STT QUESTION Giấy chứng nhận hợp chuẩn hợp quy gì? Có biểu mẫu hay khơng? Liên quan đến phân loại trang thiết bị y tế IVD MD CD phải làm chứng nhận kiểm nghiệm Quyết định phê duyệt mẫu tài liệu gì? Cơng bố đủ đk mua bán có sai sót mặt tả cơng bố? Cùng sản phẩm, cơng ty phân loại khác nhau, BYT có rà sốt lại khơng? Có thu hồi lại phân loại không? Xử lý bên hải quan hàng hóa nhập về? Giấy ủy quyền theo thơng tư 30 có sử dụng hay khơng? Với công bố tiêu chuẩn lưu hành, ủy quyền giấy chứng nhận bảo hành chủ sở hữu phát hành khơng hồn tồn từ ngữ theo nghị định tiếng Anh nội dung giống có khơng? Đối với trang thiết bị y tế tiêu hao dùng lần, không yêu cầu giấy chứng nhận sở bảo hành, phần mềm lại trường bắt buộc, xử lý nào? Đối với TTBYT loại BCD có CFS EU, Canada… (các nước tham chiếu) không yêu cầu nộp ISO? 10 ANSWER Quy định Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật, theo sản phẩm hàng hóa phải chứng nhận hợp chuẩn hợp quy theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (do khoa học kỹ thuật công bố, chuyên ngành công bố) Những sản phẩm hàng hóa mà có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia phải chứng nhận việc hợp quy theo quy định Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật Giấy chứng nhận hợp quy cấp theo mẫu quy định thông tư 23 Bộ khoa học công nghệ ban hành - Nếu Singapore phân loại C, Mỹ phân loại B, VN phải phân loại lại - Việc phân loại phải thực trước 1/7/2017 Bởi, từ 1/7/2017 làm thủ tục thông quan, Hải quan yêu cầu kết phân loại Nếu loại A, với kết công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A; loại BCD mà nằm danh mục TT30 phải cung cấp Import License BYT cấp, lại khơng thuộc DM TT30 làm thủ tục thơng quan sp thơng thường BYT soạn thảo văn hướng dẫn loại phải kiểm nghiệm, loại không, kiểm nghiệm đâu, kiểm nghiệm nào… Theo Luật đo lường, trang thiết bị phương tiện đo phải thực việc phê duyệt mẫu, theo quy định pháp luật đo lường BYT có kế hoạch rà soát Khi sai bị thu hồi Làm theo mẫu quy định NĐ36 Dự kiến, đề nghị DN làm cam kết để load lên, chia trường thành TTBYT dùng lần (khơng phải upload) TTBYT lại (phải upload) NĐ quy định nước tham chiếu có CFS khơng cần ISO 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 HS trạng thái nộp phí, DN muốn sửa đổi thơng tin có khơng? Đối với sp BCD có giấy phép nhập vào VN có ưu tiên thẩm định sớm không? Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị cấp, DN CSH trang thiết bị đơn vị bảo hành cần giấy xác nhân khơng? Anh khỏi EU giấy CN lưu hành tự có chấp nhận khơng? Nếu sp ngồi Danh mục TT30 khơng có GPNK, theo NĐ 36 sp thuộc loại BCD, thời gian từ 1/7/2017 đến 1/1/2018 có dùng giấy xác nhận ngồi DM hay khơng? Có trường thay đổi bổ sung sau sản phẩm tiếp nhận cơng bố có số lưu hành khơng? Sản phẩm có CFS Thụy Sỹ loại CD có cần nộp tài liệu LS hay không? Giấy ủy quyền từ Chủ sở hữu? TTBYT cấp số đk lưu hành muốn thay đổi thông tin hành mà khơng ảnh hưởng đến chất, tiêu chuẩn kỹ thuật số đăng ký lưu hành Thay đổi địa chủ sở hữu số lưu hành Không BYT có kế hoạch cho luồng fast track Không … Hướng BYT đề xuất với Hải quan, Khi thông quan đề nghị DN làm cam kết có hợp đồng cung cấp thiết bị, có số lượng TTB cụ thể Khơng Dự thảo thơng tư, Thụy Sỹ nằm DS nước có CFS công nhận - Hiện TT30 chấp nhận ủy quyền từ nhà phân phối - NĐ 36 giấy ủy quyền bắt buộc phải từ chủ sở hữu NĐ36 ... khơng? Nếu sp ngồi Danh mục TT30 khơng có GPNK, theo NĐ 36 sp thuộc loại BCD, thời gian từ 1/7 /2017 đến 1/1/2018 có dùng giấy xác nhận ngồi DM hay khơng? Có trường thay đổi bổ sung sau sản phẩm