004. DS THUC off label- New

BỆNH VIỆN TW HUẾ OFF LABEL USE OF DRUG TRẦN PHẠM THỨC 11/2015 NỘI DUNG ĐỊNH NGHĨA TÍNH PHÁP LÝ CỦA VẤN ĐỀ MỘT SỐ CHỈ ĐỊNH OFF LABEL CÁCH ỨNG XỬ CỦA DƯỢC SĨ VỚI OFF LABEL ĐỊNH NGHĨA  Off-label use is the use of pharmaceutical drugs for an unapproved indication or in an unapproved age group, unapproved dosage, or unapproved form of administration  Off label drug use kê đơn sử dụng thuốc chưa chấp thuận phần thông tin thuốc phê chuẩn FDA quốc gia với định đó, với liều, dạng thuốc hay nhóm đối tượng ĐỊNH NGHĨA This off-label prescribing is most commonly done with older, generic medications that have found new uses but have not had the formal (and often costly) applications and studies required by the FDA to formally approve the drug for these new indications However, there is often extensive medical literature to support the off-label use Off label thường kê với thuốc generic tìm thấy có tác dụng chưa nộp đơn, hồ sơ đầy đủ (thường đắt tốn kém) tới FDA xin phê chuẩn Và phải có chứng chắn ủng hộ việc kê đơn PHÁP LÝ  In the United States, no law prohibits a physician or other healthcare practitioner from prescribing an approved medication for other uses than their specific FDA-approved indications But Pharmaceutical companies are not allowed to promote a drug for any other purpose without formal FDA approval  Luật Mỹ không cấm bác sĩ kê đơn off label công ty sản xuất thuốc không quãng cáo hay lobby kê đơn tác dụng PHÁP LÝ  Off-label use is generally legal unless it violates specific ethical guidelines or safety regulations, but it does carry health risks and differences in legal liability  Off label use xem hợp pháp khơng vi phạm quy tắc đạo đức an toàn, phải lưu ý đem đến nguy rắc rối pháp lý PHÁP LÝ Rắc rối pháp lý xảy với Pfizer năm 2009 công ty bị phạt 2,3 tỷ USD với quảng cáo off label use thuốc: Zyvox ( Linezolid ), Lyrica ( pregabalin ), Bextra ( valdecoxib ) … Việt Nam: có vụ kiện liên quan đến off label use Nifedipine WARNING! NO PROMOTING OLDUs USFDA/ OFF LABEL USE – THÔNG TIN  The FDA Modernization Act of 1997 (FDAMA), introduced regulations that included a provision (Section 401) that allowed drug and device manufacturers to distribute scientific literature on off-label uses if certain requirements were met  Đạo luật Modernization FDA năm 1997 (FDAMA), đề quy định bao gồm điều khoản (Mục 401) cho phép nhà sản xuất thuốc thiết bị phân phối tài liệu khoa học off-label use với điều kiện cụ thể DeFronzo RA Diabetes 2009;58:773-795.dz USFDA/ OFF LABEL USE – THÔNG TIN On January 13, 2009, the FDA issued new guidance that changed the FDAMA regulations with respect to reprint distribution on off-label uses by manufacturers The new guidelines allow companies to distribute peer-reviewed scientific articles and texts describing off-label uses 13/1/2009, FDA ban hành hương dân mơi thay đôi quy định FDAMA vơi nhà san xuát Cho phép công ty cung câp báo văn ban khoa hoc có đánh giá vê off-label use đáp ưng yêu câu sau… DeFronzo RA Diabetes 2009;58:773-795.dz ...NỘI DUNG ĐỊNH NGHĨA TÍNH PHÁP LÝ CỦA VẤN ĐỀ MỘT SỐ CHỈ ĐỊNH OFF LABEL CÁCH ỨNG XỬ CỦA DƯỢC SĨ VỚI OFF LABEL ĐỊNH NGHĨA  Off- label use is the use of pharmaceutical drugs for an unapproved... cáo off label use thuốc: Zyvox ( Linezolid ), Lyrica ( pregabalin ), Bextra ( valdecoxib ) … Việt Nam: có vụ kiện liên quan đến off label use Nifedipine WARNING! NO PROMOTING OLDUs USFDA/ OFF. .. phối tài liệu khoa học off- label use với điều kiện cụ thể DeFronzo RA Diabetes 2009;58:773-795.dz USFDA/ OFF LABEL USE – THÔNG TIN On January 13, 2009, the FDA issued new guidance that changed