Untitled BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯ Ờ NG ĐẠ I HỌ C DƯ Ợ C HÀ NỘ I NGUYỄ N THỊ HOÀNG LIÊN NGHIÊN CỨ U XÂY DỰ NG BỘ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ VÀ XẾ P HẠ NG TRUNG TÂM KIỂ M NGHIỆ M THUỐ C TUYẾ N TỈ NH/TH[.]
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯ Ờ NG ĐẠ I HỌ C DƯ Ợ C HÀ NỘ I NGUYỄ N THỊ HOÀNG LIÊN NGHIÊN CỨ U XÂY DỰ NG BỘ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ VÀ XẾ P HẠ NG TRUNG TÂM KIỂ M NGHIỆ M THUỐ C TUYẾ N TỈ NH/THÀNH PHỐ LUẬ N ÁN TIẾ N SĨ DƯ Ợ C HỌ C HÀ NỘ I, NĂM 20 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯ Ờ NG ĐẠ I HỌ C DƯ Ợ C HÀ NỘ I NGUYỄ N THỊ HOÀNG LIÊN NGHIÊN CỨ U XÂY DỰ NG BỘ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ VÀ XẾ P HẠ NG TRUNG TÂM KIỂ M NGHIỆ M THUỐ C TUYẾ N TỈ NH/THÀNH PHỐ LUẬ N ÁN TIẾ N SĨ DƯ Ợ C HỌ C CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 62720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễ n Thị Thanh Hư ng PGS.TS Trị nh Văn Lẩ u HÀ NỘ I, NĂM 202 LỜ I CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tôi, thực hướng dẫn khoa học PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương PGS.TS Trịnh Văn Lẩu Các kết nghiên cứu trình bày luận án trung thực, khách quan chưa bảo vệ cơng trình nghiên cứu khác Tác giả Nguyễ n Thị Hoàng Liên LỜ I CẢ M Ơ N Để hoàn thành luận án này, thật may mắn nhận bảo, giúp đỡ tạo điều kiện Thầy Cô hướng dẫn, Lãnh đạo quan Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Trường Đại học Dược Hà Nội, nhiều chia sẻ, động viên, hỗ trợ đến từ đồng nghiệp, anh chị em, bạn bè đặc biệt Gia đình Lời đầu tiên, cho phép bày tỏ trân trọng biết ơn sâu sắc tới Người Thầy có ảnh hưởng lớn tới thân suốt 20 năm qua, PGS.TS Trị nh Văn Lẩ u không người tận tình bảo, định hướng thúc giục tơi suốt trình học tập làm luận án mà cịn dành cho tơi quan tâm bậc cha gia đình Tơi xin chân thành cảm ơn PGS.TS Nguyễ n Thị Thanh Hư ng, người thầy mà gặp duyên định chuyển từ chuyên ngành Kiểm nghiệm thuốc Độc chất sang lĩnh vực mẻ này, nhờ có tận tình hướng dẫn đồng thời ln động viên, ủng hộ khuyến khích mà tơi đến kết ngày hôm Tôi xin chân thành cảm ơn Thầy Cô Bộ môn Quả n lý Kinh tế Dư ợ c trư ng Đạ i họ c Dư ợ c Hà Nộ i tạo điều kiện thuận lợi cho thời gian học tập Bộ môn thời gian làm luận án, động viên, khích lệ tơi lúc gặp khó khăn, trở ngại q trình nghiên cứu Tơi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệ u, Phòng Sau đạ i họ c Trư ng Đạ i họ c Dư ợ c Hà Nộ i, anh chị tạ i Phòng, Ban c giúp đỡ, hỗ trợ nhiệt tình để trình học tập nghiên cứu tơi hồn thành thuận lợi Tơi xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo đồng nghiệp, bạn bè thân thiết Việ n Kiể m nghiệ m thuố c Trung ng, Trung tâm Kiể m nghiệ m Thuố c, Mỹ phẩ m, Thự c Phẩ m tỉ nh Bắ c Kạ n, tỉ nh Yên Bái Trung tâm Kiể m nghiệ m tỉ nh Lào Cai giúp đỡ, hỗ trợ nhiệt tình q trình thu thập thơng tin, liệu phục vụ cho luận án Còn nhiều lời cảm ơn muốn bày tỏ mà viết hết trang giấy, lời cảm ơn cuối tơi xin gửi đến Gia đình, người thương u ln dành cho tơi tình u vơ điều kiện, bên cạnh tôi, chấp nhận hy sinh, thiệt thịi kiên trì chờ đến ngày tơi hồn thành luận án Hà Nộ i, ngày tháng năm 2021 Nguyễn Thị Hoàng Liên MỤ C LỤ C LỜ I CAM ĐOAN LỜ I CẢ M Ơ N DANH MỤ C KÝ HIỆ U, CHỮ DANH MỤ C BẢ NG, BIỂ U DANH MỤ C HÌNH VẼ , ĐỒ VIẾ T TẮ T THỊ ĐẶ T VẤ N ĐỀ Chư ng TỔ NG QUAN 1.1 Một số khái niệm 1.2 Hoạt động hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước Việt Nam 1.2.1 Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước Việt Nam 1.2.2 Thực trạng nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm 1.2.3 Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc lưu hành thị trường Việt Nam .7 1.3 Các tiêu chuẩn quốc tế quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm thuốc 1.3.1 Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, Yêu cầu chung lực thử nghiệm hiệu chuẩn 1.3.2 Hướng dẫn Tổ chức Y tế Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice – GLP) ban hành năm 2010 (Ban hành thức cho áp dụng Việt Nam Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018) 10 1.3.3 So sánh yêu cầu Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phiên năm 2017, 2005 GLP-WHO .11 1.4 Tình hình nghiên cứu nước liên quan đến nội dung luận án 12 1.4.1 Các nghiên cứu lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc năm gần đây12 1.4.2 Giới thiệu số tiêu chí đánh giá, xếp hạng 16 1.5 Giới thiệu số phương pháp nghiên cứu áp dụng cho đánh giá xếp hạng đơn vị kiểm nghiệm thuốc 17 1.5.1 Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang 17 1.5.2 Phương pháp chuyên gia 18 1.5.3 Phương pháp phân tích thứ bậc (Analytic Hierachy Process – AHP).19 1.5.4 Tổng quan hệ thống áp dụng phương pháp phân tích thứ bậc nghiên cứu thuộc lĩnh vực y tế 26 1.6 Tính tính cấp thiết luận án 38 Chư ng ĐỐ I TƯ Ợ NG VÀ PHƯ Ơ NG PHÁP NGHIÊN CỨ U 41 2.1 Đối tượng nghiên cứu 41 2.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu 41 2.2.1 Địa điểm nghiên cứu 41 2.2.2 Thời gian nghiên cứu 41 2.3 Phương pháp nghiên cứu 41 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu .41 2.3.2 Các biến số nghiên cứu 44 2.3.3 Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu .45 2.3.4 Phương pháp thu thập liệu 47 2.3.5 Xử lý phân tích số liệu 49 Chư ng KẾ T QUẢ NGHIÊN CỨ U 57 3.1 Xây dựng tiêu chí đánh giá xếp hạng TTKN thuốc tuyến tỉnh, thành phố 57 3.1.1 Xây dựng tiêu chí đánh giá dựa theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP-WHO 57 3.1.2 Kết lấy ý kiến mức độ cần thiết tiêu chí đánh giá .59 3.1.3 Lựa chọn tiêu chí đánh giá cuối 60 3.1.4 Áp dụng phương pháp AHP cho tính trọng số tiêu chí đánh giá lực kiểm nghiệm thuốc 63 3.2 Đánh giá xếp hạng trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố lựa chọn 75 3.2.1 Đánh giá xếp thứ hạng số đơn vị lựa chọn theo 28 tiêu chí đánh giá (Mơ hình so sánh – Relative Models) .76 3.2.2 Đánh giá, xếp thứ hạng phân loại trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố theo số tiêu chí đánh giá lựa chọn (Mơ hình xếp hạng – Rating Models) 91 BÀN LUẬ N 94 4.1 Xây dựng tiêu chí đánh giá xếp hạng 94 4.1.1 Nội dung tiêu chí đánh giá 94 4.1.2 Trọng số mức độ quan trọng tiêu chí đánh giá 102 4.1.3 So sánh với số tiêu chí đánh giá xếp hạng trường đại học số chất lượng bệnh viện Việt Nam 105 4.2 Đánh giá, xếp hạng trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố 106 4.2.1 Phương pháp đánh giá, xếp hạng theo Mơ hình so sánh (Relative Models) 106 4.2.2 Phương pháp đánh giá, xếp hạng theo Mơ hình xếp hạng (Rating Models) 109 4.3 Ưu điểm hạn chế phương pháp AHP nghiên cứu 112 4.3.1 Ưu điểm phương pháp AHP .112 4.3.2 Hạn chế phương pháp AHP 113 4.4 Đóng góp nghiên cứu 113 4.4.1.Về phương pháp luận 113 4.4.2 Đóng góp ý nghĩa thực tiễn 114 4.5 Hạn chế nghiên cứu 115 KẾ T LUẬ N VÀ KIẾ N NGHỊ 117 Kết luận 117 Kiến nghị đề xuất 119 '$1+0Ө&&È&&Ð1*75Ỵ1+Ĉ&Ð1*%Ӕ TÀI LIỆ U THAM KHẢ O 3+Ө/Ө& DANH MỤ C KÝ HIỆ U, CHỮ AAS AHP API BHYT CI CR EDQM EV FDA GC GCI GLP GM GPP HPLC VIẾ T TẮ T Atomic Absorption Spectrometry Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử Analytical Hierarchy Process Phương pháp phân tích thứ bậc Active Pharmaceutical Ingredient Hoạt chất Bảo hiểm y tế Consistency Index Chỉ số quán Consistency Rate Tỷ số quán European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare Ủy ban Châu Âu chất lượng thuốc chăm sóc y tế Eigenvector method Phương pháp Lamda max Food and Drug Administration Cơ quan quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ Gas Chromatography Sắc ký khí Geometric consistency index Chỉ số quán trung bình nhân Good Laboratory Practice Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Geometric Mean Method Phương pháp trung bình nhân Good Pharmacy Practice Thực hành tốt nhà thuốc High Performance Liquid Chromatography Phương pháp sắc ký lỏng hiệu cao ISO/IEC 17025 JCAHO JCI KTCL LC-MS MRE QLCL RI RRMM SSLP TCCL TNTT TTKN UV-VIS WHO Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Joint Commision on Accreditation of Healthcare Organiztion Ủy ban chung chứng nhận chất lượng tổ chức chăm sóc sức khỏe Joint Commision International Tổ chức giám định chất lượng bệnh viện Mỹ Kiểm tra chất lượng Liquid chromatography–mass spectrometry Phương pháp sắc ký lỏng khối phổ Mean Relative Error Sai số tương đối trung bình Quản lý chất lượng Random Index Chỉ số ngẫu nhiên Row Geometric Mean Method Phương pháp trung bình nhân theo hàng So sánh liên phịng Tiêu chuẩn chất lượng Thử nghiệm thành thạo Trung tâm Kiểm nghiệm Ultraviolet–Visible Spectrophotometry Quang phổ tử ngoại khả kiến World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới DANH MỤ C BẢ NG, BIỂ U Bảng 1.1 Thống kê số mẫu lấy thị trường để KTCL HTKN Bảng 1.2 So sánh yêu cầu ISO/IEC 17025: 2017, 2005 11 Bảng 1.3 Tổng hợp nghiên cứu phân tích, khảo sát, đánh giá hoạt động TTKN năm gần (2016 -2019) 13 Bảng 1.4 Thang điểm so sánh cặp phương pháp AHP 20 Bảng 1.5 Chỉ số ngẫu nhiên RI 23 Bảng 1.6 Trích xuất thơng tin nghiên cứu đánh giá áp dụng AHP 36 Bảng 2.7 Các thiết kế nghiên cứu sử dụng phạm vi đề tài 43 Bảng 2.8 Các biến số nghiên cứu 44 Bảng 2.9 Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu áp dụng đề tài 46 Bảng 2.10 Danh mục số đo lường tiêu chí đánh giá 50 Bảng 2.11 Danh mục phép thử thống kê theo nhóm 52 Bảng 2.12 Thống kê thiết bị liên quan đến nhóm phép thử 53 Bảng 2.13 Thang đánh giá cho điểm so sánh cặp đơn vị 55 Bảng 2.14 Thang phân loại cho 03 tiêu chí đánh giá I6, O11.1 56 Bảng 3.15 Tổng hợp yêu cầu lựa chọn tiêu chí đánh giá theo ISO/GLP 58 Bảng 3.16 Tổng hợp kết lựa chọn mức độ quan trọng tiêu chí đánh giá 59 Bảng 3.17 Phân cấp thứ bậc tiêu chí đánh giá 62 Bảng 3.18 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp yếu tố đầu vào theo nhóm định 11 người 64 Bảng 3.19 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Nhân theo nhóm định 11 người 65 Bảng 3.20 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Thiết bị Tài theo nhóm định 11 người 66 Bảng 3.21 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Phương pháp thử theo nhóm định 11 người 66 Bảng 3.22 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Kinh phí thu theo nhóm định 11 người 67 Bảng 3.23 Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp Kinh phí chi theo nhóm định 11 người 68