Quyết định số 4244/2019/QĐ-BYT ban hành danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02. Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
BỘ Y TẾ CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 4244/QĐBYT Hà Nội, ngày 17 tháng 9 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 36 SINH PHẨM CHẨN ĐỐN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỔ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 02 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐCP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐCP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Thơng tư số 44/2014/TTBYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đốn invitro Bộ Y tế; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 36 sinh phẩm chẩn đốn invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 02 Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đốn invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đốn invitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐTTB 19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp, Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đốn invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: Như Điều 4; BT, Nguyễn Thị Kim Tiến (đề b/c); Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c); Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự TUQ. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CƠNG TRÌNH Y TẾ phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; Tổng Cục Hải quan Bộ Tài chính; Website của Bộ Y tế; Lưu: VT, TBGT(4 bản) Nguyễn Minh Tuấn DANH MỤC 36 SINH PHẨM CHẨN ĐỐN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 02 (Ban hành kèm theo Quyết định số 4244/QĐBYT, ngày 17/9/2019) 1. Cơng ty đăng ký: Abbott Laboratories SA (Địa chỉ: Neuhofstrasse 23, CH6341 Baar, Switzerland) 1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max Planck Ring 2, 6520 Wiesbaden Germany) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đốn in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách Số đăng STT bào chuẩ vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n Mẫu chứng âm: Dạng 10 TCCS 2 chai x 8 SPCĐ Huyết tương lỏng tháng mL TTB732 người âm tính với 19 HBV (98,2612%). (ước tính độ chính Mẫu chứng xác của xét nghiệm dương: Huyết và phát hiện độ tương người âm lệch phân tích hệ tính vớt HBV (94,4730%), huyết thống máy Architect i khi thực tương người có hiện xét nghiệm phản ứng với anti định tính kháng thể HBc (3,7788%) kháng kháng ngun lỗi virus viêm gan B (anti HBc) trong huyết thanh và huyết tương người) ARCHITECT AntiHBc II Controls ARCHITECT Mẫu chứng âm: Dạng 15 TCCS 2 chai x 8 SPCĐ lỏng tháng mL TTB733 EBV EBNA1 IgG huyết tương người đã vơi hóa, 19 Controls âm tính với EBV (đánh giá độ lặp IgG (1,000L/L) lại và phát hiện độ Mẫu chứng lệch phân tích hệ dương: huyết thống của máy tương người đã ARCHITECT i khi vơi hóa, âm tính định tính kháng thể với EBV IgG (xấp IgG kháng Epstein xỉ 0,900 L/L), Barr Nuclear huyết tương Antigen1 (EBNA người đã vơi hóa, 1) trong huyết dương tính với thanh và huyết EBV IgG (xấp xỉ tương người) 0,100 L/L) 1.2. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory, 13591 Kagamida, Kigoshi, Gosenshi, Niigata, 9591695, Japan) cho Cơng ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: MaxPlanckRing2, 65205 Wiesbaden, Germany) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đốn in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách Số đăng STT bào chuẩ vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n ARCHITECT Kháng thể kháng Dạng 10 TCCS Hộp 100 SPCĐ xét TTB734 SCC Reagent Kit kháng nguyên SCC lỏng tháng Ag chuột đơn nghiệm, 19 Hộp 4 x (định tượng kháng dòng phủ trên vi h t (0,0800%), 500 xét ngun ung thư nghiệm biểu mơ tế bào vảy Kháng thể kháng kháng ngun SCC (squamous cell carcinoma antigen Ag chuột đơn dòng gắn SCC Ag) trong acridinium cộng huyết thanh và hợp (0,000007%) huyết tương người) 1.3. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA) cho Cơng ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đốn in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách Số đăng STT bào chuẩ vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n ARCHITECT STAT CKMB Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống máy CKMB người tái Dạng 15 TCCS 6 chai x SPCĐ tô ̉ hợp (