Tài liệu ôn thi và trắc nghiệm Kiểm Nghiệm Thuốc_NTTU

Tóm tắt nội dung thi môn Kiểm Nghiệm Thuốc, trường NTTU_lớp liên kết. Giúp các bạn sinh viên tham khảo và có thể làm tốt trong kỳ thi kết thúc môn. Chúc các bạn may mắn. Tóm tắt nội dung thi môn Kiểm Nghiệm Thuốc, trường NTTU_lớp liên kết. Giúp các bạn sinh viên tham khảo và có thể làm tốt trong kỳ thi kết thúc môn. Chúc các bạn may mắn.

MÔN KIỂM NGHIỆM THUỐC

Chương 2:

Tên của các phụ lục

11.1 Giới hạn về thể tích của các thuốc dạng lỏng Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Thuốc dạng lỏng để uốngThuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, nhỏ taiThuốc dùng ngoài

11.2 Phép thử về độ đồng đều hàm lượng Thuốc nang, thuốc bột không pha

tiêm, thuốc cốm, thuốc đạn, thuốc trứng

Thuốc viên nén, bột pha tiêm, hỗn dịch tiêm

Thuốc dán

11.3 Phép thử về độ đồng đều khối lượng Thuốc nén, thuốc đạn, thuốc trứng,

thuốc dánThuốc nang, thuốc bột (đơn liều), thuốc cốm (không bao, đơn liều)Thuốc bột pha tiêm

Thuốc bột (đa liều), thuốc cốm (đa liều), thuốc mỡ, cao xoa, cao động vật

I Giới hạn về thể tích của các thuốc dạng lỏng (4 nhóm) – PL 11.1

- Là tiêu chuẩn bắt buộc của các thuốc dạng lỏng

- Phân liều theo thể tích của từng đơn vị chế phẩm => hàm lượng đạt

- Đánh giá độ đồng đều về việc phân liều Bảng giới hạn chênh lệch % cho phép ở các thuốc dạng lỏng (bảng 11.1)

Loại thuốc Thể tích ghi trên nhãn Giới hạn cho phép (so với nhãn)

Thuốc tiêm

đơn liều Đo thể tích của từngđơn vị chế phẩm Mọi thể tích + 10%

Đo thể tích của các đơn

vị chế phẩm gộp lại

(V <= 2ml)

Tổng thể tích của cácđơn vị chế phẩm đem

uống Đơn liều Tới 20ml (<= 20ml) + 10%

Đa liều ( kiểm 5

đơn vị)

Ống đong – phù hợp với thể tích của thuốc (chiếm

từ 40% trở lên) (V thuốc / V ống đong ) x

100 = ??

Không dưới thể tích ghi trên nhãn

Có 1 đơn vị không đạt (1/5)

Không có đơn vị nào có thể tích dưới thể tích ghi trên nhãn = (1/10)

Đơn liều ( kiểm

10 đơn vị)

Theo bảng 11.1 Có 1 đơn vị

không đạt (1/10)

Không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn thể tích cho phép = (1/20)

+ Cách thử cho thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền – chỉ được kiểm nghiệm 1 lần

Thuốc tiêm đơn liều (tùy thuộc thể tích ghi nhãn)

Thể tích ghi trên nhãn Đơn vị chế

Dưới 3ml (<= 3ml) 5 Ống đong 10ml cho V 1ml

Thuốc tiêm đa liều

SL thuốc và thể tích của

từng đơn vị phân liều

được ghi trên nhãn

1 Ống đong – phù hợp với thể tích của thuốc (chiếm

từ 40% trở lên)

Thuốc tiêm truyền

1 Ống đong – phù hợp với thể tích của thuốc (chiếm

từ 40% trở lên)

II Phép thử về đồng đều hàm lượng (3 phương pháp)– PL 11.2

- So sánh trên từng đơn vị bào chế– chỉ áp dụng 1 số chất có KL < 2mg

- Lượng hoạt chất có trong từng đơn vị chế phẩm

 Phép thử so sánh dựa trên cơ sở:

- Định lượng hoạt chất của từng đơn vị

- Xác định xem hàm lượng hoạt chất có nằm trong giới hạn cho phép so với hàm lượng trung bình hay không (HLTB)

Các phương pháp để thử nghiệm (3 phương pháp)

1 Phương pháp 1: Thuốc nang, thuốc bột không dùng pha tiêm, thuốc cốm,

thuốc đạn, thuốc trứng.

Lần Đơn vị chế phẩm Kết quả

1 10 => tính HLTB Đạt: <= 1 đơn vị (1/10 đơn vị) nằm ngoài ± 15% (85%-115%)

của HLTB và không có đơn vị nào nằm ngoài ± 25% (75% - 125%) của HLTB.

2 20 => tính HLTB Khi có 2 – 3 đơn vị nằm ngoài ± 15% (85%-115%) của HLTB

nhưng không có đơn vị nào nằm ngoài ± 25% (75% - 125%) của HLTB

Đạt: 3/30 đơn vị nằm ngoài ± 15% (85%-115%) của HLTB nhưng không có đơn vị nào nằm ngoài ± 25% (75% - 125%) của HLTB

Ví dụ: Thuốc viên nang risperidon 1mg => thuốc dạng rắn đơn liều

Kết quả hàm lượng (mg) của 10 đơn vị riêng lẻ xếp theo thứ tự

0,96 0,97 0,98 0,99 1,00

Tính HLTB: 1,025 mg

Kết luận: có 1 đơn vị nằm ngoài ± 15% (85%-115%) của HLTB nhưng không có

đơn vị nào nằm ngoài ± 25% (75% - 125%) của HLTB

 ĐẠT TIÊU CHUẨN về phép thử hàm lượng

2 Phương pháp 2: Thuốc nén, thuốc bột pha tiêm, hỗn dịch pha tiêm

Lần Đơn vị chế phẩm Kết quả

1 10 => tính HLTB Đạt: không có đơn vị nào nằm ngoài ± 15% (85%-115%) của

HLTB và không có đơn vị nào nằm ngoài ± 25% (75% - 125%) của HLTB.

2 20 => tính HLTB 1 đơn vị nằm ngoài ± 15% (85%-115%) của HLTB nhưng

không có đơn vị nào nằm ngoài ± 25% (75% - 125%) của HLTB

Đạt: Không có đơn vị nào (1/30 đơn vị) nằm ngoài ± 15% (85%-115%) của HLTB và không có đơn vị nào nằm ngoài ± 25% (75% - 125%) của HLTB

Ví dụ: Thuốc viên nén colchicin 1mg => thuốc nén đơn liều

Kết quả hàm lượng (mg) của 10 đơn vị riêng lẻ xếp theo thứ tự

0,79 0,97 0,98 1,00 1,01

Tính HLTB: 1,028 mg

Kết luận: có 2 đơn vị nằm ngoài nằm ngoài ± 15% (85%-115%) của HLTB và không có đơn vị nào nằm ngoài ± 25% (75% - 125%) của HLTB.

 Không đạt về phép thử về độ đồng đều hàm lượng

3 Phương pháp 3: thuốc dán => tính cả 2 yếu tố => đem 10 mẫu đi thử

90,0% - 110% so với HLN (± 10%) HLTB của 10 đơn vị so sánh nằm trong giới hạn

75% - 125% so với HLTB (± 25%) Hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn

Ví dụ: Thuốc dán thấm qua da scopalamin 1,5mg => HL hoạt chất < 2 mg

Kết quả hàm lượng (mg) của 10 đơn vị riêng lẻ xếp theo thứ tự => HLN

- Khối lượng thường lớn hơn hàm lượng

- Khối lượng sẽ không được in trên nhãn

- Khối lượng của các thành phần có trong chế phẩm

- Các thuốc dạng rắn bắt buộc kiểm tra chỉ tiêu này

- Nếu đã thử về độ đồng đều hàm lượng của tất cả các hoạt chất có trong chế phẩm thì không cần làm độ đồng đều về khối lượng.

Ví dụ: Thử đồng đều hàm lượng của ½ hoạt chất có trong chế phẩm thì vẫn phải thử độ đồng đều khối lượng

Còn ngược lại đã thử đồng đều hàm lượng hết 2/2 hoạt chất của chế phẩm thì không cần thử độ đồng đều khối lượng

Bảng 11.3.1 Bảng quy định về độ đồng đều khối lượng cho chế phẩm đơn liều

Dạng bào chế Khối lượng cân trung bình

Viên nang, thuốc bột

(đơn liều), thuốc cốm

(không bao đơn liều)

Thuốc bột để pha tiêm

(đơn liều) Nếu KLTB >= 40 mg40 mg < KLTB Thì ko thử đồng đều khối lượng ± 10%

nhưng phải thử độ đồng đều

Bảng 11.3.2 Bảng quy định về độ đồng đều khối lượng cho chế phẩm đa liều

Dạng bào chế Khối lượng ghi trên

nhãn (KLN)

% chênh lệch so với KLN

Các phương pháp để thử nghiệm (4 phương pháp)

1 Phương pháp 1: Thuốc nén, thuốc đạn, thuốc trứng, thuốc dán

- Cân riêng biệt 20 đơn vị (lấy ngẫu nhiên)

- Tính khối lượng trung bình (KLTB)

- Đánh giá kết quả: Không được có quá 2 đơn vị (2/20 đơn vị) nằm

ngoài giới hạn trong bảng 11.3.1 và không được có đơn vị nào có khối lượng gấp 2 lần giới hạn đó (cũng quy ra %)

Ví dụ: Thuốc viên nén sulfaguanidin 500mg

Kết quả khối lượng (g) của 20 đơn vị riêng lẻ xếp theo thứ tự từ trên xuống, từ

trái qua

+ Với viên nang cứng: tháo rời 2 vỏ nang, dùng bông lau sạch vỏ và

cân khối lượng của vỏ

+ Với viên nang mềm: cắt mở nang, bóp hết thuốc ra, dùng ether hay

dung môi hữu cơ thích hợp để rửa vỏ nang, để khô tự nhiên cho đến khi hết mùi dung môi, cân khối lượng vỏ nang

+ Với gói: cắt mở gói, lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch bột thuốc

bám bên trong, cân khối lượng vỏ gói

- Khối lượng thuốc trong nang hay gói là hiệu số giữa khối lượng cả nang hay gói và khối lượng vỏ nang hay vỏ gói

- Tiến hành tương tự trên 19 đơn vị còn lại ( lấy mẫu 20 đơn vị)

- Tính KLTB của bột thuốc trong nang hay gói

- Đánh giá kết quả dựa vào bảng 11.3.1 và giống phương pháp 1

Ví dụ: thuốc viên nang cứng cephalexin 250mg

Kết quả khối lượng (g) của 20 đơn vị riêng lẻ xếp theo thứ tự từ trên xuống, từ trái qua

Tính KLTB của bột thuốc: 0,3524g => 352,4g > 300g => ± 7,5%

Kết quả: Có 1 đơn vị nằm ngoài giới hạn ± 7,5% và không có đơn vị nào gấp 2 lần giới hạn đó (± 15%)

 Đạt giới hạn về đồng đều khối lượng

3 Phương pháp 3: Thuốc bột pha tiêm đơn liều

=> chỉ áp dụng khi có KLTB > 40 mg, do nhỏ hơn thì chỉ có 1 hoạt chất và không có tá dược

- Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch và làm khô bên ngoài

- Loại bỏ hết các nút nếu có => cân ngay KL cả thuốc và vỏ

- Lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch, nếu cần rửa với nước, sau đó với ethanol 96%, sấy 100 – 105 độ C trong 1 giờ => Nếu vỏ không chịu được

nhiệt độ này thì làm khô ở nhiệt độ thích hợp, để nguội trong bình hút ẩm và cân

- Hiệu số giữa 2 lần cân là khối lượng thuốc

- Thực hiện tương tự với 19 đơn vị còn lại ( 20 đơn vị)

- Tính KLTB của bột thuốc

- Đánh giá kết quả dựa vào bảng 11.3.1 và giống phương pháp 1.

4 Phương pháp 4: Thuốc bột (đa liều), thuốc cốm (đa liều), thuốc mỡ, cao xoa, cao động vật

 Chỉ áp dụng cho thuốc bột đa liều và được thử 2 lần với 5 mẫu.

- Cân khối lượng của 1 đơn vị nhỏ nhất

- Mở đồ chứa (gói, hộp, lọ), lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch, cân khối

lượng chứa

- Hiệu số giữa 2 lần cân là khối lượng thuốc.

- Tiến hành tương tự với 4 đơn vị còn lại ( 5 đơn vị mẫu)

- Đánh giá kết quả:

+ Không được có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn của bảng 11.3.2 ( ± 5

% của KL nhãn)+ Nếu có 1/5 đơn vị nằm ngoài giới hạn cho phép => thử lần 2 với 5 đơn

vị nữa => và không được có đơn vị nào ( 1/10 đơn vị) nằm ngoài giới hạn cho phép của bảng 11.3.2

Ví dụ: Thuốc bột Oresol 245 (KLN: 4 gam)

Kết quả khối lượng (g) của 5 đơn vị

Kết quả : 1 đơn vị nằm ngoài giới hạn ± 5% của KLN => thử lần 2 với 5 đơn vị

Kết quả: Không có đơn vị nào nằm ngoài (1/10 đơn vị) giới hạn ± 5% của KLN

 Đạt đồng đều về khối lượng

2 Để kiểm tra độ mịn của thuốc bột sát trùng A có yêu cầu là bột mịn, thì cân một lượng bột thuốc ? => do là thuốc dùng ngoài da phải là bột mịn hoặc bột rất mịn

a Không quá 20 gam

b Không quá 25 gam

c 25 – 100 gam

d 10 – 25 gam

3 DĐVN IV quy định giới hạn sai số khối lượng của thuốc bột pha tiêm đơn liều, có khối lượng trung bình > 40 mg:

a ±5% so với khối lượng trung bình

b ± 7,5% so với khối lượng trung bình

c ±10% so với khối lượng trung bình

d ± 15% so với khối lượng trung bình

4 Chọn ý ĐÚNG:

a Tỷ lệ vụn nát của thuốc cốm được xác định qua rây số 2000

b Tất cả các loại thuốc cốm phải thử chỉ tiêu độ rã / chỉ có thuốc cốm sủi bọt

c Các thuốc bột có nguồn gốc từ dược liệu, phải thử giới hạn nhiễm khuẩn (trừ chỉ dẫn khác)

d Cốm sủi bọt phải đáp ứng yêu cầu chất lượng chung của thuốc cốm, ngoài ra phải đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn./ chỉ tiêu về

độ rã

5 Sự khác nhau cơ bản giữa quy trình định lượng hoạt chất

và quy trình xác định độ đồng đều hàm lượng trong cùng một chế phẩm viên nén là:

a Số lượng viên nén thử nghiệm / Định lượng 20 viên – Đồng đều HL

10 viên

b Số lần lặp lại khi thử mẫu

c Cách lấy mẫu

d Giới hạn sai số cho phép

6 Tiến hành xác định khối lượng của các thuốc viên nén

thường sử dụng:

a Cân có độ nhạy 1 mg hay 0,1 mg.

b Cân có độ nhạy 1 mg hay 0,001 mg

c Cân có độ nhạy 0,1 mg

d Cân có độ nhạy 0,1 mg hay 0,01 mg

7 Để quy định các cỡ bột, người ta dùng các ký hiệu sau:

a Bột thô; bột nửa thô; bột nửa mịn; bột mịn và bột siêu mịn

b Bột thô; bột nửa thô; bột hơi mịn; bột mịn và bột rất mịn

c Bột rất thô; bột nửa thô; bột nửa mịn; bột mịn và bột rất mịn

d Bột thô; bột nửa thô; bột nửa mịn; bột mịn và bột rất mịn

8 Trong thực hiện thử nghiệm: Độ đồng đều thể tích đối với thuốc tiêm có thể tích >5ml thì số ống được thử là bao

11.Thử độ rã của viên nén được tiến hành với 6 viên, nếu có

1 hay 2 viên không đạt yêu cầu phải thử tiếp:

a % độ lệch tính theo hàm lượng hoạt chất có trong viên.

b % độ lệch tính theo khối lượng trung bình của viên

a Cất với dung môi

b Sấy trong tủ sấy ở nhiệt độ 60 – 70oC

c Sấy trong tủ sấy ở nhiệt độ > 60oC

d Sấy trong tủ sấy ở nhiệt độ 100 – 105oC

18 Khi định lượng hoạt chất chứa trong viên nang mềm,

DĐVN IV quy định cách tính chênh lệch theo:

a Lượng hoạt chất trong nang: tới 50 mg ± 10%, trên 50 – 100 mg

± 7,5%, trên 100 mg ± 5%

b Lượng hoạt chất trong nang < 300 mg ± 10%, > 300 mg ± 7,5%

c Khối lượng hoạt chất trung bình trong nang < 300 mg ± 10%, >

300 mg ± 7,5%

d Lượng hoạt chất < 80 mg ± 10%, 80 mg < m < 250 mg ± 7,5%,

> 250 mg ± 5%

19 Các chỉ tiêu đặc trưng cho chất lượng viên nang:

a Tính chất, độ rã, độ hoà tan, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng

b Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng

c Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ hoà tan, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng.

d Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ ẩm, độ hoà tan, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng

c Lưới của rây dùng để rây bột thuốc được phân loại bằng những con số, chúng biểu thị kích thước lỗ rây quy định tính bằng mm / µmmới đúng

d Thuốc bột dùng ngoài phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chungcủa thuốc bột Ngoài ra, phải đạt yêu cầu riêng về độ vô khuẩn đối với bột để đắp, bột dùng cho vết thương rộng hoặc trên da tổn

vị nào có khối lượng nằm ngoài giới hạn / Đạt mới đúng

b Đạt, nếu không có đơn vị thử nào có khối lượng lệch ra ngoài quy định

c Đạt, nếu không có đơn vị thử nào trong 5 đơn vị đóng gói có khối lượng lệch ra ngoài quy định

d Đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 20 đơn vị thử có khối lượng lệch ra ngoài quy định

22 Xác định độ chênh lệch về khối lượng của các thuốc viên nén thường:

a Lấy 20 đơn vị và so với khối lượng ghi trên nhãn

b So sánh với khối lượng trung bình của 20 viên

c Lấy 10 đơn vị và so với khối lượng trung bình

d So sánh với khối lượng ghi trên nhãn.

24 Giới hạn cho phép về chênh lệch hàm lượng của viên nang ibuprofen 200 mg:

b Tất cả các thuốc viên nén khi đã thử độ đều hàm lượng thì không phải thử độ đồng đều khối lượng

c Việc xác định độ đồng đều khối lượng của thuốc viên nén thường bắt đầu tiến hành với 10 đơn vị lấy ngẫu nhiên / 20 đơn vị mới đúng

d Viên nén khi đã kiểm tra độ đồng đều về hàm lượng của tất cả cáchoạt chất có hàm lượng ≥ 2 mg thì không cần phải kiểm tra độ đồngđều khối lượng / < 2mg mới đúng

26 DĐVN IV quy định đối với viên nén, tiến hành thử độ đồng đều khối lượng và đánh giá kết quả theo:

a Không quá 60 phút trong môi trường đệm phosphat pH = 6,8

b Không quá 60 phút trong môi trường HCl 0,1N

c Không quá 30 phút trong môi trường đệm phosphat pH = 6,8

d Không quá 2h trong môi trường HCl 0,1 N

30 Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột mịn:

a Đi qua cỡ rây 16 μm.m

b Đi qua cỡ rây 18 – mesh

c Đi qua cỡ rây 16 – mesh

d Đi qua cỡ rây 14 – mesh

32 Theo Dược Điển Việt Nam IV, phương pháp thử độ đồng đều khối lượng của viên nén tiến hành trên:

a 10 đơn vị (ngẫu nhiên)

b 15 đơn vị (ngẫu nhiên)

c 20 đơn vị (lấy ngẫu nhiên)

d 20 đơn vị (lấy có tính toán chủ định)

33 Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang mềm:

a Rửa nang bằng dung môi hữu cơ (ether hay aceton)

b Lau sạch nang bằng bông gòn

c Rửa nang bằng ethanol 70%, sấy khô

c HCl 0,1 N.

d Theo từng chuyên luận

35 Kiểm nghiệm chất lượng viên nén gồm các chỉ tiêu:

a Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độhoà tan

b Tính chất, pH, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng

c Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ vô trùng, pH

d Tính chất, độ rã, độ hoà tan, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng) / quy định chung PL 11.2 mới đúng

37 Đối với viên nén phân tán trong nước phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén, ngoài ra phải ĐẠT yêu cầu về:

a Độ rã

b Độ giải phóng hoạt chất

c Độ đồng đều phân tán

d Độ bền cơ học

38 Dược Điển Việt Nam IV quy định dung dịch dùng để thử

độ rã của viên bao đường là:

a Nước nếu không đạt thay bằng HCl 0,1N

c Nằm giữa bề mặt của môi trường hoà tan và nắp giỏ quay hay cạnh trên của cánh khuấy, cách thành bình ít nhất 10mm, hoặc từ môi trường chảy liên tục sau buồng dòng chảy qua.

d 1/3 của bề mặt môi trường hoà tan và nắp giỏ quay hay cạnh trêncủa cánh khuấy, cách thành bình ít nhất 10mm, hoặc từ môi trường chảy liên tục sau buồng dòng chảy qua

40 “Hydrogels” là thuật ngữ của dạng bào chế nào sau đây?

a Thuốc mỡ

b Kem

c Gel thân nước

d Gel thân dầu

3 Chọn ý đúng nhất: Thuốc tiêm truyền thường ở dạng nào trong các dạng sau?

Dung dịch nước và hỗn dịch dầu trong nước

4 Độ đồng đều thể tích của siro thuốc được thử trên bao nhiêu đơn vị? 5 đơn vị

5 Nếu đã thử chỉ tiêu nào sau đây thì không phải thử “Chất gây sốt”: Nội độc tố

6 Độ chính xác bị ảnh hưởng bởi sai số : Ngẫu nhiên

7 Tỷ trọng là chỉ tiêu kiểm nghiệm đặc trưng của dạng thuốc lỏng nào trong các đạng sau đây?

a Thuốc tiêm