22 pcd cd 1106

TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHẠM NGỌC THẠCH CẦN THƠ Giáo trình PHÁP CHẾ DƯỢC Đối tương: CAO ĐẲNG Ngành: DƯỢC LƯU HÀNH NỘI BỘ MỤC LỤC Trang Bài Đại cương pháp chế dược Bài Hệ thống tổ chức ngành y tế Việt Nam Bài Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam Bài Các quy định hành nghề dược 13 Bài Quy chế kê đơn .29 Bài Quy định ghi nhãn thuốc 42 Bài Quy định thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 72 Bài Thuốc thiết yếu .98 Bài Chống nhầm lẫn thuốc 127 Bài 10 Tổ chức hoạt động khoa dược bệnh viện 133 Bài ĐẠI CƯƠNG VỀ PHÁP CHẾ DƯỢC Thuốc sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có ý nghĩa to lớn cơng tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân, thuốc liên quan trực tiếp đến sức khoẻ người Để nâng cao chất lượng thuốc, quản lý tốt việc sản xuất, pha chế, mua bán, sử dụng thuốc … Bộ Y Tế – quan quản lý cao Ngành y tế, chịu trách nhiệm trước Nhà nước vấn đề chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân, để tăng cường công tác quản lý nhà nước lĩnh vực hành nghề Y Dược, Bộ Y tế xây dựng ban hành văn bản, quy chế, chế độ để quản lý cơng tác Y tế nói chung cơng tác Dược nói riêng Trong chương trình đào tạo Dược sĩ trung học Bộ Y tế ban hành, môn quản lý Dược môn khoa học nghiệp vụ nghiên cứu tổ chức ngành Dược quy chế, chế độ chuyên môn cần thiết nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc, an toàn cho người dùng thuốc khâu thu mua, chế biến, sản xuất, pha chế, bảo quản, phân phối, quản lý sử dụng thuốc MỤC TIÊU CỦA MÔN HỌC 1.1 Trình bày nội dung quy chế, chế độ, sách quản lý sản xuất, bảo quản, lưu thông sử dụng thuốc nhằm giúp cho việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu 1.2 Vận dụng kiến thức học vào hoạt động nghề nghiệp, góp phần bảo vệ chăm sóc sức khoẻ nhân dân NHIỆM VỤ CƠ BẢN CỦA NGÀNH DƯỢC 2.1 Bảo đảm việc sản xuất, cung ứng thuốc để phục vụ cho nghiệp bảo vệ sức khoẻ nhân dân quốc phòng 2.1.1 Đầy đủ Đủ chủng loại, số lượng thuốc dùng việc phòng hay chữa bệnh cho người dân cần thiết 2.1.2 Kịp thời Việc cung ứng thuốc phải thực sớm tốt để giải kịp thời cho nhu cầu điều trị 2.1.3 Chất lượng Thuốc cung ứng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng, loại hàng hố đặc biệt liên quan đến tính mạng người Đây tiêu chuẩn cao nhất, thể mặt đạo đức định uy tín ngành 2.1.4 Giá Giá thuốc phải hợp lý, phù hợp với khả toán người bệnh đồng thời đáp ứng yêu cầu tái hoạt động người sản xuất, kinh doanh 2.2 Tham gia quản lý kinh tế dược, tạo lợi nhuận cách hợp pháp, luật định hợp lý để: - Phát triển sở - Đóng góp cho ngân sách, góp phần vào việc phát triển kinh tế đất nước Hai nhiệm vụ sản xuất, cung ứng thuốc kinh doanh tạo lợi nhuận phải thực đồng thời nhằm mục đích cao phục vụ cho sức khoẻ nhân dân 2.3 Nắm vững kiến thức thuốc để làm tốt nhiệm vụ tư vấn cho cán y, hướng dẫn việc sử dụng thuốc cho người dùng tham gia vào chương trình y tế cộng đồng TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM Ngành Y tế gồm chuyên ngành lớn Y Dược, ngành Y dựa sở dùng kỹ thuật y học để chăm sóc bảo vệ sức khoẻ người, ngành Dược dựa sở cung ứng thuốc để phục vụ cho việc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ người Do người cán Dược cần có hiểu biết đầy đủ nhiệm vụ ngành để làm tốt chức tư vấn dược cho cán y, hướng dẫn việc dùng thuốc cho người bệnh, quản lý kinh tế dược, sản xuất, tồn trữ bảo quản thuốc đảm bảo chất lượng để việc cung ứng thuốc đạt hiệu phòng bệnh, chữa bệnh an toàn hợp lý Hiện tổ chức ngành dược Việt nam phân thành lĩnh vực sau: 3.1 Tổ chức quản lý nhà nước 3.1.1 Quản lý dược: Cục quản lý dược trực thuộc Bộ y tế, Phòng Quản lý dược trực thuộc Sở y tế tỉnh / TP thuộc TW, Tổ (Ban) quản lý dược trực thuộc Trung tâm y tế quận huyện, cán phụ trách dược Trạm y tế xã phường 3.1.2 Thanh tra y tế: Thanh tra Bộ y tế (Thanh tra Dược, Thanh tra viên), Thanh tra Sở y tế (Thanh tra viên Dược, cộng tác viên tra) 3.1.3 Tiêu chuẩn hoá: Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm trực thuộc Bộ y tế, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm trực thuộc Sở y tế tỉnh / TP thuộc TW 3.2 Tổ chức sản xuất kinh doanh thuốc: Doanh nghiệp dược nhà nước trung ương địa phương, Doanh nghiệp dược tư nhân Doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngồi 3.3 Tổ chức hệ thống Dược nghiệp: gồm sở đào tạo nghiên cứu khoa học trường đại học dược, trường trung cấp dược trực thuộc trung ương địa phương, Viện / Phân viện kiểm nghiệm 3.4 Tổ chức Dược bệnh viện: Khoa dược Bệnh viện trung ương địa phương 3.5 Thông tin thuốc: thư viện y học trung ương thành phố, báo dượ 3.6 Các đoàn thể nghề nghiệp ngành Dược: Hội Dược học Việt nam (TW), Hội Dược học tỉnh, thành phố, Chi hội Dược quận, huyện ĐẠO ĐỨC CỦA NGƯỜI CÁN BỘ Y TẾ HÀNH NGHỀ DƯỢC 4.1 Phải đặt lợi ích người bệnh sức khoẻ nhân dân lên hết 4.2 Phải hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn tiết kiệm cho người bệnh nhân dân Tích cực, chủ động tuyên truyền kiến thức chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân 4.3 Phải tôn trọng bảo vệ quyền người bệnh, bí mật liên quan đến bệnh tật người bệnh 4.4 Phải nghiêm chỉnh chấp hành pháp luật quy định chun mơn, thực sách quốc gia thuốc Không lợi dụng tạo điều kiện cho người khác lợi dụng nghề nghiệp để mưu cầu lợi ích cá nhân, vi phạm pháp luật 4.5 Phải tôn trọng hợp tác với quan quản lý nhà nước, kiên đấu tranh với tượng tiêu cực hoạt động nghề nghiệp 4.6 Phải trung thực, thật thà, đồn kết, kính trọng bậc thầy, tơn trọng đồng nghiệp Sẵn sàng học hỏi kinh nghiệm, trao đổi kiến thức với đồng nghiệp giúp đỡ tiến 4.7 Phải hợp tác chặt chẽ với cán y tế khác để thực tốt nhiệm vụ phòng chống dịch bệnh, khám chữa bệnh, nghiên cứu khoa học 4.8 Phải thận trọng, tỉ mỉ, xác hành nghề Khơng mục đích lợi nhuận mà làm thiệt hại sức khoẻ quyền lợi người bệnh, ảnh hưởng xấu đến danh dự phẩm chất nghề nghề nghiệp 4.9 Không ngừng học tập nâng cao trình độ chun mơn, kinh nghiệm nghề nghiệp, tích cực nghiên cứu ứng dụng tiến khoa học – công nghệ, phát huy sáng kiến, cải tiến, đáp ứng tốt yêu cầu phục vụ xã hội tình 4.10 Phải nâng cao tinh thần tránh nhiệm hành nghề, gương mẫu thực nếp sống văn minh, tích cực tham gia đấu tranh phịng chống tệ nạn xã hội Bài HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGÀNH Y TẾ VIỆT NAM MỤC TIÊU Trình bày hệ thống tổ chức tuyến ngành y tế Việt Nam Trình bày chức tuyến Tổ chức chung Ngành Y tế - Ngành Y tế Đảng Nhà nước giao trách nhiệm chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân Hệ thống tổ chức phân thành tuyến: Trung ương, tỉnh, huyện, y tế sở (xã, phường, thị trấn y tế thôn bản) Sơ đồ tổ chức thực theo thông tư liên tịch số 11/2005/TTLT/BYT-BNV ngày 12 tháng 04 năm 2005 Bộ y tế Bộ nội vụ, hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức chuyên môn giúp Uỷ ban nhân dân quản lý nhà nước y tế địa phương, thông tư liên tịch số 03/2008/TTLTBYT-BNV ngày 25 tháng năm 2008 hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở y tế, Phòng y tế thuộc UBND cấp tỉnh, cấp huyện Hệ thống tổ chức Ngành y tế bao gồm: - Trung ương: Bộ Y tế - Tỉnh: Sở Y tế - Huyện: + Phòng Y tế trực thuộc Uỷ ban nhân dân huyện + Bệnh viện đa khoa huyện TTYTDP huyện chịu đạo Sở Y tế - Xã: Trạm Y tế chịu quản lý Phòng Y tế, PKKV chịu quản lý BVĐK huyện Tổ chức theo tuyến 2.1 Tuyến trung ương - Bộ Y tế * Vị trí chức năng: - Bộ Y tế quan Chính Phủ, thực chức quản lý nhà nước chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân, bao gồm lĩnh vực: y tế dự phòng, khám, chữa bệnh, phục hồi chức năng, y học cổ truyền, thuốc phòng chữa bệnh cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khoẻ người, an toàn vệ sinh thực phẩm trang thiết bị y tế, quản lý nhà nước dịch vụ công thuộc lĩnh vực quản lý Bộ thực đại diện chủ sở hữu phần vốn Nhà nước doanh nghiệp có vốn nhà nước thuộc, Bộ quản lý theo quy định pháp luật * Nhiệm vụ quyền hạn: - Bộ Y tế có trách nhiệm thực nhiệm vụ, quyền hạn quy định Nghị định số 86/2002/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2002 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức bộ, quan ngang nhiệm vụ, quyền hạn cụ thể sau đây: + Ban hành văn quy phạm pháp luật hướng dẫn triển khai kiểm tra, tra + Về y tế dự phòng + Về khám chữa bệnh, phục hồi chức + Về y học cổ truyền + Về thuốc thẫm mỹ + Về an toàn vệ sinh thực phẩm + Về trang thiết bị cơng trình y tế + Về đào tạo cán y tế + Tổ chức thực nghiên cứu khoa học, ứng dụng công nghệ + Thẩm định kiểm tra dự án đầu tư + Quyết định chủ trương, biện pháp cụ thể đạo chế hoạt động tổ chức dịch vụ công + Quản lý, đạo hoạt động đơn vị nghiệp trực thuộc Bộ Y tế + Thanh tra chuyên ngành 2.1.1 Các quan Bộ Y tế: quan quản lý hành Nhà nước, có 15 tổ chức cấu thành bao gồm vụ, cục, văn phòng tra; cụ thể gồm: Vụ điều trị Vụ Y học Cổ truyền Vụ Sức khoẻ sinh sản Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế Vụ Khoa học Đào tạo Vụ Hợp tác quốc tế Vụ kế hoạch - tài Vụ pháp chế Vụ Tổ chức cán 10 Văn phòng 11 Thanh tra 12 Cục Y tế dự phòng Phòng chống HIV/AIDS 13 Cục quản lý dược Việt Nam 14 Cục An toàn vệ sinh thực phẩm 15 Cục phòng chống HIV/AIDS Việt Nam - Ngồi cịn có 49 đơn vị nghiệp đơn vị sản xuất kinh doanh chia thành lĩnh vực 2.1.2.Các lĩnh vực y tế + Lĩnh vực Y tế dự phòng + Khám chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức + Lĩnh vực đào tạo + Giám định, kiểm nghiệm + Giáo dục, truyền thơng chiến lược, sách y tế + Lĩnh vực Dược - thiết bị y tế 2.2 Y tế địa phương 2.2.1 Sở y tế: * Vị trí chức Sở y tế: - Sở y tế quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ( sau gọi chung Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh ) có chức tham mưu, giúp Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh thực chức quản lý Nhà nước địa bàn tỉnh chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân, gồm: y tế dự phòng, khám, chữa bệnh, phục hồi chức năng, y dược cổ truyền, thuốc phòng chữa bệnh cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khoẻ người, an toàn vệ sinh thực phẩm, trang thiết bị y tế, dân số, bảo hiểm y tế dịch vụ công thuộc ngành Y tế, thực số nhiệm vụ quyền hạn theo uỷ quyền Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh theo quy định pháp luật - Sở y tế chịu đạo, quản lý tổ chức, biên chế hoạt động Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh đồng thời chịu đạo, hướng dẫn, kiểm tra, tra chuyên môn, nghiệp vụ Bộ Y tế * Các tổ chức chuyên môn, nghiệp vụ thuộc Sở: Các tổ chức thành lập thống nhất, gồm: Phòng Nghiệp vụ y, Phòng Nghiệp vụ dược, Phịng Kế hoạch-Tài chính, Phịng Tổ chức cán bộ, Thanh tra, Văn phòng; Tổ chức thành lập theo đặc thù: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân tổ chức có tên gọi khác * Chi cục trực thuộc Sở: Chi cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình; Chi cục an tồn vệ sinh thực phẩm * Các đơn vị nghiệp trực thuộc Sở: - Tuyến tỉnh: + Lĩnh vực y tế dự phòng, gồm Trung tâm: Y tế dự phòng; Phòng, chống HIV/AIDS; Phịng, chống Sốt rét-Ký sinh trùng-cơn trùng tỉnh phân loại có sốt rét trọng điểm; Kiểm dịch y tế tỉnh có cửa quốc tế; Bảo vệ sức khỏe lao động môi trường tỉnh có nhiều khu cơng nghiệp + Lĩnh vực chuyên ngành, gồm trung tâm: Chăm sóc sức khỏe sinh sản; kiểm nghiệm; truyền thông giáo dục sức khỏe; Phòng chống bệnh xã hội (gồm bệnh lao, phong-da liễu, tâm thần, mắt) tỉnh Bệnh viện chuyên khoa tương ứng; Nội tiết; Giám định (Ykhoa,Pháp y, Pháp y tâm thần); Vận chuyển cấp cứu; + Lĩnh vực khám, chữa bệnh phục hồi chức năng, gồm: Bệnh viện Đa khoa; Bệnh viện y dược cổ truyền; Các bệnh viện chuyên khoa Mỗi khu vực cụm đân liên huyện có BV đa khoa khu vực; Việc thành lập bệnh viện đáp ứng tiêu chí cấp có thẩm quyền quy định + Lĩnh vực đào tạo: Trương Cao đẳng Trung học y tế - Tuyến huyện: + Trung tâm Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (sau gọi chung Trung tâm Y tế huyện) thành lập thống địa bàn cấp huyện; Nơi chưa có đủ điều kiện tách riêng bệnh viện thực hai chức năng: y tế dự phòng khám, chữa bệnh; nơi có đủ điều kiện thành lập bệnh viện Trung tâm Y tế huyện thực chức y tế dự phịng Việc chọn mơ hình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh định; + Bệnh viện đa khoa huyện thành lập đáp ứng đủ tiêu chí cấp có thẩm quyền định - Trạm y tế xã, phường, thị trấn đơn vị nghiệp thuộc Trung tâm Y tế huyện 2.2.2 Phịng Y Tế: * Vị trí chức + Phòng Y tế quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (sau gọi chung UBND cấp huyện ) có chức tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân cấp huyện thực chức quản lý nhà nước y tế địa bàn huyện + Phòng Y tế chịu đạo, quản lý tổ chức, biên chế hoạt động Uỷ ban nhân dân cấp huyện, đồng thời chịu đạo, hướng dẫn, kiểm tra, tra chuyên môn nghiệp vụ Sở Y Tế * Nhiệm vụ quyền hạn: Phòng y tế thực nhiệm vụ, quyền hạn quản lý nhà nước y tế địa bàn huyện theo hướng dẫn Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, tham mưu cho Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp huyện đạo tổ chức thực cơng tác vệ sinh phịng bệnh, vệ sinh môi trường; quản lý trạm y tế xã, phường, thị trấn thực số nhiệm vụ, quyền hạn khác theo ủy quyền Sở Y tế 2.2.3 Trạm y tế xã, phường thị trấn Trạm y tế sở đơn vị kỹ thuật y tế tiếp xúc với nhân dân, nằm Hệ thống Y tế Nhà nước, có nhiệm vụ thực dịch vụ kỹ thuật chăm sóc sức khỏe ban đầu, phát dịch sớm phòng chống dịch bệnh đở đẻ thông thường, cung ứng thuốc thiết yếu, vận động nhân dân thực biện pháp kế hoạch hóa gia đình, tăng cường sức khỏe Trạm y tế sở có trách nhiệm giúp Giám đốc Trung tâm Y tế huyện Chủ tịch UBND xã, phường, thị trấn thực nhiệm vụ giao công tác y tế địa bàn Trạm y tế sở chịu quản lý, đạo hướng dẫn Giám đốc trung tâm y tế huyện, quận chun mơn, nghiệp vụ, kinh phí nhân lực y tế; chịu quản lý, đạo Chủ tịch UBND xã việc xây dựng kế hoạch phát triển y tế; phối hợp với ban, ngành đồn thể xã tham gia vào cơng tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân Trưởng trạm, Phó trưởng trạm y tế sở Giám đốc Trung tâm y tế huyện, quận bổ nhiệm, miễn nhiệm, cách chức sau có thỏa thuận văn Chủ tịch UBND xã 2.2.4 Y tế thôn Y tế thơn khơng có tổ chức, có nhân lực bán chuyên trách, có tên nhân viên y tế thôn Y tế thôn nhân dân chọn cử, Ngành Y tế đào tạo cấp chứng để họ chăm sóc sức khỏe cho nhân dân địa bàn Nhân viên y tế thôn có nhiệm vụ sau: + Truyền thơng, giáo dục sức khỏe; Hướng dẫn nhân dân thực vệ sinh phịng dịch bệnh; Chăm sóc sức khỏe bà mẹ trẻ em kế hoạch hóa gia đình; Sơ cứu ban đầu chăm sóc bệnh thơng thường; Thực chương trình y tế thơn Nhân viên y tế thôn chịu quản lý đạo Trạm Y tế xã chịu quản lý Trưởng thơn, Trưởng - Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại thu hồi thuốc; - Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho sở có chức xử lý chất thải để hủy theo quy định - Có báo cáo cấp theo quy định PHẦN III TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ I Nhân Người chịu trách nhiệm chuyên môn tủ thuốc trạm y tế xã tối thiểu phải có văn bằng, chứng sơ cấp dược, trường hợp trạm y tế xã vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn người phụ trách chun mơn tủ thuốc trạm y tế xã có tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y, có Chứng hành nghề dược theo quy định hành Tủ thuốc trạm y tế phải có đủ nhân viên có trình độ chun mơn, kinh nghiệm phù hợp để đáp ứng hoạt động Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có cấp chun mơn có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc giao, đó: a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn chun mơn dược từ sơ cấp dược trở lên chuyên môn y từ trung cấp y trở lên trừ trường hợp quy định điểm b b) Người trực tiếp bán lẻ tư vấn cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải có trình độ chun mơn dược từ sơ cấp dược trở lên Tất nhân viên thuộc trường hợp quy định khoản Điều phải không thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuy ên môn y, dược II Cơ sở vật chất, kỹ thuật tủ thuốc trạm y tế xã Địa điểm đặt tủ thuốc trạm y tế xã Phải đặt phịng thống mát, đủ ánh sáng không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm Trang thiết bị trưng bày, bảo quản, lẻ thuốc a) Tủ thuốc trạm y tế xã phải chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ b) Không bày bán với thuốc sản phẩm mỹ phẩm, thực phẩm chức dụng cụ y tế tủ thuốc c) Tủ thuốc phải đặt phịng trì nhiệt độ không vượt 30°C, độ ẩm không vượt 75% d) Có nhiệt kế, ẩm kế để theo dõi điều kiện bảo quản thuốc đ) Có dụng cụ lẻ bao bì lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm: - Trường hợp lẻ thuốc mà khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín; 142 - Khơng dùng bao bì lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác để làm túi đựng thuốc; - Đối với trường hợp thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp khơng có đơn thuốc kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng; Hồ sơ sổ sách: a) Tủ thuốc trạm y tế xã phải có tài liệu chuyên môn, quy chế dược hành, thông báo có liên quan quan quản lý dược b) Có sổ sách theo dõi, quản lý thuốc, việc mua thuốc, bán thuốc, tồn trữ (bảo quản), số lô, hạn dùng, nguồn gốc thuốc thông tin liên quan c) Đến 01/01/2021, tủ thuốc phải có thiết bị thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán d) Hồ sơ, sổ sách tra cứu kịp thời cần thiết lưu giữ năm kể từ thuốc hết hạn dùng đ) Trường hợp sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực quy định Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 văn khác có liên quan e) Xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn: quy trình mua thuốc, Quy trình bán thuốc, Quy trình bán thuốc kê đơn, Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng quy trình khác cho hoạt động liên quan dạng văn cho tất hoạt động chuyên môn để nhân viên áp dụng III Các hoạt động tủ thuốc Mua thuốc: a) Nguồn thuốc mua sở kinh doanh thuốc hợp pháp b) Thuốc phải phép lưu hành (thuốc có số đăng ký thuốc chưa có số đăng ký phép nhập theo nhu cầu điều trị) Thuốc mua cịn ngun vẹn có đầy đủ bao gói nhà sản xuất, nhãn quy định theo quy chế hành Có hóa đơn thuốc mua về; c) Khi mua thuốc, thuốc phải kiểm tra hạn dùng, kiểm tra thông tin nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, với thuốc dễ có biến đổi chất lượng) có kiểm sốt suốt trình bảo quản; Bán thuốc: a) Người bán lẻ hỏi thông tin bệnh, thuốc mà người mua yêu cầu, cung cấp thông tin cho người mua lựa chọn thuốc, hướng dẫn, giải thích, tư vấn cung cấp thông tin cách dùng thuốc cho người mua bệnh nhân nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu quả; b) Người bán lẻ cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán nhãn thuốc, cảm quan chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc c) Người bán lẻ nắm quy chế kê đơn Chỉ bán thuốc kê đơn có đơn thầy thuốc, phải kiểm tra đơn thuốc trước bán, đối chiếu đơn thuốc thuốc bán, lưu thông tin người mua, người kê đơn thông tin thuốc kê đơn Bảo quản thuốc: 143 a) Thuốc phải bảo quản theo yêu cầu ghi nhãn thuốc; b) Thuốc nên xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, theo nhóm tác dụng dược lý, thuốc kê đơn Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp a) Có thái độ hịa nhã, lịch tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân; b) Giữ bí mật thơng tin người bệnh q trình hành nghề bệnh tật, thơng tin người bệnh yêu cầu; c) Trang phục áo blu trắng, sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; d) Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế; đ) Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu Yêu cầu người quản lý chuyên môn: a) Giám sát trực tiếp tham gia việc bán thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua b) Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản nhà thuốc c) Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật hành nghề dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc d) Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở địa bàn dân cư, theo dõi thông báo cho quan y tế tác dụng không mong muốn thuốc đ) Phải có mặt tồn thời gian hoạt động sở Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền văn cho người có Chứng hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định - Nếu thời gian vắng mặt 30 ngày người quản lý chun mơn sau ủy quyền phải có văn báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động - Nếu thời gian vắng mặt 180 ngày sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở bán lẻ thuốc Cơ sở phép hoạt động cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Các hoạt động khác: a) Phải có hệ thống lưu giữ thông tin, thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; b) Có thông báo thu hồi cho khách hàng thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn; c) Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại; d) Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho sở có chức hủy thuốc để hủy theo quy định; đ) Có báo cáo cấp theo quy định 144 Bài 10 QUY ĐỊNH TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN (Trích thơng tư 22/2011/TT-BYT ngày 20/6/2011 Bộ trưởng Bộ Ytế) Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định tổ chức hoạt động khoa Dược bệnh viện, chức trách, nhiệm vụ chức danh khoa Dược bệnh viện Điều Chức khoa Dược Khoa Dược khoa chuyên môn chịu lãnh đạo trực tiếp Giám đốc bệnh viện Khoa Dược có chức quản lý tham mưu cho Giám đốc bệnh viện tồn cơng tác dược bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng tư vấn, giám sát việc thực sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Điều Nhiệm vụ khoa Dược Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị yêu cầu chữa bệnh khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa) Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị nhu cầu đột xuất khác có yêu cầu Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động Hội đồng thuốc điều trị Bảo quản thuốc theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Tổ chức pha chế thuốc, hóa chất sát khuẩn, bào chế thuốc đông y, sản xuất thuốc từ dược liệu sử dụng bệnh viện Thực công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn sử dụng thuốc, tham gia công tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng không mong muốn thuốc Quản lý, theo dõi việc thực quy định chuyên môn dược khoa bệnh viện Nghiên cứu khoa học đào tạo; sở thực hành trường Đại học, Cao đẳng Trung học dược Phối hợp với khoa cận lâm sàng lâm sàng theo dõi, kiểm tra, đánh giá, giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đặc biệt sử dụng kháng sinh theo dõi tình hình kháng kháng sinh bệnh viện 10 Tham gia đạo tuyến 11 Tham gia hội chẩn yêu cầu 12 Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc 13 Quản lý hoạt động Nhà thuốc bệnh viện theo quy định 14 Thực nhiệm vụ cung ứng, theo dõi, quản lý, giám sát, kiểm tra, báo cáo vật tư y tế tiêu hao (bơng, băng, cồn, gạc) khí y tế sở y tế chưa có phịng Vật tư - Trang thiết bị y tế người đứng đầu sở giao nhiệm vụ Chương II ĐIỀU KIỆN VẬT CHẤT; CHỨC TRÁCH, NHIỆM VỤ CỦA CÁC CHỨC DANH TRONG KHOA DƯỢC Điều Địa điểm - sở vật chất khoa Dược 145 Khoa Dược cần bố trí địa điểm thuận tiện, có đủ điều kiện làm việc cho cán bộ, nhân viên khoa Dược (hệ thống máy vi tính; máy in; điện thoại; internet; fax; phần mềm quản lý sử dụng thuốc, hóa chất pha chế; tài liệu liên quan thuốc, nghiệp vụ dược) tạo điều kiện đầy đủ hỗ trợ công tác thông tin, tư vấn quản lý sử dụng thuốc Hệ thống kho, phòng pha chế, nơi sản xuất, chế biến thuốc đông y thuốc từ dược liệu, buồng cấp phát cần bố trí vị trí thuận tiện cho việc vận chuyển cấp phát theo yêu cầu thực hành tốt phân phối thuốc Điều kiện kho thuốc phải đảm bảo ánh sáng; nhiệt độ; độ ẩm; độ thông thống; phịng tránh trùng, mối mọt; phịng chống cháy, nổ; bảo đảm kiểm soát nhiễm khuẩn theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Phòng pha chế thuốc dịch truyền cần bố trí vị trí phù hợp bảo đảm theo nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Đối với thuốc phóng xạ, hóa chất ung thư pha chế phịng pha chế đặc biệt khoa đơn vị, trung tâm Y học hạt nhân Ung bướu, tuân thủ quy định an toàn xạ chất thải độc hại đặc biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người pha chế an toàn cho mơi trường Kho hóa chất, cồn phải tách biệt với kho thuốc Tùy theo điều kiện bệnh viện, Lãnh đạo bệnh viện định phòng bào chế tẩm thuốc kho thuốc đông y bố trí khoa Y học cổ truyền khoa Dược Việc dự trù, nhập thuốc, cấp phát thuốc, kiểm kê báo cáo theo quy định công tác khoa Dược Điều Biên chế khoa Dược Thực theo hướng dẫn định mức biên chế nghiệp sở y tế nhà nước Điều Cơ cấu tổ chức khoa Dược Tùy thuộc hạng bệnh viện: bệnh viện đa khoa, chuyên khoa; số lượng cán bộ; trang thiết bị; sở vật chất mà bố trí nhân lực khoa Dược cho phù hợp Khoa Dược bao gồm phận sau: Nghiệp vụ dược; Kho cấp phát; Thống kê dược; Dược lâm sàng, thông tin thuốc; Pha chế thuốc, kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc; Quản lý hoạt động chuyên môn Nhà thuốc bệnh viện Điều Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ Trưởng khoa Dược Yêu cầu trình độ: tối thiểu phải dược sĩ đại học Đối với bệnh viện hạng khơng phân hạng chưa có dược sĩ đại học Giám đốc bệnh viện ủy quyền văn cho dược sĩ trung học phụ trách khoa Chức trách, nhiệm vụ: a) Thực nhiệm vụ, quyền hạn chung Trưởng khoa bệnh viện b) Tổ chức hoạt động khoa theo quy định Thông tư c) Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện hoạt động khoa công tác chuyên môn dược khoa lâm sàng, nhà thuốc bệnh viện 146 d) Là Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng thuốc điều trị, tham mưu cho Giám đốc bệnh viện, Chủ tịch Hội đồng thuốc điều trị lựa chọn thuốc sử dụng bệnh viện; làm đầu mối công tác đấu thầu thuốc; kiểm tra, giám sát việc kê đơn, sử dụng thuốc nhằm tăng cường hiệu sử dụng thuốc nâng cao chất lượng điều trị đ) Căn vào kế hoạch chung bệnh viện, lập kế hoạch tổ chức thực việc cung ứng, bảo quản sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) e) Tổ chức thực việc nhập, xuất, thống kê, kiểm kê, báo cáo; phối hợp với phịng Tài - kế toán toán; theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc đảm bảo xác, theo quy định hành g) Theo dõi, kiểm tra việc bảo quản thuốc; nhập, xuất thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đảm bảo chất lượng theo quy định hành h) Thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán y tế i) Chịu trách nhiệm tham gia hội chẩn hoặc phân công dược sỹ khoa tham gia hội chẩn có yêu cầu Lãnh đạo bệnh viện k) Quản lý hoạt động chuyên môn Nhà thuốc bệnh viện l) Tham gia nghiên cứu khoa học, giảng dạy, đào tạo chuyên môn dược cho đồng nghiệp cán tuyến m) Thực nhiệm vụ khác Giám đốc bệnh viện giao Điều Yêu câu, chức trách, nhiệm vụ dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược Yêu cầu trình độ: tối thiểu dược sĩ đại học bệnh viện hạng đặc biệt, hạng Bệnh viện hạng không phân hạng, yêu cầu tối thiểu dược sĩ trung học Chức trách, nhiệm vụ: a) Thực công tác kiểm tra quy định chuyên môn dược khoa Dược, khoa lâm sàng Nhà thuốc bệnh viện b) Cập nhật thường xuyên văn quy định quản lý chuyên môn, tham mưu cho Trưởng khoa trình Giám đốc bệnh viện kế hoạch phổ biến, triển khai thực quy định khoa bệnh viện c) Đảm nhiệm việc cung ứng thuốc d) Định kỳ kiểm tra việc bảo quản, quản lý, cấp phát thuốc khoa Dược đ) Kiểm tra việc sử dụng bảo quản thuốc tủ trực khoa lâm sàng e) Đảm nhiệm việc kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc (nếu bệnh viện khơng tổ chức phận kiểm nghiệm sau pha chế phải gửi mẫu cho quan có chức kiểm nghiệm thực hiện) g) Thực số nhiệm vụ khác Trưởng khoa Dược giao h) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược nhiệm vụ phân công Điều Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ dược sĩ phụ trách kho cấp phát thuốc Yêu cầu trình độ: Thủ kho giữ thuốc gây nghiện dược sĩ đại học dược sĩ trung học có giấy ủy quyền theo quy định; Thủ kho giữ thuốc khác có trình độ tối thiểu dược sĩ trung học Chức trách, nhiệm vụ: a) Có trách nhiệm thực đầy đủ nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, đảm bảo an toàn kho 147 b) Hướng dẫn, phân công thành viên làm việc kho thực tốt nội quy kho thuốc, khoa Dược c) Kiểm tra, giám sát chặt chẽ việc xuất, nhập thuốc theo quy định công tác khoa Dược báo cáo thường xuyên đột xuất cho Trưởng khoa công tác kho cấp phát d) Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho thành viên khoa học viên khác theo phân công đ) Thực số nhiệm vụ khác Trưởng khoa Dược giao e) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược nhiệm vụ phân công Điều 10 Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ cán thống kê dược Yêu cầu trình độ có nghiệp vụ thống kê dược Chức trách, nhiệm vụ: a) Theo dõi, thống kê xác số liệu thuốc nhập kho Dược, số liệu thuốc cấp phát cho nội trú, ngoại trú cho nhu cầu đột xuất khác b) Báo cáo số liệu thống kê nhận yêu cầu Giám đốc bệnh viện Trưởng khoa Dược Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược nhiệm vụ phân công c) Thực báo cáo công tác khoa Dược, tình hình sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có) bệnh viện định kỳ hàng năm (theo mẫu Phụ lục 3, 4, 5, 6) gửi Sở Y tế, Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Y Dược cổ truyền bệnh viện Y học cổ truyền) vào trước ngày 15/10 hàng năm (số liệu năm tính từ 01/10 đến hết ngày 30/9 năm kế tiếp) báo cáo đột xuất yêu cầu d) Thực số nhiệm vụ khác Trưởng khoa Dược giao Điều 11 Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ dược sĩ làm công tác dược lâm sàng Yêu cầu trình độ tối thiểu dược sĩ đại học Chức trách, nhiệm vụ: a) Chịu trách nhiệm thông tin thuốc bệnh viện, triển khai mạng lưới theo dõi, giám sát, báo cáo tác dụng không mong muốc thuốc công tác cảnh giác dược b) Tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho Hội đồng thuốc điều trị, cán y tế người bệnh c) Tham gia theo dõi, kiểm tra, giám sát việc kê đơn thuốc nội trú ngoại trú nhằm đẩy mạnh việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu d) Hướng dẫn kiểm tra việc sử dụng thuốc bệnh viện; chịu trách nhiệm tính toán hiệu chỉnh liều đối với người bệnh cần điều chỉnh liều; được quyền xem xét thay thế thuốc (nếu phát thấy có tương tác kê đơn, kê đơn hoạt chất, thuốc kho khoa Dược hết) bằng thuốc tương đương đồng thời thông tin lại cho khoa lâm sàng biết thống việc thay thuốc đ) Tham gia nghiên cứu khoa học bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho thành viên khoa học viên khác theo phân công e) Thực số nhiệm vụ khác Trưởng khoa Dược yêu cầu g) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược nhiệm vụ phân công 148 Điều 12 Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ dược sĩ phụ trách pha chế thuốc (nếu có thực pha chế thuốc) Yêu cầu trình độ: tối thiểu dược sĩ đại học bệnh viện có pha chế thuốc cho chuyên khoa nhi, khoa ung bướu thuốc gây nghiện; Pha chế thuốc cho chuyên khoa khác yêu cầu tối thiểu dược sĩ trung học; dược sĩ tham gia pha chế thuốc có chứa yếu tố phóng xạ cần có chứng thực hành an toàn xạ y tế Chức trách, nhiệm vụ: a) Thực quy định công tác dược, công tác chống nhiễm khuẩn b) Thực pha chế theo quy trình kỹ thuật phê duyệt, danh mục thuốc pha chế bệnh viện c) Pha chế kịp thời đảm bảo chất lượng thuốc cấp cứu đặc biệt ý pha chế thuốc cho trẻ em (chia nhỏ liều, pha thuốc tiêm truyền), thuốc điều trị ung thư d) Kiểm soát, tham gia phối hợp với cán phân công đơn vị, khoa trung tâm Y học hạt nhân, ung bướu việc pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ, hóa chất ung thư để bảo đảm an toàn cho người bệnh, nhân viên y tế môi trường đ) Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho thành viên khoa học viên khác theo phân công e) Thực số nhiệm vụ khác Trưởng khoa Dược giao g) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược nhiệm vụ phân công Điều 13 Chức trách, nhiệm vụ cán khác Thực theo phân công chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược Chương III HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA KHOA DƯỢC Điều 14 Lập kế hoạch tổ chức cung ứng thuốc Lập kế hoạch a) Xây dựng Danh mục thuốc sử dụng bệnh viện hàng năm theo nhu cầu điều trị hợp lý khoa lâm sàng Khi xây dựng danh mục thuốc cần vào: - Mô hình bệnh tật địa phương, cấu bệnh tật bệnh viện thống kê hàng năm; - Trình độ cán theo Danh mục kỹ thuật mà bệnh viện thực hiện; - Điều kiện cụ thể bệnh viện: quy mô trang thiết bị phục vụ chẩn đốn điều trị có bệnh viện; - Khả kinh phí: Ngân sách nhà nước cấp, ngân sách bảo hiểm y tế, khả kinh tế địa phương; - Danh mục thuốc chủ yếu sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh Bộ Y tế ban hành - Danh mục thuốc sử dụng bệnh viện phải rà soát, bổ sung, hiệu chỉnh hàng năm cho phù hợp với tình hình thực tế điều trị b) Tham gia xây dựng Danh mục thuốc số thuốc tủ trực khoa lâm sàng Danh mục bác sĩ Trưởng khoa đề nghị vào yêu cầu, nhiệm vụ điều trị khoa trình Giám đốc phê duyệt c) Lập kế hoạch cung ứng thuốc để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng cho nhu cầu chẩn đoán điều trị nội trú, ngoại trú, bảo hiểm y tế phù hợp với kinh phí bệnh viện Làm dự trù bổ sung 149 (theo mẫu Phụ lục 2) nhu cầu thuốc tăng vượt kế hoạch, thuốc khơng có nhà thầu tham gia, khơng có danh mục thuốc có nhu cầu đột xuất d) Tùy thuộc vào điều kiện cụ thể đơn vị, khoa Dược khoa, phòng khác lập kế hoạch cung ứng trang thiết bị y tế (do Giám đốc bệnh viện quy định) Tổ chức cung ứng thuốc a) Đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị nhu cầu đột xuất khác b) Đầu mối tổ chức đấu thầu (hoặc tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc đơn vị trình cấp có thẩm quyền) mua thuốc theo Luật đấu thầu quy định hành liên quan c) Cung ứng thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) theo quy định hành Điều 15 Theo dõi quản lý nhập, xuất thuốc Nhập thuốc: a) Tất loại thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) phải kiểm nhập trước nhập kho b) Hội đồng kiểm nhập Giám đốc bệnh viện định Thành phần Hội đồng kiểm nhập gồm: Trưởng khoa Dược, Trưởng phịng Tài - Kế toán, thủ kho, thống kê dược, cán cung ứng c) Nội dung kiểm nhập: kiểm tra chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc, hóa chất nguồn thuốc (mua, viện trợ, dự án, chương trình) bệnh viện theo yêu cầu sau: - Khi kiểm nhập cần tiến hành đối chiếu hóa đơn với thực tế kết thầu chi tiết mặt hàng như: tên thuốc, tên hóa chất, nồng độ (hàm lượng), đơn vị tính, quy cách đóng gói, số lượng, số lô, đơn giá, hạn dùng, hãng sản xuất, nước sản xuất; - Thuốc nguyên đai nguyên kiện kiểm nhập trước, toàn thuốc kiểm nhập thời gian tối đa tuần từ nhận kho; - Lập biên hàng bị hư hao, thừa, thiếu thông báo cho sở cung cấp để bổ sung, giải quyết; - Khi nhận hàng kiểm tra điều kiện bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt theo yêu cầu nhãn hàng hóa; - Thuốc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) làm biên kiểm nhập riêng; d) Biên kiểm nhập có đủ chữ ký thành viên hội đồng kiểm nhập đ) Vào sổ kiểm nhập thuốc (theo mẫu Phụ lục 14) Kiểm soát chất lượng thuốc sử dụng sở: a) Kiểm soát 100% chất lượng cảm quan thuốc nhập vào khoa Dược b) Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ đột xuất kho, nơi pha chế nơi cấp phát khoa Dược c) Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ đột xuất thuốc khoa lâm sàng Cấp phát thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn): a) Khoa Dược duyệt thuốc trước cấp phát 150 b) Cấp phát thuốc cho khoa lâm sàng: - Trưởng khoa Dược dược sĩ ủy quyền duyệt Phiếu lĩnh thuốc hành chính; - Khoa Dược bảo đảm việc cấp phát thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đầy đủ kịp thời theo Phiếu lĩnh thuốc, hóa chất khoa lâm sàng, cận lâm sàng; - Tùy thuộc vào điều kiện nhân lực đơn vị, Khoa Dược đưa thuốc đến khoa lâm sàng khoa lâm sàng nhận thuốc khoa Dược theo quy định Giám đốc bệnh viện c) Phát thuốc theo đơn cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế d) Từ chối phát thuốc phát sai sót đơn thuốc Phiếu lĩnh thuốc, thông báo lại với bác sĩ kê đơn bác sĩ ký duyệt; phối hợp với bác sĩ lâm sàng việc điều chỉnh đơn thuốc thay thuốc đ) Kiểm tra, đối chiếu cấp phát thuốc: - Thể thức phiếu lĩnh thuốc đơn thuốc; - Kiểm tra tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), dạng bào chế, liều dùng, đường dùng, khoảng cách dùng thuốc đơn thuốc với thuốc giao; - Nhãn thuốc; - Chất lượng thuốc; - Số lượng, số khoản thuốc đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc với số thuốc giao e) Sau cấp phát phải vào thẻ kho theo dõi thuốc hàng ngày g) Cấp phát thuốc theo nguyên tắc thuốc nhập trước xuất trước, thuốc có hạn dùng ngắn xuất trước Chỉ cấp phát thuốc hạn sử dụng đạt tiêu chuẩn chất lượng h) Vào sổ theo dõi xuất, nhập thẻ kho (theo mẫu Phụ lục 1) Lưu trữ chứng từ xuất, nhập, đơn thuốc ngoại trú thực theo quy định lưu trữ hồ sơ bệnh án Bàn giao (khi thủ kho thay đổi nhiệm vụ khác) a) Trước bàn giao, thủ kho phải vào sổ đầy đủ ghi lại số liệu bàn giao; đối chiếu số liệu thực tế với chứng từ xuất, nhập; ghi rõ nguyên nhân khoản thừa, thiếu, hư hao; b) Nội dung bàn giao bao gồm sổ sách, giấy tờ, chứng từ, đối chiếu với thực tế số lượng chất lượng, việc cần theo dõi hoàn thành tiếp (ghi rõ chức trách, nhiệm vụ cụ thể); c) Biên bàn giao ghi rõ ràng, có chứng kiến ký duyệt Lãnh đạo cấp trực tiếp người bàn giao, người nhận, lưu trữ chứng từ theo quy định Điều 16 Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có) Thống kê, báo cáo, toán tiền thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) a) Thống kê, báo cáo: - Xây dựng hệ thống sổ theo dõi xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) lưu trữ chứng từ, đơn thuốc theo quy định có hệ thống phần mềm theo dõi, thống kê 151 thuốc Nếu sở có phần mềm theo dõi, quản lý xuất, nhập hàng tháng in thẻ kho ra, ký xác nhận lưu trữ lại theo quy định; - Thống kê dược: cập nhật số lượng xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) đối chiếu định kỳ đột xuất với thủ kho; - Thống kê, báo cáo số liệu nhầm lẫn, thừa, thiếu, hư hao định kỳ đột xuất - Phối hợp với phịng Tài - Kế toán thực việc báo cáo theo quy định điểm c Điều 10 Thông tư b) Thanh toán: Khoa Dược thống kê tổng hợp số lượng cấp phát đối chiếu với chứng từ xuất, nhập chuyển phịng Tài - Kế toán toán c) Xử lý thuốc thừa, thiếu, hư hao, thuốc hết hạn dùng d) Thuốc hết hạn dùng phải tiến hành hủy theo quy định quản lý chất lượng thuốc đ) Thuốc khoa lâm sàng trả lại kiểm tra tái nhập theo quy trình kế tốn xuất, nhập e) Thuốc viện trợ, thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai thực theo hướng dẫn Bộ Y tế Kiểm kê thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) a) Thời gian kiểm kê: - Kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) khoa Dược tháng/lần Các số thuốc tự vệ, chống bão lụt số khác kiểm kê theo quý có quy định luân chuyển số thuốc này; - Kiểm kê thuốc tủ trực khoa lâm sàng tháng/lần; b) Quy định Hội đồng kiểm kê: - Hội đồng kiểm kê kho khoa Dược hàng tháng gồm: Trưởng khoa Dược, kế toán (thống kê) dược, thủ kho dược cán phịng Tài - Kế tốn - Hội đồng kiểm kê khoa lâm sàng: thành lập tổ kiểm kê, có người đại diện khoa Dược làm tổ trưởng, điều dưỡng trưởng khoa điều dưỡng viên thành viên; - Hội đồng kiểm kê bệnh viện cuối năm gồm: lãnh đạo bệnh viện Chủ tịch hội đồng; trưởng khoa Dược thư ký hội đồng, trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp, trưởng phịng Tài - Kế tốn, trưởng phịng Điều dưỡng, kế tốn dược, thủ kho dược uỷ viên c) Nội dung kiểm kê: - Đối chiếu sổ theo dõi xuất, nhập với chứng từ; - Đối chiếu sổ sách với thực tế số lượng chất lượng; - Xác định lại số lượng, chất lượng thuốc, hố chất (pha chế, sát khuẩn), tìm ngun nhân thừa, thiếu, hư hao; - Lập biên kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (theo mẫu Phụ lục 8, 9, 10); - Nếu chất lượng không đạt yêu cầu, Hội đồng kiểm kê làm biên xác nhận đề nghị cho xử lý (theo mẫu Phụ lục 11, 12) Điều 17 Quy định bảo quản thuốc Yêu cầu kho thuốc cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc 152 a) Yêu cầu vị trí, thiết kế: - Kho thuốc bố trí nơi cao ráo, an toàn, thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển bảo vệ; - Đảm bảo vệ sinh chống nhiễm khuẩn; - Diện tích kho cần đủ rộng để bảo đảm việc bảo quản thuốc đáp ứng với yêu cầu mặt hàng thuốc; - Kho hóa chất (pha chế, sát khuẩn) bố trí khu vực riêng; b) Yêu cầu trang thiết bị: - Trang bị tủ lạnh để bảo quản thuốc có yêu cầu nhiệt độ thấp - Kho có quạt thơng gió, điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm; - Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải hiệu chuẩn định kỳ; - Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc; khoảng cách giá, kệ đủ rộng để vệ sinh xếp dỡ hàng; - Đủ trang thiết bị cho phòng cháy, chữa cháy (bình cứu hỏa, thùng cát, vịi nước) Quy định bảo quản a) Có sổ theo dõi cơng tác bảo quản, kiểm sốt, sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tối thiểu lần (sáng, chiều) ngày theo dõi xuất, nhập sản phẩm b) Tránh ánh sáng trực tiếp tác động khác từ bên ngồi c) Thuốc, hố chất, vắc xin, sinh phẩm bảo quản yêu cầu điều kiện bảo quản nhà sản xuất ghi nhãn theo yêu cầu hoạt chất (với nhà sản xuất không ghi nhãn) để đảm bảo chất lượng sản phẩm d) Thuốc cần kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) thuốc bảo quản điều kiện nhiệt độ đặc biệt bảo quản theo quy định hành yêu cầu nhà sản xuất đ) Theo dõi hạn dùng thuốc thường xuyên Khi phát thuốc gần hết hạn sử dụng thuốc cịn hạn sử dụng có dấu hiệu nứt, vỡ, biến màu, vẩn đục phải để khu vực riêng chờ xử lý e) Thuốc, hoá chất dễ cháy nổ, vắc xin, sinh phẩm bảo quản kho riêng g) Kiểm tra sức khỏe thủ kho thuốc, hóa chất: tháng/lần Điều 18 Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biến thuốc dùng bệnh viện Yêu cầu trang thiết bị, phòng, khu vực pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phịng bào chế thuốc đơng y thuốc từ dược liệu: a) Phịng pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phịng bào chế thuốc đơng y theo quy trình chiều, đảm bảo an toàn, vệ sinh chống nhiễm khuẩn, đảm bảo tiêu chuẩn kỹ thuật điều kiện cần thiết khác để đáp ứng với yêu cầu kỹ thuật pha chế; phòng thiết kế yêu cầu sản phẩm (thuốc dùng ngoài, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, thuốc ung thư, thuốc phóng xạ, thuốc đơng y) b) Đầy đủ trang thiết bị cần thiết cho pha chế bào chế Yêu cầu người làm việc phòng pha chế, bào chế thuốc: phải bảo đảm tiêu chuẩn chuyên môn, sức khỏe theo quy định (có giấy chứng nhận thực hành an tồn xạ y tế pha chế thuốc phóng xạ) 153 Yêu cầu nguyên liệu (tân dược, thuốc đơng y thuốc từ dược liệu, thuốc phóng xạ) a) Nguyên liệu, hoá chất dùng pha chế phải bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn sở tiêu chuẩn dược điển, cịn hạn sử dụng có phiếu kiểm nghiệm kèm theo; b) Dược liệu bảo đảm chất lượng Phạm vi pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, thuốc đơng y thuốc từ dược liệu a) Phạm vi pha chế thuốc tân dược: - Pha chế thuốc theo đơn cho người bệnh, pha chế thuốc chuyên khoa đặc trị - Chuẩn bị thuốc điều trị ung thư: khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc điều trị ung thư vào dịch truyền dung dịch tiêm cho khoa lâm sàng Nơi chưa có điều kiện khoa Dược phải xây dựng quy trình pha chế, hướng dẫn kiểm sốt việc pha thuốc ung thư cho người bệnh khoa lâm sàng Phòng chuẩn bị thuốc ung thư phải đảm bảo an tồn cho người chuẩn bị an tồn cho mơi trường - Chia nhỏ liều thuốc cho bệnh nhi: khoa Dược chịu trách nhiệm chia nhỏ liều thuốc cho chuyên khoa nhi hướng dẫn cho điều dưỡng thực quy trình pha chế thuốc theo yêu cầu nhà sản xuất b) Phạm vi pha chế thuốc phóng xạ: - Phối hợp với khoa Y học hạt nhân xây dựng quy trình pha chế thuốc phóng xạ - Pha chế, chia nhỏ liều đối với các thuốc phóng xạ danh mục cho phép sử dụng tại bệnh viện, khu vực được cách ly, đảm bảo an toàn về bức xạ - Toàn bộ bao bì, dụng cụ, chất thải, nước rửa quá trình pha chế thuốc phóng xạ phải được thu gom, xử lý theo đúng qui định về quản lý chất lượng phóng xạ; - Số lượng pha chế, thể tích pha chế, số lượng cấp phát, địa chỉ cấp phát phải được theo dõi chi tiết, cập nhật sau mỗi lần pha chế, cấp phát c) Phạm vi bào chế thuốc đông y thuốc từ dược liệu: - Bào chế, tẩm thuốc phiến dùng bệnh viện; - Sắc thuốc thang cho người bệnh; - Sản xuất số dạng thuốc từ dược liệu dùng bệnh viện; - Tùy điều kiện bệnh viện đa khoa, Lãnh đạo bệnh viện định việc bào chế thuốc đông y thuốc từ dược liệu trực thuộc khoa Y học cổ truyền khoa Dược Quy trình pha chế a) Xây dựng quy trình pha chế cho thuốc, xin ý kiến Hội đồng khoa học bệnh viện trình Giám đốc phê duyệt Quy trình pha chế bao gồm: - Tiêu chuẩn chuyên môn (tiêu chuẩn sở, tiêu chuẩn Việt Nam); - Công thức pha chế; - Quy trình pha; - Tiêu chuẩn yêu cầu nguyên liệu, phụ liệu; - Tiêu chuẩn thành phẩm b) Kiểm soát bán thành phẩm thành phẩm theo yêu cầu loại thuốc pha chế, bào chế thuốc đông y thuốc từ dược liệu c) Sau pha chế vào sổ theo dõi pha chế (theo mẫu Phụ lục 15), đối chiếu lại đơn, kiểm tra tên hóa chất, liều lượng dùng pha dán nhãn thành phẩm 154 d) Kiểm tra thành phẩm trước phát thuốc cho người bệnh (tự kiểm tra gửi thành phẩm kiểm tra sở hợp pháp khác) đ) Đơn thuốc cấp cứu phải pha ngay, ghi thời gian pha chế vào đơn giao thuốc Thực kiểm soát, kiểm nghiệm chặt chẽ thuốc pha chế lưu mẫu theo quy định Kiểm tra sức khỏe dược sĩ pha chế thuốc: tháng/lần Điều 19 Thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc Công tác thông tin thuốc tư vấn sử dụng thuốc a) Tổ chức đơn vị thông tin thuốc để phổ biến, theo dõi, tuyên truyền sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu b) Thông tin thuốc: tên thuốc, hoạt chất, liều dùng, liều độc, liều; hiệu chỉnh liều cho đối tượng người bệnh đặc biệt; định, chống định, tác dụng không mong muốn thuốc, tương tác thuốc, tương hợp, tương kỵ thuốc; lựa chọn thuốc điều trị; sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai/cho bú, lưu ý sử dụng thuốc c) Thông báo kịp thời thông tin thuốc mới: tên thuốc, thành phần; tác dụng dược lý, tác dụng không mong muốn, định, chống định, liều dùng đến khoa lâm sàng d) Tư vấn cho Hội đồng thuốc điều trị việc lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc dùng bệnh viện, việc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc đấu thầu đ) Tư vấn sử dụng thuốc cho bác sĩ kê đơn lựa chọn thuốc điều trị e) Hướng dẫn sử dụng thuốc cho điều dưỡng, người bệnh nhằm tăng cường sử dụng thuốc an toàn, hợp lý; hướng dẫn cách dùng, đường dùng, khoảng cách dùng, thời điểm dùng thuốc; hướng dẫn, theo dõi, giám sát điều trị g) Tham gia phổ biến, cập nhật kiến thức chuyên môn liên quan đến thuốc sử dụng thuốc cho cán y tế h) Tham gia công tác cảnh giác dược; theo dõi, tập hợp báo cáo tác dụng không mong muốn thuốc đơn vị báo cáo Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc Đề xuất biện pháp giải kiến nghị sử dụng thuốc hợp lý, an toàn i) Tham gia nghiên cứu khoa học sử dụng thuốc, thử nghiệm thuốc lâm sàng, đánh giá hiệu kinh tế y tế bệnh viện k) Tham gia đạo tuyến trước bệnh viện tuyến trung ương tuyến tỉnh Sử dụng thuốc a) Xây dựng hướng dẫn sử dụng danh mục thuốc bệnh viện b) Xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc, hố chất (pha chế, sát khuẩn) cung cấp cho Hội đồng thuốc điều trị Hội đồng đấu thầu để lựa chọn thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) sử dụng bệnh viện c) Kiểm tra, giám sát việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn bệnh viện d) Đánh giá sử dụng thuốc định (sự phù hợp với hướng dẫn điều trị, với danh mục thuốc bệnh viện), chống định, liều dùng, tương tác thuốc thông qua việc duyệt thuốc cho khoa lâm sàng tham gia phân tích sử dụng thuốc trường hợp lâm sàng đánh giá trình sử dụng thuốc 155 đ) Kiểm soát việc sử dụng hoá chất khoa, phòng Điều 20 Quản lý, theo dõi việc thực quy định chuyên môn dược khoa Nhà thuốc bệnh viện Theo dõi, quản lý việc sử dụng thuốc tủ trực khoa lâm sàng bệnh viện Theo dõi tham mưu cho Giám đốc bệnh viện việc thực quy định chuyên môn dược khoa lâm sàng, cận lâm sàng nhà thuốc bệnh viện Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 21 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực từ ngày 25/7/2011 thay quy định “Quy chế công tác khoa Dược”, “Dược sĩ phụ trách kho cấp phát”, “Dược sĩ pha chế thuốc” “Trưởng khoa Dược” Quyết định số 1895/1997/BYT-QĐ ngày 19 tháng năm 1997 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành Quy chế bệnh viện Điều 22 Trách nhiệm thi hành Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng Cục, Vụ trưởng Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ trưởng y tế Bộ, ngành chịu trách nhiệm tổ chức thực Thông tư Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc đơn vị, địa phương cần phản ánh kịp thời Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh) để hướng dẫn, xem xét giải quyết./ 156