THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-11: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ ĐIỀU TRỊ BẰNG CHÙM TIA GAMA

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7303-2-11 : 2007 IEC 60601-2-11 : 1997 WITH AMENDMENT : 2004 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-11: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ ĐIỀU TRỊ BẰNG CHÙM TIA GAMA Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment Lời nói đầu TCVN 7303-2-11 : 2007 hồn toàn tương đương IEC 60601-2-11 : 1997 Sửa đổi : 2004, với thay đổi biên tập cho phép TCVN 7303-2-11 : 2007 Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, sở dự thảo đề nghị Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Việc sử dụng thiết bị điều trị chùm tia gama cho mục đích điều trị tia X gây nguy hiểm cho bệnh nhân tiếp xúc thiết bị cấp sai liều cho bệnh nhân thiết bị không đảm bảo tiêu chuẩn an toàn điện an toàn học Như vậy, thiết bị gây nguy hiểm cho người tiếp cận thiết bị không thiết kế để chứa đầy đủ xạ thiết kế phòng điều trị cách đầy đủ Tiêu chuẩn thiết lập yêu cầu thiết kế kết cấu thiết bị điều trị chùm tia gama phù hợp với nhà sản xuất Điều 29 đưa giá trị dung sai để ngăn ngừa khóa liên động từ bên ngoài, ngắt kết thúc chiếu xạ, nhằm tránh điều kiện khơng an tồn Thử nghiệm điển hình nhà sản xuất thực và/hoặc thử nghiệm trường mà nhà sản xuất thực hiện, quy định cho yêu cầu Điều 29 khơng nhằm quy định u cầu đặc tính tối ưu thiết bị điều trị chùm tia gama Mục đích điều xác định đặc tính thiết kế mà coi chủ yếu cho hoạt động an toàn thiết bị thời điểm Nhược điểm xuống cấp thiết bị thể qua điều kiện cố, ví dụ lỗi cấu tạo khóa liên động hoạt động ngăn cản hoạt động liên tục thiết bị Cần phải hiểu rằng, trước lắp đặt, nhà sản xuất cung cấp chứng phù hợp liên quan tới thử nghiệm điển hình Các liệu thử nghiệm trường phải kèm theo hồ sơ dạng báo cáo thử nghiệm trường nhà kiểm tra thiết bị sau lắp đặt Mối quan hệ tiêu chuẩn với TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) (kèm theo sửa đổi) tiêu chuẩn kèm theo nêu 1.3 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-11: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ ĐIỀU TRỊ BẰNG CHÙM TIA GAMA Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment Mục - Yêu cầu chung Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: Phạm vi áp dụng mục đích Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: 1.1 Phạm vi áp dụng Bổ sung: aa) Tiêu chuẩn riêng quy định yêu cầu an toàn thiết bị điều trị chùm tia gama để điều trị tia X cho người, kể loại mà việc chọn hiển thị thơng số làm việc điều khiển tự động hệ thống điện tử lập trình (PES) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn bb) Tiêu chuẩn riêng áp dụng cho thiết bị phát (các) chùm tia xạ gama khoảng cách điều trị bình thường lớn cm cách sử dụng (các) nguồn phóng xạ gắn kín Đối với thiết bị vận hành khoảng cách ngắn hơn, cần đến biện pháp dự phòng đặc biệt Tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị điều trị tia X lập thể đa nguồn sử dụng để chiếu nguồn đẳng tâm đồng thời với nhiều nguồn phóng xạ gắn kín Nguồn tĩnh động cc) Tiêu chuẩn riêng áp dụng cho thiết bị để - sử dụng phạm vi thẩm quyền người cấp phép đào tạo thích hợp, người vận hành có kỹ yêu cầu ứng dụng y tế cụ thể hành động phù hợp với hướng dẫn sử dụng, - bảo dưỡng định kỳ, - chịu kiểm tra thường xuyên người sử dụng, - dùng cho mục đích lâm sàng quy định cụ thể, ví dụ điều trị tia X tĩnh điều trị chùm tia X động dd) Tiêu chuẩn riêng áp dụng cho việc chế tạo số trường hợp lắp đặt thiết bị điều trị chùm tia gama thông qua thử nghiệm điển hình thử nghiệm trường tương ứng ee) Tiêu chuẩn riêng quy định yêu cầu thiết bị Tiêu chuẩn riêng không quy định yêu cầu nguồn xạ 1.2 Mục đích Bổ sung: aa) Tiêu chuẩn riêng đưa yêu cầu để đảm bảo an toàn xạ tăng cường an toàn điện thiết bị điều trị chùm tia gama dùng chữa bệnh cho người, đồng thời quy định phép thử để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu bb) Trong thiết bị thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn này, liều hấp thụ khống chế thời gian chiếu xạ Dung sai phương pháp khống chế liều hấp thụ khác không đề cập tiêu chuẩn 1.3 Tiêu chuẩn riêng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng sửa đổi bổ sung cho TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988): Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn, với Sửa đổi (1991) Sửa đổi (1995) TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) gọi “Tiêu chuẩn chung” Vì Tiêu chuẩn chung, yêu cầu kèm theo phép thử phù hợp Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” dùng để Tiêu chuẩn chung tiêu chuẩn riêng Cách đánh số mục điều tiêu chuẩn riêng tương ứng với cách đánh số Tiêu chuẩn chung Sự thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách dùng cụm từ sau đây: “Thay thế” nghĩa nội dung Tiêu chuẩn chung thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng bổ sung vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung sửa đổi thể nội dung tiêu Trong tiêu chuẩn riêng này, chỗ đề cập đến liều hấp thụ nói đến liều hấp thụ nước độ sâu thiết lập lớn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn chuẩn riêng Các điều hình vẽ bổ sung cho Tiêu chuẩn chung đánh số 101, phụ lục bổ sung ghi chữ AA, BB, v.v khoản bổ sung ghi chữ aa), bb), v.v Phải áp dụng điều Tiêu chuẩn chung mà không sửa đổi khơng có điều tương ứng tiêu chuẩn riêng Tiêu chuẩn áp dụng với tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-2 (1993): Tương thích điện từ Không áp dụng tiêu chuẩn kết hợp khác Không áp dụng phần Tiêu chuẩn chung, có liên quan, điều cơng bố tiêu chuẩn riêng u cầu tiêu chuẩn riêng ưu tiên yêu cầu thay sửa đổi Tiêu chuẩn chung Thuật ngữ định nghĩa Bổ sung: CHÚ THÍCH: Phụ lục AA liệt kê thuật ngữ định nghĩa theo thứ tự bảng chữ với nguồn tham chiếu Bổ sung định nghĩa: 2.101 Đóng chùm tia (beam off) Trạng thái nguồn xạ che chắn hoàn toàn, vị trí mà nguồn xạ bảo đảm 2.102 Mở chùm tia (beam on) Trạng thái nguồn xạ hở hồn tồn để điều trị tia X 2.103 Bộ định thời gian điều khiển (gọi tắt định thời gian) [controlling timer (abbreviation: timer)] Dụng cụ đo khoảng thời gian diễn chiếu xạ đạt tới thời gian định trước kết thúc chiếu xạ 2.104 Kích thước trường (field size) Chữ viết tắt kích thước trường chiếu xạ 2.105 Giá đỡ (gantry) Bộ phận thiết bị, để đỡ cho phép dịch chuyển đầu xạ 2.106 Kích thước hình học trường (geometrical field size) Hình chiếu hình học đầu ngoại biên dụng cụ giới hạn chùm tia lên mặt phẳng vuông góc với trục chùm tia xạ, nhìn từ tâm mặt trước nguồn xạ Do đó, trường xạ có hình dạng với độ mở cấu giới hạn chùm tia Kích thước hình học trường xác định khoảng cách tính từ nguồn xạ 2.107 Sự gián đoạn (của chiếu xạ)/làm gián đoạn (chiếu xạ) [interruption (of irradiation)/to interruption (irradiation)] Việc dừng/làm dừng chiếu xạ chuyển động với khả tiếp tục mà chọn lại điều kiện làm việc (nghĩa trở trạng thái sẵn sàng) 2.108 Khoảng cách điều trị bình thường (normal treatment distance) Khoảng cách quy định đo dọc theo trục chùm tia xạ từ nguồn xạ đến điểm đồng tâm hoặc, thiết bị khơng có điểm đồng tâm, đến mặt phẳng quy định 2.109 Tổ hợp (định thời gian) sơ cấp/thứ cấp [primary/secondary (timer) combination] Tổ hợp gồm hai định thời gian bố trí định thời gian sơ cấp, định thời gian thứ cấp 2.110 Bộ định thời gian sơ cấp (primary timer) Bộ định thời gian điều khiển để kết thúc chiếu xạ thời điểm xác định trước 2.111 Hệ thống điện tử lập trình (PES) [programmable electronic system (PES)] LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thuật ngữ hệ thống kết hợp dãy thiết bị lập trình bao gồm mạch vi xử lý, điều khiển lập trình được, điều khiển logic lập trình thiết bị khác máy tính Các thiết bị chứa nhiều khối xử lý trung tâm nối với cảm biến và/hoặc khởi động dùng cho mục đích điều khiển, bảo vệ kiểm tra 2.112 Người có trình độ (qualified person) Người tổ chức có thẩm quyền cơng nhận có đủ kiến thức cần thiết đào tạo để thực nhiệm vụ cụ thể 2.113 Tổ hợp (bộ định thời gian) dư [redundant (timer) combination] Tổ hợp gồm hai định thời gian điều khiển, hai bố trí để kết thúc chiếu thời điểm xác định trước 2.114 Liều tương đối bề mặt (relative surface dose) Tỷ số liều hấp thụ trục chùm tia xạ độ sâu 0,5 mm, với liều hấp thụ lớn trục chùm tia xạ, hai đo vật thể với bề mặt vật thể khoảng cách quy định 2.115 Bộ định thời gian thứ cấp (secondary timer) Bộ định thời gian điều khiển thiết kế để kết thúc chiếu xạ trường hợp hỏng định thời gian sơ cấp 2.116 Thử nghiệm trường (site test) Thử nghiệm dụng cụ thiết bị riêng rẽ sau lắp đặt, để thiết lập phù hợp với tiêu chí quy định 2.117 Sự kết thúc (của chiếu xạ)/làm kết thúc (chiếu xạ) [termination (of irradiation)/to terminate (irradiation)] Việc ngừng/làm ngừng chiếu xạ chuyển động mà bắt đầu lại không chọn lại tất điều kiện vận hành (nghĩa trở về/làm cho trở trạng thái ban đầu): - đạt đến giá trị thời gian chọn; hoặc: - tác động tay có chủ ý; - tác động khóa liên động; - giá trị chọn trước vị trí góc giá đỡ điều trị chùm tia X động 2.118 Điều trị (treatment) Việc ứng dụng quy trình quy định, phần quy trình đó, cho mục đích chữa bệnh 2.119 Trường điều trị (treatment field) Khu vực bề mặt chiếu xạ bệnh nhân điều trị tia X 2.120 Thử nghiệm điển hình (type test) Đối với thiết kế cấu thiết bị cụ thể, phép thử nhà chế tạo thực để thiết lập phù hợp với tiêu chí quy định 2.121 Bộ ứng dụng số khơng (zero applicator) Trong hệ thống có khóa liên động chống chiếu xạ mà khơng có ứng dụng chùm tia, phương tiện để bỏ qua khóa liên động 2.122 Nắp (helmet) Hệ thống giới hạn chùm tia đẳng tâm đa nguồn ba kích thước (MIBLS) sử dụng MSSR để điều trị phần đầu người 2.123 Định vị lại (repositioning) Sự dịch chuyển điều chỉnh khung lập thể liên quan đến MIBLS để thay thể tích điều trị dự kiến 2.124 Điểm định vị lại (repositioning point) Vị trí thụt vào MIBLS trường hợp mà khung cho phép 2.125 Thời gian định vị lại (repositioning time) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thời gian bổ sung mà thiết bị cần có để chuyển từ trạng thái mở chùm tia đến điểm định vị lại, để đạt điểm định vị lại trở từ điểm định vị lại đến trạng thái mở chùm tia 2.126 Phương thức lập thể (stereotaxis) (stereotactic) Phương pháp để xác định vị trí điểm phạm vi thể người cách sử dụng khung ba kích thước bên để tham chiếu 2.127 Thời gian chuyển tiếp (transition time) Thời gian từ lúc chắn mở đến lúc MIBLS giá mang nguồn vị trí điều trị 2.128 Bức xạ chuyển tiếp (transition radiation) Liều nhận thời gian chuyển tiếp Yêu cầu chung thử nghiệm Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: 4.1 Thử nghiệm Bổ sung: aa) Các quy trình thử nghiệm mơ tả tiêu chuẩn phân thành ba loại Yêu cầu loại sau: Loại A: Trong trường hợp thử nghiệm điển hình: việc phân tích thiết kế thiết bị, có liên quan đến điều khoản an toàn xạ quy định, phải đưa công bố tài liệu kèm theo, đề cập đến nguyên lý làm việc phương tiện cấu thành thỏa mãn yêu cầu Trong trường hợp thử nghiệm trường: xem xét tài liệu kèm theo thông tin yêu cầu Loại B: Kiểm tra mắt phép thử chức đo lường thiết bị Phép thử phải phù hợp với quy trình quy định tiêu chuẩn phải dựa trạng thái hoạt động, kể điều kiện cố, đạt mà khơng có can thiệp mạch vòng kết cấu thiết bị Loại C: Phép thử chức đo lường thiết bị Phép thử phải phù hợp với nguyên tắc quy định tiêu chuẩn Quy trình thử trường phải nêu mô tả kỹ thuật Trong trường hợp quy trình liên quan đến trạng thái hoạt động địi hỏi can thiệp mạch vòng kết cấu thiết bị, nhà chế tạo phải tiến hành trực tiếp giám sát phép thử Tiêu chuẩn riêng khơng quy định quy trình khoảng thời gian thử định kỳ suốt tuổi thọ làm việc thiết bị điều trị chùm tia gama CHÚ THÍCH: u cầu phép thử an tồn xạ thiết bị điều trị chùm tia gama tuân theo quy định quốc gia hành 4.6 Các điều kiện khác Bổ sung: aa) Thông tin thử nghiệm trường phải cung cấp mô tả kỹ thuật phải bao gồm: - công bố thu từ thử nghiệm điển hình loại A; - chi tiết kết từ thử nghiệm điển hình loại B C; - quy trình điều kiện thử cụ thể thử nghiệm trường loại C; - hướng dẫn cách tạo điều kiện cố quy định hoặc, khơng thể, nêu cách tạo tín hiệu thử gần tốt với nguồn tín hiệu tạo nó, với cơng bố khẳng định tín hiệu thử mơ tín hiệu sinh điều kiện cố cụ thể; CHÚ THÍCH: Trong số trường hợp, tín hiệu thử mơ nhiều điều kiện cố - hướng dẫn cách đặt lại thiết bị điều kiện sử dụng bình thường sau hoàn nghiệm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn trường cách kiểm tra điều kiện Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo Người chịu trách nhiệm thử nghiệm trường phải ghi lại kết biên mà sau tạo thành phận tài liệu kèm theo Ngoài ra, biên thử nghiệm trường cần bao gồm: a) tên địa vị trí người sử dụng; b) mẫu loại tham chiếu số xêri thiết bị; c) tên, chức danh địa tất người tham gia vào phép thử ngày tháng tham gia; d) điều kiện môi trường nguồn cung cấp; e) điều kiện thực tế, điều kiện thử, quy trình thiết bị khác với quy định nhà chế tạo, rút thông tin từ tiêu chuẩn riêng CHÚ THÍCH: Nhà chế tạo khơng cần thực thử nghiệm trường 4.8 Tiền xử lý Bổ sung: aa) Chỉ áp dụng điều kiện thử cho phận thiết bị phải chịu tiền xử lý ẩm quy định 4.10 4.10 Tiền xử lý ẩm Bổ sung: aa) Tài liệu kèm theo phải phân định phận thiết bị mà: - có khả bị ảnh hưởng điều kiện khí hậu mơ qua xử lý này; - thử điều kiện đề cập điều Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo Phân loại Thay thế: Thiết bị phải ghi nhãn và/hoặc nhận biết theo phân loại nêu điều Việc phân loại bao gồm: 5.1 Theo cấp bảo vệ chống điện giật: Thiết bị thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn phải thiết bị cấp I 5.2 Theo loại bảo vệ chống điện giật: Thiết bị phạm vi áp dụng tiêu chuẩn phải thiết bị kiểu B ngoại trừ MSSR, loại phải thiết bị kiểu B thiết bị kiểu BF 5.3 Theo cấp bảo vệ chống thấm nước: Nếu khơng có quy định khác, thiết bị thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn phải thiết bị thơng thường (thiết bị có vỏ khơng bảo vệ chống thấm nước) 5.4 Theo (các) phương pháp tiệt trùng tẩy rửa nhà chế tạo khuyến cáo: Nếu khơng có quy định khác, thiết bị (hoặc phận thiết bị) thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn phải thiết bị (hoặc phận) tẩy rửa 5.5 Theo mức độ an toàn ứng dụng có hỗn hợp chất gây mê dễ bắt cháy với khơng khí oxy oxit nitơ: Thiết bị thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn phải phân loại thiết bị khơng thích hợp để sử dụng có hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với khơng khí với oxy oxit nitơ 5.6 Theo chế độ vận hành: Nếu khơng có quy định khác, thiết bị thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn phải phân loại thích hợp để vận hành liên tục với tải gián đoạn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: 6.1 Ghi nhãn phía ngồi thiết bị phận thiết bị z) Phương tiện bảo vệ tháo rời Bổ sung: aa) Nếu tính chất hệ thống lắp đặt đáp ứng toàn phần yêu cầu điểm này, cần kiểm tra phù hợp cách xem xét Kết phải ghi biên thử nghiệm trường 6.2 Ghi nhãn bên thiết bị phận thiết bị Bổ sung: aa) Khi tháo rời nắp đậy đầu xạ phải để lộ ký hiệu 14 bảng D.1 Tiêu chuẩn chung, thị “Chú ý, tham khảo tài liệu kèm theo” 6.3 Ghi nhãn điều khiển dụng cụ đo Bổ sung: aa) Quy định thang đo thị phận chuyển động: 1) Mỗi chuyển động có sẵn phải trang bị thang đo thị số Điều áp dụng trường hợp MSSR, với ngoại lệ đỡ bệnh nhân cần để điều trị bệnh nhân; 2) Thang đo tất chuyển động phải phù hợp với yêu cầu IEC 61217: Thiết bị điều trị tia X - Tọa độ, chuyển động thang đo Đối với MSSR: phải áp dụng IEC 61217 3) Phải cung cấp trường ánh sáng thị trục chùm tia xạ Yêu cầu không áp dụng cho MSSR 4) Phải trang bị thang đo thị số khoảng cách từ nguồn xạ đến da Yêu cầu không áp dụng cho MSSR 6.7 Đèn thị nút bấm a) Màu đèn thị Bổ sung: aa) Nếu sử dụng đèn thị bảng điều khiển điều trị bảng điều khiển khác, màu đèn phải sau: - hành động tức thời yêu cầu để kết thúc trạng thái hoạt động chủ ý …………… đỏ - chùm tia xạ “bật” ………………………………………………………………… vàng1) - trạng thái sẵn sàng …………………………………………………………………… xanh cây1) - trạng thái chuẩn bị ……………………………………………………………………… màu khác Điôt phát quang (LED) phổ đỏ không coi đèn thị màu đỏ khi: - bảng điều khiển điều trị bất kỳ, tất thị khơng u cầu có màu cụ thể trùng với màu đèn LED, - thị mà màu cụ thể yêu cầu phân biệt rõ ràng 6.8 Tài liệu kèm theo 6.8.1 Quy định chung Trong phòng điều trị vị trí khác, trạng thái địi hỏi hành động khẩn cấp cảnh báo; nơi sử dụng màu khác, phù hợp với bảng tiêu chuẩn chung 1) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Sửa đổi: Sửa đoạn thứ ba sau: Tất nhãn quy định 6.1 quy định kỹ thuật nhà chế tạo điều 10 phải nêu đầy đủ tài liệu kèm theo 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng a) Thông tin chung Bổ sung: aa) Hướng dẫn sử dụng phải bao gồm: 1) liệt kê với giải thích chức tất khóa liên động thiết bị an tồn xạ khác; 2) hướng dẫn để kiểm tra hoạt động thiết bị trên; 3) khuyến cáo tần số để thực kiểm tra này; 4) vẽ kích thước cần thiết để sử dụng thiết bị; 5) hướng dẫn quy trình đưa thiết bị vào trạng thái chùm tia đóng trường hợp khẩn cấp (xem 29.1.1.3); 6) mô tả thời gian chuyển đổi từ trạng thái chùm tia đóng sang trạng thái chùm tia mở từ trạng thái chùm tia mở sang trạng thái chùm tia đóng, tỷ lệ thời gian chuyển đổi để lộ nguồn xạ (xem 29.1.3.3); 7) mô tả chức định thời gian sơ cấp Trong trường hợp tổ hợp định thời gian dư phải nêu chức hai định thời gian (xem 29.1.3.3); 8) mô tả chức định thời gian thứ cấp gây kết thúc chiếu xạ kỹ thuật điều trị đặc biệt (xem 29.1.3.5); 9) mô tả mức liều hấp thụ bề mặt tương đối trục chùm tia xạ phụ kiện mà nhà chế tạo cung cấp, mức vượt giá trị quy định 29.2; 10) mô tả tình mức có nếu, trường khơng vng góc, mức quy định 29.3 bị vượt Yêu cầu không áp dụng cho MSSR; 11) mô tả phận vỏ thiết bị liều hấp thụ xạ rò qua vượt mức quy định 29.3.2 cơng bố mức xảy ra; 12) hướng dẫn quy trình khẩn cấp cần áp dụng sau có cố chắn phương tiện thao tác giá mang nguồn (xem 29.4.4.1); 13) cơng bố kích thước khoang chứa nguồn xạ kích thước ngồi nguồn xạ mà thiết bị sử dụng; 14) cơng bố vị trí đầu xạ thực phép thử phá hủy kết phép thử nhà chế tạo thực (xem 29.4.4.5), 15) thông tin vật liệu có phóng xạ sử dụng kết cấu thiết bị yêu cầu 29.4.5 bb) Hướng dẫn sử dụng phải công bố khoảng thời gian kiểm tra thay khuyến cáo phận có chức an tồn mà q trình sử dụng bình thường thiết bị phải chịu hư hại ảnh hưởng xạ ion hóa đến độ bền điện môi và/hoặc học phận cc) Nếu để hoạt động an tồn xác, thiết bị điều trị chùm tia gama phận thiết bị cần phải tản nhiệt tốc độ định hướng dẫn sử dụng phải đưa yêu cầu làm mát, thích hợp, bao gồm: - tốc độ tản nhiệt lớn vào khơng khí bao quanh phận tiêu tán 100 W phận đặt riêng rẽ hệ thống lắp đặt; - tốc độ dòng chảy độ tăng nhiệt hệ thống làm mát khơng khí cưỡng tốc độ tản nhiệt lớn công bố; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - nhiệt độ đầu vào lớn cho phép, tốc độ dòng chảy nhỏ cho phép áp suất đầu vào, tốc độ tản nhiệt lớn vào môi trường làm mát khơng phải khơng khí; - yêu cầu thiết yếu khác, ví dụ nhiệt độ lớn cho phép vị trí quy định 6.8.3 Mô tả kỹ thuật a) Quy định chung Bổ sung: aa) Để hỗ trợ cho tư vấn an toàn xạ người sử dụng, phải cung cấp liệu sau đây: a) (Các) nuclit phóng xạ để từ thiết kế thiết bị cụ thể b) Độ phóng xạ lớn nguồn xạ nuclit phóng xạ mà thiết bị có khả đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn Độ phóng xạ lớn nguồn xạ phụ thuộc vào dạng hình học kết cấu nguồn c) Chỉ số liều hấp thụ lớn mặt cắt lớn chùm tia xạ khoảng cách m tính từ nguồn xạ nuclit phóng xạ đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn Trong trường hợp MSSR suất liều hấp thụ tiết diện ngang lớn chùm tia xạ đẳng tâm tâm thể tích chung xác định tất chùm tia xạ nuclit phóng xạ yêu cầu tiêu chuẩn phải đáp ứng d) Vị trí, so với điểm tiếp cận đầu xạ, tâm bề mặt trước nguồn xạ hai trạng thái chùm tia đóng chùm tia mở Khoản khơng áp dụng cho MSSR e) Khoảng cách điều trị bình thường kích thước hình học trường lớn có sẵn khoảng cách điều trị bình thường f) Các hướng có sẵn chùm tia xạ g) Thời gian chuyển đổi từ trạng thái chùm tia đóng sang trạng thái chùm tia mở từ trạng thái chùm tia mở sang trạng thái chùm tia đóng, tỷ lệ thời gian chuyển đổi để lộ nguồn xạ h) Mạng lưới điểm đo mức xạ trạng thái đóng chùm tia mở chùm tia mức sàn 0,5; 1,0; 1,5 2,0 m mức sàn MSSR (xem Hình 105) Mục - Điều kiện mơi trường Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: 10 Điều kiện mơi trường Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, còn: 10.1 Vận chuyển bảo quản Bổ sung: aa) Đặc điểm tính thiết bị trình sử dụng khơng bị tác động bất lợi phạm vi điều kiện nhà chế tạo đặt 10.2 Vận hành Thay thế: Nếu khơng có quy định khác tài liệu kèm theo, thiết bị phải phù hợp với yêu cầu Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: 16 Vỏ thiết bị vỏ bảo vệ Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: Trong trường hợp tính chất hệ thống lắp đặt đáp ứng yêu cầu điều 16 Tiêu chuẩn chung, tính hiệu lực biện pháp cần kiểm tra hệ thống lắp đặt LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 18 Nối đất bảo vệ, nối đất chức cân điện Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: Thay điểm b): b) Đầu nối đất bảo vệ phận thiết bị điều trị chùm tia gama phải nối đến hệ thống bảo vệ bên hệ thống dây nối đất bảo vệ lắp đặt cố định vĩnh cửu Hệ thống dây nối đất bảo vệ phải có kích thước đủ cho dịng điện cố lớn xuất Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra phù hợp cách đo chiều dài diện tích mặt cắt dây nối đất bảo vệ 19 Dòng rò liên tục dòng phụ tới bệnh nhân Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: Thay thế: 19.1 Dịng rị tiếp đất Các giá trị đo phép thử a) đây, kết hợp để đại diện cho khả kết hợp xấu chuyển động cấp nguồn đồng thời, giá trị lớn đo phép thử b) không vượt giá trị cho phép nêu 19.3 Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: giá trị liên tục dòng rò tiếp đất phải kiểm tra thiết bị cấp nguồn từ mạch cung cấp đại diện cho nguồn cung cấp lắp đặt cố định: a) trạng thái chuẩn bị với chuyển động cấp nguồn làm việc; b) vận hành công suất lớn điều kiện đây: - thiết bị nhiệt độ làm việc bình thường, - với đấu nối bình thường đảo chiều nguồn lưới pha lắp đặt tạm thời liên kết phận thiết bị 19.2 Dòng rò qua vỏ thiết bị Giá trị đo phép thử không vượt giá trị cho phép 19.3 Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: Phải đo dịng rị qua vỏ bọc giữa: - phận (khi có) vỏ thiết bị kể phụ kiện không nối với dây nối đất bảo vệ thiết bị; - phận (khi có) vỏ thiết bị kể phụ kiện không nối với đầu nối đất bảo vệ thiết bị 19.3 Giá trị cho phép Các giá trị dòng điện rò cho phép tính miliampe: Dịng rị tiếp đất 10 Dịng rò qua vỏ thiết bị 0,5 19.4 Dụng cụ đo Áp dụng 19.4.e) Tiêu chuẩn chung 20 Độ bền diện Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung còn: Bổ sung: Nếu kết cấu thiết bị sử dụng vật liệu mà độ bền điện môi bị ảnh hưởng xạ, nhà chế tạo phải cơng bố u cầu mục đáp ứng suốt tuổi thọ mong muốn thiết bị Nếu không thực điều này, tài liệu kèm theo nhà chế tạo phải khuyến cáo khoảng thời gian kiểm tra thay phận quy định thiết bị Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: 21 Độ bền Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động việc chuyển sang trạng thái kết thúc quy định e) Sau kết thúc chiếu xạ, cần phải chọn lại tất điều kiện vận hành bảng điều khiển điều trị Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: thực việc chiếu xạ cố gắng bắt đầu lần chiếu xạ mà không chọn lại tất điều kiện vận hành bảng điều khiển điều trị 29.1.11 Kết thúc chiếu xạ dự kiến Nếu chiếu xạ kết thúc việc khác với tác động định thời gian sơ cấp (hoặc hai định thời gian trường hợp tổ hợp dư) đạt đến vị trí chọn (xem 29.1.3.6) bảng điều khiển điều trị phải có hiển thị trạng thái Thử nghiệm trường - Loại C - Quy trình: kiểm tra hoạt động hiển thị cách kích hoạt khóa liên động để làm kết thúc chiếu xạ dự kiến Phải có khóa liên động ngăn ngừa tiếp tục chiếu xạ xảy số tượng liệt kê đây: a) nguồn cung cấp cho hai định thời gian (xem 29.1.3.3); b) định thời gian thứ cấp tổ hợp sơ cấp/thứ cấp lệnh để kết thúc chiếu xạ (xem 29.1.3.3); c) hai định thời gian tổ hợp dư không hoạt động; d) giá mang nguồn chắn không đạt đến trạng thái mở chùm tia vòng giây sau bắt đầu chiếu xạ (xem 29.1.1.2) Đối với MSSR: MIBLS khơng đạt trạng thái mở chùm tia vịng 40 giây sau bắt đầu chiếu xạ; e) giá mang nguồn cửa chớp không đạt đến trạng thái đóng chùm tia vịng giây sau kết thúc gián đoạn chiếu xạ Đối với MSSR: MIBLS khơng đạt trạng thái đóng chùm tia vịng 40 giây sau ngừng gián đoạn chiếu xạ; f) đầu xạ chuyển động trình điều trị tia X tĩnh (xem 29.1.4.1, b)); g) trình điều trị chùm tia X động, chuyển động dự kiến khơng bắt đầu vịng giây sau bắt đầu chiếu xạ ngừng chuyển động trình chiếu xạ (xem 29.1.4.1, c)); h) trình điều trị chùm tia X động, chuyển động góc chọn trước bị vượt 5° (xem 29.1.4.1, e)); i) thiết bị hoạt động theo 29.1.3.6, hai định thời gian lệnh để kết thúc chiếu xạ Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế mạch khóa liên động Thử nghiệm trường - Loại C - Nguyên lý: kiểm tra hoạt động khóa liên động cách tạo mô điều kiện kết thúc chiếu xạ dự kiến quy định Phải khơng thể đặt lại khóa liên động mà khơng có dụng cụ chun dụng Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: cố gắng bắt đầu chiếu xạ thêm mà không đặt lại dụng cụ chuyên dụng j) Đối với MSSR: Thời gian từ trạng thái đóng chùm tia đến điểm định vị lại từ điểm định vị lại đến trạng thái đóng chùm tia không vượt lớn 25 % thời gian nhà chế tạo công bố (xem 29.1.3.3 h) 29.1.12 Phương tiện để kiểm tra hệ thống khóa liên động Phải cung cấp phương tiện để kiểm tra tất khóa liên động yêu cầu tiêu chuẩn Nếu quy trình thử dịch vụ nhà chế tạo khuyến cáo đòi hỏi phải làm hiệu lực bỏ qua hệ thống khóa liên động hệ thống điều khiển mơ tả 29.1, phải cung cấp phương tiện để thực việc nhờ khóa kiểm tra đưa hiển thị trạng thái CHÚ THÍCH: Về yêu cầu chung để kiểm tra khóa liên động, xem 4.1 aa) 4.6 aa) Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động xác nhận khóa yêu cầu hiển thị đưa khóa liên động mơ tả 29.1 làm hiệu lực bỏ qua áp dụng quy trình thử dịch vụ nhà chế tạo khuyến cáo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 29.2 Bảo vệ bệnh nhân chống xạ tạp tán chùm tia xạ 29.2.1 Liều tương đối bề mặt Liều hấp thụ tương đối trục chùm tia xạ không vượt giá trị sau đây: a) khoảng cách điều trị bình thường khơng nhỏ 30 cm: xạ 60Co độ sâu 0,5 mm 70 % liều hấp thụ độ sâu mm kích thước trường chiếu xạ 10 cm x 10 cm; 90 % liều hấp thụ độ sâu mm kích thước trường chiếu xạ lớn có sẵn; xạ 137Cs độ sâu 0,5 mm 100 % liều hấp thụ độ sâu mm kích thước trường chiếu xạ lớn có sẵn; MSSR: xạ 60Co độ sâu 0,5 mm 70 % liều hấp thụ độ sâu mm kích thước trường lớn có sẵn; xạ 137Cs độ sâu 0,5 mm 95 % liều hấp thụ độ sâu mm kích thước trường chiếu xạ lớn có sẵn; b) khoảng cách điều trị bình thường từ 10 cm đến 30 cm: xạ 60Co độ sâu 0,5 mm 100 % liều hấp thụ độ sâu mm bề mặt kích thước trường chiếu xạ lớn có sẵn; c) khoảng cách điều trị bình thường từ cm đến 10 cm: xạ 60Co độ sâu 0,5 mm 130 % liều hấp thụ độ sâu mm bề mặt kích thước trường chiếu xạ lớn có sẵn CHÚ THÍCH: Sự phát xạ điện tử thứ phát cấu giới hạn chùm tia chắn thiết bị có coban-60 xezi-137 làm tăng đáng kể liều tương đối bề mặt Có thể tiến hành việc chắn đầy đủ cho điện tử thứ phát này, ví dụ đĩa dày vài milimét polymetyl metacrylat vật liệu thích hợp khác đặt gần cấu giới hạn chùm tia, cho đáp ứng dung sai nêu Nếu mức bị vượt sử dụng phụ kiện mà nhà chế tạo cung cấp tháo lọc điện tử, tài liệu kèm theo phải cơng bố mức xảy Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình: phải thực phép đo sử dụng ảnh ảo có bề mặt tối khoảng cách điều trị bình thường thơng thường tới trục chùm tia xạ, sử dụng phương pháp cho phép ngoại suy liều hấp thụ bề mặt Bề mặt tới ảnh ảo phải có kích thước rộng trường xạ cm phía Độ sâu ảnh ảo phải lớn độ sâu đo cm Tất cấu thay đổi chùm tia tháo rời mà không cần dụng cụ phải tháo rời khỏi chùm tia xạ Thử nghiệm trường - Loại A - Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo thông tin yêu cầu 29.3 Bảo vệ bệnh nhân khỏi xạ bên chùm xạ 29.3.1 Bức xạ rò qua cấu giới hạn chùm tia trình chiếu xạ 29.3.1.1 Phải cung cấp cấu giới hạn chùm tia điều chỉnh đổi lẫn Với cấu điều khiển chùm tia đặt vị trí mở chùm tia, với kích thước trường chiếu xạ, cấu giới hạn chùm tia phải làm suy yếu xạ, cho liều hấp thụ khoảng cách điều trị bình thường đâu khu vực bảo vệ cấu giới hạn chùm tia, không vượt % liều hấp thụ lớn trường xạ 10 cm x 10 cm đo trục chùm tia xạ khoảng cách Đối với MSSR: Phải cung cấp cấu giới hạn chùm tia điều chỉnh đổi lẫn Có đặt cấu điều khiển chùm tia vị trí đóng chùm tia, kích thước trường chiếu xạ, cấu giới hạn chùm tia phải làm suy yếu xạ, cho liều hấp thụ khoảng cách điều trị bình thường đâu khu vực bảo vệ cấu giới hạn chùm tia không vượt % liều hấp thụ lớn độ sâu liều hấp thụ lớn Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình: thực phép đo phim chụp X quang với điều kiện thử sau đây: - mặt phẳng vng góc với trục chùm tia xạ khoảng cách điều trị bình thường; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - trường hợp cấu giới hạn chùm tia khơng xếp chồng, kích thước trường xạ nhỏ nhất, trường hợp cấu giới hạn chùm tia xếp chồng kích thước trường xạ nhỏ nhân với lớn lớn nhân với nhỏ nhất, trường hợp cấu giới hạn chùm tia đổi lẫn, cấu giới hạn chùm tia có sẵn; - hai lớp giá trị suy giảm cấp mười vật liệu hấp thụ đặt phù hợp với độ mở dư (nếu có) cấu giới hạn chùm tia; - tùy chọn vị trí góc giá đỡ, đầu xạ cấu giới hạn chùm tia Đánh giá phép đo phim chụp X quang để xác định điểm có xạ rị lớn Thực phép đo máy dò xạ điểm Sử dụng điều kiện thử bổ sung đây: - máy dò xạ kiểu đầu dị có diện tích mặt cắt lớn cm 2; - phép đo khơng khí điều kiện tích tụ lớn 29.3.1.2 Đối với thiết bị kích thước trường lớn chùm tia xạ vượt 500 cm khoảng cách điều trị bình thường, phải áp dụng giới hạn bổ sung sau đây: Đối với trường vng có kích thước bất kỳ, tích liều hấp thụ trung bình xạ rị qua cấu giới hạn chùm tia diện tích lớn có khả bảo vệ cấu giới hạn chùm tia không vượt phần mười tích liều hấp thụ lớn trục chùm tia xạ diện tích chùm tia xạ kích thước trường 10 cm x 10 cm Tất giá trị liều hấp thụ diện tích theo khoảng cách điều trị bình thường Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: với điều kiện thử trên, thực phép đo máy dò xạ mô tả điểm sau đây: - bốn điểm nằm hai trục khoảng cách 1/3 R tính từ trục chùm tia xạ, - tám điểm nằm hai trục hai đường chéo khoảng cách 2/3 R tính từ trục chùm tia xạ (đối với R, xem Hình 102) Nếu mức xác định bị vượt q trường khơng vng, nhà chế tạo phải cơng bố tình mức xảy Biểu đồ phần trăm xạ rị trung bình dựa kích thước trường xạ lớn thể Hình 101 CHÚ THÍCH: Nếu M diện tích lớn bảo vệ cấu giới hạn chùm tia, tính centimét vng (bao gồm diện tích trường sử dụng) khoảng cách điều trị bình thường DL liều hấp thụ trung bình xạ rị qua cấu giới hạn chùm tia, thì: DL x M < 0,1 x 100 % x 100 cm2 đó: DL biểu thị phần trăm liều hấp thụ lớn trục chùm tia xạ Thử nghiệm trường - Loại A - Quy trình: kiểm tra tài liệu kèm theo thông tin u cầu 29.3.2 Bức xạ rị phía ngồi chùm xạ lớn Thiết bị phải cung cấp chắn bảo vệ làm suy yếu xạ cho với cấu điều khiển chùm tia vị trí khác với vị trí đóng chùm tia đáp ứng điều kiện đây: a) với cấu điều khiển chùm tia trạng thái mở chùm tia: 1) Trên bề mặt phẳng trịn, bán kính m có tâm nằm vng góc với trục chùm tia xạ khoảng cách điều trị bình thường phía ngồi khu vực chùm tia xạ lớn nhất, tỷ lệ liều hấp thụ xạ rị khơng vượt q nhiều 0,2 % trung bình 0,1 % tỷ lệ liều hấp thụ lớn đo điểm giao với trục chùm tia xạ bề mặt phẳng trường 10 cm x 10 cm Đối với MSSR thay “trường 10 cm x 10 cm” “trường lớn sẵn có” Nhà chế tạo phải cung cấp biểu đồ tài liệu kèm theo rõ xạ rị trạng thái đóng chùm tia mở chùm tia mức sàn, 0,5, 1,0, 1,5 2,0 m mức sàn quy định Hình 105 Khi BLD chốt để ngăn cản chiếu xạ từ nguồn xạ, rò rỉ lớn không vượt 0,2 % suất liều hấp thụ Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: phép đo phải thực với cấu giới hạn chùm tia đóng hồn tồn với diện tích lớn chùm tia xạ che chắn ba lớp giá trị suy giảm cấp mười vật liệu hấp thụ thích hợp để tránh rò qua cấu giới hạn chùm tia, làm ảnh hưởng đến phép đo Các phép đo phải lấy trung bình diện tích khơng lớn 100 cm điều kiện tích tụ lớn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Nhận biết điểm đo máy dò xạ xạ rò lớn từ việc đánh giá phép đo phim chụp X quang Khu vực có chiều dài B = 80 cm chiều rộng A = 40 cm, liền kề với mép kích thước trường lớn phía đối diện theo hướng giá đỡ kiểm tra (ở vị trí góc zero cấu giới hạn chùm tia) Trên Hình 103, khu vực nét gạch Nếu giá đỡ bệnh nhân quay xung quanh trục chùm tia xạ thẳng đứng sử dụng bình thường (bàn quay đồng tâm), phải đo thêm khu vực ứng với thể hình 103 mặt phẳng thử nghiệm quay 45°, 90° 135° quanh trục chùm tia xạ thẳng đứng Bức xạ rị trung bình phải đo gần với 16 điểm thể Hình 102 2) Tỷ lệ liều hấp thụ xạ rò đo khoảng cách m tính từ nguồn xạ khơng vượt q 0,5 % tỷ lệ liều hấp thụ lớn trục chùm tia xạ đo khoảng cách m tính từ nguồn xạ Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình: thực phép đo theo điều kiện mô tả đoạn a) “thử nghiệm trường” sử dụng phim chụp X quang để nhận biết điểm có xạ rò lớn thực phép đo máy dị xạ điểm để xác định phù hợp với giới hạn xạ rò quy định Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: thực phép đo máy dị xạ 13 điểm đây: Năm điểm số 13 điểm xác định chỏm cầu bán kính m có tâm nằm nguồn xạ - loại trừ điểm nằm trục chùm tia xạ - bốn điểm cách đường phân đơi hình cầu Tám điểm lại nằm tâm tam giác cấu tạo đường thẳng nối từ hai cực đến điểm đường phân đôi đường tạo thành đường phân đơi (xem Hình 104) b) Với cấu điều khiển chùm tia chuyển từ trạng thái đóng chùm tia sang trạng thái mở chùm tia ngược lại Tỷ lệ liều hấp thụ phía ngồi diện tích mặt cắt lớn chùm tia xạ khoảng cách m tính từ nguồn xạ không vượt 0,5 % tỷ lệ liều hấp thụ trục chùm tia xạ khoảng cách m tính từ nguồn xạ Thử nghiệm điển hình - Loại C - Nguyên lý: phép đo tỷ lệ liều hấp thụ xạ lọt qua với nguồn xạ vị trí trường hợp xấu c) Nhà chế tạo phải công bố tài liệu kèm theo phận vỏ thiết bị, với cấu điều khiển chùm tia vị trí khác với vị trí đóng chùm tia, tỷ lệ liều hấp thụ xạ rị khoảng cách cm tính từ vỏ thiết bị vượt 0,5 % tỷ lệ liều hấp thụ lớn trục chùm tia xạ khoảng cách điều trị bình thường Trong tài liệu kèm theo, nhà chế tạo phải cung cấp thông tin mức liều hấp thụ có nơi Thử nghiệm trường - Loại A - Nguyên lý: kiểm tra thông tin yêu cầu tài liệu kèm theo 29.4 An toàn xạ cho người bệnh nhân 29.4.1 Chỉ thị trạng thái đóng chùm tia mở chùm tia 29.4.1.1 Chỉ thị tác động điện Phải có đèn sát đầu xạ để thị cấu điều khiển chùm tia vị trí đóng chùm tia cách xa vị trí Cơng tắc điều khiển đèn phải tác động trực tiếp giá mang nguồn chắn Phải sử dụng màu xanh để thị trạng thái đóng chùm tia màu đỏ để thị trạng thái khơng phải trạng thái đóng chùm tia Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế để xác nhận cơng tắc điều khiển đèn tác động trực tiếp giá mang nguồn chắn Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra mắt xác nhận chức đèn thị (ví dụ, hệ thống ghi hình) Phải cung cấp phương tiện cho phép thị vị trí đóng chùm tia “cách xa vị trí đóng chùm tia” cơng tắc vị trí khác Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế để xác nhận phương tiện cần thiết cung cấp Nhà chế tạo phải cung cấp phương tiện để nối cảnh báo âm chiếu xạ phòng điều trị LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Cảnh báo điều khiển công tắc tác động cấu điều khiển chùm tia vị trí khơng phải vị trí đóng chùm tia Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế để xác nhận phương tiện cần thiết cung cấp 29.4.1.2 Chỉ thị không điện Phải thị rõ đầu xạ, giá đỡ phận khác giá mang nguồn chắn vị trí đóng chùm tia, vị trí mở chùm tia nằm hai vị trí Đèn thị phải nối khí với giá mang nguồn chắn CHÚ THÍCH: Mối nối khí để đảm bảo thị vị trí giá mang nguồn chắn trì trường hợp cố hệ thống tác động giá mang nguồn chắn (ví dụ điện) Nếu thị vị trí cấu điều khiển chùm tia thị nhìn thấy có màu, phải sử dụng màu xanh để thị trạng thái đóng chùm tia màu đỏ để thị trạng thái đóng chùm tia Đầu chiếu xạ Có điện Khơng có điện Bảng điều khiển điều trị Đóng chùm tia Xanh Xanh Xanh Xanh Vị trí trung gian Đỏ Đỏ Đỏ Đỏ Mở chùm tia Đỏ Đỏ Vàng/Da cam Đỏ Vị trí khác Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế để xác nhận thị nối khí với giá mang nguồn chắn Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra mắt thị (ví dụ, phương tiện hệ thống ghi hình) 29.4.2 Bức xạ tạp tán trạng thái đóng chùm tia Màn chắn bảo vệ phải làm suy yếu xạ cho với cấu điều khiển chùm tia vị trí đóng chùm tia, số liều hấp thụ xạ tạp tán (kể xạ từ vật liệu phóng xạ khơng phải nguồn xạ) đo khoảng cách m tính từ nguồn xạ không vượt 0,02 mGy/h Phải lấy giá trị trung bình phép đo thu bề mặt có diện tích khơng lớn 100 cm Tại vị trí dễ tiếp cận cách bề mặt chắn bảo vệ cm, số liều hấp thụ xạ tạp tán không vượt 0,2 mGy/h Phải lấy giá trị trung bình phép đo thu bề mặt có diện tích khơng lớn 10 cm2 Phải áp dụng giới hạn với nguồn xạ có độ phóng xạ định mức lớn Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: thực phép đo tỷ lệ liều hấp thụ xạ tạp tán mô tả 29.4.2 liên hệ kết với độ phóng xạ định mức lớn nguồn xạ để xác nhận áp dụng giới hạn quy định Đối với MSSR thay “nguồn xạ” “các nguồn xạ” 29.4.3 An tồn tình trạng vận hành đặt 29.4.3.1 Khả trạng thái chuẩn bị có chìa khóa cơng tắc mã hóa khác nằm bảng điều khiển điều trị Trạng thái chuẩn bị phải thị bảng điều khiển điều trị Phải cung cấp mạch điện cho phép nối khóa liên động bên ngồi (ví dụ cửa phịng điều trị) Mạch điện này, với khóa liên động mơ tả 29.1, phải kết hợp hệ thống khóa liên động Khơng thể chiếu xạ hệ thống khóa liên động khơng thỏa mãn tất quy trình lựa chọn chưa hoàn thành Khi điều kiện đáp ứng, thiết bị trạng thái sẵn sàng Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động khóa cơng tắc mã hóa bảng điều khiển điều trị thị trạng thái chuẩn bị Kiểm tra hoạt động mạch điện riêng cho khóa liên động bên 29.4.3.2 Trạng thái sẵn sàng phải thị bảng điều khiển điều trị phải có khả truyền thị tới vị trí khác Đối với việc bảo vệ người phòng điều trị, phải trang bị cho thiết bị để đấu nối khóa liên động an tồn bên ngồi bổ sung ngăn ngừa tiến tới trạng thái sẵn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn sàng Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động thị Khẳng định tính sẵn có đường vào quy định dành cho khóa liên động bên 29.4.3.3 Để trạng thái sẵn sàng chuyển sang trạng thái mở chùm tia cần phải yêu cầu tác động độc lập bảng điều khiển điều trị Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra phù hợp với yêu cầu 29.4.4 Nguồn xạ đầu xạ 29.4.4.1 Thiết bị phải thiết kế phép hoạt động di chuyển nguồn xạ từ container vận chuyển đến đầu xạ thiết bị dịch chuyển chuyển ngược lại container mà không làm cho người bị phơi nhiễm đương lượng liều hiệu dụng vượt mSv Trong tài liệu kèm theo nhà chế tạo phải nêu quy trình khuyến cáo để người có trình độ theo dõi hoạt động Các dẫn phải gồm quy trình cần lựa chọn sau có cố phương tiện thao tác giá mang nguồn chắn Thử nghiệm điển hình - Loại C - Nguyên lý: xác nhận tổng đương lượng liều cho người, sử dụng quy trình khuyến cáo việc chuyển nguồn xạ có độ phóng xạ lớn cho phép từ container vận chuyển đến đầu xạ chuyển trở lại container vận chuyển, không vượt mSv Thử nghiệm trường - Loại A - Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo phân tích quy trình khuyến cáo 29.4.4.2 Nguồn xạ thiết bị điều trị tia X từ xa phải giữ chắn phạm vi đầu xạ cho khơng bị rời trình sử dụng cho phép điều kiện làm việc bình thường Chỉ tháo rời nguồn xạ cách sử dụng dụng cụ chuyên dùng Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế đầu xạ 29.4.4.3 Nếu kết cấu thiết bị sử dụng vật liệu mà xạ làm ảnh hưởng đến đặc tính bảo vệ xạ nhà chế tạo phải công bố yêu cầu 29.3 29.4 đáp ứng suốt tuổi thọ mong muốn thiết bị Nếu không thực điều này, tài liệu kèm theo nhà chế tạo phải khuyến cáo khoảng thời gian kiểm tra thay phận quy định thiết bị Thử nghiệm trường - Loại A - Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo thông tin yêu cầu 29.4.4.4 Đầu xạ phải ghi nhãn rõ ràng bền bề mặt phía ngồi dấu hiệu cảnh báo xạ theo ISO 361 Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra mắt đầu xạ 29.4.4.5 Nhà chế tạo phải công bố tài liệu kèm theo vị trí đầu xạ nơi thực phép thử làm để phát chỗ rò nguồn xạ Thử nghiệm trường - Loại A - Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo thông tin yêu cầu 29.4.5 Vật liệu phóng xạ sử dụng kết cấu thiết bị Nhà chế tạo phải công bố tài liệu kèm theo có sử dụng vật liệu phóng xạ kết cấu thiết bị hay khơng Nếu có, nhà chế tạo phải quy định tài liệu kèm theo loại vị trí vật liệu phóng xạ Nếu có vật liệu phóng xạ nhà chế tạo phải: a) nêu tài liệu kèm theo mức đương lượng liều bề mặt phơi nhiễm vượt 0,1 mSv/h; b) nêu tài liệu kèm theo xem có cần thực phép thử làm để phát nhiễm bẩn vật liệu gây hay không; c) thực phép thử làm thông báo kết cho người sử dụng Tất bề mặt phơi nhiễm vật liệu phóng xạ cần làm kỹ vật liệu thích hợp có độ ẩm cao khả hấp thụ làm ẩm chất lỏng khơng ăn mịn bề mặt kiểm tra (ví dụ cao su dạng bọt, làm ẩm Decon F5* RBS 25*, kẹp kẹp fooc xép) Decon F5 RBS 25 tên thương phẩm Thông tin cung cấp để tạo thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn xác nhận tên sản phẩm IEC Có thể sử dụng sản phẩm tương đương chúng chứng tỏ cho kết tương tự * LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình: loại bỏ phóng xạ vật liệu hấp thụ cần đo liên hệ với diện tích ước lượng làm Mức đo không vượt 3,7 Bq cm-2 (104 µCi cm-2) Thử nghiệm trường - Loại A - Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo thông tin yêu cầu mức xạ phép thử làm 29.4.6 Bảo vệ môi trường Phải cung cấp phương tiện cho phép khóa liên động ngăn ngừa việc chùm tia xạ hướng phía khu vực bảo vệ khơng thích đáng Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế phương tiện để lắp đặt khóa liên động quy định Thử nghiệm trường - Loại B - Quy trình: khóa liên động lắp đặt xác nhận chức chúng Khi có vật chắn chùm tia xạ để rút gọn yêu cầu che chắn kết cấu, vật chắn cần truyền 0,5 % chùm tia xạ Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình: thực phép đo máy dò xạ điều kiện để xác nhận việc truyền vật chắn chùm tia xạ không vượt mức quy định: - kích thước trường xạ lớn nhất; - điều kiện tích tụ lớn nhất; - cách vật chắn trục chùm tia xạ 10 cm; - với hệ thống giới hạn chùm tia 0° 45° Mục - Bảo vệ chống nguy đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy nhiệt nguy an toàn khác Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy công suất Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Hoạt động khơng bình thường điều kiện cố; Thử nghiệm môi trường Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục 10 - Yêu cầu kết cấu Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: 57 Bộ phận nguồn, linh kiện cách bố trí 57.1 Cách ly với nguồn lưới a) Cách ly Sửa đổi: Thay nội dung gạch đầu dòng thứ hai sau: - Phương tiện cách ly, trừ mạch điện phải trì đấu nối mục đích an tồn, ví dụ đèn phịng khóa liên động an toàn định, phải lắp thiết bị bên ngồi thiết bị vị trí cần thiết Khi phương tiện thỏa mãn toàn phần hệ thống lắp đặt, yêu cầu chúng phải nêu mô tả kỹ thuật Kiểm tra phù hợp cách xem xét kỹ Khi phương tiện đáp ứng toàn phần hệ thống lắp đặt, kết kiểm tra phải nêu biên thử nghiệm trường LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Hình 101 - Bức xạ rị LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Hình 102-16 điểm xạ rị trung bình LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Hình 103 - Mặt phẳng thử vng góc với trục chùm tia xạ khoảng cách điều trị bình thường LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Hình 104 - Vị trí điểm thử thử nghiệm trường 29.3.2.a) 2) Hình 105 - Mạng lưới điểm đo trạng thái đóng chùm tia mở chùm tia quy định mức sàn, 0,5 m, 1,0 m, 1,5 m m sàn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Phụ lục Áp dụng phụ lục Tiêu chuẩn chung ngồi cịn Phụ lục Tài liệu tham khảo - Các tiêu chuẩn đề cập tiêu chuẩn Bổ sung vào danh mục tiêu chuẩn IEC sau: IEC 60788:1984 Medical radiology - Terminology (X quang y tế - Thuật ngữ) IEC 61217:1996 Radiotherapy equipment- Coordinates, movements and scales (Thiết bị điều trị tia X - Toạ độ, chuyển động thang đo) Phụ lục AA (tham khảo) Danh mục thuật ngữ IEC 60788 (1984) rm- - IEC 60601-1 (1988), điều NG, IEC 60601-2-11, điều IEC 60976 A Liều hấp thụ rm - 13 - 08 Tỷ lệ liều hấp thụ rm - 13 - 09 Phụ kiện rm - 13 - 06/ NG.2.1.3 Tài liệu kèm theo rm - 81 - 01/ NG.21.4 Độ phóng xạ (activity) rm - 13 - 18 Bộ ứng dụng chùm tia rm - 37 - 30 Cơ cấu giới hạn chùm tia rm - 37 - 28 Hệ thống giới hạn chùm tia rm - 37 - 27 Đóng chùm tia 2.101 Mở chùm tia 2.102 Tích tụ rm-12-12 Thiết bị loại I NG.2.2.4 Vận hành liên tục với tải gián đoạn NG.2.10.3 Diện tích khống chế rm - 63 - 05 Bộ định thời gian điều khiển (viết tắt định thời gian) 2.103 Hiển thị rm - 84 - 01 Đương lượng liều rm - 13 - 24 Dòng rò qua đất NG.2.5.1 Điện tử rm - 11 - 18 Vỏ thiết bị NG.2.1.6 Dòng rò qua vỏ NG.2.5.2 Thiết bị (thiết bị điện y tế) NG.2.2.15 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Phơi nhiễm rm - 13 - 14 Bộ lọc san phẳng trường rm - 35 - 07 Kích thước trường 2.104 Bộ lọc rm - 35 - 01 Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với khơng khí NG.2.12.15 Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với oxy oxit nitơ NG.2.12.16 Thiết bị điều trị chùm tia gama rm - 24 - 01+ Bức xạ gama rm - 11 - 01- Giá đỡ 2.105 Kích thước hình học trường 2.106 Hướng dẫn sử dụng rm - 82 - 02 Khóa liên động rm - 83 - 05 Gián đoạn (chiếu xạ), làm gián đoạn (chiếu xạ) 2.107 Bức xạ ion hóa rm - 11 - 02 Kích thước trường chiếu xạ rm - 37 - 11 Chiếu xạ, làm chiếu xạ rm - 12 - 09 Đồng tâm/định tâm rm - 37 - 32 Dòng rò NG.2.5.3 Bức xạ rò rm - 11 - 35 Trường sáng rm - 37 - 09 Bộ phận NG.2.1.12 Nhà chế tạo rm - 85 - 03 Thiết bị điện y tế NG.2.2.15 Kiểu loại đối chứng NG.2.12.2 Điều trị tia X động rm - 42 - 41 Khoảng cách điều trị bình thường 2.108 Sử dụng bình thường rm - 82 - 04/ NG.2.10.8 Người vận hành rm - 85 - 02 Bệnh nhân rm - 62 - 03 Dòng phụ qua bệnh nhân NG.2.5.4 Đỡ bệnh nhân rm - 30 - 02 ảnh ảo rm - 54 - 01 Trạng thái chuẩn bị rm - 84 - 04 Tổ hợp (định thời gian) sơ cấp/thứ cấp 2.109 Bộ định thời gian sơ cấp 2.110 Hệ thống điện tử lập trình (PES) 2.111 Nắp bảo vệ NG.2.1.17 Dây dẫn nối đất bảo vệ NG.2.6.7 Cực nối đất bảo vệ NG.2.6.8 Màn chắn bảo vệ rm - 64 - 01 Người có trình độ 2.112 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tia xạ rm - 11 - 01 Chùm tia xạ rm - 37 - 05 Trục chùm tia xạ rm - 37 - 06 Bộ dò xạ rm - 51 - 01 Trường xạ rm - 37 - 07 Đầu xạ rm - 20 - 06 Bảo vệ xạ rm - 60 - 02 Nguồn xạ rm - 20 - 01 Khoảng cách nguồn xạ đến da rm - 37 - 14 Độ phóng xạ rm - 12 - 13 Phim chụp X quang rm - 32 - 32 Ngành X quang rm - 40 - 02 Bảo vệ X quang rm - 60 - 03 Nuclit phóng xạ rm - 11 - 22 Điều trị tia X rm - 40 - 05 Tổ hợp (định thời gian) dư 2.113 Liều tương đối bề mặt 2.114 Nguồn phóng xạ gắn kín rm - 20 - 03 Bộ định thời gian thứ cấp 2.115 Số xê ri NG.2.12.9 Lá chắn rm - 24 - 02 Thử nghiệm trường 1.116 Khoảng cách từ nguồn (bức xạ) đến da rm - 37 - 14 Giá mang nguồn rm - 24 - 03 Điều trị tia X tĩnh rm - 42 - 31 Bức xạ tạp tán (lạc) rm - 11 - 12 Nguồn điện lưới NG.2.12.10 Liều bề mặt rm - 13 - 50 Điều trị tia X từ xa rm - 42 - 53 Lớp giá trị hàng chục rm - 13 - 43 Sự kết thúc phát xạ, làm kết thúc phát xạ 2.117 Bộ định thời gian (viết tắt định thời gian điều khiển) 2.103 Điều trị 2.118 Bảng điều khiển điều trị rm - 33 - 05 Trường điều trị 2.119 Phòng điều trị rm - 20 - 23 Thể tích điều trị rm - 37 - 21 Thiết bị kiểu B NG.2.2.24 Thử nghiệm điển hình 2.120 Người sử dụng rm - 85 - 01 Bộ lọc chêm rm - 35 - 10 Góc lọc chêm A2.32 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Bức xạ X rm - 11 - 01 Bộ ứng dụng số không 2.121 Bộ lọc số không rm - 35 - 06 Nắp 2.122 Đặt lại 2.123 Điểm định vị lại 2.124 Thời gian định vị lại 2.125 Phương thức lập thể 2.126 Thời gian chuyển tiếp 2.127 Bức xạ chuyển tiếp 2.128 MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Mục - Yêu cầu chung Mục - Điều kiện môi trường Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm Mục - Bảo vệ chống nguy đo xạ không mong muốn mức Mục - Bảo vệ chống nguy đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Mục - Bảo vệ chống nguy nhiệt nguy an toàn khác Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy công suất Mục - Hoạt động khơng bình thường điều kiện cố; thử nghiệm môi trường Mục 10 - Yêu cầu kết cấu Phụ lục - Tài liệu tham khảo - Các tiêu chuẩn đề cập tiêu chuẩn Phụ lục AA (tham khảo) - Danh mục thuật ngữ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162