Tiêu chuẩn này khuyến khích việc chấp nhận cách tiếp cận theo quá trình khi xây dựng, thực hiện và cải tiến hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, nâng cao sự thỏa mãn của khách hàn[r]
(1)TCVN TIÊU CHUẨN QUỐC GIA * NATIONAL STANDARD
TCVN ISO 9001 : 2008 Xuất lần
Third edition
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG − CÁC YÊU
CẦU
QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS −
REQUIREMENTS
(2)Mục lục
0 Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng 1.1 Khái quát 1.2 Áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo 5.2 Hướng vào khách hàng 5.3 Chính sách chất lượng 5.4 Hoạch định 5.5 Trách nhiệm quyền hạn trao đổi thông tin 5.6 Xem xét lãnh đạo Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp nguồn lực 6.2 Nguồn nhân lực 6.3 Cơ sở hạ tầng 6.4 Môi trường làm việc Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 7.3 Thiết kế phát triển 7.4 Mua hàng 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi đo lường Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát 8.2 Theo dõi đo lường 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 8.4 Phân tích liệu 8.5 Cải tiến Phụ lục A (tham khảo) Sự tương ứng TCVN ISO 9001 : 2008 TCVN ISO 14001: 2005 Phụ lục B (tham khảo) Những thay đổi ISO 9001 : 2008 so với ISO 9001 : 2000 Thư mục tài liệu tham khảo
(3)TCVN ISO 9001 : 2008
3
Lời nói đầu
TCVN ISO 9001 : 2008 thay cho TCVN ISO 9001 : 2000 (ISO 9001 : 2000); TCVN ISO 9001 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 9001 : 2008;
TCVN ISO 9001 : 2008 Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất
lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề
(4)Lời giới thiệu 0.1 Khái quát
Chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng nên định chiến lược tổ chức Việc thiết kế áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phụ thuộc vào a) môi trường tổ chức, thay đổi rủi ro mơi trường đó,
b) nhu cầu khác nhau, c) mục tiêu riêng biệt, d) sản phẩm cung cấp, e) trình sử dụng, f) quy mơ cấu tổ chức
Mục đích tiêu chuẩn không nhằm dẫn đến đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng đồng hệ thống tài liệu
Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định tiêu chuẩn bổ sung cho yêu cầu sản phẩm Thơng tin "Chú thích" để hướng dẫn hiểu làm rõ yêu cầu cần thích
Tiêu chuẩn sử dụng cho nội tổ chức bên ngoài, kể tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả đáp ứng yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định áp dụng cho sản phẩm yêu cầu riêng tổ chức Các nguyên tắc quản lý chất lượng nêu TCVN ISO 9000 TCVN ISO 9004 xem xét xây dựng tiêu chuẩn
0.2 Cách tiếp cận theo trình
Tiêu chuẩn khuyến khích việc chấp nhận cách tiếp cận theo trình xây dựng, thực cải tiến hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, nâng cao thỏa mãn khách hàng thông qua việc đáp ứng yêu cầu họ
Để vận hành cách có hiệu lực, tổ chức phải xác định quản lý nhiều hoạt động có liên hệ mật thiết với Hoạt động tổ hợp hoạt động tiếp nhận đầu vào chuyển thành đầu coi trình Thơng thường đầu q trình đầu vào trình
Việc áp dụng hệ thống trình tổ chức, với nhận biết mối tương tác trình này, quản lý chúng để tạo thành đầu mong muốn, coi "cách tiếp cận theo trình"
Ưu cách tiếp cận theo trình việc kiểm sốt liên tục kết nối trình riêng lẻ hệ thống trình, kết hợp tương tác q trình
Khi sử dụng hệ thống quản lý chất lượng, cách tiếp cận nhấn mạnh tầm quan trọng của:
a) việc hiểu đáp ứng yêu cầu,
b) nhu cầu xem xét trình mặt giá trị gia tăng,
c) có kết việc thực hiệu lực trình, d) cải tiến liên tục trình sở đo lường khách quan
(5)TCVN ISO 9001 : 2008
5 đáp ứng hay khơng Mơ hình nêu Hình khơng phản ánh q trình mức chi tiết, bao quát tất yêu cầu tiêu chuẩn
CHÚ THÍCH: Phương pháp luận quen thuộc "Lập kế hoạch - Thực - Kiểm tra - Hành động" (PDCA) áp dụng cho q trình Có thể mơ tả tóm tắt PDCA sau:
Lập kế hoạch: Thiết lập mục tiêu q trình cần thiết để có kết phù hợp với yêu cầu khách hàng sách tổ chức
Thực hiện: Thực trình
Kiểm tra: Theo dõi đo lường trình sản phẩm theo sách, mục tiêu yêu cầu sản phẩm báo cáo kết
Hành động: Có hành động để cải tiến liên tục việc thực trình
Cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng
Trách nhiệm lãnh đạo
Đo lường, phân tích cải tiến Quản lý nguồn lực
Khách hàng
Yêu cầu
Khách hàng Sự thỏa
mãn
Sản phẩm Tạo sản
phẩm
Đầu vào Đầu
Hoạt động gia tăng giá trị Dịng thơng tin
Chú giải
Hình – Mơ hình hệ thống quản lý chất lượng dựa trình
0.3 Mối quan hệ với ISO 9004
TCVN ISO 9001 TCVN ISO 9004 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng, thiết kế để sử dụng đồng thời, sử dụng cách độc lập
TCVN ISO 9001 quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng, sử dụng nội tổ chức cho việc chứng nhận cho mục đích hợp đồng Tiêu chuẩn tập trung vào hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng việc thỏa mãn yêu cầu khách hàng
(6)chuẩn hướng vào nhu cầu mong đợi tất bên quan tâm việc thỏa mãn họ thông qua việc cải tiến liên tục có hệ thống hoạt động tổ chức Tuy nhiên, tiêu chuẩn không dùng để chứng nhận, quy định bắt buộc ký kết hợp đồng
0.4 Sự tương thích với hệ thống quản lý khác
Trong trình xây dựng tiêu chuẩn này, điều khoản tiêu chuẩn TCVN ISO 14001 : 2005 xem xét kỹ nhằm tăng cường tính tương thích hai tiêu chuẩn lợi ích cộng đồng người sử dụng Phụ lục A nêu tương ứng TCVN ISO 9001 : 2008 TCVN ISO 14001 : 2005 (ISO 14001 : 2004)
(7)TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 9001 : 2008
Xuất lần
Hệ thống quản lý chất lượng − Các yêu cầu
Quality management system − Requirements
1 Phạm vi áp dụng 1.1 Khái quát
Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức a) cần chứng tỏ khả cung cấp cách ổn định sản phẩm đáp ứng yêu cầu
khách hàng yêu cầu luật định chế định thích hợp;
b) muốn nâng cao thoả mãn khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm trình để cải tiến liên tục hệ thống đảm bảo phù hợp với yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định áp dụng
CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" áp dụng cho a) sản phẩm dự kiến cung cấp cho khách hàng khách hàng yêu cầu, b) đầu dự kiến kết trình tạo sản phẩm
CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu luật định chế định thể yêu cầu pháp lý 1.2 Áp dụng
Các yêu cầu tiêu chuẩn mang tính tổng quát nhằm áp dụng cho tổ chức khơng phân biệt loại hình, quy mô sản phẩm cung cấp.
Khi có yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng chất tổ chức đặc thù sản phẩm, xem xét yêu cầu ngoại lệ
Khi có ngoại lệ, việc cơng bố phù hợp với tiêu chuẩn không chấp nhận ngoại lệ giới hạn phạm vi yêu cầu điều 7, ngoại lệ không ảnh hưởng đến khả hay trách nhiệm tổ chức việc cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định thích hợp
2 Tài liệu viện dẫn
Tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu không ghi năm cơng bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi
TCVN ISO 9000 : 2007, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng
3 Thuật ngữ định nghĩa
Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9000 Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" có nghĩa "dịch vụ"
4 Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung
(8)Tổ chức phải
a) xác định trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chúng toàn tổ chức (xem 1.2),
b) xác định trình tự mối tương tác trình này,
c) xác định chuẩn mực phương pháp cần thiết để đảm bảo vận hành kiểm sốt q trình có hiệu lực,
d) đảm bảo sẵn có nguồn lực thông tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành theo dõi trình này,
e) theo dõi, đo lường thích hợp phân tích q trình này,
f) thực hành động cần thiết để đạt kết dự định cải tiến liên tục trình
Tổ chức phải quản lý trình theo yêu cầu tiêu chuẩn
Khi tổ chức chọn nguồn bên cho trình ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm với yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm sốt q trình Cách thức mức độ kiểm soát cần áp dụng cho q trình sử dụng nguồn bên ngồi
phải xác định hệ thống quản lý chất lượng
CHÚ THÍCH 1: Các q trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng nêu bao gồm trình hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm, đo lường, phân tích cải tiến CHÚ THÍCH 2: “Q trình sử dụng nguồn bên ngồi” q trình tổ chức cần cho hệ thống quản lý chất lượng lựa chọn để bên ngồi thực
CHÚ THÍCH 3: Việc đảm bảo kiểm sốt q trình sử dụng nguồn bên ngồi khơng loại trừ trách nhiệm tổ chức phù hợp với tất yêu cầu khách hàng, luật định chế định Loại mức độ kiểm soát cần áp dụng với trình sử dụng nguồn bên ngồi bị ảnh hưởng yếu tố
a) tác động tiềm ẩn trình sử dụng nguồn bên ngồi đến khả tổ chức việc cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu,
b) mức độ chia sẻ việc kiểm sốt q trình,
c) khả đạt kiểm sốt cần thiết thơng qua việc áp dụng 7.4 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu
4.2.1 Khái quát
Các tài liệu hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm
a) văn cơng bố sách chất lượng mục tiêu chất lượng, b) sổ tay chất lượng,
c) thủ tục dạng văn hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn này,
d) tài liệu, bao gồm hồ sơ, tổ chức xác định cần thiết để đảm bảo hoạch định, vận hành kiểm sốt có hiệu lực q trình tổ chức
CHÚ THÍCH 1:Khi thuật ngữ "thủ tục dạng văn bản" xuất tiêu chuẩn này, thủ tục phải
được xây dựng, lập thành văn bản, thực trì Một tài liệu riêng rẽ đề cập tới yêu cầu với hay nhiều thủ tục Yêu cầu thủ tục dạng văn đề cập nhiều tài liệu CHÚ THÍCH 2: Mức độ văn hoá hệ thống quản lý chất lượng tổ chức khác tuỳ thuộc vào
a) quy mô tổ chức loại hình hoạt động, b) phức tạp tương tác trình, c) lực nhân
(9)TCVN ISO 9001 : 2008
9 4.2.2 Sổ tay chất lượng
Tổ chức phải thiết lập trì sổ tay chất lượng bao gồm
a) phạm vi hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm nội dung chi tiết lý giải ngoại lệ (xem 1.2),
b) thủ tục dạng văn thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng viện dẫn đến chúng và,
c) mô tả tương tác trình hệ thống quản lý chất lượng 4.2.3 Kiểm soát tài liệu
Các tài liệu theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng phải kiểm soát Hồ sơ chất lượng loại tài liệu đặc biệt phải kiểm soát theo yêu cầu nêu 4.2.4
Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm: a) phê duyệt tài liệu thỏa đáng trước ban hành,
b) xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại tài liệu,
c) đảm bảo nhận biết thay đổi tình trạng sửa đổi hành tài liệu, d) đảm bảo phiên tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng,
e) đảm bảo tài liệu rõ ràng dễ nhận biết,
f) đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên ngồi mà tổ chức xác định cần thiết cho việc hoạch định vận hành hệ thống quản lý chất lượng nhận biết việc phân phối chúng kiểm soát,
g) ngăn ngừa việc vơ tình sử dụng tài liệu lỗi thời áp dụng dấu hiệu nhận biết thích hợp chúng giữ lại mục đích
4.2.4 Kiểm sốt hồ sơ
Phải kiểm soát hồ sơ thiết lập để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu việc vận hành có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng
Tổ chức phải lập thủ tục văn để xác định cách thức kiểm soát cần thiết việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, thời gian lưu giữ huỷ bỏ hồ sơ
Hồ sơ phải rõ ràng, dễ nhận biết dễ sử dụng
5 Trách nhiệm lãnh đạo
5.1 Cam kết lãnh đạo
Lãnh đạo cao phải cung cấp chứng cam kết việc xây dựng thực hệ thống quản lý chất lượng cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống cách
a) truyền đạt cho tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định chế định,
b) thiết lập sách chất lượng,
c) đảm bảo việc thiết lập mục tiêu chất lượng, d) tiến hành việc xem xét lãnh đạo, e) đảm bảo sẵn có nguồn lực
5.2 Hướng vào khách hàng
(10)5.3 Chính sách chất lượng
Lãnh đạo cao phải đảm bảo sách chất lượng a) phù hợp với mục đích tổ chức,
b) bao gồm việc cam kết đáp ứng yêu cầu cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng,
c) cung cấp sở cho việc thiết lập xem xét mục tiêu chất lượng, d) truyền đạt thấu hiểu tổ chức,
e) xem xét để ln thích hợp
5.4 Hoạch định
5.4.1 Mục tiêu chất lượng
Lãnh đạo cao phải đảm bảo mục tiêu chất lượng, bao gồm điều cần thiết để đáp ứng yêu cầu sản phẩm [xem 7.1 a)], thiết lập cấp phận chức liên quan tổ chức Mục tiêu chất lượng phải đo quán với sách chất lượng
5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo
a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng yêu cầu nêu 4.1 mục tiêu chất lượng,
b) tính quán hệ thống quản lý chất lượng trì thay đổi hệ thống quản lý chất lượng hoạch định thực
5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin
5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn
Lãnh đạo cao phải đảm bảo trách nhiệm quyền hạn xác định thông báo tổ chức
5.5.2 Đại diện lãnh đạo
Lãnh đạo cao phải định thành viên ban lãnh đạo tổ chức, ngồi trách nhiệm khác, phải có trách nhiệm quyền hạn sau
a) đảm bảo trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng thiết lập, thực trì;
b) báo cáo cho lãnh đạo cao kết hoạt động hệ thống quản lý chất lượng nhu cầu cải tiến,
c) đảm bảo thúc đẩy toàn tổ chức nhận thức yêu cầu khách hàng
CHÚ THÍCH: Trách nhiệm đại diện lãnh đạo chất lượng bao gồm quan hệ với bên vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng
5.5.3 Trao đổi thông tin nội
Lãnh đạo cao phải đảm bảo thiết lập q trình trao đổi thơng tin thích hợp tổ chức có trao đổi thơng tin hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng
5.6 Xem xét lãnh đạo
5.6.1 Khái quát
Lãnh đạo cao phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo ln thích hợp, thỏa đáng có hiệu lực Việc xem xét phải đánh giá hội cải tiến nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất lượng, kể sách chất lượng mục tiêu chất lượng
(11)TCVN ISO 9001 : 2008
11
5.6.2 Đầu vào việc xem xét
Đầu vào việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm thông tin a) kết đánh giá,
b) phản hồi khách hàng,
c) việc thực trình phù hợp sản phẩm, d) tình trạng hành động khắc phục phòng ngừa,
e) hành động từ xem xét lãnh đạo lần trước, f) thay đổi ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng, g) khuyến nghị cải tiến
5.6.3 Đầu việc xem xét
Đầu việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm định hành động liên quan đến
a) việc cải tiến hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng cải tiến trình hệ thống, b) việc cải tiến sản phẩm liên quan đến yêu cầu khách hàng,
c) nhu cầu nguồn lực
6 Quản lý nguồn lực
6.1 Cung cấp nguồn lực
Tổ chức phải xác định cung cấp nguồn lực cần thiết để
a) thực trì hệ thống quản lý chất lượng, cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống đó,
b) nâng cao thoả mãn khách hàng cách đáp ứng yêu cầu khách hàng
6.2 Nguồn nhân lực 6.2.1 Khái quát
Những người thực công việc ảnh hưởng đến phù hợp với yêu cầu sản phẩm phải có lực sở giáo dục, đào tạo, có kỹ kinh nghiệm thích hợp
CHÚ THÍCH: Sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm bị ảnh hưởng trực tiếp gián tiếp người thực nhiệm vụ hệ thống quản lý chất lượng
6.2.2 Năng lực, đào tạo nhận thức
Tổ chức phải
a) xác định lực cần thiết người thực công việc ảnh hưởng đến phù hợp với yêu cầu sản phẩm,
b) tiến hành đào tạo hay hành động khác để đạt lực cần thiết, thích hợp,
c) đánh giá hiệu lực hành động thực hiện,
d) đảm bảo nhân tổ chức nhận thức mối liên quan tầm quan trọng hoạt động họ họ đóng góp việc đạt mục tiêu chất lượng,
e) trì hồ sơ thích hợp giáo dục, đào tạo, kỹ kinh nghiệm (xem 4.2.4)
6.3 Cơ sở hạ tầng
(12)a) nhà cửa, không gian làm việc phương tiện kèm theo, b) trang thiết bị trình (cả phần cứng phần mềm),
c) dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển trao đổi thông tin hay hệ thống thông tin)
6.4 Môi trường làm việc
Tổ chức phải xác định quản lý môi trường làm việc cần thiết để đạt phù hợp yêu cầu sản phẩm
CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “mơi trường làm việc” liên quan tới điều kiện tiến hành công việc, bao gồm yếu tố vật lý, môi trường yếu tố khác (như tiếng ồn, nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng thời tiết)
7 Tạo sản phẩm
7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm
Tổ chức phải lập kế hoạch triển khai trình cần thiết việc tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm phải quán với yêu cầu trình khác hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.1)
Trong trình hoạch định việc tạo sản phẩm, thích hợp, tổ chức phải xác định điều sau đây:
a) mục tiêu chất lượng yêu cầu sản phẩm;
b) nhu cầu thiết lập trình tài liệu việc cung cấp nguồn lực cụ thể sản phẩm;
c) hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, hoạt động theo dõi, đo lường, kiểm tra thử nghiệm cụ thể cần thiết sản phẩm tiêu chí chấp nhận sản phẩm;
d) hồ sơ cần thiết để cung cấp chứng trình thực sản phẩm tạo thành đáp ứng yêu cầu (xem 4.2.4)
Đầu việc hoạch định phải thể phù hợp với phương pháp tác nghiệp tổ chức
CHÚ THÍCH 1: Tài liệu quy định trình hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm trình tạo sản phẩm) nguồn lực sử dụng sản phẩm, dự án hay hợp đồng cụ thể coi kế hoạch chất lượng
CHÚ THÍCH 2: Tổ chức áp dụng yêu cầu nêu 7.3 để triển khai trình tạo sản phẩm
7.2 Các trình liên quan đến khách hàng
7.2.1 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xác định
a) yêu cầu khách hàng đưa ra, gồm yêu cầu hoạt động giao hàng sau giao hàng;
b) yêu cầu không khách hàng công bố cần thiết cho việc sử dụng quy định sử dụng dự kiến, biết;
c) yêu cầu luật định chế định áp dụng cho sản phẩm, d) yêu cầu bổ sung tổ chức cho cần thiết
CHÚ THÍCH: Các hoạt động sau giao nhận bao gồm, ví dụ như, hành động theo điều khoản bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng dịch vụ bảo trì dịch vụ bổ trợ tái chế loại bỏ cuối
7.2.2 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm
(13)TCVN ISO 9001 : 2008
13
đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận thay đổi hợp đồng hay đơn đặt hàng) phải đảm bảo
a) yêu cầu sản phẩm định rõ;
b) yêu cầu hợp đồng đơn đặt hàng khác với nêu trước
phải giải quyết;
c) tổ chức có khả đáp ứng yêu cầu định
Phải trì hồ sơ kết việc xem xét hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem 4.2.4)
Khi khách hàng đưa yêu cầu không văn bản, yêu cầu khách hàng
phải tổ chức khẳng định trước chấp nhận
Khi yêu cầu sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo tài liệu liên quan sửa đổi cá nhân liên quan nhận thức yêu cầu thay đổi
CHÚ THÍCH:Trong số tình huống, ví dụ bán hàng qua internet, với lần đặt hàng, việc xem xét cách thức khơng thực tế Thay vào đó, việc xem xét thực thông tin liên quan sản phẩm danh mục chào hàng hay tài liệu quảng cáo
7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng
Tổ chức phải xác định xếp có hiệu việc trao đổi thơng tin với khách hàng có liên quan tới
a) thơng tin sản phẩm;
b) xử lý yêu cầu, hợp đồng đơn đặt hàng, kể sửa đổi, c) phản hồi khách hàng, kể khiếu nại
7.3 Thiết kế phát triển
7.3.1 Hoạch định thiết kế phát triển
Tổ chức phải lập kế hoạch kiểm soát việc thiết kế phát triển sản phẩm Trong trình hoạch định thiết kế phát triển tổ chức phải xác định a) giai đoạn thiết kế phát triển,
b) việc xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng thích hợp cho giai đoạn thiết kế phát triển,
c) trách nhiệm quyền hạn hoạt động thiết kế phát triển
Tổ chức phải quản lý tương giao nhóm khác tham dự vào việc thiết kế phát triển nhằm đảm bảo trao đổi thơng tin có hiệu phân công trách nhiệm rõ ràng
Kết hoạch định phải cập nhật cách thích hợp q trình thiết kế phát triển
CHÚ THÍCH: Việc xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển có mục đích riêng biệt Có thể tiến hành lập hồ sơ riêng rẽ kết hợp hoạt động cho phù hợp với sản phẩm tổ chức
7.3.2 Đầu vào thiết kế phát triển
Đầu vào liên quan đến yêu cầu sản phẩm phải xác định trì hồ sơ (xem 4.2.4) Đầu vào phải bao gồm
a) yêu cầu chức công dụng, b) yêu cầu luật định chế định thích hợp,
c) thích hợp thông tin nhận từ thiết kế tương tự trước đó, d) yêu cầu thiết yếu khác cho thiết kế phát triển
(14)7.3.3 Đầu thiết kế phát triển
Đầu thiết kế phát triển phải dạng thích hợp để kiểm tra xác nhận theo đầu vào thiết kế phát triển phải phê duyệt trước ban hành
Đầu thiết kế phát triển phải
a) đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển,
b) cung cấp thông tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất cung cấp dịch vụ, c) bao gồm viện dẫn tới chuẩn mực chấp nhận sản phẩm,
d) xác định đặc tính cốt yếu cho an toàn sử dụng sản phẩm
CHÚ THÍCH: Thơng tin cho q trình sản xuất cung cấp dịch vụ bao gồm chi tiết việc bảo toàn sản phẩm
7.3.4 Xem xét thiết kế phát triển
Tại giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế phát triển cách có hệ thống
phải thực theo hoạch định (xem 7.3.1) để
a) đánh giá khả đáp ứng yêu cầu kết thiết kế phát triển, b) nhận biết vấn đề trục trặc đề xuất hành động cần thiết
Những người tham gia vào việc xem xét phải bao gồm đại diện tất phận chức liên quan tới (các) giai đoạn thiết kế phát triển xem xét Phải
duy trì hồ sơ kết xem xét hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển
Việc kiểm tra xác nhận phải thực theo bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo đầu thiết kế phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển Phải trì hồ sơ kết kiểm tra xác nhận hành động cần thiết (xem 4.2.4)
7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển
Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển phải tiến hành theo bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo sản phẩm tạo có khả đáp ứng yêu cầu sử dụng dự kiến hay ứng dụng quy định biết Khi có thể, phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước chuyển giao hay sử dụng sản phẩm Phải trì hồ sơ kết việc xác nhận giá trị sử dụng hành động cần thiết (xem 4.2.4)
7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển
Các thay đổi thiết kế phát triển phải nhận biết trì hồ sơ Những thay đổi phải xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng cách thích hợp phê duyệt trước thực Việc xem xét thay đổi thiết kế phát triển phải bao gồm việc đánh giá tác động thay đổi lên phận cấu thành sản phẩm chuyển giao Phải trì hồ sơ kết việc xem xét thay đổi hành động cần thiết (xem 4.2.4)
7.4 Mua hàng
7.4.1 Quá trình mua hàng
Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với yêu cầu mua sản phẩm quy định Cách thức mức độ kiểm soát áp dụng cho người cung ứng sản phẩm mua vào phụ thuộc vào tác động sản phẩm mua vào việc tạo sản phẩm hay thành phẩm
(15)TCVN ISO 9001 : 2008
15
7.4.2 Thông tin mua hàng
Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm mua, thích hợp bao gồm a) yêu cầu phê duyệt sản phẩm, thủ tục, trình thiết bị,
b) yêu cầu trình độ người, c) yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng
Tổ chức phải đảm bảo thỏa đáng yêu cầu mua hàng quy định trước thông báo cho người cung ứng
7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào
Tổ chức phải lập thực hoạt động kiểm tra hoạt động khác cần thiết để đảm bảo sản phẩm mua vào đáp ứng yêu cầu mua hàng quy định
Khi tổ chức khách hàng có ý định thực hoạt động kiểm tra xác nhận sở người cung ứng, tổ chức phải công bố việc xếp kiểm tra xác nhận dự kiến phương pháp thông qua sản phẩm thông tin mua hàng
7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ
7.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ
Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất cung cấp dịch vụ điều kiện kiểm sốt Khi có thể, điều kiện kiểm sốt phải bao gồm
a) sẵn có thơng tin mơ tả đặc tính sản phẩm, b) sẵn có hướng dẫn cơng việc cần,
c) việc sử dụng thiết bị thích hợp,
d) sẵn có việc sử dụng thiết bị theo dõi đo lường, e) thực việc theo dõi đo lường,
f) thực hoạt động thông qua sản phẩm, giao hàng sau giao hàng 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ
Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ có kết đầu khơng thể kiểm tra xác nhận cách theo dõi đo lường sau sai sót trở nên rõ ràng sau sản phẩm sử dụng dịch vụ chuyển giao
Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định
Đối với q trình này, có thể, tổ chức phải xếp điều sau: a) chuẩn mực định để xem xét phê duyệt trình,
b) phê duyệt thiết bị trình độ người, c) sử dụng phương pháp thủ tục cụ thể, d) yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.4);
e) tái xác nhận giá trị sử dụng
7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc
Khi thích hợp, tổ chức phải nhận biết sản phẩm biện pháp thích hợp suốt trình tạo sản phẩm
Tổ chức phải nhận biết trạng thái sản phẩm tương ứng với yêu cầu theo dõi đo lường suốt trình tạo sản phẩm
(16)CHÚ THÍCH:Trong số lĩnh vực cơng nghiệp, quản lý cấu hình phương pháp để trì việc nhận biết xác định nguồn gốc
7.5.4 Tài sản khách hàng
Tổ chức phải giữ gìn tài sản khách hàng chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản khách hàng cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm Khi có tài sản khách hàng bị mát, hư hỏng phát không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức phải thông báo cho khách hàng phải trì hồ sơ (xem 4.2.4)
CHÚ THÍCH: Tài sản khách hàng bao gồm sở hữu trí tuệ liệu cá nhân
7.5.5 Bảo toàn sản phẩm
Tổ chức phải bảo tồn sản phẩm q trình xử lý nội giao hàng đến vị trí dự kiến nhằm trì phù hợp với yêu cầu Khi thích hợp, việc bảo tồn phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ bảo quản Việc bảo toàn phải áp dụng với phận cấu thành sản phẩm
7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi đo lường
Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo lường cần thực thiết bị theo dõi, đo lường cần thiết để cung cấp chứng phù hợp sản phẩm với yêu cầu xác định
Tổ chức phải thiết lập trình để đảm bảo việc theo dõi đo lường tiến hành tiến hành cách quán với yêu cầu theo dõi đo lường Khi cần đảm bảo kết đúng, thiết bị đo lường phải
a) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận, hai, định kỳ trước sử dụng, dựa chuẩn đo lường liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khơng có chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu hồ sơ (xem 4.2.4);
b) hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần;
c) có dấu hiệu nhận biết để xác định tình trạng hiệu chuẩn;
d) giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết đo;
e) bảo vệ để tránh hư hỏng suy giảm chất lượng di chuyển, bảo dưỡng lưu giữ
Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá ghi nhận giá trị hiệu lực kết đo lường trước thiết bị phát khơng phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh hưởng
Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) kết hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận
Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo lường yêu cầu quy định, phải
khẳng định khả thoả mãn việc ứng dụng dự kiến Việc phải tiến hành trước lần sử dụng xác nhận lại cần
CHÚ THÍCH: Việc xác nhận khả đáp ứng ứng dụng dự kiến phần mềm máy tính thường bao gồm việc kiểm tra xác nhận quản lý cấu hình để trì tính thích hợp để sử dụng phần mềm
8 Đo lường, phân tích cải tiến
8.1 Khái quát
Tổ chức phải hoạch định triển khai trình theo dõi, đo lường, phân tích cải tiến cần thiết để
(17)TCVN ISO 9001 : 2008
17
Điều phải bao gồm việc xác định phương pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống kê, mức độ sử dụng chúng
8.2 Theo dõi đo lường
8.2.1 Sự thoả mãn khách hàng
Tổ chức phải theo dõi thông tin liên quan đến chấp nhận khách hàng việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu khách hàng hay khơng, coi thước đo mức độ thực hệ thống quản lý chất lượng Phải xác định phương pháp thu thập sử dụng thơng tin
CHÚ THÍCH: Theo dõi cảm nhận khách hàng bao gồm việc thu thập đầu vào từ nguồn khảo sát thỏa mãn khách hàng, liệu khách hàng chất lượng sản phẩm giao nhận, khảo sát ý kiến người sử dụng, phân tích thua lỗ kinh doanh, khen ngợi, yêu cầu bảo hành báo cáo đại lý
8.2.2 Đánh giá nội
Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội định kỳ theo kế hoạch để xác định hệ thống quản lý chất lượng
a) có phù hợp với bố trí xếp hoạch định (xem 7.1) yêu cầu tiêu chuẩn với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức thiết lập,
b) có thực trì cách hiệu lực
Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có ý đến tình trạng tầm quan trọng trình khu vực đánh giá, kết đánh giá trước Chuẩn mực, phạm vi, tần suất phương pháp đánh giá phải xác định Việc lựa chọn chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá phải đảm bảo tính khách quan cơng q trình đánh giá Các chun gia đánh giá khơng đánh giá cơng việc
Phải thiết lập thủ tục dạng văn để xác định trách nhiệm yêu cầu việc hoạch định tiến hành đánh giá, lập hồ sơ báo cáo kết
Phải trì hồ sơ đánh giá kết đánh giá (xem 4.2.4)
Lãnh đạo chịu trách nhiệm khu vực đánh giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ khắc phục hành động khắc phục cần thiết để loại bỏ không phù hợp phát nguyên nhân chúng Các hoạt động phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận hành động tiến hành báo cáo kết kiểm tra xác nhận (xem 8.5.2)
CHÚ THÍCH: Xem hướng dẫn TCVN ISO 19011
8.2.3 Theo dõi đo lường trình
Tổ chức phải áp dụng phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, có thể, đo lường trình hệ thống quản lý chất lượng Các phương pháp phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Khi không đạt kết theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục hành động khắc phục thích hợp
CHÚ THÍCH: Để xác định phương pháp thích hợp, tổ chức nên xem xét loại phạm vi theo dõi đo lường thích hợp với q trình mối tương quan với ảnh hưởng trình tới phù hợp với yêu cầu sản phẩm hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng
8.2.4 Theo dõi đo lường sản phẩm
Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm đáp ứng Việc phải tiến hành giai đoạn thích hợp q trình tạo sản phẩm theo xếp hoạch định (xem 7.1) Phải
duy trì chứng phù hợp với tiêu chí chấp nhận
(18)Việc thông qua sản phẩm chuyển giao dịch vụ cho khách hàng tiến hành sau hoàn thành thoả đáng hoạt động theo hoạch định (xem 7.1), khơng
phải phê duyệt người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng
8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp
Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu nhận biết kiểm sốt để phịng ngừa việc sử dụng chuyển giao dự kiến Phải thiết lập thủ tục dạng văn để xác định việc kiểm sốt trách nhiệm, quyền hạn có liên quan việc xử lý sản phẩm không phù hợp
Khi thích hợp, tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp cách sau:
a) tiến hành loại bỏ không phù hợp phát hiện;
b) cho phép sử dụng, thơng qua chấp nhận có nhân nhượng người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng;
c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp dụng dự kiến ban đầu
d) tiến hành hành động thích hợp với tác động hậu tiềm ẩn không phù hợp sản phẩm không phù hợp phát sau chuyển giao bắt đầu sử dụng
Khi sản phẩm không phù hợp khắc phục, chúng phải kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu
Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) chất không phù hợp hành động tiến hành, kể nhân nhượng có
8.4 Phân tích liệu
Tổ chức phải xác định, thu thập phân tích liệu thích hợp để chứng tỏ phù hợp tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng đánh giá xem việc cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng tiến hành đâu Điều bao gồm liệu tạo kết việc theo dõi, đo lường từ nguồn thích hợp khác
Việc phân tích liệu phải cung cấp thông tin về: a) thoả mãn khách hàng (xem 8.2.1);
b) phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem 8.2.4);
c) đặc tính xu hướng trình sản phẩm, kể hội cho hành động phòng ngừa (xem 8.2.3 8.2.4),
d) người cung ứng (xem 7.4)
8.5 Cải tiến
8.5.1 Cải tiến liên tục
Tổ chức phải cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng thơng qua việc sử dụng sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết đánh giá, phân tích liệu, hành động khắc phục, phòng ngừa xem xét lãnh đạo
8.5.2 Hành động khắc phục
Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa việc tái diễn Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động không phù hợp gặp phải
(19)TCVN ISO 9001 : 2008
19
c) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn,
d) việc xác định thực hành động cần thiết,
e) việc lưu hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4), f) việc xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực
8.5.3 Hành động phòng ngừa
Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất chúng Các hành động phòng ngừa tiến hành
phải tương ứng với tác động vấn đề tiềm ẩn
Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu
a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân chúng,
b) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để phòng ngừa việc xuất không phù hợp,
c) việc xác định thực hành động cần thiết,
(20)Thư mục tài liệu tham khảo
Bibliography
[1] ISO 9004:1), Managing for the sustained success of an organization — A quality
management approach (Quản lý tổ chức để thành công bền vững – Phương pháp quản lý chất lượng)
[2] ISO 10001:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations (Hệ thống quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn khách hàng – Hướng dẫn quy phạm đạo đức tổ chức)
[3] TCVN ISO 10002:2007, Hệ thống quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn khách hàng – Hướng dẫn xử lý khiếu nại tổ chức
[4] ISO 10003:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations (Hệ thống quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn khách hàng – Hướng dẫn giải tranh chấp bên tổ chức)
[5] TCVN ISO 10005:2007, Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn lập kế hoạch chất lượng
[6] ISO 10006:2003, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects (Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án)
[7] TCVN ISO 10007:2008, Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn quản lý cấu hình [8] TCVN ISO 10012:2007, Hệ thống quản lý đo lường – Yêu cầu trình đo thiết bị đo
[9] ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation (Hướng dẫn hệ thống tài liệu quản lý chất lượng)
[10] TCVN ISO 10014:2008, Quản lý chất lượng – Hướng dẫn để thu lợi ích kinh tế tài
[11] TCVN ISO 10015:2008, Quản lý chất lượng – Hướng dẫn đào tạo
[12] TCVN 7781:2008, Hướng dẫn sử dụng kỹ thuật thống kê TCVN ISO 9001
[13] ISO 10019:2005, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services (Hướng dẫn lựa chọn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng sử dụng dịch vụ tư vấn)
[14] TCVN ISO 14001:2004, Hệ thống quản lý môi trường – Các yêu cầu hướng dẫn sử dụng
[15] TCVN ISO 19011:2003, Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường
[16] IEC 60300-1:2003, Dependability management — Part 1: Dependability management systems (Quản lý tính tin cậy – Phần 1: Các hệ thống quản lý tính tin cậy)
[17] IEC 61160:2006, Design review (Xem xét thiết kế)
[18] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software (Kỹ thuật phần mềm – Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 cho phần mềm máy tính)
[19] Quality management principles 2), ISO, 2001 (Các nguyên tắc quản lý chất lượng) [20] ISO 9000 — Selection and use 2), ISO, 2008 (ISO 9000 – Lựa chọn sử dụng
1) To be published (Revision of ISO 9004:2000)
2)
(21)TCVN ISO 9001 : 2008
21
[21] ISO 9001 for Small Businesses — What to do; Advice from ISO/TC 176 3), ISO, 2002 (ISO
9001 cho doanh nghiệp nhỏ - Phải làm gì; Lời khuyên Ban kỹ thuật ISO/TC 176) [22] ISO Management Systems 4) (Hệ thống quản lý ISO)
[23] Reference web sites (Tham khảo trang web) :
http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
_
3) To be updated and aligned with ISO 9001:2008
4)