sở y tế Điều 23 Thương thảo hợp đồng đề xuất trúng thầu Việc thương thảo hợp đồng tiến hành trước bên mời thầu đề xuất trúng thầu Bên mời thầu đề xuất trúng thầu theo phần kế hoạch lựa chọn nhà thầu phê duyệt sở tuân thủ quy định Luật Đấu thầu văn hướng dẫn thi hành quản lý chất lượng thuốc quản lý giá thuốc Mỗi thuốc gói thầu theo nhóm thuốc (là phần gói thầu), nhà thầu có giá dự thầu sau sửa lỗi hiệu chỉnh sai lệch, trừ giá trị giảm giá (nếu có) thấp phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao phương pháp kết hợp kỹ thuật giá xếp hạng thứ mời đến thương thảo hợp đồng Đối với gói thầu thuốc generic; gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; gói thầu dược liệu gói thầu vị thuốc cổ truyền: thuốc nhóm (là phần gói thầu) đề xuất trúng thầu 01 thuốc đạt yêu cầu kỹ thuật, chất lượng quy định Hồ sơ mời thầu, Hồ sơ yêu cầu có giá dự thầu sau sửa lỗi hiệu chỉnh sai lệch, trừ giá trị giảm giá (nếu có) thấp phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao phương pháp kết hợp kỹ thuật giá nhóm thuốc Điều kiện xem xét đề nghị trúng thầu thực theo quy định Điều 43 Luật Đấu thầu mẫu Hồ sơ mời thầu Phụ lục 03 Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư Điều 24 Báo cáo kết lựa chọn nhà thầu Bên mời thầu có trách nhiệm gửi 01 hồ sơ (bản chính) báo cáo kết lựa chọn nhà thầu đến đơn vị giao nhiệm vụ thẩm định kết lựa chọn nhà thầu, hồ sơ gồm có: a) 01 báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất; b) 01 hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản sao) thẩm định phê duyệt theo quy định Điều 18, 19 20 Thông tư quy định khác pháp luật đấu thầu Hồ sơ trình duyệt kết lựa chọn nhà thầu gồm: a) 01 Báo cáo thẩm định kết lựa chọn nhà thầu; b) 01 hồ sơ trình duyệt kết lựa chọn nhà thầu (bản chính) bên mời thầu Quy trình báo cáo, thẩm định, phê duyệt công khai kết lựa chọn nhà thầu thực theo quy định Nghị định số 63/2014/NĐ-CP, cụ thể: a) Phương thức giai đoạn, túi hồ sơ: thực theo quy định Điều 20 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP; b) Phương thức giai đoạn, hai túi hồ sơ: thực theo quy định Điều 31 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Điều 25 Thẩm định trình duyệt kết lựa chọn nhà thầu Thủ trưởng sở y tế có trách nhiệm thành lập giao nhiệm vụ cho đơn vị tổ chức thẩm định kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Nhiệm vụ đơn vị tổ chức thẩm định: a) Trong thời hạn 20 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ thời hạn 10 ngày), kể từ ngày nhận đủ tài liệu có liên quan tổ chức kiểm tra, đánh giá trình lựa chọn nhà thầu quy định Điều 21, 22 23 Thông tư này; b) Lập báo cáo thẩm định, trình Thủ trưởng sở y tế xem xét, phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu theo quy định Thông tư quy định pháp luật đấu thầu Điều 26 Phê duyệt thông báo kết lựa chọn nhà thầu Thủ trưởng sở y tế có trách nhiệm phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu thời hạn 10 ngày (với gói thầu quy mơ nhỏ thời gian tối đa ngày làm việc), kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trình duyệt kết lựa chọn nhà thầu đơn vị tổ chức thẩm định quy định Điểm b Khoản Điều 25 Thông tư Khi kết lựa chọn nhà thầu phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm thơng báo văn kết lựa chọn nhà thầu cho nhà thầu theo quy định pháp luật đấu thầu Đối với nhà thầu không lựa chọn, thông báo văn kết lựa chọn nhà thầu phải ghi rõ lý nhà thầu không trúng thầu Điều 27 Giá thuốc trúng thầu Giá trúng thầu thuốc không cao giá thuốc kế hoạch lựa chọn nhà thầu người có thẩm quyền phê duyệt khơng vượt giá bán bn kê khai, kê khai lại hiệu lực thuốc trừ trường hợp quy định Khoản Điều 35 Thông tư Điều 28 Sử dụng thuốc trúng thầu, ký kết hợp đồng Cơ sở y tế nhà thầu trúng thầu có trách nhiệm thực hợp đồng cung cấp thuốc theo quy định pháp luật có liên quan hợp đồng kinh tế Cơ sở y tế khơng mua vượt số lượng thuốc nhóm thuốc kết lựa chọn nhà thầu chưa mua hết số lượng thuốc nhóm thuốc khác hoạt chất trúng thầu theo hợp đồng ký Các trường hợp sau phép mua vượt số lượng không vượt 20% so với số lượng nhóm thuốc hợp đồng ký khơng phải trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung: a) Đã sử dụng hết số lượng thuốc nhóm khác số lượng thuốc gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương Điều trị; b) Các nhóm thuốc khác hoạt chất trúng thầu buộc phải dừng cung ứng, hết hạn số đăng ký (nhưng chưa cấp lại) thuốc bị đình lưu hành, thuốc bị rút khỏi danh Mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học sau trúng thầu; c) Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc nhóm thuốc hợp đồng ký khơng có khả cung cấp tiếp lý bất khả kháng, trường hợp phải có thơng báo văn kèm theo tài liệu chứng minh Chương III QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẬP TRUNG VÀ ĐÀM PHÁN GIÁ Điều 29 Quy định chung mua thuốc tập trung Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc, lập trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu, hoàn thiện ký kết hợp đồng thỏa thuận khung với nhà thầu lựa chọn, công bố kết lựa chọn nhà thầu thỏa thuận khung Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Trang Thông tin điện tử Sở Y tế để sở y tế làm hoàn thiện, ký hợp đồng với nhà thầu lựa chọn Đơn vị mua thuốc tập trung chịu trách nhiệm giám sát trình thực thỏa thuận khung, hợp đồng với nhà thầu lựa chọn Chức nhiệm vụ, quy chế tổ chức hoạt động Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia Bộ trưởng Bộ Y tế định; Chức nhiệm vụ, quy chế tổ chức hoạt động Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh định Các quy định chung mua thuốc tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương: a) Hình thức lựa chọn nhà thầu: đấu thầu rộng rãi nước; b) Phương thức lựa chọn nhà thầu: giai đoạn hai túi hồ sơ; c) Đánh giá hồ sơ dự thầu: sử dụng phương pháp kết hợp kỹ thuật giá thuốc (là phần gói thầu) d) Cách thức thực hiện: việc mua thuốc tập trung thực theo cách thức ký thỏa thuận khung, trừ trường hợp sau áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp: - Mua thuốc, vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng mở rộng thuộc chương trình, dự án sử dụng vốn ngân sách nhà nước theo định Bộ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh; - Mua thuốc thuộc chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, nguồn viện trợ, tài trợ tổ chức, cá nhân nước thuộc nguồn ngân sách nhà nước mà nhà tài trợ có yêu cầu áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp; Bộ trưởng Bộ Y tế định đơn vị thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp quốc gia kế hoạch đàm phán giá thuốc Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp địa phương Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung thực theo quy định Khoản Điều 37 Luật đấu thầu Điều 30 Quy định chung đàm phán giá Thành phần Hội đồng đàm phán giá thuốc bao gồm: a) Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng đàm phán giá thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế định; b) Thành viên Hội đồng đại diện quan liên quan thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam số chuyên gia độc lập thuộc lĩnh vực liên quan Bộ trưởng Bộ Y tế định Hội đồng đàm phán giá thuốc có trách nhiệm: a) Xây dựng kế hoạch đàm phán giá, phương án đàm phán giá, gửi đơn vị Bộ trưởng Bộ Y tế giao nhiệm vụ thẩm định trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch đàm phán giá; b) Tổ chức thực đàm phán giá thuốc theo kế hoạch phê duyệt; Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm: a) Tham gia tất khâu trình đàm phán giá thuốc; b) Công khai kết đàm phán giá thỏa thuận khung Hội đồng Tư vấn quốc gia đấu thầu thuốc có trách nhiệm tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế tất khâu trình đàm phán giá thuốc có yêu cầu Hội đồng đàm phán giá thuốc làm việc theo chế độ Thủ trưởng Chủ tịch Hội đồng định chịu trách nhiệm sở ý kiến thành viên Hội đồng Thành viên Hội đồng làm việc theo chế độ kiêm nhiệm, cá nhân tham gia Hội đồng Tư vấn quốc gia đấu thầu thuốc khơng tham gia Hội đồng đàm phán giá Kinh phí hoạt động Hội đồng đàm phán giá ngân sách nhà nước bảo đảm theo quy định pháp luật Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể nhiệm vụ, quyền hạn, quy chế tổ chức chế hoạt động Hội đồng đàm phán giá thuốc Điều 31 Trách nhiệm bên liên quan hiệu lực thỏa thuận khung Cơ sở y tế có nhu cầu mua thuốc thuộc Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh Mục thuốc đàm phán giá phải vào kết lựa chọn nhà thầu, kết đàm phán giá nội dung thỏa thuận khung để hoàn thiện ký kết hợp đồng với nhà thầu lựa chọn thông qua mua sắm tập trung, đàm phán giá theo nguyên tắc đơn giá ký kết hợp đồng không vượt giá thỏa thuận khung công bố Đơn vị đầu mối quy định Khoản Điều 32 Thơng tư có trách nhiệm tổng hợp, thẩm định nhu cầu danh Mục số lượng thuốc sở y tế thuộc phạm vi quản lý Điều tiết việc thực kế hoạch để bảo đảm sử dụng tối thiểu 80% số lượng thuốc báo cáo Đơn vị mua thuốc tập trung (trừ thuốc cấp cứu, thuốc chống độc thuốc hiếm) Nhà thầu lựa chọn thông qua mua thuốc tập trung đàm phán giá có trách nhiệm cung cấp thuốc theo số lượng tiến độ ghi hợp đồng ký với sở y tế Trong trình thực hợp đồng, sở y tế nhà thầu thương thảo, Điều chỉnh số lượng tăng giảm so với số lượng hợp đồng ký sở quy định hồ sơ mời thầu Đơn vị mua thuốc tập trung phát hành Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm phối hợp với đơn vị đầu mối nhà thầu trúng thầu Điều tiết thực kế hoạch để bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho sở y tế Cơ sở y tế phải tuân thủ quy định Điều 28 Thông tư việc sử dụng thuốc trúng thầu ký hợp đồng thông qua mua sắm tập trung đàm phán giá a) Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc sở y tế vượt 20% số lượng thuốc phân bổ thỏa thuận khung phải báo cáo đơn vị mua thuốc tập trung để tổng hợp Điều tiết số lượng thuốc sở y tế thuộc phạm vi cung cấp địa phương b) Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc địa phương, sở y tế trung ương (trừ sở y tế tham gia đấu thầu thuốc tập trung với địa phương) vượt 20% số lượng thuốc phân bổ thỏa thuận khung phải báo cáo đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia để tổng hợp Điều tiết số lượng thuốc địa phương, sở y tế trung ương bảo đảm không vượt 20% số lượng kế hoạch lựa chọn nhà thầu tập trung cấp quốc gia kế hoạch đàm phán giá phê duyệt Thời hạn sử dụng kết mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương) đàm phán giá quy định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cấp có thẩm quyền phê duyệt tối đa không 36 tháng, kể từ ngày kết mua thuốc tập trung, kết đàm phán giá thỏa thuận khung có hiệu lực Điều 32 Tổ chức mua thuốc tập trung cấp quốc gia Xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc: sở kế hoạch sử dụng thuốc xây dựng theo quy định Điểm a Khoản Điều Thông tư này, sở y tế lập văn đăng ký mua thuốc tập trung gửi quan quản lý cấp theo quy trình sau: a) Các sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý: tổng hợp nhu cầu chi tiết đến thuốc, nhóm tiến độ cung cấp gửi Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia; b) Các sở y tế Bộ, ngành quản lý (trừ sở y tế tham gia đấu thầu thuốc tập trung với địa phương): quan quản lý y tế Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ tổng hợp nhu cầu chi tiết đến thuốc, nhóm tiến độ cung cấp sở y tế gửi Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia; c) Các sở y tế địa phương quản lý (bao gồm sở y tế trung ương tham gia đấu thầu thuốc tập trung địa phương theo quy định Khoản Điều Thông tư này): đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu chi tiết đến thuốc, nhóm tiến độ cung cấp sở y tế thuộc địa phương quản lý, báo cáo Sở Y tế gửi kế hoạch sử dụng thuốc địa phương Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia; d) Danh Mục, số lượng thuốc phải gửi Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia trước ngày 15 tháng hàng năm theo thời gian cụ thể Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia thông báo trường hợp đột xuất; đ) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm: - Tổng hợp nhu cầu số lượng, tiến độ cung cấp thuốc để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu; - Xây dựng đề xuất kế hoạch lựa chọn nhà thầu tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm tối đa không 30% phải quy định tỷ lệ cụ thể hồ sơ mời thầu thuốc Trường hợp này, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm thơng báo cơng khai đưa vào thỏa thuận khung để sở y tế biết, thực Các sở y tế mua thêm sử dụng hết số lượng thuốc đăng ký không vượt tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm quy định kế hoạch lựa chọn nhà thầu 2 Lập, thẩm định phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: a) Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia kết tổng hợp nhu cầu danh Mục, số lượng thuốc để phân chia gói thầu xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc: - Mỗi thuốc thuộc Danh Mục mua thuốc tập trung cấp quốc gia gói thầu phần gói thầu, trường hợp thuốc có nhu cầu sử dụng lớn, nhà thầu khơng có khả cung cấp gói thầu phép chia gói thầu khác theo khu vực theo vùng kinh tế xã hội; Ví dụ: Thuốc A thuộc Danh Mục mua thuốc tập trung cấp quốc gia, tổng nhu cầu sử dụng 100 triệu viên/năm khơng có nhà thầu có khả cung cấp đủ 100 triệu viên/năm chia số lượng thuốc A thành gói thầu: + Chia thành 03 gói thầu cung cấp cho 03 miền: gói cho sở y tế khu vực phía Bắc: 40 triệu viên; gói cho sở y tế khu vực miền Trung: 20 triệu viên; gói cho sở y tế khu vực miền Nam: 40 triệu viên; + Hoặc chia thành gói thầu theo vùng kinh tế xã hội: Đồng sông Hồng; Trung du miền núi phía Bắc; Bắc Trung duyên hải miền Trung; Tây Nguyên; Đông Nam Bộ; Đồng sông Cửu Long - Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia chịu trách nhiệm việc phân chia gói thầu Việc phân chia nhóm thuốc gói thầu, nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực theo quy định Điều 5, Điều Thông tư b) Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu: - Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đến đơn vị Bộ trưởng Bộ Y tế định thẩm định Kế hoạch lựa chọn nhà thầu; - Đơn vị thẩm định có trách nhiệm thẩm định danh Mục, số lượng gói thầu, đơn giá kế hoạch số lượng thuốc; kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung, xin ý kiến tư vấn Hội đồng tư vấn quốc gia đấu thầu thuốc (trường hợp cần thiết) trước trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu c) Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo đề nghị đơn vị thẩm định Kế hoạch lựa chọn nhà thầu Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu: Căn kế hoạch lựa chọn nhà thầu Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia xây dựng hồ sơ mời thầu, tổ chức thẩm định phê duyệt hồ sơ mời thầu theo quy định Điều 18, 19, 20 Thông tư Tổ chức lựa chọn nhà thầu: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu, tổ chức đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng thỏa thuận khung đề xuất trúng thầu, báo cáo kết lựa chọn nhà thầu theo quy định Điều 21, 22, 23, 24 Thông tư Thẩm định, phê duyệt công khai kết lựa chọn nhà thầu: a) Căn kết đánh giá hồ sơ dự thầu thương thảo hợp đồng thỏa thuận khung với nhà thầu, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia tổ chức thẩm định phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu Trong trường hợp cần thiết phải xin ý kiến tư vấn Hội đồng tư vấn quốc gia đấu thầu thuốc trước phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu; b) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm thơng báo công khai kết lựa chọn nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu Hoàn thiện, ký kết hợp đồng thỏa thuận khung: a) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết hợp đồng thỏa thuận khung với nhà thầu trúng thầu theo quy định Luật Đấu thầu; công khai thỏa thuận khung Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế thông báo văn đến sở y tế thuộc Bộ Y tế, y tế ngành Sở Y tế địa phương; b) Đơn vị đầu mối tổng hợp đề xuất nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định Khoản Điều có trách nhiệm thông báo kết lựa chọn nhà thầu thỏa thuận khung đến sở y tế y tế thuộc phạm vi cung cấp thỏa thuận khung Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc: Đơn vị mua sắm tập trung (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); sở y tế vào kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu kế hoạch sử dụng thuốc sở y tế đăng ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc: a) Phù hợp với Điều kiện cung cấp phạm vi thỏa thuận khung; b) Giá thuốc hợp đồng không vượt giá trúng thầu Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia cơng bố Thanh tốn, tốn hợp đồng cung cấp thuốc: Đơn vị mua sắm tập trung (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); sở y tế có trách nhiệm tốn, toán với nhà cung cấp theo quy định hành pháp luật Điều Khoản hợp đồng ký Giám sát, Điều tiết trình thực thỏa thuận khung: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia đơn vị đầu mối tổng hợp kế hoạch sử dụng thuốc có trách nhiệm giám sát, Điều tiết việc cung ứng thuốc sở y tế thực thỏa thuận khung theo kế hoạch phê duyệt, cụ thể: a) Các sở y tế thuộc Bộ Y tế đơn vị đầu mối tổng hợp kế hoạch sử dụng thuốc định kỳ (theo quý, năm) đột xuất báo cáo Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia số lượng thuốc mua số lượng kế hoạch chưa thực để cập nhật Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; b) Các sở y tế thuộc địa phương, sở y tế trung ương tham gia đấu thầu thuốc địa phương định kỳ (theo quý, năm) đột xuất báo cáo Sở Y tế số lượng thuốc cung cấp số lượng kế hoạch chưa thực để tổng hợp gửi Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia cập nhật Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Điều 33 Tổ chức mua thuốc tập trung cấp địa phương Xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc: a) Căn danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương, sở y tế trực thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (bao gồm sở y tế trung ương địa bàn tham gia mua thuốc tập trung địa phương) xây dựng nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định Điều Thông tư gửi Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương; b) Danh Mục, số lượng thuốc gửi Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương trước ngày 15 tháng năm theo thời gian cụ thể Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương thông báo trường hợp đột xuất; c) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu danh Mục, số lượng thuốc sở y tế tham gia mua thuốc tập trung địa phương báo cáo Sở Y tế thẩm định, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung địa phương Lập, thẩm định phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: a) Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu: - Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương kết tổng hợp nhu cầu số lượng, danh Mục thuốc phân chia theo nhóm để phân chia gói thầu xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc thuốc theo nhóm phần gói thầu, việc phân chia nhóm thuốc gói thầu, nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực theo quy định Điều 5, Điều Thông tư - Xây dựng đề xuất kế hoạch lựa chọn nhà thầu tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm tối đa không 30% phải quy định tỷ lệ cụ thể hồ sơ mời thầu thuốc Trường hợp này, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm thông báo công khai đưa vào thỏa thuận khung để sở y tế biết, thực Các sở y tế mua thêm sử dụng hết số lượng thuốc đăng ký không vượt tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm quy định kế hoạch lựa chọn nhà thầu b) Sở Y tế tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch; c) Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung địa phương theo đề nghị Sở Y tế Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu: Căn kế hoạch lựa chọn nhà thầu phê duyệt, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương xây dựng Hồ sơ mời thầu, báo cáo Sở Y tế tổ chức thẩm định phê duyệt Hồ sơ mời thầu theo quy định Điều 18, 19 20 Thông tư Tổ chức lựa chọn nhà thầu: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức lựa chọn nhà thầu, đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng, đề xuất trúng thầu theo quy định Điều 21, 22, 23, 24 Thông tư Thẩm định, phê duyệt công khai kết lựa chọn nhà thầu: a) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương lập báo cáo, trình Sở Y tế tổ chức thẩm định, phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung địa phương; b) Sở Y tế có trách nhiệm thẩm định phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung địa phương; c) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm thơng báo cơng khai kết lựa chọn nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu Hoàn thiện, ký kết thỏa thuận khung: a) Căn kết lựa chọn nhà thầu phê duyệt, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm hồn thiện, ký kết thỏa thuận khung với nhà thầu trúng thầu theo quy định Luật Đấu thầu; b) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương công khai thỏa thuận khung ký theo quy định Luật Đấu thầu Cổng Thông tin điện tử Ủy ban nhân dân tỉnh, Trang Thông tin điện tử Sở Y tế thông báo đến sở y tế thuộc phạm vi cung cấp thỏa thuận khung Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc: thực theo quy định Khoản Điều 32 Thông tư Thanh toán, toán hợp đồng cung cấp thuốc: thực theo quy định Khoản Điều 32 Thông tư Giám sát, Điều tiết trình thực thỏa thuận khung: a) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương chịu trách nhiệm giám sát, Điều tiết trình thực thỏa thuận khung, hợp đồng cung cấp thuốc sở y tế với nhà thầu lựa chọn; định kỳ tổng hợp, cập nhật số lượng thuốc cung cấp số lượng kế hoạch chưa thực Cổng Thông tin điện tử Ủy ban nhân dân tỉnh, Trang Thông tin điện tử Sở Y tế; b) Các sở y tế báo cáo định kỳ (theo quý, năm) báo cáo đột xuất số lượng thuốc cung cấp số lượng kế hoạch chưa thực cho Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương để thực việc giám sát cập nhật Cổng Thông tin điện tử Ủy ban nhân dân tỉnh Trang Thông tin điện tử Sở Y tế Điều 34 Tổ chức đàm phán giá thuốc Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc: Việc tổng hợp, thẩm định, gửi nhu cầu sử dụng thuốc danh Mục thuốc đàm phán giá thực thuốc thuộc danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia quy định Khoản Điều 32 Thông tư Xây dựng kế hoạch đàm phán giá thuốc: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch đàm phán giá, gửi đơn vị Bộ trưởng Bộ Y tế giao nhiệm vụ thẩm định kế hoạch đàm phán giá, nội dung kế hoạch đàm phán giá bao gồm: a) Nhu cầu danh Mục, số lượng thuốc thực đàm phán giá; b) u cầu tiêu chuẩn chất lượng, bao bì, đóng gói, bảo quản, địa điểm thời gian giao hàng, dự kiến mức giá tối đa gắn với số lượng Điều kiện mua cụ thể thuốc thực đàm phán giá; c) Danh sách nhà thầu bao gồm nhà sản xuất nhà cung cấp có số đăng ký thuốc thuộc danh Mục đàm phán giá khả cung cấp; d) Dự kiến phương án đàm phán giá, thời gian đàm phán giá cụ thể nhà thầu tham gia trình đàm phán; đ) Các thơng tin giá cả, tiêu chí kinh tế kỹ thuật cụ thể dự kiến áp dụng trình đàm phán giá thuốc yêu cầu nhà thầu cung cấp hồ sơ chào giá, như: - Giá bán cho sở khám bệnh, chữa bệnh nước sản xuất nước ASEAN nhà thầu cung cấp; - Giá bán cho sở khám bệnh, chữa bệnh thuốc tương đương tiêu chuẩn chất lượng hiệu Điều trị thị trường Việt Nam; - Cam kết nhà thầu số lượng, chất lượng nguồn hàng tiến độ cung cấp trúng thầu; - Các liệu phân tích kinh tế dược thuốc bổ sung vào danh Mục đàm phán giá, bao gồm: chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích chi phí - cơng dụng nhà thầu cung cấp Phê duyệt kế hoạch đàm phán giá: Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch đàm phán giá sở báo cáo đơn vị thẩm định Trường hợp cần thiết, Bộ trưởng Bộ Y tế lấy ý kiến tư vấn Hội đồng tư vấn quốc gia đấu thầu thuốc trước phê duyệt Tổ chức đàm phán giá thuốc: a) Căn kế hoạch đàm phán Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm giúp Hội đồng đàm phán giá thuốc tổ chức thực kế hoạch đàm phán giá, cụ thể: - Lập hồ sơ yêu cầu: nội dung hồ sơ yêu cầu bao gồm đầy đủ nội dung loại thuốc cần đàm phán; dẫn việc chuẩn bị nộp hồ sơ đề xuất; tiêu chuẩn lực, kinh nghiệm nhà thầu; tiêu chuẩn đánh giá kỹ thuật tài Hồ sơ yêu cầu phải thẩm định phê duyệt theo quy định Điều 18, 19, 20 Thông tư này; - Gửi thông báo mời đàm phán đến nhà thầu cung cấp thuốc (bao gồm nhà sản xuất, nhà cung cấp) kèm theo hồ sơ yêu cầu đàm phán giá thuốc, nêu rõ địa điểm, thời gian, thơng tin liên quan đến loại thuốc cần đàm phán giá nêu Điểm b Khoản Điều này; - Tiếp nhận hồ sơ đề xuất nhà thầu tham gia đàm phán giá thuốc: nhà thầu nộp hồ sơ đề xuất cho Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia cách gửi trực tiếp gửi qua đường bưu điện Mỗi nhà thầu nộp hồ sơ đề xuất; hồ sơ đề xuất không mở công khai Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia chịu trách nhiệm bảo mật thông tin hồ sơ đề xuất nhà thầu; - Đánh giá hồ sơ đề xuất: Hội đồng đàm phán giá thuốc tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất kỹ thuật theo tiêu chí quy định hồ sơ yêu cầu Nhà thầu đánh giá đáp ứng yêu cầu có hồ sơ đề xuất hợp lệ; đáp ứng yêu cầu lực, kinh nghiệm; đạt điểm kỹ thuật theo quy định hồ sơ yêu cầu; Hội đồng đàm phán giá thuốc đánh giá đề xuất tài lập Danh sách xếp hạng nhà thầu b) Hội đồng đàm phán giá thuốc tiến hành đàm phán với nhà cung cấp Tùy trường hợp cụ thể, Hội đồng đàm phán giá thuốc định lựa chọn hình thức đàm phán trực tiếp thông qua văn đàm phán với nhà thầu nằm danh sách xếp hạng để xác định nhà thầu đáp ứng yêu cầu chất lượng, số lượng, Điều kiện bảo quản, giao hàng, yêu cầu khác liên quan đến kỹ thuật, chất lượng xác định giá chào nhà thầu Hội đồng đàm phán giá thuốc xem xét, định việc mời nhà sản xuất tiến hành đàm phán c) Giá trúng thầu thông qua đàm phán giá Hội đồng đàm phán nhà cung cấp thống sở giá kế hoạch đàm phán cấp có thẩm quyền phê duyệt, trường hợp cần thiết tham khảo thơng tin sau đây: - Giá bán cho sở y tế thuốc nước sản xuất số nước ASEAN nhà thầu cung cấp; - Giá bán cho số sở y tế, sở kinh doanh thuốc giá trúng thầu thực Việt Nam d) Trường hợp thuốc có từ 02 nhà cung cấp trở lên tham gia đàm phán giá, Hội đồng đàm phán kết sau đàm phán, đề nghị nhà thầu chào lại giá văn bản; văn đề nghị chào lại giá phải nêu rõ thời gian, địa điểm, tiếp nhận hồ sơ chào lại giá, thời điểm mở hồ sơ chào lại giá đồng thời mời nhà thầu cung cấp thuốc tham dự lễ mở hồ sơ chào lại giá Khi chào lại giá, nhà thầu không chào giá cao giá đàm phán trước Nhà thầu có giá chào lại thấp nhất, không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại Hội đồng đàm phán giá thuốc xem xét, đề nghị công nhận trúng thầu Thẩm định, phê duyệt kết đàm phán giá: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm tổng hợp kết đàm phán giá, gửi quan thuộc Bộ Y tế giao nhiệm vụ thẩm định Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kết đàm phán giá sở báo cáo đơn vị thẩm định Công khai kết đàm phán giá: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm cơng khai kết lựa chọn nhà thầu thông qua đàm phán giá theo quy định pháp luật Hoàn thiện, ký kết thỏa thuận khung ký hợp đồng mua thuốc: a) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm hồn thiện, ký kết thỏa thuận khung với nhà thầu trúng thầu, công khai kết lựa chọn nhà thầu thỏa thuận khung Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế thông báo đến đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu; b) Các sở y tế vào kết đàm phán giá thỏa thuận khung, nhu cầu sử dụng kế hoạch sử dụng thuốc đơn vị để ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc giá thuốc hợp đồng không vượt giá thuốc trúng thầu thông qua đàm phán giá thỏa thuận khung Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia cơng bố Thanh tốn, tốn hợp đồng cung cấp: Các sở y tế có trách nhiệm toán, toán với nhà cung cấp theo quy định pháp luật Điều Khoản hợp đồng ký Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm giám sát, Điều tiết việc cung cấp thuốc lựa chọn thông qua đàm phán quy định thuốc đấu thầu tập trung, số lượng thuốc cung cấp số lượng thuốc kế hoạch chưa thực phải định kỳ cập nhật Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Chương IV TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 35 Xử lý tình trình lựa chọn nhà thầu Trường hợp giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ giá trị giảm giá (nếu có) tất nhà thầu đáp ứng yêu cầu kỹ thuật nằm danh sách xếp hạng vượt giá phần gói thầu duyệt xem xét xử lý theo cách sau đây: a) Trường hợp giá thuốc kế hoạch lựa chọn nhà thầu phê duyệt xác định hợp lý bên mời thầu yêu cầu nhà thầu chào lại giá theo quy định Khoản Điều 117 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP; b) Trường hợp giá thuốc kế hoạch lựa chọn nhà thầu chưa hợp lý bên mời thầu phải có văn báo cáo, giải trình đề xuất Điều chỉnh giá gói thầu để người có thẩm quyền xem xét, định; c) Trường hợp cần thiết phải bảo đảm đủ thuốc để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh sở y tế, Thủ trưởng sở y tế xem xét, định lựa chọn thuốc trúng thầu theo nguyên tắc xét theo thứ tự xếp hạng nhà thầu đáp ứng đủ Điều kiện sau đây: - Giá thuốc xét duyệt trúng thầu không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại hiệu lực thuốc đó; - Tổng giá trị thuốc đề nghị trúng thầu phần có nhà thầu dự thầu khơng vượt tổng giá trị phần kế hoạch lựa chọn nhà thầu cấp có thẩm quyền phê duyệt Trường hợp gói thầu thuốc có nhiều phần riêng biệt mà thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu ảnh hưởng tới tiến độ cung cấp thuốc sở y tế Thủ trưởng sở y tế xem xét, phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu cho nhiều phần thành đợt khác để bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc Khi gói thầu có thuốc khơng có nhà thầu dự thầu khơng có nhà thầu trúng thầu không xử lý theo quy định Khoản Điều này, Thủ trưởng sở y tế bên mời thầu thực hủy thầu thuốc trình cấp có thẩm quyền phê duyệt Điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu, theo tách thuốc khơng có nhà thầu dự thầu khơng có nhà thầu trúng thầu thành gói thầu khác để tổ chức lựa chọn nhà thầu Quy trình lựa chọn nhà thầu phần có nhà thầu tham gia đánh giá đáp ứng yêu cầu kỹ thuật thực theo kế hoạch phê duyệt Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trình lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc trúng thầu thuốc thay chưa chào hồ sơ dự thầu, chủ đầu tư xem xét để nhà thầu thay thuốc, cụ thể: a) Thay đổi liên quan đến tên thuốc, tên nhà máy sản xuất trình lưu hành số đăng ký giấy phép nhập không thay đổi; b) Thay đổi số đăng ký thực thủ tục đăng ký lại cấp giấy phép nhập thông tin khác không thay đổi (tên thuốc, nhà sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, tuổi thọ, phân nhóm thuốc dự thầu) Khi thực thay thuốc, nhà thầu phải cung cấp tất thông tin cần thiết để Bên mời thầu đánh giá việc thay thế, bao gồm: (có dấu xác nhận nhà thầu) Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP), công văn cho phép thay đổi, bổ sung quan quản lý nhà nước (nếu có), mẫu nhãn Tờ hướng dẫn sử dụng có dấu xác nhận quan cấp phép thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi thuốc dự thầu, thuốc đề xuất thay Các sở y tế tư nhân tham gia mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương, đàm phán giá) địa phương nơi đóng trụ sở Trường hợp này, sở y tế tư nhân có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ quy định đấu thầu thuốc tập trung địa phương sở y tế thuộc địa phương quản lý Sở Y tế đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức đấu thầu thuốc cho sở y tế tư nhân sở y tế thuộc địa phương quản lý Trường hợp sở y tế tư nhân không tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Thơng tư quan Bảo hiểm xã hội toán theo kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung địa phương, kết đấu thầu tập trung cấp quốc gia, kết đàm phán giá cơng bố theo tiêu chí: tên thương mại, số đăng ký giấy phép nhập khẩu, nồng độ/hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, hãng sản xuất, nước sản xuất Trường hợp thuốc khơng có kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung địa phương, kết đấu thầu tập trung cấp quốc gia, kết đàm phán giá cơng bố toán theo giá thuốc trúng thầu sở y tế công lập tuyến tỉnh địa bàn Bảo hiểm xã hội Việt Nam công khai theo quy định Điểm b Khoản Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ- CP Trường hợp sở y tế có nhu cầu sử dụng thuốc Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh Mục thuốc đàm phán giá chưa có thỏa thuận khung cơng bố ký hợp đồng cung cấp nhà thầu trúng thầu khơng cung cấp thuốc lý bất khả kháng sở y tế phép tổ chức đấu thầu theo quy định Thông tư với số lượng thuốc không vượt nhu cầu sử dụng 12 tháng tuân thủ quy định Khoản 5, 6, Điều 38 Thơng tư Điều 36 Báo cáo tình hình thực đấu thầu Sau kết lựa chọn nhà thầu phê duyệt, Thủ trưởng sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết lựa chọn nhà thầu quan phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, y tế ngành Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương gửi báo cáo kết lựa chọn nhà thầu theo mẫu Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư Bộ Y tế để đăng tải Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế, Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm sở tham khảo xây dựng giá kế hoạch, theo địa cụ thể: - Vụ Kế hoạch - Tài tất gói thầu; - Cục Quản lý Dược gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương Điều trị, gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền Hình thức gửi báo cáo: Bằng văn thư điện tử (về địa chỉ: dauthau.khtc@moh.gov.vn tất gói thầu mua thuốc; địa quanlygiathuoc@dav.gov.vn gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương Điều trị, gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; quanlyduoclieu@moh.gov.vn gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền) Trước ngày 31 tháng 10 hàng năm, quan quản lý y tế Bộ ngành; bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp gửi báo cáo tình hình vi phạm nhà thầu trình đấu thầu, cung ứng thuốc kỳ trước sở y tế địa bàn theo quy định Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài tất gói thầu; Cục Quản lý Dược gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương Điều trị, gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền) để tổng hợp công bố, làm sở cho đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu kỳ Điều 37 Chi phí lưu trữ hồ sơ lựa chọn nhà thầu Chi phí q trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực theo quy định Điều Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Lưu trữ hồ sơ trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực theo quy định Điều 10 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Điều 38 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng năm 2016 Các văn sau hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư có hiệu lực: a) Thơng tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 liên Bộ Y tế - Bộ Tài hướng đấu thầu mua thuốc sở y tế; b) Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2013 liên Bộ Y tế - Bộ Tài sửa đổi, bổ sung số Điều Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 liên Bộ Y tế - Bộ Tài hướng đấu thầu mua thuốc sở y tế; c) Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế; d) Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26 tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Bảng tiêu chuẩn đánh giá mặt kỹ thuật hồ sơ mời thầu mua thuốc Những gói thầu phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ u cầu trước ngày Thơng tư có hiệu lực, thực theo quy định thông tư: Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 liên Bộ Y tế - Bộ Tài hướng đấu thầu mua thuốc sở y tế; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2013 liên Bộ Y tế - Bộ Tài sửa đổi, bổ sung số Điều Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 liên Bộ Y tế - Bộ Tài hướng đấu thầu mua thuốc sở y tế; Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26 tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Bảng tiêu chuẩn đánh giá mặt kỹ thuật hồ sơ mời thầu mua thuốc Những kế hoạch lựa chọn nhà thầu phê duyệt trước ngày Thơng tư có hiệu lực chưa phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, không phù hợp với quy định Thông tư sở y tế trình cấp có thẩm quyền quy định Điều Thông tư phê duyệt Điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu để thực theo quy định Thông tư Cơ sở y tế không tổ chức lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc danh Mục mua sắm tập trung cấp quốc gia, thuốc thuộc danh Mục mua sắm tập trung cấp địa phương thuốc thuộc danh Mục đàm phán giá nêu thời điểm phát hành hồ sơ mời thầu có kết lựa chọn nhà thầu thỏa thuận khung công bố, trừ trường hợp quy định Khoản Điều 35 Thông tư Trường hợp sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu ký kết hợp đồng với nhà thầu khác khơng tốn hợp đồng Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương không tổ chức lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc Danh Mục mua sắm tập trung cấp quốc gia, thuốc thuộc danh Mục đàm phán giá thời điểm phát hành hồ sơ mời thầu có kết lựa chọn nhà thầu thỏa thuận khung công bố cảng Thông tin điện tử Bộ Y tế Khi xây dựng tổng hợp để báo cáo nhu cầu sử dụng thuốc thuộc danh Mục thuốc mua sắm tập trung cấp quốc gia danh Mục thuốc đàm phán giá, sở y tế không xây dựng tổng hợp số lượng thuốc lại hợp đồng ký với nhà cung cấp theo kết lựa chọn nhà thầu trước đơn vị Điều 39 Điều Khoản tham chiếu Trường hợp văn dẫn chiếu Thông tư bị thay sửa đổi, bổ sung áp dụng theo văn thay văn sửa đổi, bổ sung Điều 40 Tổ chức thực Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, cơng bố Trang Thông tin điện tử thông tin sau đây: a) Danh sách nước tham gia EMA, ICH, PIC/s; danh sách sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EUGMP, PIC/s-GMP; danh sách sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; danh sách sở có hoạt động chế biến dược liệu Bộ Y tế Việt Nam kiểm tra; b) Danh Mục thuốc biệt dược gốc, tương đương Điều trị, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Danh Mục thuốc sản xuất sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận quan quản lý có thẩm quyền nước tham gia ICH cấp phép lưu hành; Danh Mục thuốc sản xuất Việt Nam đáp ứng yêu cầu Điều trị, giá thuốc khả cung cấp; c) Danh Mục thuốc cấp số đăng ký giấy phép nhập khẩu; lộ trình chuyển giao cơng nghệ thuốc gia công Việt Nam; Danh Mục thuốc sở sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm chất lượng quy định đấu thầu cung ứng thuốc; liệu giá thuốc kê khai/kê khai lại; giá thuốc trúng thầu sở y tế; Danh Mục thuốc dược sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất nước tham gia ICH Australia, nguyên liệu (hoạt chất) cấp giấy chứng nhận CEP; danh sách doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP, danh sách doanh nghiệp có tổ chức trung tâm phân phối thuốc; d) Danh Mục giá dược liệu trúng thầu; đ) Danh Mục thuốc phải đấu thầu; Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương; Danh Mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá; e) Tiến hành sơ tuyển theo định kỳ hàng năm để lựa chọn danh sách nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu lực, kinh nghiệm uy tín để làm sở cho việc mời tham gia đấu thầu hạn chế Thủ trưởng quan Trung ương đạo sở y tế trực thuộc thực lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Thông tư quy định pháp luật lựa chọn nhà thầu Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh có trách nhiệm: a) Giao nhiệm vụ cho đơn vị làm nhiệm vụ mua thuốc tập trung cấp địa phương để mua thuốc thuộc danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương cho sở y tế tham gia đấu thầu tập trung địa phương theo quy định Thông tư này; b) Chỉ đạo sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc danh Mục thuốc đơn vị tổ chức đấu thầu theo quy định Thơng tư này; c) Căn tình hình thực tế địa phương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố định bổ sung vào Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương mặt hàng thuốc không thuộc danh Mục để sử dụng sở y tế địa phương sở đề nghị Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Khi mua thuốc từ nguồn quỹ bảo hiểm y tế, Cơ quan bảo hiểm xã hội có trách nhiệm cử cán tham gia vào bước sau đây: a) Lập, thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu; b) Lập, thẩm định hồ sơ mời thầu; c) Đánh giá hồ sơ dự thầu, thẩm định kết lựa chọn nhà thầu Khi tham gia bước trình lựa chọn nhà thầu trên, thành viên tham gia có ý kiến khác với thành viên lại Tờ trình, báo cáo đánh giá, báo cáo thẩm định phải ghi rõ để cấp có thẩm quyền xem xét, định Trong q trình thực hiện, có vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Văn phòng Trung ương Đảng; Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; Hội đồng Dân tộc UB Quốc hội - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Cơng báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc CP; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương đồn thể; - Sở Tài chính, Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc TW; - Phòng Thương mại Công nghiệp Việt Nam; - Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam: - Y tế ngành (QP, CA, BCVT, GTVT); - Hiệp hội DN Dược Việt Nam; - Hiệp hội Bệnh viện tư nhân Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Trang Thông tin điện tử Cục QLD; - Trang Thông tin điện tử Cục QLYDCT; - Lưu: VT, KHTC(02), PC(02) Phạm Lê Tuấn FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Phu luc ... khả cung cấp đủ 100 triệu viên/năm chia số lượng thuốc A thành gói thầu: + Chia thành 03 gói thầu cung cấp cho 03 miền: gói cho sở y tế khu vực phía Bắc: 40 triệu viên; gói cho sở y tế khu vực miền... xã hội Việt Nam cơng bố vòng 12 tháng trước đó, sở y tế phải tham khảo báo giá hóa đơn bán hàng 03 đơn vị cung cấp thuốc thị trường thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu; đồng thời bảo đảm... giá bán bn kê khai/kê khai lại hiệu lực thuốc tham khảo Những thuốc có đơn vị cung cấp, không đủ 03 báo giá hóa đơn bán hàng, Thủ trưởng sở y tế vào báo giá hóa đơn bán hàng nhà cung cấp, giải