52070704222_2019_tt-bkhcn

THƯ VIỆN PHÁP LUẬT BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 22/2019/TT BKHCN Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2019 THÔNG TƯ BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC G[.]

BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 22/2019/TT-BKHCN Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2019 THÔNG TƯ BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X - QUANG CHỤP VÚ VÀ THIẾT BỊ XẠ TRỊ ÁP SÁT NẠP NGUỒN SAU BẰNG ĐIỀU KHIỂN TỪ XA DÙNG TRONG Y TẾ Căn Luật lượng nguyên tử ngày 03 tháng năm 2008; Căn Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng năm 2006; Căn Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật; Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16 tháng năm 2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật; Căn Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật lượng nguyên tử; Căn Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Khoa học Công nghệ; Theo đề nghị Cục trưởng Cục An toàn xạ hạt nhân Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Thông tư ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thiết bị X - quang chụp vú thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau điều khiển từ xa dùng y tế, Điều Ban hành kèm theo Thông tư 02 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia sau đây: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - quang chụp vú dùng y tế Số hiệu: QCVN 21:2019/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau điều khiển từ xa dùng y tế Số hiệu: QCVN 22:2019/BKHCN Điều Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 02 năm 2020 Điều Cục trưởng Cục An toàn xạ hạt nhân, Thủ trưởng đơn vị trực thuộc Bộ Khoa học Công nghệ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thơng tư Trong q trình thực hiện, nếu có vướng mắc, quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Bộ Khoa học Công nghệ để hướng dẫn nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Thủ tướng Chính phủ (để b/c); - Các Phó Thủ tướng Chính phủ (để b/c); - Các Bợ, quan ngang Bợ, quan tḥc Chính phủ; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Văn phịng Tổng Bí thư; - Văn phịng Quốc hợi; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Toà án nhân dân tối cao; - Cục Kiểm tra văn QPPL (Bộ Tư pháp); - Công báo; - Lưu: VT, ATBXHN Phạm Công Tạc QCVN 21:2019/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mammographic equipment in medicine Lời nói đầu QCVN 21:2019/BKHCN Cục An toàn xạ hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 22/2019/TT-BKHCN ngày 20 tháng 12 năm 2019 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mammographic equipmen in medicine QUY ĐỊNH CHUNG 1.1 Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật quy định yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị X-quang chụp vú dùng y tế (sau gọi tắt thiết bị X-quang), yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định quy trình kiểm định thiết bị X-quang 1.2 Đối tượng áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật áp dụng đối với: 1.2.1 Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau gọi tắt sở) 1.2.2 Tổ chức, cá nhân thực kiểm định thiết bị X-quang 1.2.3 Cơ quan quản lý nhà nước tổ chức, cá nhân khác có liên quan 1.3 Giải thích từ ngữ Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, từ ngữ dưới hiểu sau: 1.3.1 Thiết bị X-quang chụp vú (mammographic equipment) thiết bị phát tia X, lắp đặt cố định di động, sử dụng y tế để chụp, chẩn đoán bệnh vú 1.3.2 Kiểm định thiết bị X-quang (verification of mammographic equipment) việc kiểm tra chứng nhận đặc trưng làm việc thiết bị đáp ứng yêu cầu quy định Quy chuẩn kỹ thuật 1.3.3 Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) giá trị điện áp cao sau chỉnh lưu đặt vào anốt catốt bóng phát tia X, có đơn vị kilôvon (kV) 1.3.4 Thời gian phát tia (exposure time) thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X, có đơn vị giây (s) 1.3.5 Dịng bóng phát (tube current) cường đợ dịng điện chạy từ anốt đến catốt bóng phát tia X thời gian phát tia, có đơn vị miliampe (mA) 1.3.6 Hằng số phát tia tích số dịng bóng phát (mA) thời gian phát tia (s), có đơn vị miliampegiây (mAs) 1.3.7 Liều lối (output dose) giá trị liều xạ gây chùm xạ phát từ bóng phát tia X mợt điểm, có đơn vị milirơngen (mR) miligray (mGy) 1.3.8 Độ lặp lại liều lối (output dose reproducibility) thông số đánh giá thăng giáng liều lối thực đo tối thiểu lần với cùng thơng số đặt, tính theo % 1.3.9 Độ tuyến tính liều lối (output dose linearity) thơng số đánh giá mức độ tỉ lệ thuận liều lối theo số phát tia thực đo cùng mợt giá trị điện áp đặt, tính theo % 1.3.10 Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) bợ phận có chức ghi nhận tia X đến chuyển đổi thành hình ảnh 1.3.11 Chiều dày hấp thụ nửa (half-value layer - HVL) bề dày lọc hấp thụ nhôm mà giá trị liều xạ chùm tia X sau qua cịn mợt nửa so với giá trị đo khơng có lọc, có đơn vị milimét-nhôm (mmAl) 1.3.12 Thiết bị nén (compression device) bộ phận thiết bị X-quang để làm phẳng cố định vú thơng qua nén (tấm nhựa có bề mặt dưới phẳng song song với bộ ghi nhận hình ảnh để nén vú) đỡ (tấm phẳng đặt bợ ghi nhận hình ảnh để đỡ vú) 1.3.13 Thước X-quang (X-ray ruler) thước đo đợ dài, có vạch số khắc chì, để kiểm tra bộ khu trú chùm tia 1.3.14 Ngưỡng tương phản (contrast threshold) khả thiết bị X-quang cho phép quan sát phân biệt vùng giải phẫu có khác nhỏ mật độ mô 1.3.15 Độ phân giải không gian (spatial resolution) khả thiết bị X-quang cho phép quan sát phân biệt rõ hai cấu trúc cạnh 1.3.16 Hàm MTF (modulation transfer function) hàm chuyển đổi tần số khơng gian từ vật chụp sang hình ảnh để mô tả độ phân giải không gian ảnh 1.3.17 Giá trị đường (baseline value) giá trị công bố nhà sản xuất thiết bị X-quang giá trị đo nghiệm thu bàn giao sau lắp đặt, đưa thiết bị vào sử dụng lần QUY ĐỊNH KỸ THUẬT 2.1 Yêu cầu đặc trưng làm việc thiết bị X-quang Thiết bị X-quang phải đáp ứng yêu cầu nêu Bảng Quy chuẩn kỹ thuật Bảng Yêu cầu thiết bị X-quang TT Nội dung kiểm tra Yêu cầu I Kiểm tra ngoại quan Thơng tin thiết bị Thiết bị phải có nhãn mác hồ sơ thể đầy đủ thông tin quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri thiết bị bộ phận cấu thành thiết bị (trường hợp bị mờ số xêri, tổ chức thực kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị) Bảng điều khiển để đặt hiển thị thông số làm việc thiết bị Bảng điều khiển phải hoạt động tốt; đèn đồng hồ thị thông số làm việc thiết bị phải hiển thị đúng, rõ ràng dễ quan sát Bộ phận cấu khí - Cợt giữ phải chắn, khơng dịch chuyển trình thao tác - Bàn đạp để di chuyển nén phải hoạt động tốt - Bộ phận cấu khí chuyển đợng phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắn an tồn Tín hiệu cảnh báo phát tia II Thiết bị nén Độ xác thị bề Đợ lệch tuyệt đối bề dày thực tế vật kiểm tra giá trị dày vú thước thị thị phải nằm khoảng ± mm Đợ xác lực nén (Áp dụng loại thiết bị X-quang đặt lực nén có thị lực nén) Lực nén lớn Có tín hiệu cảnh báo âm ánh sáng thiết bị phát tia X Độ lệch tuyệt đối lực nén hiển thị giá trị đo phải nằm khoảng ± 20 N Đáp ứng một hai trường hợp sau: - Trường hợp sử dụng chế độ nén tự động: 150 N ≤ lực nén lớn ≤ 200 N - Trường hợp sử dụng chế độ nén thủ công: lực nén lớn phải ≤ 300 N III Điện áp đỉnh Đợ xác điện áp đỉnh Đợ lệch tương đối tính theo % giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị đặt phải nằm khoảng ± 10% Độ lặp lại điện áp đỉnh Độ lệch tương đối lớn giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị trung bình lần đo với cùng thông số đặt phải nằm khoảng ± 5% IV Liều lối Độ lặp lại liều lối Độ lệch tương đối giá trị liều lối đo lớn nhỏ so với giá trị trung bình lần đo với cùng thông số đặt phải nằm khoảng ± 5% Đợ tún tính liều lối Đợ tún tính liều lối phải nằm khoảng ± 20% V Bộ khu trú chùm tia Đợ trùng khít trường sáng trường xạ Đợ trùng khít trường xạ - Cạnh phía gần ngực trường xạ mặt đỡ không bợ ghi nhận hình ảnh vượt q mép đỡ mm Độ lệch cạnh hai trường không vượt 1% khoảng cách từ tiêu điểm đến bợ ghi nhận hình ảnh - Các cạnh cịn lại trường xạ mặt đỡ khơng TT Nội dung kiểm tra Yêu cầu vượt mép đỡ 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bợ ghi nhận hình ảnh Đợ trùng khít nén bợ ghi nhận hình ảnh Mép nén phía gần ngực khơng hiển thị lên ảnh, đồng thời không vượt mép vùng nhạy bợ ghi nhận hình ảnh 1% khoảng cách từ tiêu điểm đến bợ ghi nhận hình ảnh VI Lọc chùm tia sơ cấp Đánh giá HVL HVL phải đáp ứng: Trong đó: - kVp giá trị trung bình điện áp đỉnh đo được; - C số, tương ứng với cặp bia/phin lọc sau: + C = 0,12 đối với cặp Mo/Mo; + C = 0,19 đối với cặp Mo/Rh; + C = 0,22 đối với cặp Rh/Rh; + C = 0,23 đối với cặp Rh/Ag; + C = 0,30 đối với cặp W/Rh; + C = 0,32 đối với cặp W/Ag; + C = 0,25 đối với cặp W/Al VII Chất lượng hình ảnh Đáp ứng một hai trường hợp sau: - Trường hợp sử dụng loại phantom có chi tiết kiểm tra sợi, nhóm điểm đốm trịn, ảnh chụp phải đáp ứng yêu cầu sau: + Quan sát sợi có đường kính ≤ 0,75 mm; + Quan sát nhóm điểm có đường kính ≤ 0,32 mm; + Quan sát đốm trịn có đợ dày ≤ 0,75 mm Ngưỡng tương phản - Trường hợp sử dụng loại phantom có chi tiết kiểm tra hình trịn, ảnh chụp phải đáp ứng yêu cầu sau: + Quan sát hình trịn có đường kính mm với độ tương phản < 1,05%; + Quan sát hình trịn có đường kính mm với đợ tương phản < 1,4%; + Quan sát hình trịn có đường kính 0,5 mm với đợ tương phản < 2,35%; + Quan sát hình trịn có đường kính 0,1 mm với độ tương phản < 23% - Đối với thiết bị kỹ X-quang kỹ thuật số số hóa, ảnh chụp phải đáp ứng một yêu cầu sau: + Quan sát tối thiểu 05 cặp vạch milimét (lp/mm) Độ phân giải không gian + Giá trị hàm MTF tần số không gian 2,5; 5,0 7,5 cy/mm phải nằm khoảng ± 10% giá trị đường - Đối với thiết bị X-quang dùng phim: quan sát tối thiểu 11 cặp vạch milimét (lp/mm) 2.2 Phương pháp kiểm định Phương pháp kiểm định để đánh giá đặc trưng làm việc thiết bị X-quang nêu Mục 2.1 thực theo Phụ lục Quy chuẩn kỹ thuật QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ 3.1 Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang 3.1.1 Không sử dụng thiết bị X-quang nếu thiết bị chưa cấp Giấy chứng nhận kiểm định Giấy chứng nhận kiểm định hết hiệu lực 3.1.2 Phải kiểm định thiết bị X-quang trước đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ năm một lần sau sửa chữa, thay thế bợ phận làm ảnh hưởng đến tính an tồn đợ xác thiết bị 3.2 Quy định hoạt động kiểm định 3.2.1 Việc kiểm định thiết bị X-quang phải thực tổ chức Cơ quan có thẩm quyền tḥc Bộ Khoa học Công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng lượng nguyên tử kiểm định thiết bị X-quang 3.2.2 Cá nhân thực kiểm định (sau gọi tắt người kiểm định) phải có Chứng hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng lượng nguyên tử kiểm định thiết bị X-quang Cơ quan có thẩm quyền tḥc Bợ Khoa học Cơng nghệ cấp 3.2.3 Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định phải phù hợp với loại thiết bị X-quang kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định pháp luật lượng nguyên tử đo lường 3.3 Quy định giấy chứng nhận tem kiểm định 3.3.1 Chỉ cấp Giấy chứng nhận kiểm định Tem kiểm định cho thiết bị X-quang sau kiểm định kết luận đạt tồn bợ yêu cầu nêu Bảng Quy chuẩn kỹ thuật 3.3.2 Giấy chứng nhận kiểm định lập theo Mẫu 2.3/GCNKĐ Phụ lục Quy chuẩn kỹ thuật 3.3.3 Tem kiểm định theo Mẫu 2.4/TKĐ Phụ lục Quy chuẩn kỹ thuật phải dán thiết bị X-quang vị trí khơng bị che khuất, dễ quan sát tránh bị tác động bất lợi môi trường TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN 4.1 Trách nhiệm sở sử dụng thiết bị X-quang chụp vú 4.1.1 Bảo đảm thiết bị đáp ứng yêu cầu nêu Bảng thực quy định quản lý Mục 3.1 Quy chuẩn kỹ thuật 4.1.2 Lưu giữ gốc Biên kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định Giấy chứng nhận kiểm định 4.2 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân thực kiểm định 4.2.1 Bảo đảm lực yêu cầu quản lý quy định Mục 3.2 Quy chuẩn kỹ thuật 4.2.2 Xây dựng quy trình kiểm định phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định; thực việc kiểm định theo quy định Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm kết kiểm định lưu giữ gốc Biên kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định Giấy chứng nhận kiểm định 4.2.3 Trường hợp thiết bị X-quang kiểm định đạt tồn bợ u cầu nêu Bảng 1, tổ chức thực kiểm định phải cấp cho sở gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định dán Tem kiểm định cho thiết bị X-quang thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên kiểm định 4.2.4 Trường hợp thiết bị X-quang kiểm định không đạt một yêu cầu nêu Bảng thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên kiểm định, tổ chức thực kiểm định phải cấp cho sở gốc Báo cáo đánh giá kiểm định đồng thời thông báo văn tới Cơ quan tham mưu giúp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực chức quản lý nhà nước khoa học công nghệ địa bàn nơi cấp phép sử dụng thiết bị Xquang, kèm theo Biên kiểm định Báo cáo đánh giá kiểm định 4.3 Trách nhiệm quan quản lý nhà nước Cục An tồn xạ hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra phối hợp với quan chức liên quan tổ chức việc thực Quy chuẩn kỹ thuật TỔ CHỨC THỰC HIỆN Căn yêu cầu quản lý, Cục An toàn xạ hạt nhân có trách nhiệm báo cáo Bợ Khoa học Công nghệ sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với thực tiễn PHỤ LỤC QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG DÙNG TRONG Y TẾ A.1 Quy định chung Tổ chức thực kiểm định sử dụng phương pháp kiểm tra thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với hướng dẫn Phụ lục với điều kiện phải đánh giá đầy đủ nội dung kiểm tra quy định Bảng Quy chuẩn kỹ thuật A.2 Nội dung kiểm tra Nội dung kiểm tra quy định Bảng Quy chuẩn kỹ thuật phải thực đầy đủ kiểm định thiết bị X-quang Kết kiểm tra phải lập thành Biên kiểm định với đầy đủ nội dung theo Mẫu 2.1/BBKĐ Phụ lục Quy chuẩn kỹ thuật Biên kiểm định phải thơng qua ký, đóng dấu (nếu có) kết thúc việc kiểm tra Trên sở số liệu kết kiểm tra nêu Biên kiểm định, Người kiểm định phải tính tốn, đánh giá đối với đặc trưng làm việc thiết bị xạ trị áp sát theo hướng dẫn Mục A.5 Phụ lục lập Báo cáo đánh giá kiểm định theo Mẫu 2.2/BCĐGKĐ Phụ lục Quy chuẩn kỹ thuật Báo cáo đánh giá kiểm định phải rõ thông số thiết bị xạ trị áp sát không đạt yêu cầu, nhận xét kiến nghị khắc phục Mỗi Biên kiểm định Báo cáo đánh giá kiểm định lập thành 02 (hai) bản, bên giữ 01 (một) A.3 Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra Tổ chức thực kiểm định phải có đủ sử dụng thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra nêu Bảng dưới Bảng Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định STT Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra Thiết bị đo đa chức thiết bị đo điện áp đỉnh thiết bị đo liều, với thông số kỹ thuật tối thiểu: - Dải đo điện áp: (25÷40) kV, đợ phân giải: 0,1 kV, đợ xác: ± 2%; - Dải đo liều: (0,5 ÷ 100) mGy mR, đợ xác: ± 5% Thiết bị đo trực tiếp HVL lọc nhôm tinh khiết 99,99% với độ dày 0,1 mm; 0,3 mm 0,4 mm Thiết bị kiểm tra lực nén Thước đo độ dài, thước X-quang, đợ xác đến mm Băng dính huỳnh quang, kim loại để kiểm tra bộ khu trú chùm tia Các nhựa polymethyl methacrylate (gọi tắt PMMA) với độ dày 20 mm 45 mm Phantom kiểm tra ngưỡng tương phản; phantom kiểm tra đợ phân giải khơng gian (có đợ phân giải từ lp/mm ÷ 11 lp/mm) A.4 Điều kiện thực kiểm định Người kiểm định phải thực biện pháp hành kỹ thuật để hạn chế bị chiếu xạ không cần thiết Người kiểm định phải đeo liều kế cá nhân trình thực việc kiểm định Việc vận hành thiết bị X-quang phải thực theo quy trình nêu tài liệu hướng dẫn vận hành thiết bị A.5 Tiến hành kiểm định A.5.1 Kiểm tra ngoại quan A.5.1.1 Kiểm tra thông tin thiết bị X-quang - Kiểm tra thông tin quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri thiết bị bợ phận cấu thành thiết bị - Ghi thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định (trường hợp bị mờ số xêri, tổ chức thực kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị) - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.1.2 Kiểm tra bảng điều khiển để đặt hiển thị thông số làm việc thiết bị - Kiểm tra hoạt động bảng điều khiển để đặt hiển thị thông số làm việc thiết bị - Ghi thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.1.3 Kiểm tra phận cấu khí - Kiểm tra cợt giữ; bàn đạp; - Kiểm tra dịch chuyển cần quay, hệ cấu gá, dịch chuyển đầu bóng phát tia X, bộ khu trú chùm tia, nén - Ghi thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.1.4 Kiểm tra tín hiệu cảnh báo phát tia - Thực phát tia kiểm tra tín hiệu cảnh báo phát tia thiết bị X-quang - Ghi thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.2 Kiểm tra thiết bị nén A.5.2.1 Kiểm tra độ xác thị bề dày vú/thước thị - Đặt nhựa PMMA có đợ dày 45 mm lên đỡ chỉnh mép nhựa trùng với mép phía gần ngực đỡ - Chọn đặt giá trị lực nén tương ứng với giá trị thường sử dụng - Ghi độ dày hiển thị độ dày nhựa PMMA vào Biên kiểm định - Thực lại bước với: + Tấm nhựa PMMA có đợ dày 20 mm; + Ghép nhựa PMMA có đợ dày 20 mm 45 mm - So sánh độ dày hiển thị độ dày nhựa PMMA; đánh giá đợ xác thị bề dày/thước thị theo yêu cầu nêu Tiểu mục Mục II Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.2.2 Kiểm tra độ xác lực nén - Đặt thiết bị kiểm tra lực nén lên đỡ Lưu ý: sử dụng mềm (khăn xốp) đặt thiết bị kiểm tra lực nén để bảo vệ đỡ nén thiết bị X-quang - Chọn đặt giá trị lực nén tương ứng với giá trị thường sử dụng - Ghi giá trị lực nén hiển thị đo vào Biên kiểm định - So sánh giá trị lực nén hiển thị đo được; đánh giá đợ xác lực nén theo u cầu nêu Tiểu mục Mục II Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.2.3 Kiểm tra lực nén lớn - Đặt nhựa PMMA lên đỡ (a) Trường hợp sử dụng chế độ nén tự động: - Sử dụng chế độ nén tự động để nén nhựa PMMA đến giá trị lực nén lớn - Ghi giá trị lực nén hiển thị vào Biên kiểm định (b) Trường hợp sử dụng chế độ nén thủ công: - Sử dụng chế độ nén thủ công để nén nhựa PMMA với giá trị lực nén lớn - Ghi giá trị lực nén hiển thị vào Biên kiểm định - Đánh giá lực nén lớn theo yêu cầu nêu Tiểu mục Mục II Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.3 Kiểm tra điện áp đỉnh A.5.3.1 Kiểm tra độ xác điện áp đỉnh A.5.3.1.1 Các bước kiểm tra độ xác điện áp đỉnh - Đặt thiết bị đo đa thiết bị đo điện áp đỉnh lên đỡ tâm trường xạ - Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên tồn bợ vùng nhạy xạ thiết bị đo - Chọn chế độ hoạt động thủ công, đặt cố định số phát tia dải thường sử dụng theo khuyến cáo nhà sản xuất thiết bị đo Thực phát tia tương ứng với giá trị điện áp thay đổi dải làm việc thiết bị X-quang - Ghi thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.3.1.2 Đánh giá độ xác điện áp đỉnh - Đợ xác điện áp đỉnh (UkVp%, tính theo %) đánh giá theo cơng thức A.5-1: Trong đó: + kVpđặt giá trị điện áp đỉnh đặt bảng điều khiển, có đơn vị kV; + kVpđo giá trị điện áp đỉnh đo thiết bị đo, có đơn vị kV - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu nêu Tiểu mục Mục III Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.3.2 Kiểm tra độ lặp lại điện áp đỉnh A.5.3.2.1 Các bước kiểm tra độ lặp lại điện áp đỉnh - Đặt cố định thiết bị đo đa thiết bị đo điện áp đỉnh lên đỡ tâm trường xạ - Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên tồn bợ vùng nhạy xạ thiết bị đo - Chọn chế độ hoạt động thủ công, số phát tia cặp bia/phin lọc thường sử dụng - Thực tối thiểu 03 lần phát tia ứng với cùng một giá trị điện áp đỉnh đặt giữ nguyên giá trị đặt số phát tia - Ghi thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.3.2.2 Đánh giá độ lặp lại điện áp đỉnh - Độ lặp lại điện áp đỉnh (RkVp, tính theo %) đánh giá theo cơng thức A.5-2: Trong đó: + kVpi giá trị điện áp đỉnh đo lần đo thứ i cùng mợt giá trị điện áp đỉnh đặt, có đơn vị kV; + kVptb giá trị điện áp đỉnh trung bình lần đo cùng mợt giá trị điện áp đỉnh đặt, có đơn vị kV; + (kVpi – kVptb)max đợ lệch có giá trị tuyệt đối lớn giá trị điện áp đỉnh đo lần đo thứ i giá trị điện áp đỉnh trung bình lần đo với cùng thơng số đặt, có đơn vị kV - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu nêu Tiểu mục Mục III Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.4 Kiểm tra liều lối A.5.4.1 Kiểm tra độ lặp lại liều lối A.5.4.1.1 Các bước kiểm tra độ lặp lại liều lối - Đặt cố định thiết bị đo đa thiết bị đo liều phía đỡ 45 mm - Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên tồn bợ bề mặt vùng nhạy xạ thiết bị đo - Ghi lại khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo - Chọn chế độ hoạt động thủ công, cặp bia/phin lọc thường sử dụng - Thực tối thiểu 03 lần phát tia tương ứng với cùng một thông số điện áp đặt số phát tia thường sử dụng - Trường hợp thiết bị X-quang có cặp bia/phin lọc khác, lặp lại bước tương ứng với giá trị điện áp đỉnh lớn thường sử dụng - Ghi thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.4.1.2 Đánh giá độ lặp lại liều lối - Độ lặp lại liều lối (RL, tính theo %) đánh giá theo cơng thức A.5-3: Trong đó: + mRmax giá trị liều lối đo lớn nhất, có đơn vị mR mGy; + mRmin giá trị liều lối đo nhỏ nhất, có đơn vị mR mGy; + mRtb giá trị liều lối trung bình lần đo, có đơn vị mR mGy - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu nêu Tiểu mục Mục IV Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.4.2 Kiểm tra độ tuyến tính liều lối A.5.4.2.1 Các bước kiểm tra độ tuyến tính liều lối - Đặt cố định thiết bị đo đa thiết bị đo liều phía đỡ 45 mm - Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên tồn bợ bề mặt vùng nhạy xạ thiết bị đo - Ghi lại khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo - Chọn chế độ hoạt động thủ công, cặp bia/phin lọc điện áp đỉnh thường sử dụng - Chọn 03 giá trị số phát tia dải làm việc thiết bị X-quang - Thực phát tia tương ứng với giá trị số phát tia - Trường hợp thiết bị X-quang có cặp bia/phin lọc khác, sử dụng cặp bia/phin lọc lặp lại bước với giá trị điện áp đỉnh lớn thường sử dụng - Ghi thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.4.2.2 Đánh giá độ tuyến tính liều lối - Đợ tún tính liều lối (L, tính theo %) xác định theo công thức A.5-4: Trong đó: + Ymax tỉ số lớn giá trị liều đo giá trị số phát tia đặt tương ứng với phép đo, có đơn vị mGy mAs-1 mR mAs-1 + Ymin tỉ số nhỏ giá trị liều đo giá trị số phát tia đặt tương ứng với phép đo, có đơn vị mGy mAs-1 mR mAs-1 + Ytb tỉ số giá trị trung bình liều lối đo giá trị trung bình số phát tia đặt tương ứng phép đo, có đơn vị mGy mAs-1 mR mAs-1 - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu nêu Tiểu mục Mục IV Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.5 Kiểm tra khu trú chùm tia A.5.5.1 Các bước kiểm tra khu trú chùm tia - Dán 04 miếng băng dính huỳnh quang cạnh đỡ dán 01 miếng băng dính huỳnh quang vào tâm trường xạ đỡ - Đặt kim loại lên miếng băng dính cạnh gần phía ngực cho mép kim loại cách đỡ mm Đặt 03 kim loại lên 03 miếng băng dính cịn lại cho mép ngồi kim loại cách mép đỡ 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bợ ghi nhận hình ảnh - Thực phát tia tương ứng với điện áp đỉnh số điện áp thường sử dụng - Ghi thông số kiểm tra vào Biên kiểm định - Di chuyển nén đến vị trí cách đỡ 40 - 60 mm; dán 01 thước X-quang dưới cạnh nén (phía gần ngực) cho vạch số trùng với mép nén - Bật trường sáng đặt 04 thước X-quang với vạch số trùng với cạnh trường sáng (lưu ý: thước X-quang khơng đặt lên miếng băng dính) - Thực phát tia tương ứng với bộ thông số điện áp đỉnh, số điện áp, cặp bia/phin lọc thường sử dụng - Ghi thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.5.2 Đánh giá trùng khít trường sáng trường xạ - Sử dụng ảnh chụp xác định khoảng cách từ cạnh trường sáng (vạch số 04 thước Xquang đặt cạnh trường sáng) đến cạnh trường xạ - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu nêu Tiểu mục Mục V Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.5.3 Đánh giá độ trùng khít trường xạ ghi nhận hình ảnh - Căn phát sáng miếng băng dính huỳnh quang, đánh giá đợ trùng khít trường xạ mép vùng nhạy bợ ghi nhận hình ảnh - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu nêu Tiểu mục Mục V Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.5.4 Đánh giá độ trùng khít nén ghi nhận hình ảnh - Sử dụng ảnh chụp xác định khoảng cách từ mép nén (vạch số thước đo độ dài X-quang đặt dưới nén) đến mép vùng nhạy bợ ghi nhận hình ảnh - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu nêu Tiểu mục Mục V Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.6 Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL A.5.6.1 Các bước đo HVL - Chọn chế độ hoạt động thủ công, cặp bia/phin lọc điện áp thường sử dụng - Đặt thiết bị đo đa thiết bị đo liều giữa, cách mặt đỡ 45 mm cách mép đỡ 40 mm (phía gần ngực) - Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên tồn bợ bề mặt vùng nhạy xạ thiết bị đo - Trường hợp thiết bị đo có hiển thị trực tiếp giá trị HVL: + Thực phát tia ghi lại giá trị HVL thiết bị đo - Trường hợp thiết bị đo không hiển thị giá trị HVL: + Thực phát tia chưa đặt nhôm lên nén + Đặt nhôm dày 0,3 mm (hoặc 0,4 mm tùy thuộc vào cặp bia/phin lọc điện áp đỉnh) lên nén Thực phát tia ghi lại giá trị liều thiết bị đo Giá trị liều đo phải lớn ½ giá trị liều đo chưa đặt nhôm Nếu giá trị không thỏa mãn, sử dụng nhôm mỏng + Đặt thêm nhôm dày 0,1 mm Thực phát tia ghi giá trị liều thiết bị đo Giá trị liều đo phải nhỏ ½ giá trị liều đo chưa đặt nhôm Nếu giá trị không thỏa mãn, sử dụng thêm nhôm cho đến giá trị liều đo nhỏ ½ giá trị liều đo chưa đặt nhôm + Tháo tất lọc nhôm, thực phát tia ghi giá trị liều thiết bị đo - Lặp lại bước với cặp bia/phin lọc điện áp đỉnh khác thường sử dụng sở - Ghi thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.6.2 Xác định HVL đánh giá tuân thủ Trường hợp thiết bị đo không hiển thị giá trị HVL: - HVL tính theo cơng thức A.5-5: Trong đó: