Tài liệu hạn chế xem trước, để xem đầy đủ mời bạn chọn Tải xuống
1
/ 62 trang
Thông tin tài liệu
... áp dụng phương pháp HPLC với điều kiện để xác định hàm lượng VER.HCl viên nang chứa pellet VER.HCl GPKD 3.1.2 Kết nghiên cứu bào chế pellet VER.HCl giải phóng kéo dài 3.1.2.1 Kết bào chế pellet. .. BƯỚC ĐẦU ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA VIÊN NANG VER.HCl 120MG GIẢI PHÓNG KÉO DÀI 3.2.1 Xây dựng tiêu chuẩn sở viên nang VER.HCl 120mg giải phóng kéo dài 3.2.1.1 Xây dựng số tiêu chất lượng viên nang VER.HCl... 3.1.3 Kết nghiên cứu bào chế viên nang VER.HCl 120 mg giải phóng kéo dài 3.1.3.1 Bào chế pellet kéo dài quy mô lớn a Bào chế pellet nhân VER.HCl Sau lựa chọn CT bào chế quy mơ thí nghiệm 100g mẻ
Bảng 3.6. Độ nhiễu đường nền của mẫu trắng tại thời gian lưu của VER.HCl
Bảng 3.7. Thành phần pellet với tỷ lệ dược chất khác nhau
Bảng 3.9. Thành phần pellet với tỷ lệ Avicel PH102 khác nhau
Bảng 3.11. Thành phần pellet với tỷ lệ tá dược trơn khác nhau
Bảng 3.13. Thành phần pellet với tỷ lệ HPMC E6 khác nhau
* Ảnh hưởng của thời gian tạo cầu đến khả năng tạo pellet
* Ảnh hưởng của tốc độ tạo cầu đến khả năng tạo pellet
Bảng 3.17. Một số tính chất của pellet VER.HCl nhân (n=5; ± SD)
Bảng 3.18. Kết quả khảo sát ảnh hưởng của tốc độ phun dịch
tới quá trình bao
Bảng 3.19. Kết quả khảo sát ảnh hưởng của áp suất phun dịch
tới quá trình bao
Các CT được thiết kế nhằm mục đích lựa chọn thành phần màng bao tối ưu để bào chế pellet VER.HCl GPKD. Vì vậy, lựa chọn biến phụ thuộc là tỷ lệ % DCGP từ pellet VER.HCl GPKD với các tiêu chuẩn được mô tả trong bảng 3.32.
Bảng 3.32. Yêu cầu của biến phụ thuộc
Bảng 3.34. Độ hòa tan và hàm lượng VER.HCl trong
pellet VER.HCl GPKD (n=6, ± SD)
3.3.1.1. Tính tương thích của hệ thống
3.3.1.5. Độ đúng - độ lặp lại trong ngày và khác ngày
* Độ ổn định ở nhiệt độ phòng trong thời gian ngắn