HDSD_Bong_nong_mach_vanh_Hiryu.pdf

2 Số catalogue Số lô Hạn sử dụng Không sử dụng nếu bao bì bị rách Không tái sử dụng Áp lực đinh danh Áp lực vỡ bóng Áp lực Tuân thủ hướng dẫn sử dụng Số lượng Nhà sản xuất Tiệt trùng bằng khí EO Không[.]

Số catalogue Số lô Không tái sử dụng Áp lực đinh danh Đường kính nhỏ dây dẫn Số lượng Nhà sản xuất Đường kính bóng Hạn sử dụng Khơng sử dụng bao bì bị rách Áp lực Áp lực vỡ bóng Tuân thủ hướng dẫn sử dụng Tiệt trùng khí EO Chiều dài bóng Khơng tiệt trùng lại Loại chuyển đổi nhanh MƠ TẢ SẢN PHẨM Bóng nong mạch vành loại chuyển đổi nhanh Đầu ống thông trang bị bóng giãn nở có đường kính chiều dài riêng biệt theo áp lực khuyến nghị Một hai đánh dấu cản quảng bên bóng nong giúp xác định vị trí bóng mạch máu bệnh nhân hình ảnh chụp mạch cản quang Trên phần thân, có hai đánh dấu sâu, vị trí khoảng 90cm từ đầu xa ống thông (đối với đường quay) vị trí 100cm (đối với đường đùi) Phần xa ống thơng có cấu trúc đồng trục Lòng sử dụng để tạo điều kiện đưa dây dẫn đường có đường kính khơng q 0.014” (0.36 mm) vào, lòng khác sử dụng để bơm/ xả xẹp bóng, gắn với đầu hub cố định với đầu gần ống thông Một phần bề mặt ống thông phủ lớp polymer nước giúp trơn trượt bị ướt Kim xả gắn kèm với cổng luer sử dụng để mồi lòng đầu xa ống thông PHẦN TIẾNG ANH Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn trước sử dụng CHỈ ĐỊNH Bóng nong mạch vành Hiryu định để nong động mạch vành qua da (PTCA) nhằm mục đích cải thiện lưu lượng máu tim tổn thương hẹp động mạch vành cục THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Chống định (bệnh nhân/điều kiện cần tránh tiến hành PTCA) • Các tổn thương thân chung nhánh trái mà khơng có bù đắp lưu lượng máu bắc cầu tuần hoàn song song thể Nếu khơng làm cảnh báo dẫn đến tình trạng tắc nghẽn mạch vành cấp tính • Bệnh nhân có tiền sử co thắt động mạch vành khả bị tắc động mạch vành cấp tính • Bệnh nhân mang thai nghi ngờ có thai Phơi nhiễm tia X gây hại cho bào thai Chống định tương đối (bệnh nhân/điều kiện mà PTCA mang lại rủi ro cao bình thường, nên áp dụng lợi ích kỹ thuật PTCA lớn nguy cơ) • Bệnh nhân phẫu thuật bắc cầu mạch vành Cần tiến hành cấp cứu CABG có biến chứng thiếu máu giai đoạn cấp tính Hướng dẫn an tồn quan trọng CẢNH BÁO • Cẩn thận đẩy bóng nong vào động mạch, có trở kháng nào, ngừng thao tác xác định nguyên nhân hình ảnh chụp mạch cản quang Việc tiếp tục đẩy ống thơng giãn nở dẫn đến tổn thương mạch máu và/hoặc làm cho ống thông bị đứt vỡ xẹp Khi đó, phải thu hồi mảnh vỡ ống thơng • Khi nằm khung giá đỡ, thao tác đẩy, rút nong ống thông phải thực cách cẩn thận hình cảnh chụp mạch cản quang Bất sơ suất dẫn đến tổn thương mạch máu làm hỏng/vỡ ống thông cọ xát vào khung giá đỡ, bóng nong bị vỡ áp lực bơm cao THẬN TRỌNG • Sử dụng thiết bị bơm/ xả xẹp có đồng hồ áp kế xác Bóng nong vỡ bơm căng áp lực bơm không xác • Dùng thuốc chống đơng máu thuốc giãn mạch vành cho bệnh nhân suốt trình tiến hành PTCA Thực liệu pháp chống đông máu thích hợp dẫn bác sĩ phụ trách sau hồn thành PTCA • Khơng sử dụng chất có chứa dung mơi hữu chất phản quang có dầu mỡ Khi tiếp xúc với chất này, ống thơng bị hỏng và/hoặc bóng nong bị vỡ • Ln ln giữ ống thơng cẩn thận không để ống bị gập gãy hay uốn vặn Khi ống bị gập gãy, không sử dụng, chỗ bị gập làm hỏng phá vỡ ống thơng • Vận hành ống thơng cách cẩn thận tối đa thực kỹ thuật Kissing Balloon kỹ thuật dây dẫn song song, để tránh vướng vào dụng cụ Nếu gặp trở ngại, tháo ống thơng dụng cụ • Chọn kích thước bóng thích hợp tùy theo vị trí tổn thương chẩn đoán đặc điểm giải phẫu • Tham khảo phần THƠNG SỐ KỸ THUẬT định đường kính bóng nong áp lực bơm tối đa • Khơng tái sử dụng vỏ bảo vệ bóng nằm ống thơng tháo Việc khơng tn theo cảnh báo khiến bóng khơng nong lên xẹp lại bóng bị biến dạng thân ống thơng bị hỏng • Sau rút ống thơng, ngâm ống dung dịch muối sinh lý để loại bỏ máu bề mặt Nếu khó làm vết máu, lau ống thông lần gạc tẩm dung dịch muối sinh lý Trước luồn lại bóng nong tương tự vào, kiểm tra tồn ống thơng để đảm bảo độ trơn trượt bề mặt ống khơng bị giảm, khơng có dị vật ống thơng Để làm máu bám vào từ lịng dây dẫn, bơm tràn ống thông dung dịch muối sinh lý heparin Biến chứng PTCA gây biến chứng bao gồm không giới hạn biến chứng sau: • Tách thành động mạch vành • Nhiễm trùng đau vị trí đâm xuyên • Nhồi máu tim cấp tính • Nhịp tim chậm • Rung tâm nhĩ • Loạn nhịp tim nặng • Thiếu máu giãn mạch thời gian dài • Nhồi máu não • Thủng động mạch vành • Tắc hoàn toàn động mạch vành khung bắc cầu • Rò động tĩnh mạch • Hẹp động mạch vành tái phát • Tim đập nhanh • Thiếu máu co thắt • Hạ huyết áp • Thuyên tắc phần sau chỗ hẹp • Chấn thương động mạch vành • Hội chứng máu tụ ngồi thành mạch • Đau thắt ngực thất thường • Buồn nơn nơn • Huyết khối nội mạch • Xuất huyết • Vỡ mạch • Tử vong Nếu sau điều trị PTCA xuất biến chứng cần phải phẫu thuật kỹ thuật bắc cầu mạch vành, khả tử vong bệnh nhân phẫu thuật bắc cầu trước cao so với bệnh nhân chưa trải qua phẫu thuật Các biến chứng lâu dài PTCA cần tiếp tục theo dõi xác định Các biện pháp phịng ngừa • Sản phẩm tiệt trùng khí ethylene oxide Chỉ sử dụng lần, khơng tái sử dụng Không khử trùng lại Không xử lý lại Q trình tái chế ảnh hưởng đến tính vơ trùng, khả tương thích sinh học tồn vẹn chức thiết bị • Sản phẩm vô khuẩn không chứa chất gây sốt, bọc bao bì cịn niêm phong khơng bị hư hỏng Khơng sử dụng bao bì sản phẩm bị hư hỏng bị bẩn • Sản phẩm nên sử dụng sau mở bao bì phải xử lý an toàn cách sau sử dụng • Nên để bác sĩ có kinh nghiệm với kỹ thuật PTCA qua đào tạo sử dụng bóng nong động mạch Nếu khơng, gặp trục trặc thao tác thiết bị không cách • Quy trình PTCA nên tiến hành sở có điều kiện phẫu thuật động mạch vành khẩn cấp để đề phòng biến chứng nghiêm trọng Chúng khuyến cáo đội ngũ y bác sĩ phẫu thuật phải túc trực sẵn sàng trình thực PTCA Nếu khơng, trục trặc biến chứng khơng khắc phục kịp thời • Không ngâm ống thông dung dịch khử trùng, cồn thuốc chứa dung môi hữu lau ống thông thuốc Không tuân thủ cảnh báo làm hỏng phá vỡ ống thơng làm tính trơn ống • Mọi thao tác đưa ống thông vào mạch phải thực với hỗ trợ kỹ thuật quan sát tia X • Tồn q trình phẫu thuật phải vơ trùng HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG • Trước sử dụng ống thông, đọc hướng dẫn dược phẩm thiết bị y tế kèm • Trước sử dụng, xác nhận tất thiết bị kể bóng nong động mạch hoạt động bình thường Kiểm tra xem bóng nong động mạch có bị hỏng hay khơng, thiết kế bóng nong phải đáp ứng tiêu chí quy trình kỹ thuật sử dụng Chuẩn bị ống thơng bóng nong 1-1 Cẩn thận tháo ống thơng khỏi ống đỡ THẬN TRỌNG • Rút ống thơng theo đường thẳng khỏi đầu ống đỡ mà không uốn cong ống thông Nếu ống thông không lấy theo đường thẳng, áp lực uốn mức tác động lên đoạn gần cổng dây dẫn, gây hư hại gãy ống thơng • Khơng cố rút ống thơng có trở kháng, thao tác làm cho bóng nong nong lên hay xẹp lại THẬN TRỌNG *1-2 Sau làm ướt lớp vỏ bảo vệ bóng nong dung dịch muối sinh lý, cẩn thận tháo vỏ bảo vệ bóng que nong để khơng làm hỏng phần bóng nong Nếu cần thiết, cuộn bảo vệ ống thông kẹp CATHETERCLIP theo “Hướng dẫn sử dụng kẹp ống thông CATHETERCLIP vỏ bảo vệ bóng nong” THẬN TRỌNG Khơng tháo vỏ cảm thấy có trở kháng Sử dụng lực để rút làm hỏng bóng 1-3 Cho mL chất cản quang thích hợp (ví dụ: Hỗn hợp chất cản quang dung dịch muối sinh lý theo tỷ lệ 1: 1) vào ống tiêm 20 mL CẢNH BÁO Không dùng không khí, khí, chất lỏng khác với chất cản quang để bơm bóng nong Trong trường hợp bóng bị rị rỉ, chất lỏng khí ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khoẻ bệnh nhân 1-4 Kết nối ống tiêm có chứa chất cản quang vào hub ống thơng (sau gọi "cổng bơm bóng nong") 1-5 Hướng đầu ống tiêm xuống, hút khí vào khoảng 20 ~ 30 giây 1-6 Trong giữ cố định ống tiêm với đầu tiêm hướng xuống, từ từ tiêm chất cản quang 1-7 Lặp lại bước 1-5 1-6 nhiều lần chất phản quang tràn đầy bóng nong Xả luồn dây dẫn đường 2-1 Lắp khít đầu bơm xả vào đầu xa ống thông Xả dung dịch muối sinh lý heparin để loại bỏ bọt khí THẬN TRỌNG Cẩn thận không làm hỏng ống thông lắp chặt kim xả 2-2 Kiểm tra mắt xem bóng nong có xẹp hồn tồn khơng 2-3 Luồn đầu gần dây dẫn (đường kính khơng q 0,014 "(0,36 mm)) vào đầu xa ống thơng Đẩy dây dẫn qua lịng dây dẫn, dây dẫn thò khỏi cổng dây dẫn Nắm đầu gần dây dẫn kéo trở lại qua lịng dây dẫn đường đến dây dẫn đầu ống thông đặt vị trí CẢNH BÁO Khi luồn ống thơng, lau kỹ dây dẫn đường băng gạc tẩm dung dịch muối sinh lý để loại bỏ máu chất cản quang cịn sót lại Việc di chuyển qua chất cặn dính dây dẫn đường qua dây dẫn đường ướt nửa, làm cho ống thơng bị đứt xé rách Khi đó, phải thu hồi mảnh vỡ ống thơng • Chú ý không để xoắn đầu xa ống thông phải đẩy ống từ từ cẩn thận lồng đầu gần dây dẫn đường vào đầu xa ống thơng • Lồng cẩn thận dây dẫn ý khơng để đầu gần dây dẫn làm hỏng lịng ống thơng • Nếu ống thơng đặt vào bình chứa dung dịch muối sinh lý, cẩn thận cuộn thân ống để tránh nhiễm khuẩn • Khi phần thân phía gần ống thông bị uốn cong bị vặn, khơng dùng ống thơng nữa, thân thể bị gãy Kết nối dụng cụ bơm/ xả xẹp bóng có đồng hồ áp kế để nong bóng 3-1 Cho đầy chất cản quang vào dụng cụ bơm/xả xẹp bóng có đồng hồ áp kế, đẩy hết khơng khí ngồi 3-2 Gắn dụng cụ bơm/xả cẹp bóng vào cổng bơm bóng nong ống thơng Để đảm bảo khơng có khí lọt vào hệ thống, dụng cụ bơm phải chứa đầy chất cản quang Luồn ống thơng bóng nong 4-1 Đưa dụng cụ mở đường vào mạch máu mô tả hướng dẫn sử dụng nhà sản xuất 4-2 Chọn ống thông can thiệp định nhãn phù hợp với vị trí tổn thương thể trạng bệnh nhân Bơm tràn ống thông can thiệp dung dịch muối sinh lý heparin trước sử dụng THẬN TRỌNG Áp dụng liệu pháp chống đông máu cho bệnh nhân thích hợp trước luồn ống thơng can thiệp THẬN TRỌNG 4-3 Đặt ống can thiệp vào lỗ động mạch vành theo quy trình định Xác định vị trí ống thơng can thiệp hình ảnh cản quang Sau xác định vị trí ống thơng, truyền liều thuốc giãn mạch 4-4 Luồn ống thông qua van cầm máu chạc chữ Y gắn với ống thông can thiệp THẬN TRỌNG Đảm bảo van cầm máu chạc chữ Y nới lỏng Nếu van q chặt, bóng khơng thể qua qua cách trơn tru 4-5 Dưới hình ảnh cản quang, đẩy ống thơng cách đầu xa ống thông can thiệp 2-3 cm Điểm đánh dấu sâu thân ông thông giúp xác định ống thông tiến xa đến mức 4-6 Đẩy dây dẫn đường vào vị trí động mạch vành mong muốn hình ảnh cản quang Thực chụp động mạch thông qua ống thông dẫn hướng để xác nhận dây dẫn qua vị trí tổn thương THẬN TRỌNG Kiểm tra xem dây dẫn đưa vào mạch máu đích chưa việc chụp mạch cản quang từ góc khác 4-7 Luồn ống thơng qua dây dẫn đường bóng nong đạt đến vị trí tổn thương CẢNH BÁO Nếu có lực cản, không cố dùng lực để đẩy dây dẫn ống thông Trước tiếp tục, xác định nguyên nhân hình ảnh cản quang Việc dùng lực đẩy dẫn đến tổn thương mạch máu và/hoặc đứt gãy dây dẫn ống thơng Khi lại phải thu hồi mảnh vỡ ống thông 4-8 Đẩy ống thơng cho bóng nong vị trí mạch bị hẹp với giúp đỡ điểm đánh dấu cản quang, bơm bóng áp suất thấp 1-2 atm (101-203 kPa) sau siết van cầm máu chạc Y Xác nhận bóng nong nằm tổn thương cách kiểm tra độ phồng cục (do đẩy bóng) THẬN TRỌNG Khơng siết q chặt van cầm máu chạc chữ Y điều ảnh hưởng đến thời gian nong/xẹp bóng và/hoặc làm xoắn vặn ống thơng Bơm bóng nong 5-1 Bơm bóng nong với áp suất thích hợp khoảng thời gian thích hợp dụng cụ bơm/ xả xẹp có đồng hồ áp kế; sau xả xẹp bóng CẢNH BÁO • Cẩn thận bơm bóng quan sát hình ảnh chụp mạch cản quang, đảm bảo lực nén làm phồng bóng nong Nếu bóng khơng phồng lên, không dùng áp lực mức, điều khiến bóng khơng thể xẹp xuống • Áp suất bơm bóng khơng vượt q mức RBP (áp lực vỡ bóng) Sự tăng áp mức RBP làm bóng bị vỡ Mức RBP xác định dựa kết xét nghiệm thử nghiệm in vitro Theo thống kê, 99,9% số bóng nong (độ tin cậy 95%) không nổ áp suất bơm từ mức RBP trở xuống • Nếu vỡ bóng áp lực mức RBP, bóng mảnh vỡ bị phát tán mạch máu, thiết phải thu hồi lại • Ảnh hưởng tức thời dài hạn áp lực động mạch vành nghiên cứu • Khơng bơm bóng căng q đường kính động mạch vành điểm gần điểm xa vị trí tổn thương • Việc bơm bóng để làm bung khung giá đỡ, bên khung giá đỡ mạch vành tổn thương vôi hóa phải ý khả bóng bị vỡ trước vượt mức RBP Tóm lại phải thận trọng thao tác THẬN TRỌNG Bóng trượt khỏi tổn thương phồng lên lớp phủ nước Bơm bóng cách cẩn thận việc quan sát hình ảnh cản quang cho bóng khơng thay đổi vị trí tổn thương 5-2 Kéo ống thơng trở lại để rút bóng nong xẹp hồn tồn vào ống thơng trợ giúp can thiệp sau bơm bóng, tiến hành chụp động mạch vành qua ống thông trợ giúp can thiệp để xem xét đoạn mạch hẹp cải thiện chưa THẬN TRỌNG • Khơng di chuyển rút ống thơng trước bóng nong xả xẹp hồn tồn Việc rút ống thông phải thực sau nới lỏng van cầm máu chạc chữ Y • Trong dây dẫn nằm mạch máu, rút ống thơng theo đường thẳng dọc theo dây dẫn • Khơng rút ống thơng bị uốn cong cổng chạc chữ Y Nếu cố ý dùng để rút, áp lực mức tác động lên vùng gần cổng dây dẫn, gây tổn hại đứt gãy ống thông 5-3 Nếu chỗ hẹp chưa nong đủ rộng, tăng áp lực bơm bóng đến mức RBP, tăng áp nhiều lần nong rộng thêm Thông thường, việc bơm liên tục nong rộng đáng kể chỗ hẹp, quan sát điều hình ảnh cản quang Đổi ống thơng bóng nong 6-1 Nới lỏng van cầm máu chạc chữ Y 6-2 Nắm dây dẫn van cầm máu tay, tay giữ ống thông 6-3 Rút ống thông giữ nguyên vị trí dây dẫn tổn thương Lau bề mặt dây dẫn để tránh trục trặc luồn vào ống thông CẢNH BÁO Khi luồn đổi ống thông, lau dây dẫn lần gạc tẩm dung dịch muối sinh lý Kiểm tra toàn dây dẫn, đảm bảo độ trơn bề mặt khơng bị suy giảm khơng có dị vật dây Nếu ống thơng bị dính chất cặn dây dẫn ướt nửa, đẩy qua dây dẫn qua làm ống thông bị đứt gãy xé rách Khi đó, phải thu hồi mảnh vỡ ống thơng Theo dõi vị trí dây dẫn hình ảnh cản quang đổi ống thông 6-4 Luồn ống thông qua đầu gần dây dẫn mô tả giữ nguyên vị trí dây dẫn THẬN TRỌNG Đọc kỹ hướng dẫn nhà sản xuất sử dụng ống thông khác Hiryu THẬN TRỌNG 6-5 Thực theo hướng dẫn sử dụng có tiêu đề “Luồn ống thơng bóng nong” sau bước 47 bơm/ đổi ống thơng Rút ống thơng bóng nong Sau hồn thành việc nong rộng, làm xẹp bóng hồn tồn rút ống thông, dây dẫn sau nới lỏng van cầm máu Nên giữ cố định dây dẫn lúc sau hồn tất q trình, để đề phịng cố bất ngờ xảy Để hủy bỏ ống thông lấy cách an toàn phù hợp, sử dụng kẹp CATHETERCLIP theo "Hướng dẫn sử dụng CATHETERCLIP vỏ bảo vệ bóng nong" *8 Hướng dẫn sử dụng CATHETERCLIP vỏ bảo vệ bóng nong 8-1 Hướng dẫn sử dụng CATHETERCLIP Tháo CATHETERCLIP khỏi giá đỡ Cuộn ống thơng bóng nong PTCA thành hai vịng (Hình 1) THẬN TRỌNG Cẩn thận thao tác để tránh cho ống thông PTCA bị xoắn vặn đứt gãy cuộn Bảo vệ ống thơng bóng nong PTCA sau cuộn CATHETERCLIP theo bước đây: • Móc đầu CATHETERCLIP vào ống thơng PTCA (Hình 2) • Cố định ống thông PTCA đầu CATHETERCLIP (Hình 3) CẢNH BÁO Kẹp ống thơng PTCA CATHETERCLIP phần đầu cứng đoạn gần Không kẹp CATHETERCLIP phần đầu mềm, thân ống đoạn xa cổng dây dẫn PTCA loại ống thông giãn nở PTCA đổi ống, làm hỏng ống thông PTCA Khi gỡ CATHETERCLIP khỏi cuộn ống thông PTCA, lặp lại bước theo hướng ngược lại (Hình -> Hình 2) THẬN TRỌNG Thao tác cẩn thận để tránh tình trạng xoắn vặn đứt gãy gỡ CATHETERCLIP 8-2 Hướng dẫn sử dụng vỏ bảo vệ bóng nong *THẬN TRỌNG Nên sử dụng vỏ bảo vệ bóng nong thứ hai đặt ống thông vào dụng cụ chứa dung dịch muối sinh lý Không sử dụng lại vỏ bảo vệ Việc khơng tn theo cảnh báo làm cho bóng nong khơng thể căng phồng lên biến dạng hư hại thân ống thông Lấy lớp ống bảo vệ thứ hai Gắn que nong vào bên vỏ bảo vệ Gắn que nong vỏ bảo vệ bóng nong từ đầu ống thơng, cẩn thận bao phủ bóng nong que nong vỏ bảo vệ bóng nong *THẬN TRỌNG Khơng cố ý dùng lực luồn bóng nong vào vỏ bảo vệ Nhẹ nhàng xoay bóng nong cẩn thận luồn vào Khi sử dụng ống thơng, sau làm ướt vỏ bảo vệ bóng nong đầu ống thông dung dịch muối sinh lý, cẩn thận rút vỏ bảo vệ que nong mà không làm hỏng bóng THẬN TRỌNG Khơng cố ý dùng lực để rút vỏ bảo vệ bóng nong Việc làm bóng khơng thể căng phồng xả xẹp Hình Hình Hình Cổng dây dẫn BẢO QUẢN Tránh tiếp xúc với nước, ánh sáng mặt trời trực tiếp, nhiệt độ cao thấp độ ẩm cao trình bảo quản THAM KHẢO Bác sĩ nên tham khảo tài liệu y khoa cập nhật bóng nong, chẳng hạn tài liệu ACC / AHA phát hành 10