Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc” GDP > Nhân sự: - Có sơ đồ tô chức phù hợp, nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp theo quy định đính kèm hồ sơ
Sơ đồ nhân sự tại công ty đạt chuẩn GDP .ằ s2 nen 12 2.1.4 Các nội dung chính của GDP va cdc SOP địi KÈM ees 14 2.1.5 Nhận định được các tôn tại về GDP của công ty so với quy định của Bộ y te ơ
- Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến hoạt động phân phối thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của “Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó
- Nhân viên phải được đảo tạo ban dau va dao tao liên tục phủ hợp với nhiệm vụ được giao, theo một chương trình đảo tạo bằng văn bản Nội dung đào tạo phải bao gồm chủ dé về an toản sản phâm cũng như các khía cạnh về nhận đạng sản phẩm, phát hiện sản phẩm giả và tránh sản phẩm giả thâm nhập chuỗi phân phối
Phải lưu giữ hồ sơ của tất cả các khóa đào tạo, lớp tập huấn, trong đó bao gồm các chị tiêt về các chủ đề được đào tạo và đôi tượng tham gia dao tao.
- Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ năng lực và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách
- Phải bố trí đủ nhân sự có năng lực tham gia vào tất cả các khâu trong quá trình phân phối thuốc nhằm duy trì chất lượng sản phẩm
- Các quy định của pháp luật liên quan đến trình độ, năng lực của nhân viên tham gia hoạt động phân phối, bảo quản thuốc phải được tuân thủ
- Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ được sĩ trung học trở lên
-Đối với cơ sở phân phối thuốc cô truyền thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cô truyền trở lên hoặc lương y, lương dược Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất đùng làm thuốc, thuốc phóng xạ), thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ được sĩ đại học
- Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe và phải được định kỳ kiểm tra sức khỏe
Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyến thuốc Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thê xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên
- Phải xây dựng quy trình, điều kiện tuyên dụng và áp dụng kế cả đối với nhân sự hợp đồng hoặc tạm thời và các nhân sự khác có thể tiếp cận thuốc, kiểm soát khả năng các sản phẩm thuốc rơi vào tay cá nhân hoặc tô chức không được cấp phép
-Phải xây đựng quy định và các quy trình xử phạt để ngăn chặn và giải quyết các tình huống mà các cá nhân tham gia phân phối thuốc bị nghi ngờ hoặc bị phát hiện có dính líu đến bất kỳ hành động nào liên quan đến việc biến thủ, xâm phạm, làm sai lệch hoặc làm gia bat kỳ san pham nao. ơ
CONG TY TNHH DUGC PHAM NHAT TIN CONG HOA XA HOL CHU NGHTA VIỆT NAM cập - -Hanh SO DO TO CHUC CUA CO SO
TRAN VIET TUAN Dược sĩ Phy Trach Chayén DSDH, NGUYEN TH] THANE THIẾU
| Ỷ > T kế toán Phụ trách Lo
NGUYÊN HONG pace PHONG DOC TION pspn nae TUYẾN, THỊ Tt THANH
Tp.HCM, ngây O1 tháng 04 năm 2021 Chủ cơ sở cam kết khai đông sự thật
‘Tha Kho DSTH ĐINH HÔNG SƠN Nhân viên giao hàng
- Hình 2.1 Sơ đồ tổ chức cơ sở
2.1.4 Các nội dung chính của GDP và các SOP đi kèm
> Quy định về phân phối thuốc
- Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh quy định của pháp luật
- Cơ sở phân phối phải là cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật để thực hiện (các) chức năng mà cơ sở dự kiến thực hiện và phải chịu trách nhiệm đối với các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc mà cơ sở đó tiến hành
- Các cơ sở phân phối chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khâu thuốc
- Cơ sở phân phối thuốc chỉ có thế mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc
-Cơ sở phân phối chỉ được cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc cho cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ
- Khi cần, một số hoạt động có thé duoc uy thac cho tô chức, cá nhân đã được cấp phép phù hợp theo quy định của pháp luật Các hoạt động được ủy thác và hợp đồng này phải được ghi rõ trong văn bản thỏa thuận hoặc hợp đồng Bên nhận ủy thác hợp đồng phải tuân thú các quy định về GDP liên quan đến hoạt động thực hiện và phải được cơ sở phân phối định kỳ đánh giá, giám sát việc thực hiện các hoạt động này đề đảm bảo đáp ứng các nguyên tắc GDP
> Tổ chức và quản lý
- Chi nhánh có tư cách pháp nhân, được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của minh
- Nhân sự được bồ trí đầy đủ, phù hợp đề tiến hành tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của l công ty phân phối
- Tất cả nhân viên có trình độ chuyên môn phủ hợp, được đào tạo về các yêu cầu của GDP, về các quy định của pháp luật liên quan và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó
- Nhân viên được đảo tạo ban đầu và đào tạo liên tục theo một chương trình dao tạo bằng văn bản, hồ sơ đảo tạo phải được lưu giữ
- Nhân viên đảm bảo sức khoẻ và phải được định kỳ kiêm tra sức khoẻ Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyền thuốc
- Chi nhánh có quy trình và thiết bị sơ cứu đề xử trí các trường hợp tai nạn có thê xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên
Kho thuốc tại cơ sở kinh doanh 2 2 SE 11113511255 1351531511111111151515155525e% 22 1 Sơ đồ bó trí kho thuốc Tại CÔNG ÍV TT teste sees 22 2 Danh sách trang thiết bị bảo quản, theo dõi điểu kiện bảo quan , sắp xếp, vận chuyến , phòng chống chảy HỖ su ue 27 3.Phâẩn mềm quản lý xuất nhập, tôn kho mà công ty áp dụng
Điều kiện bảo quản các nhóih THUỐC à c2 22 2 2221222122 2202220 29 2.3 Thiết lập các báo cáo tài chính trong kinh doanh dược tại công ty
Theo Thông tư: 02/2017/TT-BYT các thuốc kiếm soát đặc biệt có 09 nhóm như sau:
4 Thuốc đạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
5 Thuốc dạng phối hợp có chứa được chất hướng thân
6 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất tiền chất
7 Thuốc độc § Thuốc phóng xạ
9 Danh mục các thuốc bị cắm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực (Phụ lục
VII) ằ Điều kiện bảo quản, tồn trữ thuốc kiểm soỏt đặc biệt:
-Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT va quy dinh sau: ® Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt phải có bién thé hiện rõ từng loại thuốc kiếm soát đặc biệt tương ứng e Thuốc độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò ri trong quá trình vận chuyền
-Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thân, tiền chất đùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là được chất gây nghiện, thuốc hướng tâm thân, tiền chất dùng làm thuốc phải bảo quản tại kho/tủ riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế: ¢ Thudc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc phải có kho/tủ riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày
10/5/2017 của Bộ trướng Bộ Y tế. ¢ Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc bị cắm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được đêcùng các thuốc khác, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc trong quá trình cấp phát.
Thiết lập được bảng cân đỗi 2c 2 2 22122121222 212112121212 y6 31 2.3.2 Thiết lập báo cáo hoạt động kinh doqHh SE ngu uA 32 2.3.3 Trình bày được các phân của báo cáo lưu chuyên tiên lệ
- Bảng cân đối kế toán là báo cáo tài chính tông hợp, phản ánh tổng quát toàn bộ giá trị tài sản hiện có và nguồn hình thành tài sản đó của doanh nghiệp tại một thời điểm nhất định Số liệu trên bảng cân đối kế toán cho biết toàn bộ giá trị tài sản hiện có của doanh nghiệp theo cơ cấu của tài sản và cơ cầu nguồn vốn hình thành giữa các kỳ kế các tài sản đó Căn cứ vào Bảng cân đối kế toán có thể nhận xét, đánh giá khái quát tình hình tài chính của doanh nghiệp
-Bảng cân đối kế toán gồm 02 phần:
+ Phần tài sản: thể hiện vốn của đoanh nghiệp, giúp đánh giá khái quát quy mô vốn, cơ cấu vốn, quan hệ giữa năng lực sản xuất với trình độ sử dụng vốn của đoanh nghiệp Phần tài sản bao gồm: o Tài sản ngắn hạn o Tai san dai hạn.
+ Phần nguồn vốn: thể hiện các nguồn hinh thanh vén tại thời điểm hiện tai, cơ cấu của từng loại nguồn vốn, trách nhiệm pháp lý về mặt vật chất của doanh nghiệp với nhà nước, cô đông, ngân hàng Từ đó đánh giá về mặt tự chủ tài chính của đoanh nghiệp Phần nguồn vốn bao gồm: o Phan vén vay o Neguon von cua chu sở hữu
2.3.2 Thiết lập báo cáo hoạt động kinh doanh
- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp trong một kỳ kế toán Thông qua phân tích kết quả của kỳ trước mà xác định nguyên nhân, nhân tố ảnh hưởng, phát hiện quy luật phát triển và có giải pháp cụ thé dé tiến hành quản lý trong kinh doanh
- Phân tích hoạt động kinh doanh là cơ sở quan trọng để ra các quyết định kinh doanh
- Phân tích hoạt động kinh doanh là công cụ quan trọng trong những chức năng quản trị có hiệu quả của doanh nghiệp
- Phân tích hoạt động kinh doanh là biện pháp quan trọng để phòng ngừa rủi ro
-Tài liệu phân tích hoạt động kinh doanh không chỉ cần thiết cho các nhà quản trị ở bên trong đoanh nghiệp mà còn cân thiết cho các đối tượng bên ngoài khác khi họ có mối quan hệ về nguồn lợi với doanh nghiệp, thông qua phân tích họ mới có thể quyết định đúng đắn trong việc hợp tác đầu tư, cho vay với doanh nghiệp nữa hay không
- Phân tích hoạt động kinh doanh là biện pháp quan trọng để phòng ngừa rủi ro
2.3.3 Trình bày được các phần của báo cáo lưu chuyển tiền tệ Báo cáo lưu chuyến tiền tệ gồm 03 phần:
-Lưu chuyền tiền từ hoạt động kinh doanh: là việc lưu chuyền tiền từ hoạt động tạo ra đoanh thu chủ yếu của doanh nghiệp và các hoạt động khác (trừ hoạt động đầu tư hay hoạt động tài chính).
-Lưu chuyền tiền từ hoạt động đầu tư: là việc lưu chuyền tiễn từ các hoạt động mua sắm, xây đựng, thanh lý, nhượng bán các tài sản dài hạn và các khoản đầu tư khác không thuộc các khoản tương đương tiền
-Lưu chuyên tiền từ hoạt động tài chính: tạo ra các thay đôi về quy mô và kết cầu của vốn chủ sở hữu và vôn vay của doanh nghiệp
Hình 2.10 Báo cáo chuyển lưu tiền tệ
Các mô hình quản trị tồn kho áp dụng tại công {y - 2 2212121 E1 2222222556 33 1 Mô hình quản trì tôn kho trone việc tính toán được các lương thuốc dự trữ [/1912198/1/:2) 98/1/05 nhH
2.4.1 Mô hình quản trị tồn kho trong việc tính toán được các lượng thuốc dự trữ hoặc nhập kho
Hàng tổn kho là mặt hàng sản phâm được doanh nghiệp giữ để bán ra sau cùng, là những mặt hàng đự trữ mà một công ty sản xuất ra để bán và những thành phần tạo nên sản phẩm Do đó, hàng tồn kho chính là sự liên kết giữa việc sản xuất va ban san pham đồng thời là một bộ phận của tài sản ngắn hạn, chiếm tỉ trọng lớn, có vai trò quan trọng trong việc sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp
Lý do của việc lưu trữ hàng tồn kho: có 3 lý do chính Giao dịch - Dự phòng - Đầu cơ
Doanh nghiệp sẽ duy trì hàng tồn kho đề tránh tắc nghẽn trong quá trình sản suất và bán hàng Băng việc duy trì hàng tồn kho, các đoanh nghiệp đảm bảo được việc sản xuất không bị gián đoạn do thiếu nguyên liệu thô Mặt khác, việc bán hàng cũng không bị ảnh hưởng đo không có sẵn hàng hóa thành phẩm
Việc giữ lại hàng tồn kho với mục đích nảy là một tấm đệm cho những tỉnh huống kinh doanh xấu nằm ngoài dự đoán Sẽ có những bức phá bất ngờ về nhu cầu thành phẩm vào một thời điểm nào đó Tương tự, cũng sẽ có những sự sụt giảm không lường trước trong cung ứng nguyên liệu ở một vài thời điểm Ở cả hai trường hợp này, một doanh nghiệp khôn ngoan sẽ chắc chắn muốn có vài tắm đệm để đương đầu với những thay đôi khôn lường
Doanh nghiệp giữ hàng tồn kho đề có được những lợi thế khi giá cả biến động Giả sử nếu giá nguyên liệu thô tăng, doanh nghiệp sẽ muốn giữ nhiều hàng tổn kho so với yêu cầu với giá thấp hơn
Lợi ích của việc lưu trữ hàng tồn kho : + Tránh các khoản lỗ trong kinh doanh
Bằng việc lưu trữ hàng tồn kho, một công ty có thể tránh tình trạng kinh doanh thua lỗ khi không có sẵn nguồn cung tại một thời điểm nào đó nhằm đáp ứng nhu cầu của khách hàng
+Giam chỉ phí đặt hàng:
Cac chi phí đặt hàng gồm chỉ phí liên quan đến đơn đặt hàng cá nhân như đánh máy, phê duyệt, gửi thư có thê được giảm rất nhiều nếu công ty đặt những đơn hàng lớn hơn là vài đơn hàng nhỏ lẻ
+Đạt được hiệu quả sản xuất:
Việc lưu trữ đủ số lượng hàng tồn kho cũng đảm bảo cho quá trình sản xuất đạt hiệu quả Nói cách khác, nguồn cung ứng đủ hàng tồn kho sẽ ngăn ngừa sự thiếu hụt nguyên liệu ở những thời điểm nhất định mà có thể làm gián đoạn quá trình sản xuất s* Mục đích quản trị hàng tồn kho : - Có 2 mục đích chính:
+ Làm đủ lượng hàng tồn kho sẵn có Mục đích chính là đảm bảo hàng tồn kho sẵn có theo yêu cầu trong mọi thời điểm
Vì sự thiếu hụt và dự thừa hàng tồn kho đều chứng tỏ cho sự tốn kém trong tổ chức điều hành Trường hợp thiếu hụt hàng tồn kho thì đây chuyên sản xuất sẽ bị gián đoạn Hậu quả là việc sản xuất giảm đi hoặc không thể sản xuất
Kết quả là việc kinh đoanh giảm sút dẫn đến giảm doanh thu, giảm lợi nhuận và tệ hơn là thua lỗ Mặt khác, sự dư thừa hàng tồn kho cũng có nghĩa làm kéo dài thời gian sản xuất và phân phối luồng hàng hóa Điều này có nghĩa là khoản tiền đầu tư vào hàng tồn kho nếu được đầu tư vào nơi khác trong kinh doanh, thì nó sẽ thu lại được một khoản nhất định Không chỉ vậy, nó cũng sẽ làm giảm các chị phí thực hiện và làm tăng lợi nhuận
+Giảm thiểu chi phí và đầu tư cho hàng tồn kho : Giảm ca chi phí lẫn khối lượng đầu tư vào hàng tồn kho Điều này đạt được chủ yếu bằng cách đảm bảo khối lượng cần thiết hàng tồn kho trong tổ chức ở mọi thời điểm Nhờ vậy khoản tiền không bị chặn khi hàng tồn kho chưa được sử dụng tới và có thê được sử đụng đề đầu tư vào những nơi khác để kiếm lời Đồng thời sẽ làm giảm các chi phí thực hiện, làm tăng lợi nhuận
> Có 4 loại chỉ phí trong quản trị tồn kho :
- Chi phi dat hang : là toàn bộ chi phí có liên quan đến việc thiết lập đơn hàng bao gồm : Chi phí tìm nguồn hàng, thực hiện quy trình đặt hang, chi phi chuân bị và thực hiện việc vận chuyền hàng đến kho của doanh nghiệp
- _ Chí phí lưu kho (tồn trữ) : là những chí phí phát sinh trong thực hiện hoạt động tồn trữ Thông thường chi phí lưu kho hằng năm chiếm xấp xỉ 40% tổng giá trị hàng dự trữ
- Chi phi mua hàng : Là chỉ phí được tính từ khối lượng hàng của đơn hàng và giá mua của một đơn vị Thông thường không ảnh hưởng đến mô hình tồn kho trừ mô hình khấu trừ theo số lượng
- Chỉ phí thiếu hàng : Là chỉ phí phản ánh kết quả về kinh tế khi hết hàng trong kho v Có 2 trường hợp:
+ Thứ 1 : bắt khách hàng phải chờ đến khi có hàng Điều bảy có thê làm mất đi thiện chí muốn hợp tác với doanh nghiệp trong tương lai của khách hàng
+ Thứ 2 : Nếu không có sẵn hàng thì sẽ mắt đi cơ hội bán hàng
Như vậy, tiền lời bị mắt do bán được ít hàng và thiện cảm của khách hàng bị giảm sẽ làm giảm sút tiền năng bán hàng trong tương lai
> KY THUAT PHAN TICH ABC TRONG PHAN LOẠI HANG TON KHO
