ND15-2018

Ký bởi: Cổng Thơng tin điện tử Chính phủ Email: thongtinchinhphu@chinhphu.vn Cơ quan: Văn phịng Chính phủ Thời gian ký: 15.03.2018 15:40:42 +07:00 CÔNG BÁO/Số 375 + 376/Ngày 15-02-2018 VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT CHÍNH PHỦ CHÍNH PHỦ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 15/2018/NĐ-CP  Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm 2018  NGHỊ ĐỊNH Quy định chi tiết thi hành số điều Luật an tồn thực phẩm Căn Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng năm 2015; Căn Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng năm 2010; Theo đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế; Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Nghị định quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm về: Thủ tục tự công bố sản phẩm Thủ tục đăng ký công bố sản phẩm Bảo đảm an toàn thực phẩm biến đổi gen Cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm Kiểm tra nhà nước an toàn thực phẩm nhập khẩu, xuất Ghi nhãn thực phẩm CÔNG BÁO/Số 375 + 376/Ngày 15-02-2018 Quảng cáo thực phẩm Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm sản xuất, kinh doanh sử dụng phụ gia thực phẩm 10 Truy xuất nguồn gốc thực phẩm 11 Phân công trách nhiệm quản lý nhà nước an toàn thực phẩm Điều Đối tượng áp dụng Nghị định áp dụng quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước Việt Nam tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm; tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến an toàn thực phẩm Việt Nam (sau gọi chung tổ chức, cá nhân) Điều Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này, từ ngữ sau hiểu sau: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) sản phẩm dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm trì, tăng cường, cải thiện chức thể người, giảm nguy mắc bệnh Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa nhiều chất hỗn hợp chất sau: a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic chất có hoạt tính sinh học khác; b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật thực vật dạng chiết xuất, phân lập, đặc chuyển hóa; c) Các nguồn tổng hợp thành phần đề cập điểm a điểm b Thực phẩm bảo vệ sức khỏe trình bày dạng chế biến viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng dạng bào chế khác phân liều (để sử dụng) thành đơn vị liều nhỏ Thực phẩm dinh dưỡng y học gọi thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) loại CÔNG BÁO/Số 375 + 376/Ngày 15-02-2018 thực phẩm ăn đường miệng ống xơng, định để điều chỉnh chế độ ăn người bệnh sử dụng giám sát nhân viên y tế Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ăn kiêng, người già đối tượng đặc biệt khác theo quy định Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) thực phẩm chế biến phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng yêu cầu chế độ ăn đặc thù theo thể trạng theo tình trạng bệnh lý rối loạn cụ thể người sử dụng Thành phần thực phẩm phải khác biệt rõ rệt với thành phần thực phẩm thơng thường chất, có Bằng chứng khoa học thông tin, tài liệu khoa học từ cơng trình nghiên cứu khoa học quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nghiên cứu khoa học nghiệm thu tạp chí khoa học trong, ngồi nước cơng bố tài liệu y học cổ truyền, thuốc, vị thuốc công bố ấn khoa học Chủ hàng tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm hàng hóa hồ sơ cơng bố/tự công bố sản phẩm tổ chức, cá nhân ủy quyền thực việc nhập khẩu, xuất sản phẩm thực phẩm Mặt hàng xuất khẩu, nhập sản phẩm thực phẩm loại, tên, nhãn hàng hóa, sở sản xuất hàng hóa, chất liệu bao bì Lơ hàng xuất khẩu, nhập toàn sản phẩm thực phẩm chuyến hàng nhập xuất (có số vận đơn) Lơ hàng có mặt hàng nhiều mặt hàng Cơ sở sản xuất ban đầu nhỏ lẻ sở trồng trọt, chăn nuôi, thu hái, đánh bắt, khai thác nguyên liệu thực phẩm quy mơ hộ gia đình, hộ cá thể có khơng có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Cơ sở sơ chế nhỏ lẻ sở sơ chế thực phẩm quy mô hộ gia đình, hộ cá thể có khơng có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp 10 Cơ sở kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ sở cá nhân, nhóm cá nhân, hộ gia đình thực đăng ký hộ kinh doanh sở không cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Giấy chứng nhận đầu tư theo quy định pháp luật CÔNG BÁO/Số 375 + 376/Ngày 15-02-2018 Chương II THỦ TỤC TỰ CƠNG BỐ SẢN PHẨM Điều Tự cơng bố sản phẩm Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực tự công bố thực phẩm qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (sau gọi chung sản phẩm) trừ sản phẩm quy định khoản Điều Điều Nghị định Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập dùng để sản xuất, gia công hàng xuất phục vụ cho việc sản xuất nội tổ chức, cá nhân không tiêu thụ thị trường nước miễn thực thủ tục tự công bố sản phẩm Điều Hồ sơ, trình tự tự cơng bố sản phẩm Hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm: a) Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Phiếu kết kiểm nghiệm an toàn thực phẩm sản phẩm thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ cấp phịng kiểm nghiệm định phòng kiểm nghiệm công nhận phù hợp ISO 17025 gồm tiêu an toàn Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định quốc tế tiêu an toàn theo quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng tổ chức, cá nhân cơng bố trường hợp chưa có quy định Bộ Y tế (bản chứng thực) Việc tự công bố sản phẩm thực theo trình tự sau: a) Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm phương tiện thông tin đại chúng trang thông tin điện tử niêm yết cơng khai trụ sở tổ chức, cá nhân nộp 01 (một) qua đường bưu điện trực tiếp đến quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau gọi chung Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) định; b) Ngay sau tự công bố sản phẩm, tổ chức, cá nhân quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm chịu trách nhiệm hoàn toàn an tồn sản phẩm đó; CƠNG BÁO/Số 375 + 376/Ngày 15-02-2018 c) Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận tự cơng bố tổ chức, cá nhân để lưu trữ hồ sơ đăng tải tên tổ chức, cá nhân tên sản phẩm tự công bố trang thông tin điện tử quan tiếp nhận Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) sở sản xuất trở lên sản xuất sản phẩm tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ quan quản lý nhà nước địa phương có sở sản xuất tổ chức, cá nhân lựa chọn Khi lựa chọn quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ lần tự cơng bố phải nộp hồ sơ quan lựa chọn trước Các tài liệu hồ sơ tự công bố phải thể tiếng Việt; trường hợp có tài liệu tiếng nước ngồi phải dịch sang tiếng Việt cơng chứng Tài liệu phải cịn hiệu lực thời điểm tự cơng bố Trường hợp sản phẩm có thay đổi tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo tổ chức, cá nhân phải tự cơng bố lại sản phẩm Các trường hợp có thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo văn nội dung thay đổi đến quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm sau gửi thông báo Chương III THỦ TỤC ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM Điều Đăng ký công bố sản phẩm Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký công bố sản phẩm sản phẩm sau đây: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có cơng dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục phụ gia phép sử dụng thực phẩm không đối tượng sử dụng Bộ Y tế quy định Điều Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm sản phẩm nhập gồm: CƠNG BÁO/Số 375 + 376/Ngày 15-02-2018 a) Bản cơng bố sản phẩm quy định Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy chứng nhận lưu hành tự (Certificate of Free Sale) Giấy chứng nhận xuất (Certificate of Exportation) Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) quan có thẩm quyền nước xuất xứ/xuất cấp có nội dung bảo đảm an tồn cho người sử dụng bán tự thị trường nước sản xuất/xuất (hợp pháp hóa lãnh sự); c) Phiếu kết kiểm nghiệm an toàn thực phẩm sản phẩm thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ cấp phòng kiểm nghiệm định phịng kiểm nghiệm cơng nhận phù hợp ISO 17025 gồm tiêu an toàn Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định quốc tế tiêu an toàn theo quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng tổ chức, cá nhân cơng bố trường hợp chưa có quy định Bộ Y tế (bản chứng thực); d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng sản phẩm thành phần tạo nên công dụng cơng bố (bản có xác nhận tổ chức, cá nhân) Khi sử dụng chứng khoa học công dụng thành phần sản phẩm để làm cơng dụng cho sản phẩm liều sử dụng hàng ngày sản phẩm tối thiểu phải lớn 15% lượng sử dụng thành phần nêu tài liệu; đ) Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) chứng nhận tương đương trường hợp sản phẩm nhập thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng năm 2019 (bản có xác nhận tổ chức, cá nhân) Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm sản phẩm sản xuất nước gồm: a) Bản công bố sản phẩm quy định Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Phiếu kết kiểm nghiệm an toàn thực phẩm sản phẩm thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ cấp phòng kiểm nghiệm định phịng kiểm nghiệm cơng nhận phù hợp ISO 17025 gồm tiêu an toàn Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với CÔNG BÁO/Số 375 + 376/Ngày 15-02-2018 quy định quốc tế tiêu an toàn theo quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng tổ chức, cá nhân công bố trường hợp chưa có quy định Bộ Y tế (bản chứng thực); c) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng sản phẩm thành phần tạo nên cơng dụng cơng bố (bản có xác nhận tổ chức, cá nhân) Khi sử dụng chứng khoa học công dụng thành phần sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm liều sử dụng hàng ngày sản phẩm tối thiểu phải lớn 15% lượng sử dụng thành phần nêu tài liệu; d) Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trường hợp sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản có xác nhận tổ chức, cá nhân); đ) Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trường hợp sản phẩm sản xuất nước thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng năm 2019 (bản có xác nhận tổ chức, cá nhân) Các tài liệu hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm phải thể tiếng Việt; trường hợp có tài liệu tiếng nước ngồi phải dịch sang tiếng Việt cơng chứng Tài liệu phải cịn hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ đăng ký cơng bố sản phẩm Điều Trình tự đăng ký công bố sản phẩm Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến đường bưu điện nộp trực tiếp đến quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây: a) Nộp đến Bộ Y tế thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có cơng dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có danh mục phụ gia phép sử dụng thực phẩm Bộ trưởng Bộ Y tế quy định; b) Nộp đến quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Ủy ban nhân dân cấp tỉnh định thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi; c) Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm Bộ Y tế CÔNG BÁO/Số 375 + 376/Ngày 15-02-2018 quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Ủy ban nhân dân cấp tỉnh định tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký quan nộp hồ sơ đăng ký đến quan tiếp nhận Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) sở sản xuất trở lên sản xuất sản phẩm tổ chức, cá nhân làm thủ tục đăng ký công bố sản phẩm quan quản lý nhà nước địa phương có sở sản xuất tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ sản phẩm đăng ký Bộ Y tế) Khi lựa chọn quan quản lý nhà nước để đăng ký lần đăng ký phải đăng ký quan lựa chọn Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm phụ gia thực phẩm hỗn hợp có cơng dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có danh mục phụ gia phép sử dụng không đối tượng sử dụng thực phẩm Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi 21 ngày làm việc thực phẩm bảo vệ sức khỏe, quan tiếp nhận quy định khoản Điều có trách nhiệm thẩm định hồ sơ cấp Giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ nộp hệ thống dịch vụ công trực tuyến theo dấu đến quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện nộp hồ sơ trực tiếp) Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm tổ chức, cá nhân yêu cầu sửa đổi, bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn nêu rõ lý pháp lý việc yêu cầu Cơ quan tiếp nhận hồ sơ yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ có văn trả lời Sau 90 ngày làm việc kể từ có cơng văn u cầu sửa đổi, bổ sung tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hồ sơ khơng cịn giá trị Trường hợp sản phẩm có thay đổi tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm Các trường hợp có thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo văn nội dung thay đổi đến 10 CÔNG BÁO/Số 375 + 376/Ngày 15-02-2018 quan tiếp nhận hồ sơ quy định khoản Điều sản xuất, kinh doanh sản phẩm sau gửi thông báo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm có trách nhiệm thơng báo cơng khai tên, sản phẩm tổ chức, cá nhân tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm trang thông tin điện tử (website) sở liệu an toàn thực phẩm Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cơng bố sản phẩm theo quy định pháp luật phí lệ phí Chương IV BẢO ĐẢM AN TỒN THỰC PHẨM BIẾN ĐỔI GEN Điều Bảo đảm an toàn thực phẩm có thành phần từ sinh vật biến đổi gen sản phẩm sinh vật biến đổi gen Điều kiện cấp, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy Xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm danh mục sinh vật biến đổi gen cấp Giấy Xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thực theo quy định Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng năm 2010 Chính phủ an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền sản phẩm sinh vật biến đổi gen Nghị định số 108/2011/NĐ-CP ngày 30 tháng 11 năm 2011 Chính phủ sửa đổi số điều Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng năm 2010 Chính phủ an tồn sinh học sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền sản phẩm sinh vật biến đổi gen Điều 10 Ghi nhãn hàng hóa chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thị trường có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen có thành phần nguyên liệu biến đổi gen lớn 5% tổng nguyên liệu sử dụng để sản xuất thực phẩm ngồi việc phải tn thủ quy định pháp luật ghi nhãn hàng hóa cịn phải thể thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen nhãn hàng hóa trừ trường hợp quy định khoản Điều CÔNG BÁO/Số 375 + 376/Ngày 15-02-2018 11 Các trường hợp miễn ghi nhãn hàng hóa chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm: a) Thực phẩm biến đổi gen bao gói sẵn có thành phần nguyên liệu biến đổi gen không phát gen sản phẩm gen bị biến đổi thực phẩm; b) Thực phẩm biến đổi gen tươi sống, thực phẩm biến đổi gen chế biến khơng bao gói trực tiếp bán cho người tiêu dùng; c) Thực phẩm biến đổi gen sử dụng trường hợp khẩn cấp nhằm khắc phục thiên tai, dịch bệnh Chương V CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM Điều 11 Cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải có Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm hoạt động, trừ trường hợp quy định khoản Điều 12 Nghị định Điều kiện cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thực theo quy định khoản Điều 34 Luật an toàn thực phẩm Riêng sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phải tuân thủ yêu cầu quy định Điều 28 Nghị định Điều 12 Cơ sở không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm Các sở sau không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: a) Sản xuất ban đầu nhỏ lẻ; b) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm khơng có địa điểm cố định; c) Sơ chế nhỏ lẻ; d) Kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ; đ) Kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn; e) Sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm;