Thông tin tài liệu
CẨM NANG AN TỒN SINH HỌC PHỊNG XÉT NGHIỆM ẤN BẢN LẦN THỨ VÀ CÁC CHUYÊN ĐỀ BỔ SUNG I THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG PHÒNG XÉT NGHIỆM H P U H World Health Organization Western Pacific Region II THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG PHÒNG XÉT NGHIỆM H P H U CẨM NANG AN TỒN SINH HỌC PHỊNG XÉT NGHIỆM ẤN BẢN LẦN THỨ VÀ CÁC CHUYÊN ĐỀ BỔ SUNG THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG PHÒNG XÉT NGHIỆM H P U H World Health Organization Western Pacific Region Thiết kế bảo dưỡng phòng xét nghiệm (Cẩm nang an tồn sinh học phịng xét nghiệm, ấn lần thứ chuyên đề bổ sung) ISBN 978 92 9061 982 (Bản điện tử) © Tổ chức Y tế Thế giới 2022 Giữ quyền Tài liệu sẵn có theo giấy phép Creative Commons AttributionNonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/ licenses/by-nc-sa/3.0/igo) Theo điều khoản giấy phép, chép, phân phối biên tập lại nội dung tài liệu cho mục đích phi thương mại, miễn có trích dẫn đầy đủ hướng dẫn bên Khi sử dụng tài liệu này, WHO không gợi ý tổ chức, sản phẩm dịch vụ cụ thể Không phép sử dụng biểu tượng WHO Nếu biên tập lại tài liệu, phải xin giấy phép cho tài liệu chỉnh sửa theo giấy phép Creative Commons tương đương Nếu dịch tài liệu này, người dịch cần bổ sung vào dịch tuyên bố miễn trừ trách nhiệm sau: “Bản dịch Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) dịch WHO không chịu trách nhiệm nội dung hay tính xác dịch Ấn gốc tiếng Anh ấn ràng buộc thống” với trích dẫn hướng dẫn H P Mọi hòa giải liên quan đến tranh chấp phát sinh giấy phép tiến hành theo quy tắc hịa giải Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (http://www.wipo.int/amc/en/ mediation/rules/) Gợi ý trích dẫn Laboratory design and maintenance Manila: World Health Organization Regional Office for the Western Pacific; 2022 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO Biên mục ấn phẩm (CIP) Dữ liệu CIP có sẵn http://apps.who.int/iris U Bán, quyền cấp phép Để mua ấn phẩm WHO, truy cập trang web http://apps.who.int/ bookorders Để gửi nhu cầu sử dụng cho mục đích thương mại câu hỏi quyền cấp phép, truy cập trang web http://www.who.int/ about/licensing Các tài liệu bên thứ ba Nếu muốn sử dụng tài liệu bên thứ ba cung cấp tài liệu này, ví dụ bảng, hình hình ảnh, người sử dụng phải có trách nhiệm xác định xem có cần xin phép để sử dụng hay không nhận cho phép từ chủ sở hữu quyền Rủi ro việc yêu cầu bồi thường vi phạm nội dung thuộc sở hữu bên thứ ba hoàn toàn tùy thuộc vào người sử dụng H Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm chung Các chức danh sử dụng tài liệu ấn phẩm không ngụ ý thể quan điểm WHO liên quan đến tình trạng pháp lý quốc gia, vùng lãnh thổ, thành phố khu vực quan có thẩm quyền liên quan đến việc phân định biên giới ranh giới Các đường chấm nét đứt đồ thể đường biên giới gần xác mà chưa thống hồn tồn Việc đề cập đến công ty cụ thể sản phẩm số nhà sản xuất định khơng có nghĩa WHO xác nhận khuyến nghị công ty/sản phẩm thay cho loại có tính chất tương tự mà không đề cập đến Ngoại trừ lỗi sơ sót, tên sản phẩm độc quyền phân biệt cách viết hoa chữ Tất biện pháp phòng ngừa hợp lý WHO thực để xác minh thông tin ấn phẩm Tuy nhiên, ấn phẩmđược phân phối mà khơng có bảo hành hình thức dù theo cách thể hay ngụ ý Trách nhiệm diễn giải sử dụng tài liệu thuộc người đọc Trong trường hợp, WHO không chịu trách nhiệm thiệt hại gây việc sử dụng tài liệu Thiết kế trình bày Paul Bloxham thực iii Mục lục Lời cảm ơn vi Giải thích thuật ngữ viii Tóm tắt xiv PHẦN Giới thiệu 1.1 Đặc điểm thiết kế phòng xét nghiệm1 H P 1.2 Đánh giá nguy đánh giá nhu cầu1 PHẦN Các hạng mục thiết kế - u cầu cốt lõi 2.1 Khơng gian xét nghiệm3 2.2 Kho lưu trữ4 U 2.3 Bề mặt sơn phủ5 2.4 Nội thất7 H 2.5 Cơ sở vật chất hệ thống7 2.6 Trang thiết bị phòng xét nghiệm9 PHẦN Các hạng mục thiết kế - biện pháp kiểm sốt nâng cao 11 3.1 Lựa chọn biện pháp kiểm soát nâng cao11 3.2 Các tính thiết kế tăng cường tách biệt 12 3.3 Trang thiết bị phòng xét nghiệm 14 3.4 Dòng khí định hướng dịng khí vào15 3.5 Xử lý chất thải16 3.6 Ứng phó khẩn cấp phịng xét nghiệm17 iv THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG PHÒNG XÉT NGHIỆM PHẦN Các hạng mục thiết kế - biện pháp ngăn chặn tối đa 19 4.1 Các tính thiết kế tăng cường tách biệt 19 4.2 Kiểm soát vào21 4.3 Dịng khí định hướng21 4.4 Xử lý chất thải23 4.5 Ứng phó khẩn cấp phịng xét nghiệm24 PHẦN Khung cơng việc dự án phịng xét nghiệm 25 PHẦN Lập kế hoạch 27 H P 6.1 Nhóm lập kế hoạch29 6.2 Đánh giá nguy đánh giá nhu cầu30 6.3 Tóm tắt yêu cầu đơn vị sử dụng33 U 6.4 Chi phí34 6.5 Khung thời gian35 H 6.6 Chất lượng36 PHẦN Thiết kế 37 7.1 Yêu cầu đặc tính kỹ thuật đơn vị sử dụng38 7.2 Lưu đồ luồng công việc39 7.3 Các giai đoạn thiết kế dự án 39 7.4 Kinh phí41 7.5 Mua sắm42 v PHẦN Xây dựng 45 8.1 Khảo sát địa điểm45 8.2 Sản phẩm vật liệu: kiểm soát chất lượng 47 8.3 Lưu hồ sơ48 8.4 Vận hành thử cân chỉnh hệ thống49 8.5 Nghiệm thu bàn giao50 8.6 Công nhận chứng nhận 51 H P PHẦN Vận hành bảo dưỡng 53 9.1 An toàn nhân viên bảo dưỡng 54 9.2 Thiết kế bảo dưỡng 54 9.3 Hướng dẫn vận hành bảo dưỡng 55 U 9.4 Hợp đồng bảo dưỡng 56 9.5 Bảo dưỡng theo kế hoạch 56 H 9.6 Bảo dưỡng cố58 9.7 Hồ sơ bảo dưỡng kiểm tra 59 PHẦN 10 Dừng vận hành sở xét nghiệm 61 Tài liệu tham khảo 62 Thông tin bổ sung 63 PHỤ LỤC Ví dụ tóm tắt u cầu đơn vị sử dụng 64 PHỤ LỤC Ví dụ yêu cầu đặc tính kỹ thuật đơn vị sử dụng 66 vi THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG PHÒNG XÉT NGHIỆM Lời cảm ơn Trưởng nhóm điều phối Tiến sĩ Kazunobu Kojima, Tổ chức Y tế Thế giới, Thụy Sĩ Chuyên gia kỹ thuật Ơng Allan Bennett, Y tế Cơng cộng Anh (Trung tâm Hợp tác với WHO An toàn Sinh học Ứng dụng Đào tạo), Vương quốc Anh Bắc Ireland H P GS Stuart Blacksell (Trưởng nhóm), Đại học Oxford/Đơn vị Nghiên cứu Y học Nhiệt đới Mahidol-Oxford, Thái Lan Giáo sư Joachim Frey, Đại học Bern, Thụy Sĩ Bà Marianne Heisz (Phó trưởng nhóm), Cơ quan Y tế Công cộng Canada (Trung tâm Hợp tác với WHO An toàn sinh học An ninh sinh học), Canada Tiến sĩ Greg Smith, Bộ Y tế, Úc U Ơng Joe Tanelli, Cơ quan Y tế Cơng cộng Canada (Trung tâm Hợp tác với WHO An toàn sinh học An ninh sinh học), Canada H Ông Andrew Thompson, Đại học Oxford, Vương quốc Anh Bắc Ireland Ơng Mark Wheatley, Cục Mơi trường, Thực phẩm Nông thôn, Vương quốc Liên hiệp Anh Bắc Ireland Quản lý dự án Bà Lisa Stevens, Tổ chức Y tế Thế giới, Pháp Bà Rica Zinsky, Tổ chức Y tế Thế giới, Thụy Sĩ vii LỜI CẢM ƠN Chuyên gia phản biện Tiến sĩ Christina Carlson, Tổ chức Y tế Thế giới, Thụy Sĩ Trung tâm Dự phòng Kiểm soát bệnh tật (Trung tâm Hợp tác WHO An toàn sinh học An ninh sinh học), Hoa Kỳ Giáo sư David R Harper, Chatham House - Trung tâm An ninh Y tế Toàn cầu, Vương quốc Anh Bắc Ireland Bà Heather Sheeley, Y tế Công cộng Anh (Trung tâm Hợp tác với WHO An toàn Sinh học Ứng dụng Đào tạo), Vương quốc Anh Bắc Ireland H P Giáo sư Folker Spitzenberger, Đại học Kỹ thuật Khoa học ứng dụng Lübeck, Đức Hiệu đính kỹ thuật Bà Fiona Curlet Hỗ trợ tài Việc xây dựng xuất tài liệu thực với hỗ trợ tài Chương trình Đối tác Tồn cầu, Bộ vấn đề Tồn cầu Canada, Chương trình Tham gia An ninh sinh học, Bộ Ngoại giao Hoa Kỳ Cơ quan Giảm thiểu Đe dọa Quốc phòng, Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ Biên dịch H U Ông Nguyễn Thanh Thủy, Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương, Việt Nam Bà Trần Diệu Linh, Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương, Việt Nam Bà Trịnh Quỳnh Mai, Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương, Việt Nam viii THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG PHỊNG XÉT NGHIỆM Giải thích thuật ngữ Tai nạn: Một cố vơ tình xảy gây tổn hại thực lây nhiễm, nhiễm bệnh, thương tích cho người gây nhiễm môi trường Công nhận: Việc đánh giá chứng thực lực Khí dung (Aerosol): Các hạt lỏng rắn lơ lửng khơng khí có kích thước nhỏ (đường kính thường nhỏ 10 micromet) mà người hít vào đường hơ hấp H P Tác nhân sinh học: Vi sinh vật, vi rút, độc tố sinh học, hạt vật chất lây nhiễm khác, có nguồn gốc tự nhiên biến đổi gen có khả gây lây nhiễm, dị ứng, nhiễm độc tạo mối nguy hiểm cho người, động vật hay thực vật Tủ an toàn sinh học: Một khơng gian làm việc kín, có thơng gió thiết kế để bảo vệ người sử dụng, môi trường phòng xét nghiệm và/hoặc nguyên vật liệu hoạt động có nguy hiểm khí dung Khả ngăn chặn có nhờ tách biệt hoạt động khỏi khu vực phịng xét nghiệm và/hoặc thông qua việc sử dụng chế tạo dịng khí kiểm sốt, có định hướng Khí thải qua lọc khơng khí hiệu suất cao (High Efficiency Particulate Air-HEPA) trước tuần hoàn lại phịng xét nghiệm vào hệ thống sưởi, thơng gió điều hịa khơng khí tịa nhà Tủ an toàn sinh học chia thành nhiều cấp khác (I, II III) tương ứng với mức độ ngăn chặn khác U H An toàn sinh học: Các nguyên tắc, công nghệ thực hành ngăn chặn, kiểm sốt thực thi nhằm ngăn ngừa việc vơ tình phơi nhiễm vô ý phát tán tác nhân sinh học An ninh sinh học: Các nguyên tắc, công nghệ thực hành thực thi để bảo vệ, kiểm soát chịu tránh nhiệm vật liệu sinh học và/hoặc thiết bị, kỹ liệu liên quan đến việc xử lý vật liệu sinh học An ninh sinh học hướng tới ngăn ngừa tiếp cận trái phép, thất thoát, lấy cắp, sử dụng sai, chuyển mục đích phát tán vật liệu sinh học Bể chứa tràn: Một bể chứa có chiều cao tối thiểu sử dụng để chứa chất tràn sau xả bơm tầm kiểm soát Bể chứa tràn thường tích tương đương 110% thể tích tràn xảy Hiệu chuẩn: Hoạt động thiết lập mối tương quan kết đo thiết bị đo (thiết bị hiệu chuẩn) với kết đo thiết bị chuẩn (chuẩn đo lường), qua cho phép áp dụng số hiệu để tăng độ xác cho thiết bị đo Ví dụ, thiết bị phịng xét nghiệm pipet cần hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo thiết bị hoạt động chuẩn xác 56 THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG PHÒNG XÉT NGHIỆM 9.4 Hợp đồng bảo dưỡng Các phòng xét nghiệm phải tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn bảo dưỡng cho tất thiết bị, hệ thống và/hoặc phận sở thiết kế Ở mức tối thiểu, việc bảo dưỡng bao gồm quy trình bảo dưỡng hàng năm Các hợp đồng bảo dưỡng hệ thống kỹ thuật thiết bị phịng xét nghiệm cần thỏa thuận với kỹ sư nhà sản xuất có liên quan Trang thiết bị phịng xét nghiệm ngày trở nên phức tạp cần bảo dưỡng, hiệu chuẩn xác nhận thường xuyên để đảm bảo kết chẩn đốn xác Các nhân viên kỹ thuật đào tạo thiết bị cụ thể cần thiết cho công việc bảo dưỡng Khi chuẩn bị hợp đồng bảo dưỡng (đối với sở và/hoặc máy móc thiết bị khoa học), xem xét câu hỏi sau: H P Hệ thống thiết bị có nhà sản xuất bảo hành không thời hạn bao lâu? Khơng chi trả kinh phí bảo dưỡng sửa chữa cho thiết bị bảo hành Tính sẵn có vật tư thay vật tư tiêu hao gì? Thời gian giao hàng bao lâu? U Có sẵn vật tư thay để thực bảo dưỡng phịng ngừa không? Sau hết thời hạn bảo hành, nhà thầu cung cấp dịch vụ chi phí? H - Những điều khoản điều kiện thương lượng hợp đồng dịch vụ? - Hợp đồng dịch vụ dài hạn hay ngắn hạn? - Có điều khoản gia hạn tự động khơng? - Có phí hủy khơng? - Có đảm bảo thời gian phản hồi nhà cung cấp/nhà sản xuất không? - Các phận lại có tính vào chi phí hợp đồng dịch vụ không? 9.5 Bảo dưỡng theo kế hoạch Kế hoạch bảo dưỡng cần có danh sách công việc cần thực cho tất chu kỳ tất hạng mục cần bảo trì, bao gồm tra, kiểm tra định kỳ, bảo dưỡng thay Mỗi hệ thống (ví dụ: hệ thống sưởi, thơng gió điều hịa khơng khí, hệ thống áp suất, xử lý nước thải) chia thành phần thích hợp xây dựng kế hoạch thực cho phần 57 PHẦN VẬN HÀNH VÀ BẢO DƯỠNG Bảng 9.1 Ví dụ bảo dưỡng phịng ngừa theo kế hoạch - hệ thống nước mưa bên ngồi DANH SÁCH CƠNG VIỆC THỰC HIỆN THEO KẾ HOẠCH BẢO DƯỠNG PHỊNG NGỪA SỐ: A001 HẠNG MỤC: MƠI TRƯỜNG BÊN NGỒI: HỆ THỐNG THOÁT NƯỚC MƯA TẦN SUẤT KIỂM TRA HÀNH ĐỘNG NHẬN XÉT/HƯỚNG DẪN Hàng ngày N/A N/A Không bắt buộc hàng ngày Hàng tuần Kiểm tra mắt Báo cáo có rác hay vật cản, dọn dẹp an tồn thơng thống Kiểm tra trực quan từ mặt đất; xem xét toàn hệ thống xác định vấn đề Hàng tháng Kiểm tra tất ống dẫn xuống, phễu, rãnh điểm nối Loại bỏ vật cản thu mảnh vỡ Báo cáo có vật cản tắc nghẽn cần phải hành động hay sử dụng thiết bị khác cần triển khai thu dọn Sử dụng thiết bị an tồn làm việc theo nhóm, kiểm tra vị trí hệ thống máng xối thoát nước mưa; yêu cầu sử dụng thiết bị an toàn bổ sung Tiếp theo cần hành động thu dọn để đảm bảo công việc hay tiếp cận an toàn Hàng quý Như hàng tháng Như hàng tháng Như hàng tháng tháng/lần Hoàn thành kiểm tra toàn bộ, tất máng xối phễu Làm tất rãnh, phễu,rãnh, điểm nối đường ống dẫn xuống năm/lần Như tháng/lần Như tháng/lần; bổ sung thêm ảnh chụp trường Như tháng/lần năm/lần Như năm/lần Như năm/lần; ra, kiểm tra tất sửa đổi, sửa chữa thay cần thiết, đồng thời xác định khắc phục ăn mòn Như năm/lần Ngoại lệ Kiểm tra trực quan hoạt động và/hoặc tình trạng chung Báo cáo chức và/hoặc hư hỏng quan sát Được thực sau thời gian có lượng mưa đặc biệt lớn trước sau có điều kiện khắc nghiệt (bão nhiệt đới, khí hậu nghiêm trọng kiện địa lý động đất) N/A = không áp dụng H P U H Sử dụng thiết bị tiếp cận thuê theo hợp đồng (thiết bị cắt giàn giáo), đảm bảo việc tiếp cận an toàn để hoàn thiện hệ thống, thực vệ sinh toàn bộ, kiểm tra tình trạng báo cáo; chọn ngày kiểm tra theo mùa 58 THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG PHÒNG XÉT NGHIỆM Kế hoạch thường bao gồm nhiệm vụ thời gian kiểm tra: hàng ngày, hàng tuần, hàng tháng, hàng năm 5, 10 chí 15 năm lâu tùy thuộc vào khuyến cáo nhà sản xuất nhà cung cấp Thời gian sáu tháng, hai tháng hàng quý phổ biến Ví dụ bảo trì dự phịng theo kế hoạch nêu Bảng 9.1 hệ thống thu gom nước mưa thoát nước Các kế hoạch xây dựng bao gồm yếu tố, dịch vụ thiết bị tòa nhà, từ đơn giản đến phức tạp Xây dựng lịch trình bảo dưỡng dự phịng toàn diện để đảm bảo tất hệ thống tịa nhà vận hành xác, an tồn đáng tin cậy 9.6 Bảo dưỡng cố H P Các kiện bảo dưỡng kế hoạch, cố trường hợp khẩn cấp tránh khỏi - xảy sở bảo trì vận hành tốt Tuy nhiên, nên lập kế hoạch cho kiện Việc lập kế hoạch bao gồm sẵn có của: hạng mục cơng cụ dự phòng; nhân (trực nhân viên kỹ thuật); hệ thống dự phòng, cố định di động Khả phản ứng tốt với kiện bảo dưỡng ngồi kế hoạch nâng cao nhờ đào tạo tốt thiết kế truy cập chiếu sáng tốt Chiếu sáng để bảo trì nên bao gồm chiếu sáng khẩn cấp cố định, chiếu sáng khẩn cấp di động đuốc/đèn pin khu vực kỹ thuật Tránh đặt thiết bị máy móc quan trọng ngồi trời nơi thời tiết làm cho thiết bị khó bảo trì U 9.6.1 Phụ tùng dụng cụ H Các phụ tùng phổ biến giữ cho cố nghiêm trọng bao gồm truyền động quạt dây curoa động cơ, cầu chì, động cho thiết bị quan trọng vật tư tiêu hao bóng đèn, lọc lọc Phải lập danh mục, lưu trữ phụ tùng thay phù hợp phải định vị rõ ràng để dễ dàng lấy sử dụng Các phận cơng cụ khác lưu trữ tương tự để giúp nhân viên kỹ thuật nhanh chóng phản ứng giải tình khẩn cấp cố Cần có bảng cơng cụ kỹ thuật để phục vụ bảo dưỡng Trong khu vực kỹ thuật an tồn phịng kỹ thuật có khóa, trang bị bảng công cụ cách hiệu tiết kiệm để quản lý công cụ cần thiết bảo dưỡng Ngoài ra, khả thi, trang bị cơng cụ di động cho thuận tiện Ngồi việc có phụ tùng thay thế, vật tư tiêu hao công cụ cần thiết, cần có dụng cụ sửa chữa cho hệ thống cụ thể, ví dụ cho mạng lưới đường ống nước Đối với đường ống nhỏ hơn, dụng cụ sửa chữa bao gồm số ống phụ kiện dự phòng số dụng cụ sửa chữa chuyên dụng Đối với đường ống lớn hơn, việc sửa chữa tạm thời thực băng dính băng để xử lý cố tiến hành sửa chữa lâu dài Thời gian sửa chữa tạm thời sửa chữa triệt để phải hồn thành thời gian ngắn Cần phải có đội ngũ kỹ thuật đào tạo tốt, nhạy bén phản ứng nhanh để ứng phó với vấn đề 59 PHẦN VẬN HÀNH VÀ BẢO DƯỠNG 9.6.2 Ngập lụt rò rỉ Rò rỉ lũ lụt tiềm tàng cố khẩn cấp phải xem xét giai đoạn thiết kế dự án Các khu vực định cho vị trí ẩm ướt có sàn chống thấm, hệ thống cột, hệ thống thoát nước khả thi, hệ thống phát rò rỉ Các biện pháp thiết kế khác giúp giảm thiểu rủi ro hư hỏng lũ lụt hậu quả, chẳng hạn như: lựa chọn quy cách vật liệu thích hợp; vị trí bồn chứa đầu nguồn nguồn cấp nước; đặc điểm kỹ thuật chất lượng cài đặt; thử nghiệm cuối Các biện pháp nên kết hợp với kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, kiểm tra nhân chứng giám sát kỹ lưỡng H P 9.7 Hồ sơ bảo dưỡng kiểm tra Cũng lập kế hoạch bảo dưỡng, cần ghi chép chi tiết xác vào sổ tay, sổ nhật ký, nhật ký lịch trình Ngồi việc bảo dưỡng theo kế hoạch thông thường, nên thực hoạt động vệ sinh thường xuyên Một chuyến thăm kiểm tra vệ sinh vịng kiểm tra theo kế hoạch qua phịng máy khơng gian kỹ thuật nhân viên bảo dưỡng làm nhiệm vụ, xem xét cẩn thận vấn đề lắng nghe âm tiếng động bất thường Ngoài ra, cần kiểm tra mùi lạ, đặc biệt khói mùi cống U Cần thiết lập quy trình tốt để quản lý hồ sơ bảo trì, giám sát sửa chữa để hỗ trợ yêu cầu quản lý chất lượng phòng xét nghiệm Nhân viên phòng xét nghiệm quan trọng để đóng góp vào hoạt động Hệ thống bảo dưỡng phòng xét nghiệm bao gồm: kiểm tra thường xuyên sổ ghi chép H quan sát/thơng báo nhân viên phịng xét nghiệm Có thể sử dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm sổ nhật ký để ghi lại quan sát cần thực dựa đánh giá giám sát người quản lý phòng xét nghiệm nhân viên giám sát bảo dưỡng Tất nhân viên làm việc phịng xét nghiệm tham gia vào quản lý chất lượng phòng xétnghiệm, bao gồm nhân viên an toàn an ninh Nhân viên phòng xét nghiệm quan sát ghi lại vấn đề đơn giản như: bong tróc sơn, keo bong tróc, mảng ẩm ướt, vết nước dấu vết rị rỉ nước, đường ống gỉ sét khói mùi lạ Cần có chế để thơng báo cho nhân viên bảo dưỡng quan sát để ngăn ngừa vấn đề lớn xảy sau Có thể tìm thấy mẫu kiểm kê danh sách tự kiểm tra Chuyên đề: quản lý an toàn sinh học (6) 60 THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG PHÒNG XÉT NGHIỆM H P H U 61 PHẦN DỪNG VẬN HÀNH CƠ SỞ XÉT NGHIỆM 10 Các sở phòng xét nghiệm bao gồm nhiều loại quy mô khác nhau, địa điểm khác nhau, từ khơng gian phịng xét nghiệm nhỏ phịng rộng tồn khn viên, bao gồm sở chuồng trại sản xuất Các sở bao gồm phương tiện trang thiết bị chuyên dụng nồi hấp, hệ thống khử nhiễm nước thải lò đốt Đối với việc dừng vận hành phòng xét nghiệm, quy trình giống tuân theo điều chỉnh phù hợp với tình hình Vấn đề then chốt để dừng vận hành thành công đánh giá nguy cẩn thận kỹ càng, lập kế hoạch tốt tài liệu hồ sơ chi tiết H P Đánh giá nguy (một phần đánh giá nguy tổng thể) cần thực cẩn thận kỹ lưỡng, phải xác định tất nguy liên quan đến việc phòng xét nghiệm ngừng hoạt động theo kế hoạch sở xét nghiệm trang thiết bị liên quan Việc đảm bảo an tồn trang thiết bị phịng xét nghiệm khơng gian phòng xét nghiệm việc tuân thủ quy trình thực hành chuẩn áp dụng để bảo dưỡng định kỳ thường xuyên tắt máy theo kế hoạch Khi áp dụng GMPP sở xét nghiệm, nguy lây nhiễm phải thấp hạn chế địa điểm liên quan H U 62 THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG PHÒNG XÉT NGHIỆM Tài liệu tham khảo Laboratory biosafety manual, fourth edition Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) Risk assessment Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) Biological safety cabinets and other primary containment devices Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) H P Personal protective equipment Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) Decontamination and waste management Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) Biosafety programme management Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) U Outbreak preparedness and resilience Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) H ISO 29463-4:2011: High-efficiency filters and filter media for removing particles in air — Part 4: Test method for determining leakage of filter elements-Scan method [website] Geneva: International Standards Organization; 2017 (https://www.iso org/standard/51838.html, accessed 30 January 2020) RIBA plan of work London: Royal Institute of British Architects; 2013 (https://www ribaplanofwork.com/, accessed January 2020) 10 AIA Document D200™–1995 Project checklist Washington (DC): American Institute of Architects; 1995 (http://content.aia.org/sites/default/files/2016-09/AIA-D2001995-Free-Sample-Preview.pdf, accessed January 2020) 11 NSF/ANSI 49: Biosafety Cabinetry Certification Ann Arbor (MI): NSF (http://www nsf.org/services/by-industry/pharma-biotech/biosafety-cabinetry/nsf-ansi-49biosafety-cabinetry-certification, accessed January 2020) 12 BS EN 12469:2000 Biotechnology – Performance criteria for microbiological safety cabinets London: BSI; 2000 (https://www.en-standard.eu/bs-en-124692000-biotechnology-performance-criteria-for-microbiological-safety-cabinets/, accessed 16 July 2020) 63 Thông tin thêm HTM 67 Laboratory fitting out system London: The Stationery Office; 2005 (HTM building components series; https://assets.publishing.service.gov.uk/government/ uploads/system/uploads/attachment_data/file/144202/HTM_67.pdf, accessed 30 January 2020) ISO 15190:2003 Medical laboratories — requirements for safety Geneva: International Standards Organization; 2010 (https://www.iso.org/standard/38477.html, accessed 30 January 2020) H P Swiss Society of Engineers and Architects [website] (https://www.sia.ch/en/the-sia/, accessed January 2020) H U 64 THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG PHÒNG XÉT NGHIỆM PHỤ LỤC VÍ DỤ TĨM TẮT U CẦU CỦA ĐƠN VỊ SỬ DỤNG Ví dụ Tóm tắt u cầu sử dụng đơn vị sử dụng (User Requirement Brief-URB) Tiêu đề Nâng cấp phịng xét nghiệm: PXN chẩn đốn trung tâm PXN tham chiếu quốc gia Địa điểm Central Public Free Hospital, Medical Avenue, Midtown Ngày 30 tháng năm 2020 Mục đích Cải tạo, cập nhật nâng cấp sở phịng xét nghiệm chẩn đốn trung tâm phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia phù hợp với kế hoạch phủ cơng bố để đáp ứng hướng dẫn Ấn lần thứ 4, Cẩm nang an tồn sinh học phịng xét nghiệm WHO Được thực với hỗ trợ WHO Ngân hàng Thế giới Nguồn vốn Nguồn vốn phủ trung ương (70%) Ngân hàng Thế giới hỗ trợ (30%) Ngân sách Ngân sách xây dựng vận hành dự án 125 000,00 đến hoàn thành dự án, + 25 000 / năm cho ngân sách hoạt động năm đầu (tổng ngân sách 250 000) Thẩm quyền ký hợp đồng Bộ Xây dựng, đại diện Bộ Y tế Bối cảnh Phòng xét nghiệm chẩn đốn trung tâm phịng xét nghiệm tham chiếu quốc gia đặt Central Public Free Hospital in Midtown ban đầu xây dựng vào năm 1905 Kể từ mở cửa, Phòng xét nghiệm cung cấp dịch vụ chẩn đoán quan trọng cho bệnh viện trung tâm tất bệnh viện ngoại thành khu vực quận Midtown Mặc dù số cải tạo thực năm 1970, thiếu kinh phí thiếu đầu tư bảo trì sở vật chất (bao gồm cắt giảm 60% nhân viên bảo trì bệnh viện đào tạo), dẫn đến tiêu chuẩn phòng xét nghiệm sụt giảm rõ ràng, mức so với yêu cầu phòng xét nghiệm cốt lõi Nhận xét Trong q trình nâng cấp phịng xét nghiệm chẩn đốn trung tâm phịng xét nghiệm tham chiếu quốc gia, phòng xét nghiệm phải tiếp tục hoạt động hết cơng suất Để cho phép phịng xét nghiệm tiếp tục hoạt động, không gian xét nghiệm bố trí tịa nhà liền kề, bao gồm phịng xét nghiệm tạm thời để nhân viên làm việc thiết bị chuyển sang trình xây dựng Yêu cầu 1 Dự án bắt đầu giai đoạn xây dựng vào 30 Tháng hai 2021 2 Dự án kết thúc giai đoạn xây dựng vào 30 Tháng hai 2023 3 Các giai đoạn thiết kế lập kế hoạch bắt đầu nhận URB 4 Cần xây dựng chương trình chi tiết kế hoạch cho sở tạm thời bao gồm điều chuyển nhân đào tạo bổ sung Chương trình cần phê duyệt phù hợp với tiến độ thời gian dự án 5 Cơ sở nâng cấp yêu cầu hoạt động tối thiểu 30 năm với kế hoạch bảo dưỡng chi tiết Ngân sách hoạt động năm đầu bao gồm ngân sách bảo dưỡng 6 Cơ sở tạm thời phải trang bị phù hợp với đánh giá nhu cầu đánh giá nguy để trì dịch vụ chẩn đoán 7 Cơ sở nâng cấp phải trang bị phù hợp với đánh giá nhu cầu đánh giá nguy để đảm bảo cung cấp đầy đủ dịch vụ chẩn đoán 8 Đánh giá rủi ro dự án bổ sung vào yêu cầu URB Các câu hỏi yêu cầu hướng dẫn liên quan đến đánh giá đề cập đến quản lý phòng xét nghiệm định đội ngũ quản lý phòng xét nghiệm H P U H 65 Ví dụ Tóm tắt yêu cầu (URB) (tiếp) Tiêu đề Nâng cấp phòng xét nghiệm: PXN chẩn đoán trung tâm PXN tham chiếu quốc gia 9 Đánh giá rủi ro dự án bổ sung vào yêu cầu URB Các câu hỏi yêu cầu hướng dẫn liên quan đến đánh giá đề cập đến quản lý phòng xét nghiệm định đội ngũ quản lý phòng xét nghiệm 10 Diện tích sử dụng: diện tích sử dụng 50 m2 bao gồm nơi nhận mẫu ba phòng xét nghiệm 11 Số lượng nhân sự: năm nhân viên phòng xét nghiệm, hai nhân viên hỗ trợ nhân viên bảo trì kỹ thuật viên 12 Số lượng mẫu (trung bình) 50 mẫu ngày 13 Bản chất bệnh phẩm: bệnh phẩm chẩn đốn điển hình lấy từ bệnh nhân bệnh viện chăm sóc bao gồm máu, đờm, nước tiểu, phân mơ sinh thiết Kiểm sốt nâng cao biện pháp cần thiết Quản lý dự án Quản lý dự án chịu trách nhiệm, Quản lý dự án cấp cao, Bộ Xây dựng Quan trọng Giải câu hỏi Quản lý dự án trước, sau định dự án Quản lý dự án ký phê duyệt H P WHO = Tổ chức Y tế Thế giới H U 66 THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG PHÒNG XÉT NGHIỆM PHỤ LỤC VÍ DỤ YÊU CẦU ĐẶC TÍNH KỸ THUẬT CỦA ĐƠN VỊ SỬ DỤNG Ví dụ Yêu cầu đặc tính kỹ thuật đơn vị sử dụng (URS) H P Tiêu đề Nâng cấp phịng xét nghiệm: PXN chẩn đốn trung tâm PXN tham chiếu quốc gia Địa điểm Central Public Free Hospital, Medical Avenue, Midtown Ngày 31 tháng năm 2020 Mục đích Cải tạo, cập nhật nâng cấp sở phịng xét nghiệm chẩn đốn trung tâm phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia phù hợp với kế hoạch phủ cơng bố để đáp ứng hướng dẫn Ấn lần thứ 4, Cẩm nang an tồn sinh học phịng xét nghiệm WHO Được thực với hỗ trợ WHO Ngân hàng Thế giới Nguồn vốn Nguồn vốn phủ trung ương (70%) Ngân hàng Thế giới hỗ trợ (30%) Ngân sách Ngân sách xây dựng vận hành dự án 125 000,00 đến hoàn thành dự án, + 25 000 / năm cho ngân sách hoạt động năm đầu (tổng ngân sách 250 000) Thẩm quyền ký hợp đồng Bộ Xây dựng, đại diện Bộ Y tế Bối cảnh Phòng xét nghiệm chẩn đốn trung tâm phịng xét nghiệm tham chiếu quốc gia đặt Central Public Free Hospital in Midtown ban đầu xây dựng vào năm 1905 Kể từ mở cửa, Phòng xét nghiệm cung cấp dịch vụ chẩn đoán quan trọng cho bệnh viện trung tâm tất bệnh viện ngoại thành khu vực quận Midtown Mặc dù số cải tạo thực năm 1970, thiếu kinh phí thiếu đầu tư bảo trì sở vật chất (bao gồm cắt giảm 60% nhân viên bảo trì bệnh viện đào tạo), dẫn đến tiêu chuẩn phòng xét nghiệm sụt giảm rõ ràng, mức so với yêu cầu phòng xét nghiệm cốt lõi Nhận xét Trong q trình nâng cấp phịng xét nghiệm chẩn đốn trung tâm phịng xét nghiệm tham chiếu quốc gia, phòng xét nghiệm phải tiếp tục hoạt động hết cơng suất Để cho phép phịng xét nghiệm tiếp tục hoạt động, không gian xét nghiệm bố trí tịa nhà liền kề, bao gồm phòng xét nghiệm tạm thời để nhân viên làm việc thiết bị chuyển sang trình xây dựng U H Yêu cầu Thực theo hướng dẫn Cẩm nang an tồn sinh học phịng xét nghiệm WHO chuyên đề liên quan đến xây dựng phòng xét nghiệm Vật liệu xây dựng - sử dụng vật liệu sẵn có địa phương đáp ứng yêu cầu đánh giá nguy đánh giá nhu cầu kèm theo yêu cầu URB (ban hành 29 Tháng năm 2020) Bề mặt lớp hoàn thiện - sử dụng vật liệu sẵn có địa phương đáp ứng yêu cầu đánh giá nguy đánh giá nhu cầu kèm theo yêu cầu URB (ban hành 29 Tháng năm 2020) Trát bề mặt cách – cần đảm bảo lớp trát thực hướng dẫn nhà sản xuất Tuân thủ đầy đủ hướng dẫn thi công lớp trát (dạng vữa) tất loại sơn phủ tương tự Đảm bảo xác điều kiện môi trường cần thiết trước thực hiện/ xây dựng tn thủ thời gian khơ 67 Ví dụ Yêu cầu đặc tính kỹ thuật đơn vị sử dụng (URS) (tiếp) Dịch vụ khí điện - sử dụng thiết bị hệ thống sẵn có địa phương đâu đáp ứng yêu cầu đánh giá nguy đánh giá nhu cầu kèm theo yêu cầu URB (phát hành ngày 29 tháng năm 2020) Cung cấp bảo dưỡng - đảm bảo có đủ quyền truy cập vào tất thiết bị cần bảo dưỡng phòng xét nghiệm dịch vụ phòng xét nghiệm (bao gồm chương trình diễn hồn thành) Điều kiện thiết kế bên ngồi: • Nhiệt độ tối đa vào mùa hè 35 °C • Độ ẩm tối đa vào mùa hè 85% Độ ẩm tương đối • Nhiệt độ tối thiểu mùa đơng °C • Độ ẩm tối thiểu mùa đơng - bão hịa (100%) H P Điều kiện thiết kế bên trong: • Mùa đơng - nhiệt độ 18 ° C độ ẩm tương đối 30–70% • Mùa hè - nhiệt độ 25 ° C độ ẩm tương đối 30–70% • Ánh sáng - độ rọi trung bình 400 lux với độ chiếu sáng bàn làm việc 500 lux • Độ đồng ánh sáng chung 80%, tránh chói khơng bóng mặt bàn làm việc • Độ ồn – mức 45 (chỉ dành cho máy móc tiết bị cố định, khơng bao gồm máy móc khoa học) Chiếu sáng khẩn cấp - trì độ sáng lux 30 phút để tạo điều kiện tắt máy an toàn làm việc thoát khỏi sở xét nghiệm an tồn (sử dụng khối pin cục bộ, khơng phải pin hệ thống trung tâm) 10 Phòng cháy chữa cháy: • Cung cấp thiết bị phát báo cháy cố định đèn nháy có phát âm phòng xét nghiệm; đảm bảo lựa chọn xác cảm biến (nhiệt, khói kết hợp) theo khu vực phù hợp • Đảm bảo tất cơng trình xây dựng đáp ứng tiêu chuẩn chống cháy địa phương với thời gian sơ tán phù hợp • Đảm bảo tất hệ thống an toàn PCCC người có thẩm quyền từ Bộ Xây dựng ký 11–99 Các yêu cầu khác từ 11 đến 99 – không nằm ví dụ 100 Kiểm tra bê tơng - tất bê tông đạt kiểm tra phòng xét nghiệm Bộ Xây dựng, TOC_LAB_rev002C 101 Kiểm tra khả chống trượt - sàn đạt kiểm tra chống trượt phòng xét nghiệm Bộ Xây dựng, ST001_LAB_Rev001 102 Vận hành chạy thử - Vận hành chạy thử tất thiết bị điện phải phù hợp với hướng dẫn thử nghiệm chạy thử Bộ Xây dựng, TCT001_LAB_Rev005B 103 Tài liệu tổng hợp - Tất tài liệu kiểm tra, vận hành hoàn thành phải hoàn thành nộp cho Giám đốc dự án cấp cao, Bộ Xây dựng không muộn hai tuần trước bàn giao dự án theo kế hoạch Điều cho phép vận hành hai tuần không gặp cố trước dự án thức ký kết bàn giao Nếu khơng nộp đầy đủ tài liệu không Bộ Xây dựng phê duyệt bàn giao 104 Hướng dẫn vận hành bảo dưỡng - Các hướng dẫn phần tài liệu tổng hợp đề cập phải hoàn thành sáu tuần trước bàn giao (ngoại trừ phần thử nghiệm chạy thử hoàn thành) Quản lý dự án Nadia Sharif, Quản lý dự án cấp cao, Bộ Xây dựng Quan trọng Giải câu hỏi Quản lý dự án trước, sau định dự án Quản lý dự án ký phê duyệt U H URB = tóm tắt yêu cầu đơn vị; WHO = Tổ chức Y tế Thế giới H P H U 69 H P H U 70 THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG PHÒNG XÉT NGHIỆM H P U H World Health Organization Western Pacific Region
Ngày đăng: 21/09/2023, 18:37
Xem thêm:
