- Địa điểm: Nghiên cứu tiến hành tại 3 xã lần lƣợt thuộc danh sách vùng có sốt rét lƣu hành nặng, vừa và nhẹ của huyện Tuy Đức, tỉnh Đăk Nông Trong đó, cụ
1. Mục đích của nghiên cứu
ĐƠN CHẤP THUẬN THAM GIA DÀNH CHO NGƢỜI LỚN (≥ 18 TUỔI)
Tên đề tài: Đánh giá tình trạng ngƣời mang ký sinh trùng sốt rét không biểu hiện triệu chứng bằng kỹ thuật RT-pPCR tại huyện Tuy Đức, tỉnh Đăk Nông (2019-2020).
Chủ nhiệm đề tài: TS.BS. Huỳnh Hồng Quang, IMPE Quy Nhơn, Việt Nam.
Tham gia thực hiện: CN. Đinh Thị Ngọc Duyên, Đại học Quy Nhơn
Chữ ký của bạn trên đơn tự nguyện tham gia này cho thấy bạn đã đƣợc giải thích về nghiên cứu và bạn đã có thời gian đặt câu hỏi. Bạn đồng ý tình nguyện tham gia vào nghiên cứu. Thông tin thu thập từ bạn sẽ đƣợc giữ riêng tƣ và sử dụng vì mục đích của nghiên cứu này. Các kết quả nghiên cứu của bạn sẽ đƣợc cung cấp nếu bạn yêu cầu và bất kỳ báo cáo đƣợc công bố nào của nghiên cứu này sẽ bảo vệ thông tin cá nhân của bạn. Bạn cũng cần hiểu rằng bạn không bắt buộc phải tham gia vào nghiên cứu này và bạn hoàn toàn có thể rút lui khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào bạn muốn mà không bị mất đi những quyền lợi đƣợc chăm sóc y tế trong tƣơng lai của mình.
Bạn sẽ đƣợc cung cấp một bản sao của mẫu đơn tự nguyện/ thông tin đã ký để lƣu trữ. Nếu bạn có bất kỳ lo lắng gì về việc nghiên cứu này sẽ đƣợc tiền hành nhƣ thế nào, xin vui lòng đến và gặp trực tiếp các chủ nhiệm đề tài.
___ ___ / ___ ___ / _____ NN TT NNNN NN TT NNNN Tên ngƣời tham gia (Chữ in)
Chữ ký ngƣời tham gia (Điểm chỉ ngón tay cái)
Chữ ký ngƣời làm chứng: Nếu ngƣời tham gia không biết chữ, một ngƣời làm chứng biết chữ phải ký. Ngƣời làm chứng có thể là một ngƣời bạn, họ hàng hoặc ngƣời đại diện/ ngƣời đứng đầu xã. Nếu có thể, ngƣời này nên đƣợc do bạn lựa chọn và không có mối liên hệ nào với nhóm nghiên cứu Viện.
Tôi đã làm chứng việc đọc chính xác mẫu đơn tự nguyện tham gia này cho ngƣời tham gia, ngƣời này đã có cơ hội đặt ra các câu hỏi thắc mắc. Tôi xác nhận rằng ngƣời tham gia này tự nguyện tham gia nghiên cứu.
Tên của ngƣời làm chứng bằng chữ in:
Chữ ký ngƣời làm chứng:
Ngày:
___ ___ / ___ ___ / _______ NN TT NNNN NN TT NNNN
Chữ ký của ngƣời tham gia: ___________
Chữ ký của bác sĩ IMPE đối với sự tự nguyện tham gia của ngƣời tham gia:
Tôi đã đọc chính xác hoặc đã làm chứng việc đọc chính xác nội dung của mẫu đơn tự nguyện tham gia cho ngƣời tham gia, ngƣời này đã có cơ hội đặt ra các câu hỏi thắc mắc. Tôi xác nhận rằng ngƣời tham gia này tự nguyện tham gia nghiên cứu.
___ ___ / ___ ___ / _____ NN TT NNNN NN TT NNNN Tên của bác sĩ IMPE chấp nhận sự tự
nguyện tham gia (Chữ in)
Chữ ký bác sĩ IMPE chấp nhận sự tự nguyện tham gia
Phụ lục 3. BẢN THÔNG TIN NGƢỜI THAM GIA VÀ MẪU ĐƠN CHO PHÉP THAM GIA CỦA CHA MẸ/ NGƢỜI GIÁM HỘ ĐỐI VỚI TRẺ EM (≤ 17 TUỔI) Mục đích của nghiên cứu
Con của bạn sẽ đƣợc mời tham gia vào nghiên cứu sốt rét này tại huyện Tuy Đức, tỉnh Đăk Nông. Sốt rét là một căn bệnh nguy hiểm gây ra bởi một loài ký sinh trùng truyền từ muỗi cho ngƣời và gây ra các triệu chứng sốt rét nhƣ sốt, đau cơ, đau đầu, buồn nôn, nôn mửa, mệt mỏi và tử vong nếu không đƣợc chữa trị hiệu quả. Bộ Y tế Việt Nam đang hƣớng tới việc loại trừ sốt rét vào năm 2030. Để có thể đạt đƣợc mục tiêu này, cần phải có thông tin về tỷ lệ nhiễm sốt rét ở những ngƣời không biểu hiện triệu chứng sốt rét. Những ngƣời này có mật độ ký sinh trùng trong máu rất thấp và điều này khiến cho sốt rét tiếp tục lan truyền. Chúng tôi mời ngƣời dân từ xã của con các bạn tham gia vào nghiên cứu này để xác định có bao nhiêu ngƣời mang trong ngƣời mật độ thấp KSTSR trong máu, từ đó Bộ Y tế có thể thiết kế các quy trình loại trừ sốt rét khỏi Việt Nam. Nghiên cứu này đƣợc tiến hành bởi Viện Sốt rét-Ký sinh trùng-Côn trùng (IMPE) trực thuộc Bộ Y tế.
Với tƣ cách là cha mẹ hoặc ngƣời giám hộ của trẻ em, bạn đã đƣợc yêu cầu dành thời gian đọc thông tin này cẩn thận, đặt bất kỳ câu hỏi nào mà bạn có, điều này giúp bạn hiểu rõ điều gì sẽ xảy ra với con bạn trong suốt quá trình nghiên cứu. Con của bạn không bị bắt buộc phải tham gia vào nghiên cứu này, việc tham gia là tự nguyện. Bạn có thể quyết định việc không cho con mình tham gia nghiên cứu mà không cần có lý do gì. Nếu không muốn con bạn tham gia vào nghiên cứu, con bạn vẫn sẽ nhận đƣợc sự điều trị miễn phí đối với bệnh sốt rét. Nếu bạn đồng ý cho con tham gia vào nghiên cứu này, bạn có thể để con mình rút lui bất cứ lúc nào mà không hề mất mát lợi ích nào mà con bạn có quyền đƣợc nhận
Những quyền lợi và sự liên quan của con bạn vào nghiên cứu
Con của bạn sẽ đƣợc mời trả lời các câu hỏi về chúng, sự phơi nhiễm và biện pháp bảo vệ chúng khỏi bệnh sốt rét, chúng tôi sẽ tiến hành khám để xác định tình trạng sức khỏe chung của con bạn và con bạn sẽ đƣợc lấy mẫu máu chích từ đầu ngón tay (một vài giọt) để xét nhiệm liệu con bạn có bị sốt rét hay không.
Máu của con bạn sẽ đƣợc dùng làm gì cho nghiên cứu
Mẫu máu chích đầu ngón tay của con bạn sẽ đƣợc dùng để tạo ra các lam máu để xác định sự tồn tại và mật độ ký sinh trùng trong máu con bạn, chủng loài sốt rét đƣợc xác định bằng kính hiển vi. Nếu có KSTSR trong máu thì con bạn sẽ đƣợc điều trị bởi cán bộ trạm y tế theo các hƣớng dẫn của Bộ Y tế. Máu thu đƣợc từ đầu ngón tay sẽ đƣợc đƣa vào các ống nhỏ để xác định số lƣợng nhỏ ký sinh trùng trong máu dựa trên các xét nghiệm trong
phòng thí nghiệm. Chúng tôi sẽ giữ các mẫu máu ẩn danh của con bạn trong khoảng 10 năm kể từ lúc lấy máu và nếu có các thiết bị hoặc phƣơng pháp mới phát hiện sốt rét đƣợc phát triển, chúng tôi có thể xét nghiệm lại các mẫu này bằng các thiết bị /hoặc phƣơng pháp mới kia chỉ đề chẩn đoán sốt rét.
Những rủi ro và khó chịu
Việc lấy máu đầu ngón tay của trẻ có thể gây đau buốt nhẹ và thoáng qua. Nhóm nghiên cứu IMPE giàu kinh nghiệm sẽ lấy máu từ đầu ngón tay con của bạn. Có rất ít nguy cơ nhiễm trùng khi chích kim vào ngón tay con của bạn. Nếu con bạn cảm thấy chóng mặt do đau hoặc do nhìn thấy máu, xin vui lòng nói cho cán bộ IMPE để họ giúp con bạn nằm xuống.
Chữ ký của cha, mẹ/ ngƣời giám hộ của trẻ tham gia: ___________
Bảng câu hỏi
Trả lời các câu hỏi có liên quan đến nghiên cứu nhƣ là sự di chuyển của con bạn trong vòng hai tuần qua và con bạn có từng sử dụng các biện pháp phòng ngừa sốt rét không?
Lợi ích: Nếu chúng tôi phát hiện có ký sinh trùng sốt rét trong máu của con bạn qua soi dƣới kinh hiển vi thì con của bạn sẽ đƣợc điều trị tại bệnh viện huyện/ trạm y tế xã gần nhất theo Hƣớng dẫn điều trị sốt rét của Bộ Y tế. Mặc dù, phải mất đến vài tháng kể từ khi lấy máu để cho ra kết quả phân tích tại phòng xét nghiệm để xác định con bạn có một mật độ ký sinh trùng thấp trong máu mà không gây ra bất cứ triệu chứng sốt rét nào nhƣ sốt, nhức đầu, mệt mỏi, đau dạ dày, thì lợi ích trực tiếp của con bạn ở trong nghiên cứu này rằng đã đƣợc các bác sĩ ở IMPE kiểm tra sức khỏe chung. Nếu các bác sỹ IMPE tìm thấy một vấn đề sức khỏe nào thì sẽ chuyển trực tiếp con bạn đến bệnh viện huyện hoặc trạm y tế xã gần nhất để hỗ trợ khám, chữa bệnh. Các kết quả xét nghiệm máu con bạn từ nghiên cứu này sẽ giúp Bộ Y tế thiết kế các quy trình loại trừ sốt rét trong tƣơng lai khỏi cộng đồng nơi con bạn đang ở.
Bảo vệ thông tin cá nhân: Tất cả cán bộ nghiên cứu đảm bảo các thông tin cá nhân và sự an toàn của con bạn đƣợc bảo mật trong suốt và sau khi nghiên cứu. Tên của con bạn sẽ không xuất hiện trên các lam máu hoặc các ống chứa mẫu máu. Chỉ nhóm nghiên cứu IMPE sẽ biết ai tham gia nghiên cứu
Mẫu đơn cho phép tham gia của cha mẹ/ ngƣời giám hộ và mẫu đơn đồng ý tham gia và thông tin của các con bạn sẽ đƣợc lƣu giữ tại IMPE Quy Nhơn trong một tủ hồ sơ có khóa. Chúng tôi sẽ báo cáo về những kết quả của nghiên cứu này, nhƣng tên của con bạn
sẽ không xuất hiện trên bấn kỳ bản báo cáo hoặc bài thuyết trình nào.
Bồi dƣỡng: Con bạn sẽ không nhận đƣợc tiền hoặc quà từ việc tham gia nghiên cứu.
Các câu hỏi: Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi, phần nàn hoặc lo lắng nào về việc con bạn tham gia vào nghiên cứu, bạn có thể gọi điện hoặc tới gặp nhóm nghiên cứu IMPE để thảo luận về mối lo ngại của bạn với họ. Ngoài ra bạn có thể liên lạc với TS.BS. Huỳnh Hồng Quang (số di động 0905103496) tại IMPE Quy Nhơn để đƣợc giải đáp các câu hỏi và thắc mắc của bạn.
Nếu bạn có các câu hỏi về nghiên cứu và quyền lợi của con bạn với vai trò là một ngƣời tham gia nghiên cứu, bạn có thể liên lạc tới Hội đồng Đạo đức Y Sinh học tại IMPE Quy Nhơn (ĐT: 0256.3514408). nếu bạn không thể sử dụng điện thoại, cán bộ IMPE có thể giúp bạn liên lạc với Hội đồng Đạo đức Y Sinh học. Sau khi bạn đã hoàn toàn hiểu rõ điều sẽ xảy ra với con bạn khi tham gia vào nghiên cứu, bạn sẽ cần phải ký tên mình hoặc cung cấp điểm chỉ ngón tay vào mẫu đơn cho phép tham gia của cha mẹ/ngƣời giám hộ, với tên của con của bạn. Khi ký tên vào có nghĩa là bạn đã nhận đƣợc một bản sao của mẫu đơn cho phép tham gia của cha mẹ/ngƣời giám hộ này và hiểu rằng việc ký tên vào mẫu đơn chứng tỏ bạn sẵn lòng cho con mình tham gia vào nghiên cứu này.