Luận văn thạc sĩ Cơ kỹ thuật: Nghiên cứu và đánh giá ứng xử cơ học stent mạch vành

TÓM TẮT LUẬN VĂN Mục đích luận văn là nghiên cứu và đánh giá ứng xử stent động mạch vành bằng phương pháp phần tử hữu hạn từ một thiết kế được đề xuất, xây dựng quy trình đánh giá thiết

TỔNG QUAN

Giới thiệu đề tài[1]

Hình 1 1: Phương pháp can thiệp mạch vành

1.1.1 Bệnh mạch vành Động mạch vành là hệ thống mạch máu có chức năng nuôi dưỡng tim Tuần hoàn trong động mạch vành là tuần hoàn dinh dưỡng tim Mỗi trái tim của chúng ta có hai động mạch vành: động mạch vành phải và động mạch vành trái, các động mạch vành này xuất phát từ gốc động mạch chủ qua các trung gian là các xoang Valsalva và chạy trên bề mặt trái tim Động mạch vành trái chạy một đoạn ngắn (1 – 3cm) sau đó chia thành 2 nhánh lớn là động mạch liên thất trước và động mạch mũ, đoạn ngắn đó được gọi là thân chung động mạch vành

Như vậy, hệ thống động mạch vành có ba nhánh lớn làm nhiệm vụ nuôi dưỡng tim là: động mạch liên thất trước, động mạch mũ và động mạch vành phải Từ ba nhánh lớn này cho ra rất nhiều các nhánh động mạch nhỏ hơn như các nhánh vách, nhánh chéo, nhánh bờ… sẽ có nhiệm vụ mang máu giàu oxy từ động mạch chủ đi nuôi dưỡng tất cả các cấu trúc trong trái tim Khi bị bệnh lý động mạch vành, dòng máu từ động mạch vành tới cơ tim giảm sút, khi đó cơ tim không nhận đủ oxy và xuất hiện triệu chứng cơn đau thắt ngực

LUẬN VĂN THẠC SĨ 2 NGÀNH CƠ KỸ THUẬT

GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH

Hình 1 2: Hệ thống động mạch vành của tim

Bệnh mạch vành, bệnh tim do mạch vành, bệnh tim thiếu máu cục bộ (và cả những cụm từ như suy vành, thiểu năng vành) là những cụm từ khác nhau để chỉ tình trạng động mạch vành - động mạch cấp máu nuôi dưỡng tim - bị hẹp

Hậu quả là lượng máu cung cấp cho cơ tim bị giảm sút Nguyên nhân chủ yếu của hẹp động mạch vành là do xơ vữa động mạch

Hình 1 3: Mạch máu xơ vữa

1.1.2 Nguyên nhân gây bệnh mạch vành

Có nhiều nguyên nhân gây ra bệnh mạch vành nhưng các chuyên gia đều thống nhất các nguyên nhân chính là do xơ vữa động mạch, huyết khối hoặc sự lắng đọng Canxi

Khi Cholesteron trong máu cao, các hạt mỡ sẽ bám vào thành động mạch, lâu dần tạo thành một lớp mỡ, làm hẹp lòng động mạch, cản trở dòng máu tới nuôi tim Lớp mỡ đó trong y học gọi là xơ vữa động mạch

Ngoài ra còn một số nguyên nhân khác như:

✓ Yếu tố di truyền: Nếu bố mẹ bị bệnh mạch vành thì con dễ bị bệnh này.Có những dòng họ có rất nhiều người cùng bị bệnh mạch vành nặng

✓ Lứa tuổi, giới tính, hút thuốc lá, Cholesterol trong máu cao, tiểu đường, cao huyết áp, béo phì, nghiện rượu bia, ít hoạt động thể lực và stress, thường căng thẳng thần kinh cũng có nhiều nguy cơ bị bệnh mạch vành

1.1.3 Các phương pháp điều trị bệnh hẹp mạch vành[2]

Có hai biện pháp tái thông mạch vành bị hẹp là can thiệp mạch vành qua da (nong bóng, đặt stent) và phẫu thuật bắc cầu mạch vành

❖ Can thiệp mạch vành qua da

Can thiệp mạch vành qua da (PCI: Precutaneous Coronary Intervention), bao gồm nong mạch vành bằng bóng (PTCA: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) và đặt stent động mạch vành (CAS: Coronary Artery Stenting) PTCA được giới thiệu lần đầu tiên vào thử nghiệm lâm sàng bởi Andreas Grüntzig vào cuối những năm 1970 Trong quá trình PTCA, một ống thông bóng nong có khả năng mở rộng được đưa vào bên trong một động mạch để tiến vào vị trí có mảng xơ vữa ban đầu hay vết thương bị tái hẹp sau điều trị, bóng nong lúc này đã được xếp và gấp cánh Tiếp theo đó, bóng được thổi phồng bằng cách bơm áp suất để cải thiện độ mở lòng mạch và giúp dòng máu lưu thông bình thường Tuy nhiên, quá trình này lại gây tổn thương cho mạch máu, dẫn đến độ co lại đàn hồi của thành mạch, sự tăng sinh của mô sẹo trong lòng mạch và tái cấu trúc âm tính Các hiện tượng này thường gây ra tái hẹp, làm cho lưu lượng máu bị nghẽn trở lại và không vận chuyển đủ oxy cho các mô ở tim Bên cạch việc dẫn đến tái hẹp, một vấn đề nghiệm trọng khác đối với PTCA là sự sụp đổ của động mạch Điều này có thể xảy ra ngay sau khi bóng được làm xẹp do trước đó mạch bị mở rộng quá mức, hoặc thậm chí trong thời gian hồi phục của động mạch sau khi

GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH nong Một khi mạch bị sụp đổ, phẫu thuật bắc cầu động mạch vành khẩn cấp là lựa chọn duy nhất Để khắc phục vấn đề trên của PTCA, kỹ thuật đặt stent động mạch vành (CAS) đã được đề nghị và phát triển Trong CAS, một stent kim loại được xếp và cố định lên trên ống thông bóng nong, sau đó được đưa vào phân đoạn bị hẹp của động mạch bằng cách thổi phồng và làm xẹp bóng Chức năng của stent là tạo thành một giàn đỡ để mở rộng và hỗ trợ thành mạch, qua đó làm giảm hiện tượng tái hẹp sau khi nong mạch bằng bóng Cuối thập niên 1980, Sigwart và những người khác đã báo cáo về sự cấy ghép thành công stent kim loại trần hay stent thường (BMS: bare-metal stent) vào động mạch vành của 8 bệnh nhân Nhiều năm sau, với sự phát triển của một số thế hệ mới, sự chấp nhận của BMS đã chứng tỏ tính hiệu quả trong việc giảm tái hẹp so với chỉ dùng PTCA, đồng thời làm giảm đáng kể tỷ lệ các biến cố tim mạch chính trong bệnh viện (MACE: Major Adverse Cardiac Event) cũng như tử vong Tuy nhiên, từ 20 đến 30% bệnh nhân cho thấy phát triển các bằng chứng lâm sàng về tái hẹp Tái hẹp trong stent (ISR – Instent Restenosis) đã trở thành một vấn đề lâm sàng mới và rất đáng quan tâm Để giảm ISR một cách hiệu quả, nhiều nhà nghiên cứu đã phát triển các giải pháp mới để ức chế sự tăng sinh tế bào bằng cách truyền cục bộ các chất chống tái hẹp vào động mạch bị bệnh mà được cấy ghép stent

❖ Phẫu thuật bắc cầu mạch vành là một phẫu thuật nhằm tái thông dòng chảy mạch vành, nhờ đó cải thiện dòng máu nuôi cơ tim Khi phẫu thuật, bác sỹ sẽ sử dụng một đoạn động mạch hoặc tĩnh mạch “lành lặn”, không bị hẹp từ chính cơ thể của bạn để nối từ động mạch chủ đến nhánh mạch vành bị hẹp Cầu nối này sẽ đảm đương vai trò vận chuyển máu giàu oxy đến nuôi cơ tim Trong một cuộc mổ, phẫu thuật viên có thể làm nhiều cầu nối chủ- vành cho tất cả các mạch vành bị hẹp nặng

Hình 1 4: Điều trị bệnh mạch vành bằng phương pháp phẫu thuật bắc cầu động mạch

Phẫu thuật bắc cầu được sử dụng khi mạch vành không còn khả năng sửa chữa bằng các thủ thuật nong mạch PTCA

Hình 1 5: Phương pháp điều trị bệnh động mạch vành

1.1.4 Thực trạng bệnh hẹp động mạch vành

Hiện nay trên thế giới, các bệnh về tim mạch (Cardiovascular Diseases hay tên gọi khác là Heart Diseases) là nguyên nhân chính gây tử vong trên toàn cầu Theo báo cáo mới nhất của Tổ chức y tế thế giới, trong năm 2008, số lượng người chết do các vần đề tim mạch là khoảng 17.3 triệu người, chiếm 30% tổng số lượng tử vong toàn cầu (WHO – World Health

Organization, 2013) Trong số các bệnh lý về tim, bệnh tim mạch vành (coronary artery diseases) là bệnh thường gặp nhất và là nguyên nhân chính dẫn đến các bệnh lý khác về tim về sau Bệnh tim mạch vành là tên gọi chung cho các bệnh lý về tim do các vấn đề về động mạch vành gây ra

Can thiệp mạch vành qua da

(PCI - Percutaneous Coronary Arterial including Angioplasty

(CAPG - Coronary Artery Pypass Graft)

Còn ở Việt Nam, theo một nghiên cứu do Bộ Y tế thực hiện ở Việt Nam, bệnh tim mạch, chủ yếu là đột quỵ và bệnh thiếu máu cục bộ cơ tim, chiếm một phần ba tất cả các ca tử vong và đứng đầu trong mười nguyên nhân gây tử vong Tuy nhiên, không có những thống kê chính xác để hiểu rõ sự phổ biến của căn bệnh này

Qua khảo sát cho thấy bệnh Tim mạch tại các thành phố lớn đang tăng nhanh đến mức báo động Trung tâm Nghiên cứu Sức khỏe quốc gia cho biết con số ước lượng của sự lan rộng của bệnh tăng huyết áp hiện nay là 16.9% theo lứa tuổi từ 25-65 tuổi Ở độ tuổi 65, hơn nữa kể cả nam và nữ đều lo ngại căn bệnh cao huyết áp

Bên cạnh đó, họ còn nhận thấy một điều sự tăng nhanh hơn căn bệnh này ở người lớn tuổi tại các thành phố lớn như thành phố Hồ Chí Minh là 6.4%, thực tế cho thấy rằng các bệnh Tim Mạch này đáng lo ngại hơn đối với các người dân sinh sống tại các đô thị lớn

Từ đó cho thấy số lượng rất lớn bệnh nhân cần được thực hiện can thiệp ngày càng tăng ở

Hướng nghiên cứu

Dựa vào một số yêu cầu kiểm tra trong tiêu chuẩn FDA (Food and Drug Administration – Non Clinincal Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems[3] và ISO 25539-2 Cardiovascular Implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular Stents[4] để đánh giá tính hiệu quả của một thiết kế stent đã đề xuất bằng phương pháp giải tích, mô phỏng và kết hợp với mô hình chế tạo để thử nghiệm

Từ đó thiết lập một quy trình trình đánh giá tính hiệu quả một thiết kế stent bằng phương pháp mô phỏng để giảm thiểu thời gian và chi phí trong quá trình nghiên cứu phát triển sản phẩm mới.

Đối tượng nghiên cứu

- Kích thước, hình dáng của stent trong điều trị can thiệp mạch vành qua da, cũng như tác động của chúng lên ứng xử của stent khi bung ra hay nén lại và tìm ra những ưu nhược điểm cho thiết kế đã đề xuất, vì điều đó ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng và hiệu quả khi sản xuất và sử dụng stent

- Quy trình đánh giá tính hiệu quả của một thiết kế stent, giúp nhà sản xuất có thể lựa chọn một thiết kế stent tối ưu nhất trong thời gian ngắn và tiết kiệm chi phí thử nghiệm.

Phương pháp nghiên cứu

- Phương pháp phần tử hữu hạn (sử dụng chương trình ANSYS) - Phương pháp giải tích

Bố cục luận văn

Chương 2: Trình bày quan điểm thiết kế stent động mạch vành và cơ sở lý thuyết phần tử hữu hạn (FEM – Finite Element method)

Chương 3: Trình bày quy trình mô hình stent động mạch vành trong chương trình

Chương 4: Trình bày các bài toán mô phỏng và kết quả thu được đối với ứng xử của stent động mạch vành

Chương 5: Trình bày một số kiểm tra stent dựa vào tiêu chuẩn FDA và ISO 25539-2, đồng thời sử dụng kết quả mô phỏng để đánh giá thiết kế stent đã đề xuất, tiến hành chế tạo và thử nghiệm So sánh kết quả từ mô phỏng và thử nghiệm

Chương 6: Trình bày quy trình đánh giá thiết kế stent bằng phương pháp mô phỏng

Chương 7: Kết luận và kiến nghị của luận văn

QUAN ĐIỂM VÀ CƠ SỞ LÝ THUYẾT

Quan điểm, tiêu chuẩn thiết kế stent mạch vành [5]

Hiện nay, có gần 100 stents khác nhau trên thế giới lưu hành và đánh giá trên toàn thế giới và hầu hết ở châu Âu Do các quy định chặt chẽ hơn của FDA, số lượng stent xuất hiện ở Mĩ không cao Vì thế, có rất nhiều nhà sản xuất stent khác nhau với nhiều thiết kế stent tương ứng cho từng nhà sản xuất Từ đó, có thể thấy được số lượng hình dáng, kích thước stent hiện nay rất nhiều Sau đây luận văn sẽ phân loại các thiết kế và đặc tính kỹ thuật của stent, và đề xuất một thiết kế stent dựa vào quan điểm thiết kế stent của các nhà sản xuất khác

Hình 2 1: Tháp phân loại thiết kế stent

2.1.1 Vật liệu stent 2.1.1.1 Yêu cầu tính chất vật lý của vật liệu stent[5][6]

Về vật liệu, đối với stent mạch vành thuộc loại mở rộng bằng bóng (Balloon-expandable Stent) cần phải có những đặc điểm sau:

✓ Modulus đàn hồi lớn: ngăn sự co giãn đột ngột

✓ Giới hạn chảy thấp: cho phép stent giãn nở ở một một áp suất nong bóng chấp nhận được và những điều kiện uốn đối với stent trên hệ thống dẫn Khi bóng nong xẹp lại, biên

GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH dạng mở rộng vẫn giữ nguyên, chỉ có một độ co theo bán kính nhỏ do tính chất đàn hồi của vật liệu

✓ Độ bền kéo: độ bền kéo của vật liệu lớn hơn sau khi giãn nở cho phép đạt được độ bền xuyên tâm với thể tích của vật liệu cấy ghép nhỏ nhất Độ bền kéo lớn hơn cũng cho phép sử dụng thanh chống mỏng hơn với biên dạng tổng thể giảm hơn, do đó làm tăng độ dẻo, khả năng dẫn truyền và tiến vào những mạch nhỏ hơn, đảm bảo độ bền xuyên tâm đủ lớn đủ khả năng chống đỡ thành mạch

✓ Độ bền mỏi cao: stent sẽ nằm trong cơ thể rất lâu và sẽ chịu một áp lực liên tục từ thành mạch nên phải có độ bền mỏi lớn

✓ Độ mềm cao: để dễ dàng trong việc thu gọn stent và gắn trên bóng nong

✓ Hoàn toàn chống ăn mòn, tương thích với mạch máu, chống mỏi và có thể nhìn thấy bằng phương pháp tiêu chuẩn X-ray và MRI (MAGNETIC RESONANCE IMAGING)

Những tính chất ở trên là tương quan lẫn nhau nhưng đôi khi lại có ảnh hưởng trái ngược, do đó cần phải đánh giá cẩn thận cho từng ứng dụng cụ thể

2.1.1.2 Các loại vật liệu chế tạo stent[2]

✓ Thép không gỉ 316L (316L Stainless Steel): là vật liệu làm stent sử dụng phổ biến nhất đối với stent thế hệ đầu tiên, vật liệu này có tính chất cơ học và khả năng chống ăn mòn tốt được nhiều hãng sử dụng như Cypher ( Sirolmus-eluting stent, Cordis, Warren, NJ) hay

Taxus (Paclitaxel-eluting stent, Boston Scientific, Natick, MA) Tuy nhiên, vật liệu này có tính chất từ và mật độ khối lượng thấp, nên không quan sát được khi chụp MRI (MAGNETIC

RESONANCE IMAGING) Hơn nữa, trong thời gian ở trong mạch máu, một lượng ion Nickel, Chromate và Molybdenum được giải phóng từ vật liệu này, gây nguy hiểm cho bệnh nhân Vì vậy, một lượng phụ liệu được phủ lên bền mặt kim loại này để cải thiện khả năng quan sát và tương thích sinh học (Ta và Ti)

✓ Ta: vật liệu này được phủ lên bề mặt stent với vật liệu 316L SS, tạo ta một lớp oxit ổn định cao, ngăn ngừa sự trao đổi electron giữa kim loại và sinh vật hấp thụ, tăng khả năng chống ăn mòn cao cho vật liệu được nó bảo vệ

✓ Ti: đây là vật liệu có khả năng chống ăn mòn và tương thích sinh học xuất sắc, nhưng nó không được sử dụng để làm khung stent bởi độ bền kéo và độ dẻo thấp Nhưng người ta sử dụng Ta để tối ưu cho khung stent 316L SS bằng cách phủ Ta lên bề mặt khung stent

✓ Ni-Ti: Hợp kim Ni-Ti là vật liệu phổ biến chế tạo stent, vì tương thích sinh học, lực xuyên tâm và ghi nhớ hình dạng tốt Đây là vật liệu sử dụng cho stent tự mở rộng (Self- expandable stent)

✓ Pt-Ir (Platinum-Iridium): Stent được làm từ hợp kim với 90% Platinum và 10%

Iridium, có khả năng chống bức xạ và giảm huyết khối Tuy nhiên, tỉ lệ co (Recoil) (16%) cao hơn nhiều 316L SS (5%)

✓ Co-Cr (Coban-Chromium): Hợp kim này thể hiện độ bền xuyên tâm cao và cường độ chắn bức xạ tốt Nó cho phép giảm độ dày thanh chống, đây là một lợi thế đáng kể bởi vì độ dày thanh chống stent là một yếu tố quan trọng trong việc giảm tái hẹp và được yêu cầu đánh giá trong tiêu chẩn quốc tế

Hiện nay, một vật liệu chế tạo cho stent mở rộng bằng bóng là vật liệu có thể chuyển vị dẻo thông qua bơm phồng bóng Sau khi làm xẹp bóng, stent vẫn giữ biên dạng mở rộng, ngoại trừ độ co theo bán kính chút ít do tính đàn hồi của vật liệu vẫn còn Vì vậy, vật liệu lý tưởng nhất có ứng suất chảy dẻo thấp, modulus đàn hồi cao ( độ co theo bán kính thấp) Do đó, hợp kim Co-Cr là vật liệu lý tưởng nhất hiện nay

Stent mở rộng bằng bóng được sản xuất với đường kính nhỏ, tức là tạo khả năng phân phối, cấu hình và mở ở vị trí mạch máu xơ vữa với biên dạng phù hợp

2.1.2 Dạng hình học và cấu tạo stent[5]

Kích thước của một stent động mạch vành là có đường kính từ 1,5 – 4,5 mm, dài từ 15 – 48 mm

Cấu trúc của stent có thể được thiết kế với nhiều hình dạng hoặc cấu hình khác nhau nhưng tổng quan, stent phải đảm bảo những tính chất sau:

✓ Độ linh hoạt là khả năng thay đổi hình dạng của stent cho phù hợp với mạch máu nơi mà stent được đưa vào

✓ Độ bền là Stent phải có khả năng chịu đựng không bị nứt hay gãy do các tương tác trong thành mạch

✓ Lực mở rộng xuyên tâm: khả năng của stent có thể duy trì được đường kính của của stent và thành mạch mà nó gia cố

✓ Lực nén xuyên tâm: khả năng chống độ co theo bán kính của stent

Có nhiều dạng với ưu nhược điểm cùng tồn tại, tùy theo mục đích mà lựa chọn cho phù hợp

Phương pháp phần tử hữu hạn (FEM- Finite Element Method) [8]

Sự tiến bộ của khoa học, kỹ thuật đòi hỏi người kỹ sư thực hiện những đề án ngày càng phức tạp, đắt tiền và đòi hỏi độ chính xác, an toàn cao

Phương pháp phần tử hữu hạn (PTHH) là một phương pháp rất tổng quát và hữu hiệu cho lời giải số nhiều lớp bài toán kỹ thuật khác nhau Từ việc phân tích trạng thái ứng suất, biến dạng trong các kết cấu cơ khí, các chi tiết trong ô tô, máy bay, tàu thuỷ, khung nhà cao tầng, dầm cầu, v.v, đến những bài toán của lý thuyết trường như: lý thuyết truyền nhiệt, cơ học chất lỏng, thuỷ đàn hồi, khí đàn hồi, điện-từ trường v.v Với sự trợ giúp của ngành Công nghệ thông tin và hệ thống CAD, nhiều kết cấu phức tạp cũng đã được tính toán và thiết kế chi tiết một cách dễ dàng

Hiện có nhiều phần mềm PTHH nổi tiếng như: ANSYS, ABAQAUS, SAP, v.v Để có thể khai thác hiệu quả những phần mềm PTHH hiện có hoặc tự xây dựng lấy một chương trình tính toán bằng PTHH, ta cần phải nắm được cơ sở lý thuyết, kỹ thuật mô hình hoá cũng như các bước tính cơ bản của phương pháp

2.2.2 Xấp xỉ bằng phần tử hữu hạn

Giả sử V là miền xác định của một đại lượng cần khảo sát nào đó (chuyển vị, ứng suất, biến dạng, nhiệt độ, v.v.) Ta chia V ra nhiều miền con v e có kích thước và bậc tự do hữu hạn Đại lượng xấp xỉ của đại lượng trên sẽ được tính trong tập hợp các miền v e

Phương pháp xấp xỉ nhờ các miền con v e được gọi là phương pháp xấp xỉ bằng các phần tử hữu hạn, nó có một số đặc điểm sau:

✓ Xấp xỉ nút trên mỗi miền con v e chỉ liên quan đến những biến nút gắn vào nút của v e và biến của nó,

✓ Các hàm xấp xỉ trong mỗi miền con v e được xây dựng sao cho chúng liên tục trên v e và phải thoả mãn các điều kiện liên tục giữa các miền con khác nhau

✓ Các miền con v e được gọi là các phần tử

2.2.3 Các dạng phần tử hữu hạn

Có nhiều dạng phần tử hữu hạn: phần tử một chiều, hai chiều và ba chiều Trong mỗi dạng đó, đại lượng khảo sát có thể biến thiên bậc nhất (gọi là phần tử bậc nhất), bậc hai hoặc bậc ba v.v Dưới đây, chúng ta làm quen với một số dạng phần tử hữu hạn hay gặp

Hình 2 11: Phần tử một chiều

Hình 2 12: Phần tử ba chiều (Phần tử tứ diện)

Với mục đích đơn giản hoá việc xác định giải tích các phần tử có dạng phức tạp, chúng ta đưa vào khái niệm phần tử qui chiếu, hay phần tử chuẩn hoá, ký hiệu là v r Phần tử qui chiếu thường là phần tử đơn giản, được xác định trong không gian qui chiếu mà từ đó, ta có thể biến đổi nó thành từng phần tử thực v e nhờ một phép biến đổi hình học r e

Phần tử bậc nhất Phần tử bậc hai Phần tử bậc ba

Hình 2 13: Phần tử quy chiếu và các phần tử thực tam giác

Các phép biến đổi hình học phải sinh ra các phần tử thực và phải thoả mãn các qui tắc chia phần tử đã trình bày ở trên Muốn vậy, mỗi phép biến đổi hình học phải được chọn sao cho có các tính chất sau:

✓ Phép biến đổi phải có tính hai chiều (song ánh) đối với mọi điểm  trong phần tử qui chiếu hoặc trên biên; mỗi điểm của v r ứng với một và chỉ một điểm của v e và ngược lại

✓ Mỗi phần biên của phần tử qui chiếu được xác định bởi các nút hình học của biên đó ứng với phần biên của phần tử thực được xác định bởi các nút tương ứng

✓ Một phần tử qui chiếu v r được biến đổi thành tất cả các phần tử thực v e cùng loại nhờ các phép biến đổi khác nhau Vì vậy, phần tử qui chiếu còn được gọi là phần tử bố-mẹ

✓ Có thể coi phép biến đổi hình học nói trên như một phép đổi biến đơn giản

✓  (, ) được xem như hệ toạ độ địa phương gắn với mỗi phần tử

Sau đây là một số dạng phần tử quy chiếu:

Hình 2 14: Phần tử qui chiếu hai chiều v r v 3 v 2 v 1

 Phần tử bậc nhất Phần tử bậc hai Phần tử bậc ba v r

Hình 2 15: Phần tử qui chiếu ba chiều (Phần tử tứ diện)

Hình 2 16: Phần tử sáu mặt

2.2.5 Lực, chuyển vị, biến dạng và ứng suất

Có thể chia lực tác dụng ra ba loại và ta biểu diễn chúng dưới dạng véctơ cột:

Chuyển vị của một điểm thuộc vật được ký hiệu bởi: u = [u, v, w] T (2.1)

Các thành phần của tenxơ biến dạng được ký hiệu bởi ma trận cột:

 Phần tử bậc nhất Phần tử bậc hai Phần tử bậc ba v r

 Phần tử bậc nhất Phần tử bậc hai Phần tử bậc ba

Trường hợp biến dạng bé:

Các thành phần của tenxơ ứng suất được ký hiệu bởi ma trận cột:

Với vật liệu đàn hồi tuyến tính và đẳng hướng, ta có quan hệ giữa ứng suất với biến dạng:

E là modulus đàn hồi,  là hệ số Poisson của vật liệu

2.2.6 Quy trình tính toán bằng phương pháp phần tử hữu hạn

Một chương trình tính bằng PTHH thường gồm các khối chính sau:

Bước 1: Đọc các dữ liệu đầu vào: Các dữ liệu này bao gồm các thông tin mô tả nút và phần tử (lưới phần tử), các thông số cơ học của vật liệu (modulus đàn hồi, hệ số dẫn nhiệt ), các thông tin về tải trọng tác dụng và thông tin về liên kết của kết cấu (điều kiện biên);

Bước 2: Tính toán ma trận độ cứng phần tử k và véctơ lực nút phần tử f của mỗi phần tử;

Bước 3: Xây dựng ma trận độ cứng tổng thể K và véctơ lực nút F chung cho cả hệ (ghép nối phần tử);

Bước 4: Áp đặt các điều kiện liên kết trên biên kết cấu, bằng cách biến đổi ma trận độ cứng K và vec tơ lực nút tổng thể F ;

Bước 5: Giải phương trình PTHH, xác định nghiệm của hệ là véctơ chuyển vị chung Q ;

Bước 6: Tính toán các đại lượng khác (ứng suất, biến dạng, gradiên nhiệt độ, v.v.) ;

Bước 7: Tổ chức lưu trữ kết quả và in kết quả, vẽ các biểu đồ, đồ thị của các đại lượng theo yêu cầu

Hình 2 17: Quy trình tính toán bằng phần tử hữu hạn trong chương trình

• Các thông số cơ học của vật liệu, hình học của kết cấu

• Các thông số điều khiển lưới, Tải trọng tác dụng

• Thông tin ghép nối các phần tử

• Tính toán ma trận độ cứng phần tử k

• Tính toán véctơ lực nút phần tử f

• Xây dựng ma trận độ cứng Kvà véctơ lực chung F

• Áp đặt điều kiện biên (Biến đổi các ma trận Kvà vec tơ F)

• Giải hệ phương trình KQ = F(Xác định véctơ chuyển vị nút tổng thể Q)

• Tính toán các đại lượng khác (Tính toán ứng suất, biến dạng, kiểm tra bền, v.v)

• In các kết quả mong muốn

• Vẽ các biểu đồ, đồ thị

THIẾT KẾ MỘT STENT MẠCH VÀNH

Đề xuất thiết kế stent mạch vành

Một stent lý tưởng cần đảm bảo được các tính năng cơ học Stent phải là một cấu trúc để loại bỏ những tổn thương do chứng tái hẹp Đầu tiên, nó phải có độ giãn nở tương thích, đủ để loại bỏ những tổn thương do chứng tái hẹp Cấu trúc stent phải hỗ trợ làm giảm tối thiểu áp lực lên các mô thông thường bằng cách điều chỉnh linh hoạt hình dạng của nó theo các vị trí mạch nơi mà nó được cấy ghép vào Và hơn hết stent không làm tổn hại đến các chức năng sinh lý khác như bài tiết và nhu động của các cơ quan đó Thứ hai, stent là thiết bị chống lại những thay đổi theo thời gian và không gian của một tổn thương Do vậy stent phải có tính năng linh hoạt có thể lấy ra hoặc đưa vào lại khi cần thiết một cách dễ dàng Ngoài ra nó phải đảm bảo khả năng duy trì được các tính chất của nó trong một thời gian dài Thứ ba, stent là thiết bị y tế với tính chất phụ trợ có thể chứa và giải phóng thuốc chữa bệnh đến phạm vi cần điều trị Vì vậy, để sản xuất được một stent thỏa mãn tất cả những điều kiện trên là một việc không đơn giản Các vấn đề liên quan đến thiết kế stent mạch máu sẽ được liệt kê dưới đây:

1) Độ cứng xuyên tâm lớn nhất 2) Độ linh hoạt cao nhất

3) Độ co rút nhỏ nhất 4) Dogboing tối thiểu 5) Độ co theo chiều dài thấp nhất 6) độ co theo bán kính nhỏ nhất 7) Diện tích bao phủ nhỏ nhất 8) Độ bền mỏi lớn nhất

Từ những yêu cầu về cơ tính, tính chất vật liệu, cấu trúc hình học cho một stent lý tưởng

Bên cạnh đó, qua quá trình tìm hiểu về các ưu/ nhược điểm của từng loại vật liệu, cấu trúc hình học của stent động mạch vành, kết hợp với xu hướng thiết kế chung trên thế giới Luận văn đề xuất một thiết kế stent dựa vào quá trình tìm hiểu stent

Thiết kế stent gồm có 2 nhóm kích thước tương ứng với đường kính bóng nong:

✓ Nhóm S (Small): đường kính bung từ 2,25 – 2,75 mm, stent nhóm này có 6 cell (12 thanh chống/vòng) và 3 kết nối/vòng stent

✓ Nhóm M (Medium): đường kính bung từ 3,00 – 4,50 mm, stent nhóm này có 8 cell (16 thanh chống/vòng) và 4 kết nối/vòng stent

Cấu trúc stent kết hợp Mắt cáo đóng và Mắt cáo mở để tận dụng ưu điểm của 2 dạng này, Mát cáo đóng có độ vững xuyên tâm cao và dễ dàng định hướng khi di chuyển lòng mạch, nhưng thiếu tính linh động Còn Mắt cáo mở thì có tính linh động cao, nhưng cần phải tính toán ước lượng số lượng kết nối xung quanh một vòng thanh chống để tránh gây tổn thương mạch máu khi đi triển khai Nhóm thanh chống 2 đầu là Mắt cáo đóng, nhóm thanh chống giữa là Mắt cáo mở

Hình 3 1: Vị trí thanh chống ngoài và giữa trên stent

Chiều dài stent thường hay sử dụng là: 13 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 38 mm, 48 mm

Thông thường, với mỗi chiều dài stent, nhà sản xuất sẽ giữa nguyên chiều dài của vòng và kết nối, và thay đổi số lượng vòng và kết nối, làm sao để chiều dài stent đạt được giá trị tốt nhất có thể

Thanh chống stent trong thiết kế được chia làm 2 loại với hình dạng giống nhau, và khác nhau chiều rộng Như đã trình bày, chiều rộng thanh chống càng lớn thì khả năng tái hẹp càng tăng và với vật liệu hợp kim mới Co-Cr L605 với tính chất cơ học tốt hơn vật liệu thép khụng gỉ truyền thống, độ dày thanh chống cú thể giảm nhiều (< 10àm), nhưng vẫn đảm bảo yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm Vì vậy, Các thanh chống ngoài có chiều rộng là 0,09 mm và các thanh chống giữa là 0,07 mm được đề xuất

Thanh chống ngoài Thanh chống giữa Thanh chống ngoài

Hình 3 2: Mắt cáo đóng và Mắt cáo mở

Hình 3 3: Vòng và các kết nối trên stent

Hình 3 4: Mô hình stent đề xuất

Cuối cùng, trong các loại vật liệu sử dụng chế tạo stent hiện nay, hợp kim Co_Cr nổi lên như vật liệu làm stent hiệu quả nhất hiện nay, đáp ứng các yêu cầu cơ tính:

✓ Tương thích sinh học cao, không có tính chất sắt từ, khả năng chống mỏi và ăn mòn cao

✓ Bền hơn thép không gỉ, cho phép dùng thanh chống mỏng hơn mà vẫn đảm bảo độ bền vững hướng tâm

✓ Nặng hơn thép không gỉ cho phép thiết kế stent dùng thanh chống mỏng hơn mà tính chắn phóng xạ vẫn bằng hay tốt hơn thép không gỉ

✓ Tương thích tốt với sự tạo ảnh cộng hưởng từ hơn thép không gỉ và các vật liệu sắt từ khác

✓ Ít giải phóng ion hơn thép không gỉ nhờ lớp Oxide Chrome làm thụ động hóa

✓ Có thể làm stent với biên dạng nhỏ hơn thép không gỉ nên thích hợp trong việc đưa stent vào sâu trong động mạch

✓ Có đủ độ bền để chịu được áp lực tác dụng lên chúng bên trong các động mạch

Bảng 3 1: Tổng hợp thông số kỹ thuật thiết kế stent mạch vành Đặc điểm Nội dung

Hợp kim Cobalt-Chromium L605 Ống kim loại OD = 1,6 mm t = 0,11 mm

Gia công Cắt laser[9] Đánh bóng điện hóa[10]

Kết hợp Mắt cáo đóng và Mắt cáo mở Các thanh chống tạo một vòng tròn hình sin

Mắt cáo đóng Đỉnh – Đỉnh với kết nối Non-flex

Mắt cáo mở Đỉnh – Đỉnh với kết nối mid strut

2,25 – 2,50 – 2,75 mm 6 cell, 12 thanh chống/ 6 kết nối ngoài/ 3 kết nối giữa/ vòng

3,00 – 3,50 – 4,00 – 4,50 mm 8 cell, 16 thanh chống/ 8 kết nối ngoài/ 4 kết nối giữa/ vòng

Kích thước thanh chống Thanh chống ngoài: 0,09 mm

Kích thước kết nối Kết nối ngoài : 0,09 mm

Mô hình stent[11]

3.2.1 Thông số kỹ thuật Ở phần này, một stent chiều dài 7,39 mm, đường kính ngoài 1,60 mm, độ dày 0,07 mm, kích thước M (8 cell, 12 thanh chống, 8 kết nối ngoài và 4 kết nối trong) được sử dụng để dựng

GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH trong SolidWorks với bộ thông số có thể thay đổi/ cập nhật, cho phép chuyển đổi giữa 2 trạng thái stent ( cắt laser/ thô hay đánh bóng điện hóa) Mô hình stent này sẽ được sử dụng cho mô phỏng, và kết quả được sử dụng đánh giá sự hiệu quả của thiết kế stent đề xuất theo một vài yêu cầu kiểm tra trong tiêu chuẩn đánh giá

Bảng 3 2: Thông số kỹ thuật thiết kế stent mạch vành sử dụng xây dựng trong SoliWorks

Chiều dài 7,39 mm Đường kính ngoài OD 1,60 mm Độ dày 0,07 mm

8 cell, 16 thanh chống/ 8 kết nối ngoài/ 4 kết nối giữa/vòng 6 vòng

3.2.2 Phương trình và tham số

Các thông số kích thước: chiều rộng thanh chống, độ dày stent, khoảng cách giữa các vòng, được đặt thành biến số và phương trình tham số, giúp dễ dàng chỉnh sửa thay đổi thiết kế khi cần thiết

Hình 3 5: Các giá trị kích thước trên stent

Hình 3 6: Các giá trị kích thước trên stent

Dưới đây là bảng thống kê các thông số và giá trị cho mô hình stent trong SolidWorks:

Bảng 3 3: Biến giá trị nhập vào SolidWorks

Biến toàn cục Giá trị Nội dung finishing 1

Chuyển đổi trạng thái giữa

“ cắt laser’’ và “ đánh bóng điện hóa”

D_tube 1,6 mm Đường kính ống nguyên liệu CoCr t_tube 0,11 mm Độ dày ống nguyên liệu

N_zigzag 8 Số lượng đỉnh trên một chiều vòng stent

N_ring 6 Số lượng vòng trên một chiều dài stent r_cut_kerf 0,01 Độ rộng w_re 0,04 Số lượng vật liệu mất đi sau quá trình đánh bóng

Bảng 3 4: Tham số trong số trong SolidWorks

Tham số Hàm Giá trị Định nghĩa

Khoảng cách theo chu vi của một thanh chống t = “t_tube” – “finishing” * “w_re” 0,07 Chiều dày stent

Chiều dài theo phương X của thanh chống

“w_re” 0,2 Khoảng cách giữa các vòng w_strut _e = 0.15 – 2 * “r_cut_kerf” – “finishing” *

Chiều rộng thanh chống 2 đầu w_strut_c = 0.130 – 2 * “r_cut_kerf” – “finishing” *

Chiều rộng thanh chống giữa w_con_e = 0.150 – 2 * “r_cut_kerf” – “finishing” *

“w_re” 0,09 Chiều rộng kết nối 2 đầu w_con_c = 0.120 – 2 * “r_cut_kerf” – “finishing” *

“w_re” 0,06 Chiều rộng kết nối giữa arc_crown_e = 0.1725 – “r_cut_kerf” – “finishing” *

2 đầu arc_con_e = 0.05 + “r_cut_kerf” + “finishing” * “w_re”

/ 2 0,08 Bán kính vòng tròn kết nối cuối

“w_re” / 2 0,123 Bán kính vòng tròn đỉnh giữa

“arc_con_c” = 0.09 + “r_cut_kerf” + “finishing” * “w_re”

/ 2 0,12 Bán kính kết nối ở giữa 1

“arc_con_c2” = 0.02 + “r_cut_kerf” + “finishing” * “w_re”

“arc_con_c3” = 0.79 + “r_cut_kerf” + “finishing” * “w_re”

Hình 3 7: Bản vẽ 2D thanh chống ngoài

Hình 3 8: Bản vẽ 2D thanh chống giữa

Hình 3 9: Bản vẽ 2D kết nối ngoài

Hình 3 10: Bản vẽ 2D kết nối giữa

Hình 3 11: Mô hình 3D stent trong SOLIDWORKS

Một số công thức tính toán stent[11]

Chiều dài stent là tổng chiều dài của các vòng đầu/ cuối, vòng giữa, khoảng cách giữa các vòng

Với thiết kế trong luận văn này, chiều dài các thanh chống bằng nhau và khoảng cách vòng bằng nhau nên ta có công thức tính chiều dài stent sau:

3.3.2 Phần trăm diện tích tiếp xúc thành mạch máu (PCA- Percent Coverage Area)

PCA là phần trăm diện tích tiếp xúc của stent với thành trong mạch máu, thực tế là khu vực mạch máu hình trụ được đỡ bởi khung stent

Trong đó: AContact là diện tích tiếp xúc mạch

ACylinder là diện tích bề mặt hình trụ xung quanh

Thêm vào đó, ta cũng có hệ số POA-Percent Open Area, là khu vực thành mạch máu không tiếp xúc với stent, ý nghĩ của hệ số này ngược lại với hệ số PCA:

POA= 1 – PCA (3 3) Trong thiết kế stent, một stent có hệ số PCA càng nhỏ thì khả năng thành công trong can thiệp càng cao, do hạn chế gây tổn thương cho thành mạch Kết quả tính toán trên chỉ mang tính tương đối, trong thực tế thì hệ số này có thể thấp hơn

3.3.3 Tính toán góc lệch của thanh chống ở các trạng thái

Trong quá trình sản xuất và sử dụng, stent thường có 3 trạng thái: đánh bóng, xếp stent và bung hoàn toàn tương ứng với giá trị đường kính khác nhau

Trạng thái đánh bóng: stent đã hoàn thành tất cả công đoạn sản xuất, vì vậy đường kính stent ở trạng thái này bằng với đường kính ống nguyên liệu:

Trạng thái xếp stent: để stent có thể dính chặt lên bóng nong mạch, stent cần được trải qua quá trình xếp stent, đây là quá trình ép đường kính stent nhỏ hơn đường kính stent sau khi

GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH đánh bóng, làm stent nén chặt vào bóng, với trạng thái này ta cho đường kính có giá trị (giả sử khi các thanh chống song song với nhau khi stent được xếp lên bóng nong mạch):

Trạng thái bung stent: đây là trạng thái đã triển khai mở rộng stent theo đường kính bóng với giá trị:

D_set = 3 mm Ta có công thức tính góc lệch của thanh chống:

Trong đó: N_strut = 2 N_zigzag = 16 : số lượng thanh chống trên một vòng stent L_strut = 1,11 mm: chiều dài thanh chống

D: đường kính stent ở thời điểm khảo sát θ : Góc lệch thanh chống

Hình 3 12: Chiều dài và góc lệch thanh chống

Từ công thức (3.4), ta có thể suy ra công thức tính độ thay đổi góc lệch giữa 2 trạng thái:

Từ (3.4), góc lệch chống khi xếp stent, D_crimped = 1 mm:

Từ (3.4), góc lệch chống khi triển khai stent ở đường kính 3 mm, D_set = 3 mm:

Từ (3.4), góc lệch thanh chống của stent vừa đánh bóng, D_tube = 1,6 mm:

Hình 3 13: Góc lệch thanh chống với D tube = 1,6 mm

3.3.4 Tính toán độ co theo chiều dài (FS – Foreshortening) Độ giãn dài của stent là phần trăm độ giảm chiều dài của stent từ trạng thái xếp stent đến trạng thái khi triển khai hay sau khi bung stent với đường kính xác định bằng bóng nong mạch

  (3 9) Trong cấu trúc stent đang khảo sát, độ dài của tất cả thanh chống là như nhau, vì vậy độ co rút của stent có thể được khảo sát từ một thanh chống, khi stent thay đổi trạng thái hay đường

GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH kính thay đổi thì góc lệch của thanh chống cũng thay đổi theo, từ đó ta có thể khảo sát độ co rút chiều dài dựa vào sự thay đổi góc lệch đó

∆θ = θ2 – θ1 ( θ2 > θ1) (3 10) Trong đó: θ1 là góc lệch của thanh chống ở trạng thái 1 θ 2 là góc lệch của thanh chống ở trạng thái 2

Giả sử khi đặt một thanh chống chiều dài L_strut nằm ngang, khi thanh chống quay một góc

∆θ, thì hình chiếu của thanh chống L_strut trên phương ngang giảm một khúc và còn lại chiều dài L_load, khúc chiều dài giảm đi đó là độ co theo chiều dài của stent (Hình 3.14)

Hình 3 14: Biểu diễn sự thay đổi độ dài thanh chống theo ∆θ trên trục ngang

L = L_strut (3 11) Lload = L_strut.Cos(θ2 – θ1) = L_strut.Cos(∆θ) (3 12) Thay (3.10), (3.11), (3.12) vào công thức FS (3.9):

Từ đó (3.10) ta rút ra được công thức tính Độ co rút của stent với thiết kế này:

MÔ PHỎNG STENT MẠCH VÀNH

Vật liệu

Như đã nói ở trên, vật liệu được lựa chọn cho stent là hợp kim Cobalt-Chromium với cơ tính phù hợp nhất hiện nay

Bảng 4 1: Thành phần hóa học trong hợp kim Co – Cr L605

Bảng 4 2: Tính chất cơ học

Hình 4 1: Đường cong Ứng suất - Biến dạng của vật liệu Co-Cr

Hình 4 2: Đường cong Ứng suất - Biến dạng của vật liệu Co-Cr (Annealed)

Vật liệu sử dụng cho mô hình bóng nong mạch là nhựa Polyurethane, là vật liệu có tính đàn hồi, có độ bền cao hơn so với cao su, dẻo dai và bền bỉ, độ cứng khá rộng Ngoài ra, nhựa PU còn có tính kháng dầu, chống xé rách, chống trầy xước và khả năng chịu mài mòn cao hơn cao su rất nhiều lần

Nhựa Polyurethane thì không chịu nén và được mô hình bằng cách sử dụng phương trình bậc nhất Mooney – Rivlin Hyperelastic phi tuyến với các thông số vật liệu như sau:

Bảng 4 3: Thông số vật liệu bóng nong mạch

4.1.3 Vật liệu thép không gỉ

Cơ cấu nén stent sử dụng vật liệu từ thép không gỉ với thông số vật liệu ở bảng 4.4

Bảng 4 4: Thông số vật liệu thép không gỉ

Modulus đàn hồi (Young’s Modulus) 193 GPa

Hệ số poison 0,27 Độ bền chảy (Yield Strength) 207 MPa

Modulus tiếp (Tangent Modulus) 692 MPa

Modulus cắt ( Shear Modulus) 75x10^6 MPa

Mô hình

Như đã trình bày ở mục III, mô hình stent sử dụng trong luận văn thiết kế theo dạng ống rãnh đóng và mở (Mắt cáo đóng và Mắt cáo mở), gồm 6 vòng và 16 thanh chống/vòng Stent có đường kính ngoài OD_stent = 1,6 mm, chiều dài L_stent = 7,39 mm và độ dày t = 0,07 mm

Luận văn sẽ khảo sát ứng suất và chuyển vị của stent với 2 mô hình gồm Mắt cáo đóng và Mắt cáo mở, 2 trường hợp mở rộng và nén lại tương ứng mỗi mô hình Từ đó khảo sát độ bền xuyên tâm, độ vững xuyên tâm và độ co theo bán kính của stent, giúp đánh giá tính hiểu quả của thiết kế này

✓ Mô hình Mắt cáo đóng

• Mô phỏng quá trình bung stent : Mở rộng stent bằng bóng nong ở đường kính từ 1,60 mm đến 3,00 mm

Hình 4 3: Mô hình Mắt cáo đóng với đường kính mở rộng từ 1,60 mm đến 3,00 mm

• Mô phỏng quá trình xếp stent: Nén lại stent ở đường kính 1,60 mm đến 1,00 mm

Hình 4 4: Mô hình Mắt cáo đóng với đường kính thu hẹp từ 1,60 mm đến 1,00 mm

✓ Mô hình Mắt cáo mở

Hình 4 5: Mô hình Mắt cáo mở với đường kính mở rộng từ 1,60 mm đến 3,00 mm

Hình 4 6: Mô hình Mắt cáo mở với đường kính thu hẹp từ 1,60 mm đến 1,00 mm

Điều kiện biên bài toán

Bài toán mô phỏng stent trong trường hợp tĩnh, stent sẽ được mở rộng hay nén lại bằng chuyển vị cưỡng bức lên bề mặt bóng nong ( mở rộng stent) và thép không gỉ ( nén stent)

Tọa độ sử dụng trong bài toán là hệ tọa trụ do vật thể khảo sát có hình dạng ống trụ và chuyển vị xuyên tâm

Bảng 4 5: Điều kiện chuyển vị cưỡng bức

Bảng 4 6: Điều kiện tiếp xúc giữa bóng và stent:

Loại (Type) Không ma sát (Frictionless) Ứng xử (Behavior) Bất đối xứng (Asymmetric)

Công thức (Formulation) Augmented Lagrange

Phương pháp xác định (Detection Method) Nodal-Projected Normal From Contact

Kết quả

Khi stent được mở rộng hay nén lại, các thanh chống chuyển vị lớn làm tăng/giảm đường kính, đồng thời góc giữa 2 thanh chống liền kề cũng tăng/giảm theo Vì vậy, ở các đỉnh của stent, ứng suất tập trung nhiều, dẫn đến dễ bị phá hủy Một số vị trí các đỉnh stent sẽ được khảo sát ứng suất và chuyển vị Từ đó đánh giá thiết kế stent sử dụng trong luận văn bằng một số kiểm tra trong các tiêu chuẩn quốc tế

4.4.1 Mô hình Mắt cáo đóng

4.4.1.1 Trường hợp mở rộng stent

Hình 4 7: Kết quả ứng suất tổng khi mở rộng đến đường kính 3 mm

Hình 4 8: Kết quả ứng suất tổng khi bỏ tải

Hình 4 9: Đồ thị biểu diễn ứng suất Von-Mises theo thời gian Ứng suất lớn nhất: 922 Mpa Ứng suất lớn nhất khi bỏ tải: 633 MPa

Nhìn kết quả ứng suất tổng, ta thấy được ứng suất lớn nhất tập trung tại đỉnh stent.( Vị trí màu đỏ ở hình 4.7)

✓ Chuyển vị Đặt A là một điểm ở đỉnh stent, và khảo sát chuyển vị tại điểm A

Hình 4 10: Vị trí điểm A trên mô hình Điểm A

Hình 4 11: Kết quả chuyển vị tổng theo phương X của Mắt cáo đóng

Tại điểm A, ta cũng khảo sát kết quả chuyển vị lúc đặt tải và sau khi bỏ tải để tính độ co theo bán kính của stent

Hình 4 12: Đồ thị liên hệ chuyển vị và thời gian

Chuyển vị theo phương X của điểm A khi gia tải: XA_Load = 0,72294 mm Chuyển vị theo phương X của điểm A khi bỏ tải: XA_Unload = 0,66764 mm

Hình 4 13: Kết quả ứng suất tổng khi nén đến đường kính 1,00 mm

Hình 4 15: Đồ thị biểu diễn áp suất theo thời gian

GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH Ứng suất lớn nhất khi đến đường kính 1,00 mm: 757 MPa Ứng suất lớn nhất khi bỏ tải: 655 MPa

4.4.2 Mô hình Mắt cáo mở

4.4.2.1 Trường hợp mở rộng stent

Hình 4 16: Kết quả ứng suất tổng khi mở rộng đến đường kính 3 mm

Hình 4 18: Đồ thị biểu diễn ứng suất Von –Mises theo thời gian

Nhìn kết quả ứng suất tổng, ta thấy được ứng suất lớn nhất tập trung tại đỉnh stent Ứng suất lớn nhất khi đến đường kính 3,00 mm: 942 MPa Ứng suất lớn nhất khi bỏ tải: 613 MPa

✓ Chuyển vị Đặt B là một điểm ở đỉnh stent, và khảo sát chuyển tại điểm B

Hình 4 19: Chuyển vị tổng theo phương X của Mắt cáo mở

Hình 4 20: Vị trí điểm B trên mô hình

Hình 4 21: Đồ thì biểu diễn chuyển vị theo thời gian

Tại điểm B, ta cũng khảo sát kết quả chuyển vị lúc đặt tải và sau khi bỏ tải để tính độ co theo bán kính của stent

Chuyển vị theo phương X của điểm B khi gia tải: XB_Load = 0,73211 mm

Chuyển vị theo phương X của điểm B khi bỏ tải: XB_Unload = 0,66901 mm Điểm B

Hình 4 22: Kết quả ứng suất khi nén lại đến đường kính 1,00 mm

Hình 4 23: Kết quả ứng suất khi bỏ tải

Hình 4 24: Đồ thị biểu diễn ứng suất theo thời gian

Nhìn kết quả ứng suất tổng, ta thấy được ứng suất lớn nhất tập trung tại đỉnh stent Ứng suất lớn nhất khi nén đến đường kính 1,60 mm: 762 MPa Ứng suất lớn nhất khi bỏ tải: 730 MPa

MỘT SỐ CÁC KIỂM TRA STENT MẠCH VÀNH

Các kiểm tra kỹ thuật không lâm sàng

Thành phần vật liệu: là tài liệu cơ sở cho việc đánh giá các ảnh hưởng của những thay đổi về các vật liệu trong tương lai Kiểm tra này yêu cầu cung cấp:

✓ Công thức hóa học chung

5.1.2 Các thuộc tính Kích thước và Chức năng của stent 5.1.2.1 Xác định kích thước:

Kích thước xác định: nên đo và báo cáo đường kính đã mở rộng của các stent giãn nở bằng bóng, đây là một phần của quá trình tạo thành một bảng đáp ứng

5.1.2.2 Phần trăm diện tích bề mặt (PCA- Percent Coverage Area)

Diện tích bên ngoài mà một stent tiếp xúc với mạch có thể ảnh hưởng đến phản ứng sinh học của mạch Phần diện tích mở, không tiếp xúc có thể ảnh hưởng đến sự sa xuống hay phát triển vào bên trong của mô Tính bằng:

Phần trăm diện tích bề mặt = 100 x ( Diện tích tiếp xúc mạch / Diện tích bề mặt hình trụ xung quanh)

(Diện tích tham chiếu được định nghĩa là diện tích bề mặt hình trụ xung quanh tại đường kính mở rộng của stent.)

5.1.2.3 Độ co theo bán kính (RC – Recoil) Độ co theo bán kính của stent (recoil) là phần trăm mà đường kính của stent giảm từ đường kính lúc mở rộng (khi bóng nong giãn nở tại áp suất danh nghĩa) đến đường kính lúc nới lỏng của nó (khi bóng nong được lấy ra khỏi stent) Độ co theo bán kính được tính theo đơn vị % Stent đạt khi độ co theo bán kính ≤ 10% Độ co theo bán kính cấp tính (acute recoil) là hiện tượng giảm đường kính của stent một cách lập tức sau khi bóng làm xẹp

Sau khi đặt stent, đường kính stent sẽ nhỏ dần theo thời gian (độ co mãn tính) Để chống lại sự co theo bán kính, yêu cầu về tính chất của vật liệu phải được bảo đảm và luôn có sự cải tiến trong thiết kế nền cho cấu trúc stent Ý nghĩa: Biểu hiện co của stent với bóng mở rộng ảnh hưởng đến lựa chọn đúng thiết bị, kích thước, kết quả sau cấy ghép cấp tính, và kết quả điều trị lâu dài Độ co rút theo bán kính là một đặc trưng của thiết kế stent và lựa chọn nguyên vật liệu, do đó, kiến thức về độ co rút theo bán kính của stent giúp đặc tả tập tính của một thiết kế stent cụ thể

Load _ distal Unload _ distal Load _ distal

Distal Radial Recoil=RC_DistalR

Center Radial Recoil=RC_centerR

Mục đích của nghiên cứu này là để cho thấy các thông số thiết kế tiềm năng có khả năng làm giảm nguy cơ chấn thương tái hẹp mạch máu, có thể được gây ra bởi độ co và dogboning

5.1.2.4 Độ co theo chiều dài (FS-Foreshortening) Độ co theo chiều dài, tức là các thay đổi kích thước mà có thể xảy ra khi triển khai một stent, ảnh hưởng đến chiều dài cuối cùng của stent Hiểu biết về các đặc tính co rút chiều dài giúp lựa chọn chiều dài stent thích hợp và đặt chính xác vào cơ thể

Nói cách khác, độ giãn dài của stent là phần trăm độ giảm chiều dài của stent từ trạng thái xếp stent đến trạng thái khi triển khai hay sau khi bung stent với đường kính xác định bằng

GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH bóng nong mạch Hay nói cách khác là lượng phần trăm chiều dài bị giảm khi triển khai stent trong cơ thể so với trước đó

Hình 5 1: Hình ảnh minh họa độ co rút chiều dài

Hầu hết đối với thiết kế và các loại vật liệu đang sử dụng phổ biến hiện nay như hợp kim Co - Cr thì tỉ lệ co theo chiều dài là rất nhỏ

5.1.2.5 Độ cứng xuyên tâm và Độ bền xuyên tâm Độ cứng xuyên tâm và độ bền xuyên tâm đặc trưng cho khả năng chịu dựng của toàn bộ cấu trúc stent khi chịu tải trọng bên ngoài trong ngắn hạn hay dài hạn

✓ Độ bền xuyên tâm: là áp suất mà tại đó stent trải qua biến dạng không thể phục hồi được, nghĩ là áp suất/ lực xuyên tâm lớn nhất cấu trúc stent ở thời điểm mất khả năng đàn hồi

✓ Độ vững xuyên tâm của stent

• Được xác định độ giảm đường kính stent do áp lực từ thành mạch máu, với khoảng giảm bắt đầu từ lúc bóng được làm xẹp đến khi áp lực giữa stent (lực nén) và thành mạch máu (lực kéo) cân bằng Một stent mở rộng bằng bóng sẽ cứng hơn stent tự bung do modulus của nitinol thấp hơn vật liệu chế tạo stent bung bằng bóng Sự khác biệt này rất khó định lượng, bởi vì đường cong ứng suất-biến dạng phi tuyến của nitinol, nhưng thiết kế stent bung bằng bóng sẽ cứng hơn ít nhất 3 lần Stent bung bằng bóng nong phải được thiết kế với độ vững xuyên tâm cao

• Độ cứng stent đo đáp ứng đàn hồi của thiết bị với tải đã áp dụng, điều đó phản ánh hiệu quả của stent chống lại đường kính bị mất do sự đàn hồi của mạch máu cũng như vấn đề cơ tính khác Cũng như trên, độ vững xuyên tâm (Radial Stiffness) của stent còn được gọi là độ vững vòng ( Hoop Stiffness), nhưng thế giới thường sử dụng độ vững vòng, vì nó liên quan đến thiết kế

• Do lực xuyên tâm (radial force) đặc trưng cho khả năng chống co giật lại của stent

Nếu lực này yếu không đủ độ vững chắc thì stent sẽ bị co giật và không thể bám được vào thành mạch Khi đó, stent sẽ không định vị tại đúng vị trí cần cấy ghép ban đầu

5.1.2.6 Các tính chất cơ học

Đánh giá thiết kế stent

Từ mục trên, ta thấy được có rất nhiều kiểm tra kỹ thuật không lâm sàng cần được tiến hành để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho stent, trong luận văn này sẽ tiến hành đánh giá thiết kế stent dựa vào một vài kiểm tra kỹ thuật nhất định, dựa vào thông số từ mô hình và kết quả mô phỏng, nhưng vẫn đảm bảo kết quả đánh giá thiết kế stent

Các kiểm tra kỹ thuật không lâm sàng được sử dụng trong luận văn:

✓ Độ co theo bán kính (RC – Recoil)

Từ kết quả chuyển vị ở phần IV, và công thức tính, ta có thể tính độ co theo bán kính ở 2 trường hợp Mắt cáo đóng và Mắt cáo mở:

Suy ra độ co theo bán kính của stent với Mắt cáo đóng:

Suy ra độ co theo bán kính của stent với Mắt cáo mở:

✓ Độ co theo chiều dài (FS-Foreshortening)

Ta sẽ khảo sát độ co rút chiều dài ở trạng thái ban đầu D_tube = 1,6 mm và bung lên đến đường kính D_set = 3 mm

Thay (3.7) và (3.8) vào công thức tính (3.10), ta có:

Trong đó: θ_tube = 16,44⁰ là góc lệch của thanh chống ở trạng thái ban đầu θ_set = 32,05⁰ là góc lệch của thanh chống khi bung stent tới đường kính mong muốn (đường kính bung 3.00 mm được sử dụng khảo sát Độ co rút)

Thay công thức (5.5) Δθ vào công thức (3.14), ta được độ co rút:

✓ Phần trăm diện tích bề mặt (PCA- Percent Coverage Area)

∑A_con_c = 0,0727 mm 2 Và số lượng các thanh chống và kết nối :

N_strut_e = 16.4 = 64 thanh chống ngoài N_strut_c = 16.2 = 32 thanh chống giữa N_con_e = 8.2 = 16 kết nối ngoài N_con_c = 4.3 = 12 kết nối giữa Từ các giá trị trên, ta tính ra được diện tích tiếp xúc:

A_contact = ∑A_strut_e + ∑A_strut_c + ∑A_con_e + ∑A_con_c (5 6)

Từ đó, thay (5.6) và (5.7) vào (3.2), giá trị PCA là:

✓ Độ bền xuyên tâm Ở phần đánh giá này, các kết quả ứng suất ở mục IV được dùng đánh giá độ bền xuyên tâm khi tiến hành nén stent đến đường kính 1,00 mm và mở rộng stent đến đường kính 3,00 mm với 2 trường hợp là Mắt cáo đóng ( tại điểm A) và Mắt cáo mở ( tại điểm B)

Bảng 5 1: Bảng tổng hợp kết quả đánh giá thiết kế stent

Kiểm tra Kết quả Tiêu chí Đánh giá Độ co theo bán kính RCA: 7,6%

RCB: 8,6% Đạt Độ co theo chiều dài 3,7 % ≤ 5% Đạt

Phần trăm diện tích tiếp xúc PCA$,2 % N/A Đạt

Mắt cáo đóng Độ bền xuyên tâm khi bung tới 3,00 mm Điểm A: 922 MPa ≤ 1141 MPa Đạt Độ bền xuyên tâm khi nén lại 1,00 mm Điểm A: 757 MPa ≤ 1141 MPa Đạt

Mắt cáo mở Độ bền xuyên tâm khi bung tới 3,00 mm Điểm B: 942 MPa ≤ 1141 MPa Đạt Độ bền xuyên tâm khi nén lại 1,00 mm Điểm B: 762 MPa ≤ 1141 MPa Đạt

Kết quả mô phỏng đã tính ra các thông số kiểm tra được yêu cầu cho thiết kế stent trong các tiêu chuẩn quốc tế

Thiết kế stent được đánh giá đạt khi tiến hành kiểm tra bằng phương pháp mô phỏng, thiết kế stent này được tiến hành chế tạo và thử nghiệm

Chế tạo và thực nghiệm tại nhà máy

Sau khi đã tiến hành đánh giá tính tối ưu của thiết kế dựa vào các thông số mô hình và kết quả mô phỏng Luận văn tiến hành chế tạo và thử nghiệm stent Mục đích là so sánh kết quả mô phỏng và kết quả thực nghiệm, từ đó chứng minh hiệu quả của phương pháp mô phỏng trong việc đánh giá thiết kế stent

Một số hình ảnh thực tế stent được chế tạo:

Hình 5 3: Stent sau khi cắt laser

Hình 5 4: Kết quả đo thanh chống ngoài

Hình 5 5: Kết quả đo kết nối ngoài

Hình 5 6: Kết quả đo thanh chống giữa

Hình 5 7: Kết quả đo kết nối giữa

Hình 5 8: Stent sau khi đã được đánh bóng điện hóa

Hình 5 9: Hình ảnh thực tế Mắt cáo đóng sau khi đánh bóng điện hóa

Hình 5 10: Hình ảnh thực tế Mắt cáo mở sau khi đánh bóng điện hóa

Hình 5 11: Kết quả đo thanh chống ngoài sau khi đánh bóng

Hình 5 12: Kết quả đo kết nối ngoài sau khi đánh bóng

Hình 5 13: Kết quả đo thanh chống giữa sau khi đánh bóng

Hình 5 14: Kết quả đo kết nối giữa sau khi đánh bóng

Hình 5 15: Stent được xếp lên bóng nong

Hình 5 16: Stent được bung lên bởi bóng nong đường kính 3,00 mm

Hình 5 17: Hình dáng stent khi bỏ tải

Quá trình thực nghiệm như sau: 10 stent được chế tạo Đầu tiên, 10 stent được nén lại đến đường kính 1,00 mm để kiểm tra độ bền khi xếp stent lên bóng Cuối cùng, 10 stent đó được bung bằng bóng nong có đường kính 3,00 mm Đường kính stent trước và sau khi triển khai bằng bóng nong được ghi lại để kiểm tra độ co theo bán kính Bên cạnh đó, chiều dài stent trước khi crimp và sau khi triển khai được ghi lại để tính độ co theo chiều dài Cuối cùng, hiện trạng stent sau khi xếp stent và bung lên được quan sát, nếu không có sự phá hủy xảy

GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH ra thì stent đạt được độ bền xuyên tâm yêu cầu Sau đây là kết quả thử nghiệm độ co theo bán kính và co theo chiều dài của stent

Kiểm tra độ co theo bán kính: stent được mở rộng bằng bóng nong đường kính đến áp suất

10 atm, đo đường kính stent tại mức áp suất đó 5 lần Kế tiếp, bóng nong được làm xẹp và đường kính stent được đo 5 lần Mức độ sai lệch đường lúc đặt và bỏ áp lực chính là độ co theo bán kính của stent Quy trình đo này được thực hiện với các mẫu stent còn lại Kết quả đo đường kính trung bình của mỗi mẫu với 2 trường hợp và độ co theo bán kính được trình bày ở bảng 5.2:

Bảng 5 2: Kết quả thực nghiệm độ co theo bán kính

Stent D_load D_Unload Độ co theo bán kính

=> Vậy sai lệch độ co theo bán kính của thực nghiệm (7,44%) so với mô phỏng (Trung bình

RCA=7,6% và RCB=8,6% là 8,1%) là 8,9% Kết quả sai lệch này do hạn chế trong phương pháp mô phỏng như thông số vật liệu, điều kiện biến bài toán gần đúng với thực tế, và luận văn chỉ mô hình một phần cấu trúc stent Ngoài ra, hình dạng stent và thực tế khác nhau một vài phần: các cạnh của stent ở thực tế thì cạnh thanh chống bo tròn hơn do tác dụng đánh bóng điện hoá và kích thước của thanh chống và kết nối không đồng đều nhau, chúng phân bố trong một khoảng dung sai cho phép

Kiểm tra độ co theo chiều dài: Chiều dài stent trước và sau khi kiểm tra độ co theo bán kính được đo 5 lần mỗi trường hợp, sai lệch đường kính của 2 trường hợp là độ co theo chiều dài

GVHD: TS NGUYỄN TƯỜNG LONG HVTH: PHẠM QUANG VINH stent Quy trình đo này được thực hiện với các mẫu stent còn lại Kết quả đo chiều dài trung bình của mỗi mẫu với 2 trường hợp và độ co rút được trình bày ở bảng 5.3:

Bảng 5 3: Kết quả thực nghiệm độ co theo chiều dài

Stent L L_Unload Độ theo chiều dài

=>Vậy sai lệch độ co theo chiều dài của thực nghiệm (4,09%) so với tính toán (3,7%) là

9,5% Kết quả sai lệch này do mô hình trong SolidWorks khác với thực tế, vì thực tế kích thước thanh chống và kết nối lớn nhỏ khác nhau, nằm trong khoảng dung sai cho phép Bên cạnh đó, cạch của thanh chống và kết nối sẽ bo tròn hơn so với mô hình trong SolidWorks

Vì vậy, khi bung stent thực tế có thể kết quả sẽ chênh lệch một chút so với tính toán

Kết luận: Sai lệch kết quả đánh giá giữa phương pháp mô phỏng và thực nghiệm: độ co theo bán kính là 8,9%; độ co rút là 9,5% Từ đó, kết quả thu được từ phương pháp mô phỏng được nhận thấy gần sát với thử nghiệm thực tế, vì vậy phương pháp mô phỏng trên có thể để đánh giá được an toàn và hiệu quả của stent trong khi quá trình sản xuất và triển khai thực tế

QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ THIẾT KẾ STENT

Hiện nay, xuất phát từ thực tế là thời gian để nghiên cứu, phát triển, tối ưu hoá thiết kế stent từ khi đưa ra thiết kế, chế tạo đến khi hoàn thành các bài thử nghiệm rất lâu và chi phí thực hiện cũng rất lớn, trong khi đó, nhà máy lại có rất nhiều thiết kế cần kiểm tra và đánh giá ứng xử cơ học về độ an toàn và hiểu quả trong lúc sản xuất và triển khai của thiết kế trước khi đem chế tạo và thử nghiệm Vì vậy, từ quá trình xây dựng mô hình, mô phỏng mô hình stent trong ANSYS và đánh giá thiết kế đó dựa vào kết quả mô phỏng, luận văn đề xuất quy trình phương pháp đánh giá một thiết kế stent bằng phương pháp mô phỏng

Quy trình này được áp dụng vào quá trình nghiên cứu, phát triển, tối ưu thiết kế stent khác trong tương lai của nhà máy, giúp lựa chọn một thiết kế stent hiệu quả trong nhiều thiết kế stent hiện có, tiết kiệm thời gian và chi phí chế tạo, thử nghiệm tất cả thiết kế

Hình 6 1: Quy trình đánh giá thiết kế stent bằng phương pháp mô phỏng

Chế tạo và thử nghiệm Đánh giá độ an toàn và hiệu quả của stent theo một số kiểm tra trong tiêu chuẩn FDA và ISO Kết quả (Ứng suất, chuyển vị, ) Nghiên cứu và Mô phỏng ứng xử stent bằng phương pháp phần tử hữu hạn (FEM) với ANSYS Xây dựng stent trong SolidWorks với tham số

Thiết kế, vật liệu, kích thước stent ĐẠT

Tiêu đề	Nghiên cứu và đánh giá ứng xử cơ học stent mạch vành
Tác giả	Phạm Quang Vinh
Người hướng dẫn	TS. Nguyễn Tường Long
Trường học	Đại học Quốc gia Thành phố Hồ Chí Minh
Chuyên ngành	Cơ Kỹ Thuật
Thể loại	Luận văn thạc sĩ
Năm xuất bản	2018
Thành phố	Tp. Hồ Chí Minh

Định dạng
Số trang	91
Dung lượng	3,19 MB