CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
3.2. XÂY DỰNG CÔNG THỨC VIÊN NÉN PHÂN TÁN
3.2.3. Công thức viên nén phân tán trong miệng cefixim 100 mg
Q trình khảo sát tá dược độn cho thấy flowlac® 90 có ưu điểm về tính trơn chảy cũng như khả năng chịu nén so với tablettose® 80 và hỗn hợp flowlac® 90 và Pharmacel® 112. Do đó, flowlac® 90 được lựa chọn để làm tá dược độn trong phạm vi đề tài này Dựa trên kết quả khảo sát tá dược rã. viên nén tạo thành từ công thức A4 cho độ rã cà các chỉ tiêu chất lượng khác đạt yêu cầu đề ra. Như vậy, viên nén phân tán trong miệng sử dụng F-melt® type C ở tỷ lệ 58,57% làm tá dược rã trong phạm vi đề tài này
Từ kết quả trên, công thức viên nén phân tán trong miệng hồn chỉnh được trình bày trong bảng 3.20.
44
Bảng 3.20. Công thức viên nén phân tán trong miệng cefixim 100 mg
Thành phần 1 viên Tỷ lệ % Khối lượng (mg)
Cefixim trihydrat 11,19 111,92 Flowlac® 90 58,57 585,66 F-melt® type C 25,74 257,42 Aspartam 20 20 Hương cam 15 15 Magnesi stearat 10 10 Tổng 100,00 1000,00
Quy trình bào chế viên nén phân tán trong miệng cefixim 100 mg được đề nghị như sau: - Cân, rây Cefixim trihydrat, Flowlac® 90, F-melt® type C, aspartam và hương cam qua rây 0,5 mm
- Trộn cefixim trihydrat, Flowlac® 90 trong 5 phút (Hỗn hợp 1) - Trộn hỗn hợp 1 với F-melt® type C trong 5 phút (hỗn hợp 2)
- Trộn hỗn hợp 2 với aspartam và hương cam trong 5 phút (hỗn hợp 3) - Cân, rây Magnesi stearat qua rây 0,3 mm
- Trộn hỗn hợp 3 với Magnesi stearat trong 3 phút (hỗn hợp 4)
- Dập viên bằng máy dập viên xoay trịn, khối lượng 1000 mg ± 5%, đường kính aaa. Độ cứng khoảng 50 ± 10 N
Quy trình điều chế được đề nghị cho viên nén phân tán trong miệng chứa cefixim 100 mg được trình bày trong hình 3.8.
45
Hình 3.8. Quy trình điều chế được đề nghị cho viên nén phân tán trong miệng chứa
cefixim 100 mg
3.3. Đánh giá tương đương độ hòa tan với chế phẩm trên thị trường
Hiện nay chưa có viên nén phân tán trong miệng lưu hành trên thị trường. Viên nén phân tán trong miệng khi phân tán trong miệng sẽ cho hỗn dịch. Do đó, đề tài tiến hành thử tương đương hòa tan với Crocin Kid-100
46
Kết quả thử độ hòa tan của viên nén thử và Crocin Kid-100 được trình bày trong bảng 3.21.
Bảng 3.21. Kết quả thử độ hòa tan của viên nén thử và Crocin Kid-100
Công thức Thời gian (phút) 10 20 30 45 Viên nén thử 90,09 ± 5,85 93,37 ± 8,46 91,96 ± 8,48 91,96 ± 8,17 Crocin Kid- 100 76,78 ± 5,95 94,98 ± 1,49 94,88 ± 0,62 91,97 ± 8,48
Từ kết quả trên, hệ số tương đồng f2 có giá trị 57,95. Viên nén phân tán trong miệng tương đương độ hòa tan với Crocin Kid-100 do f2 nằm trong giới hạn 50 – 100
47