2. Đề cương ôn thi môn kiến thức chuyên ngành:
2.1.1. Quy chế nhãn theo Thông tư 06/2016-TT-BYT Ban hành ngày 8/3/2016: nội dung nhãn thông thường:
thông thường:
Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc:
36
a. Tên thuốc
b. Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ c. Quy cách đóng gói
d. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định
e. Dạng bào chế, số DK hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản
f. Các dấu hiệu lưu ý
g. Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc h. Xuất sứ của thuốc
i. Hướng dẫn sử dụng thuốc
Trong trường hợp ko thể thể hiện đc tất cả nội dung bắt buộc trên đây thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung a,b,e,h.Những nội dung bắt buộc khác phải ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.
Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc:
Ngoài những nội dung bắt buộc quy định, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn thuốc. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn. 2.1.2. Chứng chỉ hành nghề theo luật Dược 2016:
2.1.2.1. Vị trí công việc cần có chứng chỉ hành nghề:
- Chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược của cơ sở kinh doanh Dược.
- Phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Phụ trách công tác Dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2.1.2.2. Điều kiện cấp CCHND:
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược
2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của
thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
- Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược =>không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
- Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề => giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ.
- Đối với người có Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực =>thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
37
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp. 4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
5. Người tự nguyện xin cấp CCHN theo hình thức thi
2.1.2.3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn trong các lĩnh vực liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc: đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc:
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:
Cơ sở Văn bằng Thời gian thực hành (năm)
Cơ sở sản xuất thuốc Bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược
05 Cơ sở sản xuất
nguyên liệu làm thuốc
Bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược
hoặc Bằng tốt nghiệp ngành hóa học
03
cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm
Bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược/
Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa
khoa/ Bằng tốt nghiệp đại học ngành
sinh học
05
2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:
Cơ sở Văn bằng Năm T.H
cơ sở sản xuất thuốc Bằng tốt nghiệp đại học
ngành Dược 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc
cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm
Bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược/ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa/ Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học
05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế.
cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang
Bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược hoặc Bằng tốt nghiệp ngành hóa học
3 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
38
3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu:
Cơ sở Văn bằng Thời gian TH
cơ sở sản xuất dược liệu
Bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược/ Bằng tốt
nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại
học ngành Dược cổ truyền
02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở Dược phù hợp.
hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu
Giấy chứng nhận về lương y,lương dược,giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng,chứng chỉ,giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày luật này có hiệu lực
Có thời gian thực hành theo quy định Bộ trưởng bộ y tế
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất Dược liệu.
4. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở Văn bằng Thực hành chuyên môn tại cơ
sở dược phù hợp Bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
Bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược
02 Cơ sở bán buôn vắc xin, sinh
phẩm
Bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược/ ngành Y đa khoa/ Sinh học
02
Cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Giấy chứng nhận về lương y, GCN về lương dược, GCN bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, GCN khác
Theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
5. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Cơ sở Văn bằng Thời gian T.H ở cơ sở dược
phù hợp (năm) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược
02 Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc
xin, sinh phẩm
Bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược/ ngành Y đa khoa/ ngành Sinh học
02
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược/ ngành Y học cổ truyền hoặc ngành Dược cổ truyền
39
6. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc:
Cơ sở Văn bằng Thực hành chuyên môn tại cơ
sở dược phù hợp Nhà thuốc Bằng tốt nghiệp đại học ngành
Dược
2 năm Quầy thuốc Bằng tốt nghiệp đại học/ cao
đẳng/ trung cấp ngành Dược.
18 tháng Tủ thuốc trạm y tế ĐB: Bằng tốt nghiệp đại học/
cao đẳng/ trung cấp y 01 năm tại cơ sở khám chữa bệnh Chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền
Bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược/ y
học cổ truyền/ dược cổ truyền/ trung cấp
Dược/ y học cổ truyền/ dược cổ truyền/ GCN lương y, lương dược….
01 năm cs Dược, khám chữa bệnh
7. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng Tốt nghiệp ĐH ngành Dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải có văn bằng tốt nghiệp ĐHngành y học CT hoặc Dược cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.
2.1.3. Khái niệm, công thức tính của chỉ tiêu tài chính: 2.1.3.1. Chi phí: 2.1.3.1. Chi phí:
Chi phí lưu thông: là thể hiện bằng tiền của hoa phí lao động trong quá trình đưa sản phẩm hàng hóa từ nơi sản xuất đến tay người tiêu dùng
Phân loại theo tính chất:
- Chi phí lưu thông bổ sung: Là chi phí để tiếp tục hoàn tiện sản phẩm trong quá trình sản xuất có tác dụng làm thay đổi bộ mặt hàng hóa.
- Chi phí lưu thông thuần túy: Mang tính chất thường nghiệp, không làm thay đổi bộ mặt hàng hóa hàng hóa.
- Ví dụ: Chi phí vận chuyển
Phân loại theo mối quan hệ doanh số:
- Chi phí lưu thông trực tiếp: Biến đổi theo doanh số, doanh số tăng nó cũng tăng, doanh số giảm nó cũng giảm. Ví dụ: chi phí vận chuyển.
- Chi phí lưu thông gián tiếp. Doanh số tăng nó cũng tăng những tăng không đáng kể. Ví dụ : Lương của người quản lý.
Phân loại theo công dụng
- Chi phí chọn lọc và đóng gói hàng hóa - Chi phí hư hao trong phạm vi định mức
40
- Chi phí quản lý hành chính: tiền lương cảu người lao động gián tiêp, tiền văn phòng phẩm…
Các chỉ tiêu đánh giá chi phí lưu thông
- Tổng mức phí (TMF): là toàn bộ chi phí cho hàng hóa từ nơi sản xuất đến tay người tiêu dùng
Tỷ suất phí (TSF) 𝑇𝑆𝐹 = 𝑇𝑀𝐹
𝐷𝑜𝑎𝑛ℎ 𝑠ố 𝑏𝑎𝑛 𝑥 100 Tỷ suất phí càng nhỏ càng tốt
- Tỷ trọng phí: Là tỷ lệ phần trăm của từng khoản mục chi phí so với tổng mức phí. Mức độ hạ thấp chi phí lưu thông:
TSFkh – TSFth
Mức tiết kiệm và mức vượt chi:
Mức tiết kiệm = Doanh số bán x ( TSFkh – TSFth ) Mức vượt chi = Doanh số bán x ( TSFth – TSFkh ) Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí lưu thông:
- Doanh số: Doanh số và và cấu thành doanh số ảnh hưởng trực tiếp đến chi phí lưu thông. Khi doanh số tăng làm TSF giảm chi phí lưu thông giảm.
- Cước phí vận chuyển hàng hóa: Phương tiện vận chuyển hợp lý, có kế hoạch vận chuyển hợp lý sẽ làm giảm chi phí lưu thông.
- Tổ chức lao động hợp lý: Làm chi phí lưu thông giảm vì nâng cao năng suốt lao động trong các khâu lưu thông.
- Giá cả hàng hóa: Khi giá cả tăng dẫn đến doanh thu tăng, tỷ suốt sẽ hạ. 2.1.3.2. Doanh số:
Khái niệm: là tổng số tiền (đã thu tiền và chưa thu tiền) do hoạt động bán hàng trong một khoảng thời gian nhất định. Doanh số có thể bao gồm cả doanhthu và tiền bán hàng nhưng không thuộc doanh thu (bán hộ, bán hàng nhận ký gửi, v.v...)
Nói một cách đơn giản thì doanh số chính là tích của tổng số lượng sản phẩm bán và giá bán
Công thức tính:
+ Doanh số = Đơn giá bán x Sản lượng
+ Doanh thu = Doanh số – chiết khấu, giảm giá, hàng bán trả lại Doang số bao gồm 2 loại:
+ Doanh số bán + Doanh số mua 2.1.3.3. Lợi nhuận:
Khái niệm lợi nhuận:
Là số chênh lệch của doanh thu hay thu nhập và chi phí mà doanh nghiệp phải bỏ ra để có được doanh thu hay thu nhập đó.
41
Lợi nhuận= Doanh thu(Thu nhập)- Chi phí tạo ra doanh thu (Thu nhập) Lợi nhuận gộp = Doanh thu thuần - vốn.
Tổng LN = DT thuần - Σchi phí+ Lợi nhuận khác. LNST = ΣLợi nhuận - Thuế thu nhập DN
2.1.3.4. Khấu hao:
Khấu hao tài sản cố định là việc tính toán và phân bổ một cách có hệ thống nguyên giá của tài sản cố định vào chi phí kinh doanh qua thời gian sử dụng của tài sản cố định.
Mục đích của khấu hao tài sản cố định là nhằm tích lũy vốn để tái sản xuất giản đơn hoặc tái sản xuất mở rộng tài sản cố định. Bộ phận giá trị hao mòn được chuyển dịch vào giá trị sản phẩm được coi là một yếu tố chi phí sản xuất sản phẩm được biểu hiện dưới hình thức
42
tiền tệ gọi là tiền khấu hao tài sản cố định. Sau khi sản phẩm hàng hóa được tiêu thụ, số tiền khấu hao được tích lũy lại hình thành quỹ khấu hao tài sản cố định của doanh nghiệp. Cách tính khấu hao của tài sản cố định:
Khấu hao chung = Khấu hao cơ bản + Khấu hao sửa chữa lớn
Tính khấu hao cá biệt MKH= 𝐍𝐆
𝐍𝐬𝐝 x Kkk
- MKH: Khấu hao trung bình hàng năm của tài sản cố định
- NG (nguyên giá) = CFm + CFvch + CFlđ + CFchạy thử lần đầu – Tiền thanh lý - Nsd: Số năm ước tính TSCĐ có thể dùng
- Kkk: Hệ số khó khăn
- Khi TSCĐ ở ĐK thường, Kkk=1. - Khi TSCĐ ở ĐK khó khăn: Kkk>1 Tỷ lệ khấu hao: Tkh= 𝐌𝐊𝐇
𝐍𝐆 x 100%= ((NG/Nsd x Kkk)/NG)x100%= 𝐊𝐤𝐤
𝐍𝐬𝐝 x100%
Khấu hao sửa chữa lớn KHSCL thường được dự tính trước vào giá thành sản phẩm.
Ms = Cs/ Nsd
Ts = (MS/NG)x100% = [Cs/ (NG x Nsd) ] X 100%
Ms: Mức khấu hao sửa chữa lớn/năm.
Cs: Tổng chi phí sửa chữa dự kiến của đời máy NSử dụng: Thời gian sử dụng định mức của máy Ts: Tỷ lệ khấu hao sửa chữa lớn.
2.1.3.5. Vòng quay vốn:
Khái niệm: Số vòng quay vốn thể hiện vốn lưu động của doanh nghiệp đã chu chuyển được bao nhiêu lần trong ky.
Chỉ tiêu này càng lớn, chứng tỏ vốn lưu động luân chuyển càng nhanh, hoạt động tài chính càng tốt, doanh nghiệp càng cần ít vốn và tỷ suất lợi nhuận càng cao.
Công thức tính:
C= DTThuần /VlđBình quân
Trong đó:
C: Số vòng quay vốn lưu động. DTThuần : Doanh thu thuần
VlđBình quân: Số dư bình quân vốn lưu động
Vlđ bình quân tháng= [VlđĐầu tháng+ VlđCuối tháng] /2 Vlđ bình quân quý= [ Vlđbq 1+ Vlđbq 2+ Vlđbq 3] /3 Vlđ bình quân năm= Tổng cộng Vlđ bình quân các quý /4 2.1.4. Bốn nội dung cơ bản của cung ứng thuốc bệnh viện:
43
Lựa chọn thuốc là việc xác định chủng loại và số lượng thuốc để cung ứng.
Trong bệnh viện, chủng loại thuốc được thể hiện qua danh mục thuốc (DMT) bệnh viện. Lựa chọn và xây dựng DMT bệnh viện là công việc đầu tiên thuộc quy trình cung ứng thuốc bệnh viện. DMT là cơ sở để đảm bảo cung ứng thuốc chủ động, có kế hoạch cho nhu cầu điều trị hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Mỗi bệnh viện tuỳ theo chức năng nhiệm vụ, cơ sở vật chất, trình độ chuyên môn, vị trí địa lý, mà xây dựng DMT bệnh viện.
Căn cứ để xây dựng danh mục thuốc bệnh viện: + Danh mục thuốc thiết yếu
+ Danh mục thuốc chủ yếu + Mô hình bệnh tật
+ Mô hình bệnh tật thuộc bệnh viện là số liệu thống kê về bệnh tật trong + khoảng thời gian nhất định.
+ Hướng dẫn điều trị chuẩn (hướng dẫn thực hành điều trị)
2.1.4.2. Mua sắm thuốc:
Xác định nhu cầu về số lượng chủng loại:
Phương pháp tính toán và ước tính nhu cầu thuốc: + Thống kê dựa trên mức sử dụng thực tế
+ Dựa trên cơ sở quản lý các dịch vụ y tế
+ Dựa trên mô hình bệnh tật và hướng dẫn thực hành điều trị
Lựa chọn các phương thức cung ứng, mua bán, đấu thầu (quốc gia, địa phương, đơn vị) Ký kết các hợp đồng kinh tế mua bán
Thanh toán tiền và kiểm nhận thuốc 2.1.4.3. Phân phối thuốc:
Cung cấp các thông tin về thuốc cho các đối tượng bệnh viên, bệnh nhân, các phân tử trung