upload_00257379_1586278156949

CÔNG TY CỔ PHẦN SAMAKI POWER HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 13485 2016 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Mã STCL Lần ban hành 01 Ngày ban hành 15/8/2019 Biên soạn Kiểm tra Phê duyệt Chữ ký Họ[.]

CÔNG TY CỔ PHẦN SAMAKI POWER HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 13485:2016 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Mã: STCL Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: 15/8/2019 Biên soạn Chữ ký Họ tên Chức danh Kiểm tra Phê duyệt BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI NGÀY NỘI DUNG THAY ĐỔI LẦN BAN HÀNH MỤC LỤC I MỤC ĐÍCH: .5 II PHẠM VI ÁP DỤNG: 2.1 Phạm vi áp dụng Hệ thống chất lượng Công ty: .5 2.2 Điểm loại trừ: 2.3 Tài liệu tham khảo 2.4 Định nghĩa từ viết tắt III GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY: 3.1 Vài nét sơ lược: Error! Bookmark not defined 3.2 Thông tin chung: Error! Bookmark not defined IV HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG: 4.1 Các yêu cầu chung 4.2 Yêu cầu tài liệu: V TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO: .9 5.1 Cam kết lãnh đạo: 5.2 Hướng vào khách hàng: 5.3 Chính sách chất lượng 10 5.4 Mục tiêu chất lượng hoạch định hệ thống quản lý chất lượng: .12 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 12 5.6 Xem xét lãnh đạo: 17 VI QUẢN LÝ NGUỒN LỰC: 17 6.1 Tổng quan: .17 6.2 Nguồn nhân lực: 17 6.3 Cơ sở hạ tầng: 17 6.4 Môi trường làm việc kiểm soát nhiễm bẩn: 18 7.1 Hoạch định tạo sản phẩm: 18 7.2 Quá trình liên quan đến khách hàng: .18 7.3 Thiết kế phát triển: 19 7.4 Mua hàng: 19 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ: 20 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường: 22 VIII ĐO LƯỜNG, PHÂN TÍCH VÀ CẢI TIẾN : 22 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp: 24 8.4 Phân tích số liệu: 24 8.5 Cải tiến: 25 I MỤC ĐÍCH: Mục đích sổ tay nhằm mô tả Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu mục đích pháp lý triển khai áp dụng CÔNG TY CỔ PHẦN SAMAKI POWER (gọi tắt Công ty) II PHẠM VI ÁP DỤNG: 2.1 Phạm vi áp dụng Hệ thống chất lượng Công ty: Cuốn sổ tay áp dụng toàn hoạt động liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng Công ty Những quy định coi phần hệ thống quy định Công ty tuân theo yêu cầu Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Đối với sản phẩm: + Sản xuất kinh doanh trang y tế./ Đối với phòng ban phân xưởng: + Áp dụng cho tất phịng ban Cơng ty 2.2 Điểm loại trừ: Công ty áp dụng tất yêu cầu có tiêu chuẩn ISO 13485:2016 2.3 Tài liệu tham khảo - ISO 13485:2016- Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu mục đích pháp lý 2.4 Định nghĩa từ viết tắt 2.4.1 Từ viết tắt  STCL: Sổ tay chất lượng  HTQLCL: Hệ thống quản lý chất lượng  QĐ: Quy định  QT: Quy trình  QMR : Đại diện lãnh đạo chất lượng 2.4.2 Định nghĩa  Lãnh đạo cao nhất: Giám đốc trực tiếp thực chức quản lý cao Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016  Ban đạo ISO: Ban chức kiêm nhiệm, bao gồm Phó Giám đốc, Trưởng đơn vị số nhân viên giúp việc khác tham gia đạo thực Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 thiết bị y tế  Đại diện lãnh đạo hay đại điện ủy quyền: Người định để bảo đảm hệ thống chất lượng thiết lập, thực trì phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016, báo cáo việc thực trì Hệ thống quản lý chất lượng cho Giám đốc xem xét làm sở cho việc cải tiến hệ thống quản lý chất lượng  Tài liệu kiểm soát: Tài liệu phê duyệt sử dụng  Tài liệu lỗi thời: Tài liệu khơng cịn tiếp tục sử dụng hay bỏ duyệt lại  Hồ sơ: Bằng chứng chứng tỏ hoạt động, công việc thực  Khách hàng: Cá nhân, tổ chức sử dụng sản phẩm, dịch vụ công ty III GIỚI THIỆU VỀ CƠNG TY: Tên Cơng ty: CƠNG TY CỔ PHẦN SAMAKI POWER Địa trụ sở: 10 Tản Đà, Phường 10, Quận 5, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Địa sản xuất TP.HCM: Lô A2 Khu Công Nghiệp Hiệp Phước, xã Long Thới, huyện Nhà Bè, TP Hồ Chí Minh Địa sản xuất Bình Dương:627/98 Nguyễn Thị Minh Khai, khu phố Tân Phú 1, phường Tân Bình, thành phố Dĩ An, tỉnh Bình Dương Ngành nghề sản xuất kinh doanh chính: Sản xuất kinh doanh trang y tế./ IV HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG: 4.1 Các yêu cầu chung  Công ty xác định trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng việc áp dụng chúng Cơng ty Các q trình là: Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Quá trình Xem xét hợp đồng Quá trình Thiết kế sản phẩm theo yêu cầu khách hàng Quá trình Mua hàng Quá trình tạo sản phẩm Q trình Kiểm sốt máy móc Kiểm sốt cung cấp dịch vụ Bảo quản sản phẩm Kiểm soát sản phẩm khơng phù hợp  Xác định trình tự tương tác qúa trình  Đảm bảo trình vận hành kiểm sốt bởi: Việc phát hành sách chất lượng, mục tiêu chất lượng Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Thực việc xem xét lãnh đạo  Cung cấp nguồn lực thông tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành kiểm soát trình  Bổ nhiệm đại diện lãnh đạo chất lượng  Cung cấp nguồn lực  Cung cấp tài liệu  Cung cấp nguồn lực người  Cung cấp sở hạ tầng  Cung cấp môi trường làm việc thuận lợi  Kiểm sốt, đo lường phân tích quy trình thực hành động cần thiết để đạt kết đề cải thiện liên tục bằng: Việc thực đánh giá chất lượng nội Thu thập phân tích số liệu Đo lường thử nghiệm sản phẩm Hành động khắc phục, phòng ngừa cải tiến 4.2 Yêu cầu tài liệu: 4.2.1 Khái quát: Hệ thống quản lý chất lượng Công ty chia làm loại tài liệu: Tài liệu nội tài liệu bên Cấu trúc hệ thống tài liệu sau: Mức I: - Chính sách chất lượng I II III IV - Sổ tay Chất lượng Mức II: Mức III: Mức IV: - Các quy trình - Hướng dẫn cơng việc, Đặc tính kỹ thuật, Tiêu chuẩn, Sổ tay, Bản mô tả công việc - Hồ sơ biểu mẫu Mức I: Chính sách chất lượng ghi rõ sách Cơng ty chất lượng Đại diện lãnh đạo chịu trách nhiệm ban hành, phổ biến cập nhật sách chất lượng Sổ tay chất lượng mô tả hệ thống quản lý chất lượng Công ty Đại diện lãnh đạo (QMR) chịu trách nhiệm ban hành, phổ biến Giám đốc Công ty chịu trách nhiệm phê duyệt tài liệu Mục tiêu chất lượng ghi rõ mục tiêu chất lượng Công ty Ban giám đốc chịu trách nhiệm ban hành cập nhật mục tiêu chất lượng Mức II: Các quy trình sơ đồ trình ghi rõ phương thức hoạt động phòng và/hay phịng Mức III: Quy định cơng việc, đặc tính kỹ thuật, tiêu chuẩn Sổ tay chất lượng viết cần thiết sử dụng việc mô tả hoạt động thực đơn vị để đảm bảo thống hoạt động, ổn định chất lượng sản phẩm, dịch vụ Các đơn vị chịu trách nhiệm cập nhật thực theo tài liệu Mức IV: Các hồ sơ, biểu mẫu, sổ sách chứng cho thấy việc thực hệ thống quản lý chất lượng Công ty 4.2.2 Sổ tay chất lượng : Sổ tay chất lượng giới thiệu hệ thống quản lý chất lượng Công ty Sổ tay chất lượng bao gồm sách chất lượng, phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Sổ tay chất lượng ghi rõ trình tương tác trình hệ thống quản lý chất lượng Sổ tay chất lượng tham chiếu đến quy trình hệ thống quản lý chất lượng 4.2.3 Tài liệu thiết bị y tế Với dịng loại thiết bị y tế, cơng ty có tài liệu lien quan đảm bảo thông tin thiết bị cung cấp cho khác hàng theo yêu cầu ngành Tài liệu áp dụng tài liệu dung dịch sát khuẩn 4.2.4 Kiểm soát tài liệu: Cơng ty thiết lập trì quy trình văn để kiểm sốt tồn tài liệu hệ thống chất lượng Đại diện lãnh đạo có trách nhiệm kiểm sốt hệ thống văn theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Sự kiểm soát bao gồm việc viết, trình bày, phê duyệt, sửa đổi, thay phân phối tài liệu hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo: - Tài liệu phê duyệt người có thẩm quyền trước sử dụng - Tài liệu phân phối đến người thích hợp có mục đích thích hợp sử dụng hiệu - Tài liệu kiểm soát việc sửa đổi, cập nhật nhằm ngăn chặn việc sử dụng tài liệu lỗi thời Đối với tài liệu bên ngoài, trách nhiệm kiểm soát thuộc đơn vị Cơng ty Các đơn vị có tài liệu bên ngồi có trách nhiệm lập danh mục, đánh mã số, lưu trữ, bảo quản yêu cầu Đại diện lãnh đạo cập nhật hệ thống cần thiết Tài liệu áp dụng Quy trình kiểm sốt tài liệu 4.2.5 Kiểm sốt hồ sơ: Công ty chủ trương thiết lập trì quy trình văn nhằm kiểm sốt hồ sơ phát sinh trình thực theo hệ thống quản lý chất lượng Quy trình ghi rõ phương pháp cho việc nhận biết, lưu giữ, bảo vệ, truy tìm, thời hạn lưu giữ loại hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng Tất đơn vị phịng ban có trách nhiệm thực quy trình Tài liệu áp dụng Quy trình kiểm soát hồ sơ V TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO: 5.1 Cam kết lãnh đạo: Giám đốc Công ty cam kết thiết lập, thực trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Cam kết chứng minh hoạt động đây: Đảm bảo yêu cầu khách hàng yêu cầu pháp lý nhận biết đáp ứng Ban hành sách chất lượng mục tiêu chất lượng Đảm bảo mục tiêu chất lượng thiết lập Thực xem xét lãnh đạo để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng thực cách có hiệu lực hiệu Cung cấp đầy đủ nguồn lực cần thiết 5.2 Hướng vào khách hàng: Công ty cam kết cải tiến liên tục để cung cấp sản phẩm dịch vụ ngày tốt nhằm đáp ứng mong đợi khách hàng Điều chứng minh nỗ lực tất cán bộ, nhân viên, phòng ban, đơn vị Công ty đặt vấn đề chất lượng lên hàng đầu hoạt động Công ty mong đợi kiến nghị, góp ý, đề xuất, đánh giá từ phía khách hàng Đó sở tảng giúp Công ty việc cải thiện chất lượng sản phẩm dịch vụ Tài liệu áp dụng Quy trình bán hàng Quy trình theo dõi xử lý phản hồi khách hàng 5.3 Chính sách chất lượng Giám đốc Cơng ty cam kết đề sách chất lượng cơng bố đến tồn thể cán cơng nhân viên Cơng ty Chính sách chất lượng xây dựng phù hợp với phương hướng phát triển chung Công ty, thể rõ cam kết đáp ứng yêu cầu cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Đại diện lãnh đạo có trách nhiệm u cầu cán cơng nhân viên tồn Cơng ty thấu hiểu trì việc thực CƠNG TY CỔ PHẦN SAMAKI POWER - - CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG “CHẤT LƯỢNG LÀ SINH MỆNH” CÔNG TY CAM KẾT Xây dựng phát triển đội ngũ cán bộ, nhân viên giỏi chun mơn, nghiệp vụ, có phẩm chất đạo đức nghề nghiệp, có đủ lực tiếp thu áp dụng cách sáng tạo công nghệ tiên tiến, khơng ngừng phấn đấu mục tiêu chất lượng cho sản phẩm Công ty cung cấp Hệ thống quản lý: Xây dựng, áp dụng thành công liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 Tăng cường đầu tư lực nghiên cứu, sản xuất để đáp ứng yêu cầu ngày cao khách hàng chất lượng mẫu mã sản phẩm Đảm bảo thiết bị y tế công ty sản xuất đấp ứng yêu cầu pháp luật ngành nghề TP.HCM, ngày 15 tháng năm 2019 GIÁM ĐỐC Chung Minh 5.4 Mục tiêu chất lượng hoạch định hệ thống quản lý chất lượng: 5.4.1 Mục tiêu chất lượng: Mục tiêu chất lượng Ban lãnh đạo xây dựng hàng năm để thực sách chất lượng Mục tiêu chất lượng xây dựng phù hợp với mục đích chung Cơng ty, lượng hố quán với sách chất lượng Đại diện lãnh đạo lập kế hoạch triển khai chi tiết việc thực mục tiêu đến đơn vị (theo mục 5.4.2) Trưởng đơn vị vào mục tiêu kế hoạch thực mục tiêu Công ty xây dựng mục tiêu riêng đơn vị mình, lập kế hoạch thực đánh giá kết thực mục tiêu theo thời kỳ (theo mục 5.4.2) Nếu mục tiêu không thực được, Đại diện lãnh đạo phối hợp với trưởng đơn vị thực việc phân tích, đề biện pháp theo quy trình Khắc phục phòng ngừa cải tiến 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng: Giám đốc đảm bảo hoạch định hệ thống quản lý chất lượng tiến hành thông qua việc xây dựng, thực trì hệ thống quản lý, thường xuyên nâng cao hiệu lực hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn mục tiêu chất lượng Đại diện lãnh đạo có trách nhiệm đảm bảo tính qn hệ thống quản lý chất lượng trì hoạch định thực thay đổi hệ thống quản lý chất lượng - Các trình hệ thống quản lý chất lượng cần bổ xung thay đổi; - Các nguồn lực cần thiết, bao gồm nguồn nhân lực sở hạ tầng; - Việc cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng Việc hoạch định chất lượng thể qua Kế hoạch chất lượng bao gồm nội dung sau: - Những công việc phải làm; - Trách nhiệm thực cơng việc cụ thể; - Thời hạn hồn thành; - Kết thực Tài liệu áp dụng : Mục tiêu chất lượng 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn 5.5.1.1 Sơ đồ tổ chức Công ty GIÁM ĐỐC BP Hành BP Kế tốn BP Kinh doanh BP Sản xuất 5.5.1.2 Trách nhiệm quyền hạn Ban giám đốc phòng: A Chức nhiệm vụ Giám đốc Công ty: a Giám đốc  Chức năng: Quản lý chung điều hành cơng việc để hồn thành nhiệm vụ sản xuất kinh doanh Công ty  Nhiệm vụ : - Tổ chức điều hành chung hoạt động Công ty sản xuất, kinh doanh đối ngoại - Tổ chức thực định - Xây dựng chiến lược phát triển thị trường, nguồn lực tồn Cơng ty - Theo dõi, giám sát quản lí tài minh bạch - Trình báo cáo tốn tài B Chức nhiệm vụ phịng ban: a BP Hành chính:  Chức - Chịu trách nhiệm việc quản lý nhân sự, tổ chức xây dựng chương trình đào tạo, xây dựng đơn giá tiền lương chế độ sách khác bảo hiểm xã hội, tai nạn lao động - Chịu trách nhiệm việc xây dựng kế hoạch, theo dõi, kiểm tra công tác BHLĐ  Nhiệm vụ: - Công tác quản lý nhân sự: + Xây dựng nội quy, quy chế, quy định, kỷ luật lao động + Xây dựng quản lý hồ sơ cán nhân viên Công ty - Công tác tuyển dụng - đào tạo: + Hàng năm lập kế hoạch tổ chức công tác đào tạo mới, đào tạo lại tiếp xúc với công nghệ phong cách quản lý đại + Tiến hành tuyển dụng lao động hay bố trí xếp lại cơng việc Cơng ty có nhu cầu thay đổi nhân lực + Thực ký hợp đồng lao động theo quy định Nhà Nước - Công tác định mức tiền lương: + Phối hợp với Phòng ban chức xây dựng định mức đơn giá tiền lương + Xây dựng hình thức giao việc khốn sản phẩm, thưởng, phạt thực chế độ lương cho cán nhân viên - Cơng tác sách xã hội: Giải sách xã hội như: Bảo hiểm xã hội, hưu trí, tử tuất, thơi việc theo quy định Nhà Nước - Công tác An toàn - Vệ sinh lao động: + Hàng năm xây dựng kế hoạch bảo hộ lao động mua sắm trang thiết bị bảo hộ lao động + Tiến hành xây dựng kế hoạch tập huấn cho cán nhân viên An toàn - Vệ sinh lao động, phịng chống cháy nổ + Theo dõi tình hình tai nạn lao động bệnh nghề nghiệp từ phối hợp với phòng, ban đề giải pháp nhằm giảm thiểu tai nạn lao động, cải thiện điều kiện làm việc + Lập báo cáo định kỳ đột xuất trình Giám đốc quan chức cấp có u cầu - Cơng tác quản lý hành chính: + + + + + Tiếp nhận tất văn bản, giấy tờ, tài liệu, thư theo quy định Tiếp đón khách tới liên hệ công tác làm việc Công ty Cấp giấy giới thiệu cho cán nhân viên công tác Tổ chức công tác văn thư lưu trữ, quản lý phương tiện lại, dấu, điện thoại, fax Mua bán, cấp phát quản lý đồ dùng văn phịng văn phịng cho phịng, ban - Cơng tác tổ chức phong trào: + Phịng hành tổng hợp tổ chức hoạt động phong trào thi đua, đoàn thể, công tác khen thưởng, chăm lo đời sống cán nhân viên tổ chức thăm hỏi gia đình cán nhân viên gặp khó khăn  Báo cáo: Báo cáo Giám đốc Công ty b BP Kế toán  Chức năng: - Tham mưu cho Giám đốc Công ty việc quản lý, sử dụng, bảo toàn phát triển nguồn vốn hoạt động sản xuất kinh doanh thực nghĩa vụ ngân sách Nhà Nước  Nhiệm vụ: - Lập kế hoạch dự trù nguồn kinh phí cần thiết cho phát triển sản xuất kinh doanh Công ty - Căn “Chế độ kế toán doanh nghiệp”, cụ thể hoá xây dựng chế độ kế toán, áp dụng danh mục tài khoản lựa chọn hình thức sổ kế toán phù hợp với đặc điểm kinh doanh Công ty - Mọi nghiệp vụ kinh tế phát sinh liên quan đến hoạt động Công ty phải lập chứng từ kế toán - Lập báo cáo tốn tài q, năm trình Giám đốc Cơng ty phê duyệt - Thực đầy đủ chế độ báo cáo đột xuất, định kỳ theo yêu cầu Giám đốc, Phó giám đốc tài chính, quan chức  Báo cáo: Báo cáo Giám đốc Công ty c BP Kinh doanh  Chức năng: - Thực hoạt động kinh doanh, công tác thị trường, chăm sóc khách hàng tồn Cơng ty  Nhiệm vụ: - Tiến hành khảo sát thị trường toàn quốc từ đưa dự báo nhu cầu thị trường để định hướng sản phẩm, dự báo khả cạnh tranh, tiêu thụ sản phẩm Công ty - Tạo lập phát triển mối quan hệ với khách hàng - Đẩy mạnh biện pháp nghiệp vụ nhằm phát triển thị trường, quy mô sản xuất kinh doanh - Tiếp nhận yêu cầu khách hàng, phối hợp phận có liên quan (đặc biệt phịng Kỹ thuật cơng nghệ) để có đàm phán kịp thời, xác việc ký kết từ chối việc ký kết hợp đồng, đơn hàng với khách hàng - Tiếp nhận thu thập ý kiến phản hồi khách hàng, định kỳ tổng hợp phân tích đánh giá mức độ hài lòng khách hàng  Báo cáo: Báo cáo Giám đốc Công ty d BP Sản xuất:  - Chức năng: Tổ chức sản xuất hiệu theo kế hoạch đặt - Đảm bảo không ngừng nâng cao chất lượng - Đảm bảo vệ sinh an tồn lao động - Đào tạo cơng nhân  - Nhiệm vụ: Tiếp nhận triển khai thực kế hoạch sản xuất theo tiến độ mà phịng Kỹ thuật cơng nghệ đề - Kiểm tra, giám sát tình trạng chất lượng thuộc phạm vi Nhà máy - Thực hành tiết kiệm vật tư tất công đoạn sản xuất; kiến nghị, đề xuất biện pháp nâng cao chất lượng sản phẩm, giảm hao hụt vật tư, cải tiến điều kiện làm việc nâng cao suất - Quản lý trì tình trạng sản xuất tốt trang thiết bị sản xuất đơn vị - Quản lý tốt cơng tác vệ sinh an tồn lao động, cơng tác phịng cháy chữa cháy - Thực hành làm tốt công tác 5S tất công đoạn tồn nhà máy - Cơng tác KCS: + Xây dựng kế hoạch mua sắm dụng cụ, thiết bị đo bổ xung cho thiết bị hết hạn sử dụng, kiểm tra định kỳ kiểm tra toàn dụng cụ đo lường Nhà máy + Thực giám sát việc thực quy trình, quy định kiểm tra chất lượng, xác nhận chất lượng sản phẩm + Phối hợp với phòng, ban chức tiến hành kiểm tra số lượng, chất lượng toàn vật tư, hàng hoá mua về, với phận liên quan làm thủ tục nhập kho + Tham gia xây dựng nội quy, quy chế công tác quản lý kỹ thuật chất lượng Công ty + Báo cáo tình hình chất lượng hàng tháng, q, năm cho Giám đốc Cơng ty để có biện pháp khắc phục sửa chữa kịp thời, nâng cao chất lượng sản phẩm, đảm bảo uy tín Công ty 5.5.1.3 Trách nhiệm quyền hạn vị trí Cơng ty: Để thực hệ thống quản lý chất lượng cách hiệu quả, Công ty thiết lập trì theo quy định chức nhiệm vụ Dựa quy định chức nhiệm vụ nhân viên hiểu hoàn thành nhiệm vụ họ C Đại diện lãnh đạo:  Chức năng: Là đại diện lãnh đạo việc thực hệ thống quản lý chất lượng  Nhiệm vụ: - Có trách nhiệm thiết lập, thực trì Hệ thống quản lý chất lượng tồn Cơng ty - Có trách nhiệm báo cáo tới lãnh đạo cao kết hoạt động hệ thống quản lý chất lượng đề xuất cải tiến Hệ thống - Đảm bảo tuyên truyền tới cán công nhân viên nhận thức tầm quan trọng việc đáp ứng yêu cầu khách hàng Hệ thống quản lý chất lượng - Chịu trách nhiệm điều phối viên tổ chức bên ngồi vấn đề có liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng D Trao đổi thông tin nội bộ: Cơng ty thiết lập trì hệ thống thông tin nội để đảm bảo thơng tin truyền đạt có hiệu Cơng ty: 1) Thơng tin truyền miệng: Loại hình thơng tin thực thơng qua nói trực tiếp thông qua điện thoại sử dụng để truyền thông tin: Giữa cấp tới cấp trực tiếp ngược lại Hoặc cấp tương đương 2) Thơng tin điện tử: Các thơng tin mang tính chất trao đổi thực thơng qua mạng máy tính Nếu thơng tin khơng quan trọng coi thơng tin thức 3) Thơng tin thức: Thơng tin thức thực thông qua dạng văn Văn gửi thông qua họp, phân phát trực tiếp thông báo thông qua bảng tin 5.6 Xem xét lãnh đạo: Ban lãnh đạo có trách nhiệm thực việc xem xét lãnh đạo hàng năm nhằm đảm bảo: - Hệ thống quản lý chất lượng luôn đạt mục tiêu đề ra; - Hệ thống quản lý chất lượng thực có hiệu lực hiệu quả; - Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu Công ty tiêu chuẩn ISO 13485:2017 Tài liệu áp dụng Quy trình họp xem xét lãnh đạo VI QUẢN LÝ NGUỒN LỰC: 6.1 Tổng quan: Để tạo điều kiện tốt cho việc nâng cao thỏa mãn khách hàng, Giám đốc Công ty cam kết cung cấp đầy đủ nguồn lực người, sở hạ tầng, môi trường làm việc 6.2 Nguồn nhân lực: - Phòng Hành tổng hợp có trách nhiệm xác định vị trí có ảnh hưởng tới chất lượng, xây dựng kế hoạch tiến hành hoạt động đào tạo nhằm đảm bảo vị trí có ảnh hưởng tới chất lượng có đủ khả thực hồn thành nhiệm vụ giao - Trưởng đơn vị có trách nhiệm xác định nhu cầu đào tạo chuyển cho phòng Hành tổng hợp tập hợp, đánh giá lại hiệu lực công tác đào tạo nhân viên đào tạo theo định kỳ - Phịng hành tổng hợp lưu toàn hồ sơ cá nhân có ảnh hưởng tới chất lượng liên quan đến kỹ năng, kinh nghiệm, trình độ, học vấn Tài liệu áp dụng Quy trình đào tạo 6.3 Cơ sở hạ tầng: Giám đốc cam kết cung cấp đầy đủ trì sở hạ tầng đảm bảo trình sản xuất như: - Nhà máy tiện nghi phù hợp - Dây chuyền sản xuất với công nghệ đảm bảo đáp ứng yêu cầu khách hàng - Các thiết bị văn phịng phương tiện truyền thơng tiện nghi, thuận lợi cho trình sản xuất Bộ phận phụ trách thiết bị sản xuất có trách nhiệm trì tính hoạt động liên tục thiết bị sản xuất thông qua lập kế hoạch bảo dưỡng định kỳ hàng năm Hồ sơ lập cho thiết bị có ảnh hưởng tới chất lượng cập nhật kịp thời sau bảo dưỡng sửa chữa Tài liệu áp dụng Quy trình quản lý thiết bị sản xuất 6.4 Mơi trường làm việc kiểm sốt nhiễm bẩn: 6.4.1 Môi trường làm việc Với dây chuyền sản xuất cơng nghệ phù hợp với q trình sản xuất, Công ty đảm bảo cung cấp môi trường làm việc tốt tâm lý vật lý để đạt phù hợp với yêu cầu sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng Các quy định vệ sinh an toàn lao động Giám đốc cam kết việc thực theo quy định quan có thẩm quyền 6.4.2 Kiểm soát nhiễm bẩn Các quy định kiểm soát nhiễm bẩn xây dựng thiết lập phù hợp dòng sản phẩm đảm bảo yêu cầu sản phẩm đáp ứng VII TẠO SẢN PHẨM: 7.1 Hoạch định tạo sản phẩm: Công ty lập kế hoạch triển khai trình cần thiết để cung cấp sản phẩm dịch vụ Hoạch định việc cung cấp sản phẩm dịch vụ đảm bảo tính quán với yêu cầu Hệ thống quản lý chất lượng Trong q trình hoạch định, Cơng ty xác định vấn đề sau: - Các mục tiêu chất lượng yêu cầu sản phẩm, dịch vụ thể rõ kế hoạch tương ứng - Các quy trình, tài liệu, hướng dẫn cần thiết cho hoạt động sản xuất - Xác định cung cấp nguồn lực cần thiết cho việc cung cấp sản phẩm dịch vụ - Các hoạt động kiểm tra, giám sát, theo dõi cần thiết hệ thống - Lưu trữ hồ sơ cần thiết để cung cấp chứng việc thực kết sản phẩm đáp ứng yêu cầu - Tài liệu áp dụng Quy trình bán hàng Quy trình mua hàng Quy trình bảo tồn sản phẩm 7.2 Q trình liên quan đến khách hàng: 7.2.1 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm: Bộ phận knh doanh đàm phán xác định yêu cầu công ty xem xét bao gồm: - Các yêu cầu từ phía khách hàng - Các yêu cầu pháp lý liên quan đến sản phẩm - Các yêu cầu quy định sản phẩm công ty - Nguồn lực cần thiết cho việc đáp ứng yêu cầu khách hàng 7.2.2 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm: Trước nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, phòng Kinh doanh chịu trách nhiệm thu thập xác nhận yêu cầu khách hàng đồng thời phối hợp xem xét nội để đảm bảo: - Các yêu cầu hợp đồng xác định, hiểu lập văn đầy đủ - Bất khác biệt liên quan đến yêu cầu trước khách hàng nhận biết giải - Xác định thiết bị dịch vụ - Các nguồn lực, thiết bị, người cần thiết sử dụng để đáp ứng yêu cầu khách hàng - Lập kế hoạch thực đảm bảo giao hàng chất lượng tiến độ Phòng Kinh doanh chịu trách nhiệm phối hợp việc ký kết hợp đồng với khách hàng phân phát hợp đồng đến phòng ban có liên quan 7.2.3 Trao đổi thơng tin với khách hàng: Phòng Kinh doanh chịu trách nhiệm phối hợp với đơn vị việc trao đổi thông tin với khách hàng, kể việc sửa đổi hợp đồng Bất kỳ sửa đổi hợp đồng phải xác nhận, xem xét thông báo đến đơn vị có liên quan 7.3 Thiết kế phát triển: Cơng ty khơng có hoạt động thiết kế phát triển 7.4 Mua hàng: 7.4.1 Q trình mua hàng: Cơng ty giao cho phòng Kinh doanh trách nhiệm thiết lập trì quy trình văn cho việc mua hàng để đảm bảo tất hàng hoá mua vào phù hợp với yêu cầu mua hàng quy định nhà cung cấp đánh giá, chọn lựa cách phù hợp Các nhà cung cấp lựa chọn dựa lực đáp ứng tư cách, chất lượng hàng hoá, giao hàng giá Danh sách nhà cung cấp phải Giám đốc phê chuẩn trì Mọi số liệu nhà cung cấp đuợc phòng Kinh doanh thu thập thường xuyên định kỳ tháng xem xét để kiểm tra lực nhà cung cấp 7.4.2 Thông tin mua hàng: Mỗi đơn đặt hàng phải đưa mô tả rõ ràng đặc tính kỹ thuật hàng hố mua: số lượng, đơn giá, phương thức giao hàng, thời hạn toán, đóng gói, vận chuyển, bảo hành 7.4.3 Kiểm tra hàng hố mua vào: Bộ phận kiểm tra có trách nhiệm phối hợp với cán mua vật tư thực việc kiểm tra hàng hoá mua vào nhằm đảm bảo hàng hoá mua vào phù hợp với yêu cầu mua hàng (đặc tính kỹ thuật) 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ: 7.5.1 Kiểm soát sản xuất & cung cấp dịch vụ: Phịng Kỹ thuật cơng nghệ có trách nhiệm đảm bảo việc cung cấp sản phẩm dịch vụ lập kế hoạch kiểm soát việc thực Các hoạt động gồm: a Tất thơng tin mơ tả đặc tính xác định trước sản xuất b Các trình sản xuất việc cung cấp dịch vụ kiểm sốt thơng qua việc phê chuẩn, kiểm tra hướng dẫn văn thích hợp c Các cơng việc chuẩn bị thực trước bắt đầu trình sản xuất cung cấp dịch vụ nhằm đảm bảo: - Có sẵn q trình sản xuất q trình cung cấp dịch vụ - Có sẵn thiết bị, máy móc, dụng cụ - Có sẵn nguồn nhân lực - Có sẵn hướng dẫn, quy định cơng việc d Máy móc, thiết bị, dụng cụ trình sản xuất cung cấp dịch vụ kiểm soát bảo dưỡng theo quy định, đảm bảo điều kiện tốt sẵn sàng để sử dụng e Các thiết bị đo lường kiểm tra kiểm soát, bảo dưỡng hiệu chỉnh thường xuyên để đảm bảo chúng hoạt động xác, an tồn sẵn sàng để sử dụng f Các trình kiểm tra thực thường xuyên, đảm bảo sản phẩm đầu đáp ứng đặc tính kỹ thuật đăng ký sản phẩm đặc tính kỹ thuật yêu cầu khách hàng pháp luật 7.5.2 Tình trạng vệ sinh sản phẩm Cơng ty đảm bảo tất sản phẩm sản xuất công ty đáp ứng yêu cầu độ sản phẩm Quy định kiểm soát nhiễm bẩn 7.5.3 Các hoạt động dịch vụ Các chế độ bảo hành bảo trì thiết bị sau giao hàng công ty quy định theo loại sản phẩm Đối với yêu cầu đặc biệt đề cập hợp đồng văn tương đương 7.5.4 Các yêu cầu đặc biệt thiết bị y tế vô trùng Các sản phẩm công ty sản xuất theo tiêu chuẩn ngành tiêu chuẩn sở đảm bảo độ sản phẩm 7.5.5 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ: Các thiết bị công ty sản xuất trước xuất xưởng sau lắp đặt xong thực biện pháp kiểm tra, chạy thử Hồ sơ kiểm tra, kết test lưu lại theo thiết bị 7.5.6 Các yêu cầu đặc biệt cơng nhận giá trị sử dụng q trình trùng hệ thống bảo vệ vô trùng Đảm bảo yêu cầu sản phẩm đáp ứng, loại thiết bị đặc thù cần thiết cơng ty có u cầu 7.5.7 Nhận biết Cơng ty chủ trương thiết lập trì quy trình văn cho việc nhận biết truy tìm nguồn gốc sản phẩm việc: dán nhãn, đánh dấu, phân khu vực, sử dụng sổ sách liên quan nhằm đảm bảo thuận tiện trình sản xuất tránh sử dụng nhầm lẫn sản phẩm Số liệu cho việc nhận biết lưu giữ sản phẩm chủ yếu truy tìm nguồn gốc theo số liệu liên quan đến mua hàng, sản xuất kiểm tra giao hàng Truy vết Quá trình truy vết sản phẩm công ty thực thông qua hồ sơ sản phẩm, tem, nhãn theo sản phẩm… 7.5.8 Tài sản khách hàng: Các đơn vị có liên quan đến khách hàng chịu trách nhiệm kiểm soát số liệu (trừ số liệu công khai) tài sản khách hàng cung cấp Đối với số liệu không tiết lộ cho bên thứ ba không cho phép khách hàng Công ty thông báo đến khách hàng số liệu sản phẩm bị mất, hư hỏng hay bị tiết lộ cho bên thứ ba Trong trình sản xuất, tất phận có trách nhiệm bảo vệ, gìn giữ tài sản khách hàng, tránh tình trạng xuống cấp chất lượng Ngồi ra, tất tài sản khách hàng phải có dấu hiệu nhận biết, tránh sử dụng nhầm lẫn với sản phẩm Công ty mua Đối với sản phẩm bảo hành khách hàng, phận kỹ thuật, sản xuất chịu trách nhiệm quản lý q trình bảo hành 7.5.9 Bảo tồn sản phẩm: Các phận có trách nhiệm thiết lập trì hệ thống kiểm soát việc bảo quản sản phẩm để đảm bảo sản phẩm xử lý, lưu trữ, đóng gói giao hàng theo cách phù hợp nhằm phịng tránh thiệt hại không phù hợp với yêu cầu Quá trình chuyển giao sản phẩm thực theo phương pháp hợp lý để phòng tránh sản phẩm khỏi bị xuống cấp chất lượng hay thiệt hại khác Các phận công ty, nhà máy có liên quan đến việc xếp dỡ, lưu kho, bao gói, bảo quản giao hàng tuân thủ quy trình nhằm đảm bảo chất lượng vật tư, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm không bị hư hỏng, mát suốt trình lưu kho, sản xuất giao hàng tới khách Việc xếp dỡ lưu kho loại vật tư hàng hoá đảm bảo qui trình, có kiểm sốt việc thực Thủ kho phải kiểm tra cập nhật, tránh gây mát hư hỏng, thực quy định công ty nhập, xuất hàng, việc giao nhận vật tư nguyên liệu thành phẩm phải tuân thủ nguyên tắc quản lý kho Việc quản lý xắp xếp kho phải đạt tính khoa học, có dấu hiệu nhận biết vị trí để hàng nhằm đảm bảo xuất hàng dễ tìm, dễ lấy thực việc kiểm hàng Kho phương tiện vận chuyển xếp dỡ phải đảm bảo an tồn cho hàng hố Các tài liệu liên quan đến mã hàng, lô hàng lưu giữ quản lý theo quy định cơng ty 7.6 Kiểm sốt phương tiện theo dõi đo lường: Người quản lý điều hành máy móc thiết bị (hay người quản lý thích hợp khác định) lập thời biểu, hiệu chuẩn trì kiểm tra, việc đo lường kiểm tra thiết bị nhằm bảo đảm phù hợp với đặc điểm kỹ thuật - Việc kiểm tra/hiệu chuẩn liên kết với chuẩn quốc gia/quốc tế - Bảo quản hồ sơ hiệu chuẩn tất thiết bị dùng đo lường kiểm tra - Thiết bị sử dụng kiểm tra đo lường phải xác định hiệu chuẩn theo định kỳ - Các nhân viên sử dụng thiết bị đào tạo - Các nhãn hiệu chuẩn hồ sơ hiệu chuẩn xác nhận tình trạng hiệu chuẩn - Khi phát thiết bị, dụng cụ đo lường khơng phù hợp, thiết bị, dụng cụ đo lường kiểm tra, hiệu chuẩn lại, kết kiểm tra trước kiểm tra xác nhận lại - Các thiết bị, dụng cụ đo lường bảo vệ tránh hư hỏng suy giảm chất lượng hồ sơ hiệu chuẩn/kiểm tra thiết bị đo lưu giữ theo “Qui trình kiểm sốt hồ sơ” VIII ĐO LƯỜNG, PHÂN TÍCH VÀ CẢI TIẾN : 8.1 Tổng quan: Công ty mong muốn cải tiến để đáp ứng mong đợi khách hàng Các hoạt động chứng minh điều này: a Thực kiểm tra để xác nhận phù hợp sản phẩm b Sử dụng kỹ thuật thống kê phân tích số liệu nhà cung cấp, chất lượng sản xuất, cung cấp dịch vụ, phàn nàn khách hàng để cố đưa hành động khắc phục, phòng ngừa c Thực đánh giá chất lượng nội thường xuyên để xem xét Hệ thống quản lý chất lượng Công ty, điểm không phù hợp từ đưa hành động khắc phục phịng ngừa d Thực xem xét lãnh đạo để đảm bảo Hệ thống quản lý chất lượng Công ty hoạt động có hiệu Tài liệu áp dụng Quy định họp xem xét lãnh đạo Quy trình đánh giá nội 8.2 Theo dõi đo lường: 8.2.1 Thông tin phản hồi Công ty cam kết tiếp nhận, thu thập xem xét thông tin phản hồi, ý kiến, góp ý từ phái khách hàng bên quan tâm khác Việc phân tích, xác định nguyên nhân, đề biện pháp khắc phục phòng ngừa cải tiến để đảm bảo ngày đáp ứng tốt hơn, nâng cao chất lượng công tác điều hành, quản lý hoạt động Coi thước đo mức độ thực HTQLCL - Sự thoả mãn Khách hàng mục tiêu chủ yếu hệ thống quản lý chất lượng, mức độ thoả mãn Khách hàng số quan trọng tính hiệu lực hệ thống - Sự thỏa mãn Khách hàng đo lường cách thu thập phân tích thơng tin sau: + Các phàn, nàn khiếu nại khách hàng + Khảo sát thoả mãn Khách hàng (qua bảng câu hỏi) - Ban giám đốc sử dụng liệu thoả mãn Khách hàng để xác định hội cải tiến Tài liệu áp dụng Quy trình xử lý phản hồi khách hàng 8.2.2 Xử lý khiếu nại Các phản hồi khách hàng bao gồm khiếu nại tiếp nhận xử lý theo quy trình xử lý phản hồi khách hàng 8.2.3 Đánh giá chất lượng nội Công việc đánh giá chất lượng nội Đại diện lãnh đạo tổ chức thường xuyên nhằm xem xét: a Hệ thống quản lý chất lượng Công ty phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 yêu cầu quản lý Công ty b Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng thực hiệu Đánh giá chất lượng nội thực lần năm phận Cơng ty phải đánh giá lần năm Đánh giá chất lượng nội thực người có đủ lực tập trung vào công việc sau: a Kiểm tra phù hợp văn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng phận b Kiểm tra phù hợp sản phẩm dịch vụ dựa tiêu chuẩn quy định c Chỉ không phù hợp yêu cầu hành động khắc phục, phòng ngừa cải thiện phận đồng thời theo dõi, kiểm tra việc thực hành động Tài liệu áp dụng Quy trình đánh giá nội 8.2.4 Theo dõi đo lường q trình: Mọi phận Cơng ty thực việc kiểm tra đo lường q trình thơng qua hoạc động đánh giá nội bộ, họp xem xét lãnh đạo, thu thập thơng tin, phân tích cải tiến Những số liệu sở cho việc đánh giá hoạt động trình Khi kết đề khơng đạt được, hành động khắc phục, phòng ngừa thực Tài liệu áp dụng Quy trình xem xét lãnh đạo Quy trình hành động khắc phục phịng ngừa cải tiến Quy trình đánh giá nội 8.2.5 Theo dõi đo lường sản phẩm: Công ty cam kết đảm bảo sản phẩm chuyển giao đến khách hàng đáp ứng đặc tính kỹ thuật thân sản phẩm đặc tính kỹ thuật yêu cầu khách hàng Để đạt điều này, phịng Kỹ thuật cơng nghệ có trách nhiệm xây dựng thành văn kiểm soát việc theo dõi, đo lường sản phẩm để đảm bảo đặc tính sản phẩm đo lường giai đoạn thích hợp q trình nhận biết sản phẩm, đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định liên quan 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp: Bộ phận kiểm tra có trách nhiệm thiết lập trì quy trình văn để đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu quy định nhận biết kiểm soát để ngăn chặn việc vơ tình sử dụng hay giao đến khách hàng Quy trình cung cấp cách thức để nhận biết, cách ly, theo dõi, xử lý loại bỏ sản phẩm không phù hợp Tài liệu áp dụng Quy trình kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 8.4 Phân tích số liệu: Các phận có liên quan đến chất lượng sản phẩm, nhà cung cấp khách hàng phải thực việc thu thập số liệu phân tích để đánh giá phù hợp hiệu Hệ thống quản lý chất lượng Công ty Số liệu sau thu thập phân tích: a Sự thoả mãn khách hàng bao gồm: - Số liệu việc cung cấp sản phẩm, dịch vụ - Số liệu dịch vụ bảo hành sản phẩm - Số liệu dịch vụ đào tạo - Yêu cầu phàn nàn từ khách hàng b Nhà cung cấp bao gồm: - Thông báo nhận giao hàng - Thời gian giao hàng - Chất lượng hàng hoá nhận c Sự phù hợp yêu cầu sản phẩm: - Tỷ lệ lỗi sản phẩm suốt trình sản xuất trường - Tốc độ đa dạng hoá sản phẩm - Các sáng kiến cải tiến đưa vào áp dụng thời kỳ d Thực trình: - Tình hình thực trình sản xuất - Tình hình thực trình kinh doanh 8.5 Cải tiến: 8.5.1 Cải tiến liên tục: Công ty mong muốn sách cải tiến liên tục Điều chứng minh việc thu thập phân tích số liệu thực đánh giá chất lượng nội bộ, xem xét lãnh đạo Những hoạt động sở cho việc cải tiến không ngừng Công ty Mặt khác, Công ty ban hành quy định cho việc trao giải thưởng để khuyến khích nhân viên Công ty tham gia vào việc cải tiến Tài liệu áp dụng Quy trình xem xét lãnh đạo Quy trình hành động khắc phục phịng ngừa cải tiến Quy trình đánh giá nội 8.5.2 Hành động khắc phục: 8.5.3 Hành động phịng ngừa: Cơng ty chủ trương tiến hành hành động phòng ngừa có hiệu để loại trừ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn sản phẩm, dịch vụ Công ty hệ thống quản lý chất lượng để tránh không phù hợp xảy thơng qua - Cơng ty xây dựng,áp dụng định kỳ sốt xét quy trình văn để tiến hành hành động phòng ngừa đáp ứng yêu cầu sau: - Phát khơng phù hợp tiềm ẩn, tìm nguyên nhân chúng - Xác định, đánh giá, lựa chọn biện pháp phịng ngừa thích hợp có hiệu quả, tiến hành thực biện pháp phòng ngừa chọn, để tránh sản phẩm không phù hợp - Kiểm tra xem xét lại kết hành động phòng ngừa thực Lập lưu hồ sơ hành động phòng ngừa thực Tài liệu áp dụng Quy trình hành động khắc phục, phịng ngừa cải tiến