Công văn 505/BYT K2ĐT Công ty luật Minh Khuê www luatminhkhue vn BỘ Y TẾ ****** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc ******** Số 505/BYT K2ĐT V/v Hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trê[.]
Công ty luật Minh Khuê BỘ Y TẾ ****** www.luatminhkhue.vn CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ******** Số: 505/BYT-K2ĐT Hà Nội, ngày 24 tháng 01 năm 2006 V/v: Hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin lâm sàng phòng chống số dịch bệnh khẩn cấp Kính gửi: Các đơn vị Hiện Bộ Y tế hoàn chỉnh việc ban hành Quy chế thử nghiệm thuốc lâm sàng Để đáp ứng yêu cầu trước mắt số đơn vị, quan có thuốc cần thử nghiệm lâm sàng nhằm phục vụ cho cơng tác phịng chống khẩn cấp số dịch bệnh nay, vào điều khoản Luật Dược điều “Quy chế Đăng ký thuốc” (ban hành theo Quyết định số: 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001), Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn “Quy trình kỹ thuật thử thuốc lâm sàng” (bao gồm loại Vắc xin mới)và số lưu ý trình triển khai sau: 1-Thử nghiệm thuốc lâm sàng giai đoạn cuối trình nghiên cứu trước đăng ký lưu hành thuốc thị trường Vì vậy, trước đặt vấn đề nghiên cứu thử thuốc lâm sàng, sở sản xuất cần hoàn tất giai đoạn nghiên cứu bao gồm nghiên cứu thuốc: công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên, phụ liệu, thành phẩm, kiểm nghiệm, nghiên cứu độ ổn định tuổi thọ thuốc; nghiên cứu tiền lâm sàng: nghiên cứu độc tính, độ an tồn, dược động học thực nghiệm tác dụng dược lý súc vật, dự kiến cách dùng liều dùng người Nếu nghiên cứu tiến hành nước ngồi cần báo cáo xuất xứ tài liệu nghiên cứu chứng minh tính pháp lý tài liệu 2- Cơ sở sản xuất thuốc cần nghiên cứu quy định chi tiết điều kiện thử lâm sàng, trách nhiệm tổ chức, nhân có thuốc thử (xí nghiệp), tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng, chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên, trách nhiệm quyền lợi người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng, trình tự thủ tục hồ sơ quy định cụ thể Hướng dẫn kèm theo công văn 3- Trong trường hợp khẩn cấp Bộ Y tế xem xét, định giao nhiệm vụ thử thuốc, Vắc xin lâm sàng cho Bệnh viện, Viện nghiên cứu có đủ điều kiện theo quy định Hướng dẫn Đơn vị sản xuất có thuốc, Vắc xin cần thử phải phối hợp với đơn vị nhận thử thuốc để xây dựng đề cương nghiên cứu hoàn tất hồ sơ pháp lý theo quy định Hướng dẫn 4- Các cở sở sản xuất thuốc, sau hoàn tất hồ sơ thử lâm sàng theo quy định cần đăng ký nộp hồ sơ Vụ Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế (138 A Giảng Võ- Hà Nội) Trên sở đề nghị đơn vị kèm theo đầy đủ hồ sơ, Bộ Y tế thành lập Hội đồng Khoa học Hội đồng đạo đức thẩm định tính khoa học, đạo đức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế biên làm việc Hội đồng để phê duyệt cho phép thử nghiệm 5- Vụ Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế Bộ trưởng giao quan đầu mối tiếp nhận hồ sơ, hướng dẫn thủ tục cần thiết giải vấn đề liên quan phạm vi thẩm quyền cho phép Trong trình triển khai thực hiện, đề nghị tổ chức, cá nhân có thuốc thử, tổ chức nhận thử tổ chức cá nhân có liên quan cần phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế (Vụ Khoa học Đào tạo) để phản ánh kịp thời điểm chưa hợp lý điểm cần bổ sung nhằm hoàn chỉnh thực tốt theo Hướng dẫn Xin cảm ơn hợp tác Đơn vị TL BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ KHOA HỌC VÀ ĐÀO TẠO Trương Việt Dũng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH KỸ THUẬT VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (Kèm theo công văn số:505/BYT-K2ĐT ngày 24 tháng 01 năm 2006) Hướng dẫn quy định về: Điều kiện hồ sơ đăng ký thử thuốc lâm sàng; thẩm định, xét duyệt, cho phép thử nghiệm lâm sàng; giai đoạn thử thuốc lâm sàng; giám sát, kiểm tra ; ghi chép, báo cáo, xử lý số liệu; quản lý thuốc dùng nghiên cứu; đảm bảo chất lượng nghiên cứu; thử thuốc lâm sàng nhiều sở khác nhau; đánh giá kết quả; quyền nghĩa vụ tổ chức, cá nhân thuốc thử, đơn vị chủ trì người tham gia thử thuốc lâm sàng Đối tượng áp dụng Các thuốc, bao gồm thuốc thành phẩm, hoá dược, dược liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế (sau gọi chung thuốc) tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam phải thực theo quy định Luật Dược Hướng dẫn Thuốc thử nghiệm lâm sàng bao gồm: Thuốc chứa dược chất (là chất nghiên cứu tổng hợp, chiết xuất, chưa sử dụng làm thuốc) Thuốc có kết hợp dược chất lưu hành Thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm (đa quốc gia) giai đoạn III Các thuốc khác có yêu cầu quan quản lý Thuốc miễn thử miễn số giai đoạn thử lâm sàng: Bộ Y tế xem xét miễn thử lâm sàng miễn số giai đoạn thử lâm sàng: Thuốc mang tên gốc ( thuốc generic) lưu hành thị trường Thuốc chứa hoạt chất lưu hành có đường dùng, hàm lượng định Thuốc nước cấp số đăng ký lưu hành năm năm nước sở tại, sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, quan nhà nước có thẩm quyền nước sản xuất thuốc xác nhận an toàn hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước Các hố dược chiết xuất tổng hợp lần đầu Việt Nam đạt tiêu chuẩn dược điển nước đảm bảo độ tinh khiết cần thiết Các thuốc đông y Bộ Y tế cơng nhận Ngồi trường hợp trên, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, định cụ thể trường hợp thuốc miễn thử lâm sàng miễn số giai đoạn thử lâm sàng theo ý kiến tư vấn Hội đồng Khoa học Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế Phạm vi áp dụng Hướng dẫn áp dụng cho nghiên cứu thử thuốc lâm sàng tiến hành sở nghiên cứu nhà nước, sở y tế bán công, sở y tế tư nhân lãnh thổ Việt Nam có đủ điều kiện theo Hướng dẫn Nghiêm cấm sở y tế nhà nước, sở y tế bán công, sở y tế tư nhân tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc chưa phép Bộ Y tế Yêu cầu thuốc thử lâm sàng : Thuốc thử lâm sàng phải đảm bảo yêu cầu sau: Đã nghiên cứu giai đoạn tiền lâm sàng đạt kết đủ điều kiện để nghiên cứu giai đoạn Có dạng bào chế, cơng thức, quy trình bào chế ổn định Đạt tiêu chuẩn chất lượng Nhãn thuốc thử lâm sàng có dịng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng Cấm dùng cho mục đích khác” Một số yêu cầu khác Hội đồng Khoa học xét duyệt đề cương đề xuất trường hợp cần thiết LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Quy định hồ sơ thuốc thử lâm sàng: Có đủ tài liệu nghiên cứu thuốc: thành phần, cơng thức, tá dược, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm quan kiểm nghiệm Trung ương nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP Có đủ tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng gồm: báo cáo nghiên cứu tác dụng dược lý, độc tính, tính an tồn, dược động học thực nghiệm (với số thuốc đặc biệt Hội đồng thẩm định đề cương thử nghiệm lâm sàng có yêu cầu), đề xuất liều dùng, đường dùng, cách sử dụng Có đủ tài liệu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc lâm sàng giai đoạn tiếp theo) Các kết nghiên cứu nói phải Hội đồng Khoa học cấp Bộ thẩm định cho phép biên họp Hội đồng Điều kiện tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng (cịn gọi quan chủ trì đề tài) phải có đủ điều kiện sở vật chất, trang thiết bị y tế nghiên cứu viên phù hợp theo yêu cầu để triển khai nghiên cứu an tồn, hiệu quả, theo tiêu chí thực hành lâm sàng tốt Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng phải quan độc lập, khơng có liên quan mặt kinh tế, không chịu đạo trực tiếp tổ chức cá nhân có thuốc thử lâm sàng, có đủ điều kiện chuyên môn pháp lý, Bộ Y tế kiểm tra thẩm định cho phép Chủ nhiệm đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu viên phải đủ trình độ kiến thức chun mơn, kinh nghiệm, lực thực hành, có khả thực đầy đủ nội dung đề cương nghiên cứu phê duyệt, thực Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng, thực hành lâm sàng tốt suốt thời gian nghiên cứu Yêu cầu đề cương nghiên cứu: Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng (còn gọi quan chủ trì đề tài) phải xây dựng đề cương nghiên cứu thử thuốc lâm sàng theo quy định Bộ Y tế (Phụ lục 3) Tổ chức, cá nhân có thuốc, tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng chủ nhiệm đề tài phải thống đề cương nghiên cứu, việc giám sát kiểm tra để đảm bảo nghiên cứu thực tiến độ, đảm bảo để bên thực trách nhiệm theo đề cương nghiên cứu sau Bộ Y tế phê duyệt Quy định hồ sơ: Hồ sơ đăng ký thử nghiệm thuốc lâm sàng gồm: Đơn đề nghị thử thuốc lâm sàng tổ chức nhận thử (Phụ lục 1); Phiếu đăng ký thử thuốc lâm sàng (Phụ lục 2); Đề cương nghiên cứu thử thuốc lâm sàng (Phụ lục 3); Các tài liệu thuốc thử lâm sàng qui định điểm Hướng dẫn này; Hợp đồng nghiên cứu tổ chức, cá nhân có thuốc với tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng; 01 mẫu thuốc thử lâm sàng (nhãn thuốc theo quy định); Biên Hội đồng sở thẩm định tính khoa học đạo đức nghiên cứu Đối với thuốc nước ngồi cần có thêm : Các tài liệu chứng minh tính pháp lý thuốc có cơng chứng (kèm theo dịch tài liệu tiếng Việt) Ngôn ngữ sử dụng hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm thuốc lâm sàng tiếng Việt, đóng thành tập, có (có chữ ký đóng dấu quan có thẩm quyền) Tiếp nhận, tổ chức thẩm định phê duyệt : Về thẩm định hồ sơ: Bộ trưởng Bộ Y tế giao cho Vụ Khoa học Đào tạo tổ chức tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký thử thuốc lâm sàng theo nội dung: Các điều kiện thuốc hồ sơ thuốc, báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng giai đoạn trước, kết nghiên cứu tương đương sinh học trường hợp cần thiết, điều kiện tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng; Tính hợp pháp hồ sơ đăng ký thử thuốc lâm sàng; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Tính hợp pháp tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Nếu điều kiện đáp ứng yêu cầu qui định, thời hạn 15 ngày sau nhận đủ hồ sơ, Vụ trưởng Vụ Khoa học Đào tạo trình Bộ trưởng Quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt nội dung khoa học đạo đức nghiên cứu đề cương nghiên cứu thử thuốc lâm sàng theo Hướng dẫn hành Về xét duyệt đề cương nội dung nghiên cứu: Trong thời gian 30 ngày sau có Quyết định thành lập, Hội đồng Khoa học Hội đồng Đạo đức tiến hành họp tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế biên làm việc Hội đồng Phê duyệt : Trong thời gian 15 ngày sau họp Hội đồng Khoa học Hội đồng Đạo đức, đề cương nghiên cứu sửa chữa, bổ xung hoàn chỉnh theo ý kiến góp ý Hội đồng phê duyệt tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng, Vụ Khoa học Đào tạo xem xét trình Bộ trưởng phê duyệt Những hồ sơ Bộ Y tế phê duyệt phép triển khai nghiên cứu theo điều khoản Hướng dẫn Đối với đề cương không chấp thuận, Bộ Y tế (Vụ Khoa học Đào tạo) thông báo cho tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng sau có kết luận Hội đồng Khoa học Hội đồng Đạo đức Các giai đoạn thử thuốc lâm sàng gồm: Giai đoạn Là giai đoạn nghiên cứu lâm sàng đầu tiên, có mục đích đánh giá dung nạp an toàn thuốc người xác định liều dùng thích hợp Sau thử nghiệm, phải xác định liều dùng an toàn dung nạp tốt Nghiên cứu tiến hành số người tình nguyện khoẻ mạnh đáp ứng yêu cầu chuyên môn quy định Luật Dược Số người tham gia thử lâm sàng chia làm nhóm, nhóm dùng liều thuốc thử, bao gồm: liều tối thiểu, liều trung bình, liều tối đa Các liều phải xác định sở nghiên cứu tiền lâm sàng, phê duyệt với đề cương nghiên cứu Số lượng người tham gia thử lâm sàng nhóm cần tính tốn đáp ứng u cầu thống kê loại thử nghiệm lâm sàng Hội đồng khoa học xét duyệt đề cương tư vấn cho trường hợp cụ thể Giai đoạn Là giai đoạn giai đoạn 1, nhằm đánh giá hiệu lực độ an toàn thuốc người tham gia thử lâm sàng Liều dùng thuốc liều có dung nạp độ an tồn cao nhất, rút từ giai đoạn Nghiên cứu thiết kế theo phương pháp so sánh đối chứng, tiến hành nhóm người tình nguyện tham gia, nhóm dùng thuốc nghiên cứu, nhóm đối chứng Số lượng người tham gia thử lâm sàng nhóm cần tính tốn đáp ứng u cầu thống kê loại thử nghiệm lâm sàng Trong trường hợp đặc biệt sử dụng phương pháp tự đối chứng (đối chứng trước sau điều trị) Hội đồng khoa học xét duyệt đề cương tư vấn cho trường hợp cụ thể Giai đoạn Là giai đoạn nghiên cứu có quy mơ lớn hơn, mục đích xác định lại kết nghiên cứu đạt giai đoạn phạm vi rộng với cỡ mẫu đủ lớn đảm bảo độ tin cậy thống kê y sinh học Nghiên cứu phải thiết kế theo phương pháp ngẫu nhiên có đối chứng tiến hành số sở khác nhau, thực mơ hình nghiên cứu Số lượng người tình nguyện tham gia thử lâm sàng sở không thấp giai đoạn phải đáp ứng yêu cầu thống kê loại thử nghiệm lâm sàng Hội đồng khoa học xét duyệt đề cương tư vấn cho trường hợp cụ thể Kết nghiên cứu giai đoạn 1, giai đoạn giai đoạn khoa học để Bộ Y tế xem xét công nhận, cho phép nộp hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Giai đoạn Là nghiên cứu tiến hành sau thuốc phép lưu hành thị trường (theo dõi sau thị trường) Nghiên cứu tiến hành thuốc lưu hành phát có gây ảnh hưởng độc hại người dùng, đặc biệt phụ nữ trẻ em, yêu cầu đặc biệt khác quan quản lý Sau giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, quan chủ trì chủ nhiệm đề tài nghiên cứu thử thuốc lâm sàng cần có nhận xét, đánh giá kết đạt trước tiến hành giai đoạn Nếu có thay đổi, điều chỉnh so với đề cương nghiên cứu, cần báo cáo quan quản lý xem xét, định 10 Mục tiêu yêu cầu giám sát Giám sát, kiểm tra thử thuốc lâm sàng nhằm đảm bảo quyền lợi sức khỏe người tham gia thử lâm sàng, đảm bảo yêu cầu đạo đức nghiên cứu theo “Hướng dẫn tổ chức hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học” Giám sát kiểm tra giúp cho nghiên cứu tiến hành tiến độ, đảm bảo chất lượng nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu phê duyệt Cán giám sát, kiểm tra người có trình độ chun mơn y dược, có trình độ khoa học thích hợp với cơng việc, có hiểu biết đầy đủ Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng, Hướng dẫn đạo đức nghiên cứu Quy định khác có liên quan, có đủ thông tin thuốc, kết nghiên cứu tiền lâm sàng nghiên cứu lâm sàng giai đoạn trước, hiểu rõ đề cương nghiên cứu văn có liên quan khác 11 Tổ chức giám sát Bộ Y tế thành lập đoàn giám sát, kiểm tra định kỳ đột xuất trường hợp cụ thể Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng chủ trì tổ chức giám sát nội thường xun q trình nghiên cứu Kinh phí cho việc thẩm định, xét duyệt, giám sát, kiểm tra đánh giá nghiệm thu Bộ Y tế tính kinh phí thử nghiệm thuốc lâm sàng 12.Trách nhiệm người nghiên cứu Chủ nhiệm đề tài thử nghiệm lâm sàng phải giữ bí mật danh sách mã hố người tham gia thử lâm sàng cách giải mã Chủ nhiệm đề tài thử nghiệm lâm sàng phải chịu trách nhiệm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người tham gia thử nghiệm, xác, đầy đủ việc ghi chép, chịu trách nhiệm số liệu, kết luận nêu báo cáo kết nghiên cứu Nghiên cứu viên giao trách nhiệm ghi chép phải ký xác nhận số liệu ghi chép Khi có ghi bổ xung, phải có giải thích cán nghiên cứu phải ký tên, ghi rõ ngày tháng năm bổ xung 13 Xử lý số liệu Các số liệu nghiên cứu phải xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học Kết phân tích thống kê phải trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định khác biệt kết lâm sàng; đánh giá hiệu điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy kết đạt từ phép thử (test) thống kê 14 Báo cáo kết Báo cáo kết cuối phải trình bày mẫu quy định (phụ lục 4) Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu nội dung nghiên cứu ghi đề cương, phân tích kết chính, có kết luận phản ánh trung thực, khách quan kết nghiên cứu 15.Lưu trữ số liệu Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng phải lưu trữ số liệu hồ sơ năm sau đăng ký thuốc lưu hành thị trường Chủ nhiệm đề tài phải lưu trữ số liệu hồ sơ năm sau kết thúc nghiên cứu (danh mục hồ sơ lưu trữ nêu Phụ lục 1) Sau thời hạn trên, hồ sơ tất số liệu, tài liệu nghiên cứu phải lưu trữ bảo quản theo quy định Nhà nước 16 Quản lý theo dõi LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Quản lý thuốc thử lâm sàng phải thực từ khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản phân phối qui định hành Phải có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo thông tin số lượng chất lượng thuốc 17 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng chịu trách nhiệm trước pháp luật chất lượng tính pháp lý thuốc cung cấp 18.Trách nhiệm tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng quan chủ trì nghiên cứu thử lâm sàng có trách nhiệm giám sát, theo dõi việc phân phối, sử dụng, bảo quản thuốc dùng thử lâm sàng Chủ nhiệm đề tài nghiên cứu thử thuốc lâm sàng quan chủ trì nghiên cứu thử lâm sàng đề xuất, Bộ Y tế phê duyệt, có trách nhiệm quản lý việc sử dụng thuốc dùng nghiên cứu phải đảm bảo thuốc dùng vào mục đích thử lâm sàng theo định ghi đề cương nghiên cứu Các thuốc thừa phải trả lại hết cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, khơng bán, chuyển nhượng cho Thuốc chưa dùng hết thuốc lưu phải quản lý chặt chẽ, để riêng bảo quản theo quy định Mẫu thuốc lưu phải bảo quản hai năm (24 tháng) sau kết thúc nghiên cứu Việc huỷ thuốc phải tiến hành theo Quy định Bộ Y tế 19 Đảm bảo độ tin cậy số liệu Trong giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra tất số liệu lâm sàng, tiêu xét nghiệm số liệu thu thập Để đảm bảo nghiên cứu có đủ độ tin cậy, kết luận trình bày, số liệu báo cáo phải tổng kết, phân tích từ kết đạt thật nghiên cứu, từ số liệu gốc (số liệu thu thập ghi chép trình nghiên cứu, chưa qua xử lý, thống kê) Số liệu gốc phải lưu trữ hồ sơ nghiên cứu theo quy định 20.Kiểm soát chất lượng nghiên cứu Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Hội đồng nghiệm thu đánh giá kết kiểm tra so sánh số liệu báo cáo với ghi chép ban đầu số liệu gốc phiếu nghiên cứu cá nhân Chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên có trách nhiệm xuất trình đầy đủ số liệu, kể số liệu gốc, ghi chép ban đầu, tài liệu nghiên cứu có liên quan cho cán kiểm soát chất lượng nghiên cứu 21 Thiết kế nghiên cứu Thử thuốc lâm sàng nhiều sở khác nghiên cứu thiết kế để tiến hành đồng thời nhiều sở lâm sàng địa bàn khác thực đề cương nghiên cứu, bắt đầu kết thúc Chủ nhiệm đề tài người chịu trách nhiệm chung, điều phối đề tài nhánh sở, tổng hợp kết nghiên cứu trình báo cáo kết nghiên cứu cuối trước Hội đồng nghiệm thu 22 Triển khai nghiên cứu Khi triển khai nghiên cứu nhiều sở khác nhau, cần thành lập ban điều phối bao gồm chủ nhiệm đề tài, thành viên chủ nhiệm đề tài nhánh để thống mục tiêu, kế hoạch điều hành tiến độ nghiên cứu Ban điều phối cần giữ mối liên hệ với quan quản lý có thẩm quyền 23 Nghiệm thu kết thử thuốc lâm sàng Khi kết thúc nghiên cứu, chủ nhiệm đề tài có trách nhiệm báo cáo với quan chủ trì đề tài để nghiệm thu đánh giá kết nghiên cứu cấp sở hoàn thiện hồ sơ báo cáo Bộ Y tế để nghiệm thu cấp Bộ Hồ sơ gồm: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - 01 chụp đề cương nghiên cứu đề tài (đã phê duyệt) 01 chụp Quyết định phê duyệt đề tài 01 Quyết định thành lập Hội đồng cấp sở đánh giá nghiệm thu đề tài Biên họp Hội đồng cấp sở Báo cáo toàn văn kết nghiên cứu đề tài theo mẫu qui định (Phụ lục 4) sửa chữa theo góp ý Hội đồng cấp sở Cơng văn quan chủ trì đề tài xin nghiệm thu cấp Bộ Y tế Hội đồng cấp Bộ thực nghiệm thu đánh kết thử thuốc lâm sàng theo quy định đề tài nghiên cứu khoa học cấp Bộ 24 Kết thúc nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Nghiên cứu thử thuốc lâm sàng coi hoàn thành báo cáo kết cuối Hội đồng khoa học công nghệ cấp Bộ đánh giá nghiệm thu đạt kết Trên sở đó, Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận kết thử nghiệm thuốc lâm sàng cho thuốc nghiên cứu 25 Điều kiện người tham gia thử lâm sàng Người tham gia thử lâm sàng phải người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn phải ký hợp đồng với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ người bị hạn chế lực hành vi dân sự, lực hành vi dân khơng có khả hành vi dân Trường hợp người thử lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế lực hành vi dân lực hành vi dân phải đồng ý người đại diện theo quy định pháp luật Đối với trường hợp thử thuốc trẻ em, phụ nữ mang thai phải có Quyết định Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt 26 Quyền người tham gia thử nghiệm lâm sàng Được cung cấp thông tin đầy đủ trung thực trước thử lâm sàng thử nghiệm rủi ro xảy Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại thử lâm sàng gây theo quy định pháp luật Được giữ bí mật thơng tin cá nhân có liên quan Khơng phải chịu trách nhiệm đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng Khiếu nại, tố cáo vi phạm pháp luật tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng nhận thử lâm sàng 27 Quyền tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định sở vật chất cán chuyên môn để thử thuốc lâm sàng Được sở hữu toàn kết nghiên cứu thuốc thử lâm sàng 28 Nghĩa vụ tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Phải xin phép Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý văn trước thử lâm sàng Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử lâm sàng có rủi ro xảy thử lâm sàng theo quy định pháp luật Ký kết hợp đồng việc thử thuốc lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng Chịu trách nhiệm pháp lý thuốc chất lượng thuốc cung cấp 29 Quyền tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo quy định pháp luật Được sử dụng kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng theo thoả thuận với tổ chức, nhân có thuốc thử lâm sàng 30 Nghĩa vụ tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tuân thủ quy định thực hành lâm sàng tốt thử thuốc lâm sàng; báo cáo trình, kết thử nghiệm lâm sàng báo cáo khẩn trường hợp cần thiết với Bộ Y tế Ký kết hợp đồng việc thử thuốc lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng với người tham gia thử lâm sàng 31 Phân công thực Bộ trưởng Bộ Y tế giao cho Vụ Khoa học Đào tạo : Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn người có thuốc thử tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng thực quy định Hướng dẫn Tổ chức thẩm định điều kiện lực chuyên môn, sở vật chất pháp lý tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng, báo cáo lãnh đạo Bộ cho phép tiến hành thử nghiệm Tổ chức giám sát, kiểm tra định kỳ, đột xuất trình nghiên cứu Tổ chức phiên họp Hội đồng Khoa học, Hội đồng Đạo đức thông qua đề cương nghiên cứu, khía cạnh đạo đức nghiên cứu, đánh giá nghiệm thu kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng, tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt Cấp "Chứng nhận kết thử thuốc lâm sàng" 32 Khiếu nại xử lý Tổ chức, cá nhân vi phạm Hướng dẫn bị xử lý theo quy định pháp luật Mọi khiếu nại nghiên cứu thử thuốc lâm sàng cá nhân, tập thể gửi Vụ Khoa học Đào tạo Bộ Y tế để nghiên cứu giải theo quy định TL BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ KHOA HỌC VÀ ĐÀO TẠO Trương Việt Dũng PHỤ LỤC (Mẫu đơn đề nghị thử thuốc lâm sàng dùng cho tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ………., ngày … tháng … năm … ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Kính gửi: Bộ Y tế Tên quan/ tổ chức : Địa : Điện thoại: Fax: Email: Số tài khoản: Làm đơn đề nghị Bộ Y tế xem xét cho phép thử thuốc lâm sàng Tên thuốc: Thuộc loại thuốc: Thuốc nguyên liệu Hàm lượng: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Thuốc thành phẩm www.luatminhkhue.vn - Tân dược: - Thuốc từ dược liệu: - Vắc xin - Sinh phẩm y tế: Đề nghị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn: đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn: đến giai đoạn: Dạng thuốc đề nghị thử nghiệm lâm sàng: (Ghi rõ dạng sản phẩn xin thử lâm sàng) Đường dùng (ghi rõ đường dùng: đường tiêm, đường uống, đường xoa da phun xịt, nhỏ, v.v ) Thuốc hoàn thành nghiên cứu giai đoạn: Đã nghiệm thu cấp quản lý (ghi rõ cấp sở, thành phố, viện, Bộ, ngành): Được đánh giá mức (ghi mức đánh giá kết luận theo biên nghiệm thu: đạt, xuất sắc, có đánh giá khác, cụ thể) Hồ sơ kèm theo gồm: - Phiếu đăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc (Phụ lục 2); - Đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụ lục 3); - Các tài liệu thuốc thử lâm sàng qui định Điều Hướng dẫn này; - Các tài liệu chứng minh tính pháp lý thuốc kèm theo dịch có cơng chứng Hợp đồng nghiên cứu Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng chủ nhiệm đề tài/cơ sở chủ trì nghiên cứu lâm sàng; - 01 mẫu thuốc thử lâm sàng ( nhãn thuốc theo quy định) - Biên Hội đồng sở thẩm định tính khoa học đạo đức nghiên cứu Đề nghị Bộ Y tế xem xét cho nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sản phẩm nêu THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN/TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ (ký, ghi rõ Họ tên đóng dấu ) PHỤ LỤC ( Mẫu Phiếu đăng ký thử nghiệm thuốc lâm sàng dùng cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ………., ngày … tháng … năm … PHIẾU ĐĂNG KÝ THỬ NGHIỆM THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Tên tổ chức / cá nhân có thuốc thử : Địa : Số điện thoại: Số Fax: Email: Xin đăng ký thử nghiệm thuốc lâm sàng : Tên thuốc: Dạng thuốc: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Đường dùng: Liều dùng: Lô thuốc số: www.luatminhkhue.vn ký mã hiệu: Hạn dùng: Được sản xuất để thử nghiệm lâm sàng với số lượng (xin ghi rõ: viên có hàm lượng … kg … , liều, v.v ): Đã kiểm tra chất lượng … quan có thẩm quyền kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn sở gửi kèm phiếu đăng ký Phiếu kiểm tra chất lượng số … ngày … tháng … năm … kiểm tra chất lượng (ghi theo ngày, tháng, năm cấp phiếu kiểm tra chất lượng) Lô thuốc sản xuất bảo quản kho quan nhà riêng có niêm phong bao bì đóng gói Nếu thuốc sản xuất nước xin thử nghiệm lâm sàng Việt Nam cần ghi rõ: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn: Dự kiến khối lượng đối tượng nghiên cứu: Dự kiến số lượng thuốc xin nhập vào để nghiên cứu: Chúng cam kết dùng số lượng thuốc để thử nghiệm lâm sàng cho đối tượng chọn, không dùng cho mục đích khác (Trên nhãn thuốc phải ghi rõ thuốc dùng cho nghiên cứu không bán) Đề nghị đăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc … … theo Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng thuốc Bộ Y tế Xác nhận quan ( đại diện quan làm đơn xin thử nghiệm lâm sàng) Cơ quan cử … đứng đơn đại diện cho quan đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm thuốc lâm sàng quan chúng tơi (Đối với cá nhân có thuốc xin thử cần có xác nhận nơi cư trú) UBND phường xác nhận Ông/Bà cư trú phường có hộ thường trú tạm trú TM UBND PHƯỜNG Ký tên, đóng dấu THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN Ký tên, đóng dấu PHỤ LỤC BỘ Y TẾ ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG I Thông tin chung đề tài thử thuốc lâm sàng (TTTLS) Tên đề tài Mã số ( quan quản lý ghi) Thời gian thực hiện: Cấp quản lý (Từ tháng /200 đến tháng /200 ) NN Bộ/ Tỉnh LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 CS Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tên đề tài Mã số ( quan quản lý ghi) Kinh phí Tổng số: từ nguồn Ngân sách (ghi rõ nguồn ngân sách: KHCN , tài trợ, vốn tự có ) Xuất sứ đề tài: 6.1 Nghiên cứu Tiền Lâm sàng (TLS): - Đã nghiệm thu Cấp quản lý: - Cơ sở ; - Cấp Bộ ; Chưa nghiệm thu ; - Cấp Nhà nước Kết nghiệm thu đánh giá Hội đồng KHCN Bộ Y tế thành lập (ghi rõ: Đồng ý không đồng ý cho Thử lâm sàng, đề nghị làm lại TN, làm lại nghiên cứu TLS, ) 6.2 Đã Nghiên cứu thử thuốc lâm sàng: - Đã Nghiên cứu TTTLS: Giai đoạn ; Giai đoạn - Đã nghiệm thu đánh giá Hội đồng KHCN cấp Bộ ; Giai đoạn , cấp Nhà nước Kết đánh giá Hội đồng: Đồng ý nghiệm thu giai đoạn: Đề nghị cho Nghiên cứu TTTLS giai đoạn: 6.3 Đã nộp đầy đủ hồ sơ kết nghiên cứu giai đoạn trước bao gồm: - Nghiên cứu TLS: ; TTTLS giai đoạn ,giai đoạn , giai đoạn (Chỉ nhận đề cương NC TTTLS có đầy đủ hồ sơ giải trình mục 1; 6.2.; 6.3.) Đề tài xin NC TTTLS giai đoạn (ghi rõ): Hoặc xin NC TTTLS giai đoạn (ghi rõ): Chủ nhiệm đề tài Họ tên: Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tên đề tài Điện thoại: Mã số ( quan quản lý ghi) (CQ)/ (NR) Fax: Mobile: E-mail: Địa quan: Địa nhà riêng: Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng (Cơ quan chủ trì đề tài ) Tên tổ chức KH&CN: Điện thoại: Fax: E-mail: Địa chỉ: 10 Tổ chức cá nhân có thuốc thử lâm sàng (là quan sử dụng quyền sản phẩm đưa TTTLS sử dụng kết TTTLS để đưa sản phẩm vào sản xuất đưa sử dụng thực tế, đưa vào nghiên cứu giai đoạn tiếp theo) Tên tổ chức Điện thoại: Fax: E-mail: Địa quan: Họ tên (nếu cá nhân ): Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tên đề tài Mã số ( quan quản lý ghi) Mobile: E-mail: Địa quan: Địa nhà riêng: II Nội dung nghiên cứu thử thuốc lâm sàng (Diễn giải mục theo nội dung yêu cầu Hướng dẫn TTTLS hướng dẫn nội dung đề cương giai đoạn) Mục tiêu: 11 Tình hình nghiên cứu thử thuốc lâm sàng ngồi nước 12 Tình trạng đề tài Mới Kế tiếp đề tài kết thúc giai đoạn trước Tổng quan tình hình nghiên cứu thử thc lâm sàng : Ngoài nước: Trong nước: Liệt kê danh mục cơng trình nghiên cứu thư thuốc lâm sàng có liên quan cơng bố vòng 10 năm gần LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê 13 14 www.luatminhkhue.vn Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sử dụng (luận rõ cách tiếp cận - thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sử dụng - so sánh với phương thức giải tương tự khác, tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, trang thiết bị để xác định tiêu nghiên cứu, nêu tính mới, tính độc đáo, tính sáng tạo thiết kế nghiên cứu phương pháp nghiên cứu này) Nội dung nghiên cứu (liệt kê mô tả nội dung cần nghiên cứu, nêu bật nội dung phù hợp để giải vấn đề đặt ra, giải mục tiêu nghiên cứu đề ra, kể dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển giao kết nghiên cứu đến người sử dụng) 15 Hợp tác quốc tế Tên đối tác 16 TT Nội dung hợp tác Tiến độ thực Các nội dung, công việc Sản phẩm thực chủ yếu phải đạt Thời gian (BĐ-KT) Người, quan thực (Các mốc đánh giá chủ yếu) III Kết đề tài 17 Dạng kết dự kiến đề tài LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê 17 www.luatminhkhue.vn Dạng kết dự kiến đề tài Sơ đồ Bảng số liệu Báo cáo phân tích , kết luận hiệu lực, dung nạp tính an tồn thuốc Dự báo cho giai đoạn nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Hướng dẫn sử dụng thuốc Quy trình điều trị Các sản phẩm khác 18 Yêu cầu sản phẩm TT Tên sản phẩm Yêu cầu khoa học 4 Phương thức chuyển giao kết nghiên cứu 19 Các tác động kết nghiên cứu (ngoài tác động nêu mục 18 đây) 20 Bồi dưỡng, đào tạo cán KH&CN Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan: Đối với kinh tế - xã hội: IV Các tổ chức/cá nhân tham gia nghiên cứu thử thuốc lángàng 21 TT Hoạt động tổ chức phối hợp tham gia thực đề tài (Ghi tất tổ chức phối hợp thực đề tài phần nội dung công việc tham gia đề tài) Tên tổ chức Địa Hoạt động/đóng góp cho đề tài 22 Liên kết với sản xuất đời sống (Ghi rõ đơn vị sản xuất người sử dụng kết nghiên cứu tham gia vào trình thực nêu rõ nội dung công việc thực đề tài) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê 21 www.luatminhkhue.vn Hoạt động tổ chức phối hợp tham gia thực đề tài (Ghi tất tổ chức phối hợp thực đề tài phần nội dung công việc tham gia đề tài) Đội ngũ cán thực đề tài 23 (Ghi người có đóng góp thuộc tất tổ chức chủ trì tham gia đề tài, khơng q 10 người) TT Họ tên Cơ quan công tác A Chủ nhiệm đề tài B Cán tham gia nghiên cứu Tỷ lệ % thời gian làm việc cho đề tài V Kinh phí thực đề tài nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo) Đơn vị tính: Triệu đồng ( VNĐ) 25 TT Kinh phí thực đề tài phân theo khoản chi Nguồn kinh phí Tổng số Trong Th khốn chun mơn Ngun,v ật liệu, lượng Thiết bị, máy móc Xây dựng, sửa chữa nhỏ Chi khác Tổng kinh phí Trong đó: Ngân sách SNKH Các nguồn vốn khác (ghi rõ) - Tự có - Khác (vốn huy động, ) , ngày tháng năm 200 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thủ trưởng Chủ nhiệm đề tài (Họ, tên chữ ký) Cơ quan chủ trì đề tài (Họ, tên, chữ ký đóng dấu) , ngày tháng năm 200 TL BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ KHOA HỌC VÀ ĐÀO TẠO LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Phụ lục DỰ TỐN KINH PHÍ ĐỀ TÀI Đơn vị : triệu đồng TT Nội dung khoản chi Tổng số Kinh phí Th khốn chun mơn Ngun, vật liệu, lượng Thiết bị, máy móc chuyên dùng Xây dựng, sửa chữa nhỏ Chi khác Tỷ lệ (%) Nguồn vốn NSNN Tự có Khác Tổng cộng GIẢI TRÌNH CÁC KHOẢN CHI (Triệu đồng) Khoản Th khốn chun mơn TT Nội dung th khốn Tổng kinh phí LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Nguồn vốn NSNN Tự có Khác Cơng ty luật Minh Kh TT Nội dung th khốn Cộng www.luatminhkhue.vn Tổng kinh phí LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Nguồn vốn Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Khoản Nguyên vật liệu, lượng TT Nội dung 2.1 Nguyên, vật liệu 2.2 Dụng cụ, phụ tùng 2.3 Năng lượng, nhiên liệu Đơn vị đo Số lượng Đơn giá Thành tiền - Than - Điện kW/h - Xăng, dầu - Nhiên liệu khác 2.4 Nước 2.5 Mua sách, tài liệu, số liệu m3 Cộng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Nguồn vốn NSNN Tự có Khác ... Kh www.luatminhkhue.vn HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH KỸ THUẬT VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (Kèm theo công văn số:505/BYT-K2ĐT ngày 24 tháng 01 năm 2006) Hướng dẫn quy định về: Điều kiện hồ sơ đăng ký thử... thu đề tài Biên họp Hội đồng cấp sở Báo cáo toàn văn kết nghiên cứu đề tài theo mẫu qui định (Phụ lục 4) sửa chữa theo góp ý Hội đồng cấp sở Công văn quan chủ trì đề tài xin nghiệm thu cấp Bộ Y... TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Quy định hồ sơ thuốc thử lâm sàng: Có đủ tài liệu nghiên cứu thuốc: thành phần, công thức, tá dược, quy trình sản