THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC GMP CÁC QUỐC GIA VÀ CHÂU LỤC KHÁC

L/O/G/O TRƢỜNG CAO ĐẲNG ĐẠI VIỆT SÀI GÒN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC DS Đỗ Ngọc Hân www.trungtamtinhoc.edu.vn THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC GMP GMP CÁC QUỐC GIA VÀ CHÂU LỤC KHÁC www.trungtamtinhoc.edu.vn TẠI SAO PHẢI THỰC HÀNH TỐT SX THUỐC www.trungtamtinhoc.edu.vn MỘT SỐ VÍ DỤ TRONG LỊCH SỬ www.trungtamtinhoc.edu.vn MỘT SỐ VÍ DỤ TRONG LỊCH SỬ www.trungtamtinhoc.edu.vn MỤC TIÊU CỦA THỰC HÀNH TỐT SX THUỐC www.trungtamtinhoc.edu.vn GIỚI THIỆU VỀ GMP (WHO & ASIAN) www.trungtamtinhoc.edu.vn GIỚI THIỆU VỀ GMP (WHO & ASIAN) www.trungtamtinhoc.edu.vn GIỚI THIỆU VỀ GMP (WHO & ASIAN) www.trungtamtinhoc.edu.vn LỢI ÍCH CỦA VIỆC THỰC HIỆN GMP www.trungtamtinhoc.edu.vn KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI WHO - GMP www.trungtamtinhoc.edu.vn QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI WHO - GMP Nhà máy GMP Đơng Nam Bộ ĐB Sông Cửu Long ĐB Sông Hồng Các vùng khác 14% 47% 15% 24% www.trungtamtinhoc.edu.vn MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG – Hoạt chất dược dụng – API (active pharmaceutical ingredient): đơn chất hay hợp chất sử dụng dạng thuốc giữ vai trò thành phần hoạt tính (điều trị, phịng chẩn đốn bệnh) – Nguồn gốc: • Thiên nhiên: động vật, thực vật • Hóa học: tổng hợp hay bán tổng hợp www.trungtamtinhoc.edu.vn MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG – Chốt gió (Airlock, A/L) – Lô (lot bach) – Số lô (bach number lot number) – Hồ sơ lô (batch records) – Khu vực (clean area) – Nhiễm chéo (cross-contamination) – Công thức gốc (master formula) – Hồ sơ gốc (master record) www.trungtamtinhoc.edu.vn MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG – Phục hồi (recovery) – Chế biến lại (reprocessing) – Tái chế (reworking) – Nguyên liệu bao gói (backaging material) – Tiêu chuẩn (specification) – Giấy phép lưu hành (giấy phép sản phẩm, giấy chứng nhận đăng ký) – Quy trình thao tác chuẩn – Tạp nhiễm www.trungtamtinhoc.edu.vn MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG – Sản xuất – Nhà sản xuất – Kiểm tra chất lượng – Đảm bảo chất lượng – Biệt trữ – Nguyên liệu ban đầu – Sản phẩm trung gian – Thành phần – Thẩm định www.trungtamtinhoc.edu.vn 10 QUY TẮC GMP Quy tắc 1: Thiết kế nhà xƣởng từ đầu Quy định chung xưởng, dây chuyền, nhà máy sản xuất dược phẩm phải xây dựng phải thiết kế nào? Xây dựng: vấn đề liên quan đến ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thơng gió,… Ngồi cịn có phải ngăn ngừa ảnh hưởng từ tác nhân bên bên Hệ thống báo cháy, chống trộm,… Vật liệu: sàn, tường, trần, trần công tác www.trungtamtinhoc.edu.vn 10 QUY TẮC GMP Quy tắc 2: Thẩm định Khái niệm Nội dung thẩm định • Thẩm định thiết kế • Thẩm định lắp đặt • Thẩm định vận hành • Thẩm định hiệu Thẩm định quy trình Thẩm định vệ sinh www.trungtamtinhoc.edu.vn 10 QUY TẮC GMP Quy tắc 2: Thẩm định yếu tố thực GMP gì? Yếu tố quan trọng Cho VD? www.trungtamtinhoc.edu.vn 10 QUY TẮC GMP Quy tắc 3: Viết quy trình làm theo quy trình viết (tài liệu) – cho S.O.P vào Quy tắc 5: Ghi chép hồ sơ tốt (hồ sơ)  Nguyên tắc  Mục đích  Quy định chung  Các loại hồ sơ, tài liệu www.trungtamtinhoc.edu.vn 10 QUY TẮC GMP Quy tắc 4: Xác định làm gì? (nhân sự) – Quy định chung – Huấn luyện – Sức khỏe nhân viên – Nhân viên chủ chốt – Trách nhiệm quan hệ hai phận: sản xuất kiểm tra chất lượng www.trungtamtinhoc.edu.vn 10 QUY TẮC GMP Quy tắc 6: Đào tạo phát triển nhân viên ( đào tạo) • Đào tạo • Đánh giá tay nghề www.trungtamtinhoc.edu.vn 10 QUY TẮC GMP Quy tắc 7: Thực hành vệ sinh tốt  Mục tiêu  Quy định chung Điều kiện vệ sinh, vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị www.trungtamtinhoc.edu.vn 10 QUY TẮC GMP Quy tắc 8: Bảo dƣỡng nhà xƣởng thiết bị Quy tắc 9: Thiết kế chất lƣợng dựa vào tồn vịng đời sản phẩm  Kiểm soát thành phần  Kiểm sốt q trình sản xuất  Kiểm sốt q trình đóng gói dán nhãn  Bảo quản phân phối sản phẩm Quy tắc 10: Thanh tra thƣờng xuyên www.trungtamtinhoc.edu.vn L/O/G/O Thank You! www.trungtamtinhoc.edu.vn www.themegallery.com ... www.trungtamtinhoc.edu.vn TÌNH HÌNH TRIỂN KHAI GMP www.trungtamtinhoc.edu.vn TÌNH HÌNH TRIỂN KHAI GMP  Asian - GMP 199 6  WHO - GMP 2004 (dược phẩm trừ Vaccin)  GMP vaccin sinh phẩm y tế (07/2015)  2017 có 200... tắc 9: Thiết kế chất lƣợng dựa vào toàn vịng đời sản phẩm  Kiểm sốt thành phần  Kiểm sốt q trình sản xuất  Kiểm sốt q trình đóng gói dán nhãn  Bảo quản phân phối sản phẩm Quy tắc 10: Thanh... 8761 số đăng ký thuốc sản xuất nước (trong có 6422 số đăng ký thuốc tân dược, chiếm 78,6%)  Trên 90 % nguyên liệu phải nhập Chủ yếu sản xuất chế phẩm điều trị bệnh thông thường với dạng thuốc quy